ÜRÜN BİLGİLERİ Alcon Laboratories, Inc. STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Katlanabilir Akrilik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensleri

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİLERİ Alcon Laboratories, Inc. TURKISH STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Katlanabilir Akrilik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensleri DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır. TANIMI AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz içi Lensi (GİL) morötesi ve mavi ışığı filtreleyen, katlanabilir, multifokal bir torik göz içi lensidir. Optik kısmı, nm mavi ışık dalga boyu aralığında ışığı insan kristal lensine yakın bir şekilde filtreleyen patentli mavi ışık filtreleme kromoforu ile refraktif indeksi yüksek bir malzemeden oluşur (Boettner ve Wolter, 1962). Optik kısmı, bikonvekstir ve takmadan önce katlanarak lensin optik çapından daha küçük bir insizyondan yerleştirilmesine olanak veren yumuşak akrilik malzemeden oluşur. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra lens, optik performansı yeniden sağlamak için nazikçe açılır. Bikonveks optik, ön yüzeyde merkezi refraktif bölge ile asferik apodize difraktif bir yapı ve torik arka yüzey içerir. Apodize difraktif yapı, uzak ile yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen ışığı böler. AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL SV25T2- SV25T5 in ön yüzeyi, korneanın pozitif sferik aberasyonunu kompanse etmek için negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır. Bu lenslerin fiziksel özellikleri Şekil 1-3 ve Tablo 1 de açıklanmıştır. Şekil 1 e bakınız: AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik in Fiziksel Özellikleri GİL Modelleri SV25T2 - SV25T5 (Tüm boyutlar milimetre cinsindendir) Tablo 1: AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in Fiziksel Özellikleri SV25T2 SV25T3 SV25T4 SV25T5 Merkezi refraktif bölge ile ön, asferik, apodize, difraktif yüzey ve arka torik Optik Tipi yüzey ile bikonveks optik. Ultraviyole ve mavi ışık filtreleyen Optik Materyal Akrilat/Metakrilat Kopolimer Refraktif İndeks 1.55 Optik Güçler Mevcut taban güç aralığı için bkz. Alcon Ürün Kılavuzu (sferik eşdeğer diyoptri) (Yakın görüş için diyoptri ek güç) GİL Silindir Gücü (diyoptri) Haptik Konfigürasyon STABLEFORCE Haptik Haptik Materyali Bkz. optik materyal Haptik Rengi Sarı Optik Çap (mm) 6.0 Toplam Uzunluk (mm) 13.0 Haptik Açısı 0º Bkz. Şekil 2: Spektral İletim (havada ölçülmüştür) NOT: Boettner ve Wolter (1962) insan lens verileri. Bkz. Şekil 3: 550 nm Dalga Boyunda Işık Enerjisinin Teorik Yüzdesi ETKİ YOLU AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL doğal kristal lensin yerini alarak, gözün arka kamarasına yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlar. GİL in sahip olduğu bikonveks optik, ön yüzeyinde merkezi refraktif bölge ile asferik apodize difraktif bir yapı içerir. Apodize difraktif yapı, uzak ile yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen ışığı böler. Alternatif yakın ek güçler ve enerji dengeleri, klinisyenlerin hastalarına daha fazla seçenek sunmasını sağlar. Bu GİL in arka yüzeye mühendislikle işlenmiş torik bir bileşeni de bulunmaktadır. Bu lensin düz (flat) meridyenini (artı silindir aksı) tanımlayan aks işaretlerinin ameliyat sonrası dik kornea meridyeni ile hizalanması bu lensin önceden mevcut korneal astigmatizmayı azaltmasına imkan verir. 68

2 ENDİKASYONLAR AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL, yakın, orta ve uzak görüş için refraktif silindirin ve gözlük bağımlılığının azalmasını isteyen, presbiyopisi olan veya olmayan erişkin hastalarda, kataraktlı lensin çıkarılmasına ve önceden mevcut korneal astigmatizmaya bağlı olarak gelişen afakinin görsel olarak düzeltilmesi için kapsüler keseye primer implantasyon amaçlıdır. GİL İMPLANTASYONU: AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH GİL Yerleştirme Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon un bu lensler için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz. UYARILAR 1. Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkiler beklenebilir. Bunlar gece koşullarında, karanlıkta nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgilerin ve halelerin algılanmasını kapsayabilir. 2. Monofokal GİL lerle karşılaştırıldığında, düşük ışık koşullarında daha belirgin olmak üzere kontrast duyarlılığında azalma bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir. Bu nedenle, multifokal hastaları gece veya düşük görüş koşullarında araba kullanırken dikkatli olmalılar. 3. Hekim, ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne almalıdır: Hekim, optimum görüş performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemelidir. Cerrah mümkün olan en düşük rezidüel astigmatizmayı hedeflemelidir. Önemli düzeyde (>1.0 D den yüksek) operasyon sonrası astigmatizması bulunan hastalarda optimum görme sonucu elde edilemeyebilir. Lensin merkezden kayması, belirli ışık koşullarında hastanın görüş bozuklukları yaşamasına neden olabileceğinden dolayı, GİL in merkezlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. Hastalar, beklenmedik sonuçların gözlük bağımlılığı ya da sekonder bir cerrahi müdahale (örn. göz içi lensin değiştirilmesi veya tekrar yerleştirilmesi) ihtiyacına yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. 4. AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in amaçlanan akstan öteye çevrilmesi astigmatizmanın düzeltilmesini azaltabilir. 30º den yüksek bir yanlış hizalama ameliyat sonrası refraktif silindiri artırabilir. Gerekirse lens enkapsülasyonundan önce mümkün olan en erken zamanda yeniden lens konumlandırma yapılmalıdır. İmplantasyondan sonra dört hafta gibi kısa bir süre içinde tam enkapsülasyon gözlenmiştir. 5. Arka kapsül yırtılmış, zonüller hasar görmüş ya da primer arka kapsülotomi yapılması planlanmış ise bu lens implante edilmemelidir. Bu gibi durumlarda lens dislokasyonu olabilir. 6. Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler dikkatlice uzaklaştırılmalıdır. Kalan viskoelastik, lens rotasyonu da dahil olmak üzere AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanması ile sonuçlanan komplikasyonlara yol açabilir. ÖNLEMLER 1. Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır. 2. Ameliyat öncesi, muhtemel hastalar, AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL ile ilişkili olası riskler ve faydalar hakkında bilgilendirilmelidir. 3. Diğer multifokal GİL lerle elde edilen deneyime göre bazı hastalar ışık kaynakları çevresinde parlama, pus, hale görebilir, çift görüş veya bulanık görüşe sahip olabilir. 4. Tüm multifokal GİL lerde olduğu gibi gözlükten bağımsızlık oranları değişecektir. Hastalar, küçük yazıları okurken veya küçük nesnelere bakarken gözlüğe ihtiyaç duyabilir. 5. Arka kapsül opasifikasyonu (PCO) mevcut olduğunda, monofokal GİL lerle karşılaştırıldığında multifokal GİL takılmış hastalarda görsel açıdan anlamlı derecede erken bir süre önce tespit edilebilir. 6. AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir. Hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrah tarafından, dikkatli bir operasyon öncesi değerlendirme ve sağlam bir klinik inceleme yapılmalıdır. Daha önceden bir veya daha fazla oküler durumu ve ameliyat sırasında aşağıda tanımlanan komplikasyonları olan hastalar için alternatif tedavi düşünülmelidir. Bu gibi hastalara lens implantasyonu düşünen hekimler, yalnızca alternatif tedavilerin hastaların ihtiyaçlarını yeterince karşılayamadığı durumlarda lens implantasyonunu bir seçenek olarak değerlendirmelidir. Ameliyat Öncesi Koroidal hemoraji Kronik şiddetli üveit Eşzamanlı şiddetli göz hastalığı Düzensiz korneal astigmatizma Belirgin düzensiz korneal aberasyon Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal koşullar veya retinal koşullara eğilim, retinal ayrılma ve proliferatif diyabetik retinopati öyküsü veya eğilimi Ambliyopi Klinik olarak şiddetli korneal distrofi (Fuchs gibi) 69

3 Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara Nedeni bilinmeyen rekürren ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık (iritis veya üveit gibi) Aniridi İris neovaskülarizasyonu Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen) Mikroftalmos veya makroftalmos Optik sinir atrofisi Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu İmplant stabilitesini olumsuz etkileyebilecek önceden mevcut olan oküler koşullar Renk görüşü yetersizlikleri Çalışmalar, AcrySof Natural GİL materyalinden yapılmış GİL bulunan ve normal renk görüşü olan kişilerde renk görüşü ayrımının olumsuz etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtımsal renk görüşü kusurları ve oküler hastalığa (örn. glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retina veya optik sinir hastalıkları) bağlı edinilmiş renk görüşü kusurları bulunan hastalarda AcrySof Natural GİL ile görüş kusurları incelenmemiştir. Ameliyat sırasında Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi Vitröz kaybı (belirgin) Ön kamara kanaması (belirgin) Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç GİL stabilitesini riske atabilecek komplikasyonlar Önemli derecede sirküler olmayan kapsülotomi Ameliyat sırasında bilinen veya şüphelenilen radyal yırtık varlığı Sirküler yırtık bütünlüğünün doğrudan görüş ile doğrulanamadığı durumlar Fakoemülsifikasyon haricindeki tekniklerle katarakt çıkarma Geniş kapsülotomi ihtiyacının beklendiği durumlar (örn. diyabet, diğer gözde retinal ayrılma, periferik retinal patoloji vs.) Zonular hasar Kapsüler yırtılma Önemli ön kamara hifeması 7. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, makula dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve kronik ilaç miyozisi gibi problemleri olan hastalar, bu tür problemi olmayan hastalar düzeyinde görüş keskinliğine ulaşamayabilir. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır. 8. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisine eşlik eden olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit, kistoid makula ödemi, kornea ödemi, pupiler blok, siklitik membran, iris prolapsusu, hipopyon, geçici veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi müdahale. Sekonder cerrahi müdahaleler bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiler blok için vitröz aspirasyonu veya iridektomi ve retinal ayrılma onarımı. 9. Ameliyatın bitişinde viskoelastiğin gözden çıkarılmasına dikkat edilmelidir. 10. Bu göz içi lensler herhangi bir yöntemle yeniden sterilize edilmemelidir. 11. Göz içi lensler 45 ºC nin (113 ºF) altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. 12. Bu GİL i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu GİL sadece tek kullanımlıktır. 13. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS veya BSS PLUS gibi) kullanınız. 14. Optimum görsel sonuçlar elde etmek için AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL Hesaplayıcı ( kullanımına ek olarak hassas keratometri ve biyometri önerilmektedir. LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL için gerekli lens gücünün ameliyat öncesi hesaplaması, cerrahın deneyimi ve tercihine göre yapılmalıdır. IOLMaster** veya LenStar** gibi optik biyometri ekipmanı için referans SRK/T A-Sabiti değeri, dış etiket üzerinde bulunmaktadır. Bu referans A-Sabiti, tipik hasta popülasyonu için standart ayarlar ve 6 metrede gözlük uzak noktası ile optik biometri ekipmanından alınan kornea gücü ve aksiyel uzunluk değerlerinin kullanımını öngörmektedir. GİL gücü hesaplama yöntemleri, genellikle biometri ekipmanında bulunmaktadır ve bunlar ayrıca aşağıdaki referanslarda açıklanmıştır. Genellikle lens sabitleri, cihazlar, cerrahi teknikleri ve GİL gücü hesaplama yöntemleri arasındaki farklılıkları telafi edecek şekilde özelleştirilmelidir. **IOLMaster, Carl Zeiss ın ticari markasıdır; LenStar, HAAG-STREIT ın ticari markasıdır. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: , Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., Olsen, T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand 2007: 85: ULIB User Group for Laser Interference Biometry. Available at Accessed 11 April

4 KULLANMA TALİMATLARI 1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç (taban, silindir ve ek), uygun konfigürasyon ve son kullanma tarihini kontrol ediniz. 2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış ambalaj etiketindeki bilgi ile tutarlı olduğunu teyit ediniz. 3. Bu cihaz, içteki kese açılıncaya sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya kesenin açılmış ya da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL in sterilitesi risk altındaysa implante ETMEYİNİZ (bkz. İADE KOŞULLARI). 4. Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız. 5. Lens üzerinde dokunmaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır. 6. Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forseps ile TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde şeklini DEĞİŞTİRMEYİNİZ. 7. Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol edilmelidir. 8. Kullanılabilecek çeşitli cerrahi prosedürler bulunmaktadır ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir. Uygulama ve implantasyon için güncel teknikler, uygun aletler ve bunların eşdeğerlerinin listesi Alcon dan temin edilebilir. 9. Cerrahlar, ameliyat başlamadan önce uygun aletlerin bulunduğunu teyit etmelidir. 10. Bu GİL i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D MULTIFOKAL TORIK GİL İN SEÇİLMESİ VE YERLEŞTİRİLMESİ Çıkarılacak kristal lenste lentiküler astigmatizma varlığı sonuçları etkileyebileceğinden dolayı düzeltilecek astigmatizma refraktif veriler yerine keratometri ve biyometriden belirlenmelidir. Cerrahi insizyonun yeri ve boyutu aks ve korneal astigmatizma miktarını etkileyebilir. Otomatik keratometri ve temporal insizyonlar önerilmektedir. GİL seçimi ve aks yerleşimini optimize etmek için Alcon cerrahlara AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL hesaplayıcı ( sunmaktadır. Ameliyat öncesi keratometri ve biyometri verileri, insizyonun yeri ve tahmini ameliyat kaynaklı korneal astigmatizmaya uygun AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL modelini, sferik eşdeğer lens gücünü ve göze yerleştirme aksını belirlemek için kullanılır. Optimum sonuçlar için cerrah kapsüler keseye lensin doğru şekilde yerleştirilmesini ve hizalanmasını sağlamalıdır. GİL in arka yüzeyi, AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL optiğinin düz meridyenini tanımlayan haptik/optik birleşim yerinde (her uçta üç adet) işaret bulunur. Bu işaretler artı silindir aksını temsil eden hayali bir çizgi oluşturur (not: GİL silindiri dik meridyeni 90º uzaktadır). AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL silindir aksı işaretleri insizyon sonrası dik korneal meridyene (amaçlanan yerleştirme aksı) hizalanmalıdır. Alcon, gözün işaretlenmesi için aşağıdaki metodu önermektedir: Ameliyattan önce siklotorsiyonu önlemek amacıyla hasta oturur vaziyetteyken ameliyat edilecek gözde en az iki referans noktası (örn. Saat 3 yönü ve saat 9 yönü konumları) işaretlenmelidir. Bu işaretler referans noktası olarak kullanılarak, optimum yerleştirme aksını belirlemek için AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL hesaplayıcının kullanımının ardından lens yerleştirme aksını işaretlemek üzere ameliyattan hemen önce veya ameliyat sırasında bir aks işaretleyici kullanılabilir. Lens yerleştirildikten sonra AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL üzerindeki aks işaretleri, işaretlenen lens yerleştirme aksı ile hassas bir şekilde hizalanır. Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler dikkatlice uzaklaştırılır. Bu işlem, I/A ucu ile GİL optiği çevrilerek ve tüm viskoelastiği gözden çıkarmak için standart irigasyon/aspirasyon teknikleri kullanılarak gerçekleştirilebilir. Viskoelastiği lens implantının arkasından çıkarmak için tercih edildiği takdirde bimanuel teknikler kullanılabilir. Viskoelastiğin çıkarılmasının ardından AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in amaçlanan aksa uygun şekilde yerleştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Rezidüel viskoelastik, AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanmasına neden olacak şekilde lens rotasyonuna yol açabilir. Lens aksının amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanması astigmatik düzeltmeyi bozabilir. Böyle bir yanlış hizalamanın nedeni yanlış keratometri veya kornea işaretlemesi, ameliyat sırasında AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in yanlış yerleştirilmesi, korneada ameliyattan kaynaklanan beklenmedik bir değişiklik veya implantasyondan sonra AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik GİL in fiziksel rotasyonu olabilir. Bu etkiyi en aza indirmek için cerrah, ameliyat öncesi keratometri ve biyometrinin doğru olmasını ve GİL in, ameliyat sonunda uygun şekilde hizalanmış olmasını sağlamaya özen göstermelidir. HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ Yalnızca ABD de implantasyon gerçekleştiren cerrahlara yönelik FDA gerekliliği: Bu lenslerden birinin implante edilmesinin hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc. e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan Implant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti ödenmiş zarfı kullanarak, Alcon Laboratories, Inc. e postalayarak yapılır. Hasta kaydı, Alcon Laboratories, Inc. in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve advers olay bildirimlerini yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurulmalı, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna gösterilmek üzere kalıcı olarak saklanması yönünde açıklama yapılarak, hastaya verilmelidir. Lensle ilişkili olduğu makul oranda addedilen ve doğası, şiddeti veya insidansı itibarıyla beklenmeyen advers olaylar Alcon Laboratories, Inc. e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan talep edilmektedir. 71

5 Birleşik Devletler de cerrahlar, bu göz içi lensler hakkındaki advers olayları bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanabilir: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX Ücretsiz telefon: Amerika Birleşik Devletleri dışında, advers olay bildirimleri için yerel Alcon ofisi veya distribütörü ile iletişime geçiniz (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). TAKDİM ŞEKLİ AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D Multifokal Torik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL), son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz. KULLANMA TALİMATLARI). SON KULLANMA TARİHİ Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanma tarihi lens ambalajının dışında açık olarak belirtilmiştir. Son kullanma tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc. e geri gönderilmelidir (bkz. İADE KOŞULLARI). İADE KOŞULLARI Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili olarak yerel Alcon ofisi ya da distribütörü ile iletişime geçiniz (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). REFERANSLAR Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1: , Etiketlemede Kullanılan Semboller SEMBOL IOL PC PCL UV D CYL Ø B Ø T AÇIKLAMASI Göz içi lens Arka kamara Arka kamara lensi Ultraviyole Diyoptri Silindir Gücü Gövde çapı (Optik çap) Toplam çap (Toplam uzunluk) Tekrar kullanmayınız. Son kullanma tarihi Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas, ABD Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom STERILE EO SN Etilen oksitle sterilize edilmiştir Seri Numarası Dikkat: Kullanma Talimatlarına Bakınız Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilci Üretici İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat Kavacık-Beykoz / İstanbul 2012, Novartis Üst Sıcaklık Limiti 72