Kanıta Dayalı Tıp ve Epidemiyoloji

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Kanıta Dayalı Tıp ve Epidemiyoloji"

Koray Onur Yalman
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Kanıta Dayalı Tıp ve Epidemiyoloji Doğan Fidan, MD, MSc, PhD Liverpool University, Public Health Department, Liverpool, UK Sanofi-aventis Global Office, Paris, France Türk Toraks Derneği, 9. Yıllık Kongresi, Antalya 19 Nisan 2006

2 İçerik Tanım Bilimsel Çalışma Çeşitleri Temel Epidemiyolojik Kavramlar

3 Tanım Kanıta dayalı tıp uygulaması, varolan bilimsel literatürün sağladığı tüm bilgileri (yan tutmadan) en iyi şekilde özümseyerek, sağlık hizmetlerinin bu bilgiler ışığında (ancak hastaya bağlı faktörler de gözardı edilmeden) belirlenen standardlara göre verilmesini amaçlar.

4 Tıp literatürü büyük bir hızla artmaktadır. Her yıl milyonlarda yeni makale yayınlanmaktadır. Hekimlerin tüm yeni yayınları izlemesi olası değildir. Bununla beraber tıptaki hızlı değişim hekimlerin bilgilerini yenilemesini gerekli kılmaktadır. Her yıl yeni tedavi yöntemleri ve tıbbi girişim çeşitleri ortaya çıkmakta, eski yöntemlerle ilgili de yeni bilgiler edinilmektedir.

5 Yaşlanma ile ilgili tıbbi dergiler dergi 95 dergi

6 Hipertansiyon Tedavisi bilgi durumu Tıp eğitimi süresince elde edilen bilgiler mezuniyet sonrasında tazeliğini kaybeder. Mezuniyet sonrası

7 Klinik ve gözlemsel çalışmalar Sistematik derlemeler Standart tanı ve tedavi rehberleri

8 Araştırma bulguları hastaya özel durumlar Seçimler, yargılar, etik

9 100 semptomatik karotid stenoz hastasından Endarterektomi yapıldığında 10 kişi stroke geçirecek Endarterektomi yapılmadığında 19 kişi stroke geçirecek (L. Goldstein et al, 1995) Majör stroke geçiren hastalar Cerrahi grubu Cerrahi (-) Tedavi edilmesi gereken NNT 10% 19% 11

10 Yeni tanı konmuş semptamotik karotid stenozu olan hastalara endarterektomi önerir misiniz?. Asla Bazen Genellikle/hep Tüm doktorlar 17% 28% 55% Dahiliyeciler ve GPler 47% 31% 20%

11 Bilimsel Çalışma Çeşitleri 1) Gözlemleyici G çalışmalar Olgu bildirimi çalışmaları Olgu serileri Olgu-Kontrol çalışmaları Kesitsel çalışmalar Kohort çalışmaları 2) Deneysel D (girişimsel) çalışmalar

12 Olgu bildirimi çalışmaları Yeni bir konuya dikkati çekmek, nadir bir olguyu tartış ışmak için i in (retrospektif)

13 Olgu serileri Belirli bir eğilimi e (trendi) göstermeyi g amaçlar (retrospektif). Hastane Makale Hastalar Hasta notları

14 Olgu kontrol çalışmaları Nedensel ilişkileri araştırıp p tanımlamak için i in (retrospektif) İlgilenilen grup (kanser hastaları) Hikayelerini karşılaştır Hikayelerini al Sonuç çıkar Karşılaştırma grubu (kanser olmayanlar) Hikayelerini al

15 Kohort çalışmaları Genellikle insidans ve risk çalışmaları için in (prospektif) İlgilenilen grup (sigara içenler) Kontrol grubu İzlem Karşılaştırma grubu (sigara içmeyenler) Sonuçları karşılaştır Hastalar İzlem

16 Kesitsel çalışmalar Genellikle prevalans çalışmaları içinin (tek zaman dilimi)

17 Deneysel çalışmalar Klinik çalışma -- tedavilerin etkililik ve risklerini araştırır. r. (prospektif) Tanımlay mlayıcılar lar.. Kontrollü Randomize Kör, çift körk Cross-over over Basit deneysel araştırmalar: rmalar: Bazı biyolojik mekanizmaları anlamak için i in kurulan hipotezleri test etmek için i in kullanılırlar (genellikle kontrollü randomize)

18 Randomize kontrollü çalışmalar Tedavi grubu İzlem Kontrol grubu İzlem Çift kör Hastalar Rasgele gruplama Karşılaştır

19 Sistematik derleme ve meta-analiz Çalışma 1 Çalışma 2 Çalışma 3 Çalışma 4 Tüm olgular Meta-analiz

20 Kanıt Piramidi Sistematık derleme ve meta-analizler RKÇ Kohort Olgu-Kontrol Olgu-Serileri Olgu-Raporları Düşünce ve klinik görüşler, editör yazıları Hayvan çalışmaları İn-vitro (test-tüpü) çalışmaları Randomize kontrollü çalışmalar

21 Kanıt derecelendirilmesi: örnek 1A 1B 2A 2B RKÇ lerin değerlendirildiği en az bir sistematik derleme ya da metaanaliz En az bir RKÇ İyi tasarlanmış randomize olmayan en az bir kontrollü klinik çalışma İyi tasarlanmış diğer bir yarı-deneysel çalışma 3 İyi tasarlanmış deneysel olmayan tanımlayıcı çalışmalar (örneğin karşılaştırıcı calışmalar, korrelasyon calışmaları, olgu kontrol çalışmaları) 4 Uzman grup raporları, saygın otoritelerin klinik deneyimleri Kaynak:

22 Yan tutma (bias) Yan tutma: Çalışma sonucunda tedavinin etkinliğini olduğundan farklı olarak yorumlanmasına yol açabilecek sistematik hatalara yan tutma (bias) denir. Yan tutma, tedavinin etkinliğini olduğundan fazla ya da az gösterebililr. Ya da tedavinin etkinliği hakkındaki kararı doğrudan değiştirebilir (faydalı bir tedavinin zararlı olduğu kanısına varılabilir)

23 Yan tutma (bias) çeşitleri Seçim (selection) yan tutması: Çalışmaya katılan hastaların seçiminden kaynaklanan yan tutma. Katılım yan tutması (participation bias) : Çalışmaya konu ile ilgilenen (enthusiast)lar katılabillir. Yanıtlamama yan tutması (non-response) Anket çalışmasında anketi yanıtlamayanlar yanıtlayanlara göre farklı özelliklere sahip olabilirler

24 Yan tutma (bias) çeşitleri Hatırlama (recall) yan tutması Özellikle geriye dönük çalışmalarda hastalar geçmişteki olayları hatırlayamayabilirler. Rapor (reporting) yan tutması Bazı durumlar rapor edilmeyebilir Araştırmacı (interviewer) yan tutması Araştırmacıya bağlı faktörlerin neden olduğu yan tutma Yayın (ve dil) yan tutması Genellikle sonuçları pozitif olan ve yüksek kaliteli çalışmalar yüksek tirajlı ve Ingilizce dergilerde yayınlanır

25 Neden RKÇ? Prospektif tasarım Kontrollü ortam (farklılığa neden olabilecek faktörler kontrol edilebilir) Yan tutma en aza indirilebilir Neden sonuç ilişkiyi göreli olarak daha güvenilir bir şekilde ortaya konabilir Yeni tedavi yöntemlerini denemek için en uygun çalışma yöntemleridir.

26 Ideal RKÇ tasarımı Yeterince büyük örneklem (araştırmanın gücü) Anlaşılabilir ve yanıtlanabilir araştırma sorusu Uygun kontrol grubu (genellikle placebo değil) Uygun etkililik ölçütleri Güvenilir randomizasyon yöntemi Maksimum körleme Çalışmaya katılan tüm hastaların analize katılması (ITT)

27 Intention to treat analizleri Çoğu zaman RKÇ larda hastalar ilk başta randomize edildikleri grupta kalmayabilirler. Ya başka tedavi grubuna geçebillirler ya da çalışmadan ayrılabilirler. Farzedelim ki test edilen ilacın hastalık durumu ağır olan hastalar üzerinde yan etkileri daha fazla ise, bu grup hastalar çalışmadan erken ayrılabilirler. Bu durumda en sağlıksız hastalar gruptan ayrıldığından, veri analizinin sadece kalan hastalarda yapılması durumunda ilacı güvenli gösterebilir. «ITT çalışmalarda tüm hastalar sonunda hangi tedaviyi almış olurlarsa olsunlar ilk randomize edildikleri grupta analiz edilirler.»

28 AMA RKÇ SONUÇLARINA YANLIZCA UYGUN ŞEKİLDE TASARLANIP UYGULANDIKLARI SÜRECE GÜVENİLEBİLİR.!!!!! Literatürde kötü tasarlanmış ve yanıltıcı sonuçlar veren çok sayıda RKÇ ye rastlanabilir.

29 Internal ve external validite Internal validite Bu çalışma, gerçekten de belirtilen araştırma sorusunu yanıtlayabilir mi? External validite Araştırmadan çıkarılacak sonuç topluma genellenebilir mi?

30 Etkinlik / etkililik Etkinlik (efficacy) Kontrollü ortamlarda (laboratuvar ya da RKÇ) ortamında elde edilen sonuçlar çift kör Etkililik (effectiveness) Bu teknolojinin gerçek yaşam şartlarında (sahada) kullanılması durumunda elde edilecek sonuçlar

31 RKÇ ların kalitesinin değerlendirilmesi JADAD Skoru (Jadad et al 1996) 0-5 arasında Randomizasyon Randomize mi? Randomizasyon yöntemi uygun yapılmış mı? Körleme Çalışmayı tamamlamayan tüm hastalar da rapor edilmiş mi?

32 CONSORT bildirisi (Begg et all 1996) Yayında belirtilmesi istenen 21 nokta belirlenmiş. Hastaların çalışma içindeki aldıkları tedavileri gösterir akış şeması istenmiş 70 den fazla dergi artık yazarlardan bu formata uymasını bekliyor Bu sayede yazarların verileri seçici olarak yayınlamaları ve gerçekleri çarpıtmalarınin engellenmesi amaçlanıyor. Revizyon (Moher et al 2001)

33 CONSORT bildirisi (akış diyagramı)

34 Temel Epidemiyolojik Kavramlar 4 gözlü tablo Olgu Evet Hayır Tedavi 1 A B Tedavi 2 C D

35 Örnek: Ösefajial varis tedavisi Ölen Kurtulan Toplam Ligasyon Skleroterapi Kaynak: N Engl J Med 1992; 326:

36 Göreli risk (=relative risk=rr) Ölen Kurtulan Toplam Ligasyon Skleroterapi % (18/64) 44.6% (29/65) Göreli risk = [A/(A+B)] / [(C/C+D)] / = 0.63 = %63 Ligasyon sonunda ölme riski, skleroterapiden sonra ölme riskinin %63 kadardır.

37 Olasılıklar Oranı (=Odds Ratio=OR) Ölen Kurtulan Toplam Ligasyon Skleroterapi Olasılıklar Oranı = (A/C)/(B/D) (18/29) / (46/36) = 0.48 = %48 Olasılıklar oranı, göreli riske benzer. Genellikle geriye dönük çalışmalarda OO, prospektif randomize kontrollü klinik çalışmalarda GR kullanılır Prevalansın düşük olduğu durumlarda değerleri birbirine çok yakındır.

38 Bağıl Risk (=Attributable risk=absolute risk reduction) Ölen Kurtulan Toplam Ligasyon Skleroterapi % (18/64) 44.6% (29/65) Bağıl risk = [C/(C + D)] - [A/(A + B)] = = %16.5 Ölümlerin %16.5 u skleroterapiye bağlıdır.

39 Bağıl Risk Azalması (=Relative risk reduction=rrr) Ölen Kurtulan Toplam Ligasyon Skleroterapi % (18/64) 44.6% (29/65) BRA = {[C/(C + D)] - [A/(A + B)]}/[C/(C + D)]. ( )/ = 0.37 = %37 BRA= 1-GR = = 0.37 Ligasyon tedavisi skleroterapiye bağlı mortaliteyi %37 azaltabilir.

40 Tedavi edilmesi gereken hasta sayısı (=Number needed to treat=nnt) 1 olgunun önlenmesi için tedavi edilmesi gereken hasta sayısını gösterir. NNT= 1 / Bağıl risk NNT= 1 / 0,165 6 Yapılan her 6 ligasyonda bir ölüm engelleniyor. Örnek: Yeni ilacın enfarktüs oranını 0.05 ten 0.02 ye düşürdüğünü farzedelim. NNT = 1/ ( ) = 33 Tedavi edilen her 33 hastada bir enfarktüs engelleniyor

Benzer belgeler

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR MÜDAHALE ARAŞTIRMALARI Dr. Meltem Şengelen HÜTF Halk Sağlığı AD 12 Şubat 2015 Epidemiyoloji Sağlıkla ilgili tüm sorunların ve hastalıkların kişi-yerzaman özelliklerine göre tanımlanması,