Elecsys Toxo IgG Avidity

Transkript

1 ; 50 Toxo IgG avidite tayinine eşit cobas e 801 Türkçe Sistem bilgisi Bkz. bölüm "cobas e akışları". Kullanım amacı İnsan serumu ve plazmasında Toxoplasma gondii'ye karşı IgG antikorlarının aviditesinin in vitro kalitatif tayini için immünolojik test. Elektrokemilüminesans immünolojik testi ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay), cobas e 801 immünolojik test analizöründe kullanım içindir. Özet Toksoplazmozis, protozoan parazit Toxoplasma gondii'den kaynaklanan görece yaygın bir dur. Enfeksiyon esasen kedilerden dökülen olgunlaşmış oositlerle kontamine olmuş gıdanın veya suyun alınması veya doku kistleri içeren az pişmiş etin yenmesi yoluyla edinilir. 1,2,3,4 Enfeksiyon ayrıca, eğer bir kadın gebelik sırasında veya gebeliğin hemen öncesinde yeni enfekte olmuşsa konjenital olarak ve enfekte bir donörden organ veya kan nakli yoluyla da bulaşabilir. 4 Sağlıklı bireylerde çoğunlukla hafif ve hatta asemptomatik olan primer akut un ardından, genellikle yaşam boyu kalıcı olan gizli görülür. 3,4 İmmünsüpresyonun (örn. organ nakli alıcılarında, kanser veya HIV hastalarında) bir sonucu olarak gizli Toksoplazma unun reaktivasyonu, sıklıkla meningoensefalit ile ilişkilendirilir. 3,4 İmmünkompromize konaklarda reaktive olan hastalık, özellikle ilerlemiş HIV'e bağlı immünsüprese olan hastalarda sıklıkla beyin lezyonları ile ortaya çıkar. 3,4,5 Parazit plasenta aracılığıyla bulaşabileceğinden, gebelik sırasında ortaya çıkan primer maternal Toksoplazma unun fetüs açısından önemli etkileri olabilir. 3,6 Konjenital bulaşan bebeklerin çoğu doğum sırasında klinik semptom sergilemez, ancak daha sonra koryoretinit, zeka ve psikomotor geriliği, görme ve işitme bozukluğu gibi şiddetli sekeller geliştirebilir. 3,6,7,8 Fetal oranı gebelik yaşıyla birlikte artar, ancak erken maternal durumunda şiddetli klinik tablolar riski daha yüksektir. 3,6,7,8 Gebelik sırasında akut durumunda ilaç tedavisiyle erken müdahale konjenital hasarı önleyebilir veya klinik tablonun şiddetini azaltabilir. 6,7 Akut klinik semptomların yokluğunda, toksoplazma unun tanısı serolojik marker testine, bir başka deyişle T. gondii'ye karşı yönlendirilmiş IgG ve IgM'ye dayalıdır. 3,4,9 IgM, bir akut faz markeri olarak kabul edilir, ancak primer dan aylar, hatta yıllar sonra kalıntı, uzun süre dayanan IgM saptanabilir. 8,9 Bu durum nedeniyle, tarihinin netleştirilmesine yardımcı olmak ve böylece doğru danışmanlık ve gebelik yönetimi sağlamak için tamamlayıcı bir tekniğe gerek duyulur. Toksoplazma IgG avidite testleri, son 4 ayda meydana gelen un dışlanmasında en güvenilir yöntem durumundadır. 10 Elecsys Toxoplasma IgG Avidity testi, T. gondii IgG'nin a yanıt olarak fonksiyonel bağlanma afinitesini ölçer. Primer olmayan yanıt sırasında veya un ileri bir fazında üretilen antikorların primer yanıt sırasından üretilen antikorlardan daha yüksek antijen aviditesi vardır. 3 Düşük veya gri bölgede bulunan bir avidite sonucundan hareketle klinik yorum yapılamaz. Avidite testi gebelikte erken yapılmalıdır; dördüncü aydan sonra alınan bir yüksek avidite sonucu, düşük aviditeli T. gondii IgG mevcut olabileceği gebeliğin erken dönemindeki primer olasılığını dışlayamaz. Yüksek IgG aviditesi saptanması geçmiş un iyi bir göstergesi kabul edilebilir. 8 Test prensibi Test prensibi, testi ile yapılan iki paralel ölçüme dayanır. Numunenin bir kısmı PT1 (Diluent Universal) ile önceden enkübe edilir ve bu karışım bir referans olarak kullanılır. Numunenin ikinci bir kısmı PT2 (Avidity Diluent) ile önceden enkübe edilir. DilToxoAv ile enkübasyon sırasında Toxoplasma gondii'ye karşı yönlendirilmiş IgG antikorları, Avidity Diluent'te bulunan T. gondii 'ye özgü rekombinant antijene bağlanır. testleri sandviç prensibini kullanır. Analizör üzerinde testin toplam süresi, hem referans hem de DilToxoAv ile işleme tabi tutulmuş numuneler için 27 dakikadır. 1. enkübasyon: 2 x 18 µl numune (referans reaksiyon ve avidite reaksiyonu için birer), biotinlenmiş rekombinant T. gondii'ye özgü antijen ve rutenyum kompleksi a) ile işaretlenmiş T. gondii'ye özgü rekombinant antijen bir sandviç kompleksi oluşturur. 2. inkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza bağlanmış hale gelir. Reaksiyon karışımı ölçüm hücresine aspire edilir ve burada mikropartiküller manyetik olarak elektrodun yüzeyi üzerine yakalanır. Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell II M ile uzaklaştırılır. Elektroda voltaj uygulanması, fotoçoğaltıcı ile ölçülen kemilüminesan emisyonunu başlatır. Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir kalibrasyon eğrisi ve cobas link aracılığıyla sağlanan bir ana eğri ile belirlenir. Avidite (), Avidity Diluent ile seyreltilen kısımdan elde edilen sonuç (IU/mL) ile referans kısımdan elde edilen sonuç arasındaki oranın belirlenmesiyle değerlendirilir. a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) ) Reaktifler - çalışma solüsyonları cobas e paketi (M, R1, R2, PT1, PT2) TOXOAV şeklinde etiketlenmiştir. M R1 R2 Streptavidin kaplı mikropartiküller, 1 şişe, 6.4 ml: Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/ml; koruyucu madde. Toksoplazma-Ag~biotin, 1 şişe, 9.9 ml: Biotinlenmiş T. gondii'ye özgü antijen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, TRIS b) tamponu 50 mmol/l, ph 7.5; koruyucu madde. Toksoplazma-Ag~Ru(bpy), 1 şişe, 9.9 ml: Rutenyum kompleksiyle işaretlenmiş T. gondii'ye özgü antijen (rekombinant, E. coli) > 400 µg/l; TRIS tamponu 50 mmol/l, ph 7.5; koruyucu madde. b) TRIS = Tris(hidroksimetil)aminometan PT1 PT2 Diluent Universal, 1 şişe, 12.1 ml Avidity Diluent (DilToxAv), 1 şişe, 4.7 ml: protein matriksi içinde T. gondii'ye özgü antijen (rekombinant, E. coli), tampon, ph 7.4; koruyucu madde. TOXOAV Cal1 TOXOAV Cal2 Negatif kalibratör 1, her biri 1.0 ml'lik 2 şişe: Anti Toksoplazma IgG için non-reaktif insan serumu; koruyucu madde. Pozitif kalibratör 2, her biri 1.0 ml'lik 2 şişe: Anti Toksoplazma IgG için reaktif insan serumu, yaklaşık 100 IU/mL; tampon; koruyucu madde. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmelidir. Kalibratörler (TOXOAV Cal1, TOXOAV Cal2) sadece ayrı ayrı test edilmiş ve içinde HBsAg'nin ve HCV ile HIV'e karşı oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş donörlerin kanından hazırlanmıştır. Anti Toksoplazma IgG içeren serum (TOXOAV Cal2), steril filtreden geçirilmiştir. Uygulanan test yöntemleri FDA onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A'ya uygun şekilde izinlidir. Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel riskinin olmadığına dair mutlak kesinlik veremediği için, maddeler, hasta örneğiyle aynı dikkat 1 / 5

2 seviyesinde kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir. 11,12 Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük oluşumunu engelleyin. Reaktif kullanımı Kitte bulunan reaktifler (M, R1, R2, PT1, PT2) kullanıma hazırdır ve cobas e paketleri içinde tedarik edilir. Kalibratörler Kalibratörler, sistemle uyumlu şişeler içinde kullanıma hazır şekilde verilir. Analizörde kalibrasyon için tüm hacim gerekmediği sürece, kullanıma hazır kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları ileride kullanım için 2 8 C'de saklayın. Her kısım için sadece bir kalibrasyon prosedürü gerçekleştirin. Doğru çalışma için gerekli tüm bilgilere cobas link aracılığıyla ulaşılabilir. Saklama ve stabilite 2 8 C'de saklayın. Dondurmayın. cobas e paketini kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde saklayın. cobas e paketinin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de cobas e 801 analizöründe Kalibratörlerin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de cobas e 801 analizöründe C'de belirtilen son kullanma tarihine kadar 16 hafta belirtilen son kullanma tarihine kadar 16 hafta sadece bir kez kullanın Kalibratör solüsyonunun geçme kapağa yapışmasını önlemek için, kalibratörleri dik şekilde saklayın. Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak bulunmuştur. Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak alınan serum. Li heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA ve Na sitratlı plazma. Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir. Kriter: Eğim kesen ± 0.5 IU/mL dahilinde + korelasyon katsayısı C'de 3 gün, 2 8 C'de 3 hafta, 20 C'de (± 5 C) 3 ay stabildir. Numuneler 6 kez dondurulabilir. Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Hatalı bulguları önlemek için, örnekler sonradan katkı maddeleriyle (biyositler, antioksidanlar ve muhtemelen numunenin ph'ını değiştirebilecek maddeler) değiştirilmemelidir. Havuzlanmış numuneler ve diğer yapay materyallerin farklı testler üzerinde farklı etkileri olabilir ve bu nedenle uyumsuz bulgulara yol açabilir. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri ve buzu çözdürülen numuneleri santrifüje tabi tutun. Liyofilize numuneler ve ısı ile inaktive edilmiş numuneler kullanılabilir. Ölçümden önce numunelerin ve kalibratörlerin C'de olduğundan emin olun. Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler ve kalibratörler 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) , 20 x 250 numune kapları, manuel dilüsyon adımı için gereklidir , PreciControl Toxo IgG Avidity, 6 x 2.0 ml , PreciControl Toxo IgG, 16 x 1.0 ml , CalSet Vials, 2 x 56 geçme kapaklı boş şişe , Diluent Universal, 45.2 ml numune dilüenti Genel laboratuvar cihazları cobas e 801 analizörü cobas e 801 analizörü için aksesuarlar: , ProCell II M, 2 x 2 L sistem solüsyonu , CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme solüsyonu , Reservoir Cups, ProCell II M ve CleanCell M'nin sağlanması için 8 kap , PreClean II M, 2 x 2 L yıkama solüsyonu , Assay Tip/Assay Cup tepsisi, 6 kartuş x 6 kartuş rafı x 105 test ucu ve 105 test kabı, 3 atık torbası , Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow Cleaning Detection Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean tedarik etmek için 2 adaptör kabı , PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow Cleaning PreWash Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean tedarik etmek için 1 adaptör kabı , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml sistem temizleme solüsyonu Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak gerçekleşir. Soğutulmuş (2 8 C'de saklanmış) cobas e paketini reaktif yöneticisine yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve cobas e paketinin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler. Kalibratörler: Kalibratörleri numune alanına yerleştirin. Testin kalibre edilmesi için gerekli tüm bilgileri okutun. cobas e akışları cobas e akışları ölçümlerin tam otomatik dizisini ve karar algoritmaları yapmak için test kombinasyonlarının hesaplamasını sağlamaya yönelik olarak sisteme programlanmış prosedürlerdir. Numunede Toxo IgG aviditesinin tayini için gerekli tüm adımları otomatik olarak gerçekleştirmek için kullanılabilecek farklı cobas e akışları vardır. Bir avidite sonuç mesajı rapor edilecektir. testi için numunenin kullanımı: Avidite ölçümü öncesinde ilgili numunenin Toxo IgG titresinin Elecsys Toxo IgG testi ( ) ile tanımlanması gerekir. Toxo IgG titresine bağlı olarak, aşağıdaki tabloya göre ilgili cobas e akış prosedürünün seçilmesi gereklidir. Elecsys Toxo IgG testindeki değer Seçilecek cobas e akışı Açıklama 6 ila 500 IU/mL TOXOA L Toxo IgG Avidity Düşük Titre > 500 ila < 1500 IU/mL TOXOA M Toxo IgG Avidity Orta Titre 1500 IU/mL ila < 4000 IU/mL TOXOA H Toxo IgG Avidity Yüksek Titre 2 / 5

3 Elecsys Toxo IgG testindeki değer Seçilecek cobas e akışı Açıklama 4000 IU/mL TOXOA VH Toxo IgG Avidity Çok Yüksek Titre Lütfen dikkat edin: Numunenin konsantrasyonu < 6 IU/mL ise avidite hesaplaması yapılamaz. cobas e akışı TOXOA VH sonucu is ölçüm aralığının üzerinde ise numunenin önceden manuel dilüsyonu gereklidir. Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem, anti Toxoplasma serum için Ulusal Biyolojik Standartlar ve Kontroller Enstitüsü (NIBSC), BK 3. Uluslararası Standardına göre standardize edilmiştir. Önceden tanımlanmış ana eğri TOXOAV Cal1 ve TOXOAV Cal2 kullanılarak analizöre adapte edilir. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her yeni reaktif lotunda TOXOAV Cal1, TOXOAV Cal2 ve yeni reaktif kullanılarak yapılmalıdır (bir başka deyişle, cobas e paketi analizöre kayıt edildikten sonra 24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde). Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir: aynı reaktif lotu kullanılırken 12 hafta sonra analizörde aynı cobas e paketi kullanılırken 28 gün sonra gerektiğinde, örn. PreciControl Toxo IgG Avidity ile elde edilen kalite kontrol bulguları tanımlanan sınırların dışında olduğunda Kalite kontrol Kalite kontrolünde kalibrasyonun doğrulanması için PreciControl Toxo IgG ve PT2 Avidity Diluent (DilToxoAv) fonksiyonelliğinin doğrulanması için PreciControl Toxo IgG Avidity kullanın. PreciControl Toxo IgG Avidity tayini için cobas e akışı TOXOA L kullanın. PreciControl Toxo IgG kullanılarak kalibrasyonun doğrulanması: PreciControl Toxo IgG'nin hedef değerleri ve aralıkları (IU/mL) Roche tarafından belirlenmiş ve değerlendirilmiştir. Bu değerler, test sırasında mevcut olan test reaktifleri ve analizörleri kullanılarak elde edilmiştir. Test sırasında elde edilen kontrol değerleri kontrol aralıkları dahilinde (IU/mL) olmalıdır. Lota özgü kesin hedef değerler ve aralıklar elektronik ortamda bulunan değer sayfasında basılmıştır. PreciControl Toxo IgG Avidity kullanılarak PT2 Avidity Diluent (DilToxoAv) fonksiyonelliğinin doğrulanması: cobas e akışı TOXOA L'nin bir parçası olarak avidite () otomatik olarak referans ölçümden ve DilToxoAv ile işleme tabi tutulmuş ölçümden hesaplanır. PreciControl Toxo IgG Avidity 1'in hesaplanan avidite sonucu () için hedef aralık < 70, PreciControl Toxo IgG Avidity 2 için ilgili aralık ise 80 'dir. Her çalışma gününün başında ve her kalibrasyondan sonra PreciControl Toxo IgG 1 ve 2'nin yanı sıra PreciControl Toxo IgG Avidity 1 ve 2'nin çalışılması önerilir. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde, alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Hesaplama Analizör her numunenin analit konsantrasyonunu her iki ölçüm için de (referans ölçüm ve DilToxoAv ile işleme tabi tutulmuş ölçüm) IU/mL cinsinden otomatik olarak hesaplar ve aviditeyi aşağıdaki gibi belirler: Avi(%) = DilToxoAv ile işleme tabi tutulmuş kısım IU/mL DilUni ile işleme tabi tutulmuş kısım IU/mL x 100 Sonuçların yorumlanması testiyle elde edilen sonuçlar aşağıdaki gibi yorumlanır: Avidite () Yorum < 70 düşük avidite gri bölge 80 yüksek avidite Düşük veya gri bölgede bulunan bir sonuçtan hareketle klinik yorum yapılamaz. Bu durumda uygun bir süre içinde (örn. 2 4 hafta) bir takip numunesinin alınması ve testin tekrar edilmesi önerilir. sonuçları, hastanın tıbbi hikayesi, klinik semptomlar ve diğer laboratuvar testleriyle (örn. CMV 'ye özgü IgG ve IgM sonuçları) birlikte kullanılmalıdır. Toxo IgG avidite sonucunun hastanın tıbbi hikayesi, klinik semptomlar ve diğer laboratuvar testleriyle (örn. Toxo 'ya özgü IgG ve IgM sonuçları) uyumsuz olması durumunda, sonucu doğrulamak için başka testler yapılmalıdır ve bir takip numunesinin test edilmesi de önerilir. Belirli bir örnekte farklı üreticilerin testleriyle tayin edilen Toxo IgG avidite sonuçları, test yöntemleri ve kullanılan reaktiflerdeki farklılıklar nedeniyle değişkenlik gösterebilir. Bu nedenle, laboratuvarın hekime bildirdiği sonuçlar şu ifadeyi içermelidir: Aşağıdaki sonuçlar testi kullanılarak elde edilmiştir. Başka üreticilerin testlerinden elde edilen sonuçlarla birbirinin yerine kullanılamaz. % 0 avidite değeri veya negatif yüzdeli bir aviditenin gözlendiği nadir vakalarda, bu sonuçlar düşük avidite olarak sınıflandırılır. Sınırlamalar - etkileşim HIV hastalarında, immünosüpresif tedavi uygulanan hastalarda veya immünosüpresyona yol açan başka bozuklukları olan hastalarda sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Yenidoğanlardan, kordon kanından, nakil öncesi hastalardan veya serum ve plazma dışındaki idrar, tükürük veya amniyon sıvısı gibi vücut sıvılarından alınan örnekler test edilmemiştir. Aşağıdaki endojen maddelerin ve farmasötik bileşiklerin test performansı üzerindeki etkisi test edilmiştir. Etkileşimler, listelenen konsantrasyonlara kadar test edilmiştir ve sonuçlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Endojen maddeler Bileşik Bilirubin Hemoglobin İntralipid Biotin Romatoid faktörler Albümin IgG IgA IgM Test edilen konsantrasyon 1129 µmol/l veya 66 mg/dl 0.62 mmol/l veya 1000 mg/dl 2000 mg/dl 287 nmol/l veya 70 ng/ml 1200 IU/mL 7.0 g/dl 7.0 g/dl 1.6 g/dl 1.0 g/dl Kriter: % dahilinde geri kazanım (IU/mL cinsinden yüzde değişikliği). Yüksek dozda biotin (> 5 mg/gün) tedavi alan hastalarda son biotin uygulamasının ardından en az 8 saat geçmeden numune alınmamalıdır. Farmasötik maddeler Yaygın olarak kullanılan 16 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler gerçekleştirilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Ayrıca, gebelik sırasında toksoplazmozis tedavisinde kullanılan aşağıdaki özel ilaçlar test edilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Özel ilaçlar İlaç Test Edilen Konsantrasyon mg/l Spiramisin 3000 Sulfadiazin / 5

4 İlaç Test Edilen Konsantrasyon mg/l Pirimetamin 500 Folinik asit 3 Nadir durumlarda, streptavidine veya rutenyuma karşı oluşan antikorların yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı Referans ölçümü: IU/mL (Saptama Sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile tanımlanmıştır). Saptama Sınırının altındaki değerler < 0.18 IU/mL şeklinde rapor edilir. Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 650 IU/mL olarak bildirilir. Boş Sınırı ve Saptama Sınırı CLSI, protokol EP17 A2 kılavuz alınarak bir dahili çalışma yapılmıştır. Boş Sınırı ve Saptama Sınırı aşağıdaki şekilde belirlenmiştir: Boş Sınırı = 0.10 IU/mL Saptama Sınırı = 0.18 IU/mL Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n 60 ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen numunelerin % 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir. Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla, Boş Sınırının üzerindeki değer) Spesifik performans verileri Analizöre ait temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir protokolünde (EP05 A3) Elecsys reaktifleri, numuneler ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde günde 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Numune cobas e 801 analizörü Ortalama Tekrarlanabilirlik SD CV % Ara hassasiyet SD İnsan serumu İnsan serumu İnsan serumu PC c) Toxo IgG Avidity PC Toxo IgG Avidity c) PC = PreciControl Analitik özgüllük Potansiyel olarak çapraz reaksiyon gösteren 232 numune, Elecsys Toxo IgG testiyle ( formülasyonuna eşittir) ve aşağıdaki örneklerden oluşan bir Toxo IgG karşılaştırma testiyle test edilmiştir: HBV, HCV, HIV*, CMV, EBV, HSV, VZV*, Parvovirus B19, Rubella, Treponema pallidum, Sıtma**, Amebiyaz, Klamidya ve Belsoğukluğuna karşı antikorlar içeren otoantikorlar içeren (AMA, ANA) HBV ve Grip aşıları sonrası alınan Bu numunelerde Elecsys Toxo IgG testi ve karşılaştırma testiyle % 97.8 (221/226) genel uyum bulunmuştur. 127 numune uyumlu negatif ve 94 numune uyumlu pozitif bulunmuştur. 6 numune, Elecsys Toxo IgG testi CV % veya karşılaştırma testiyle belirsiz sonuç vermiş ve uyum hesaplamasına dahil edilmemiştir. * VZV: 1 uyumsuz pozitif numune; HIV: Elecsys Toxo IgG testiyle 1 uyumsuz negatif numune ** Sıtma: Elecsys Toxo IgG testi ile uyumsuz pozitif bulunan 3 numune direkt aglütinasyon testiyle de pozitif bir sonuç vermiştir. Klinik çalışmalar Toplam 455 tek ve ardışık numune (referans laboratuvarlar tarafından alınan ve sınıflandırılan), iki farklı tesiste testi ve piyasada bulunan iki karşılaştırma yöntemiyle incelenmiştir. İncelenen numunelerin varsayılan başlangıcı, diagnostik testlere ve mevcutsa klinik endikasyonlara göre mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmiştir. Aşağıdaki 3 kohort analiz edilmiştir: Enfeksiyonun varsayılan başlangıcının 4 aydan kısa bir zaman içinde olduğu gebe kadınlardan elde edilen 135 numune (akut olarak adlandırılır). Enfeksiyonun varsayılan başlangıcının 4 aydan uzun, 9 aydan kısa bir zaman içinde olduğu gebe kadınlardan elde edilen 159 numune (ileri akut olarak adlandırılır). Enfeksiyonun varsayılan başlangıcının 9 aydan önce olduğu gebe kadınlardan elde edilen 161 numune (ileri olarak adlandırılır). Belirtilen testlerle test edilen numunelerin dağılımı aşağıdaki tabloda verilmiştir: Klinik durum Akut İleri akut İleri Avidite Elecsys Toxo IgG Avidity testi Karşılaştırma yöntemi A Elecsys Toxo IgG Avidity testi Karşılaştırma yöntemi B n = 239 numune; merkez 1 n = 216 numune; merkez 2 Düşük Gri bölge Yüksek Düşük Gri bölge Yüksek Düşük Gri bölge Yüksek Kaynaklar 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363: Jones JL, Dubey JP. Foodborne toxoplasmosis. Clin Infect Dis 2012;55: Halonen SK, Weiss LM. Toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;114: Jones JL, Parise ME, Fiore AE. Neglected parasitic infections in the United States: toxoplasmosis. Am J Trop Med Hyg 2014;90: Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15: Kieffer F, Wallon M. Congenital toxoplasmosis. Handb Clin Neurol 2013;112: Moncada PA, Montoya JG. Toxoplasmosis in the fetus and newborn: an update on prevalence, diagnosis and treatment. Expert Rev Anti Infect Ther 2012;10: Robert-Gangneux F, Dardé ML. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis. Clin Microbiol Rev 2012;25: Murat JB, Hidalgo HF, Brenier-Pinchart MP, et al. Human toxoplasmosis: which biological diagnostic tests are best suited to which clinical situations? Expert Rev Anti Infect Ther 2013;11: Murat JB, L'Ollivier C, Fricker Hidalgo H, et al. Evaluation of the new Elecsys Toxo IgG avidity assay for toxoplasmosis and new insights into the interpretation of avidity results. Clin Vaccine Immunol. 2012;19: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 4 / 5

5 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa). Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTIN Kit içeriği Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5