Rubella IgG. IgG antibodies to Rubella virus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

Transkript

1 Türkçe Lütfen dikkat Bir hasta numunesinde ölçülmüş anti değeri, kullanılan test prosedürüne bağlı olarak değişebilir. Bu nedenle, laboratuvar sonucunda mutlaka kullanılan testi yöntemi belirtilmelidir. Hasta numunelerinde farklı test prosedürlerinin uygulanmasıyla belirlenen anti değerleri doğrudan birbiriyle karşılaştırılamaz ve hatalı tıbbi yorumlara neden olabilir. Bu nedenle, laboratuvarın hekime bildirdiği sonuçlar şu ifadeyi içermelidir: Aşağıdaki sonuçlar Elecsys testiyle elde edilmiştir. Başka imalatçıların testlerinden elde edilen sonuçlar bu sonuçlar yerine kullanılamaz. Kullanım amacı İnsan serumu ve plazmasında Rubella virüsüne karşı IgG antikorlarının in vitro kantitatif tayini için immünolojik testtir. Elektrokemilüminesans immünolojik testi ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay), Elecsys ve cobas e immünolojik test analizörlerinde kullanım içindir. Özet Kaynaklar 1,2,3,4,5,6,7 Rubella virüsü, genellikle çocuklukta ortaya çıkan ve yaygınlıkla hafif bir döküntü hastalığı olan kızamıkçığın etiyolojik ajanıdır. Solunum yoluyla, küçük damlacıklar halinde yayılır. Postnatal olarak edinilen enfeksiyon nadiren komplikasyonlarla ilişkilendirilir. Ancak bir kadının özellikle gebeliğin ilk trimesterinde enfekte olması durumunda Rubella ciddi bir hastalık olabilir. Rubella virüsü plasenta yoluyla bulaşabilir ve fetal ölüme yol açabilir veya fetüste, genellikle Konjenital Rubella sendromu (CRS) olarak özetlenen ciddi bozukluklara neden olabilir. CRS körlük, sağırlık, konjenital kalp hastalığı ve zeka geriliği için önemli bir nedendir. Günümüzde bebek aşı programları ile çocuk doğurma yaşında ve Rubella virüsüne karşı duyarlı olan kadınların aşılanması sayesinde akut Rubella enfeksiyonunun ve CRS'nin insidansı önemli ölçüde azalmıştır. Rubellaya özgü antikorların saptanması, bir kişinin bağışıklık durumunu belirlemek ve akut Rubella enfeksiyonunun tanısında yardımcı olmak için kullanılır. Rubella virüsüne karşı gelişen IgG antikorlarının varlığı, ya aşılama ya da önceden Rubella enfeksiyonunun geçirilmiş olması nedeniyle daha önce bir maruziyet olduğunu gösterir ve varsayıma dayalı immüniteye işaret eder. Rubellaya özgü IgM antikorlarının saptanması, akut Rubella enfeksiyonunun tanısında yardımcı olarak kullanılır. Belirli Rubella antikorlarının serokonversiyonu veya ilk numuneden ikinci numuneye kadar IgG antikor titresinde anlamlı bir artış olması, akut Rubella enfeksiyonu tanısını destekleyebilir. Rekombinant Rubella benzeri partiküllerin (RLP) diagnostik testlerde antijen olarak gerçek Rubella virüsünün yerine geçtiği kanıtlanmıştır. Rubella virüsünün E1 (envelope1) proteinin bir rekombinant kısmı teste katkıda bulunur. 'nin kantitatif tayini, Rubella'nın bağışıklık durumunun belirlenmesinde akut enfeksiyonun tanısında yardımcı olarak kullanılır. Test prensibi Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e inkübasyon: 10 µl numune, biotinlenmiş monoklonal anti insan IgG antikoru, RLP (Rubella benzeri partiküller) ve rutenyumlanmış monoklonal anti Rubella antikor fragmanı ile inkübe edilir. Ayrıca rutenyum kompleksiyle işaretlenmiş biotinlenmiş, Rubella virüsüne özgü bir rekombinant antijen E1 (E. coli) ve rutenyum kompleksiyle a) işaretlenmiş E1 numuneden anti ile reaksiyona girerek bir sandviç kompleksi oluşturur. 2. inkübasyon: Streptavidin kaplı mikropartiküllerin eklenmesi. Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür. Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyon ile cihaza özel olarak oluşturulmuş bir kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu aracılığıyla edinilen bir ana eğri (master) ile tayin edilir. a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleks (Ru(bpy) ) Reaktifler - çalışma solüsyonları Reaktif paketi (M, R1, R2), RUBIGG olarak etiketlenmiştir. M R1 R2 Streptavidin kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6.5 ml: Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/ml; koruyucu madde. Anti-h IgG-Ab~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 10 ml: Biotinlenmiş monoklonal anti h IgG antikoru (fare), Rubella benzeri partiküller (RLP), fosfat tamponu, ph 6.8; koruyucu madde. Anti-Rubella-Ab-fragmanı~Ru(bpy), rekombinant E1~biotin, rekombinant E1~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 10 ml: Rutenyumlanmış monoklonal anti Rubella antikoru fragmanı, biotinlenmiş rekombinant E1, rutenyumlanmış rekombinant E1, fosfat tamponu, ph 6.8; koruyucu madde. RUBIGG Cal1 Negatif kalibratör 1 (beyaz kapaklı), her birinde aşağıdakilerden 1.0 ml bulunan 2 şişe: İnsan serumu, anti için non-reaktif; koruyucu madde. RUBIGG Cal2 Pozitif kalibratör 2 (siyah kapaklı), her birinde aşağıdakilerden 1.0 ml bulunan 2 şişe: İnsan serumunda yaklaşık 400 Anti- ; koruyucu madde. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmelidir. Negatif kalibratör (RUBIGG Cal1), sadece ayrı ayrı test edilmiş donörlerden alınan ve içinde HBsAg'nin ve H ile HIV'e karşı oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş kandan hazırlanmıştır. Pozitif kalibratör (RUBIGG Cal2): İnsanlardan elde edilen materyaller HIV ve hepatit C için test edilmiştir. Bulgular negatiftir. 1 / 5

2 Uygulanan test yöntemleri FDA onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A'ya uygun şekilde izinlidir. Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair mutlak kesinlik veremediği için, maddeler, hasta örneğiyle aynı dikkat seviyesinde kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir. 8,9 Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük oluşumunu engelleyin. Reaktif kullanımı Kit içinde verilen reaktifler kullanıma hazırdır ve sistemle uyumlu şişeler içinde verilir. Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri: Kalibratörler analizörlerde sadece C'deki kalibrasyon sırasında bırakılmalıdır. Kullanımın ardından, şişeleri olabildiğince çabucak kapatın ve dik şekilde 2 8 C'de saklayın. Olası buharlaşma etkileri nedeniyle, her şişe seti için en fazla 5 kalibrasyon prosedürü gerçekleştirilmelidir. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri: Analizörlerde kalibrasyon için tüm hacim gerekmediği sürece, kullanıma hazır kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları ileride kullanım için 2 8 C'de saklayın. Her kısım için sadece bir kalibrasyon prosedürü gerçekleştirin. Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından okutulur. Lütfen dikkat: Hem flakon etiketleri hem de ek etiketlerde (varsa) 2 farklı barkod vardır. Sarı işaretler arasındaki barkod sadece cobas 8000 sistemleri içindir. cobas 8000 sistemi kullanılıyorsa, sistemin barkodu okuyabilmesi için lütfen flakon kapağını 180 çevirerek doğru konuma getirin. Flakonu her zamanki gibi cihaz üzerine yerleştirin. Saklama ve stabilite 2 8 C'de saklayın. Dondurmayın. Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde saklayın. Reaktif paketinin stabilitesi açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de analizörlerde Kalibratörlerin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de Elecsys 2010 ve cobas e 411'de C'de MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörlerinde C'de belirtilen son kullanma tarihine kadar 12 hafta 2 hafta veya dönüşümlü olarak buzdolabında ve analizörlerde saklanırsa 12 hafta (en fazla 84 saat) belirtilen son kullanma tarihine kadar 8 hafta 5 saate kadar sadece bir kez kullanın Kalibratör solüsyonunun geçme kapağa yapışmasını önlemek için, kalibratörleri dik şekilde saklayın. Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler yeterli sayıda test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak alınan serum. Li heparin, K 3 EDTA ve sodyum sitrat plazma. Sodyum florür ve potasyum oksalat ile işlem görmüş plazma kullanmayın. Kriter: Serum değerinin 'si dahilinde pozitif numunelerin ortalama geri kazanımı. 2 8 C'de 3 hafta, 25 C'de 3 gün, -20 C'de 3 ay stabildir. Numuneler 6 kere dondurulabilir. Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Hatalı bulguları önlemek için, örnekler sonradan katkı maddeleriyle (biyositler, antioksidanlar ve muhtemelen numunenin ph'ını değiştirebilecek maddeler) değiştirilmemelidir. Birleştirilmiş numuneler ve diğer yapay materyaller, farklı testler üzerinde farklı etkiler oluşturabilir ve dolayısıyla uyumsuz bulgulara yol açabilir. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri ve dondurulmuş numuneleri santrifüje tabi tutun. Liyofilize numuneler ve azid (en fazla 1) ile stabilize edilmiş numuneler ve kontroller kullanılabilir. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın. Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin C'de olduğundan emin olun. Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler, kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. 2 x 6 şişe etiketi Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) , PreciControl, PreciControl 1 ve 2'nin her birinden 8 x 1 ml , Diluent Universal, 2 x 16 ml numune dilüenti veya , Diluent Universal, 2 x 36 ml numune dilüenti , CalSet Vials, 2 x 56 geçme kapaklı boş şişe Genel laboratuvar cihazları Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 veya cobas e analizörü Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri için aksesuarlar: , ProCell, 6 x 380 ml sistem tamponu , CleanCell, 6 x 380 ml ölçüm hücresi temizleme solüsyonu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml yıkama suyu katkısı , SysClean için Adaptör , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipet ucu MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için aksesuarlar: , ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu , CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme solüsyonu , PC/CC Cups, kullanmadan önce ProCell M ve CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap , ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 ml temizleme solüsyonu , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 kutu x 84 reaksiyon kabı veya pipet ucu, atık torbaları , WasteLiner, atık torbaları , SysClean Adaptörü M Tüm analizörler için aksesuarlar: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml sistem temizleme solüsyonu Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. 2 / 5

3 Mikropartiküllerin tekrar süspansiyon haline gelmesi kullanımdan önce otomatik olarak yerine getirilir. Teste özgü parametreler reaktif barkodundan okutulur. Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini girin. Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine (20 C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler. Kalibratörleri numune alanına yerleştirin. Testin kalibre edilmesi için gereken tüm bilgiler, analizöre otomatik olarak okutulur. Kalibrasyon yapıldıktan sonra kalibratörleri 2 8 C'de saklayın veya atın (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri). Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem, Ulusal Biyolojik Standartlar ve Kontroller Enstitüsü (NIBSC), Hertfordshire, BK, kod RUBI Uluslararası Anti Rubella İmmünoglobülin (insan) Standardına göre (önceden önerilen 3. WHO Referans Standart Preparatı olarak adlandırılmıştır) standardize edilmiştir. Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü bilgiler içeren bir barkod etiketi bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri (master), RUBIGG Cal1 ve RUBIGG Cal2 kullanılarak analizöre adapte edilir. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda RUBIGG Cal1, RUBIGG Cal2 ve taze reaktif kullanılarak bir kez yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kitinin analizöre kaydedilmesinin üzerinden 24 saatten uzun bir süre geçmeden). Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir: aynı reaktif lotu kullanılırken 1 ay (28 gün) sonra 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken) gerektiğinde, örn. PreciControl ile elde edilen kalite kontrol bulguları tanımlanan sınırların dışında olduğunda ilgili düzenlemelere göre gerektiğinde daha sık Kalite kontrol Kalite kontrol için, PreciControl 'yi kullanın. Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her 24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek çalışılmalıdır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Hesaplama Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu cinsinden otomatik olarak hesaplar. Sonuçların yorumlanması Elecsys testiyle elde edilen sonuçlar aşağıdaki gibi yorumlanabilir: Non-reaktif: < 10 Reaktif: 10 NCCLS'nin Rubella Serolojisi alt kurulu, eşik düzeyi olarak 10 'yi önermiştir. 6 < 10 değerindeki bir sonucun non-reaktif olduğu kabul edilir. 10 değerindeki bir sonuç Rubella virüsüne karşı IgG antikoru için pozitif olarak kabul edilir. Rubella virüsüne karşı IgG antikorlarının varlığı, ya önceden enfeksiyonun geçirilmiş olması ya da aşılama nedeniyle virüse daha önce maruz kalındığını gösterir. Farklı üreticilerin testleriyle belirlenen belirli bir örnekteki anti sonucu, test ve reaktif yöntemlerindeki farklılıklar nedeniyle değişebilir. Bu nedenle, laboratuvarın hekime bildirdiği sonuçlar şu ifadeyi içermelidir: Aşağıdaki sonuçlar Elecsys testiyle elde edilmiştir. Başka imalatçıların testlerinden elde edilen sonuçlar bu sonuçlar yerine kullanılamaz. Akut Rubella enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen hastalar, Rubella'ya özel IgM varlığı için test edilmelidir. Akut Rubella enfeksiyonunun tanısı, ilk numuneden ikinci numuneye kadar antikor titresinde anlamlı bir artışla desteklenebilir. Sınırlamalar - etkileşim < 10 bir test sonucu akut Rubella enfeksiyonu olasılığını tamamen dışlamaz. Enfeksiyonun akut fazında çok erken alınan örnekler saptanabilir miktarda antikoru içermeyebilir veya < 10 antikor konsantrasyonu içerebilir. Tek bir numunedeki IgG antikorlarının varlığı akut enfeksiyon ile geçmiş enfeksiyonu ayırt etmek için yeterli değildir. antikor titresinde önemli bir artış olmaması (örn. 3 4 hafta içinde) akut Rubella enfeksiyonunu tamamen dışlayamayabilir. Rubella'ya özgü IgG antikor titresi izlenirken seri numunelerin paralel ölçümlerle test edilmesi önerilir. HIV hastalarında, immünosüpresif tedavi uygulanan hastalarda veya immünosüpresyona yol açan başka bozuklukları olan hastalarda sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Yenidoğanlardan, kordon kanından, nakil öncesi hastalardan veya serum ve plazma dışındaki idrar, tükürük veya amniyon sıvısı gibi vücut sıvılarından alınan örnekler test edilmemiştir. Test çalışması, ikterus (bilirubin < 513 µmol/l veya < 30 mg/dl), hemoliz (Hb < 3.47 mmol/l veya < 5.6 g/dl), lipemi (Intralipid < 1500 mg/dl) ve biotinden (< 205 nmol/l veya < 50 ng/ml) etkilenmez. Kriter: Pozitif numunelerin ilk değerin ± 20'si içinde ortalama geri kazanımı. Yüksek dozda biotin (> 5 mg/gün) tedavi alan hastalarda son biotin uygulamasının ardından en az 8 saat geçmeden numune alınmamalıdır 'ye kadar konsantrasyonda romatoid faktörlerden etkileşim gözlenmemiştir. Yaygın olarak kullanılan 18 farmasötik ürün ve ayrıca folik asit üzerinde in vitro testler yapılmıştır. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı (alt saptama sınırı ve ana eğrinin (master) maksimumu ile tanımlanmıştır). Alt saptama sınırının altındaki değerler < 0.17 olarak bildirilir. Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 500 (veya 20 kat seyreltilmiş numunelerde en fazla ) olarak bildirilir. Alt ölçüm sınırları Saptama sınırı Saptama sınırı: 0.17 Ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini temsil eder. Negatif kalibratörün üstünde bulunan iki standart sapmadaki değer olarak hesaplanır (negatif kalibratör + 2, çalışma içi tekrarlanabilirlik, n = 21). Dilüsyon anti Rubella konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde olan numuneler Diluent Universal ile seyreltilebilir. Önerilen dilüsyon 1:20'dir (MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 veya cobas e analizörlerinde otomatik veya manuel olarak). Seyreltilen numunenin konsantrasyonu > 10 olmalıdır. Manuel dilüsyondan sonra sonucu dilüsyon faktörüyle çarpın. Dilüsyon analizörler tarafından yapıldıktan sonra, MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 ve cobas e yazılımı numune konsantrasyonunu hesaplarken dilüsyonu otomatik olarak hesaba katar. Manuel dilüsyon, Rubella'ya karşı oluşan IgG antikorları için negatif insan serumu kullanılarak da yapılabilir. Not: Rubella antikorları heterojendir. Non-lineer dilüsyon davranışı sıklıkla gözlenir. Aynı kişiden alınan seri numuneler seyreltildiğinde ölçüm aralığı içinde benzer bir dilüsyon davranışı gösterilmiştir. n = 12 kişinin seri numuneleri 3 / 5

4 incelenmiştir. Konsantrasyonu ölçüm aralığının üzerinde olan 33 numuneden oluşan bir panelde, dilüsyondan sonra daha yüksek Elecsys değerleri bulunmamıştır (dilüsyon faktörü dikkate alınmadığında). Beklenen değerler Elecsys testi, Fransa'daki (merkez 1) klinik rutinden elde edilen 560 numuneyi ve Almanya'daki (merkez 2) klinik rutinden elde edilen 1000 numuneyi test etmek için kullanılmıştır. Bu değerlerin dağılımı aşağıdaki tabloda verilmiştir. Merkez 1, Fransa, n = 560 Merkez 2, Almanya, n = 1000 N toplamın 'si N toplamın 'si < < < < < < < > Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir. Spesifik performans verileri Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, Elecsys reaktifleri, insan serumları ve kontrolleri kullanılarak tayin edilmiştir (tekrarlanabilirlik n = 21, ara hassasiyet n = 10); MODULAR ANALYTICS E170 analizörü üzerindeki ara hassasiyet, CLSI'nin (Clinical and Laboratory Standards Institute) modifiye edilmiş protokolünde (EP5 A) tayin edilmiştir: 10 gün, günde 6 kez (n = 60). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Numune Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet HS b), negatif HS, zayıf pozitif HS, pozitif PC c) PC b) HS = insan serumu c) PC = PreciControl MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri Numune Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet HS, negatif HS, zayıf pozitif HS, pozitif PC PC Klinik duyarlılık Akut Rubella enfeksiyonu Primer Rubella enfeksiyonu olan 71 hastadan alınan 98 numune içinde (erken ve geç akuz faz dahil) 61 numune Elecsys testiyle pozitif bulunmuş ve 37 numune negatif bulunmuştur. Rubella aşısı Rubella enfeksiyonuna karşı aşılanan 61 kişiden alınan 231 numune, Elecsys testiyle ve bir karşılaştırma testiyle incelenmiştir. İlk pozitif kanamaya kadar ortalama zaman aralığı, Elecsys testiyle 14.1 gün, karşılaştırma testiyle 19.7 gün olarak ölçülmüştür. Yöntem karşılaştırması Klinik rutinle elde edilen toplam 1559 taze numune (antenatal tarama) ve önceden seçilmiş 989 donmuş numune piyasada bulunan testleriyle karşılaştırmalı olarak 4 farklı merkezde test edilmiştir. Uyumsuz sonuçlar üçüncü bir ticari testiyle yeniden test edilmiştir. Testlerden birinde sonuçları belirsiz olan 10 örnek ve yeniden test uygulanamayan 3 numune, duyarlılık ve özgünlük için yapılan hesaplamaya dahil edilmemiştir (merkez 1'de 7 numune, merkez 2'de 4 numune ve merkez 3'te 2 numune). Çözümleme sonrası bağıl duyarlılık ve özgünlük Çalışma N Bağıl duyarlılık (514/514) (977/978) (120/120) (20/20) Alt güven sınırı Bağıl özgünlük (37/38) (18/18) (78/78) (769/769) Alt güven sınırı Merkez 1: Başlangıçta Elecsys testiyle uyumsuz pozitif bulunan 17 numune içinde 16 numune üçüncü bir ticari testiyle de pozitif bulunmuştur. Merkez 2: Başlangıçta Elecsys testiyle uyumsuz negatif bulunan 2 numune içinde 1 numune üçüncü bir ticari testiyle de negatif bulunmuştur. Merkez 4: Başlangıçta Elecsys testiyle uyumsuz pozitif bulunan 20 numune içinde 20 numune üçüncü bir ticari testiyle de pozitif bulunmuştur. Kaynaklar 1 Pustowoit B, Liebert UG. Predictive Value of Serological Tests in Rubella Virus Infection during Pregnancy. Intervirology 1998;41: Cooper LZ, Alford CA. Rubella, in Infectious Diseases of the Fetus & Newborn Infant, 5th Ed 2001, pp , ed Remington JS & Klein JO, Philadelphia: W.B. Saunders. 3 Banatvala JE, Brown DWG. Rubella. Lancet 2004;363: Best JM, Banatvala JE. Rubella Principles and Practice of Clinical Virology, 4th edition, ed by Zuckerman AJ, Banatvala JE and Pattison JR 2000: , John Wiley & Sons, Ltd. 5 Pustowoit B, Grangeot-Keros L, Hobman TC, et al. Evaluation of recombinant rubella-like particles in a commercial immunoassay for the detection of anti-rubella IgG. Clin Diagn Virol 1996;5: Detection and Quantitation of Antibody: Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products, Specimen Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS document I/LA6-A (ISBN) NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Skendzel L. Rubella Immunity. Defining the Level of Protective Antibody. Am J Clin Pathol 1996;106: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 4 / 5

5 9 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa). Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTIN Kit içeriği Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün Numarası Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5