Elecsys CMV IgM cobas e 801

Transkript

1 cobas e 801 Türkçe Sistem bilgisi Kısa adı CMVIGM AC (aplikasyon kod numarası) Kullanım amacı İnsan serumu ve plazmasında sitomegalovirüse karşı IgM antikorlarının in vitro kalitatif tayini için immünolojik test. Bu testle elde edilen sonuçlar yakın tarihli CMV enfeksiyonlarının tanısında yardımcı olarak kullanılır. Elektrokemilüminesans immünolojik testi ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay), cobas e 801 immünolojik test analizöründe kullanım içindir. Ruhsatlandırma onayı Bu test, 98/79/EC sayılı Direktife göre CE işaretlidir. Diagnostik kullanım için ve kan bağışlarının testi için testin performansı belirlenmiştir. Özet Herpes virüs ailesinin bir üyesi olan sitomegalovirüs tüm insan popülasyonlarında yaygın olarak bulunur ve enfeksiyonlara neden olur, ardından konakta ara sıra görülen reaktivasyonlar dışında yaşam boyu latent kalır. 1,2 Yetişkinlerde antikorların seroprevalansı, sosyoekonomik durumla ters korelasyonlu olarak % arasında değişir. 1,2,3 CMV kan, genital salgılar ve anne sütü de dahil olmak üzere vücut sıvıları yoluyla bulaşır. Enfekte kişilerin tükürüğü ve idrarı da önemli bir enfeksiyon kaynağıdır ve başta gündüz bakım evine gidenler olmak üzere çocuklar viral yayılma için önemli bir vektördür. 2,3,4,5,6 İmmünokompetan kişilerde primer CMV enfeksiyonu genellikle hafif veya asemptomatiktir. 2,5 Hastalarda yaygın olarak ateş, boğaz ağrısı, servikal lenfadenopati, kırıklık, baş ağrısı, kas ağrısı ve eklem ağrıları dahil olmak üzere mononükleoz benzeri sendrom görülür. 2,3,5,7 Gebelik sırasında, CMV konjenital enfeksiyona yol açabilir ve bu da çocukta kalıcı fiziksel ve/veya nörolojik sekeller ile sonuçlanabilir. 5 CMV enfeksiyonu primer, yani yeni edinilmiş veya sekonder, yani latent virüsün yeniden aktivasyonu veya farklı bir viral suş ile yeniden enfeksiyon ile bağlantılı olabilir. 3,5 Primer CMV enfeksiyonu seronegatif kadınların % 1 4'ünde rapor edilir ve fetüse bulaşma riskinin yaklaşık % olduğu tahmin edilmektedir. 3,4 Gebelik sırasında CMV enfeksiyonunun yeniden aktivasyonu seropozitif kadınların % 10 30'unda rapor edilir ve bu durumda, virüsün bulaşma riski yaklaşık % 1 3'tür. 3,4,5 Genel olarak, prenatal CMV enfeksiyonu gelişmiş dünyada tüm canlı doğumların % 'sinde meydana gelir. 4,5,8 Konjenital CMV enfeksiyonu ile doğan bebeklerin büyük çoğunluğu doğumda asemptomatiktir. 8,9,10 Bu bebeklerin % 5 15'i yine de doğumdan aylar, hatta yıllar sonra meydana gelen geri dönüşü olmayan bozukluklar, en sıklıkla işitme kaybı geliştirir. 5,8,9, 10 Doğumda semptomatik bebekler için prognoz çok kötüdür ve bu bebeklerin büyük çoğunluğu ciddi zihinsel bozukluk ve/veya işitme kaybı geliştirir. 5,8,9,10 Farklı çalışmalar, fetüste veya yenidoğan bebekte semptomatik konjenital hastalık riskinin maternal primer enfeksiyon gebeliğin 20. haftasından önce gebeliğin başlarında meydana geldiğinde yüksek ve bu noktadan sonra düşük olduğunu göstermiştir. 4,5 ükseden maternal enfeksiyonun yol açtığı konjenital CMV enfeksiyonu nadiren doğumda semptomatik hastalığa yol açar. 4,5 Virüsün yaşamı tehdit edici hastalıklara neden olabileceği organ nakli alan ve HIV ile enfekte olanlar gibi bağışıklığı zayıflamış hastalar da CMV hastalığı riski altındadır. 11,12 akil donörleri ve alıcılarının CMV durumu, CMV'ye karşı profilaktik ve preemptif tedavi stratejilerini belirleyeceğinden çok önemlidir. CMV negatif nakil alıcıları, CMV negatif kişilerden veya lökositi azaltılmış kan ürünlerinden bağış almalıdır. CMV latent dönemindeyken enfeksiyonlu hücrelerde bulunabilir ve serbest viral DA yükü genellikle düşüktür. CMV durumu yine de CMV IgG antikorlarının test edilmesiyle belirlenebilir. Uygun klinik bağlam dahilinde, akut primer CMV enfeksiyonu tanısının ilk adımı, en yaygın olarak anti CMV'ye özgü IgG ve IgM antikorlarının saptanmasıdır. 5 IgM antikorları için reaktif olan numuneler akut, yakın tarihli veya yeniden aktive olmuş enfeksiyonun göstergesidir. 2,4,5,12 Primer CMV enfeksiyonunun daha fazla analiz edilmesinde yardımcı olarak CMV IgG aviditesinin tayini kullanılır. 2,4,5,12 IgG için düşük bir avidite indeksiyle birlikte pozitif bir IgM sonucu yakın zamanlı bir primer CMV enfeksiyonunun güçlü bir göstergesidir. 4,5,12 CMV IgM ve IgG'ye serokonversiyon da yakın zamanlı bir CMV enfeksiyonunun göstergesi olabilir. 2,3,4,5,12 Test prensibi µ-capture test prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika. 1. enkübasyon: 6 µl numune Diluent Universal ile otomatik olarak 1:20 oranında önceden seyreltilir. Biotinlenmiş monoklonal anti h IgM 'ye özgü antikorlar eklenir. 2. enkübasyon: Rutenyum kompleksi a) ile işaretlenmiş CMV'ye özgü rekombinant antijen ve streptavidin kaplı mikropartiküller eklenir. umunede bulunan anti CMV IgM antikorları rutenyumla işaretlenmiş CMV'ye özgü rekombinant antijen ile reaksiyona girer. Biotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla, kompleks katı faza bağlanmış hale gelir. Reaksiyon karışımı ölçüm hücresine aspire edilir ve burada mikropartiküller manyetik olarak elektrodun yüzeyi üzerine yakalanır. Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell II M ile uzaklaştırılır. Elektroda voltaj uygulanması, fotoçoğaltıcı ile ölçülen kemilüminesan emisyonunu başlatır. Sonuçlar, yazılım tarafından numunenin reaksiyon ürününden elde edilen elektrokemilüminesans sinyali ile daha önce kalibrasyonla elde edilen eşik değerinin sinyali karşılaştırılarak otomatik olarak belirlenir. a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) ) Reaktifler - çalışma solüsyonları cobas e paketi (M, R1, R2) CMVIGM şeklinde etiketlenmiştir. M R1 R2 Streptavidin kaplı mikropartiküller, 1 şişe, 14.1 ml: Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/ml; koruyucu madde. Anti-h-IgM-Ab~biotin, 1 şişe, 19.7 ml: Biotinlenmiş monoklonal anti h IgM antikoru (fare) > 500 µg/l, MES b) tamponu 50 mmol/l, ph 6.5; koruyucu madde. CMV-Ag~Ru(bpy), 1 şişe, 19.7 ml: Rutenyum kompleksiyle işaretlenmiş CMV 'ye özgü antijen (rekombinant, E. coli) > 50 µg/l; MES tamponu 50 mmol/l, ph 5.5; koruyucu madde. b) MES = 2-morfolino-etan sülfonik asit CMVIGM Cal1 CMVIGM Cal2 egatif kalibratör 1, 1.0 ml'lik 1 şişe: Anti CMV IgM için negatif insan serumu; koruyucu madde. Pozitif kalibratör 2, 1.0 ml'lik 1 şişe: HEPES c) tamponu içinde anti CMV IgM (insan serumu), ph 7.4; sığır albümini; koruyucu madde. c) HEPES = [4-(2-hidroksietil)-piperazin]-etansulfonik asit Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmelidir. İnsan kanından elde edilen tüm ürünler (CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2) sadece ayrı ayrı test edilmiş donörlerden alınan ve içinde HBsAg'nin ve HCV ile HIV'e karşı oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş kandan hazırlanmıştır. Anti CMV IgM içeren serum (CMVIGM Cal2), steril filtreden geçirilmiştir. Uygulanan test yöntemleri FDA onaylıdır veya Avrupa Direktifi 98/79/EC, Ek II, Liste A'ya uygun şekilde izinlidir. Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair mutlak kesinlik veremediği için, maddeler, hasta örneğiyle aynı dikkat seviyesinde kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir. 13,14 1 / 5

2 Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük oluşumunu engelleyin. Reaktif kullanımı Kitte bulunan reaktifler (M, R1, R2) kullanıma hazırdır ve cobas e paketleri içinde tedarik edilir. Kalibratörler Kalibratörler, sistemle uyumlu şişeler içinde kullanıma hazır şekilde verilir. Analizörde kalibrasyon için tüm hacim gerekmediği sürece, kullanıma hazır kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları ileride kullanım için 2 8 C veya 20 C'de saklayın. Her kısım için sadece bir kalibrasyon prosedürü gerçekleştirin. Doğru çalışma için gerekli tüm bilgilere cobas link aracılığıyla ulaşılabilir. Saklama ve stabilite 2 8 C'de saklayın. Dondurmayın. cobas e paketini kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde saklayın. cobas e paketinin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de cobas e 801 analizöründe Kalibratörlerin stabilitesi: açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de açıldıktan sonra 20 C'de cobas e 801 analizöründe C'de belirtilen son kullanma tarihine kadar 16 hafta belirtilen son kullanma tarihine kadar 8 hafta 16 hafta sadece bir kez kullanın Kalibratör solüsyonunun geçme kapağa yapışmasını önlemek için, kalibratörleri dik şekilde saklayın. Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak bulunmuştur. Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak alınan serum. Li heparin, a heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA ve a sitratlı plazma. Kriter: Serum değerinin ortalama geri kazanımı: negatif numuneler ± 0.2 (eşik indeksi); sınırda/reaktif numuneler: % Sıvı antikoagülanlar içeren numune alma cihazlarının ayrı ayrı hasta numuneleri için daha düşük değerleriyle sonuçlanan bir dilüsyon etkisi vardır. Dilüsyon etkilerinin en aza indirilmesi amacıyla ilgili numune alma cihazlarının üreticinin talimatlarına göre tamamen doldurulması gereklidir. 25 C'de 7 gün, 2 8 C'de 4 hafta, 20 C'de (± 5 C) 3 ay stabildir. umuneler 5 kez dondurulabilir. Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama tüpleri veya sistemlerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. umuneleri primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Hatalı bulguları önlemek için, örnekler sonradan katkı maddeleriyle (biyositler, antioksidanlar ve numunenin ph'ını değiştirebilecek maddeler) değiştirilmemelidir. Havuzlanmış numuneler ve diğer yapay materyallerin farklı testler üzerinde farklı etkileri olabilir ve bu nedenle uyumsuz bulgulara yol açabilir. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri ve buzu çözdürülen numuneleri santrifüje tabi tutun. Liyofilize numuneler kullanılabilir. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın. Ölçümden önce numunelerin ve kalibratörlerin C'de olduğundan emin olun. Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler ve kalibratörler 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir. Kadavra numuneleri veya serum ve plazma dışında vücut sıvılarıyla testinin performansı belirlenmemiştir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) , PreciControl CMV IgM, 16 x 1.0 ml , CalSet Vials, 2 x 56 geçme kapaklı boş şişe , Diluent Universal, 45.2 ml numune dilüenti Genel laboratuvar cihazları cobas e 801 analizörü cobas e 801 analizörü için aksesuarlar: , ProCell II M, 2 x 2 L sistem solüsyonu , CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme solüsyonu , Reservoir Cups, ProCell II M ve CleanCell M'nin sağlanması için 8 kap , PreClean II M, 2 x 2 L yıkama solüsyonu , Assay Tip/Assay Cup tepsisi, 6 kartuş x 6 kartuş rafı x 105 test ucu ve 105 test kabı, 3 atık torbası , Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow Cleaning Detection Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean tedarik etmek için 2 adaptör kabı , PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow Cleaning PreWash Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean tedarik etmek için 1 adaptör kabı , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml sistem temizleme solüsyonu Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak gerçekleşir. Soğutulmuş (2 8 C'de saklanmış) cobas e paketini reaktif yöneticisine yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve cobas e paketinin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler. Kalibratörler: Kalibratörleri numune alanına yerleştirin. Testin kalibre edilmesi için gerekli tüm bilgileri okutun. Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem bir Roche standardına göre standardize edilmiştir. Birimler isteğe göre seçilmiştir. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her yeni reaktif lotunda CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2 ve yeni reaktif kullanılarak yapılmalıdır (bir başka deyişle, cobas e paketi analizöre kayıt edildikten sonra 24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde). Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir: aynı reaktif lotu kullanılırken 12 hafta sonra analizörde aynı cobas e paketi kullanılırken 28 gün sonra gerektiğinde, örn. PreciControl CMV IgM ile elde edilen kalite kontrol bulguları tanımlanan sınırların dışında olduğunda Kalite kontrol Kalite kontrol için, PreciControl CMV IgM'yi kullanın. Çeşitli konsantrasyon aralıkları için kontroller test kullanımdayken en azından 24 saatte bir, cobas e paketi başına bir kez ve her kalibrasyondan sonra ayrı ayrı çalışılmalıdır. 2 / 5

3 Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Hesaplama Analizör, CMVIGM Cal1 ve CMVIGM Cal2 ölçümüne dayanarak eşik değeri otomatik olarak hesaplar. umunenin sonucu, eşik indeksi (sinyal numune/eşik) biçiminin yanı sıra reaktif, sınırda veya non-reaktif şeklinde verilir. Sonuçların yorumlanması Sayısal sonuç Sonuç mesajı Yorum/ ilave adımlar < 0.7 on-reaktif CMV IgM'ye özgü antikorlar için negatif 0.7 ila < 1.0 Sınırda umuneler tekrar test edilmelidir. Sonucun yine sınırda olması durumunda, örneğin 2 3 hafta içinde ikinci bir numune alınmalı ve test tekrarlanmalıdır. 1.0 Reaktif CMV IgM'ye özgü antikorlar için pozitif Ölçülen sonucun büyüklüğünün eşik değerin üzerinde olması numunede bulunan toplam antikor miktarının göstergesi değildir. Farklı üreticilerin testleriyle tayin edilen belirli bir örnekteki anti CMV IgM sonuçları, reaktifler ve test yöntemlerindeki farklılıklar nedeniyle değişkenlik gösterebilir. Sınırlamalar - etkileşim Aşağıdaki endojen maddelerin ve farmasötik bileşiklerin test performansı üzerindeki etkisi test edilmiştir. Etkileşimler, listelenen konsantrasyonlara kadar test edilmiştir ve sonuçlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Endojen maddeler Bileşik Bilirubin Hemoglobin İntralipid Biotin Romatoid faktörler d) Test edilen konsantrasyon 342 µmol/l veya 20 mg/dl mmol/l veya 500 mg/dl 1500 mg/dl 410 nmol/l veya 100 ng/ml 2000 IU/mL d) yalnızca negatif numuneler Kriter: ± % 20 dahilinde pozitif numunelerin geri kazanımı. ± 0.2 negatif numunelerin geri kazanımı. Birçok μ yakalama testlerinde olduğu gibi, spesifik olmayan IgM ile etkileşim gözlenir. Spesifik olmayan IgM miktarının artması testiyle pozitif numunelerin geri kazanımında bir azalmaya neden olabilir. Yine pozitif bir CMV IgG sonucuyla birlikte negatif bir CMV IgM test sonucu CMV ile akut enfeksiyon olasılığını tamamen dışlamaz. Akut enfeksiyonun erken evresindeki kişilerde saptanabilir miktarda CMV IgM antikoru görülmeyebilir. Bu kişilerden bazılarında Elecsys CMV IgG testiyle sınırda veya düşük pozitif bir sonuç alınabilir, bu durum erken akut enfeksiyon belirtisi olabilir. İkinci bir numune 2 3 hafta gibi bir süre içinde test edilmelidir. İkinci numunede CMV IgM ve/veya Elecsys CMV IgG antikor titresinde önemli artış saptanması akut CMV enfeksiyonu tanısını destekler. 15,16 CMV enfeksiyonunun ardından bireysel immün yanıt büyük değişkenlik gösterir. Bazı kişilerde akut enfeksiyonun geç fazında testiyle non reaktif sonuçlar ortaya çıkabilir. Tek bir numunede anti CMV IgM saptanması akut CMV enfeksiyonunu kanıtlamak için yeterli değildir. Bazı tek vakalarda yüksek IgM antikor düzeyleri ilk enfeksiyondan yıllar sonra dahi devam edebilir. Daha açıklık getirmek için, ek laboratuvar testleri (örn. CMV IgG ve CMV IgG avidite) veya birleşik testler yapılmalı ve sonuçlar hastanın tıbbi hikayesi ve klinik semptomlarla birlikte değerlendirilmelidir. HIV hastalarında, immünosüpresif tedavi uygulanan hastalarda veya immünosüpresyona yol açan başka bozuklukları olan hastalarda sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Yenidoğanlardan, kordon kanından, nakil öncesi hastalardan veya serum ve plazma dışındaki idrar, tükürük veya amniyon sıvısı gibi vücut sıvılarından alınan örnekler test edilmemiştir. Yüksek dozda biotin (> 5 mg/gün) tedavi alan hastalarda son biotin uygulamasının ardından en az 8 saat geçmeden numune alınmamalıdır. Farmasötik maddeler Yaygın olarak kullanılan 18 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler gerçekleştirilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Ayrıca, aşağıdaki özel ilaçlar test edilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Özel ilaçlar İlaç Gansiklovir Valgansiklovir Test edilen konsantrasyon 800 mg/l 900 mg/l Primer EBV enfeksiyonları olan hastalardan alınan serumlar Elecsys CMV IgM testinde pozitif sonuçlar ortaya koyabilir. Her iki virüs de herpes virüs ailesine ait olduğundan bu durum beklenmedik değildir ve CMV IgM testleri için bu olası etkileşim bilinmektedir. 16 adir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Spesifik performans verileri Analizöre ait temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir protokolünde (EP05 A3) Elecsys reaktifleri, numuneler ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde günde 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: umune cobas e 801 analizörü Ortalama Tekrarlanabilirlik SD CV % Ara hassasiyet SD HSP e) negatif HSP, zayıf pozitif HSP, yüksek pozitif PC f) CMV IgM PC CMV IgM e) HSP = insan örneği (serum/plazma) f) PC = PreciControl Analitik özgünlük Potansiyel olarak çapraz reaksiyon gösteren 433 numune, Elecsys CMV IgM testiyle ve karşılaştırma amaçlı bir CMV IgM testiyle, aşağıdaki özellikleri taşıyan örneklerle test edilmiştir: HBV, HAV, HCV, HIV*, HTLV, EBV**, HSV***, VZV, Parvo B19***, Rubella****, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii'ye karşı antikorlar içeren otoantikorlar içeren***** (AA, anti-doku, RF) * HIV: 70 numunede 8 uyumsuz numune bulunmuştur. ** EBV: 48 numunede 13 uyumsuz numune bulunmuştur. *** HSV, Parvo B19: Her grupta 1 uyumsuz numune bulunmuştur. CV % 3 / 5

4 **** Rubella: 2 uyumsuz numune bulunmuştur. ***** Otoantikorlar: 73 numunede 7 uyumsuz numune bulunmuştur. Bu örneklerde testi ve karşılaştırma testiyle % 92.3 (381/413) genel uyum bulunmuştur. 377 numune uyumlu negatif ve 4 numune pozitif bulunmuştur. 20 numune, testi veya karşılaştırma testiyle belirsiz sonuç vermiştir. Klinik duyarlılık Primer enfeksiyonlarda duyarlılık Primer CMV enfeksiyonu olan gebe kadınlardan alınan ve piyasada bulunan CMV IgM testleriyle analiz edilen sıralı ve tek numuneleri içeren toplam 365 dondurulmuş numune, testiyle 4 farklı tesiste test edilmiştir. Duyarlılığın hesaplanması için, doğrulanmış pozitif numunelerin düşük avidite indeksi olmuş veya bu numuneler iyi karakterize edilmiştir. Belirsiz numuneler pozitif olarak sayılmıştır. Yüksek avidite indeksi olan numuneler ve orta düzeyde avidite indeksi olan tüm uyumsuz numuneler veya uyumlu negatif numuneler hariç tutulmuştur. testi Duyarlılık (%) 1 g) (106/114) 94.7 (108/114) (55/57) 96.5 (55/57) 3 39 h) 35 i) 91.2 (31/34) 93.1 (27/29) 79.4 (27/34) 100 (29/29) 4 j) (48/52) 98.1 (51/52) g) 66 numune yüksek/orta düzeyde avidite nedeniyle hariç tutulmuştur. h) 5 numune orta düzeyde avidite ve CMV IgM için uyumlu negatif sonuçlar nedeniyle hariç tutulmuştur. i) 6 numune orta düzeyde/yüksek avidite ve CMV IgM için uyumlu negatif sonuçlar nedeniyle hariç tutulmuştur. j) 2 numune orta düzeyde avidite ve uyumsuz CMV IgM sonuçları nedeniyle hariç tutulmuştur. Geçmişi enfeksiyonda özgüllük Geçmişte CMV enfeksiyonu olan gebe kadınlardan alınan ve piyasada bulunan CMV testleriyle analiz edilen toplam 158 dondurulmuş numune, testiyle 4 farklı tesiste test edilmiştir. Tüm numuneler CMV IgG için pozitif, CMV IgM ve akut enfeksiyonun yokluğunu gösteren yüksek bir avidite indeksi için negatif olarak önceden seçilmiştir. Geçmiş enfeksiyonlarda bağıl özgüllük testi Bağıl özgüllük (%) 1 k) l) k) 1 numune testiyle belirsiz ve karşılaştırma testiyle negatif bulunmuştur. l) 8 numune testiyle pozitif bulunmuştur; 7 numune karşılaştırma testiyle şüpheli bulunmuştur. CMV enfeksiyonundan sonra devam eden IgM'yi ayırt etme kapasitesi Gebe kadınlardan alınan ve piyasada bulunan CMV testleriyle analiz edilen toplam 68 dondurulmuş numune, testiyle 3 farklı tesiste test edilmiştir. Tüm numuneler CMV IgG ve CMV IgM ve akut enfeksiyonun yokluğunu gösteren yüksek bir avidite indeksi için pozitif olarak önceden seçilmiştir. Devam eden CMV IgM'yi ayırt etme kapasitesi Test edilen Elecsys CMV IgM testi /reaktif Test edilen karşılaştırma CMV IgM testi /reaktif 1 m) 20 20/6 20/20 2 n) 28 28/4 28/28 3 o) 20 20/7 20/20 m) 14 numune testiyle uyumsuz negatif bulunmuştur. n) 24 numune testiyle uyumsuz negatif bulunmuştur. o) 12 numune testiyle uyumsuz negatif bulunmuştur. Önceden seçilmiş negatif numunelerde özgüllük CMV enfeksiyonunun hariç tutulduğu gebe kadınlardan alınan ve ticari CMV IgM testleriyle analiz edilen toplam 173 dondurulmuş numune, testiyle 4 farklı tesiste test edilmiştir. testi Özgüllük (%) p) q) p) 1 numune testiyle pozitif bulunmuştur. q) 1 numune karşılaştırma testiyle şüpheli bulunmuştur. Klinik özgünlük Klinik rutinden elde edilen toplam 1646 taze numune (kan donörleri, tesis 1), rakip testler ile karşılaştırmalı olarak testiyle 3 farklı tesiste (gebelik testi, tesis 2 ve 3) test edilmiştir. CMV IgG avidite testi uyumsuz sonuçları çözümlemek için kullanılmıştır. Çözümleme sonrası bağıl özgüllük Bağıl özgüllük testi, % Alt güven sınırı, % 1 r) (495/501) s) (574/591) t) (492/507) 95.2 r) 10 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. s) 10 numune düşük avidite indeksi ile pozitif olarak doğrulanmıştır; 15 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. t) 3 numune düşük avidite indeksi ile pozitif olarak doğrulanmıştır; 9 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. Bağıl özgüllük Karşılaştırma CMV IgM testi, % Alt güven sınırı, % 1 u) (484/501) v) (552/591) w) (471/507) 90.3 u) 10 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. v) 10 numune düşük avidite indeksi ile pozitif olarak doğrulanmıştır; 15 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. w) 3 numune düşük avidite indeksi ile pozitif olarak doğrulanmıştır; 9 numune orta düzeyde veya eksik avidite sonucu nedeniyle hariç tutulmuştur. Kaynaklar 1 Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol 2010;20: Johnson J, Anderson B, Pass RF. Prevention of maternal and congenital cytomegalovirus infection. Clin Obstet Gynecol 2012;55: Yinon Y, Farine D, Yudin MH. Screening, diagnosis, and management of cytomegalovirus infection in pregnancy. Obstet Gynecol Surv 2010;65: Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, et al. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16: Coll O, Benoist G, Ville Y, et al. WAPM Perinatal Infections Working Group. Guidelines on CMV congenital infection. J Perinat Med 2009;37: Joseph S, Beliveau C, Muecke C, et al. Cytomegalovirus as an occupational risk in daycare educators. Paediatr Child Health 2006;11: / 5

5 7 Lazzarotto T, Guerra B, Lanari M, et al. ew advances in the diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J Clin Virol 2008;41: Lombardi G, Garofoli F, Stronati M. Congenital cytomegalovirus infection: treatment, sequelae and follow-up. J Matern Fetal eonatal Med 2010;23Suppl3: Elliott SP. Congenital cytomegalovirus infection: an overview. Infect Disord Drug Targets 2011;11: Lazzarotto T, Guerra B, Gabrielli L, et al. Update on the prevention, diagnosis and management of cytomegalovirus infection during pregnancy. Clin Microbiol Infect 2011;17: Plosa EJ, Esbenshade JC, Fuller MP, et al. Cytomegalovirus infection. Pediatr Rev 2012;33: Ross SA, ovak Z, Pati S, et al. Overview of the diagnosis of cytomegalovirus infection. Infect Disord Drug Targets 2011;11: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 14 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 15 Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and ewborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4): Genser B, Truschnik-Wilders M, Stünzner D, et al. Evaluation of Five Commercial Enzyme Immunoassays for the Detection of Human Cytomegalovirus-Specific IgM Antibodies in the Absence of a Commercially Available Gold Standard. Clin Chem Lab Med 2001;39(1): Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa). Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. GTI Kit içeriği Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Global Ticari Ürün umarası İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5