İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 M İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. ilaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. 2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır. 3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır. 4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır. 5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. 6. Balon geniş kullanım amaçlarını için inch uyumlu Rx(monorail) ve OTW, veya 0.035inch uyumlu OTVV seçeneklerine sahip olmalıdır. 7. Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lomm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır. 8. Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm, uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır. 9. Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir. 10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır. t. No: " f cerrahisi a.u. SDÜ Araştırma ve Uygulama Prof.Dr. Ahmet OtAL Dip. Tes No: 9. Kalp ve Damar î>mı.v A u.

2 Tr KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ l.sfa, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır " kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır. 350cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır. 4.Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır. 5.Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır " Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır. 7.Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır. 8.En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır. 9.Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır. 10.Hidrofilik kaplı olmalıdır.

3 BİG LÜMEN İNTRAVASKÜLER ASPİRASYON KATATERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferikemboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalı ve aspirasyon sağlamalıdır. 2- Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır. 3- Katater en fazla 8 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 80 cm olmalıdır. 4- Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır. 5- Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu introducer set olmalıdır. 6- Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır. 7- Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

4 ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ 1- Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır 2- Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır. 3- Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır. 4- Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır. 5- Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır. 6- Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır. 7- Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

5 KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ l.sfa, i I i a c ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır " kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır. 3.50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır. 4.Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır. 5.Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır " Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır. 7.Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır. 8.En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır. 9.Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır. 10.Hidrofilik kaplı olmalıdır.

6 o j PERİ FERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Stent paslanmaz çelik veya kobalt kronıiyumdan yapılmış olmalıdır ıııııı arası çaplarda ve arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır. 2. Stent segmental yapıda ve esnek ( flexible) olmalı; herbir segıııent biribirinden bağımsız hareket ederek kılavuz teli (guide vvire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle "direk stent" uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir. 3. Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır ve gerekirse gııidiııg kateter içine geri almabilmelidir. 4. Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir. Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve gııidiııg kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır. 5. Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bıı nedenle basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır. 6. Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, ineli kılavuz tel ile çalışmalıdır. 7. Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet. radiopak ıııarkeri olmalı; stent bu iki marker arasında bulunmalıdır. 8. Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olıııalidir. 9. Stent yerleştirme sırasında, balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir. 10. Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. İhaleyi kazanan fırına, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki steııtleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir. 11. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 13. Firma miadı dolan ürünii yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır. t A 7 SDÖ Araştırma ve Uygulama Hanesi Prof.Dr. Tur-isn YAVUZ Te.3. Fo: üamar Cerrun.sı A.D. soü Araştırma ve Uygulama Haprof.Dr. Ahmet O Dip. Te s Nc,: 2 J/ ' Kalp ve Damar Cerrahisi

7 L SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. 2. Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır. 3. Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır. 4. Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır. 5. Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır. 6. Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı,distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır. 7. Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı, cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır. 8. Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır. 9. Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir. 10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

8 11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir. 12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadlı olmalıdır.

9 ENDOVASKÜLER AAA SİSTEM STENTGREFT ANA GÖVDE VE HER İKİ / BACAK DÜŞÜK PROFİL Sistem Abdominal Aort Anevrizmasını kapatma işlemi için üretilmiş olmalıdır. Graft materyali eptfe olmalıdır. Stent materyali Cobalt Chromium Olmalıdır. Kontralateral bacak(karşı Bacak) ana gövde üzerinde monte olmalıdır. Sistem dizaynı itibarı ile monoblok bifurcated olmalı,bifurcasyondan destek almalıdır. Sistem ana gövde taşıma sistemi bütün ürünler için 17 Fr olmalıdır. Stentin Sheath sistemi bulunmalı, kanama kontrolü için çift hemostatik valve olmalı ve bütün aortic ve iliac uzatmalar bu sistem içerisinden kullanılabilmelidir. 22mm-25mm-28 mm ana gövde çap seçenekleri olmalıdır. 60mm-70mm-80mm-90mm-100mm ana gövde stent uzunluk seçeneği olmalıdır. Ana gövde üzerinde 30mm ; 40mm ; 55mm bacak uzunluk, 13mm, 16mm bacak çap seçenekleri olmalıdır. Ana gövdenin bacak dahil loomm, 120mm, 140mm, 135mm, 155mm total uzunluk seçeneği olmalıdır. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren minimum 1 yıl olmalıdır. Firma Kliniğin talebine göre graft ölçülerinde değişiklik yapacağını taahhüt etmelidir. Stent paketi üzerinde son kullanma tarihleri mevcut olmalıdır. FDA ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

10 SNARE ŞARTNAMESİ 1. Sistem ucunda 3 loop'u bulunan kement (snare) ve buna uygun taşıyıcı kateterden meydana gelmelidir. 2. Snare, nitinol den imal edilmiş olmalıdır. 3. birbiri içinden geçen 3 loop olmalı, loopların içinde radyoopasiteyi artırmak için platinyum bulunmalıdır. 4. Kement loop'unun metal hafızası olmalıdır. 5. Kement loop'u yüksek radyoopasiteye sahip olmalıdır 6. Snare kontrol edilebilir ve çevrilebilir olmalıdır. 7. Kırılmaya ve şekil bozukluğuna karşı dirençli olmalıdır. 8. Set içinde ucunda marker bulunan kılavuz kateter olmalıdır mm (micro), 6-45 mm (Standard) çap ölçüleri arasında değişik boylarda olmalıdır. Snare uzunluğu en az 120 cm kılavuz kateter uzunluğu en az 100 cm olmalıdır. 10. Loop çapı ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. 12. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.