LAÇ ENDÜSTR S fiverenler SEND KASI

Transkript

1 LAÇ ENDÜSTR S fiverenler SEND KASI

2 Önsöz N üfusun artmas ve yafllanmas, yeni ve pahal tedavi yöntemlerinin gelifltirilmesi, sa l k hizmetlerinin yayg nlaflmas nedenleriyle tüm dünyada sa l k harcamalar giderek yükseliyor. Sa l k harcamalar yükseldikçe, hastalar ve sosyal güvenlik sistemleri için kayda de er bir tasarruf sa layan eflde er ilaçlar n sistem içindeki önemi de art yor. Eflde er ilaçlar, bir yandan kaliteli tedaviye eriflim sa larken di er yandan sa l k sistemlerinin mali aç dan sürdürülebilirli ine katk sa lanmas nda büyük rol oynuyor. Bu do rultuda, eflde er ilaçla ilgili temel bilgileri, eflde er ilac n dünyada ve Türkiye de kullan m ile kamu maliyesine ve halk sa l na yapt katk lara iliflkin verileri paylaflmak üzere haz rlanan bu broflürü bilgilerinize sunuyoruz. Sayg lar m zla. laç Endüstrisi flverenler Sendikas

3 Eflde er ilaç nedir? Eflde er ilaçlar, referans ilaçlarla ayn veya benzer farmasötik formlarda, ayn etkin madde veya maddeleri, ayn miktarda içermesi dolay s yla ayn farmakolojik etkilere sahip olan, hasta üzerinde ayn tedaviyi sa lad bilimsel çal flmalarla kan tlanan ve referans ilaçlar n koruma süreleri bittikten sonra sat fla sunulan ürünlerdir. Referans ilaç nedir? Referans ilaç, inovatör firma taraf ndan gelifltirilerek patent korumas alt nda pazara verilen ilk üründür. Koruma süreleri bittikten sonra bu ürünler referans al narak eflde er ilaçlar üretilir.

4 Eflde er ilaç ve referans ilaç aras nda fark var m d r? Eflde er ilaçlar n, üretiminden sat fla sunulmas na kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle ayn aflamalar sergilemektedir. Ancak, daha önce inovatör firma taraf ndan deney hayvanlar, sa l kl gönüllüler veya hastalar üzerinde yap lan ön klinik ve klinik çal flmalar; etik ve ekonomik nedenlerle uygun olmad ve bilimsel bak mdan gerekli görülmedi i için eflde er ilaç üreticilerince tekrarlanmamaktad r. Eflde er ilac n referans ilaçla ayn tedaviyi sa lad ise, gereken durumlarda, biyoeflde erlik çal flmalar ile bilimsel olarak kan tlanmaktad r. Sa l k Otoritesince Talep Edilen Dokümantasyon Ruhsatland rma Gereklilikleri Referans Eflde er Firma bilgisi Ürünün özellikleri (prospektüs, etiket, ambalaj) Uzman raporu lac n bileflimi yi Üretim Uygulamalar (GMP) Bafllang ç malzemelerinin kontrolü Bitmifl ürün kontrolü Stabilite testleri (etkin madde ve bitmifl ürün) Eflde er ürünün referans ürünle karfl laflt r lmas Pre-klinik çal flmalar Klinik çal flmalar Biyoeflde erlik

5 Biyoeflde erlik nedir? Ayn etkin maddeyi, ayn miktarda, ayn ya da benzer farmasötik formda içeren, uyguland vücut bölgesinden kana geçifl h z ve miktar belli s n rlar içinde ayn olan iki ilaç, birbiriyle biyoeflde erdir. Biyoeflde erlik çal flmalar, uluslararas alanda akredite olmufl kurulufllar taraf ndan yeterli say da sa l kl gönüllü üzerinde yap lan yüksek maliyetli klinik ve analitik araflt rmalar kapsar. Sa l k Bakanl, 2000 y l ndan itibaren eflde er ilaçlar n ruhsat alabilmesi için biyoeflde erlik çal flmalar n n yap lm fl olmas n zorunlu tutmufltur. Pek çok ülkede biyoeflde erlik çal flmalar geriye dönük uygulanmamas na ra men, ülkemizde halk sa l dikkate al narak, 2000 y l ndan önce ruhsat alm fl ve biyoeflde erlik sertifikas na sahip olmayan ilaçlar n da biyoeflde erliklerinin kan tlanmas n flart koflmufltur. Bu süreçte, biyoeflde er olmad belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmam flt r. Eflde er ilaçlar, ayn süre ve ayn etkinlikte mi iyilefltirir? Evet. Eflde er ilaçlar, referans ilaçlarla ayn etkin maddeyi ayn miktarda içerir ve ayn tedavi edici etkiye sahiptir.

6 Referans ilaçlar, eflde erlerinden daha modern koflullarda m üretilir? Tüm ilaç üretim tesisleri, uluslararas yi Üretim Uygulamalar kurallar na uygun olmak zorundad r. Ülkemiz, yüz y ll k geçmifli olan güçlü ve uluslararas standartlarda bir eflde er ilaç endüstrisine sahiptir. Üretim tesisleri sürekli Sa l k Bakanl n n denetiminden geçmekte ve uluslararas otoriteler taraf ndan akredite edilmektedir. novatör firmalara ait birçok ürün, yerli sermayeli üretim tesislerinde fason olarak üretilmektedir. Bugün dünyadaki hemen tüm büyük referans ilaç üreticileri, ifltirakleri arac l yla ayn zamanda eflde er ilaç üreticisi konumundad r. Eflde er ilaçlar, referans ürünler kadar kaliteli midir? Evet. laçta ikinci kalite yoktur. Tüm ilaçlar en yüksek kalite standartlar nda üretilip denetlenmektedir. Eflde er ilaçlar, referans ürünler kadar güvenli midir? Evet. Bir eflde er ilac n yarar ve riskleri referans ürün ile ayn d r.

7 Eflde er ilaçlar neden daha ekonomiktir? Referans ilaç gelifltirmenin, inovatör firmalara, yat r m maliyeti vard r. Patent; koruma süresince, firmalar n tekel konumda kalmas n sa layarak, bu araflt rma, gelifltirme, pazarlama ve tan t m yat r mlar n n karfl lanmas n garanti alt na al r. Koruma süresinin bitmesiyle ürünün eflde erleri piyasaya girer, tekel olma özelli i sona erer ve fiyat düfler. Ancak uzun y llar pazarda tekel konumda kalmas referans ürüne marka bilinirli i sa lad ndan fiyat yine de eflde erlerinden çok daha yüksek olarak kalmaktad r. Türkiye fikri mülkiyet haklar konusunda hangi aflamadad r? Ülkemizde, fikri mülkiyet haklar uluslararas düzenlemelerle uyumlu olarak uygulanmaktad r. Patent süresi tüm dünyada oldu u gibi ülkemizde de 20 y ld r. Türkiye, patentle ilgili geçifl dönemi haklar ndan feragat ederek korumay erken bafllatm flt r. Veri koruma alan nda, Dünya Ticaret Örgütü nün ve Gümrük Birli i nin getirdi i koflullar uygulanmaktad r. Veri münhas riyeti ise, AB ye uyum çerçevesinde Ocak 2005 te 6 y l olarak yürürlü e girmifltir. Gerçek yenili i kapsayan fikri mülkiyet haklar, inovasyonu teflvik ederken, kapsam gere inden fazla geniflletilmifl haklar, rekabeti ve ilaca eriflimi engellemektedir. novasyonun devaml l n sa lamak için yenilikçi bulufllar n koruma alt nda olmas gerekmektedir ancak tedaviye yenilik getirmeyen bulufllar n veya ürünlerin koruma sürelerini uzatmak için yap lan küçük de iflikliklerin sa lanan koruma kapsam nda yer almamas büyük önem tafl maktad r.

8 Eflde er ilaç kullan m yla sa lanan faydalar nelerdir? Eflde er ilaçlar; - Koruma süresinin dolmas yla ortaya ç kan rekabet ortam nda, rekabet yaratt referans ilac n fiyat n n gerilemesine yol açarak yeni ilaç aray fllar n n devam n teflvik eder, - Sa l k bütçesinde tasarruf sa layarak pahal olan yeni tedaviler için kaynak yarat lmas na ve mali aç dan güçlü ve sürdürülebilir bir sa l k sistemine olanak tan r, - Ekonomik olmalar nedeniyle daha çok say da insan n ilaca eriflimini kolaylaflt r r. Dünya da eflde er ilaç kullan m ne düzeydedir? Dünya da Eflde er laç Kullan m, Kutu ,0 4,4 6,2 7,2 0 Yunanistan rlanda Finlandiya italya 17,6 18,8 9,8 12,3 12,4 13,7 9,8 76,5 65,0 68,8 56,4 58,1 58,6 59,3 50,6 51,7 44,5 46,1 39,9 sviçre Portekiz Japonya spanya Belçika Fransa Avusturya Macaristan Kanada sveç Hollanda Türkiye * Almanya Slovenya ABD Slovakya ngiltere Danimarka Polonya Kaynak: Avrupa Eflde er laç Birli i (EGA), E S *2007

9 Di er ülkelerde eflde er ilaç kullan m n n teflviki için hangi yöntemler uygulanmaktad r? ABD de G da ve laç Kurumu (FDA), yeni bafllatt programla, pazardaki eflde er ilaç say s n artt rmak amac yla eflde er ilaçlar n ruhsat onay sürecini h zland rmay ve yenilemeyi hedeflemektedir. ngiltere de t p fakültesi ö rencilerine, reçete yazarken eflde er ürünleri tercih etmeleri yönünde e itim verilmektedir. Belçika, spanya, Portekiz, Avusturya, Fransa gibi ülkelerde kamuoyuna yönelik eflde er ilaç bilgilendirme kampanyalar düzenlenmektedir. sviçre de eflde er ilaçlar için daha düflük katk pay al nmaktad r. Japonya da eczac lara, belli bir miktarda eflde er ilac stokta tutmalar ve satmalar halinde prim ödemesi yap lmaktad r. Avrupa da Teflvik Politikalar Almanya Avusturya Belçika Çek Cumh. Danimarka Estonya Finlandiya Fransa Hollanda ngiltere rlanda spanya sveç sviçre talya Letonya Litvanya Macaristan Polonya Portekiz Slovakya Slovenya Yunanistan Doktorlara Yönelik Teflvikler Eczac lara Yönelik Teflvikler Hastalara Yönelik Teflvikler

10 Türkiye de eflde er ilaç kullan m ne düzeydedir? Türkiye de 2007 y l nda eflde er ilaç tüketimi oran n n, tutar olarak %33,4, kutu baz nda ise %51,7 düzeyinde oldu u hesaplanmaktad r. Türkiye de eflde er ilaç kullan m yla sa lanan tasarruf ne kadard r? Ülkemizde 2007 y l nda eflde er ilaç kullan m yla sa lanan tasarruf 808 milyon YTL ye ulaflm flt r. Ülkemizde eflde er ilaç kullan m n n art r lmas için neler yap lmal d r? Eflde er ilaç kullan m n n art r lmas için öncelikli olarak, eflde er ilaçlar n ruhsatland rma sürecinin h zland r lmas ve gecikmeksizin geri ödeme listelerine girmelerinin sa lanmas gerekmektedir. Ayr ca, doktor, eczac ve hastalara yönelik çeflitli teflvik mekanizmalar n n yarat lmas yararl olacakt r.

11 laç Endüstrisi flverenler Sendikas E S stanbul Merkez Büyükdere Caddesi No. 185 Kanyon Ofis Blo u Kat 4 Levent - stanbul Tel: Faks: E S Ankara Büro Mithatpafla Cad. Hürriyet Apt. 44/ Yeniflehir / Ankara Tel: (0312) Faks: (0312) e-posta: [email protected] Nisan 2008