Urocit-K bir wax matrix tablettir. 5 meq (540 mg) Potasyum Sitrat ihtiva eder. FARMAKOLOJiK ÖZELLİKLER:

Transkript

1 UROCIT-K Tablet Urocit-K bir wax matrix tablettir. 5 meq (540 mg) Potasyum Sitrat ihtiva eder. FARMAKOLOJiK ÖZELLİKLER: Potasyum Sitrat oral olarak alındığında, absorblanan sitratın metabolize olması ile alkali yükleme sağlar. İndüklenen alkali üriner ph'ı yükseltir ve ultra filtrenebilir serum sitratını değiştirmeksizin serum sitrat klerensini arttırarak üriner sitratı yükseltir. Yani Potasyum Sitrat terapisi esas olarak filtre edilmiş sitrat yüklemesini artırmaktan çok sitratın renal durumunu modifiye ederek üriner sitratı arttırmaktır. Artan filtreli sitrat yüklemesi bir dereceye kadar rol oynayabilir, ancak oral sitrat ve oral bikarbonat karşılaştırmasında, sitrat, üriner sitrat üzerinde daha etkilidir. Üriner ph ve sitratın yükselmesine ek olarak, Potasyum Sitrat tedavideki miktara bağlı olarak üriner potasyumu arttırır. Bazı hastalarda, Potasyum Sitrat üriner kalsiyumda geçici bir azalmaya neden olur. Potasyum Sitrat tesiri ile ortaya çıkan değişiklikler taş oluşturan tuzların (kalsiyum oksalat, kalsiyum fosfat ve ürik asit) kristalizasyonuna iletkenliği az olan bir idrar meydana getirir. İdrarda artan sitrat kalsiyum ile kompleks yaparak kalsiyum iyonu aktivitesini ve kalsiyum oksalat doygunluğunu azaltır. Sitrat aynı zamanda kalsiyum oksalat ve kalsiyum fosfatın spontan nükleasyonunu da önler. Üriner ph'ın artması ayrıca dissosiye anyonlarla kalsiyum kompleksini arttırarak kalsiyum iyonu aktivitesini azaltır. Uriner ph' ın yükselmesi, ürik asitin daha solubl ürat iyonlarına iyonize olmasını da arttırmaktadır. Potasyum Sitrat terapisi üriner kalsiyum fosfat doygunluğunu değiştirmez. Çünkü artan sitratın kalsiyumla komplex yapmasına, ph"a bağımlı fosfat disosiasyonu engel olmaktadır. Kalsiyum fosfat taşları alkali idrarda daha stabildir. Normal renal fonksiyon düzenince tek bir dozu takiben üriner sitrat artışı birinci saatte başlar ve 12 saat sürer. Multipl dozlarda sitrat atılımındaki artış 3. günde pik seviyesine ulaşır ve normal olarak üriner sitrattaki geniş günlük dalgalanmaları önler. Böylece üriner sitrat gün boyu daha yüksek ve daha sabit bir seviyede tutulmuş olur. Tedavi kesildiğinde, üriner sitrat ilk günkü tedavi öncesi seviyeye düşmeye başlar.

2 Sitrat atılımındaki artış direkt olarak Potasyum Sitrat dozajına bağlıdır. Uzun dönemli tedavi sonrasında günde 60 meq'lik Potasyum Sitrat dozajı üriner sitratı günde yaklaşık 400 mg arttırır ve üriner ph' ıda yaklaşık 0.7 ünite yükseltir. Şiddetli renal tübüler asidozu veya kronik diyare sendromu olan hastalarda üriner sitrat çok düşük olabilir (100mg/gün) ve bu hastalarda Potasyum Sitrat üriner sitrat artırılmasında nispeten etkisiz kalabilir. Yeterli sitratürik cevap elde edilebilmesi için bu nedenle daha yüksek Potasyum Sitrat dozajına gerek duyulabilir. Renal tübüler asidozlu hastalarda üriner ph yüksek olabileceğinden Potasyum Sitrat, üriner ph'da küçük bir artma sağlamaktadır. ENDİKASYONLARI: Potasyum sitrat, kalsiyum taşlı renal tübüler asidosis, herhangi bir nedene bağlı hipositratürik kalsiyum oksalat nefrohithiasis ve kalsiyum taşları oluşumunu önleme tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARl: POTASYUM SİTRAT, hiperkalemili hastalarda veya hiperkalemiye neden olabilecek şartları taşıyanlarda kontrendikedir, çünkü serum potasyum konsantrasyonundaki herhangi bir artış kardiak arreste neden olabilir. Kronik böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen diabetes mellitüs, akut dehidratasyonu, adrenal yetmezliği, ağır doku hasan olanlarla, durumu müsait olmadığı halde egzersiz yapanlar ve spironolakton, triamtaren ve amilorid gibi potasyum tutucu ajan olanlar bu grupta yer almaktadır. POTASYUM SİTRAT, tabletin gastrointestinal bölgeden geçişinin engellendiği veya geciktirildiği hastalarda da kontrendikedir. Gastrik boşalmada gecikmesi olanlar; özofajik kompresyonu, ince bağırsak tıkanıklığı ve daralması olanlar, antikolinerjik tedavi uygulananlar gibi. Ülserojenik potansiyeli nedeni ile peptik ülserli hastalara Potasyum Sitrat verilmemelidir. POTASYUM SİTRAT, aktif üriner sistem enfeksiyonu (üreyi parçalayan mikroorganizmaların veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu, kalsiyum veya struvit taşlarıyla birlikte görülen) hastalarda kontrendikedir. Potasyum Sitrat ' nın üriner sitratı artırma kapasitesi, sitratın bakteriyel enzimatik indirgenmesi nedeniyle azalabilir. bunun ötesinde Potasyurn Sitrat tedavisi sonucu artan üriner ph daha ileri bir bakteriyel çoğalmaya neden olabilir. Kemiklerden kalsiyum mobilizasyonuna neden olabilir. Azotemisi olan hastalarda, addison hastalığında herediter adinami epizotlarında, ısı kramplarında kontrendikedir.

3 POTASYUM SİTRAT, böbrek yetmezliği olan hastalarda (Glomerüler filtrasyon oranı 0.7 ml/kg/dakika'dan az olan) yumuşak doku kireçlenme tehlikesi ve hiperkalemi gelişme riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Hiperkalemi: Potasyum atılım mekanizması bozuk olan hastalarda, Potasyum Sitrat uygulaması hiperkalemi ve kardiak arrest'e neden olabilir. Hızla fetal hiperkalemi gelişebilir ve asemptomatik miyokardial hasar veya kalp yetmezliği gibi potasyum atılımını bozan diğer durumlarda Potasyum Sitrat uygulamasından kaçınılmalıdır. Gastrointestinal Lezvonlar: Wax Matrix potasyum klorür uygulamasını takiben üst gastrointestinal mukozoda lezyonlar meydana gelmesi ile ilgili raporlar nedeni ile 30 normal gönüllüde yapılan bir çalışmada bir hafta süre ile aç karnına glikopirolat (Günde 3 kez 2 mg), Potasyum Sitrat (95 meq/gün) veya wax matrix potasyum klorür (96 meq/gün) veya wax matrix plasebo verilmiştir. Üst gastrointestinal mukozanın endoskopik incelenmesinde Potasyum Sitrat ve wax matriks klorür formasyonu arasında önemli bir fark bulunmamış fakat her iki uygulama plaseboya oranla daha irritan bulunmuştur. Ancak daha sonra yapılan benzeri bir çalışmada glikopyrolat'in potasyum klorürün katı dozaj formları bağırsakta stençsik ve ülseratif lezyonlara ve hatta ölüme yol açmaktadır. Bu lezyonlar tabletlerin çözündüğü bölgede bağırsa ğa zararlı potasyum iyonlarının hayli yüksek konsantrasyonda lokalize olmasından kaynaklanmaktadır. Ek olarak Wax-Matrix preparatlarının enterik kaplı olmaması ve potasyum muhteviyatının bir kısmının midede salınmasından dolayı bu ürünlerle ilgili gastrointestinal lezyonların meydana gelme olasılığı yılda yüzbin hastada 1'dir. Potasyum Sitrat ile yapılan uygulamalar kısıtlıdır,fakat benzer gatrointestinal lezyonlar beklenebilir. Eğer şiddetli kusma, karın ağrısı veya gastrointestinal kanama meydana gelirse Potasyum Sitrat derhal kesilmeli ve bağırsak delinmesi veya tıkanması ihtimali araştırılmalıdır. Siyah renkli dışkı veya gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğünde doktora baş vurulmalıdır. Potasyum tutucu diüretiklerle etkileşimi için ilaç etkileşmeleri bölümüne bakınız, Laboratuvar Testleri: Serum potasyum tayinleri düzenli olarak yapılmalıdır. Asit-Baz dengesi, diğer serum elektrolit seviyeleri, elektrokardiyogram ve hastanın klinik durumu özellikle bir kalp rahatsızlığı renal hastalık veya asidoz varsa dikkatle incelenmelidir.

4 Çocuklarda Kullanımı: Çocuklardaki etkinliği ve emniyeti henüz bilinmemektedir. Hamilelerde Kullanımı: POTASYUM SİTRAT' ınn hayvanlardaki üreme sistemlerine etkileri ile ilgili çalışmalar henüz yapılmamıştır. POTASYUM SİTRAT'ın hamile bir kadına verildiğinde fötüse zararlı etkileri olup olmayacağı veya üreme kapasitesine etkileyip etkilemeyeceği henüz bilinmemektedir. POTASYUM SİTRAT sadece kesinlikle ihtiyaç duyulduğunda doktor kontrolünde hamile bir kadına verilmelidir. Emziren Annelerde Kullanımı: İnsan sütünde normal potasyum iyon konsantrasyonu 13 meq/1 'dir. POTASYUM SITRAT'ın bu miktarı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emziren bir anneye POTASYUM SİTRAT verildiğinde dikkatle gözlenmelidir. Karsinojenite: Hayvanlarda henüz uzun dönem karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Yan Etkiler (Advers Etkiler): Bazı hastalarda POTASYUM SİTRAT tedavisi sırasında karın ağrısı, kusma, diyare, yavaş barsak hareketleri ve bulantı gibi hafif gastrointestinal şikayetler olabilir. Bu semptomlar gastrointestinal bölgenin tahrişine bağlıdır: Dozajın azaltılması ile veya tabletlerin yemekle birlikte alınması ile azaltılabilir.hastalar feçeste bozulmamış mavrislerle karşılaşabilir. (Kontraendikasyonlar ve uyarılar bölümüne de bakınız). "BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ" İlaç Etkileşimleri: Potasyum Tutucu Diüretiklerle Etkileşimi: POTASYUM SITRAT ile triamteren, spironolakton veya amilorit gibi herhangi bir potasyum tutucu diüretik bir arada kullanılmamalıdır. Aksi halde şiddetli hiperkalemi meydana gelir. Gastrointestinal Geçişi Yavaşlatan İlaçlar: Antikolinerjiklerde olduğu gibi bu tip ilaçların potasyum tuzlarının neden olduğu gastrointestinal irritasyon potansiyelini artırması beklenebilir.

5 Kullanım Sekli Ve Dozu: POTASYUM SITRAT ile yapılan tedaviye tuz alınımını sınırlayan bir perhiz uygulaması eklenmeli (yüksek miktarda tuz içeren gıdalardan ve sofra tuzundan sakınılmalıdır) ve fazla miktarda su alınması sağlanmalıdır. (İdrar hacmi günde en az 2 litre olmalıdır.) POTASYUM SİTRAT terapisinin amacı normal üriner sitrat konsantrasyonu oluşturması için yeterli POTASYUM SITRAT dozajını uygulamak ve üriner ph' 'ye yükseltmektir. (Günde 320 mg.'dan fazla ve günlük normal ortalama 640 mg.'a en yakın üriner sitrat oluşturulmalıdır.) Şiddetli hipositratürili hastalarda (üriner sitratın günde 150 mg.'dan düşük olduğu durumlar) başlangıç dozu 60 meq/gün'dür. Günde 3 kez 20 meq veya günde 4 kez 15 meq, yemekle birlikte veya yemekten 30 dakika sonra alınır. Hafif hipositratüri'li hastalarda ise (üriner sitrat 150 meq/gün'den fazla) tedaviye günde 30 meq ile başlanır. (günde 3 kez 10 meq yemek arasında alınır). Başlangıç dozunu yeterli olup olmadığını anlamak veya herhangi bir doz değişiminin etkinliğini değerlendirmek için 24 saatlik üriner sitrat ölçümleri ve/veya ph ölçümleri mutlaka yapılmalıdır. Ayrıca her 4 ayda bir üriner sitrat ve/veya ph ölçülmelidir. Günde 100 meq'den daha fazla POTASYUM SITRAT kullanımı ile ilgili çalışmalar yapılmadığından bu doz aşılmamalıdır. Serum elektrolitleri (Sodyum, potasyum, klorür ve karbondioksit), serum kreatinin, tam kan sayımı ölçümleri her 4 ayda bir yapılmalıdır. Hiperkalemi, serum kreatininde belirgin bir artış veya hemotokrit veya hemoglobinde belirgin bir düşüş saptanırsa tedavi derhal kesilmelidir. Kullanıma İlişkin Uyarılar: (Bu hususlar doktor tarafından hastaya hatırlatılmalıdır.) Her tablet kırılmadan, emilmeden veya çiğnenmeden yutulacaktır. İlaç tarif edildiği şekilde kullanılacaktır. Bu özellikle ilacı hastanın diüretiklerle ve dijital preparatları ile birlikte kullanıldığı durumlarda çok önemlidir. Tabletlerin yutulmasında bir zorlanma varsa veya tablet boğaza takılıyorsa doktora danışılmalıdır. Doz Aşımı: Hiperkalemi meydana gelme potansiyeli olmayan bazı kimselerde de önerilen dozlarda potasyum tuzu uygulaması, nadiren ciddi hiperkalemiye sebebiyet vermektedir. Burada hatırlatılması gereken nokta hiperkaleminin asemptomatik olduğu ve karakteristik elektrokardiografik değişikliklerle (T-dalgasının pik yapması, P-dalgasının kaybolması, S-T segment depresyonu ve QT intervalinin uzaması) ve artan serum potasyum konsantrasyonu ile

6 saptanabilmesidir. Kas paralizi ve kardiak arrest'den kaynaklanan kardiovasküler kollaps geç dönem bulgulardandır. Hiperkalemi tedavisiyle ilgili yöntemler aşağıdadır. 1) Potasyumdan zengin yiyeceklerin, potasyum içeren ilaçların ye potasyum tutucu diüretiklerin derhal kesilmesi. 2) 1000 mililitresinde ünite insülin ihtiva eden %10 luk dekstroz çözeltisinin IV uygulaması.(saatte ml.) 3) Asidozun düzeltilmesi (eğer varsa intravenöz sodyum bikarbonatla). 4) İyon değiştirici reçine, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulaması. Hiperkalemi tedavisinde dijital stabilizasyonu yapılmış hastalar yeniden çağrılmalıdır; çünkü serum potasyum konsantrasyonunda çok hızlı bir düşüş dijital toksisitesi meydana getirebilir. Saklama Koşulları: Oda sıcaklığında nemsiz ortamda 25 C'nin altında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: POTASYUM SİTRAT (NDC ), her tablette 5 meq potasyum sitrat içeren 100 tabletlik kutularda ambalajlanmıstır. RUHSAT SAHİBİ İSMİ VE ADRESİ AYMED İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ ADRES: ATATÜRK BULVARI 199/A DAİRE KAVAKLIDERE - ANKARA RUHSAT TARİ Hİ VE NUMARASI /17 ÜRETİM YERİ İSMİ VE ADRESİ ÜRETİCİ FİRMA ADI : MİSSİON PHARMACAL COMPANY ADRES. SAN ANTONIO, TX /AMERİKA DAĞITICI İSİM VE ADRESİ AYMED İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ ADRES: ATATÜRK BULVARI 199/A DAİRE KAVAKLIDERE - ANKARA Reçete ile satılır.