TS ISO 9000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Prof.Dr. Nihal ERGİNEL ANADOLU ÜNİVERSİTESİ Endüstri Mühendisliği Bölümü Öğrenci ders notudur. Başka amaçla kullanılamaz, kopyalanamaz, çoğaltılamaz. 1
TEMEL KALİTE KAVRAMLARI Kalite Güvencesi, ürün veya hizmet ile ilgili kalite beklentilerini karşılamak, çalışanlara / müşterilere/ yönetime güven sağlamak amacıyla yürütülen planlı ve sistematik faaliyetlerin bütünüdür. Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine getirileceğine dair güvence sağlamaya odaklanan bir parçası. (ISO 9000-1994) 2
ISO 9001: 2000 Versiyonu Toplam Kalite Yönetimini esas alır. ISO 9001: 2015 Versiyonu ise, Risk ve Fırsatların Değerlendirilmesini de içerir. 3
ISO 9000 SERİSİ TARİHÇESİ 1960 LARDA ASKERİ SAVUNMA SANAYİ STANDARTLARI 1979 BS 5750 GİBİ ULUSAL STANDARTLAR 1987 ISO 9000 LER 1988 TS ISO 9000, EN 29000 1994 REVİZYON 2000 REVİZYON / 2008 REVİZYONU 2015 REVİZYON 4
ISO 9000:2000 SERİSİ ISO 9000, Kalite Yönetim Sistemlerive Sözlük ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemleri- Şartlar ISO 9004, Kalite Yönetim Sistemleri- Performansın Geliştirilmesi için Kılavuz ISO 19011, Kalite Yönetim ve Çevre Denetimleri için Kılavuz Esaslar Sistem 5
ISO 9000:2000 ÖZELLİKLERİ Temel alınan 8 kalite yönetim prensibi müşteri odaklılık liderlik çalışanların katılımı süreç yaklaşımı sistem yaklaşımı sürekli iyileştirme verilere dayalı karar verme tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki 6
Kalite Yönetim Prensipleri- versiyona bağlı değişiklikler ISO 9001: 2000 versiyonu Müşteri Odaklılık Liderlik Çalışanların Katılımı ISO 9001: 2015 versiyonu Müşteri Odaklılık Liderlik Çalışanların Bağlılığı Süreç Yaklaşımı Yönetimde Sistem Yaklaşımı Süreç Yaklaşımı Sürekli İyileşme Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Karşılıklı Yarar Sağlayan Tedarikçi İlişkileri İyileştirme Delile Dayalı Karar Verme İlişki Yönetimi 7
ISO 9001:2015 ANA BAŞLIKLAR 1. Kapsam 2. Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar 3. Terim ve tarifler 4. Kuruluşun konuları 5. Liderlik 8
ISO 9001:2015 ANA BAŞLIKLAR 6. Planlama 7. Destek 8. Operasyon 9. Performansın Değerlendirilmesi 10. İyileştirme 9
0.2 SÜREÇ YAKLAŞIMI Süreç yaklaşımı uygulanması desteklenmektedir Süreç yaklaşımı kullanıldığında Şartların anlaşılmasının ve karşılanmasının Katma değer sağlayan süreçlerin dikkate alınmasının Performans ve etkinlik sonuçlarının alınmasının Somut ölçümler temel alınarak sürekli iyileştirmenin önemini vurgular. 10
SÜREÇ YAKLAŞIMI Plan : Amaç ve süreçlerin belirlenmesi Uygula : Süreçlerin uygulanması Kontrol et : Süreç ve ürünün hedeflere, amaçlara ve ürün ile ilgili şartlara göre izlenmesi, ölçülmesi ve sonuçların raporlanması Önlem al : Süreç performansının sürekli iyileştirilmesi için faaliyetlerin gerçekleştirilmesi 11
ISO 9001:2000 SÜREÇ YAKLAŞIM MODELİ Kalite Yönetim Sistemi Sürekli İyileştirme M Ü Ş T E R İ ş a r t l a r ı Kaynakların yönetimi Girdi Yönetimin sorumluluğu Ürün (ve/veya hizmet) üretilmesi Ölçüm analiz iyileştirme ürün/ hizmet 12 m e m n u n i y e t i Çıktı M Ü Ş T E R İ
Süreç SÜREÇ YÖNETİMİ İnsan, makina, malzeme, gibi kaynakları işleyip değer katarak müşteri isteklerini karşılayacak çıktıları üreten işlem veya işlemler dizisi. Tedarikçi Girdi Süreç Çıktı Müşteri 13
SÜREÇ HİYERARŞİSİ Temel Süreçler; Ana iş faaliyetlerinin üst düzeyde tanımı Alt Süreçler; Alt süreç temel süreç adımlarının genişletilmiş halidir. Detay Süreçler; Süreçleri oluşturan daha alt düzeyde işleyişi olan süreçler Aktiviteler; Detay süreçleri oluşturan genellikle kişiler bazında yürütülen faaliyetlerdir. 14
SÜREÇLER NASIL TANIMLANIR Tedarikçileri Girdileri Çıktıları Müşterileri Hangi Aktiviteyle başlayıp Hangi Aktiviteyle bittiği Alt Süreçleri/ Aktiviteleri Sahibi/Sorumlusu Uygulayıcıları Performans Göstergeleri ve Hedefleri İlgili herkes tarafından açıkça anlaşılacak, tutarlı ve sürekli olarak yinelenebilecek şekilde tanımlanmalıdır. 15
KRİTİK SÜREÇLER Kritik Başarı Faktörleri üzerine etkisi büyük Gelişme ihtiyacı yüksek süreçlerdir. 16
Kritik Başarı Faktörleri Kuruluşu müşteri gözünde rakiplerinden farklı kılacak Pazarda rakibe göre üstün olmasına imkan sağlayacak Güçlendirmesi ve odaklanması gereken yönleridir. Örnek; Müşteri memnuniyet/algı seviyesi Pazar Payı Ürünü pazara sürme süresi Rakiplere göre fiyat avantajı Toplam satış tutarı vb.
1.Kapsam 1. KAPSAM 2.Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar Standart TS-ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Esaslar, terimler ve tarifler standardına atıf yapmaktadır. 3.Terimler ve Tarifler ISO 9000: 2015 standardına atıf yapılmıştır. Genel olarak aşağıdaki tarifler verilmiştir: Politika, vizyon, misyon ve strateji terimlerinin tarifleri yapılmıştır. Müşteri kavramı da iç müşteri ve dış müşteri olarak iki ayrı terim ile tarif edilmiştir. İlgili taraf (Paydaş): Bir karar veya faaliyet ile kendilerini etkileyebilen, etkilenebilen ya da bir karar ya da faaliyet ile kendilerinin etkileneceğini düşünen kişi veya kuruluş [2] olarak tanımlanmaktadır. 18
4. Kuruluşu Etkileyen Konular Kuruluşu etkileyen konular/bağlamlar iç ve dış bağlam olarak ikiye ayrılmıştır. Kuruluşun belirlenen stratejik hedeflere, süreçlerin istenen performansa ulaşmasını etkileyen konularını belirlemeli ve etkilerini analiz etmelidir. 19
4.1. Kuruluş ve Etkileyen Konuların Anlaşılması İç konular Kurumun bilgi birikimi Kurum kültürü İş yapış biçimi Kurumun değerleri Dış konular Yasal düzenlemeler Rakipler Teknolojik gelişmeleri Piyasanın ekonomik göstergeleri 20
4.2 İlgili Tarafların İhtiyaçlarının ve Beklentilerinin Anlaşılması İç paydaşlar Çalışanlar İç müşteriler Hissedarlar Servis elemanları Dış paydaşlar Müşteriler Rakipler Kamu kurumları Sivil toplum kuruluşları Tedarikçiler Kuruluşlar iç ve dış paydaşlarını belirleyerek, bunların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması için yöntemler tarif etmeli ve uygulamalıdır. 21
4.3 Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamının Belirlenmesi Standart şartlarına göre Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı, dokümante edilmeli, uygulanmalı, sürekliliği sağlanmalı sürekli iyileştirilmelidir 22
4.4. Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri Kalite Yönetim Sistemi için gerekli süreçler belirlenmeli Süreçlerin akışı ve birbiriyle ilişkileri belirlenmeli Süreçlerin etkin işleyiş ve kontrolü için metot ve kriterler belirlenmeli Süreçlerin uygulanması ve izlenmesi için gerekli bilgi sağlanmalı Süreçler ölçülmeli, izlenmeli ve analiz edilmeli Planlanan sonuçlara ulaşılması ve sürekli iyileştirme için faaliyetler gerçekleştirilmeli 23
5. Liderlik Kuruluşların üst yönetimleri, KYS nin kurulması ve uygulanması aşamalarında desteğini göstermeli, sorumluluk ve yetkileri belirlemelidirler. Kuruluşun kalite politikasını ve amaç ve hedeflerini oluşturarak ve destekleyerek uygun bir liderlik göstermelidir. 24
5.1.2 Müşteri Odaklılık Liderler müşteri odaklılığı sağlamak için, Müşteri istek ve beklentilerini alacak yöntemler tarif etmeli, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalı, Müşteri istek ve beklentilerini karşılayacak ürün/hizmet tasarımı ve sunumu esnasındaki risk ve fırsatları belirlemeli, değerlendirmeli Müşteri istek ve beklentilerini karşılanıp karşılanmadığını ölçecek yöntemleri tarif etmeli ve uygulamalıdır. Bu şekilde geri dönüşleri alarak ürün/hizmetlerini müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde iyileştirmeli, Müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlayacak tedbirleri almalıdırlar 25
5.2 Kalite Politikası Kuruluş strateji, amaç ve hedeflerine uygun, sürekli iyileşmeyi içeren politikayı oluşturmalı, yaygınlaştırılmalı, anlaşılması sağlanmalı ve gerçekleşmesi için çaba göstermelidir. 26
5.3 Kuruluş İçerisindeki Görevler, Sorumluluklar ve Yetkiler Üst yönetim KYS nin standarda uygunluğunun sağlanması, uygulanmasını ve iyileştirilmesini sağlayacak sorumluları yönetim temsilcisi olarak belirlemeli ve uygun yetkileri tanımlamalıdır. Yönetim temsilcisi tek bir kişi olabileceği gibi birden fazla kişi de olabilir. 27
6. Planlama 6.1.Risk ve Fırsatları Belirleme Kuruluş, amaç ve hedeflerini gerçekleştirmek ve istenen kaliteye ulaşmak için faaliyetlerini planlamalıdır. Bu faaliyetleri planlarken risk ve fırsatları da belirlemeli ve değerlendirmelidir. Risklerin etkilerini en aza indirme konusunda gerekli tedbirleri belirlemeli, planlamalıdır. 28
6.2. Kalite Amaçlarına Ulaşmak için Planlamaların Yapılması Kuruluş kalite amaçlarını politikaya uygun şekilde belirlemeli, ürün/hizmete uygun olmalı ve müşteri memnuniyetini artırmaya hizmet etmelidir. Amaçlara ölçülebilir hedefler koymalı, hedefleri her kademeye yaygınlaştırmalı, sorumlu ve termin tarihlerini belirlemeli ve izlemelidir. Gerekli görüldüğünde hedefler de revize edilebilmelidir. 29
6.3. KYS deki Değişikliklerin Planlanması Yapılan planlamalarda değişiklik gereksinimi olduğu durumlarda bu değişikliklerin kayıtlanması, potansiyel risk ve fırsatlarının değerlendirilmesi, gerekli ise yetki ve sorumlulukların yeniden belirlenmesi yapılmalıdır. 30
7. Destek Konular 7.1 Kaynaklar Kuruluş sürekli gelişme için planlama safhasındaki faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi, KYS nin oluşturulması, uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması için gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. Sadece mali kaynak değil işgücü, altyapı (binalar, makine ve teçhizatlar, yazılım-donamım ve gerekli bilişim yapısı da dahil olmak üzere) kaynaklarını da sağlamalıdır. Ayrıca sosyal, psikolojik ve fiziksel çalışma ortamını da sağlamalıdır. 31
7.2 Kişilerin Yetkinlik Kuruluş KYS yi uygulamak ve geliştirmek için kişilerin yetkinlikleri belirlenmeli, mevcut eğitimleri dikkate alarak ve yetkinliklere göre gerekli eğitimler planlanmalı, eğitim alındığına dair kanıtlar kayıt altına alınmalıdır. 7.3 Farkındalığın sağlanması Kuruluş çalışanların kalite politikası, amaç ve hedefleri, KYS etkin işleyişine ilişkin görevleri hakkında bilgi sahibi olmaları için gerekli çalışmaları yapmalıdır. 7.4 İletişim Kuruluş müşteri, tedarikçi de dahil olmak üzere dış ve iç iletişim kanallarını tarif etmeli ve işletildiğinden emin olmalıdır. 32
7.5 Dokümante edilmiş bilgi Kuruluş prosedür, talimat, süreç haritaları, formlar vb. bilgi kaynaklarını standarda ve kuruluşun büyüklük ve faaliyetlerine uygun olarak oluşturmalı, gerektiğinde revize etmeli, dağıtım ve erişimi sağlamalı, elden çıkarma şeklini tarif etmelidir. Dokümanların oluşturma, yürürlüğe sokma, revize etme gibi yetkileri de tanımlanmalıdır. 33
Dokümantasyon kuruluşun büyüklüğü, hizmetleri ve çalışanların bilgi düzeylerine göre oluşturulmalıdır. Dokümanlar ihtiyaç bulunan alanlarda kullanımının sağlanması için korunmalı, muhafaza edilmeli ve erişim sağlanmalıdır. 34
Dokümantasyon; kuruluşun büyüklüğü ve tipine, süreçlerin karmaşıklığı ve ilişkilerine, personelin yetkinliğine bağlıdır. 35
Doküman Kontrolü Yeterlilik açısından gözden geçirme ve onayı Gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar onaylanması Revizyon durumunun ve değişikliklerin gösterilmesi Kullanım yerinde yürürlükteki baskılarının olması Kolayca okunabilir, tanınabilir ve ulaşılabilir olması Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve dağıtımın kontrollü olması Geçersizlerin kullanılmamasının güvence altına alınması 36
Kayıtların Kontrolü Etkin işleyişinin delili Dokümante prosedür, kayıtların tanımlanmasını, saklanmasını, korunmasını, geri kazanılmasını, saklama sürelerinin belirlenmesini elden çıkarılmasını sağlamalı. 37
Kayıtlara örnekler: - Hedef takipleri - Yönetim gözden geçirme sonuçları - Öğrenim, deneyim, eğitim ve vasıflandırma - Ürün ile ilgili şartlarının gözden geçirilmesi ve takip eden faaliyetler - Tasarım ve/veya geliştirme gözden geçirmeleri, doğrulaması ve geçerliliği, değişiklikler - Tedarikçi değerlendirme ve takip eden faaliyetler 38.. /.
8. Operasyonlar 8.1.Operasyonların Planlama ve Kontrol Kuruluş ürün ve hizmetin önceden belirlenmiş şartlarını karşılamak ve Kalite Yönetim Sistemi nin gereklerini yerine getirebilmek için süreçleri planlamalıdır. Kuruluşlar bunu süreç haritaları oluşturarak veya süreç akış şemalarını çizerek yapabilirler. Süreç akış şemalarında kalite noktalarını (İstatistiksel Süreç Kontrol-Statistical Proses Control-SPC noktaları) da gösterebilirler. Böylece hem sürecin işleyişi hem de süreçteki kalite kontrol noktaları işaret edilmiş olur. Kalite kontrol noktalarının tarifi Kalite Planları vasıtasıyla gerçekleştirilebilir. 39
Kalite Hedefleri Sorumluluklar belirlenmeli ve yaygınlaştırılmalı Organizasyonda duyurulmalı Hedefler periyodik gözden geçirilmeli Gerektiğinde revize edilmeli 40
Kalite Hedefleri İlgili fonksiyon ve seviyelerde Ölçülebilir Kalite politikası ve sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı Ürün ile ilgili şartlarının karşılanması ile ilgili hedefler dahil kalite hedefleri belirlenmeli 41
Kalite Planı: Süreçte hangi kalite karakteristiğinin nerede, ne kadar sıklıkta, kim tarafından, hangi cihaz kullanılarak, nasıl ölçüleceği; ölçülen bu değerin spesifikasyonlar ile karşılaştırılması; ilgili spesifikasyonları sağlıyor ise KABUL değil ise RED olacağını; RED olması durumunda nasıl faaliyet yapılacağının tanımlandığı dokümanlardır. Kalite planındaki kalite karakteristiklerinin bahsedilen kontrolleri kalite kontrol talimatlarında da tarif edilebilir. Eğer bu şekilde bir dokümantasyon yapısına gidilirse, kalite planlarında ilgili adımlarda kalite kontrol talimatına atıf da verilebilir. Kuruluş planladığı kontrol işlemlerine kaynak sağlamalı, kontrolleri gerçekleştirmeli, sonuçlarını dokümante etmeli ve korumalıdır. 42
8.2. Ürün ve Hizmetler için Şartlar 8.2.1 Müşteri ile iletişim Müşteri istek ve beklentilerinin alınması, müşteri spesifikasyonları, müşteriler ile yapılan sözleşmeler, alınan siparişlerin kayıtları, müşteri şikayetleri ve müşteri mülkiyetinin ele alınması ve kontrol edilmesi sağlanmalıdır. 43
8.2.2 Ürün ve Hizmetler için Şartların Belirlenmesi Kuruluş, sevkiyat ve sevkiyat sonrası için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilen şartlar, ürünle ilgili yasal şartlar ve kuruluşun gerekli gördüğü diğer gerekli şartlar tanımlanmalıdır. Planlama aşamasında yukarıdaki şartların nasıl belirleneceği ve ürüne nasıl yansıtılacağı tanımlanmalıdır. 44
8.2.3 Ürün ve Hizmetlerle ilgili Şartların Gözden Geçirilmesi Kuruluş ürün ile ilgili şartları kendi üretim/hizmet yeteneğini göz önüne alarak gözden geçirilmeli ve yeterli olduğundan emin olmalıdır. Gözden geçirme ürün/hizmetin yapılabilirliği konusunda söz vermeden önce yapılmalıdır. 45
8.3. Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi Bu maddede kuruluşun ürün ve hizmet tasarımı süreci ele alınmaktadır. Kuruluş ürün ve hizmetler için tasarım faaliyetlerini planlamalı, gözden geçirmeli, doğrulamalı, geçerli kılmalı ve değişiklikleri kontrol edebilmelidir. 46
8.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması sürecin aşamaları, sorumluluk ve yetkiler 8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri Fonksiyonel ve performans şartları Uygulanabilir yasal şartlar Uygulanabildiğinde, önceki benzer tasarımla ilgili bilgiler Diğer şartlar 8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları Girdi şartlarını karşılamalı, satınalma, üretim ve servis faaliyetleri için bilgi sağlamalı, kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı emniyetli ve uygun kullanım için ürün karakteristiklerini içermeli 8.3 Tasarım ve Geliştirme Tasarımın ve geliştirmenin gözden geçirilmesi katılmalı İlgili fonksiyonların temsilcileri 8.3.4 Tasarım ve geliştirmenin doğrulaması Yöntemler: alternatif hesaplamalar testler ( model, prototip ) analitik değerlendirmeler Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) kullanım şartlarında deneme 8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolu 47
8.4. Kuruluş Dışından Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü Kuruluş hammadde, yarı mamul veya hizmetleri dış kaynaklardan satın alabilir. Bu durumda alınan bu hammadde, yarı mamul veya hizmetlerin şartlara uygunluğunu kontrol etmelidir. Kuruluş dış tedarikçilerin süreçlerini kontrol etmek, performanslarını değerlendirmek ve iyileştirme çalışmalarını da takip etmek için faaliyetler planlamalı ve yürütmelidir. 48
Satın alma süreçleri gereksinimlerin tanımlanmasını satınalma dokümanlarının hazırlanmasını tedarikçi seçimini araştırma, teklif isteme, ihale sistemini sözleşme yapılmasını sipariş verilmesini doğrulama yapılmasını tedarikçi takip ve geliştirme sistemini kapsar 49
Tedarikçi Değerlendirme Tedarikçi Değerlendirme Kriterleri Geçmiş performansı gösteren kabul/red oranları Yeterlilik ve kalite sistemi değerlendirme sonuçları Ürün, fiyat, teslimat performansı Problem çözmede iletişim /yetenek/ hızlı cevap verebilme İyileştirme çalışmalarını yürütmede isteklilik ve sonuçları İç ve dış denetim sonuçları Finansal sonuç ve yeterlilikleri Servis ve destek yetenekleri Lojistik yetenekleri Laboratuvar olanakları Referansları 50
8.4.2 Dış Kaynaklı Tedarik Kontrolünün Tipi ve Kapsamı Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenmiş satın alma şartlarını karşılamasını ve yeterliliğini güvence altına almak için ürüne uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı tanımlanmalıdır. Tedarikçiler önceden belirlenen metot ve kıstaslara göre değerlendirilmeli, sonuca göre yapılacak faaliyetler planlanmalıdır. Bu faaliyetler Giriş Kalite Kontrol kapsamında tariflenebilir. Günümüzde Giriş kalite kontrol yapmak kuruluşlar açısından maliyetli ve zaman alıcı olduğundan ilgili kontrollerin dış tedarikçi tarafından yapılması da arzu edilmektedir. 51
8.4.3 Dış Kaynaklı Tedarikçiler için Bilgiler Dış kaynaklı tedarikçilere satın alma bilgileri, sözleşmeler, termin zamanları, ürün ve hizmet şartları, kabul şartları, teslim yeri, sevkiyat bilgileri gibi bilgiler verilmelidir. Ayrıca, çalışan yeterlilikleri, iletişim, kontrol faaliyetleri, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri hakkında ad bilgiler sağlanmalıdır. 52
8.5. Ürün ve Hizmetin Sağlanması 8.5.1 Ürün ve Hizmet Sunumunun Kontrolü Üretim aşamasında kaliteyi etkileyen işlemlerin kontrol altında olmasını sağlamak için gerekli olan talimatların (iş talimatları, makine kullanım talimatları kalite kontrol talimatları vb.), kalite kontrol faaliyetlerinin (kalite kontrol planları ile) belirlenmesi aşamasıdır 53
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik Kuruluş uygun durumlarda ürünün, ürün gerçekleşmesi sırasında muayene ve deney durumuna göre uygun yollarla tanımlamalıdır. Ürünler tek tek de tanımlanabileceği gibi partiler halinde de tanımlanabilir. Üründe bir hata ortaya çıktığında ilgili ürüne yapılan operasyon ve kontrol faaliyetlerine ulaşılabilmesinin sağlanması, gerektiğinde ürünün geri çağrılıp hatanın giderilmesi için ürünün uygun bir metotla izlenebilir olması sağlanmalıdır. 54
8.5.3 Müşteriye veya Dış Kaynaklı Tedarikçilere Ait Mülkiyet Kuruluşa ait yarı mamul, ambalaj malzemesi, teknik resim, kalıp, makine gibi mülkiyetlerin dış kaynaklı tedarikçi tarafından kullanılması durumunda veya müşterinin bir cihazı kontrol edilmek, taşınmak gibi nedenlerle alınmış ve geri iadesi söz konusu ise, bunların tanımlanması, doğrulanması, korunması ve bakımı sağlanmalıdır. 55
8.5.4 Koruma Kuruluş ürün ve hizmetinin müşteri şartlarına uygun bir şekilde tanımlanması, muhafaza edilmesi ve sevkiyatının yapılmasını güvence altına almalıdır. Sevkiyat ve depolanma aşamalarında zarar görmemesi ve bozulmaması için uygun koşulları sağlamalıdır. 56
8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktılarının Kontrolü Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için sistem oluşturmalıdır. Uygun olmayan ürünün belirlenmesi, yapılacak faaliyetler, Uygun olmayan ürünün, karantina, geri çağırma veya müşterinin bilgisi dahilinde sevkiyatına izin verilebilme koşulları (şartlı kabul) ve ilgili yetkiler tanımlanmalıdır. Ür 57
9.Performansın Değerlendirilmesi 9.1. İzleme, Ölçme, Analiz Etme ve Değerlendirme Kuruluş hem giriş kalite kontrolde, hem ürün ve hizmetin sunumu esnasında, hem de süreçlerin yönetimi ve kalite yönetim sisteminin performansı için çeşitli izleme, ölçme, analiz ve değerlendirmeler yapmalıdır. Yapılan bu işlemlerin kayıtları saklanmalıdır. 58
9.2. İç Denetim Oluşturulan kalite yönetim sisteminin bu standarda uygunluğu ve etkin olarak sürdürüldüğünün belirlenmesi için iç tetkikler planlanmalı, uygulanmalı ve ortaya çıkan eksiklikler giderilmelidir. İç denetimleri planlamalı, kapsam ve içeriklerini belirlemeli, denetim yapacak personelin yetkinliğini ve bağımsızlığını sağlamalı, denetim sonuçlarını üst yönetime raporlamalı ve gerekli düzeltici faaliyetlerinin planlanması ve gerçekleştirilmesini sağlamalıdır. 59
9.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi Üst yönetim belirlenmiş periyotlarda kalite yönetim sisteminin yeterliliğini, uygunluğunu ve sürekli iyileştirme çabalarını gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirmeler, üst yönetimin ve ilgili kişilerin katılımı ile toplantı halinde yapılabilir. 60
Yönetimin gözden geçirme girdileri kuruluşun iç ve dış bağlamında değişen koşullar risk ve fırsatlar önceki kararların takibi ve müşteri geri bildirimleri kalite performans sonuçları süreçlerin, ürün ve hizmetin uygunluk sonuçları iç ve dış denetim sonuçları düzeltici faaliyetlerin durumları dış kaynaklı tedarik ile ilgili sonuçları kullanmalıdır. 61
Yönetimin gözden geçirme çıktıları iyileştirme fırsatları kalite yönetim sisteminin uygunluğu sürekli gelişime için yapılacak faaliyetleri gerekli kaynakları gözden geçirerek kararların alınması beklenmektedir. 62
10. İyileştirme Kuruluş temel işlevi olan müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanması ve memnuniyetinin arttırılması için ürün ve hizmetlerini iyileştirici faaliyetlerde bulunmalı, risklerin olası etkilerini azaltmak ve kalite yönetim sisteminin performansını arttırmak için gerekli çalışmaları yapmalıdır. 63
10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Kuruluş uygunsuzluk ortaya çıktığında düzeltme faaliyeti uygulamalı, uygunsuzlukların tekrarlanmaması için düzeltici faaliyetler gerçekleştirmelidir. Düzeltici faaliyet kaynakları, risk ve fırsatların araştırılması, ürün ve hizmetin izlenmesi sonucu, iç/dış denetimler sonucu, tasarım faaliyetlerinin doğrulanması ve geçerliliğinin sağlanması aşamalarında, veri analizi sonucunda, müşterilerden gelen şikayet veya istekler doğrultusunda veya tedarikçiler ile ilgili problemler sonucunda ortaya çıkabilir. 64
Yapılan düzeltici faaliyetler kayıtlı olmalı, faaliyetlerin zamanında ve yeterli biçimde yapılmasını sağlamak için kontrol mekanizması kurulmalıdır. 65
10.3.Sürekli İyileştirme Kuruluş çeşitli aşamalarda ortaya çıkan iyileştirme faaliyetlerini sürekli kılmalı, bu faaliyetleri forsat olarak görüp kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için kullanmalıdır. 66
Teşekkürler 67