PR 9 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM:
PR 9 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, SDB nin kalite politikasında belirttiği prensipler doğrultusunda, ön tetkik talebinde bulunan kuruluşlar için gerçekleştirilecek olan ön tetkik faaliyetlerini ve sorumlulukları açıklamak için, TS EN ISO 1911 standardı referans alınarak oluşturulmuştur. 2. TANIMLAR Prosedür: Bir faaliyeti veya prosesi icra etmek için belirlenen yol. Tetkik: Kayıtlar, beyanlar veya diğer ilgili bilginin elde edilmesi ve bunların belirlenmiş şartların gerçekleştirilme miktarını tayin etmede objektif olarak değerlendirilmesi için uygulanan sistematik, bağımsız, dokümante edilmiş proses. Belgelendirme: Ürünlerle, proseslerle, sistemlerle veya kişilerle ilgili üçüncü taraf doğruluk beyanı. Doküman: Bilgi ve onun destekleyici dokümanı. 2. UYGULAMA ve SORUMLULUKLAR 2.1 Ön Tetkik İsteğinin Alınması ve Planlanması Müşterinin ön tetkik isteği başvuru sırasında, başvuru formunun ön tetkik isteğiyle ilgili kısmın doldurulması şeklinde alınır. Tetkik ekibinin, süresinin ve tarihinin belirlenmesi tetkik ekibi, süresi ve tarihi belirleme süreci ve prosedüründe anlatıldığı şekilde gerçekleşir. Ön tetkik ve belgelendirme tetkikine giden tetkikçiler aynı yada farklı kişiler olabilir. 2.2. Ön Tetkik Kapsamı ve Tetkike Hazırlık Tetkikçilere, tetkik sırasında kullanacakları doküman, bilgisayar vb. kaynaklar belgelendirme müdürü tarafından temin edilir. Tetkikçilerin tetkik edilecek kuruluşa gidiş ve kuruluştan dönüşü planlama sorumlusu tarafından organize edilir. Ön tetkikin nasıl gerçekleştirileceğine dair plan, tetkik ekibi tarafından tetkik planı formu kullanılarak planlanır ve tetkikten en az 3 gün önce müşteriye gönderilir. 2.3 Ön Tetkikin Gerçekleşmesi
PR 9 16.4.27 3 / 6 2.3.1 Açılış Toplantısı Tetkik, açılış toplantısı ile başlar. Liderden başlanarak önce tetkik ekibi daha sonra kuruluş temsilcileri kendilerini tanıtır ve aşağıdaki konular görüşülür; Tetkikin hedefleri, kapsamı ve kriterleri, Tetkik planının teyidi, Tetkikin yapılmasında kullanılacak metotlar ve prosedürler; tetkik delillerinin mevcut bilgi numunelerine dayandırılacağının, dolayısıyla tetkikte bir belirsizlik faktörünün olduğunun bildirilmesi, Tetkik sırasında kullanılacak dil, Tetkik süresince kuruluşun tetkikin ilerlemesi konusunda bilgilendirileceği, Tetkik ekibinin ihtiyaç duyduğu kaynakların ve tesislerin mevcut olduğunun teyidi, Gizlilikle ilgili konuların teyidi, Tetkik ekibi için ilgili iş güvenliği, acil durum ve emniyet prosedürlerinin teyidi, Rehberlerin varlığının, rollerinin ve kimliklerinin teyidi, Raporlama metodu, Tetkikin sona erdirilmesini gerektirecek şartlarla ilgili bilgiler, Tetkikin yapılması ve sonuçları hakkında yapılabilecek itiraz usulü hakkında bilgi Toplantı sonunda tetkik tamamlama formuna katılanların imzaları alınır. 2.3.2 Bilgilerin Toplanması ve Doğrulanması Tetkik planı doğrultusunda, tetkik süresince fonksiyonlar, faaliyetler ve prosesler arasındaki ara yüzlerle ilgili bilgiler de dahil olmak üzere tetkik hedefleri, kapsamı ve kriterlerine ilişkin bilgiler uygun numune alma usulü ile toplanır ve doğrulanır. Bilgi toplama metotları şunlardır; Mülakatlar,
PR 9 16.4.27 4 / 6 Faaliyetlerin gözlemlenmesi, Dokümanların gözden geçirilmesi Bilgi kaynakları tetkikin kapsamına ve karmaşıklığına bağlı olarak değişebileceği gibi, genel olarak aşağıdakileri içerir; Çalışanlarla ve diğer kişilerle yapılan mülakatlar, Faaliyetlerin, çevredeki çalışma ortamının ve şartlarının gözlemlenmesi, Politikalar, hedefler, planlar, prosedürler, standardlar, talimatlar, lisanslar ve izinler, şartnameler, çizimler, sözleşmeler ve siparişler gibi dokümanlar, Muayene kayıtları, toplantı tutanakları, tetkik raporları, izleme programı kayıtları ve ölçüm sonuçları gibi kayıtlar, Veri özetleri, analizler ve performans göstergeleri, Tetkik edilenin numune alma programı ile numune alma kontrol prosedürü ve ölçüm prosesleri hakkında alınan bilgiler, Müşteri geri beslemesi gibi diğer kaynaklardan alınan bilgiler, harici taraflardan alınan diğer bilgiler ve tedarikçi değerlendirmeleri, Bilgisayarlı veri tabanları ve internet siteleri Bilgilerin tetkik delili olabilmesi için doğrulanabilir olmalıdır. Tetkik delilleri mutlaka kaydedilmelidir. Bunun için gözlem raporları kullanılır. 2.3.3 Tetkik Bulgularının Üretilmesi Tetkik delilleri tetkik kriterlerine karşı değerlendirilerek tetkik bulguları üretilir. Tetkik bulguları tetkik kriterlerine uyum sağlandığını, sağlanmadığını veya iyileştirme fırsatlarını da gösterebilir. Ekip liderinin yönlendirmesi doğrultusunda ekip, tetkik sürecince uygun safhalarda tetkik bulgularını gözden geçirmek üzere toplanırlar. 2.3.4 Tetkik Sonuçlarının Hazırlanması ve Kuruluşla Mutabakat Sağlanması Kapanış toplantısından önce aşağıdaki konuları görüşmek üzere tetkik ekibi bir araya gelir:
PR 9 16.4.27 5 / 6 Tetkik bulgularının ve tetkik esnasında toplanan diğer bilgilerin tetkik kriterlerine göre gözden geçirilmesi, Tetkik prosesindeki belirsizliği dikkate alarak tetkik sonuçları hakkında anlaşmaya varılması, Tavsiyelerin hazırlanması, 2.3.5 Kapanış Toplantısı Kapanış toplantısı, tetkik ekibi liderinin başkanlığında yapılır. Tetkik bulguları ve tetkik sonuçları tetkik edilen tarafından anlaşılacak ve kabul edilecek şekilde sunulur. Kuruluş tarafından sunulacak düzeltici ve önleyici faaliyet programı üzerinde mutabakat sağlanır. İyileştirmeye yönelik tavsiyeler sunulur. Toplantı sonunda tetkik tamamlama formuna katılanların imzaları alınır. 2.4 Tetkik Raporunu Yazılması ve Kuruluşa Gönderilmesi Tetkik ekip lideri tarafından tetkik raporu formu kullanılarak rapor hazırlanır. Bir nüshası müşteriye gönderilir, diğeri müşteri dosyasında gizlilik prensibi ve kayıtların kontrolü prosedürüne göre muhafaza edilir. 3. KAYITLAR Başvuru formu Tetkik planı formu Gözlem raporları Tetkik tamamlama formu Tetkik raporu formu 3. PROSEDÜRÜN BELGELENDİRME SİSTEMİ PRENSİPLERİMİZ İLE İLİŞKİSİ Tarafsızlık Yetkinlik Sorumluluk Açıklık Gizlilik Şikayetlere Objektif delilleri içeren gözlem ve uygunsuzluk raporları
PR 9 16.4.27 6 / 6 yanıt verme