Tüberküloz Laboratuvarında Yaşanan Sorunlar (TULSA kapsamında Gerçekleştirilen YDZ Deneyimleri) Ahmet ARSLANTÜRK, Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı 1
Sunum İçeriği YDZ Amacı ve hedefleri LDA ana başlıkları YDZ laboratuvar verileri Laboratuvarların eksikleri Kalite yönetim sistemi Personel yönetimi Yerleşim ve ortam koşulları Analiz öncesi ve analiz Sürveyans 2
YERİNDE DEĞERLENDİRME ZİYARETLERİNDE (YDZ) AMAÇ Tüberküloz Laboratuvarlarının; Uluslararası kabul gören standartlara Kalite Güvence Sistemine UTRL Kordinasyonunda Laboratuvar Ağına dahil olması. 3
HEDEFLER Tüberküloz Laboratuvarlarının; Fiziki ve Biogüvenlik Analiz Öncesi Analiz Analiz Sonrası Kalite Kontrol süreçlerini yerinde görmek 4
SONUÇ YDZ Laboratuvar, Asgari koşulları karşılayıp karşılamadığını Güçlü ve Zayıf yönlerini Eksik yönlerini görmesinin sağlanması 5
Laboratuvar Değerlendirme Aracı YÖNETİM ŞARTLARI PERSONEL (LDA) YERLEŞİM ve ORTAM KOŞULLARI DONANIM, REAKTİF ve SARFLAR ANALİZ ÖNCESİ ANALİZ ANALİZ SONRASI SÜRVEYANS 6
YDZ sonuçlarına Göre Laboratuvar Sayıları 80 70 76 60 50 40 Series1 30 20 30 26 10 0 14 0-50 50-70 70-90 90-100 Toplam 6 7
Sayısı BGD-2 BGD-3 Sayısı BGD-2 BGD-3 Sayısı BGD-1 BGD-2 BGD-3 Sayısı BGD-2 BGD-3 T.C. Sağlık Bakanlığı Laboratuvarların Kurumlara ve Biogüvenlik Düzeylerine Göre Dağılımı 35 Üniversite Sayısı Üniversite BGD-2 30 Üniversite BGD-3 25 33 29 EAH/GHH Sayısı EAH/GHH BGD-2 EAH/GHH BGD-3 20 15 18 21 HSL/BTL Sayısı HSL/BTL BGD-1 HSL/BTL BGD-2 10 13 13 HSL/BTL BGD-3 Diğerleri Sayısı 5 0 4 5 4 4 4 2 2 Diğerleri BGD-2 Diğerleri BGD-3 Üniversite EAH/GHH HSL/BTL Diğerleri 8
TB çalışmalı mıyım? Her ilde en az bir TB laboratuvarı olmalı Hangi düzey olmalıyım? Altyapı ve pozitif sayı göz önünde bulundurulmalı Yetki almalı mıyım? 9
Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon şeması var mı? Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi politika ve prosedürlerini içeren Kalite El Kitabı var mı? Kitabın çalışanlar tarafından kapsamı biliniyor mu? Laboratuvarda yetkilendirilmiş bir kalite yöneticisi var mı? 10
Personel Yönetimi (Çalışanların iş tanımları ve yeterliliği) Çalışanların görev tanımları var mı? Günlük işler tanımlı ve sorumluları belirli mi? Çalışan sayısı yeterli mi? Çalışanlar yaptıkları işte yetkin mi? 11
Personel Yönetimi (Çalışan Eğitimi) İş başlangıcında uyum eğitimi var mı? Biyogüvenlik eğitimi var mı? Laboratuvar çalışanlarına ve hizmet alanlara yönelik eğitim fırsatları oluşturuluyor mu? 12
Personel Yönetimi (Kişisel Koruyucu Donanım) Yapılan işe uygun KKD kullanılıyor mu? KKD gerektiğinde kolaylıkla erişilebiliyor mu? Laboratuvar giysilerinin temizliği uygun yapılıyor mu? 13
Personel Yönetimi (Çalışan Sağlığı) Yeni başlayan çalışanların iş başlangıç taraması var mı? Takipleri düzenli yapılıyor mu? Laboratuvar kazaları kaydediliyor mu? 14
Yerleşim ve Ortam Koşulları Biyolojik Güvenlik Fiziksel Güvenlik Kimyasal Güvenlik Atık Yönetimi 15
Biyolojik Güvenlik Laboratuvarda uygun giriş sınırlaması var mı? Laboratuvar alanı ofis alanlarından fiziksel ve işlevsel olarak ayrı mı? Örneklerin toplandığı, laboratuvar alanından ayrı uygun örnek alma / örnek kabul birimi var mı? Çalışma alanları temiz ve düzenli mi? 16
Biyolojik Güvenlik Laboratuvar tasarımı çalışan biyogüvenliğini sağlamaya uygun mu? Laboratuvarda standart güvenlik donanımı bulunuyor mu? Havalandırma sistemi çalışan biyogüvenliğini sağlamaya uygun mu? 17
Analiz Öncesi Örnek Alma Örnek İzlenebilirliği Örnek Nakli Örnek İşleme Örnek Saklama 18
Analiz Öncesi Örnek Saklama Çalışılan örnekler uygun bir şekilde saklanıyor mu? Örnekler güvenli bir şekilde saklanıyor mu? 19
Analiz Analiz Prosedürleri Testlerin Geçerli Kılınması Kalite Göstergeleri İç Kalite Kontrol Dış kalite değerlendirme (DKD) 20
Analiz (Testlerin geçerli kılınması, kalite göstergeleri) Çalışılan testlerin verifikasyonu (yöntemin geçerli kılınması) standartlara uygun olarak yapılıyor mu? Kalite göstergeleri tanımlı mı? Kalite göstergelerinin düzenli takibi yapılıyor mu? 21
Analiz (İç kalite, dış kalite değerlendirme) İKK standartlara uygun olarak yapılıyor mu? İKK sonuçlarında hata tespit edildiğinde yapılması gerekenler biliniyor mu? Tüm testler için DKD ye katılınıyor mu? DKD sonuçlarına göre gerekli durumlara düzeltici faaliyet yapılıyor mu? 22
Sürveyans Bildirim Sürveyansa Katılım 23
Sürveyans Ağına katılıyor mu? Sürveyans ağlarına veri düzenli olarak giriliyor mu? Sürveyans ağlarına izolat düzenli olarak yollanıyor mu? 24
MESAJ Laboratuvar ruhsatını alın Yetkilendirme başvurunuzu yapın TULSA katılın 25
TEŞEKKÜRLER 26