FarmaPatent İLAÇLAR VE SINAİ HAKLAR 05.06.2010 Koray Bulut, M.Sc. / Patent ve Marka Vekili koray@farmapatent.com.tr
Başkent Üniversitesi Ekonomi Hukuku Yüksek Lisans Bitirme Projesi olarak hazırlanmıştır. İÇİNDEKİLER I ) GİRİŞ 1 II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI 3 1) Marka İle İlgili Mevzuat 3 2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi 3 3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması 6 4) INN Bilgileri (Internationa Non-proprietary Names) 7 5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar 10 6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları 12 III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI 16 1) Patent İle İlgili Mevzuat 16 2) Patentin Kısımları 18 3) İlaçta Patent Korunmasının İlkeleri 21 4) İlaç Patenti Tipleri 22 5) Geriye Dönük Patent Korunması 31 6) İlaçta Ek Patent Süresi 31 7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu 32 8) 2010 da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar 34 IV) VERİ İMTİYAZI 36 1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat 37 2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat 38 3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi 39 4) Halen Türkiye de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği Tarihler 40 V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI 41 1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi 41 2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat 41 3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi 42 4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri 44 5) Türkiye deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar 46 VI) TÜRKİYE DE ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI 47 1) Türkiye de Viagra nın Marka Koruması 47 2) Türkiye de Viagra nın Tasarım Koruması 47 3) Viagra İle İlgili Türkiye deki Patentler 48 VII) SONUÇ 50 i
I ) GİRİŞ İlaç (Tıbbi Ürün) insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da insan ve hayvan yararına değiştirilmesi için kullanılan, genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir. Ülkemizde sınai haklar ın korunması çok eskilere kadar dayanır. 1871 tarihli "Eşya-i Ticariyeye Mahsus Alamet-i Farikalara Dair Nizamname" ve 1879 tarihli "İhtira Beratı Kanunu" marka ve patent konularında ülkemizdeki yasal korumanın temelini teşkil etmektedir. Bu düzenlemeler ile Türkiye ilk defa sınai hakların korunması ile tanışmıştır. Cumhuriyetin ilk yıllarında da sınaî mülkiyet haklarının korunmasına önem verilmiş ve "Sınaî Mülkiyetin Korunması için Uluslararası Bir Birlik Oluşturulması Hakkındaki Paris Sözleşmesi'ne 1925 yılında katılım sağlanmıştır. 1965 yılında 551 sayılı "Marka Kanunu"nun yürürlüğe girmesi ve 1976 yılında "Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO) Kuruluş Anlaşması"na katılım, Türkiye'de sınaî mülkiyet hakları koruması alanındaki önemli adımlar arasında yer almaktadır. Türkiye'nin, "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki "Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Antlaşmasından" (TRIPS) ve Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği'nden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmesi amacıyla, TPE öncülüğünde patent, marka, endüstriyel tasarım ve coğrafi işaretler alanlarında reform niteliğinde kanun hükmünde kararnameler oluşturulmuştur. Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca engelleme hakkı verir. Türkiye de patentler, 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. Patentli bir buluş; tıpkı işle ilgili alınıp, satılabilen, kiralanıp, kiraya verilebilen diğer mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir. Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği doğurur. Türkiye de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde sahibine hak sağlar ve patentli ürünleri başkalarının Türkiye ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı 1
verir. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşmasının 70 inci maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını taşımaktadır. Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsünce 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Türkiye de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı KHK markayı; bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri içerir ifadesiyle tanımlar. İlaçlarında, piyasaya sürülürken kullandıkları ticari isimlerini korumak için, Türk Patent Enstitüsü ne başvurarak tescil ettirmeleri gerekir. İlaç markaları, marka sınıflarının 5. Sınıfı olan insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementleri içeren alt sınıfta tescillenir. Tasarım, 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunmasına İlişkin Kanun Hükmünde Kararname ile Türkiye de korunmaktadır. Bu KHK da tasarım; bir ürünün tümü, veya bir parçası veya üzerindeki süslemenin, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi insan duyuları ile algılanan çeşitli unsur veya özelliklerinin oluşturduğu bütünü olarak tanımlanmıştır. İlaçların tablet şekilleri ve bazı uygulama cihazları tasarım korumasına konu olmaktadır. 2
II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI 1) Marka İle İlgili Mevzuat Türkiye de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı KHK markayı; bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri içerir ifadesiyle tanımlar. 1 Ülkemizdeki yasal mevzuatımızda ilaç markalarına ilişkin özel bir hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle ilaç markaları konusundaki esaslar, idari uygulamalar ve sınırlı sayıda mahkeme içtihatları ile belirlenmektedir. 2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi İlaçlar bir marka altında piyasaya sürülebilir ve dolayısıyla marka tesciline konu olabilir. Bu takdirde markanın reklam fonksiyonu geri planda olup daha ziyade bir ürünün aynı veya benzer nitelikte diğer ürünlerden ayırt edilmesine yarayan klasik fonksiyonu ön plandadır. 2 İlaçlara piyasaya sürülürken verilecek ticari isimlerin çok dikkatle seçilmesi gerekir. İlaçların ticari isimleri, hem Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından hem de ruhsat aşamasında Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. Ayrıca, verilecek olan isim INN (International Non-Proprieate Name) ismi ile aynı olmamalı, hatta INN isminin korunan ön eklerini ve/veya son eklerini içermemelidir. Markaların tescil işlemleri Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilmekle birlikte, ilaçların pazara sunulması için izin vermek konusunda Sağlık Bakanlığı yetkili olduğundan, ilaç markalarının belirlenmesi konusunda Bakanlığın uygulamaları da oldukça etkilidir. Zira ilaçların ruhsatlandırılmasını düzenleyen Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ilacın pazara sunulması mümkün değildir. 1 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 2 Öztek, Selçuk,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 66 3
Bu çerçevede, bir ilaç markası belirlenirken TPE tarafından değerlendirilen kriterlerin yanı sıra Sağlık Bakanlığının yaklaşımı da göz önüne alınmalıdır. Zira uygulamada bazı ilaç isimleri halihazırda marka olarak tescil edilmiş olsalar dahi, Bakanlık nezdinde ürün ismi olarak kabul edilmemektedir. Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç isimleri (markaları) açısından uygulanan krtiterler mevzuatımızda açıkça düzenlenmemiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından çıkarılan kılavuzlar uyarınca, temel kriter olarak ilaç isminin piyasada mevcut beşeri tıbbi ürün isimleri veya uluslararası tescilli olmayan ismi (INN) ile karışıklığa yol açmaması aranmaktadır. Buna göre ruhsat başvurusunda talep edilen ürün isminin bir marka olarak tescilli olup olmadığına bakılmamakta, halihazırda ruhsatlı olan bir ürün ismi ile karıştırılma ihtimalinin bulunup bulunmadığı göz önüne alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı nın ilaçlara satış ruhsatı verirken incelediği kriterlerden biri de seçilen ismin halihazırda ruhsatlı olan bir ürün isminden en az üç farklı harf içermesi gerekliliğidir. Bu kriterlerin kanuni bir dayanağı olmamakla birlikte, bu uygulama bakanlığın 17.12.1979 tarih ve 3525 sayılı onayıyla oluşturulan komisyonun hazırladığı Yeni Kurulan Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı nın İlaç Ruhsat Başvurularında İzleyeceği Yol başlıklı raporda ifade edilmiştir ve halen uygulanmaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu kriteri sağlık mesleği mensupları açısından, ilaç isimleri arasında bir karışıklığın oluşmasını engellemek için uygulamaktadır. 3 Sağlık Bakanlığı 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu na göre (Ek 15) ve bu kanuna dayanarak çıkardığı o tarihte geçerli olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre Türkiye de satılan ilaçlara ruhsat verir. Sağlık Bakanlığı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunun kabul edildiği 14 Mayıs 1928 tarihinden beri ilaç isimlerini insan sağlığı açısından değerlendirmekte ve ruhsat verilmesi için ilaç ismi konusunda ismin uygun bulunacağına ilişkin aşağıdaki hüküm yer almaktadır (Madde 7). Kanun un 7. Maddesi der ki; 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: 3 Karkın, Murat,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18 4
A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin edilir ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir. Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir. 4 İsmin uygun bulunması olarak kastedilen uygunluk kriterlerinin marka haklarının korunmasını ilişkin mevzuat ile ilişkisi olmadığı, hastayı korumak amacıyla yanlış ilaç verilmesini ve yanlış yere kullanılmasını önlemek amaçlarını taşıdığı açıktır. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilaç ruhsatlandırılması için öngörülen kriterlerin amacı; ilacın etkin ve güvenli olmasına yönelik olup; etkinliği ve güvenliği kanıtlanan ilaçlar üretim ve satış ruhsatı alırlar. Ürüne konacak isim Sağlık Bakanlığı tarafından güvenlik açısından incelenir. Bu incelemede Sağlık Bakanlığı ilaç isminin güvenlik açısından risk taşıyıp taşımadığına bakar. İlaç ismi açısından başlıca güvenlik riskleri; başka ilaçların isimleri ile benzer olduğunda ilaçların hastaya birbiri yerine yanlış olarak verilebilmesi riski ile ilacın ismi başka ilaçların kullanım endikasyonunu çağrıştırdığında yanlış endikasyonda hastaya verilmesi riskidir. Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın isminin güvenlik sorunlarına yol açıp açmayacağına bakılır; reçeteleme sırasında hekim veya eczacı tarafından başka ilaçların ismi ile karıştırılarak yanlış reçeteleme veya hastaya yanlış ilaç verme gibi herhangi bir karışıklık olmaması veya hekime, eczacıya ve hastaya ilacın kullanım yeri hakkında yanlış bir intiba vererek yanlış tedavi amacıyla ilacın verilmesine sebep olmaması için değerlendirilir. Bu tıbbi kriterlere göre yaptığı 4 İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU,Madde 7, Kanun no:1262, 14/05/1928, 898 5
değerlendirmede Sağlık otoritesi firma tarafından önerilmiş isimlerden uygun bulduğu ismi, ilacın ismi olarak onaylar. Sağlık Bakanlığı nın ilaç ismi ile ilgili yaptığı uygulama tamamen hasta güvenliğinin sağlanması amacına yönelik olup, isim konusunda 556 sayılı KHK anlamında bir hak sağlamaz. 3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması TPE nezdinde herhangi bir markanın korunabilmesi için, uygun sınıfta o marka için başvurulması ve Enstitü tarafından markanın tescilinin onaylanması gerekir. Markaların başvurulacak sınıflarına ilişkin hükümlere, Marka Tescil Başvurularına Ait Mal Ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ de yer verilmiştir. 12/7/1995 tarihli 95/7094 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile taraf olunan "Markaların Tescili Amacıyla Mal ve Hizmetlerin Uluslararası Sınıflandırmasına ilişkin Nis Anlaşması" hükümlerine göre düzenlenen mal / hizmet listesi, Anlaşma ya taraf ülkelerin kararlarıyla çeşitli zamanlarda yenilenmektedir. Yenilikleri ve değişiklikleri içeren uluslararası mal / hizmet listesi ise 5 yıllık aralıklarla basılmaktadır. Bu tebliğe göre, TPE markaların sınıflandırılması konusunda uluslar arası bir sınıflandırma anlaşması olan Nis Anlaşmasına göre sınıflandırma yapmaktadır. 5 İlaçlar, Nis sınıflandırmasının 5. sınıfında yer almaktadır. 5. Sınıf: İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementler. Tıbbi amaçlı diyet maddeleri; zayıflatıcı ürünler; bebek mamaları; tıbbi amaçlı bitkiler ve bitkisel içecekler. Diş hekimliği için ürünler (aletler/cihazlar hariç). Hijyen sağlayıcı ürünler (pedler, tamponlar, tıbbi amaçlı yakılar, pansuman malzemeleri dahil). Zararlı bitkileri, hayvanları ve mantarları imha edici maddeler. Mekanlar için koku gidericiler, koku vericiler (kişisel kullanım amaçlı olanlar hariç Dezenfektanlar, antiseptikler (mikrop öldürücüler), tıbbi amaçlı deterjanlar 5 Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 6
Yukarıda görüldüğü üzere, 5. Sınıfta yer alan insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar ifadesi, Nis Anlaşması na göre ilaçları kapsayan ifadedir. 6 Piyasaya sürülecek ilaçların korunacağını içeren maddedir. Sağlık Bakanlığı nın ilaçlara ruhsat verirken, TPE nezdinde başvuru veya tescilini zorunlu kılmamasına rağmen, ilaç firmaları daha sonradan her hangi bir istenmeyen durum ile karşılaşmamak için ilaçlarının ticari isimlerini TPE de tescil ettirirler. TPE ye yapılan diğer bütün başvurular gibi ilaç markası için 5. Sınıfa yapılan başvuru da, diğerleri gibi uzmanlar tarafından incelenir. Daha önce başvurulmuş veya tescil edilmiş markalar ile aralarında benzerlik olup olmadığına bakılır. Bu inceleme sırasında, marka uzmanı, diğer sınıflardan gelen başvurulardan ayrı olarak, başvurulan marka isminin INN isimleriyle aynı olup olmadığına da bakar. Eğer ilaç markası INN ismini içeriyorsa, Enstitü bu markayı reddeder. Aşağıdaki tabloda INN isimlerine örnekler verilmektedir. Görüldüğü gibi, duloxetine ve memantine ilaç etkin maddelerinin INN isimleri aynı tescilli marka gibi TPE marka veri tabanında 5.sınıfta yer almaktadır. Başvuru No Koruma Tarihi Marka Marka Sahibi Nice Sınıfları ilac/06341 - duloxetine - 05 ilac/03498 - memantine - 05 4) INN Bilgileri (International Nonproprietary Names) İlaç markaları seçilirken uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen INN isimlerinin de göz önüne alınması gerekmektedir. INN, bir etken maddenin Dünya Sağlık Örgütü nce (DSÖ) kabul edilen, mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda marka tescili yapılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak bilinmektedir. INN ismi etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır. Bu nedenle, INN isminin münhasıran kullanılması ya da tescil ettirilmesi mümkün değildir. Beşeri Tıbbi 6 Marka Tescil Başvurularına Ait Mal ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ 7
Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik in 4. Maddesi de ilaçlara, ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek bir isim verilmesi gerektiğini belirterek bu prensibi yansıtmaktadır. 7 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik in 4. Maddesi; INN ismini, Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismi, İlacın Yaygın İsmini INN veya INN'in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismi ve Beşeri Tıbbi Ürünün İsmini de Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismi olarak tanımlar. 8 INN isimleri tüm yazılış halinde koruma altında olduğu gibi aynı zamanda INN isimlerinin ön ekleri veya son ekleri koruma altındadır. Ön ek olarak koruma altında olan ekler, ek ibaresinden sonra - işareti ile gösterilir. Bu tür ön eke örnek olarak cef- eki verilebilir. İbarenin sağında tire olması, bize o ek ile başlayan bir ticari isim kullanamayacağımızı, çünkü o sınıfın altında cef ile başlayan ilaçlar olduğunu gösterir. Bu şekilde yazılan ifadeler, cef ile başlayan kelimelerin birer INN ismi olduğunu ve hiçbir şekilde ilaçların piyasaya sürülürken bu ekin ön ek olarak ilaçların ticari isimlerinde yer alamayacağını belirtir. Örnek vermek gerekirse, cef- ön eki, sefalosporonik asit türevleri (sefalasporinler) için INN isimleri verilirken kullanılır. Bu ekin kullanıldığı cefaclor, cefalexin, cefazolin gibi ilaçlar bulunmaktadır. INN de yer alan ikinci çeşit ekler, pred gibi yani sağında veya solunda herhangi bir işaret olmadan gösterilen eklerdir. Bu eklerde, belirtilen ibarenin kullanılacak ismin, başında, sonunda veya içinde geçmesi engellenmektedir. Pred ekini içeren ilaçlar, prednison ve prednisolon türevleridir. Bu ekin kullanıldığı ilaç etkin maddelerine örnek olarak, cloprednol, methylprednisolone ve prednisolone maddelerini gösterebiliriz. 7 Karkın, Murat,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18 8 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik 8
Bu ek tipine bir başka örnek olarak calci ekini gösterebiliriz. Bu ek, vitamin D, benzerleri ve türevleri için kullanılır. Buna göre, calci ibaresi ticari isimlerin, başında, sonunda veya içinde olmamalıdır. Calci ibaresini içeren ilaçlara örnek olarak, alfacalcidol, calcipotriol, calcitriol, ergocalciferol ve calcitonin gösterilebilir. INN deki üçüncü tip ek ise, başında - işareti olan son eklerdir. Başında - olduğu için bu ek, belirtilen son ek ile biten ilaçları gösterir. Bu son ek ile biten ilaç isimleri tescil edilmemelidir. Örnek olarak, -sartan son eki, anjiyotensin 2 reseptör antagonistleri grubundan antihipertansif(non-peptidic) ilaçlar için kullanılır. Bu son ek örneği olarak, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ve valsartan ilaçları verilebilir. Piyasada çok bilinen, statin grubu ilaçlar için, -vastatin son eki koruma altındadır. Bu son ek, -vastatin ibaresi ile biten ilaçları kapsar. Buna göre, -vastatin ile biten bir ticari isim tescil edilmemelidir. Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin ve simvastatin bu son eki içeren ve iyi bilinen ilaçlardır. -Vastatin son eki gibi, -prazole son eki, oldukça iyi bilinen bir son ektir. -prazole son eki içeren ilaçlar arasında Esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, rabeprazole gibi ilaçlar bulunur. INN eklerinin korunması açısından -prazole ile biten bir ticari isim tescil edilmemelidir. 9 Kısaca bu bilgileri bir tabloda özetlemek istersek; INN Grubu Yazılış Şekli Koruma Şekli INN Grubu Kimyasal Madde -kelime Son ek -prazole omeprazole kelime içinde, ön ve son ek pred cloprednol kelime- Ön ek -cef cefalexin Yukarıdaki tabloda, INN eklerinin yazılış şekli, koruma şekli, yazılış şekline göre korunan eklerden ve bu ekleri içeren ilaçlardan örnekler verilmiştir. Özetle, sadece INN isimlerinin kendisi değil, Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN isimleri oluşturulmasında 9 The use of stems in the slecetion of International Nonprorietary Names(INN) for pharmaceutical substances, World Health Organization,2006 9
kullanılan ekler de DTÖ tarafından korunmaktadır. Belirtilen ek ile başlayan veya sonlanan veya bunu içeren kelimelerin hiçbir suretle ilacın ticari ismi olarak tescil ettirilmesi uygun değildir. Aşağıdaki tabloda Dünya Sağlık Örgütü tarafından TPE ye bildirilen INN isimlerine örnekler belirtilmektedir. Başvuru No Koruma Tarihi Marka Nice Sınıfları ilac/03154 - Cloprednol 05 ilac/02083 - Cefalexin 05 ilac/05680 - Calcipotriol 05 ilac/02685 - Calcifediol 05 ilac/02082 - Calcitonin 05 ilac/06227 - Atorvastatin 05 ilac/06251 - Bervastatin 05 ilac/06283 - Cerivastatin 05 ilac/05833 - Fluvastatin 05 ilac/04487 - Omeprazole 05 ilac/03907 - Fuprazole 05 ilac/05698 - Lansoprazole 05 ilac/05834 - Pantoprazole 05 5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar İlaç markaları konusu bizi üç temel sorun ile karşı karşıya bırakmaktadır. Bunlardan birincisi; bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler ile jenerik sözcüklerin ne ölçüde marka olarak tescil ettirilebileceği sorunudur (I). İkincisi ise kuvvetli marka-zayıf marka ayrımıdır (II). Nihayet üçüncü sorun; iki marka arasında iltibas bulunup bulunmadığı saptanırken kimin gözönünde tutulacağı sorunudur (III). Bu sorunları irdeleyip değerlendiren Öztek e göre, ilaç markaları vesilesiyle ortaya çıkan ilk genel sorun; şu veya bu şekilde emtiayı tanımlayan, belirten, betimleyen tasviri 10
işaretlerin (ürünün özelliklerine ve niteliklerine göre işaretler, jenerik adlar) ne ölçüde marka olarak tescil ettirilebileceği konusundadır. Ürünü belirtmek için zorunlu olan tanıtma işaretleri, jenerik (ya da adi) tanıtma işaretleri ve daha genel olarak tasviri tanıtma işaretleri, her firma bunları kullanabilme ihtiyacı içinde olduğundan, zorunlu nitelendirmeler teşkil ederler ve dolayısıyla kamuya aittirler. İlaç markaları açısından önem taşıyan bir başka sorun da zayıf-kuvvetli marka ayrımıdır. Aslında hukuki bir dayanağı yoktur; fakat, uygulamada, markaya sağlanacak korumanın kapsamının belirtilmesinde etkili olan bir husus olduğu şüphesizdir ve İsviçre Federal Mahkemesi tarafından da kabul edilmiştir. Bütün tanıtma işaretleri aynı değildir: Bazı tanıtma işaretleri başlangıçtan itibaren büyük bir ayırt edici güce sahiptir, diğer bazıları ise çok az orijinallik arz eder. Sık bir kullanım veya yoğun bir reklam, zayıf bir tanıtma işaretini ayırt edici gücü normal ve hatta kuvvetli olan bir işaret haline dönüştürebilir; tersine, aynı veya yakın mallar için benzer işaretlerin kullanılması nedeniyle ayırt etme gücü normal veya kuvvetli olan bir tanıtma işaretinin bu niteliğini zayıflatabilir. İltibas bulunup bulunmadığı tayin edilirken, daha önce tescil edilmiş olan markanın başlancıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istenen ikinci markanın başlangıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istentn ikinci markada ufak bazı değişkliklerin yapılması yeterlidir. Şu halde, kural olarak, bir tanıtma işaretinin ayırt edici gücü ne kadar fazla ise, ona sağlanan koruma da o kadar kapsamlı ve geniş olacaktır. Bu çerçevede, bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler (tanıtma işaretleri), jenerik sözcükler ve tasviri sözcükler 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname anlamında ayırt edici bir niteliğe sahip olmadıklarından marka olarak tescil edilemezler. Fakat bunları çağrıştıran sözcüklerin marka olarak tescil edilmesi mümkün olabilir. Ancak, böyle zayıf bir marka seçen kimse bunun sonuçlarına da katlanmak, yani o markanın, normalde iltibas teşkil edebilecek benzerlerinin başkası tarafından kullanılmasına tahammül etmek zorundadır. 10 10 Öztek, Selçuk,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 68-69 11
İlaçların ticari markaları da, ilaçların etkin maddelerinin isimleri ile aynı olmamalıdır. Ancak, kullanıldığı etkin madde ismine çok yakın olan ve TPE tarafından tescil edilmiş markalar, zayıf marka olarak görülür, çünkü o etken maddeye benzeyen başka bir isimli ilaç, asıl marka sahibinin markasına benzeyen ismini piyasada kullanabilir. Bu yüzden ilaç markalarının güçlü olabilmesi için, etkin maddeyi tamamen anımsatması yerine, ayırt edici farklı bir isim olması, ilaç markalarını daha kuvvetli ve ayırt edici yapar. Üçüncü sorun ise, yukarıda anlatılan karışıklıklar dikkate alınırken, kimin göz önünde bulundurulacağı söz konusudur. O konuda uzman bir eczacı veya doktorun mu, yoksa gerekli bilgiye sahip olmayan vasat seviye ve zekadaki alıcının mı sorusu akıllara gelmektedir. Gerçi karıştırılma tehlikesi ve iltibasın varlığının saptanmasında, benzer markaları taşıyan emtianın hitap ettiği alıcı grubunun etkileniminin göz önüne alınması genel kuralı teşkil etmektedir. Şu halde, benzer markaları taşıyan emtia belirli bir uzmanlık sahibi bir tüketici grubuna hitap ediyorsa, markaların karıştırılıp karıştırılmadığının saptanmasında bu uzman tüketici grubunun etkilenimi göz önüne alınmalıdır. OHIM kararlarında, bu konu ile ilgili daha ayrıntılı ve kapsamlı görüş ve düşünceleri bulunabilecektir. 6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları Avrupa Birliği günden güne tek bir ülke olma yolunda ilerlemektedir. Bu nedenle markalar konusunda da düzenleme yapma gereği hissedilmiş ve OHIM / OHMI ( Office for Harmonization in the Internal Market Office de L harmonisation dans le Marche Interieur) ) kurulmuştur. OHIM in kuruluş mantığı tüm Avrupa Birliği ülkelerinin tek bir pazar olarak görülmesi ve Birliğe üye olan ülkeler arasında mümkün olduğunca az marka ihtilafının ortaya çıkmasını sağlamaktır. Üye ülkelerden birinde tescilli bir markanın diğer ülkelerde de otomatik olarak korumaya alınması asıl amaçtır. OHIM sistemi içinde birlik ülkeleri tek bir ülke gibi mütalaa edilmektedir. Buna göre Yunanistan dan yapılan bir marka müracaatını İrlanda daki bir marka etkileyebilmektedir. OHIM vasıtasıyla yapılan marka müracaatı CTM ( Community Trademark - Topluluk Markası) olarak adlandırılmaktadır. 12
Avrupa da, OHIM e ilaç markaları ile ilgili gelen birçok dava ve itiraz vardır. OHIM in verdiği kararlarından yola çıkmanın, ilaç markalarını anlayabilmek için gereken en önemli bir unsuru olduğu belirtilmektedir. Ancak bu kararları incelemeden önce anlaşılması gereken husus, ilaç markalarının diğer markalardan biraz daha karmaşık ve farklı olmasıdır. Bunun en temel sebebi, ilaçların insan sağlığı için hayati önem içeren emtialar olduğudur. 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname de, markanın alelade düzeyde bir tüketiciler için ayırt edilebilir olup olmadığının, tecavüz unsurunu etkilediğinden bahsedilmiştir. Bu tanım diğer bütün mallar için doğru olabilir ancak konu ilaç yani insan sağlığı olunca, hem sağlık için önemli olmasından hem de ilacın ayırt edilebilirliğinin kim göz önüne alınarak yorumlandığı burda önem kazanır. 11 Bir çok kişi ilaç markalarını göz önüne alırken, doktorların mı yoksa alelade tüketicinin mi göz önüne alınacağı konusunda ortak bir fikre sahip değillerdir. Çünkü ilaçların isimlerindeki küçük değişiklikler, doktorlar veya eczacılar gibi uzman kişiler tarafından ayırt edebilmek için yeterli olurken, alelade bir insan için ayırt edici bir unsur olmaktan çıkmaktadır. İlaçların bazıları, doktor tarafından reçeteye yazılır ve hasta tarafından sadece bu sayede temin edilebilir. Bu gibi ilaçların markalarındaki iltibasları incelerken, doktorlar, eczacılar gibi uzman kişiler dikkate alınmalıdırlar. Diğerleri ise, herkesin eczaneye giderek reçetesiz (Over-The-Counter,OTC) olarak alabileceği türdendir. Böyle ilaçların piyasadaki ticari markalarında meydana gelen iltibaslarda ise, buradaki tüketici olan normal insanlar göz önüne alınmalıdır. Bir Belçika Mahkemesi SULFOIDOL ve SULFIODE markaları arasında; aynı kökü kullanan bir çok ecza müstahzaratı bulunduğu ve bu hal sebebiyle doktor ve eczacıların çok daha dikkatli davranmaları icap ettiği gerekçesiyle iltibasın mevcut olmadığına karar vererek, ilaç markaları arasında iltibas bulunup bulunmadığının değerlendirilmesinde bir doktor ya da eczacı esas alınsa bile, bunun (vasat değil) özel bir dikkat sarfeden bir doktor ya da eczacı olması gereğine açıkça işaret etmiştir. 12 11 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009 12 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009 13
CAFON-DAFLON kararında OHIM, iki ürünün eczacılık alanına ait olması, yani her ikisinin de hastalıkların tedavisinde kullanılmasının, bir hekimin bu iki ürünü benzer ürünler olarak kabul etmesi için yeterli olmadığını; hekimin daha ziyade aynı hastalığı tedavi etmeye yönelik iki ürünü benzer (ve dolayısıyla alternatif) saymaya eğilimli olacağını; hekimin, kullanım alanına göre ürünü seçeceğini ve dolayısıyla bu terapötik çerçeve içinde benzerliğin mevcudiyetinin belirlemenin uygun olacağını; somut olayda bu terapötik çerçevenin çok farklı olduğunu, zira ürünlerden birinin damar hastalıklarının, diğerinin ise antiviral hastalıkların tedavisinde kullanıldığını; damar içi kullanılan bir ilacın ne hekimler ne de eczacılar tarafından viral hastalıkların tedavisine yönelik bir ilaçlar karıştırılmasının mümkün olmadığını; bunların her ikisinin, her biri özel ihtisas formasyonlarının konusu olan ayrı alanlar olduğunu, bu alanların ve genel olarak ilaç alanının, farklı profesyonellerin faaliyet gösterdiği farklı pazarlar oluşturduğunu; tarafların ürünlerinin eczacılık alanına ait olmasının, bunlar farklı ihtisas alanlarına yönelik olduğuna göre, bu ürünleri benzer ürünler olarak görmek için yeterli olmadığını; bir hekimin virütik bir hastalığın tedavisi için hastaya damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilacı tavsiye etmesinin imkan dahilinde bulunmadığını; somut olayda her iki ilacın farklı ihtiyaçların tatminine yönelik olduğunu ve kural olarak ya farklı alanlarda ihtisaslaşmış uzman hekimler ya da hastalıklar arasında ayırt etmeyi bilen pratisyen hekimler tarafından seçildiğini; satıştan sonra hastanın ilaç dolabında olabilecek iltibas ihtimalinin, değerlendirme yapılırken dikkate alınamayacağını, çünkü iltibas tehlikesinin, hedef tüketicinin bir malı piyasadaki diğer mallar arasından seçtiği ana göre değerlendirilmesi gerektiğini, sonraki her türlü karışıklığın topluluk markası mevzuatını ilgilendirmediğini ifade etmiştir. 13 OHİM in bir başka kararında, travma, enfeksiyon veya dejeneresansa bağlı uterus kanamalarda kullanılan EXACYL markası ile, menopoz veya regl zamanlarında kadınlık hormonlarındaki düzensizliğe bağlı rahatsızlıklarda kullanılan EVASIL markası arasında, bu ilaçların kullanım alanlarının birbiriyle tamamen örtüşmediğini, EXACYL markalı ilacın ciddi sayılabilecek sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılmakla beraber bu problemin regl veya menopoz ile zorunlu bir ilişki içinde olmadığını, her iki ilacın birbirinin yerini tutabilecek nitelikte bulunmadığını belirterek; bazı üye devletlerde, olabilecek ciddi sorunlar nedeniyle 13 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 202, Kayseri,2009 14
ilaçlar söz konusu olduğunda karıştırılma ihtimalinin kolaylıkla kabul edilmesi gerektiğinin kabul edildiğini, buna mukabil diğer bazı üye devletlerde ise tüketicinin nitelikli profesyonellerin yardımından yararlanması ve zaten doğru ürünü almanın arz ettiği önemi bilmesi nedeniyle ilaçların markaları arasındakki farklar bakımından özel bir dikkat sarfettiğini, onun için bu alanda karıştırılma ihtimalinin o kadar büyük olmadığını belirtmiş; bu iki görüş arasında bir tercih yapılmasının mümkün ve doğru olmadığı, ilaç markaları bakımından özel bir kriter uygulanmasına gerek bulunmadığı, bazı durumlarda ilaç markaları arasındaki yanılgının hastada çok ciddi sonuçlara yol açabileceği, bu gibi durumlarda markaları arasında açık bir farklılık bulunması lazım geldiği, somut olayda ise böyle bir durumun mevcut olmadığı, doktorun kanama sorunlarında kullanılabilen EXACYL marka ilacı yazdığı bir hastanın gidip eczanede raftan EVASIL almasının olası görülmediği, somut olaydaki durumun nitelikli profesyonellerin müdahalesinin karıştırılma ihtimalini azaltan tipik bir hal olduğu, onun için EXACYL ve EVASIL markaları arasında bir karıştırılmanın ortaya çıkmasının, biri yerine diğerinin satın alınmasının mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. 14 14 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 201, Kayseri,2009 15
III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI 1) Patent İle İlgili Mevzuat Patent, patent sahibine fikri mülkiyet hakkı tanıyan yasal, kamuya açık bir belgedir. Aynı zamanda, buluşa ilişkin bilgiler halka açık hale getirilerek hem kamu yararı artmakta hem de buluş sahibinin hakları koruma altına alınmaktadır. Buluşun sahibine, buluşun yayınlanması karşılığında, sınırlı bir tekelcilik hakkı tanınarak patent sahibine patentli ürününün başkaları tarafından yapılması, kullanılması veya satılmasını engelleme olanağı sağlanmaktadır. Tekel hakkı süreli olup (artık patent başvurusundan itibaren 20 yıl) ülkesel veya bölgesel olarak (patentin verilmediği yerlerde) sınırlıdır. Patent verilmesi için; yenilik, sanayide uygulanabilirlik ve buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması) koşullarının yerine getirilmesi gereklidir. Türkiye deki ilk patent yasası, 1879 yılında yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu dur. İhtira Beratı Kanunu gereğince 1 Ocak 1995 tarihine kadar insan ve hayvan sağlığı ile ilgili ilaç patenti başvuruları Türkiye de hiçbir şekilde işleme alınmamıştır. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak tüm ülkeler gibi Türkiye için de 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşması nın 70 inci maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını taşımaktadır. TRIPS Anlaşması nın 70. maddesinin 8 inci bendi aşağıda verilmiştir: 16
8. Herhangi bir Üye DTÖ Anlaşması nın yürürlüğe girdiği tarihte farmasötik ve tarımsal kimyasal ürünler için Madde 27 kapsamındaki yükümlülüklerine uygun olarak patentin korunmasını sağlayamadığı takdirde, bu Üye: (a) Kısım VI hükümleri dikkate alınmaksızın, DTÖ Anlaşması nın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, bu tür buluşlar için patent başvurusunun yapılabileceği bir yöntem temin edecektir; (b) bu Anlaşma nın uygulandığı tarihten itibaren bu başvurulara, bu Anlaşma da yer alan patent verme kriterlerini, bu kriterler bu Üye ye başvuru yapıldığı tarihte veya rüçhan talep edilmiş ise ve rüçhan tanınması mümkün ise, başvurunun rüçhan tarihinde uygulanıyormuş gibi uygulayacaklardır; ve (c) alt-paragraf (b) de anılan koruma kriterlerine uygun olan başvurular için, bu Anlaşma nın 33 üncü Maddesine uygun olarak başvuru tarihinden başlayarak hesaplanan, patentin verilmesinden itibaren ve patent süresinin geri kalan bölümünde, bu Anlaşma ya uygun olarak patent ile koruyacaklardır. 15 Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsü nce, 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve 27 Haziran 1995 tarihinden itibaren geçerli patent yasası olan Patentlerin Korunması Hakkındaki 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Söz konusu KHK nin aşağıdaki geçici maddesine göre patent belgesi ile sağlanan koruma; ilaç üretim usulleri için 5 yıl, ilaç ürünleri için 10 yıl ertelenmiştir. Geçici Madde 4- Tıbbi ve veteriner ilaç üretim usulleri bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2000 tarihinde başlar. Birinci fıkrada belirtilen korumanın başlama tarihi Bakanlar Kurulu Kararı ile beş yıl süreyle ertelenebilir. Tıbbi ve Veteriner ilaç ürünlerine bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki Patent Belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2005 tarihinde başlar. 16 15 TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 70 16 551 Sayılı patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname 17
Daha sonra 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile ilaçta patent koruması 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren başlayacak şekilde öne çekilmiştir. Bu gelişme, 1879 yılından beri her zaman patent koruması dışında tutulan ve koruma kapsamına alınmasına toplumun hemen hemen tüm kesimlerince hep karşı çıkılan ilaç patentleri konusundaki tartışmaları sona erdirmiş, ancak patentli ilaçların dikkatle incelenmesi, piyasaya çıkacak yeni ilaçların jeneriklerinin, ruhsat aşamasına gelmeden önce patent araştırmasının yapılması, patent haklarına tecavüz edilip edilmediğinin değerlendirilmesi, patent koruması olmayan proseslerle üretim yollarının araştırılması, yeni üretim prosesleri üzerinde çalışmalar yapılması gibi ilaç sektöründe yeni ve farklı faaliyetlerin yapılmasını zorunlu hale getirmiştir. 17 2) Patentin Kısımları Patent belgesi, tarifname takımı dediğimiz bazı gerekli bilgileri içinde barındırır. Tarifname takımının içinde özet, tarifname, istemler ve varsa resimler yer alır. a) Tarifname Tarifname metni, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi tarafından, buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve ayrıntılı olarak yazılır. Patent konusu olan buluşun tüm özellikleri hiçbir şey gizlenmeden eksiksiz olarak açıklanır. Tarifname sırasıyla aşağıdaki bölümleri kapsar. Tarifnamenin başlangıcında buluş başlığı yer alır. Buluş başlığı; buluşu kısa bir şekilde tanımlar ve marka niteliğindeki terimleri kapsamaz. Tarifnamede buluşun ilgili olduğu teknik konuyu belirtilir. Buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için hem yurt içi hem de yurt dışındaki benzerleri ayrıntılı olarak verilir. Ayrıca daha önce değişik ülkelerde verilmiş patentlere ve çeşitli yayınlara da atıflar yapılarak patentle korunması istenen yeni buluş ile diğerlerinin farkları, karşılaştırma yapmayı sağlayacak nitelikte, kaynak göstererek ayrıntılı biçimde açıklanır. Başvuru sahibi tarafından bilindiği haliyle buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için yararlı 17 Yalçıner, Uğur G., Türkiye de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 2 18