. '.. n PROSPEKTÜS SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANILIR FLUEQUIN T inj. V eteriner Kullanım İçin FARMASÖTiK ŞEKLİ: Enjeksiyonluk Süspansiyon KOMPOZiSYON: Bir aşılama dozu ( ı ml ) şunları ihtiva eder: Aktif maddeler: inaktif at İntluenza virusu, suş: A!Equi ı!praha 56 (H7N7), min.ı6 HI RP:::ı* *) RP-Relatif potens, ko bayların aşılanmasından sonra elde edilen referans serumda antikor seviyesi ile kobaylann seromundaki antikor seviyelerinin kıyaslanınası ile tespit edilir Katkılar: Tiyomersal 0.2 ml O.ı mg, ı ml'ye tamamlanır İMMÜNOLOJİK ÖZELLiKLER: Farmakoteröpatik grup: Tek tımaklılar için immünolojikler, At inaktif viral ve inaktif bakteriyel aşılar. ATCvet kod: QI05ALOı inaktif at influenza virüs aşısı + inaktif Clostridium aşısı. Aşının aktif antijen bileşenleri, at influenza virüsü üç güncel suşun viral hemaglütinleri ve tetanoz toksoididir. Hedef hayvan vücuduna etken maddelerin uygulanması aktif bağışıklık cevabına sebep olur ve organizma, enfeksiyon yayılmasına karşı spesifik antikorlar ile korumalı hale gelir. Tam bağışıklık temel aşılamadan sonra 14-21 gün içinde oluşur, influenza'ya karşı en az 6 ay ve tetanoza karşı bir yıl aktif kalır. KULLANIM SAHASI 1 ENDİKASYONLARI: Equin İnfluenza ve tetanoza karşı 3 aylık ve daha büyük tay ve atların aktif bağışıklığı için kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ, ZAMANI, ARALI(a VE DOZAJI: 1 ml aşı, derin kas içi (İM) olarak uygulanır. Uygulamadan önce aşı çalkalanmalıdır. Temel bağışıklığın oluşturulması için ilk aşılama: Aşılanmamış kısraklardan doğan maternal antikordan yoksun tay/ar: İlk aşı enjeksiyonu taylar 3 aylık olduğunda yapılır. 1-1,5 ay sonra 2. enjeksiyon yapılarak temel bağışıklık tamamlanır. 1\'Tr-,-, nrı fc:3 \ f'f"f)ı:;:ry Gülpe RAH rj{n lt i : : '\ ;.. ' \ r. ' :'.- : V.3 ; :, r.,. Uzm.Vet.Hekim Tu nı C '. E: ":,ı. s :. ;1 Yı: n>: ir -. i...:. '. J;R,K_ Qflt 1/ avkae,izmir 1. r'3e::t"' c ı :ıcı ) t :; ' ' /, -
şılanmış kısraklardan doğan kolostral bağışıklığından emin olunan tay/ar: Ilk aşı enjeksiyonu taylar 6 aylık olduğunda yapılır. 1-1,5 ay sonra 2. enjeksiyon yapılarak temel bağışıklık tamamlanır. Tayların kolostral bağışıklığından emin olunamadığı durumlarda; Kolostral bağışıklığın olası varlığı göz önüne alınarak yukarıda izah edilen uygulama programlarımn her ikisi de uygulanarak temel bağışıklık tamamlamr. Esas bağışıklık, temel aşılamadan sonra 14-21 gün içinde oluşur, influenza'ya karşı en az 6 ay ve tetanoza karşı bir yıl aktif kalır. Tekrar aşılama: İlk tekrar aşılama, influenzaya karşı temel aşılamadan 6 ay sonra ve tetanoza karşı ise 12 ay sonra yapılmalıdır. İnfluenza'ya karşı tekrar aşılama enfeksiyon oluşumunun o andaki durumuna bağlı olarak her 6 ayda bir yapılmalı ve tetanoza karşı 12 ayda bir yapılmalıdır. Gebe kısraklar gebeliğin son üçüncü safhasında, planlanan doğumdan bir aydan uzun olmamak üzere, doğumdan önce tekrar aşılamr. HEDEF TÜRLER: At, tay GEBELİK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIMI: Gebelik ve laktasyon sırasında kullanılabilir ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARlLAR: Kullanmadan önce flakon içeriği iyice çalkalanmalıdır. Sadece iyi beslenen klinik olarak sağlıklı atlar aşılanmalıdır. Muhtemel anti-paraziter tedavi aşılamadan en az 10 gün önce yapılmalıdır. Hedef türler için özel uyan yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinmiyor. Nadiren, aşı bir aşın duyarlılık durumu oluşturabilir. Eğer oluşursa semptomatik tedavi uygulanmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Herhangi bir tıbbi ürün ile kullanıldığı zaman bu aşının güvenilirliği ve etkinliği hakkında hiç bilgi mevcut değildir. Bu nedenle prospektüsünde güvenli kullanımına izin verilmemiş olan başka hiçbir ürünle birlikte veya aym anda kullamlmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT: Çift doz aşılama hedef hayvan türlerinde hiçbir istenmeyen etkiye sahip değildir.,...r:_.':) <: '-:'-' <,\:, < t.,. ' '. KONTRENDIKASYONLAR: Yoktur. Sad c ağlıklı ve parazitten arındınlmış hayvanlar aşılanmalıdır. Hastalık belırtısı bulunan hayvanlarda kullanılmaz. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARlLARI: f< Uzm.Vet.Hekim Yasal arınma süresi sıfır ("O") gündür GENEL UY ARILAR \\ \c. ;,.:,, s c \"s"-; ""' :."?, ':.., : \ :,. > ;..\:'.. :::, -&-:_ > :, \ f-' :-" :,.., c.ıo"'' uq/6; KARAJfiiiV '\ ' s. la. t Bomova VKAE,iZM/R o :0.' u_, " c\;:<'j '? -_ı.v ';.\"\' "'<': \'b Soğukta muhafaza edilen ve soğukta taşınan aşı kullanılmadan önce 15-25 C ye getirilmeli, flakon içeriği aşılama öncesi ve aşılama sırasında iyice çalkalanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır. "KULLANMADAN ÖNCE VETERiNER HEKiME DANIŞINIZ" "ÇOCUKLARIN ULAŞAMA Y ACAÖI YERLERDE SAKLA YINIZ" "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE VETERiNER HEKİME DANIŞINIZ". -;-: :::::' 'f.g1)rkac/
UYGULAYlClNIN ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER: Aşı ile ilgili özel bir uyarı yoktur. Uygulayıcının kazayla kendine enjekte etmesi durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır. Bu koşullar sağlandığı takdirde ürünün etkili raf ömrü 36 aydır. Çoklu doz paketlerde kullanım için açıldıktan sonra raf ömrü ı O saat' tir. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARlLAR: Müstahzara ait ambalajın ve atıkların imhası, geçerli düzenlemelere göre yapılmalıdır. Aşı prospektüsünde belirtilen amaçlar dışında kullanılmamalıdır. AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 1 m/'lik ve 5 ml'likjlakonlar Aşı cam flakonlarda hava geçirmeyecek şekilde delinebilir lastik tıpa ve alüminyum kapakla kapatılır. Karton veya plastik paketlerde grup olarak paketlenir ve prospektüs eklenir. Paketler 2 x ı doz, 5 x ı doz, ı O x ı doz, ı x 5 doz ve ı O x 5 doz olarak takdim edilmiştir. Önceden doldurulmuş kullanıma hazır şırıngalar Aşı, cam enjeksiyon şınngalara ı ml hacminde önceden doldurulmuştur, Enjeksiyon şınngaları plastik kap içerisinde, karton kutulara yerleştirilmiştir. Paketler ı O x ı doz, 2 x ı doz olarak takdim edilmiştir SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner Hekim reçetesi ile Veteriner Hekim muayenehaneleri, poliklinikleri, hayvan hastaneleri ve Eczauelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: o6.. Of,.!l-D/'1 G. T. H. B. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI: 27.12.2013 1 P0065 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESi: İNTERMED ECZA DEPOSU İthalat, İhracat, Ticaret ve Taahhüt Ltd. Şti. Sağlık Sok. No: 32 KlZlLAY /ANKARA Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51 intenned@interhas.com.tr ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESi: BlOVET A a.s.komenskeho 2 I 2, 683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti GülperiKA Uzm. Vet. Hekim Bornova VKAE,IZMIR ({)b.ot..2qh1
SİSE ETİKETİ (1 m/'lik Ilakon etiketi): FLUEQUIN T inj. Veteriner Kullanım İçin Derin kas içi (İM) uygulanır ı ml (ı doz) Kompozisyon: A/Equi ı!praha 56 (H7N7), Katkılar: Tiyomersal Fosfat taınponlu saline çözeltisi min.ı6 HI RP ı 0.2ml 0.1 mg, 1 ml'ye tamamlanır Kullarunadan önce prospektüsü okuyunuz Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklarunalı, Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır ve çalkalarunalıdır. SADECE HAYVAN SAÖLIÖINDA KULLANlLlR! G. T. H. B. Pazarlama izni Tarihi ve No: 27.12.2013 1 P0065 Son Kullanım Tarihi: Pazarlama İzni Sahibinin Adı ve Adresi İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti. KIZILA Y 1 ANKARA Üretici: BIOVETA a.s. Komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti c M Gülplff KARA Uzm.VetHekim Bornova VKAE,iZMIR <D6 'O t. 12tl;
SİSE ETİKETİ (5 m/'lik Ilakon etiketi): FLUEQUIN T inj. Veteriner Kullanım İçin Derin kas içi (İM) uygulanır 5ml ( 5 doz) Kompozisyon: Bir aşılama dozu ( ı ml ) şunları ihtiva eder: A/Equi 1/Praha 56 (H7N7), RP?: 1 Katkılar: Tiyomersal 0.2ml o.ı mg, ı ml'ye tamamlanır Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz Endikasyonlar: İnfluenza ve tetanoza karşı atların aktif bağışıklığı için kullanılır. Farmasötik form: Enjeksiyonluk Süspansiyon Yasal Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Yasal arınma süresi sıfır ("O") gündür. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız. Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır ve çalkalanmalıdır. Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan soma raf ömrü ı O saat' tir. SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANlLlR! G. T. H. B. Pazarlama izni Tarih ve No: 27.ı2.2013 1 P0065 Son Kullanma Tarihi: Pazarlama izni Sahibinin Adı ve Adresi İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti. Çif GilfPen KAlWfAN Uzm.Vet. Hekim Bomova VKAE,IZMIR -of. ll., Sağlık Sok. No: 32 KlZlLAY /ANKARA Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51 intermed@interhas.com.tr ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESi: BIOVETA a.s.komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti
SİSE ETİKETİ (Önceden doldurulmuş kullanıma hazır sırınga icin): (2x1ml = 2xl doz, 10x1 ml= loxldoz kullanıma hazır şırıngalar, kutular içinde) SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANILIR FLUEQUIN T inj. Veteriner Kullanım İçin Kompozisyon: Bir aşılama dozu ( 1 ml) şunları ihtiva eder: A/Equi 1/Praha 56 (H7N7), Katkılar: Tiyomersal RP 1 0.2 ml 0.1 mg, ı ıni'ye tamamlanır Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz Derin kas içi (İM) uygulanır Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır ve çalkalanmalıdır. Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra raf ömrü ı O saat'tir. SADECE HAYVAN SAGLIGINDA KULLANlLlR! G. T. H. B. Pazarlama izni tarihi ve No: 27.12.2013 1 P0065 Son Kullanım Tarihi: Pazarlama izni Sahibinin Adı ve Adresi İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti. KlZlLAYlANKARA Üretici: BIOVETA a.s. Komenskeho 212,683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti IL "'( Güf;ertKA Uzm. Vet. Hekim Bornova VK.AE,iZMIR 06.ul. ::01-4
,KUTU ETİKETİ ( ı x 5 ml = 5 doz, ı o x 5 ml = ı O x 5 doz, 2 x ı ml= 2 xl doz, 5 x ı ml= 5 x 1 doz, ıo x ı ml= 10 xl doz, çoklu plastik kutular veya karton kutu içinde ve 2xlml = 2xıdoz, ıoxı ml= ıoxıdoz kullanıma hazır şınngalar, kutular içinde). FLUEQUIN T inj. Veteriner Kullanım İçin KOMPOZiSYON: Bir aşılama dozu ( 1 ml ) şunları ihtiva eder: Aktif maddeler: A/Equi ı/praha 56 (H7N7), RP > 1 * *) RP-Relatif potens, kobayların aşıtanmasından sonra elde edilen referans serumda antikor seviyesi ile kobayların seromundaki antikor seviyelerinin kıyaslanınası ile tespit edilir Katkılar: Tiyomersal 0.2ml 0.1 mg, 1 ml'ye tamamlanır Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz Endikasyonlar: İnfluenza ve tetanoza karşı atların aktif bağışıklı ğı için kullanılır. Farmasötik form: Enjeksiyonluk Süspansiyon Yasal Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Yasal arınma süresi sıfır ("O") gündür. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız. Saklama koşulları: Kuru ve karanlık bir yerde + 2 oc ile + 8 oc arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında Aşı vücut ısısında olmalıdır. Uygulamadan önce aşı çalkalanmalıdır. Etkili raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra raf ömrü ı O saat' tir. SADECE HA YY AN SAGLIGINDA KULLANlLlR! G. T. H. B. Pazarlama izni Tarih ve No: 27.12.2013 1 P0065 Son Kullanma Tarihi: Pazarlama izni Sahibinin Adı ve Adresi İNTERMED ECZA DEPOSU Ltd. Şti., Sağlık So k. No: 32 KIZILA Y 1 ANKARA Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51 intermed@interhas.com.tr ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESi: BlOVET A a.s.komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti