NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RĐNGER SUDAKĐ SOLÜSYONU STERĐL-APĐROJEN FORMÜLÜ Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu, intravenöz uygulanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir çözeltidir; bakteriyostatik madde içermez. Her 100 ml lik solüsyonda, Sodyum Klorür. 0.60 g Potasyum Klorür. 0.03 g. Kalsiyum Klorür dihidrat..... 0.02 g. Sodyum Laktat..... 0.31 g. Dekstroz Anhidrat...5.0 g. Enjeksiyonluk su k.m 100 ml Elektrolit yoğunlukları ( meq/litre ) Sodyum : 130 Klorür : 109 Potasyum : 4 Laktat : 28 Kalsiyum : 3 Osmolarite: 550,32 mosm/l FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu, klorür, laktat ve ekstrasellüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek en uygun solüsyonlardan biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında, ekstrasellüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki su ve elektrolit dengesi, bu solüsyonla sağlanabilir. Metabolik asidoz ( plazmadaki bikarbonat eksikliği ), organizmada keton, klorür ve organik asitlerin birikmesi sonucu oluşur. Özellikle çocuklarda ağır diyareler, kontrol altına alınmamış diyabet, kaşeksi, ağır enfeksiyon hastalıkları veya ketojenik diyetler, vücuttaki glikojen depolarının tükenmesinden sonra yağların metabolize edilmesi sonucu organizmada ketonların birikmesine neden olurlar. Aynı şekilde vücudun sodyum klorür solüsyonları ile fazla yüklenmesi veya fazla miktarda amonyum klorür alınması sonucunda ekstraselüler sıvılarda klorür iyonları artar. Böbrek yetmezliğinde ise organik asit iyonları fazlalaşır. Metobolik asidozda, Kussmaul solunumu, halsizlik, şuur kaybı ve komaya doğru giden stupor hali vardır. Böbrekler kompensasyonu sağlamak amacıyla bikarbonat iyonları tutarak hidrojen iyonları ile bikarbonattan başka anyonları itrah ederler, idrar asit reaksiyondadır. Laboratuar tetkiklerinde idrarın ph sı 6 dan aşağıdadır, plazma ph sı 7.35 in altına düşmüştür. Plazmadaki bikarbonat düzeyi litrede 25 miliekivalanın altında (çocuklarda litrede 20 miliekivalanın altında) bulunur. Pnömoni, amfizem, solunum kaslarının felci, polimiyelitte, morfin ve barbitürat zehirlenmeleri, solunum yollarının tıkanıklığı ve karbondioksitten zengin havanın koklanması gibi durumlarda, plazmadaki karbonik asit iyonları yükselerek respiratuar asidoz meydana gelir. Hastalarda solunum güçlüğü, halsizlik, şuur kaybı ve koma görülür. Laboratuar tetkiklerinde idrarın ph sı 6 dan düşüktür. Plazma ph sı 7.35 in altına inmiştir. Plazmadaki bikarbonat düzeyi litrede 29 miliekivalanın altına inmiştir. Plazmadaki bikarbonat düzeyi litrede 29 miliekivalanın üstünde ( çocuklarda litrede 25 miliekivalanın üstünde ) bulunur. Organizmadaki asit baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstrasellüler sıvıdaki bikarbonat düzeyini yükseltmektir. Sodyum bikarbonat solüsyonlarının doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli
olabileceğinden, bu amaçla daha çok laktatlı solüsyonlar kullanılır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar ve bu şekilde plazmadaki bikarbonat düzeyini yükseltirler. Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu, metabolik asidozda, hem asidoz durumunu ortadan kaldırır, hem böyle vakalarda her zaman var olan ekstraselüler sıvı kaybını karşılar, hem de içerdiği dekstroz sayesinde organizmaya enerji sağlar. Respiratuar asidozda, ayrıca solunum yollarındaki sorunun ortadan kaldırılması gerekir. Farmakodinamik Özellikler Asit-baz dengesinin bozulması ile oluşan hücre dışı sıvı kaybı bazı klinik koşullarda,vücut sıvılarında bulunan anyon ve katyonların yitirilmesi, birbirine bağlı olmaz ve kanda asit-baz dengesinde bir bozulma nedeni olarak ortaya çıkar. Vücutta, normal olarak da diğerlerinden fazla atılan anyonlar klor ve bikarbonattır. Klor anyonu bazı koşullarda bikarbonat iyonundan fazla atılırsa kan ph'sı bu kez asit yöne sapar. Đşte bu gibi durumlarda su yitirilmesi ile birlikte asit-baz dengelerinde bozukluk olduğu için yalnız yitirilen suyun yerine konması bir anlam taşımaz. Sodyum Laktat, Bikarbonata dönüşerek alkalize edici rol oynar. Asidoz tedavisinde, bikarbonat iyonu sağlamak ve idrarı alkali yapmak için kullanılır. Sodyum, ekstasellüler sıvının başlıca katyonudur. Vücut sıvılarının osmotik basıncı, sıvıelektrolit dengesi ve su dağılımının kontrolü başlıca görevidir. Sodyum aynı zamanda asit-baz dengesinin düzenlenmesinde klorür ve bikarbonat ile birlikte çalışır. Klorür ekstrasellüler sıvının başlıca anyonudur. Sodyumun fizyolojik düzenini takip eder ve vücuttaki asit-baz dengesindeki değişiklikler serumdaki klorür konsantrasyonundaki değişiklikler tarafından açıklanır. Kalsiyum kapiler geçirgenlik, hücre membranları, iskelet sistemi, adaleler ve sinirlerin fonksiyonel bütünlüğünün sağlanması için karakteristik olan önemli bir katyondur. Kalsiyum birçok önemli reaksiyonlarda önemli bir aktivatördür. Sinir iletimi, düz ve iskelet kasları ile kalp kasılmalarında, böbrek fonksiyonlarında, solunum ve kanın pıhtılaşması gibi birçok fizyolojik proseste gereklidir. Hormonlar ve nörotransmitterlerin depolanması ve salınımı, aminoasitlerin bağlanması ve koparılması, siyanokobalaminin (Vitamin B 12 ) absorbsiyonu ve gastrin salgılanmasında düzenleyici rol oynar. Potasyum intrasellüler sıvının başlıca katyonudur. Hücrenin elektrodinamik karakteristiği, izotoniklik ve asit-baz dengesinin bakımı için karakteristiktir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyonlarda önemli bir aktivatördür. Potasyum sinir iletiminde, düz ve iskelet kasları ile kalp kasılmalarında, gastrik sekresyon, böbrek fonksiyonlarında ve karbonhidrat metabolizmasında gereklidir. DEKSTROZ, organizmanın temel enerji kaynağıdır. Kolayca metabolize olur ve kandaki glukoz konsantrasyonunu artırarak enerji sağlar, aynı zamanda vücut proteinleri ve azot kaybını azaltır, glikojen birikimini destekler. Yeterli dozda verildiğinde ketoasidozu önler veya azaltır. Dekstrozun sudaki solüsyonları organizmanın ihtiyacı olan suyu ve gerekli kaloriyi verirler. Dekstroz, karbondioksit ve suya metabolize olduğu için, dekstroz içeren sulu solüsyonların uygulanması, aynı miktarda serbest su uygulanmasına neden olur. Dekstroz eksikliğinde enerji açığını kapatmak için protein yıkımı da artar. Bunun için dekstrozun protein koruyucu etkisi de vardır. Farmakokinetik özellikler: Sodyum: Sıvı hacminde meydana gelen değişmeler vücuttaki sodyum miktarı ve tutulmaları ile ilişkilidir. Sodyum ile potasyum arasında karşılıklı bir denge ilişkisi vardır. Böbreklerde sodyum potasyumun yerine geri emilir, hücre içi sıvısında potasyumun eksildiği durumlarda, sodyum hücre içine girer. Serumdaki bikarbonat düzeyi, hücre içi sıvısındaki sodyum miktarıyla ilişkili olarak değişir. Solüsyonla birlikte alınan sodyumun hemen hemen hepsi idrarla atılır. Feçes ile günde 1-3 meq sodyum atılır.
Klorür: Vücuttaki sodyum kayıplarını klorür kayıpları izler. Klorür eksikliğinin dengelenmesi için bikarbonat düzeyi artar. Klorür iyonundaki değişmeler asit-baz dengesinin durumunu yansıtır. Klorür, ayrıca eritrositlerle plazma arasındaki klorür-bikarbonat alışverişinde de önem kazanır. Kanın oksijenasyonu sırasında bikarbonat plazmadan eritrositlere geçerken, klorür de eritrositlerden plazmaya geçerek osmotik dengeyi sağlar. Potasyum: Potasyum tuzları, gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur, öncelikle ekstrasellüler sıvıya girer sonra hücreye taşınır. Potasyumun hücreye taşınmasını dekstroz, hidrojen ve insülin kolaylaştırır. Potasyumun serumdaki yoğunluğu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum miktarını yansıtır. Kalsiyum: Yaklaşık %99 u vücut iskeletinde bulunur ve sinir sistemi, kan pıhtılaşması,kas faaliyetleri için önemlidir. Plazmadaki kalsiyum konsantrasyonu normalde paratiroid hormon,kalsitonin ve vitamin D tarafından dar bir aralıkta (toplam kalsiyum miktarı yaklaşık litrede 2.15-2.60 mmol) tutulur.plazmadaki kalsiyumun yaklaşık %47 si iyonize olmuştur. (genel oranı yaklaşık litrede 1.00-1.25 mmol/l) Yaklaşık %6 sı anyonlarla birlikte kompleks haldedir.(örn. Fosfat ve sitrat ile) Geri kalanı ise protein ve albumine bağlıdır. Plazmadaki albümin konsantrasyonu yükseldiğinde (dehidrasyon) veya düştüğünde (kötü huylu tümöre dönüşme eğilimi) iyonize kalsiyum oranı etkilenir.toplam plazma kalsiyum konsantrasyonu, genellikle plazma albümini için ayarlanır. Kalsiyum çoğunlukla feçes ile atılır. Absorbe olmamış kalsiyum dalak ve pankreas sıvısı ile gastrointestinal sistemin lümenlerine salgılanan kalsiyum içerir. Normal diyet uygulayan sağlıklı yetişkinlerde üriner kalsiyum itrahı günde 250-300 mg a kadar çıkabilir.kalsiyumun üriner yolla atılması yaşlanmayla yavaşlamaktadır.endojen kalsiyumun feçes ile atılması yaşlanmaya bağlı olarak değişmez. Kalsiyum ter bezleri ile de atılmaktadır. Dekstroz: Bir monosakkarittir ve oral yolla alındıktan sonra aktif bir mekanizma tarafından ince bağırsaktan hızla absorbe olur, dokularda enerji vererek karbondioksit ve suya metabolize olur. Hipoglisemili hastalarda dekstrozun ağız yoluyla uygulanmasından 10-20 dakika sonra kan glukoz seviyesi artar, 40 dakika sonra ise plazma doruk konsantrasyonu oluşur. Sodyum Laktat: Karaciğerde, bikarbonat ve glikojene dönüştürülür. Laktat, yavaşça karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu reaksiyon hücresel oksidatif aktiviteye bağlıdır. ENDĐKASYONLARI 1-Sıvı kayıplarında ve hiponatremi durumlarında.. Serum sodyum miktarının azalmasında.. Ekstraselüler sıvı hacminin düzeltilmesinde. Organizmadaki sıvı ve kalori gereksinimlerinin karşılanmasında. 2 -Metabolik asidozda. Diyabet ketozu.. Çocuk diyareleri.. Ağır enfeksiyon hastalıkları.. Kaşeksi.. Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar. KONTRENDĐKASYONLARI - Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır derecede bozulduğu haller. - Addison Hastalığı ( Çözelti K + ihtiva ettiğinden ) - Cushing hastalığı ( Hipernatremiden dolayı ) - Hipervolemi ve hiperhidrasyon - Alkaloz
UYARILAR / ÖNLEMLER 1. Çok ağır metabolik asidozlarda izotonik sodyum laktat veya bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır. 2. Sodyum tuzları, kalp yetmezliği, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferal veya pulmoner ödemde ve gebelik toksemisinde dikkatle kullanılmalıdır. 3. 25 ºC nin altında saklanmalıdır. 4. Solüsyon ambalaj açıldıktan sonra en kısa sürede kullanılmalıdır. 5. Artan solüsyon tekrar kullanılmamalıdır. 6. Diyabetik hastalarda bu solüsyon dikkatle kullanılmalıdır. HAMĐLELĐK VE EMZĐRME DÖNEMĐNDE KULLANIM Hamilelik Kategorisi C : Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu ile deneysel üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu ancak kullanımı kesinlikle gerekli olduğu taktirde hamile kadınlarda kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Neofleks % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonunun araç ve makine kullanımı üzerine etkisine dair hiçbir veri bulunmamaktadır. YAN ETKĐLER / ADVERS ETKĐLER Solüsyonun kendi niteliğinde, örneğin kontamine olmasından veya uygulama tekniğinden kaynaklanan ateş, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, venöz tromboz veya flebit ve ekstravazasyon görülebilir. Hipervolemi veya solüsyon içindeki iyonlardan birinin veya diğerlerinin fazlalığı veya eksikliğine bağlı belirtiler oluşabilir. Solüsyonun uygulanması sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilip gerekiyorsa uygun terapötik girişimlerde bulunmalıdır. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU Hastanın durumuna göre hekim tarafından belirlenir. Normal olarak saatte kilo başına 5-10 ml uygulanır. 24 saatte 1 litre veya daha fazla verilebilir. DOZ AŞIMI HALĐNDE ALINACAK TEDBĐRLER Parenteral tedavi sırasında doz aşımı olursa, parenteral uygulamaya son verilmeli ve hasta sıvı veya solüt aşırı yükü açısından yeniden değerlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdırlar. Potasyumlu solüsyonların aşırı dozajında, infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak önlemler alınır. Hiperpotasemi durumunda tedavi: 1) Her 20 g dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış % 10 ya da % 25 oranındaki dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır. 2) Gerekirse hemodiyaliz veya periton diyalizi. Potasyum içeren besin ve ilaçlar bırakılmalıdır. Dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla düşürülmesi dijital toksisitesine yol açabilir.
DĐKKAT EDĐLECEK HUSUSLAR a) Solüsyon berrak değilse ve partikül içeriyorsa veya torba zedelenmiş ise kullanılmamalıdır. b) Bir kısmı kullanılmış olan solüsyonun geri kalanı kullanılmaz. SAKLAMA KOŞULLARI 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI 500 ml ve 1000 ml lik polipropilen torbalarda. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ Piyasada diğer farmasötik dozaj şekilleri bulunmamaktadır. RUHSAT SAHĐBĐ : TURKTIPSAN SAĞLIK TURĐZM EĞĐTĐM VE TĐCARETA.Ş. Timurhan Mahallesi Çankırı Otoban Cd. Kaymakam Ali Galip Kaya Sk. No:28 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527 ÜRETĐM YERĐ: TURKTIPSAN Parenteral Solüsyon Üretim Tesisi Timurhan Mahallesi Çankırı Otoban Cd. Kaymakam Ali Galip Kaya Sk. No:28 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527 RUHSAT TARĐHĐ VE NO: 04.12.2006-210/03 REÇETE ĐLE SATILIR ĐNFUZYON SETĐ ARACILIĞIYLA HASTALARA UYGULANIMI: 1.Torbanın twist-off kapağı ıslanması için birkaç kez baş aşağı çevrilir. 2.Torbanın twist-off kapağı çevrilip çıkarılır. 3.Đnfuzyon seti üzerindeki damla sayısını ayarlayan klemp kapatılır. 4.Đnfuzyon setinin spaykı (plastik delici kısım) üzerindeki koruyucu sağa sola çevrilerek çıkarılır. Spayk, twist-off kapağın merkezine sokulur. 5.Damlatma odacığı, solüsyonla yarısına doluncaya kadar sıkılıp bırakılır. Đğne ucundaki koruyucu çıkarılır. Klemp açılarak perfüzyon sistemi ve iğne solüsyonla doldurulur. Klemp kapatılarak damara girilir. Daha sonra klemp açılarak damla adedi ayarlanır.