Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri Prof. Dr. Nurullah Zengin Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR 2012 PERSPEKTİFİ
İlaç Geliştirme Süreci Klinik dışı araştırma IND Klinik çalışmalar NDA Onay sonrası Keşif Sentez ve formülasyon Hayvan/in vitro test Kısa süreli Uzun süreli Faz I Faz II Faz III Faz IV İLU (GLP) İKU (GCP) İİU (GMP)
İlaç Ar&Ge sırasında maliyet
Araştırılan her 5,000 molekülden, lden, 250 si pre-klinik test aşamasına amasına gelir 5 molekül l insan araştırmalarına rmalarına girer 1 molekül pazara ulaşır
Klinik ilaç araştırmaların dünyadaki ekonomik boyutu İlaç Ar Ge 30 milyar $ Ar-Ge harcamalarının ~%40 ı KİA KİA 12.5 milyar $
Türkiye de Klinik Araştırmalar Yasal altyapı Klinik Araştırmalar Mevzuatı, 1993 İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, 1995 İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu, 2008 Konuya ilgi duyan araştırıcılar İlaç sektöründe Klinik Araştırma Ekipleri Sayıları ve tecrübeleri artan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları AB Direktifinin esas alınması
Türkiye de Klinik Araştırmalar 2006 2009 600 500 400 300 486 358 200 100 0 Q 1 06 Q 2 06 Q 3 06 Q 4 06 Q 1 07 Q 2 07 Q 3 07 Q 4 07 Q 1 08 Q 2 08 Q 3 08 Q 4 08 Q 1 09 TOPLAM ENDÜSTRİ DİĞER ÜNİVERSİTELER EORTC NIH
İlaç Pazarı / Klinik Araştırma Payı Türkiye dünya ilaç pazarının %1 İlaç araştırmalarından aldığı pay %0.1 den az
Türkiye de Klinik Araştırmalar Zorluklar Mevzuat boşluğu Etik Kurul yapısının yetersizliği Kobaylık fobisi Tam sponsorluk kavramının yorumu Girişimsel klinik araştırmalar Girişimsel olmayan klinik araştırmalar
250 200 150 100 Faz I Faz II Faz III Faz IV BY/BE* PMS** 50 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
4188 3832 3571 Avrupa Ülkelerinde Clinical Trails.gov Kayıtlı Çalışmaların Ülkelre Göre Dağılımı (Türkiye 19.) 8434 7233 6232 4740 3008 2561 2502 2501 2258 1768 1724 1571 1397 1128 1111 928 830 http://clinicaltrials.gov/ Şubat 2012
Türkiye de Sağlık Sistemi Sağlık Bakanlığı Hastaneleri Eğitim Araştırma Hastaneleri Hizmet Hastaneleri Üniversite Hastaneleri Devlet Üniversite Hastaneleri Vakıf/Özel Üniversite Hastaneleri Özel Sağlık Kuruluşları Özel Hastaneler Tıp Merkezleri Muayenehaneler
Türkiye de Sağlık Sistemi Muayene Yatan Hasta Ameliyat Hizmet Hast. (632) %57 %42 %45 EAH (71) %18 %17 %23 Üniversite (65) %7 %14 %11 Özel Hastane (505) %18 %27 %21
Bilimsel Yayın Değerlendirmesi 2002-2011 Ankara Numune EAH Haydarpaşa Numune EAH Ankara EAH GÜTF AÜTF HÜTF Toplam yayın sayısı 2353 1014 1428 3446 6763 7746 Yayın/Yıl 280-320 150-190 170-210 450-500 800-950 800-950 Atıflar 6432 3385 3855 13381 36568 39397 h-indeks 26 24 21 35 61 63 http://thomsonreuters.com http://www.scopus.com
NEOTAX Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00343239 Nuriye Özdemir, Hüseyin Abalı, Murat Vural, Şuayib Yalçın, Berna Öksüzoğlu, Burak Civelek, Dilek Oğuz, Birol Bostancı, Bülent Yalçın, Nurullah Zengin Ankara, Turkey 15
CT, EUS 3. DCF CT Surgery Material&Methods Study Design 2 x D (75 mg/m2) I C (75 mg/m2) I PR, SD F (750 mg/m2) IIIII + G-CSF PD Out of Study 16
Merkez Taranan Hasta Dahil Edilen Hasta Ankara Numune EA Hastanesi 67 49 Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 12 8 Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi 2 2 Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi 1 0 Toplam 82 59
KKKA ülkemizde 2002 yılından beri endemik Hastalık, subklinik formdan ağır enfeksiyon ve ölüme kadar giden değişik şiddette seyredebilir. Hastalığın klinik/subklinik geçirilme oranı ile ilgili veri yoktur Bu çalışma 2009 yılında, hastalığın en çok görüldüğü bölgelerde subklinik/klinik enfeksiyon oranını belirlemek amacıyla yapıldı
Çalışmanın yapıldığı bölgede KKKA seroprevalansı %10 bulundu İleri yaşta, çiftçilik yapanlarda ve kene teması olanlarda KKKA seroprevalansı daha yüksekti (p<0.001) KKKA nın %12 sinin klinik, %88 nin ise subklinik enfeksiyon şeklinde geçirildiği anlaşıldı Bu çalışmanın en önemli sonucu, KKKA ile enfekte olanların yaklaşık %90 nın hastalığı subklinik geçirdiğinin gösterilmesidir.
Eğitim Araştırma Hast. - Zorluklar Araştırıcı ücretlerinin ödenememesi Hizmet işyükü Araştırma deneyimli insangücü Hasta profilinin farklılığı Teknik altyapı İlaç saklanması Dökümanların saklanması
Eğitim Araştırma Hast. - Fırsatlar Hasta sayısının fazla olması Araştırıcı insiyatifi Değişim Süreci Muayenehanelerin kapanması Şeflik yapılanmasının kalkması Akademik ortamın güçlenmesi Akademisyen göçü Üniversite/Eğitim Araştırma Hast.işbirlikleri
Eğitim Araştırma Hastaneleri Yapılabilecekler Araştırıcı ücretlerinin ödenebilmesi Etik Kurul yapılanmalarının teşviki Sektörün ilgisi Araştırıcı eğitimlerinin artırılması Daha kapsamlı Bilimsel Araştırma Teşviği mevzuatı