TÜRK KIZILAYI VAKUMLU EDTALI TÜP VAKUMLU JELLİ TÜP KAN ALMA İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TÜRK KIZILAYI VAKUMLU EDTALI TÜP VAKUMLU JELLİ TÜP KAN ALMA İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

İÇİNDEKİLER 1. TANIMLAR 3 2. İHALENİN KONUSU 3 3. İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 3 4. İŞİN İNCELENMESİ 3 5. TEDARİK EDİLECEK MALZEMELERİN ORTAK ÖZELLİKLERİ 4 6. TEDARİK EDİLECEK MALZEMELERİN SPESİFİK ÖZELLİKLERİ 5 7. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 6 8. MUAYENE 7 9. TESLİMATI 8 EK-1 9 Sayfa 2 / 9

1. TANIMLAR 1.1. Bu maddede tarif edilen kelimeler, sözleşme ve eklerinde kullanıldığı takdirde, aşağıdaki belirtilen anlamı taşır: 1.1.1. Türk Kızılayı; Türkiye Kızılay Derneği. 1.1.2. BKM; Türk Kızılayı Bölge Kan Merkezi. 1.1.3. KBM; Türk Kızılayı Kan Bağışı Merkezi. 1.1.4. Firma; Bu şartnamede istenen işlerin yapılmasını üstlenen ve sözleşmeyi imzalayan tarafı ve söz konusu tarafın yetkili temsilcilerini veya işin yapılması için, söz konusu tarafça yetkili olarak tayin edilen mümessili ifade eder. 1.1.5. EDTA; Etilendiamine tetra asetik asit. 1.1.6. K 3 EDTA; Tri Potasyum Etilendiamine tetra asetik asit. 1.1.7. PET: Polyethylene terephthalate olarak adlandırılan özel plastik türü. 2. İHALENİN KONUSU 2.1. Bu teknik şartname ile Türk Kızılayı Kan Bağışı Merkezlerinin ihtiyacı olan, Tablo-1 de türü ve miktarı belirtilen malzemelerin tedarik edilmesidir. 2.2. Türk Kızılayı sözleşme süreci içinde, hizmet iş akışında yapacağı revizyonlar sonucunda Tablo-1 de belirtilen malzeme miktarlarında değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Malzeme miktarlarında yapılacak değişiklik; toplam ihale bedelini değiştirmeyecek şekilde, malzeme türleri arasında yapılacaktır. Örneğin; Türk Kızılayı iş akışında, Vakumlu EDTA lı Tüp ün daha fazla miktarda tüketilmesine yönelik bir revizyon gerçekleştirdiğinde, Vakumlu Jelli Tüp ya da Kan Alma İğnesi yerine Vakumlu EDTA lı Tüp talep edebilecektir. Bu takas, değişimi istenen malzemelerin ihale birim fiyatı üzerinden gerçekleştirilecektir. Tablo-1: Tedarik edilecek malzemelerin türü ve miktarı Sıra No Malzeme Türü Miktar (Adet) 1 Vakumlu EDTA lı Tüp 4-5 ml 8.100.000 2 Vakumlu Jelli Tüp 8-10 ml 7.200.000 3 Vacutainer İğne Ucu 1.000.000 3. İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 3.1. Bu ihaleye, Türk Kızılayı tarafından bu iş için yayınlanan duyuruya uygun olarak başvuruda bulunan, işi yapmaya emniyet ve kapasite bakımından ehil oldukları tespit edilen firmalar katılabilir. 3.2. Bu ihaleye teklif verecek olan firma, ihalenin konusunu oluşturan Türk Kızılayı Kan Bağışı Merkezleri için gerekli Vakumlu EDTA lı Tüp (4-5 ml), Vakumlu Jelli Tüp (8-10 ml) ve Kan Alma İğnesi nin tümüne teklif verecektir. 4. İŞİN İNCELENMESİ 4.1. Teklif sahibi, ihale evrakını dikkatle incelemeli, işe herhangi bir suretle tesir edebilecek bütün hususlar hakkında tam bilgi edinmelidir. Teklif verilmesi, teklif sahibinin işin yapılması sırasında karşılaşılacak her türlü şartlar hakkında tam bilgi edinmiş olduğu ve yapılacak işin karakteri, evsafı ve miktarı, temin edilecek malzeme ve sözleşmeye uygun olarak işin yapımı için gereken hususları tamamıyla bildiği ve anladığı anlamına gelir. Sayfa 3 / 9

5. TEDARİK EDİLECEK MALZEMELERİN ORTAK ÖZELLİKLERİ 5.1. Tüpler, PET plastik malzemeden imal edilmiş ve 5000 rpm e kadar santrifüje dayanıklı olmalıdır. 5.2. Tüplerin alt ucu kapalı, yarım küre biçiminde olmalı, düz olmamalıdır. 5.3. Tüm tüpler, steril ve vakumlu olmalıdır. Tüplerin boyutları kan merkezlerinde faal olarak kullanılmakta ve kullanılacak olan tüm cihaz ve sistemlere uyumlu olmalıdır. Uymaması durumunda tüplerin, cihaz ve sistemlerin birlikte kullanılabilmesi için gerekli tüm aparatlar firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Bu özellik ayrıca firma tarafından taahhüt edilmelidir. 5.4. Tüp kapakları, üniversal kan toplama sistemlerinde bulunan numune alma portuna uyumlu olmalıdır (kan torbalarında bulunan, numune tüpünün içine yerleştirildiği, holder benzeyen aparata rahatlıkla girmeli, kapak burada sıkışmamalı ve kan dolum işleminden sonra tüplerin geri çekilme aşamasında kapak tüp gövdesinden ayrılmamalıdır). 5.5. Tüplerin açık ucunda, açıldığı sırada kanın sıçramasını engelleyen, koruyucu kapak (hemogard) olmalı ve kapak içerisindeki malzeme vakumu koruyacak şekilde yapılmış olmalıdır. 5.6. Kauçuk kapak iğnenin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı sertlikte olmalıdır. Kan alımından sonra koruyucu kapağın kauçuğu üzerinde kan damlası kalmamalıdır. 5.7. Tüpler 50 veya 100 lük paketlerde, altı kapalı spor içerisine yerleştirilmiş, orijinal ambalajında olmalıdır. Paket üzerinde en az şu bilgiler yer almalıdır; üretici firma adı veya logosu, ürünün markası ya da logosu, CE (Conformity of Europe) işareti, sterilite işareti, tek kullanımlık olduğunu gösteren ifade (ya da sembol), referans numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, paketteki tüp adedi saklama koşullarına yönelik yazılı ya da sembolik uyarılar. 5.8. Tüplerin üzerinde bulunan etikette en az şu bilgiler yer almalıdır; üretici firma adı veya logosu, ürünün markası ya da logosu, CE (Conformity of Europe) işareti, sterilite işareti, tek kullanımlık olduğunu gösteren ifade (ya da sembol), referans numarası, lot numarası, Sayfa 4 / 9

son kullanma tarihi, tüpün içerdiği kimyasal maddelerin adı, tüp dolum hacmi (ml cinsinden). 5.9. İhaleyi alan firma, gerektiği takdirde, Türk Kızılayı nın talebi doğrultusunda, tüpleri taşımak için ücretsiz tüp sporu tedarik edecektir. 5.10. Son kullanma tarihleri malzemelerin teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalıdır. Tüketilemeyen miktar firmaya, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala haber vermek koşuluyla, yeni miadlı malzemelerle değiştirilecektir. 6. TEDARİK EDİLECEK MALZEMELERİN SPESİFİK ÖZELLİKLERİ 6.1. Vakumlu EDTA lı tüp (4 5 ml) teknik özellikleri 6.1.1. Tüpler, 4 5 ml kan almalıdır. 6.1.2. Santrifüj işlemi gerekmeksizin plazma ayrılabilmelidir. 6.1.3. Tüpler, 1,8 mg/ml oranında K 3 EDTA içermelidir. Bu özellik firma tarafından belgelenmelidir. 6.2. Vakumlu jelli tüp (8 10 ml) teknik özellikleri 6.2.1. Tüpler, 8 10 ml kan almalıdır. 6.2.2. Santrifüj işlemi gerekmeksizin serum ayrılabilmelidir. 6.2.3. Tüplerin içinde serum ve kan hücrelerini santrifüj işlemi ile ayıran ve aralarında bariyer oluşturan jel (integrated polymer gel) bulunmalıdır. Tüpün içindeki jel bu iş için uygun nitelikte, tüpün tabanına homojen ve düzgün şekilde dağılmış olmalıdır. 6.2.4. Jel, serumda partikül, fibrin ve hava kabarcığı bırakmamalı, santrifüj sonrası dağılmamalıdır. 6.2.5. Tüplerin iç yüzeyi pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri ile kaplı olmalıdır. 6.3. Kan alma iğnesi teknik özellikleri 6.3.1. Teklif edilen iğneler, teklif edilen tüplerle uyumlu ve steril olmalıdır. 6.3.2. Vacutainer tüp ve vacutainer iğne ucu kullanımında biyogüvenlik ön koşuldur. İğneholder-tüp kullanımı sırasında biyogüvenlik açısından risk yaratan durumları engelleyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. 6.3.3. İğneler iki yönlü olup geçmeli muhafaza içinde, steril ve tek kullanımlık olmalıdır. 6.3.4. İğnelerin kesici yüzeyi sürtünmeyi ve hastaya vereceği acıyı azaltmak üzere silikonla kaplanmış olmalıdır. 6.3.5. İğne, damara girildiğinde tüpe girecek taraftan kan sızmasına olanak vermeyecek şekilde kauçuk kılıfla kaplı ve ayrıca holder a uyumlu olmalıdır. 6.3.6. Tüplere kan örneği alabilmek için, teklif edilen iğneye ve tüplere uygun, iğne miktarı kadar (1.000.000 adet), teklif edilen tüplerle aynı marka tek kullanımlık holder ücretsiz olarak verilecektir. 6.3.7. Damara girecek iğne, 21 Gx1½ (0,8x38 mm) ya da 21 Gx1¼ (0,8x32 mm) ebatlarında olmalıdır. Bu özellik firma tarafından belgelenmelidir. 6.3.8. İğneler ile kapakların birleştiği yerde kilitli etiket olmalıdır. Bu etikette en az şu bilgiler yer almalıdır; Sayfa 5 / 9

üretici firmanın ya da ürün markasının adı veya logosu, lot numarası, son kullanma tarihi, CE işareti, steril işareti ve sterilizasyon metodu, tek kullanımlık olduğunu gösteren ifade (ya da sembol). 6.3.9. İğneler, 48-100 lük paketler şeklinde orijinal ambalajında olmalıdır. Paket üzerinde en az şu bilgiler yer almalıdır; üretici firma adı veya logosu, ürünün markası ya da logosu, CE (Conformity of Europe) işareti, sterilite işareti ve sterilizasyon metodu, tek kullanımlık olduğunu gösteren ifade (ya da sembol), referans numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, paketteki iğne adedi saklama koşullarına yönelik yazılı ya da sembolik uyarılar. 7. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde-7 nin hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde- 7 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde firma tarafından yenilenerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilmesi zorunludur. 7.1. Önerilen malzemelerin üretici firma adı, üretimin yapıldığı ülke adı, marka/modelin yer aldığı tablo. Ürün Vakumlu EDTA lı tüp, 4-5 ml. Vakumlu Jelli tüp, 8-10 ml. Kan Alma İğnesi Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/Model Amabalaj Şekli / Adedi Saklama Koşulları 7.2. Önerilen malzemelerin yurt içi ve yurt dışı referans listesi (yurtiçi ve yurtdışı referans listesinde malzemenin markası ve sayısı, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir), 7.3. Önerilen malzemelerin üretildiği ülkenin dışında en az 1 (bir) Avrupa Birliği ülkesinde rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığını gösteren ve kullanan merkezin sorumlularınca imzalanmış belge, 7.4. Önerilen malzemelerin orijinal katalogundan birer adet ve Türkçe tercümeleri, Sayfa 6 / 9

7.5. Teklif edilen malzemelere ait CE Belgesi (Conformity of Europe) (noter onaylı kopyası), 7.6. İthalatçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi, [İthal ürünler için üretici Firma tarafından verilen yetkili distribütörlük belgesi, belgenin verildiği ülkedeki T.C Konsolosluğu tarafından onaylı veya apostilli (tasdik şerhi) olmalıdır. Bu belge noter tasdikli Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır] 7.7. Üretici Firmanın ISO 9001 veya ISO 13845 Kalite Yönetim Sistemi belgesi (noter onaylı kopyası), 7.8. İhalede teklif edilen marka tüplere ve iğneye ait iş bitirme belgesi, 7.9. Teklif edilen tüplerin PET (polietilen tereftalat) malzemeden üretildiğini gösteren belge, 7.10. EDTA lı tüplerdeki antikoagülan solüsyonun türü ve miktarını gösteren belge, 7.11. Damara girecek iğnenin kalibresi, kalınlığı ve uzunluğunu gösteren belge, 7.12. EK-1 de verilen örneğe göre hazırlanmış taahhütname, 7.13. Teklif veren firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren Firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 8. MUAYENE 8.1. Firmalar, teklif ettikleri tüplerden ve kan alma iğnelerinden, orijinal ve açılmamış birer paket numuneyi, ön değerlendirme muayenesi (teknik şartnameye ve kullanıma uygunluk kontrolleri) için en geç ihale tarihine kadar Türk Kızılayı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi (Ankara) Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarına teslim edecektir. Ön değerlendirmede; teknik şartnamenin ilgili maddelerine uygunluğun yanı sıra kullanıma uygunluk da araştırılacaktır. Bu kapsamda; flebotomistlerin damara girme kolaylığı (iğnenin kesim biçimi, tırtıklı uç yapısında olup olmaması vb.), kan bağışçısının bu esnadaki tepkisi (olağan dışı acı hissi), iğne-holder uygunluğu (iğne kapağının holdera takıldıktan sonraki tutuşu vb.), tüplerin dolum kolaylığı (kapak geri atma, vakum sorunu ile yeterli dolumun tamamlanamaması, biyogüvenlik riskleri vb.), tüplerde santrifüj sonrası serum/plazmanın sorunsuz ayrılması (jel ile veya diğer kimyasal eklerle ilgili sorunlar vb.) gibi kriterler değerlendirilecektir. 8.2. Sözleşme yapıldıktan sonra, her partide teslim edilecek malzemelerin dağıtımına ait, aynı/farklı lot numaralı malzemelerden orijinal ambalajında birer paket numune, Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarı na teslim edilecektir. Gerekli görülmesi durumunda, her lottan yeteri kadar numune firmadan talep edilebilecektir. Türk Kızılayı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi (Ankara) laboratuarınca yapılacak muayenelerin neticesine göre, olumlu muayene raporunun alınması ile birlikte malzemelerin kesin kabulü yapılacak ve firma tarafından Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne bağlı Bölge Kan Merkezlerine parti sipariş yazısında belirtilen adetlerde dağıtımı gerçekleştirilecektir. Gerekli görülmesi durumunda firma aynı sayıda yeni lot numaralı malzemeleri, Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi ne teslim edecektir. Muayene ile ilgili her türlü işlem masrafı Firma tarafından karşılanacaktır. 8.3. Malzemelerin, Bölge Kan Merkezlerine ve/veya Kan Bağışı Merkezlerine teslimi aşamasında teslim edildiği hizmet birimi sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre kullanım öncesinde veya sırasında muayeneleri yapılabilecektir. 8.4. Firma, sözleşme öncesinde ve/veya sonrasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. Sayfa 7 / 9

8.5. Kullanım öncesinde veya sırasında yapılacak muayenelerde uygun bulunmayarak iadesine karar verilen malzemelerin, Türk Kızılayı depolarından alınması ve taşınması işlemleri Firmanın sorumluluğunda olup, Firma bu işlemlerle ilgili her türlü masrafın kendisine ait olduğunu kayıtsız şartsız peşinen kabul eder. 8.6. Yapılan muayenelerde ve diğer kontrollerde olumlu sonuç vermiş olmasına rağmen daha sonraki uygulamalarda sorunlar yaşanan (tüplerde volüm ve/veya vakum eksikliği, serum ayrımında silikonizasyona veya jele bağlı problemler, iğne ucunun silikonizasyonuna ya da kesimine bağlı sorunlar vb.) aynı lota ait tüm malzemeler, miktarı ne olursa olsun, teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en fazla 20 (yirmi) gün içerisinde Firma tarafından yeni lot numaralı malzemelerle ücretsiz olarak değiştirilecektir. 9. TESLİMAT 9.1. Malzemeler, Firma tarafından, kapalı, orijinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında (uygun ısı koşulları korunarak ve standart taşıma sürelerinde) teslim edilecektir. 9.2. Malzemeler, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün belirleyeceği periyotlarda ve partiler halinde teyitli faks sipariş yazısının Firmaya tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 30 (otuz) gün içerisinde siparişte belirtilecek Bölge Kan Merkezi ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine teslim edilecektir. 9.3. Teslimatlar ile ilgili herhangi bir nam veya gerekçe ile ek ücret talep edilmeyecektir. 9.4. Türk Kızılayı satın alınan malzemelerin, kendisine teslimatından önceki dönemde, malzemelerin nakliyesi, kötü koşullarda depolanması, eksik ve hasarlı olması dâhil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiç bir sorumluluk taşımaz. Sayfa 8 / 9

EK-1: TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ AÇIKLAMA: Aşağıdaki taahhütname ihaleye giren Firma tarafından Firma nın antetli kağıdına yazılı olarak doldurulacak, kaşe ve imza tamamlanacaktır. T A A H H Ü T N A M E Türk Kızılayı nın Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarını ve Kalite Yönetim Sistemi dahilinde oluşturulan Firma değerlendirme prosedürlerini şartsız kabul ediyoruz. Söz konusu Firma değerlendirme prosedürleri kapsamında, müşteri memnuniyetsizliği nedeniyle tarafımıza verilebilecek olumsuz notların Türk Kızılayı tarafından bundan sonra gerçekleştirilecek ihalelere katılmamızı engelleyecek gerekçe olarak kullanılabileceğini kabul ve taahhüt ederiz. TARİH KAŞE/ İMZA Sayfa 9 / 9