7ECZANE H ZMETLER, ECZACILIK MEVZUATI VE DEONTOLOJ Amaçlar m z Bu üniteyi tamamlad ktan sonra; Eczac lar için önemli bir meslek kuruluflu olan Türk Eczac lar Birli i nin yap s ve ifllevleri hakk nda bilgi sahibi olabilecek, Eczac l k ve t p ile ilgili müstahzarlar hakk ndaki kanunu yorumlayabilecek, Uyuflturucu ve psikotrop ilaçlar n yaz ld reçetelerin yaz m nda ve sonras nda uyulmas gereken kurallar betimleyebilecek, Önemli bir ilaç da t m kanal olan ecza depolar n n kurulufl flekillerinden kaynaklanan farkl l klar analiz edebilecek, Ecza depolar nda bulundurulan ürünler ile ilgili iyi da t m ve muhafaza uygulamalar k lavuzunda yer alan maddeleri tart flabileceksiniz. Anahtar Kavramlar Türk Eczac lar Birli i Eczac Odalar Merkez Heyeti Yüksek Haysiyet Divan Büyük Kongre Ecza Depolar çerik Haritas Eczane Hizmetlerine Girifl, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Kanun ve Yönetmelikler 2 G R fi TÜRK ECZACILARI B RL KANUNU SPENÇ YAR VE TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU UYUfiTURUCU MADDELER N KONTROLÜ (MURAKABES ) HAKKINDAK KANUN ECZA DEPOLARI HAKKINDA KANUN
Kanun ve Yönetmelikler 2 G R fi Eczac l k alan nda önemli yeri olan meslek kurulufllar, bu kurulufllar oluflturan organlar ve bunlar n ifllevleri, eczac l k ve t p alanlar ndaki müstahzarlar n genel tan m ve korunmalar ile ilgili maddeleri içeren kanun maddeleri, ilaç ve benzeri ürünlerin da t m nda önemli rolü olan ecza depolar n n kurulufl ve iflleyifllerine iliflkin kanunda yer alan maddelerin aç klamalar, bu ünitenin amac kapsam nda sizlere yal n bir dille aktar lmaya çal fl lm flt r. TÜRK ECZACILARI B RL KANUNU Kanun No: 6643 Kabul Tarihi: 21. 01. 1956 Türkiye s n rlar içinde meslek ve sanatlar n yürütmeye yetkili olup da, özel kanunlar nda üye olamayacaklar belirtilenler hariç, sanatlar yla u raflan ve meslekleriyle ilgili hizmetlerde çal flan eczac lar n kat lmas yla; eczac lar n müflterek ihtiyaçlar n karfl lamak, meslekî faaliyetlerini kolaylaflt rmak, eczac l n genel menfaatlere uygun olarak geliflmesini sa lamak; eczac lar n birbirleri ile ve halk ile olan iliflkilerinde dürüstlü ü ve güveni hâkim k lmak üzere, meslek disiplini ve ahlâk n korumak maksad yla tüzel kiflili e sahip kamu kurumu niteli inde Türk Eczac lar Birli i (TEB) kurulmufltur. Mesle ini serbest olarak icra eden (bir ifli yapan, yerine getiren, yürüten) veya özel kurulufllarda eczac l kla ilgili hizmetlerde çal flacak olan eczac lar, ifle bafllamadan önce bulunduklar ilin eczac odas na kaydolmaya ve üyelik ödevlerini yerine getirmeye mecburdurlar. Ancak, eczac odalar na kay tl eczac lar n kanunlarla kurulmufl di er meslek odalar na kaydolmak zorunlulu u bulunmamaktad r. Kamu kurum ve kurulufllar ile kamu iktisadî teflebbüslerinde aslî ve sürekli kadrolarda çal flan eczac lar ile herhangi bir sebeple meslek ve sanat yla u raflmayan eczac lar istedikleri takdirde eczac odalar na kaydolabilirler. Türk Eczac lar Birli i afla daki ögeleri bünyesinde bulundurur : Eczac Odalar Merkez Heyeti Yüksek Haysiyet Divan Büyük Kongre Türk Eczac lar Birli i ve eczac odalar, kurulufl amaçlar ve kanunda belirtilenler d fl nda hiçbir faaliyet gösteremezler; kendilerine kanunla verilen görevlerin yerine getirilmesi ile ilgili olmayan toplant ve gösteri yürüyüflü düzenleyemezler. Si- Hâkim: Egemenli ini yürüten, buyru unu yürüten, sözünü geçiren, egemen, baflta gelen, baflta olan, bask n ç kan, yarg ç, yüksekten bir yeri bütün olarak gören. Ahlâk: Bir toplum içinde kiflilerin uymak zorunda olduklar davran fl biçimleri ve kurallar, aktöre, sa töre, huylar. Teflebbüs: Giriflim, giriflme.
146 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Protokol: Devletler aras ndaki iliflkilerde geçen yaz flmalarda, resmî törenlerde, devlet baflkanlar ile onlar n temsilcileri aras ndaki görüflmelerde uygulanan kurallar, bir toplant, oturum, soruflturma sonunda imzalanan belge. Malûl: Sakatl k, sakat kimse. Tanzim: K T S raya A P koyma, s ralama, düzenleme, düzen verme, yoluna koyma. yasetle u raflamazlar, siyasî partiler, sendikalar ve derneklerle ortak hareket edemezler, bunlara maddî yard m yapamaz ve kabul edemezler. Onlarla siyasî iliflki ve iflbirli i içinde bulunamazlar, milletvekili ve mahallî idarelerin seçimlerinde herhangi bir aday veya grubu destekleyemezler. Birlik ve odalar, protokol kurallar na uygun resmî törenlere kat l r, amac na uygun ifllerde kullan lmak üzere tafl n r ve tafl nmaz mal edinebilir, lokal, misafirhane ve benzeri sosyal amaçl tesisler açabilir. Türk Eczac lar Birli i nin görevleri: Eczac l k mesle ine ait gelenekleri muhafaza ve gelifltirmeye çal flmak, Eczac lar n maddî ve manevî hak ve menfaatlerini korumak ve bunlar n halk n ve devletin menfaati ile en iyi flekilde telife (uzlaflt rmaya) çal flmak, Eczac l k mesle i ile ilgili kanun ve mevzuat n gere i gibi uygulanmas na yard m etmek, Üyelerinin daha yüksek bir meslek kültürüne eriflebilmesi için kütüphaneler açmak, dergi ç karmak, konferans ve kongreler düzenlemek, ayr ca gerekli ifl sahas bulmak, Özel htisas Komisyonlar na ilaç fiyat tarifelerini haz rlatarak Sa l k Bakanl - n n kontrol ve tasdikine sunmak ve tarifelerin uygulan p uygulanmad - n kontrol etmek, Üyelerinden yafll, malûl olanlarla, ölenlerin bakmakla yükümlü oldu u kimselere yard m etmek üzere meslektafllar aras nda yard mlaflma sand kurmak, Eczanesi bulunmayan yerlerde eczane aç lmas için teflebbüste bulunmak, Halk sa l ve eczac l k mesle i ile ilgili, resmî makamlarla karfl l kl iflbirli- i yapmak, Yerli t bbî müstahzarlar n kullan m n artt racak tedbirleri almak, 6197 say l Eczac lar ve Eczaneler Hakk ndaki Kanun gere i, eczanede tutulmas gerekli defterleri tanzim etmek. AMAÇLARIMIZ AMAÇLARIMIZ Türk Eczac lar Birli i tüzel kiflili e sahip kamu kurumu niteli inde, eczac lara ait önemli bir meslek kurulufludur. AMAÇLARIMIZ AMAÇLARIMIZ Türk Eczac lar Birli i ni daha yak ndan tan mak ve güncel bilgiler edinmek isterseniz http://www.teb.org.tr/ adresini ziyaret ediniz. Eczac Odalar Türkiye de toplam 51 adet eczac odas vard r. Türkiye s n rlar içinde eczac odalar na kay tl K en T az A P150 eczac bulunan baz iller birleflerek bir oda olufltururlar. S n rlar içinde oda kurmak için yeter say da eczac bulunmayan illerdeki eczac lar n hangi illerdeki eczac lar ile birlefltirilerek yeni bir eczac odas kurulaca ve merkezinin hangi il olaca veya bu gibi illerdeki eczac lar n hangi il eczac odas - na ba lanaca ; memleketin co rafi ve ulafl m durumu ile eczac lar n toplu olarak bulunduklar iller göz önüne al narak Türk Eczac lar Birli i Merkez Heyeti nin önerisi üzerine Büyük Kongre taraf ndan kararlaflt r l r. Odalar kurulufllar n, Türk Eczac lar Birli i Merkez Heyeti arac l ile Sa l k Bakanl na bildirmekle tüzel kiflilik kazan rlar. Yeni kurulacak odalar n kurucu üyeleri Türk Eczac lar Birli i Merkez Heyeti nce atan r. Yeni kurulan odalar en geç üç ay içersinde organlar n n seçimini yapar. Bu seçim, odan n kuruldu u y l n bu kanunda yaz l ay nda yap lm fl say l r ve kanuni süreleri buna göre hesaplan r.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Eczac odalar na kay t için istenen belgeler flunlard r: Dilekçe, Özgeçmifl, Nüfus kâ d örne i, kametgâh ilmühaberi, Mezuniyet belgesinin fotokopisi, Üç adet foto raf. Eczac odalar : Umumî heyet, dare heyeti, Haysiyet divan ndan oluflur. Umumî heyet: Odalara kay tl üyelerin tümünün toplanmas ile teflekkül eder. Umumî heyet y lda bir kez eylül ay içerisinde say s n n ço unlu u ile toplan r. Yeterli ço unluk toplanmazsa toplant ertesi gün mevcut üye ile yap l r. Oda yönetim kurulu genel kurul toplant s n bütün üyelerine en az yirmi gün önceden taahhütlü mektupla ve gazete ilân ile duyurur. Bu bildirimde, toplant - n n yeri, günü, saati, gündem ve ayr ca toplant da yeterli ço unluk olmad nda yap lacak ikinci toplant n n yeri, günü ve saati bildirilir. Oda umumî heyetinin her nevi toplant lar na oda üyelerinin kat lmalar ve seçimli toplant larda da ayr ca oy kullanmalar zorunludur. Geçerli bir mazereti olmaks z n umumî heyet toplant lar na kat lmayanlar ile seçimli toplant larda oy kullanmayanlar, y ll k üye aidat kadar para cezas ile cezaland r l rlar. Umumî heyet toplant s n idare heyet baflkan açar. Toplant aç ld ktan sonra tart flmalar idare etmek üzere gizli oyla bir baflkan, bir ikinci baflkan ve iki sekreter seçilir. Oylarda eflitlik hâlinde baflkan n bulundu u taraf kazan r. Umumî heyetin görevleri flunlard r: dare heyetinin ve denetleyicilerin çal flma raporlar n incelemek, dare heyetinin bilânçosunu incelemek ve kabulü hâlinde ibra etmek, Bütçeyi tasdik etmek, dare heyetince veya üyeler taraf ndan önerilen (ve üyelerin ekseriyet/ço- unluk oylar yla kabul edilen) konular tart flmak, dare heyet üyelerini seçmek, Büyük kongreye gidecek asil ve yedek üyeleri seçmek, Üç asil ve üç yedek denetleyici seçmek, Haysiyet divan üyelerini seçmek. dare heyeti: Eczac odalar idare heyeti üyeleri, umumî heyet taraf ndan gizli oyla seçilir. Üye say s 250 ye kadar olan eczac odalar n n idare heyeti befl asil, befl yedek, 250 den fazla olanlarda yedi asil ve yedi yedek üyeden oluflur. dare heyetinin süresi iki y ld r. Bu süre içinde asil üyelerden aç lan yerlere yedeklerden en çok oy alan üye getirilir. Bir seneden fazla a r hapis veya üç seneden fazla hapis cezas na veya meslekî bir suçtan dolay hürriyeti tehdit eden bir cezaya veya meslek ve sanattan geçici men (yasaklama) cezas na mahkûm olanlar veyahut eczac odalar haysiyet divanlar n n karar ve yüksek haysiyet divan n n tasdiki ile geçici sanat icras ndan men edilenler idare heyetine seçilemezler. Yukar daki cezalara mahkûm edilmifl olanlar idare heyeti üyeli inden düflerler. Bu mahkûmiyetlerin devam süresince hiçbir üye seçimlere kat lamaz ve oy veremez. kametgâh ilmühaberi: Konut, yerleflim belgesi. 147 Teflekkül etmek: Belirmek, belli bir biçim almak, oluflmak, kurulufl olarak oluflmak. Taahhüt: Bir fley yapmay üstüne alma, üstlenme. bra etmek: Aklamak, suçsuz veya borçsuz oldu u yarg s na vararak birini temize ç karmak.
148 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Bilânço: Bir kuruluflun, bir ticarethanenin belirli bir dönem sonundaki veya belirli bir gündeki tafl n r ve tafl nmaz varl klar ile bunlar sa lamak için kullan lan öz ve yabanc kaynaklar dengeli olarak gösteren çizelge. Huzur hakk : Belli bir konuyu görüflmek için toplanan bir kurulun üyelerine ödenen para. dare heyeti üyeleri ilk toplant da kendi aralar nda gizli oyla bir baflkan, bir genel sekreter, bir sekreter, bir sayman seçerler. dare heyeti en az on befl günde bir toplan r. Üst üste üç toplant ya mazeretsiz gelmeyen üye istifa etmifl say l r. dare heyetinin görüflmelere bafllayabilmesi için toplant da üye say s n n yar dan bir fazlas n n bulunmas flartt r. Oylarda eflitlik hâlinde baflkan n bulundu u taraf genellikle kazan r. dare heyetinin görevleri flöyle s ralanabilir: dare heyeti odan n bilânçosunu ve bütçesini haz rlayarak denetleyici raporu ile birlikte umumî heyete sunar. Odan n durumu ve faaliyetleri hakk ndaki raporunu umumî heyete okuduktan sonra ibras n ister. bra edilmeyen idare heyeti düflmüfl say larak yeni bir idare heyeti seçilir. Yeni seçilen idare heyeti eski heyetin süresini tamamlar ve bu suretle düflen idare heyeti üyeleri aradan iki sene geçmedikçe tekrar seçilemezler. Kanun haricinde menfaat temin etmek amac yla gerek üye ve gerekse meslek üyeleri ile baflka flah slar aras nda gizli anlaflmalar yap lmas na ve muvazaa (asl olmad hâlde menfaat amac yla yap lan hileli ifl, dan fl kl dövüfl) yoluyla müesseseler kurulmas na mâni olmak, Meslektafllar n Sa l k Bakanl nca kabul ve tasdik edilen formül, imal tarz ve fiyatlar d fl nda ilaç yapmalar n, kanunun müsaadesine ayk r olarak baflka flah s ve müesseselere ilaç satmalar n, konulan kâr hadlerine riayet etmelerini, eczaneler ve müstahzarlar hakk nda meslek adab na ve bu husustaki kanun hükümlerine uymayacak flekilde reklâm, ilân ve propaganda yapmalar n önlemek, Üyeler aras nda ç kacak meslek sorunlar n deontolojik kurallar çerçevesinde çözümlemek, Oda üyeleri ile iflverenler aras nda ç kabilecek sorunlar mevzuata uygun olarak çözümlemek ve çal flan meslek mensuplar n n ücret, huzur hakk ve mesai saatleri ile ilgili esaslar taraflar n karfl l kl menfaatlerini göz önünde bulundurarak düzenlemek, Oda üyeleri ile hasta ve hasta sahipleri aras nda ç kabilecek sorunlarda durumu uzlaflt rma (anlaflt rmak) yolu ile hâlletmeye çal flmak, Kütüphane açmaya gayret etmek, üyelerini ülkenin sa l k ve ilaç konular n incelemeye ve bu noktada araflt rmalar yapmaya teflvik etmek ve bunlardan ç kacak sonuçlara göre ilgili sa l k makamlar ndan dileklerde bulunmak, Mesle in fleref ve haysiyetini ve meslektafllar n hukuk ve menfaatlerini müdafaa etmek, Eczac lar n ticaret siciline kay t olabilmeleri için yeterli olacak oda kay t belgelerini vermek, Odaya yeni kaydolan, baflka odalara naklolan ve odadan kayd silinen üyeleri, en geç otuz gün içinde merkez heyetine bildirmek, Eczac l k ile ilgili kanunlar ve yönetmelikler ile deontoloji tüzü ü hükümlerinin ve oda ve birlikçe al nm fl meslekî kararlar n gerekti i flekilde uygulan p uygulanmad n belirlemek için, eczac lar n çal flmalar n ve ifl yerlerini denetlemek, Bölgelerindeki yerleflim yerlerinin özelliklerine göre eczaneler için tatil olacak günleri ve saatleri tespit etmek ve ihtiyac karfl layacak miktarda nöbetçi kalacak eczane veya eczanelere ait nöbet listelerini haz rlamak ve mahallin en büyük sa l k amirinin onay na sunmak, Nöbet görevlerini yerine getirmeyenler ile nöbetçi olmad klar hâlde eczanelerini kapatmayan eczac lar oda haysiyet divan na sevk etmek ve mahallin en büyük sa l k amirine bildirmek,
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Oda ve üyelerin meslekî meselelerinin hâlli için, büyük kongre ve merkez heyeti kararlar ve ilkelerine ba l kalarak, bölgeleri dâhilindeki resmî makamlar nezdinde kendi protokol düzeyinde yaz l ve sözlü temaslarda bulunmak ve sonuçlar n merkez heyetine bildirmek, Önemli geliflmeleri üyelerine duyurmak, Meslek içi e itimleri yapt rmak, Etik kurallar na uygun çal flmayan eczanelerin denetimini sa lay p, gerekli cezaî uygulamalar gerçeklefltirmek, ki y l içerisinde üyelik vecibelerini yerine getirmeyen eczac lar n odaya üyelik kay tlar n, merkez heyetinin kabulü hâlinde silmek. Haysiyet divan : Her eczac odas nda bir haysiyet divan kurulur. Divan, befl asil ve befl yedek üyeden teflekkül eder. Süresi iki y ld r. Haysiyet divan üyesi umumî heyette gizli oyla seçilir ve oylar aç k olarak tasnif edilir. Haysiyet divan - na seçilebilmek için yurt içinde en az befl sene çal flm fl olmak flartt r. Bu özellikte üye ile divan tamamlanamad takdirde en az üç sene hizmet etmifl bulunanlar da seçilebilirler. Haysiyet divan üyeleri ilk toplant da kendi aralar ndan bir baflkan, bir ikinci baflkan, bir de sözcü seçerler. Haysiyet divan, odaya girmeyen veya bu kanun hükümlerine usulsüz davranan üyelerine flu cezalar verir: Yaz l ihtar, Fiilin ifllendi i tarihteki oda y ll k aidat n n dört kat ndan on befl kat na kadar para cezas, Üç günden yüz seksen güne kadar meslekten men etmek, Bir bölgede üç defa geçici meslekten men cezas alm fl olanlar o bölgede çal flmaktan men etmek. Haysiyet divanlar bu cezalar n verilmesinde s ra gözetmeksizin takdir hakk n kullan rlar. Haysiyet divanlar taraf ndan verilen disiplin cezalar aleyhine, karar n üyeye tebli inden itibaren, on befl gün içinde yaz l olarak itiraz edilebilir. tiraz dilekçesi, karar aleyhindeki belgelere dayanan savunma ile birlikte ve imza karfl l nda (yüksek haysiyet divan na gönderilmek üzere) oda idare heyeti baflkanl na verilir. Oda haysiyet divanlar, kendilerine intikal eden dosyalar azamî üç ay içerisinde karara ba lamak zorundad rlar. Eczac odalar n n gelirleri: Oda girifl aidat : Odaya kaydolacak her eczac n n ödeyece i aidatt r. Miktar, (500) rakam n n, kay t tarihinde devlet memurlar ayl klar n hesaplanmas na esas olmak üzere yürürlükte olan katsay ile çarp m suretiyle bulunacak tutard r. Y ll k aidat: Odaya kay tl her üyenin ödemeye zorunlu oldu u aidatt r. Miktar, (500) rakam n n, yukarda belirtilen katsay ile çarp m suretiyle bulunacak tutard r. Kamuda çal flanlar için, bu aidatlar % 50 indirimli al n r. En geç, flubat ay sonuna kadar ödenir. Ba fllar, yard mlar, yay n gelirleri ve sosyal faaliyetlerden elde edilen gelirler, Haysiyet divan taraf ndan verilen para cezalar, Merkez heyeti taraf ndan yap lacak yard mlar. Bir odadan di er bir odaya nakil hâlinde, girifl aidat ve y ll k aidat yeniden al nmaz. 149 Vecibe: Ödev, boyun borcu. Tebli : Bildirme, haber verme, bildiri. ntikal etmek: Bir yerden baflka bir yere geçme, geçifl.
150 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Salt ço unluk: Oylamada, yar dan bir fazla üye say s n n oyuyla sa lanan ço unluk. Muhasip: Sayman, muhasebeci. potek: Bir borcun ödenece ine teminat olarak ödenince geri al nmak flart yla borçlunun alacakl ya verdi i de erli fley, rehin. Merkez Heyeti Merkez heyeti TEB i yurt içinde ve yurt d fl nda en iyi flekilde temsil etme yetkisine sahiptir. Birli in merkez heyetinin merkezi Ankara d r. Merkez heyeti iki y ll k bir dönem için meslekte befl y l n tamamlam fl büyük kongre delegeleri aras ndan seçilen on bir asil ve on bir yedek üyeden oluflur. Merkez heyeti on befl günde bir, üye tam say s n n salt ço unlu u ile toplan r. Merkez heyeti üyeleri kendi aralar ndan bir baflkan, bir ikinci baflkan bir genel sekreter ve bir muhasip seçer. Kararlar, toplant ya kat lan heyet üyelerinin salt ço- unlu u ile al n r. Oylarda eflitlik olmas hâlinde baflkan n oy kulland taraf üstün say l r. Büyük kongre, merkez heyetinin hesaplar n ifllemlerini ve faaliyetlerini denetlemek üzere üç asil üç yedek denetleyici seçer. Denetleyiciler kendi aralar ndan bir baflkan seçerler. Denetleme heyeti y lda en az bir defa merkez heyetini denetleyerek sonuçlar n bir rapor hâlinde merkez heyetine ve topland nda büyük kongreye sunar. Merkez heyetinin görevleri: Büyük kongre kararlar n yerine getirmek, Birlik ad na tafl n r ve tafl nmaz mal almak, satmak, ipotek etmek, Birli in eczac odalar ile ilgili ifllerini takip etmek, Eczac odalar n n çal flmalar n n ve ifllemlerinin düzen içerisinde olmas n sa lamak, takip etmek ve denetleterek, aksakl klar görülenlere ihtarda bulunmak, Her iki y lda bir büyük kongreyi toplamak, Lüzum görülecek hâllerde büyük kongreyi ola anüstü toplant ya ça rmak, Özel ve kamu kurum ve kurulufllar ile üyeler aras ndaki meslekî faaliyetlerle ilgili ifllemleri kolaylaflt r c tedbirler almak, bilgi al flveriflinde bulunmak, meslekî kurallar n ve deontolojinin uygulanmas n sa lamak, Kendi görev alanlar n ilgilendiren kanun ve tüzüklerin uygulanmas na yönelik yönetmelik taslaklar n haz rlayarak büyük kongrenin onay na sunmak, kabul edilenleri Resmî Gazete de yay mlatmak, Birlik merkezinde çal flt r lacak kimselerin say ve ücretlerini belirlemek, Eczanelerden sa l k hizmeti sat n alacak bütün kamu ve özel kurum ve kurulufllarla anlaflmalar yapmak, imzalanan protokole uygun tip sözleflmeleri bast rmak ve belirleyece i bedel karfl l eczanelere da tmak, Seri ve s ra numaral aidat tahsilat makbuzlar ile odalarca kullan lacak her türlü matbu (bas l ) evrak bast rmak ve bedeli karfl l nda da tmak, Yüksek Haysiyet Divan Yüksek haysiyet divan büyük kongre taraf ndan seçilen dokuz asil ve dokuz yedek üyeden oluflur. Yüksek haysiyet divan na seçilebilmek için Türkiye de en az on befl sene meslekte çal flm fl olmak ve bu kanunun 30. maddesinde yaz l cezalardan herhangi birini almam fl olmak gerekir. 1 Türk Eczac lar SIRA Birli i S ZDEKanunu nun 30. maddesini inceleyiniz. Divan Ankara da Türk Eczac lar Birli i Merkez Heyeti nde ola an olarak haziran ve ekim aylar nda olmak üzere y lda iki defa toplan r. Merkez heyeti baflkan veya son haysiyet divan toplant s n n baflkan n n daveti üzerine divan daha s k toplanabilir. Yüksek haysiyet divan n n süresi iki y ld r. Divan her toplant da gizli
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 151 oyla bir baflkan ve bir raportör seçer. Toplant y bir önceki toplant n n baflkan, o Raportör: Bir komisyonun verdi i kararlar n yoksa en yafll üye açar. gerekçesini kaleme SIRA al p S ZDE Yüksek haysiyet divan n n verdi i kararlar, ilgili haysiyet divan na bildirilir ve genel kurul karfl s nda savunmakla görevlendirilen durum, hakk nda disiplin ifllemi yap lan kimseye tebli edilir. üye. Bütün kanunî ifllem ve süreler sonunda kesinleflen ihtar ve para cezalar na dair kararlar, ilgililerin kay tl oldu u odalarca; meslekten men cezalar na dair karar- lar, Sa l k Bakanl nca uygulan r. Yüksek haysiyet divan üçte iki ço unlu u ile toplan r ve mevcudun üçte iki ço unlu u ile karar verir. Bölge haysiyet divan taraf ndan verilen kararlar n yüksek haysiyet divan nda tetkiki ve görüflülmesi s ras nda ilgililerin talepleri üzerine yaz l veya sözlü ifadeleri al n r. Yüksek haysiyet divan, bölge haysiyet divanlar ndan SIRA gelecek S ZDE evrak ve kararlar inceledikten sonra uygun gördü ü takdirde ya aynen veya de ifltirerek kabul ve tasdik eder. tiraz etmesi hâlinde gerekçeleri ile birlikte dosyay haysiyet divan na gönderir. AMAÇLARIMIZ AMAÇLARIMIZ Yüksek haysiyet divan n n karar yla geçici olarak sanattan men edilen üyeler hiçbir surette sanatlar n icra edemeyecekleri gibi, eczaneleri de kapat l r. Tek eczane bulunan yerlerdeki eczaneler için verilen kapatma cezalar, kapatma müdde- tinin beher günü için karar tarihindeki oda y ll k aidat ndan az olmamak üzere befl kat na kadar para cezas na tahvil olunur (çevrilir). Yüksek haysiyet divan nca verilen para cezalar n tebli tarihinden itibaren otuz gün içinde ödemeyenler hakk n- da cra flâs Kanunu hükümlerine göre ifllem yap l r. cra ve flâs Kanunu nun metninini incelemek isterseniz http://www.mevzuat.adalet.gov.tr/html/1029.html adresine baflvurunuz. Büyük Kongre Büyük kongre, eczac odalar umumî heyetlerince ve gizli oy ile seçilen üyelerden oluflur. Odalardan; ki yüz e kadar üyesi olanlar, befl asil, befl yedek, Befl yüz e kadar üyesi olanlar, yedi asil, yedi yedek, Befl yüzden fazla üyesi olanlar, yedi üyeye ilave olarak befl yüzden fazla her tam befl yüz üye için birer üye seçilir. Üyelerin ilgili eczac odas üyesi ve mesleklerinde bilfiil ve asgarî befl y l n doldurmufl bulunmalar flartt r. Üye adedinin tespitinde, birlikteki üye kay tlar esas al n r. Kongreye ifltirak edecek olan sivil ve askerî eczac lara mensup olduklar vekâlet, daire ve müessese taraf ndan izin verilmesi mecburidir. Büyük kongre, üyelerinin ço unlu u ile toplan r. lk toplant da ço unluk bulunmazsa bir gün sonra mevcut üye ile toplant s n yapar. Kongre, merkez heyeti baflkan taraf ndan yoklama yap larak aç l r. Kongreyi idare etmek üzere gizli oy ile bir baflkan, bir ikinci baflkan ve sekreter seçilir. Birli in ola an büyük kongresi her iki y lda bir kere kas m ay nda Ankara da toplan r. Ola an kongre d fl nda merkez heyeti veya büyük kongre, asil üyelerinin üçte birinin yaz l talebi ile ola an üstü de toplan r. Büyük kongrenin görevleri: Merkez heyetinin ve denetleyicilerin y ll k çal flma raporlar n incelemek, Merkez heyetinin bilânçosunu tetkik ve kabulü hâlinde ibra etmek, Bütçeyi tasdik etmek, Bilfiil: fl olarak, ifl edinerek, gerçekten, eylemli olarak.
152 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Merkez heyeti üyelerini seçmek, Yüksek haysiyet divan üyelerini seçmek, Üç asil ve üç yedek denetleyici seçmek, Merkez heyeti taraf ndan teklif olunan konular görüflmek, Eczac odalar n n ihtiyaçlar n tespit etmek, Eczac odalar n n iç ifllerini görüflmek, Eczac odalar n n merkez heyetine gönderdikleri y ll k çal flma raporlar hakk nda bilgi edinmek. Sa l k Bakanl, TEB ile eczac odalar üzerinde gözetim ve denetim hakk - na sahiptir. Bu kurulufllar n idarî ve malî yönden denetimi Sa l k Bakanl nca yap l r. Reaktif: Kimyasal bileflime veya ayr fl ma u ratarak nitelik belirlemede kullan lan bileflikler, belirteç, miyar. Tentür: Bitkisel ve hayvansal kökenli ilaçlar n alkol, eter ve benzeri çözücülerde çözünen k s mlar n ay rma metoduyla haz rlanan renkli ve berrak s v ilaç formu. SPENÇ YAR VE TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU Kanun No: 1262 Kabul Tarihi: 26.05.1928 Yirmi üç maddeden ve dört ek maddeden oluflmufltur. Bu kanun kapsam nda ispençiyari ve t bbî müstahzarlar flu flekilde tan mlanmaktad r; Kodekste yaz l flekil ve formül d fl nda, bilimsel kurallara uygun olarak ve sabit bir flekilde yap larak, yapan n ismiyle ya da özel bir isim alt nda (ticarî isim) ticarete ç kar lan ve tababette kullan lan, her nevi basit ve bileflik, tedavi edici özelli i olan formülasyonlara ispençiyari ve t bbî müstahzar ismi verilir. Reçeteyle verilmesi flart olan tüm müstahzarlar ancak reçete ile ve di erleri reçetesiz olarak sadece eczane ve ecza depolar nda kanun gere ince sat l r. Difl tozlar, sular ve macunlar sat fl bu maddeye tabi de ildir. Bu kanunun 2. maddesinde yap lan 04.01.1948 tarih ve 4348 say l düzenleme gere ince: A) Baz maddeler t bbî müstahzar say lmaz ve reçetede yaz lsa dahi eczane d - fl nda sat labilir. Bunlar; ilaçl sabunlar, kimyevî maddeleri ihtiva etmeyen t bbî g - dalar ve (saç sular ve boyalar, difl tozlar, sular ve macunlar ) zehirli madde tafl - mayan bütün tuvalet malzemeleri t bbî müstahzar say lmaz. B) Ancak baz müstahzarlar bu maddenin d fl nda tutulur. fiu formülasyonlar için izin almak gerekmez: Baz afl ve serumlar ve korunma tedavi maddeleri herhangi bir etken madde ile kar flt r lmam fl ise, Hayatî önemi olan hulâsalar (özüt, ekstre), biyokimya tahlillerinde kullan - lan reaktifler ve bunlara benzer maddeler, Do rudan do ruya halka sat lmas na elveriflli olmamak ve özel bir isim alt nda veya yapan n ismiyle an lmayarak yaln z içindeki etken maddenin ismini tafl mak üzere yap lan, kodekste flekilleri yaz l basit komprimeler (tablet, hap), ampuller, tentürler ve her türlü hulâsalar ve benzeri klinik müstahzarlar. Bunlar d fl nda her türlü t bbî müstahzarlar n, bir ilaç fabrikas nda yap lmas ya da yurt d fl ndan ithal edilmesi gerekir. Ülkemizde imal edilen bütün ispençiyari ve t bbî müstahzarlar n piyasaya ç kar lmas ndan ve yurt d fl ndan ithal yoluyla Türkiye ye getirilecek olanlar n ithalinden önce Sa l k Bakanl ndan izin almak gerekir. Kodekse dâhil olmad hâlde 1. maddede say lan ispençiyari ve t bbî müstahzar özelli ine sahip olmay p tek kimyasal madde içeren ve kimyasal sanayii fabrikalar taraf ndan hastal klar n tedavisinde kullanmak üzere yeniden sat fla ç kar lan kimyevî ve t bbî maddelerin ithalinde Sa l k Bakanl ndan izin al n r.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Türkiye de müstahzar üretimine, laboratuvar, fabrika ve imalâthane açmaya Türk hekim, eczac ve kimyagerleri izinlidir. Veteriner hekimlikte kullan lan ilaçlar için veteriner hekimler ve difl hastal klar için kullan lan ilaçlar için difl hekimi olan bir mesul müdürün sorumlulu u alt ndaki gerçek ve tüzel kifliler yetkilidir. Bu kanuna göre ilaç üretim yerinin her türlü sa l k ve ilmî (bilimsel) flartlara uygun olmas gerekir. Bu yerler Sa l k Bakanl n n teftifli alt ndad r. Müstahzar üretimi için önce Sa l k Bakanl na baflvurulur. Baflvuru dilekçesinde, üretilecek müstahzardan befl numune ile müstahzar oluflturan maddenin cinsi ve miktar aç k olarak bildirilir. Formülasyon, müstahzar n konulaca kap ve ambalaja ait örnekler ve prospektüs örne i, müstahzar n fiyat n gösterir bir belge Sa l k Bakanl na verilir. Bakanl kça bu belgeler incelenir, analizler yap l r ve e er gerekli flartlar tafl yorsa izin verilir. Bir müstahzar n tafl mas gereken özelliklerini flöyle s ralayabiliriz: Müstahzar üretmek için izin isteyen kiflinin kanunda say lan yetkiyi tafl - mas, Yap lacak müstahzar n kullan lmas nda sa l k aç s ndan bir mahzur bulunmamas, Yap lan analizinde verilen formüle uygun ve bildirilen tedavi edici özelli i tafl mas, Verilen formülün müstahzar hâlinde halka sunulmas nda fayda bulunmas, Bilimsel kurallara göre yap lm fl olmas ve uzun süre saklanmas hâlinde bozulmaya müsait olmamas, yani stabil olmas, Fiyat n n ve isminin uygun olmas. Üretilen müstahzar n hekim reçetesi ile veya reçetesiz sat lmas konusu bakanl kça belirlenir ve verilecek ilaç ruhsat na yaz l r. Bu kanun gere ince yap lmas na izin verilen müstahzarlar n isimleri Resmî Gazete de ilân edilir. Analiz ve ruhsatname harçlar baflvuran kifli taraf ndan ödenir. D fl ülkelerden getirilen müstahzarlar için izin talebi ancak Türkiye dâhilinde çal flmas na izin verilen eczane, ecza deposu sahipleri ya da bu müstahzarlar üreten fabrikalar n veya laboratuvar n Türkiye de oturan vekilleri taraf ndan istendi i zaman kabul edilir. Bu gibi müstahzarlar için de yine Türkiye de üretilen ilaçlar için verilen dilekçe gibi Sa l k Bakanl na bir dilekçe verilir. Ancak bu dilekçe eklerinde baz de ifliklikler vard r: Müstahzar n imal edildi i yer, Bu müstahzara ait Türk Konsolosluklar na tasdik ettirilen prospektüs, Üretildi i ülkede reçeteli veya reçetesiz sat ld n gösterir bir belge var ise onayl sureti, Befl adet numune. Tüm bu ekler dilekçe ile birlikte Sa l k Bakanl na verilir. Bakanl k benzeri bir araflt rmadan sonra uygun görürse ithal edilmesine izin verir. thal edilmesine izin verilen ilaçlar n isimleri de yine Resmî Gazete de ilân edilir. Bakanl k iki ay içinde incelemelerini tamamlar. E er bu süre içinde bitiremez ise bu süre gerekti i kadar uzat labilir. zin al narak ticarete sunulan yerli müstahzarlar n safl ndan ve formülüne uygun olarak üretilmesinden üreten fabrika veya laboratuvar sorumludur. D flar dan ithal edilen ilaçlar için sorumluluk ithal eden kiflilerdedir. Gerek duyuldukça piyasadan gelifligüzel numune al narak kontroller yap labilir. Bu numuneler üzerinde yap lan analizler sonucunda, müstahzar yap s nda formülasyona uyulmad veya tedavi edici etkisini azaltacak veya kaybettirecek özel- 153 Prospektüs: laçlar n bileflimi, yan etkileri vb. ile nas l kullan laca n anlatan bilgileri içeren tan tma yaz s, tarife. Stabil: Dayan kl, sa lam, kararl, de iflmez.
154 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji likler tespit edilirse ruhsat sahibi ve müstahzar n bu flekilde üretildi ini bilerek eczanede satan veya satmay arz eden kifliler, temin ettikleri veya temin etmek istedikleri ç kar n iki kat ndan az olmamak kofluluyla para cezas ile cezaland r l rlar. Tekerrürü (tekrar ) hâlinde, ilaç üretenler veya ruhsats z olarak üretilen ilaçlar satan veya satt ranlar a r para cezas ile cezaland r l rlar. Bunun da tekerrürü hâlinde ruhsat geri al n r. Bir müstahzar n yap s nda, isminde, ambalaj nda yap lmas düflünülen her türlü de iflikli in, yap lmadan önce ilgili bakanl a bildirilmesi zorunludur. Bütün müstahzarlar n d fl ambalaj üzerinde ve prospektüsünde aç k ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yap lan laboratuvar veya fabrikan n ad, adresi, ruhsat numaras ve tarihi, nas l kullan laca ve fiyat yaz l olmal d r. Müstahzar n yap s ndaki etken maddenin cinsi ve miktar ve üretildi i tarih yaz l olmal d r. Bunun yan nda reçeteli veya reçetesiz sat l p sat lmayaca da ambalajda belirtilmifl olmas gerekir. Müstahzar öven veya tafl mad klar bir tak m tedavi edici özellikleri gösteren veya tedavi SIRA edici S ZDE özellikleri büyüterek film, fl kl veya fl ks z ilân, radyo veya bas n yoluyla reklâm yap lamaz. Ancak bilimsel toplant lar yap labilir. Bunlara uymayan kifliler kanunun ilgili hükmünce cezaland r l r. Kodekse dâhil olmad hâlde müstahzar mahiyetinde olmayan ve kullan m nda fayda görüldü ü bütün t p dünyas nda kabul edilmifl olan ilaçlar ile bilimsel denemelerde kullan lan kimyasal ve hayatî terkiplerinden ülkeye ithallerinde, ithal Terkip: Birleflim, birlefltirme, bir araya getirme. edenlerin baflvurular olmaks z n ithallerine izin vermek Sa l k Bakanl n n yetkisindedir. Yurt d fl nda üretilen ilaçlar izinsiz olarak ithal etmek veya satmak kaçakç l k suçunu oluflturur. Bu kanunun ek maddelerinde; yukar da bahsedilen ceza gerektiren durumlarda uygulanacak cezalardan bahsedilmektedir. Kifliye zarar verecek flekilde yap lm fl olan ilaçlar üretenlere bu cezalar haricinde 765 say l Türk Ceza Kanunu nun 395. maddesi hükümleri de tatbik olunur. Bu AMAÇLARIMIZ müstahzarlar AMAÇLARIMIZ zaptolunarak (kay t alt na al narak) mahkeme karar yla yok edilir. Afyon: Olgunlaflmam fl haflhafl (Papaver somniferum) bitkisi kapsüllerinin çizilmesiyle s zan ve p ht laflan s v, havan n etkisiyle kahverengiye döner. Bu s v afyondur. Eczac l kta morfin, kodein, tebain, papaverin gibi çefltli alkaloitlerin yap m nda kullan l r. Morfin: Formülü C 17 H 19 NO 3.H 2 O, molekül a rl 285,33 g olan, suda az çözünen narkotik a r kesici (narkotik analjezik) olarak kullan lan, uzun süre kullan ld nda ba ml l k yapan afyon alkaloitlerinin en önemlisi. 765 say l Türk K Ceza T A PKanunu nun tam metnini merak edip incelemek isterseniz Zekeriya Y lmaz n Anayasa/Türk Ceza Kanunu/Ceza Muhakemeleri Usulü Kanunu/ lgili Mevzuat (Ankara: Seçkin Yay nevi, 2001) adl kitab ndan yararlanabilirsiniz. UYUfiTURUCU MADDELER N KONTROLÜ (MURAKABES ) HAKKINDAK KANUN Kanun No: 2313 Kabul Tarihi: 24.06.1933 T bbî afyon ve afyondan yap l ilaçlar n, morfin ve tuzlar n n, morfinin asitlerle oluflturdu u bütün eter ve bunlar n tuzlar n n, kokain ve kokainin elde edildi i koka yapra n n ve koka yapra ndan elde edilen tropa kokain ve bütün tuzlar n n, ayr ca içinde % 0,20 oran ndan fazla morfin ve tuzu içeren, ya da % 0,10 dan fazla kokain ve tuzlar n içeren bütün ilaçlar n ya da bunlar n kimyasal yap s na benzer bütün maddelerin ithal, ihraç ve iç sat m Sa l k Bakanl n n kontrolü alt ndad r. Esrar yap m nda kullan lan Hint Keneviri (Cannabis sativa) bitkisinin lif, tohum, sap ve benzeri amaçlarla ekimi, Tar m ve Köyiflleri Bakanl n n iznine tabidir. Bakanl k bu gibi amaçlarla kenevir ekimi yap lacak yerlerin tespit, ilân ve üretimini kontrol eder. Bu konuya ait uygulama esaslar, bakanl kça ç kar lacak yönetmelikte belirlenir.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Her ne maksatla olursa olsun izinsiz olarak kenevir yetifltirmek yasakt r. zinsiz yetifltirilen kenevir bitkisi, Tar m ve Köy flleri Bakanl teflkilat nda görevli ziraat mühendislerinin, bunlar n bulunmad yerlerde ziraat teknisyenlerinin verece i rapor üzerine bölgenin en büyük mülkî âmirinin emriyle zab ta taraf ndan imha edilir veya ettirilir. Kenevir ekiminin yap ld iller: Amasya, Antalya, Burdur, Çorum, zmir, Kastamonu, Kayseri, Kütahya, Malatya, Ordu, Samsun, Sinop, Tokat, Uflak, Urfa, Yozgat, Rize, Zonguldak t r. Bu ekim bölgelerinin say s n azaltmak veya ço altmak ilgili bakanl k yetkisindedir. Bu kanunun ilk maddesinde yer alan maddelerin ülkeye ithali için Sa l k Bakanl ndan izin al n r. Bu iznin al nabilmesi için hangi maddenin, nereden, ne miktarda ve hangi flartlarda ve hangi yollarla getirilece i bakanl a bildirilir. Talep edilen miktar n ülkenin t bbî ve araflt rma için gerekli miktardan fazla olmad bakanl kça onayland ktan sonra bir ithal belgesi verilir. Türkiye de haflhafl (Papaver somniferum) ekimi, 3491 say l Toprak Mahsulleri Ofisi Kanunu nun 18. maddesi uyar nca izne tabidir. Uyuflturucu maddelerin ithali, ihrac, depolanmas ve da l m görevi Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlü ü ne verilmifltir. Toprak Mahsulleri Ofisi ülkenin bu tür maddelere olan gereksinimini saptar ve hangi maddeleri nereden ve ne miktarda getirece ini Sa l k Bakanl na bildirir. Kokain: Erythroxylon coca bitkisinin yapraklar ndan ç kar lan, vücutta sinir iletimini sa layan baz maddelerin tafl nmas n önleyerek sinirsel iletimi engelleyen, bölgesel uyuflturucu olarak kullan lan, uyar c olarak kullan ld nda ba ml l k yapan bir alkaloit. 155 Hint Keneviri (Cannabis sativa): Cannabaceae familyas ndan, yapraklar almafll, parmaks bölmeli, erkek ve difli çiçekleri ayr, gövde lifleri dokumac l kta, taze sürgünleri, tohumlar, erkek ve difli çiçekleri esrar yap m nda kullan lan, bir y ll k otsu bitki, esrar otu. Toprak Mahsulleri Ofisi nin (TMO) kuruluflu, amac, görev ve yetkileri SIRA ile S ZDE ilgili bir araflt rma yap n z. 2 Haflhafl kapsülü al mlar 01Temmuz- 30 Eylül tarihleri aras nda yap l r. Genel müdürlük sat n ald haflhafl kapsüllerinden t bbî amaçla kullan lan her türlü uyuflturucu maddeyi imal edebilir. Genel müdürlükçe imal edilen uyuflturucu maddelerin yurt içi ve d fl ndaki sat fl Sa l k Bakanl n n iznine tabidir. Uyuflturucu maddelerin d fl ülkelerden ithali için izin belgesi olmad kça, gümrüklerden bu gibi maddelerin ithaline müsaade edilmez. Belgede yaz lan miktar bir defa ithal edilir. thali için izin al nan uyuflturucu maddelerin, izin belgesinin al nd tarihten itibaren alt ay içerisinde ithal edilmesi gerekmektedir. Alt ay içerisinde ithal edilmeyen uyuflturucu maddelere ait belgeler geçerlili ini yitirir. Sa - l k Bakanl verdi i ithal uyuflturucu izin belgesinin bir örne ini bu uyuflturucu AMAÇLARIMIZ maddeyi ihraç edecek ülkenin bu ifllerle sorumlu olan ilgili kurumuna gönderir. AMAÇLARIMIZ Toprak Mahsulleri Ofisi taraf ndan kurulacak fabrikalarda yap lacak uyuflturucu maddelerin ve müstahzarlar n ihrac için, ihraç edilecek ülkenin K T Ayetkili P kurumlar ndan al nm fl ithal belgesi, Sa l k Bakanl na verilir. Bakanl k, verilen bu bel- genin do rulu unu ve yurt d fl na yollanacak miktar saptad ktan sonra, bu uyuflturucu maddenin ya da müstahzar n yurt d fl na yollanmas na izin verir. Uyuflturucu maddelerin ihrac na izin verildi ini belirleyen belge olmad kça gümrükten ç kar lamazlar. hraç belgesinde belirlenen miktar bir sefer için geçerlidir. zin belgesi belgenin verildi i tarihten itibaren üç ay içerisinde geçerlidir. Ayr ca ihraç edilecek madde için verilen izin belgesinin bir sureti bu maddeyi ithal edecek ülkenin ilgili kurumuna gönderilir. Gümrükten izinsiz olarak sokulmaya çal fl lan veya ülke dâhilinde izinsiz olarak sat ld görülen ve hangi flekilde olursa olsun yasal olmayanlar n yan nda bulunan uyuflturucu maddeler sa l k müdürleri, hükûmet tabipleri, sahil koruma ekipleri ve güvenlik ekipleri taraf ndan yakalan rsa bu tür mallara el konur. Bir tutanakla du-
156 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji rum Sa l k Bakanl na bildirilir. Gerek yakalanan kifli, gerekse izinsiz üretim ve ihraç edilmek istenen uyuflturucu maddeler yasal ifllemin sonuçland r lmas için Sa l k Bakanl na gönderilir. Bu yasal soruflturma sonucunda sahipleri bulunmayan uyuflturucu maddeler gerekti i flekilde ve belki bir heyet önünde imha edilir. Devletin yapt sözleflmeler d fl nda ham afyonun ithali yasakt r. Uyuflturucu madde, ihraç edilecek ülkenin ilgili kurumundan ithal belgesi olmad kça ham afyon ihraç da edilemez. Yap lan ihracat en çok bir hafta içinde, hangi ülkeye ve kimin ad na gönderildi i, ithal belgesi ve numaras ile beraber Sa l k Bakanl na bildirilir. Haflhafl ekimi yaln z kapsül ve tohum elde etmek için Orta Anadolu nun 7 ilinin s n rlar içinde; Afyon, Burdur, Denizli, Isparta, Konya, Kütahya ve Uflak illerinde yap lmaktad r. Uyuflturucu maddelerin ülkede perakende olarak, reçete karfl l sat fl yaln z eczanelerde yap l r. laç fabrikalar yaln z eczanelere, resmî müesseselere ve laboratuvarlara toptan sat fl yaparlar. Ecza depolar veya müstahzar yapan laboratuvarlar direkt olarak Toprak Mahsulleri Ofisi nden alacaklar uyuflturucu maddeler için her seferinde Sa l k Bakanl ndan izin al rlar. Toprak Mahsulleri Ofisi izin belgeleri üzerine, sat fl n tarihini ve sat lan maddenin cinsini, miktar n yazarak Sa l k Bakanl na gönderir. Ecza depolar, yapt klar her sat fl için eczane sahibi veya mesul müdüründen veya resmî kurum ad na yetkili olan kifli veya ilaç laboratuvar mesul müdüründen sat fl n yap ld na dair bir belge al r. Bu belgelerin befl y l süreyle saklanma zorunlulu u vard r. Ecza deposu sahipleri, uyuflturucu maddelerin depoya giriflini ve sat fl n gösteren defterleri tutmak ve bu defterlere düzenli olarak al p satt klar uyuflturucu maddelerin miktar n ve sat fl tarihlerini kaydetmek zorundad rlar. Yine eczanelerde eczac lar, uyuflturucu maddelerin kayd için özel bir defter tutmak zorundad rlar. Bu deftere uyuflturucu maddelerin nereden sat n al nd, ne zaman, kime, ne miktar sat ld mutlaka kaydedilmelidir. Uyuflturucu maddeleri, bu yasada belirtilen kiflilerden baflkalar na satan ecza ticarethaneleri sahip ve mesul müdürleri ile doktor reçetesi olmadan satan eczane sahip ve mesul müdürleri 765 say l Türk Ceza Kanunu nun 403. ve 406. maddelerine göre cezaland r l rlar (765 say l ve 01.03.1926 tarihli Türk Ceza Kanunu, 13/11/2005 tarih ve 25642 say l Resmî Gazetede yay mlanan 04/11/2004 tarih ve 5252 say l kanunun 12. maddesi ile 01 Haziran 2005 tarihi itibariyle tüm ek de ifliklikleriyle birlikte yürürlükten kald r ld için, yukar da sözü edilen maddelerin karfl l klar n, Resmî Gazete nin 12/10/2004 tarih ve 25611 say s nda yay mlanan ve AMAÇLARIMIZ kabul tarihi 26/09/2004 olan 5237 say l ve hâlen yürürlükte olan Türk Ceza Kanunu nun ilgili AMAÇLARIMIZ maddelerine bakarak bulmak mümkündür). 3 Yürürlükteki K 5237 T Asay l P Türk Ceza Kanunu metni için TCK, CMK, CGT K ve lgili Mevzuat (Derleyenler: Av. Yusuf Y ld r m, Av. Bar fl Günayd n, Eskiflehir: Eskiflehir Barosu Yay nlar 2005) kitab ndan yararlanabilirsiniz. zin belgesi almay ihmal eden veya tutmaya mecbur olduklar defterleri tutmayan ecza deposu sahip ve mesul müdürleri Sa l k Bakanl taraf ndan geçici ya da sürekli olarak uyuflturucu madde sat fl ndan men edilirler. 765 say l Türk SIRA Ceza S ZDE Kanunu nun (TCK) 395, 403 ve 406 c maddelerini hâlen yürürlükte olan 5237 say l Türk Ceza Kanunu metni içinde araflt r p inceleyiniz.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 157 Kontrole Tabi Uyuflturucu Madde, Müstahzarlar ve Psikotrop laç Reçeteleri Dünya Sa l k Örgütü taraf ndan belirlenen ve her y l yenilenen uyuflturucu madde, müstahzarlar ve psikotrop ilaçlara ait listeler bulunmaktad r. Bunlardan uyuflturucu madde ve müstahzarlar kendinden kopyal, seri numaral, üç nüsha olan k rm z renkli reçeteye, psikotrop ilaçlar da yine kendinden kopyal, üç nüshal ve seri numaral yeflil reçetelere yaz lmaktad r. Bu reçeteler Sa l k Bakanl ve sa l k müdürlükleri nden temin edilebilir. Reçeteler yetkili kurum ve kifliye verildikten sonra, seri numaralar bakanl a bildirilir. Her ay sonunda eczaneye gelen uyuflturucu madde, müstahzar ve psikotrop ilaç reçetelerinin bir nüshas, izleyen ay n yirmisi ne kadar Sa l k Bakanl na gönderilir. Hem uyuflturucu madde ve müstahzar hem de psikotrop ilaç reçetelerinde doktor taraf ndan doldurulacak bir bölüm vard r ve bu bölümde flu bilgiler bulunmal d r: Hastan n ad, soyad ve adresi, Sigorta veya emekli sicil numaras, Kurum; hastan n çal flt kurum veya ifl yeri, Tarih ve protokol numaras (sa l k kurulufllar nda hastalar n kay t edildi i defterin tarih ve protokol numaras ). Sa l k ocaklar nda protokol numaras verilmedi inden buralardan verilen reçetelerde protokol numaras aranmaz. Serbest hekimlerin hasta kay t defteri tarih ve numaras yaz l r. Hastay evinde muayene eden hekim protokol numaras n hat rlayamad takdirde bu haneye Hasta evinde muayene olmufltur kayd n n konulmas gerekir. Doktor ad ve soyad, Diploma numaras, Kurumu; doktor kurum veya muayenehane kaflesi. Uyuflturucu ilaç reçetelerinde sadece uyuflturucu madde ve müstahzarlar, psikotrop ilaç reçetelerinde ise sadece psikotrop ilaçlar yaz lmal ve afla daki di er hususlara dikkat edilmelidir: laçlar okunakl yaz lmal ve miktarlar yaz ve rakamla belirtilmeli, Reçeteye yaz lan ilaçlar n azamî miktar bir haftal k maksimal dozun yar s kadar olmal, Reçete tekrar yap lmamal, Reçetenin doktor taraf ndan yaz l p imzaland ktan sonra geçerli olaca gözönüne al narak reçetedeki ilaçlar n miktar, reçetenin numaras ve hasta ad hasta kay t defterine, dosyas na, kart na ya da kiflisel sa l k fifline ifllenmelidir, Reçetenin üçüncü nüshas yazan hekim taraf ndan muhafaza edilmeli, biten reçete ciltleri befl y l süreyle saklanmal d r. Yine uyuflturucu madde, müstahzar ve psikotrop ilaç reçetelerinde eczac taraf ndan eczanede doldurulacak bir baflka bölüm de yer almakta ve burada flu bilgiler bulunmaktad r: lac n verilifl tarihi (eczaneden ilac n verilifl tarihini ifade eder), Verilen ilaç miktar (doktor taraf ndan yaz lan ilaçlar n verilen miktar d r), Eczanenin, eczac n n kaflesi, ad ve adresi, Reçeteyi haz rlayan eczac n n imzas. Eczanede reçetenin içeri i haz rlan p ilaçlar n sahibine tesliminden sonra flunlara dikkat edilir: Reçetenin iki nüshas eczanede kalmal, Uyuflturucu kay t defterine kay t edilen reçetelerin ilk nüshalar her ay sonu il sa l k müdürlü ü ne gönderilmeli,
158 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Hasta sigortal, memur, emekli vs. ise ikinci nüsha, kurumuna fatura edilmeli, Uyuflturucu madde, müstahzar ve psikotrop ilaçlarla ilgili kay tlar n befl y l süre ile saklanmas na özen gösterilmelidir. Tüm reçeteler ama özellikle uyuflturucu madde, müstahzar ve psikotrop ilaç reçeteleri yaz l mlar ve haz rlanmalar bak m ndan hekim ve eczac n n son derece titiz ve dikkatli çal flmalar n gerektiren belgelerdir! ECZA DEPOLARI HAKKINDA KANUN Kanun No: 984 AMAÇLARIMIZ Kabul Tarihi: AMAÇLARIMIZ 12.03.1927 Ecza depolar n n kuruluflu, ifllevleri ile ilgili bilgileri içeren ve yirmi sekiz maddeden oluflan K bir T kanundur. A P Bu kanunun ilk maddesi ecza deposu açmak için Sa l k Bakanl ndan izin almak gereklili ine iflaret etmektedir. 6197 say l kanun uyar nca eczane açma yetkisi olan herkes ecza deposu açabilir. Bu yasaya göre eczac olmayan kifliler de bir eczac y mesul müdür göstermek suretiyle ecza deposu açabilir. Herhangi bir yerde ecza deposu açmak isteyenler, depo açmak istediklerini belirten bir dilekçe ile o yerin en büyük mülkiye memuruna baflvurur. Dilekçeye Mülkiye memuru: l ve ilçelerde devleti temsil eden ek olarak: yüksek makaml görevli. Ecza deposunu açacak ya da mesul müdürlük yapacak eczac n n ismi, kimli i, diplomas n n asl veya noter tasdikli örne i ve ecza deposunun aç laca- yerin aç k adresi, Ortaklar taraf ndan aç lacaksa, ortakl n ana sözleflmesinin noterce tasdik edilmifl sureti bulunmal d r. Ecza deposu açmak isteyen kiflilerden istenen belgeler flunlard r: Ön ve arkas doldurulmufl iki adet matbu form, Mesul müdüre ait noterlikçe tasdikli diploma sureti veya ç k fl belgesinin asl, Mesul müdüre ait resmî mühürle tasdikli ve yeni tarihli sa l k raporu (bu rapor bir resimle birlikte sa l k oca na müracaat edilerek al n r, raporda eczac l k yapmas nda sa l k yönünden bir engel bulunmamaktad r ibaresi olmal ve tasdik eden doktorun ad ve soyad belirtilmelidir), Mesul müdürün resmî mühürle tasdikli ve yeni tarihli göz raporu (göz raporu hastaneden al nmal, özel hekimden al nd takdirde hekimin ba l oldu- u sa l k oca tabibli i ne tasdik ettirilmelidir), Mesul müdüre ait befl adet vesikal k foto raf, Ecza deposu ad na yat r lm fl ruhsat harc makbuzunun asl, Mesul müdürün sab kas olmad na dair resmî mühürle tasdikli ve yeni tarihli savc l k belgesi, Ecza deposunun aç k adresini, konumunu ve ebatlar n aç k olarak gösteren, bir mimar veya inflaat mühendisi taraf ndan tasdikli iki adet kroki asl, ki adet z mbal tel dosya. Ecza deposunu eczac olmayan bir kifli açacaksa; Sorumlu müdür eczac olmal, Ortakl k söz konusu ise ortaklardan birinin eczac olmas gereklidir. Ortak, eczac mesul müdür olabilir ya da bir mesul müdür tutulabilir. Bu mesul müdür de eczac olmal d r. Ecza deposunun flirket olarak aç lmas durumunda; Anonim flirket ise, mesul müdürün depoya ortak oldu unu gösterir noter onayl depo ana sözleflmesi ve yukar daki belgeler gereklidir,
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Anonim flirket de ilse, mesul müdürün depoya ortak oldu unu bildiren ticaret sicil gazetesi ilân (onayl sureti) ve yukar daki belgeler gereklidir. Bu belgeler önce bölgedeki sa l k müdürlü ü nce incelenir ve Sa l k Bakanl - na gönderilir. En çok on befl gün/ bir ay içinde verilen belgelerin yeterli ve do ru olmas hâlinde depo aç lmas na izin verilir. Ecza depolar n n eczanelerden fark : Ecza depolar n n kurulufl ve iflleyifl bak m ndan eczanelerden farkl l klar vard r. Bunlar flu flekilde özetlenebilir: Ecza depolar eczac olmayan kifliler taraf ndan da aç labilir, Ortakl k fleklinde aç labilir, fiubeleri vard r, bir merkez ve bunun flubeleri ayn yerde ya da baflka illerde olabilir, Kanun gere i her flubenin ayr bir mesul müdürü olmal d r, ki aya kadar mesul müdür bulunamazsa tecrübeli bir kalfan n sorumlulu- unda iflletilebilir, Ecza depolar nda reçete haz rlanamaz. Ecza depolar nda bir haftay aflan mesul müdür ayr l fllar nda o yerdeki sa l k müdürlü ü ne haber verilir. O depoda çal flan baflka bir eczac sorumlulu u yüklenebilir. Bir hafta ile iki ay aras nda ayr lma söz konusu ise ve depoda baflka eczac yoksa, befl y l süreyle bir depoda ya da eczanede çal flt n ispat edebilen deneyimli bir görevli sorumlulu u yüklenebilir. ki ay aflan mesul müdür ayr l fllar nda mutlaka mesul müdür tayin edilmelidir. Bir ecza deposunun mesul müdürü olan eczac, eczane açamaz. Ecza depolar yaln z eczanelere ilaç sat fl yapabilir. Halk, ecza deposundan reçeteyle ilaç sat n alamaz. Kozmetik materyal varsa halka ancak bunlar n sat fl yap labilir. Ecza depolar ndan eczanelere toptan veya perakende ilaç sat fl yap labilir. laç üretilen imalâthanelere ilaç ya da yard mc madde sat labilir. Ecza depolar, zehirli maddelerin al m ve sat m n kaydetmek üzere tasdikli bir defter tutmak zorundad rlar. Ecza depolar y lda iki kez teftifl edilirler. Teftifller Sa l k Bakanl müfettiflleri taraf ndan ya da deponun bulundu u ildeki sa l k müdürlükleri taraf ndan yap l r. Teftifl s ras nda saf olmad ndan flüphe edilen materyal için üç numune al n r ve analiz sonucu gelene kadar materyalin sat fl engellenir. Bu kanuna uyulmad takdirde mahkemece para cezas na çarpt r l rlar. Tekrarlanmas hâlinde depo üç ay geçmemek üzere geçici olarak kapat l r. 159 Ecza depolar, ilgili kanun gere i halka reçeteyle ilaç satamaz! Bir ecza deposunda olmas gerekli bölümler flunlard r: En az 25 metre kare yüzey alan olan bir sat fl bölümü, Zehirli maddelerin saklanaca özel odalar veya dolaplar bölümü, Uyuflturucu maddelerin sakland kilitli bir yer veya dolap AMAÇLARIMIZ bölümü, Bitkisel materyalin ve nemden bozulmas muhtemel olan ilaç veya ilaç maddelerinin saklanmas için ayd nl k ve nem oran belli bir bir depo bölümü, Yüksek ya da düflük s cakl kta bozulan ilaçlar n saklanmas K için T Aözel P bir bölüm, Kaba eflyan n saklanmas için bir oda, Tüm ecza depolar nda serumlar, afl lar ve bunlara benzer yaflamsal önemi olan materyalin saklanmas için büyük bir buzdolab veya s cakl +12 0 C yi geçmemesi istenen bir so uk oda bulunmal d r. Bu bölümleri olmayan ecza depolar na ruhsat verilmez.
160 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji Ecza depolar n n tercihen ana yollar üzerinde olmamas, ikinci derece yollar üzerinde olmas istenir. Bir ecza deposunda bulunmas gereken ilaç miktar bulundu u yere göre de iflir. Ancak en az befl eczanenin ihtiyac n karfl layacak kadar ilaç veya benzeri materyal bulunmal d r. Yine flubeler de merkezin özelliklerini aynen tafl mal d r. Genellikle ecza deposu aç l rken sermayesinin befl eczaneye ilaç sa layacak kadar bir mebla (para miktar ) olmas istenir. Ecza depolar n n kimlere veya nerelere sat fl yapabilece ini flu flekilde s ralayabiliriz: Kamu kurum veya kurulufllar na ait eczanelere, Di er ecza depolar na, Özel ve kamu hastanelerine, Özel kanunlar nda toptan ilaç alabilece i belirtilen kamu kurum veya kurulufllar na, Sa l k ocaklar na, Ecza dolaplar na, laç üreticilerine. Ortakl k ya da ecza deposunun nakli s ras nda Sa l k Bakanl taraf ndan istenilen belgeler flunlard r: Her iki yüzü de doldurulmufl bas l bir form, Mesul müdüre ait diploman n noterce tasdikli sureti ya da mezuniyet belgesinin asl, Mesul müdüre ait yeni tarihli sa l k raporu, Mesul müdüre ait yeni tarihli göz raporu, Ecza deposu sahibi ad na yat r lm fl ruhsat harc n n makbuzunun asl, Mesul müdürün dört adet foto raf, Mesul müdürün sab kas olmad n gösterir savc l k belgesi, Deponun adresini, konumunu, boyutlar n aç k olarak gösteren bir kroki ve bu kroki üzerinde depo olacak yerin yasal ve yönetmelik hükümlerine uygun oldu unun sa l k müdürlü ü nce tasdiki. Bu belgeler, sahibi ve mesul müdürü eczac olan ve depo açmak isteyenlerden istenen belgelerdir. Sahibi eczac de ilse ek olarak, sahibinin dört adet foto raf istenir. Ecza deposunun isminin de ifltirilmek istenmesi durumunda gerekli olan belgeler flunlard r: Ecza deposu sahibinin dilekçesi, Bu isim de iflikli inin yay mland ticaret sicil gazetesinin ilân, Deponun mesul müdürüne ait mesul müdürlük belgesi, Deponun ruhsatnamesi. Bu belgeler dilekçe ile birlikte Sa l k Bakanl na verilir. De iflikli i bakanl k yapar. Ecza deposunun nakli isteniyorsa iki flekil söz konusudur: 1. Ayn il ya da ilçe içinde nakil söz konusu ise istenen belgeler: Depo sahibinin dilekçesi, Ecza deposunun nakil edildi ini gösteren ticaret sicil gazetesi, Ruhsatname, Mesul müdürlük belgesi, Nakledilen yere ait deponun adresi, konumu ve boyutlar n bildiren kroki. 2. Baflka bir il ya da ilçeye nakil söz konusu ise istenen belgeler: Ecza deposu nakli ile ilgili istenen belgeler. Nakledilen yerin nüfusuna göre al nacak depo ruhsat harç makbuzunun asl.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Ecza deposu sat fllar : Kifliler ya kendi deposunu satabilir ya da depo sat n alabilir. Her iki durumda da istenen belgeler flunlard r: Yeni depo açacaklardan istenen belgeler, Noterce yap lan sat fl senedi, Ecza deposunun eski ruhsat, Mesul müdüre ait mesul müdürlük belgesi, Eski/yeni sahibinin ya da mesul müdürünün dilekçesi ve ticaret sicil gazetesindeki ilân. Bakanl k bu belgelerin dosya içinde gönderilmesini ve onayl olmas gereken belgelerde onaylayan kiflinin ad n n, soyad n n ve ünvan n n belirtilmesini ister. Zehirli maddelerin muhafazas ile ilgili 28.12.1927 tarih ve 6000 say l karar: Buna göre zehirli maddeler ayr yerlerde, özel kaplarda ve a z s k kapal olarak saklanacakt r. Üzerine kal n yaz ile ZEH R ibaresi ve alt nda muhtevi oldu- u zeyilde gösterilmifl olan isim yaz l r. Küçük harfle halk aras nda kullan lan ismi de yaz l r. A cetvelinde yer alan zehirler beyaz üzerine k rm z, B ve C cetvelindekiler ise beyaz üzerine siyah yaz l rlar. A cetvelindekiler bütün di er zehirli maddelerden ayr bulundurulurlar. Zehirler özel odalarda saklan r. Bu odan n kap s daima kilitli bulunur ve bu odada sadece zehirleri tartmak için kullan lan özel bir terazi bulundurulur. 161 Muhtevi: htiva eden, içine alan, kapsayan, içinde bulunduran. Zeyil: Ek, bir yaz ya ek olarak kat lan parça. Türk Kodeksi B ve C cetvellerini araflt r p içeri ini inceleyiniz. 4 Beyaz fosfor su içinde, sud ve potas kostikler rutubet ve ateflten etkilenmeyecek flekilde saklanmal d r. Beyaz fosfor: Yo unlu u 1,82 g/ml, e.n. 44 0 C, k.n. 280 0 C, Her zehir özel bir kafl kla al n p tart lmal üzerine zehir yaz lmal d r. buhar faz nda P 4 ve P 2 molekül formlar nda olan, Zehirli maddelerin al c ya verilmesinde baz kurallar çerçevesinde hareket edilir: suda çözünmemesi nedeniyle Bu maddeler al c ya ya ticarethane sahibi taraf ndan ya da bu ifl için kendisi taraf ndan görevlendirilmifl bir flah s taraf ndan verilir. çubuk fleklinde ve solunmas fl ktan korumak için suda muhafaza edilen, mumsu A,B,C cetvellerindeki maddeler defterlere kaydedilir. Bu defterler on sene hâlinde insan sa l na ciddi zararlar olan bir maddedir. saklan r. Uyuflturucular için ayr ca uyuflturucu kay t defteri tutulur. Toptan zehirli maddeler satan tüccarlar taraf ndan perakendecilere, SIRA resmî S ZDE müesseselere, formülü NaOH, SIRA e.n. 318 S ZDE 0 C Sud kostik: Sodyum hidroksit; büyük sanayicilere verilen çok miktarda zehir ayr bir deftere olan, suda çok çözünen, kaydedilir. sabun, kâ t üretimlerinde ve Bu maddeleri sanayi ve ilmî nedenlerle ald klar na emin olmad klar kimselere veremezler. Bu gibi durumlarda talep eden kiflinin ismi, kimli i ve iste- AMAÇLARIMIZ haz rlanmas nda SIRA kullan lan, S ZDE baz farmasötik AMAÇLARIMIZ formülasyonlar n di i zehir miktar n gösterir, resmî makamdan (sa l k heyeti, belediye, polis cilde karfl oldukça tahrifl edici, nem çekici, beyaz renkli v.b.) al nm fl bir belge zorunludur. Bu belge iki hafta süresince geçerlidir ve toz, çubuk, tanecik K gibi T A P ancak bir defa zehir al nabilir. AMAÇLARIMIZ flekillerde olan kuvvetli bir AMAÇLARIMIZ bazik madde. Ne olursa olsun on dört yafl ndan küçüklere zehirli madde verilemez. Potas kostik: Potasyum Zehirli maddeler özel kaplarda, s k kapal bir flekilde verilir. Özel kutulara hidroksit; formülü KOH, e.n. 360-380 konur ve üzerine ZEH R ibaresi eklenir. 0 C olan K ve suda T A P çözünen, veterinerlikte ve baz Bir ticarethane hangi maddelerin sat fl için müsaade alm flsa sadece onlar farmasötik preparatlar n haz rlanmas nda kullan lan, bulundurabilir ve satabilir. cildi tahrifl eden, nem çekici, Bu maddelerin yiyecek, içecek ve benzeri madde kaplar na konmas yasakt r. beyaz kristal yap l toz, çubuk ve tanecik hâlinde bazik madde. Türk Kodeksi ndeki A, B ve C cetvellerini incelemek isterseniz http://www.mevzuat.adalet.gov.tr/html/20070.html adresinden yararlanabilirsiniz.
162 Eczane Hizmetleri, Eczac l k Mevzuat ve Deontoloji laçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler ile lgili yi Da t m ve Muhafaza Uygulamalar K lavuzu K lavuz, 20 Ekim 1999 tarih ve 23852 say l Resmî Gazete de yay mlanan Ecza Depolar ve Ecza Depolar nda Bulundurulan Ürünler Hakk nda Yönetmeli in 26. maddesi gere ince yürürlü e konulmufltur. T.C. Sa l k Bakanl laç ve Eczac l k Genel Müdürlü ü Genelgesi Say : 48196 Tarih: 22 Ekim 1999. Kalite güvencesi: Ecza deposunda bulundurulan ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmas n garanti edecek kalite güvencesi sistemi bulunmas flartt r. Ecza deposunda iflletilen kalite güvencesi sistemi, da t lan ürünlerin; Mevzuata uygun flekilde ruhsatl veya izinli oldu unu, Saklama flartlar n n sürekli olarak, nakliye safhas dâhil, kontrol edildi ini, Di er ürünler ile bulaflmaya veya çapraz bulaflmaya maruz kalmayaca n, Stok ürünlerin dönüflünün yeterli düzeyde oldu unu, Sa lam ve emin alanlarda saklanmas n, Do ru ürünlerin do ru adreslere teslim edilebilir bir zaman dilimi içinde da- t m n, Etkili bir geri çekme plân bulunmas n ve hatal ürünlerin kolayca tespiti için izlemeyi sa layan bir sistem bulunmas n garanti eder. Çapraz bulaflman n ne oldu unu araflt r n z. 5 Prosedürler: Kabul ve kontrol, depolama, zararl lar n kontrolü, temizlik ve onar m, saklama flartlar n n kaydedilmesi, stoklar n ve sevkiyata (gönderilmeye) haz r ürünlerin güvenli i, kay tlar, siparifl kay tlar, iade ürünler, geri çekme plân, iade ürünler için uygulanacak ifllemler gibi ürünün kalitesini veya da t m aktivitelerini etkileyecek bütün ifllemler ve usuller yaz l prosedürler hâlinde belirlenmelidir. Bu prosedürlere dair belgeler, kalite sisteminden sorumlu kifli taraf ndan tarihli ve imzal olarak onaylanmal d r. Personel: Ecza deposunun yönetim flemas, kilit personeli de gösterecek flekilde bulundurulur. Kalite sistemlerinin yerlefltirilmesi ve devam ettirilmesinden sorumlu ve yetkili bir kalite güvencesi sorumlusu görevlendirilir. Bu kiflinin uygun e itim alm fl olmas gereklidir. Mesul müdür, bu görevi bizzat yürütebilir veya mesul müdüre AMAÇLARIMIZ do rudan ba l bir sorumlu görevlendirilebilir. AMAÇLARIMIZ Ecza depolar nda çal flacak yard mc personel, kendilerine verilen görevle ba daflan bir e itim K T Aalm fl P olmal d r. Ayr ca görevi süresince ilaç, depolama, saklama ve da t m konular nda e itime tabi tutulmal ve e itim uygun aral klarla tekrarlanmal d r. Bu e itimler, ecza depolar ile ilgili meslek kurulufllar nca verilmeli, kay tlar tutulmal ve teftifle aç k olarak saklanmal d r. Ecza depolar nda çal flan kilit personelin görev tan mlar yap l p, yaz l olarak belirlenmelidir. lgili kifliler, görev ve sorumluluklar n net olarak bilmelidir. Ecza depolar nda bulunan ürünlerle ifllem yapan bütün personel periyodik sa l k kontrolüne tabi tutulmal ve kontrol kay tlar teftifle aç k olarak saklanmal d r. Bulafl c hastal veya aç k yaralar olan kifliler, bu yönetmelik kapsam nda belirtilen ürünlerle do rudan temas edecek ifllerde çal flt r lamaz. Depo çal - flanlar, normal giysileri üstüne veya yerine, uygun koruyucu veya ifl elbisesi giyerler. Kabul: Siparifl, ancak usulüne uygun flekilde izinli bir ecza deposuna veya ürünün ruhsat sahibine veya yetkilendirdi i kurulufla verilir.
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2 Kabul k sm, boflaltma s ras nda ürünleri kötü hava flartlar ndan koruyacak flekilde olmal d r. Kabul alan, depo alanlar ndan ayr olmal d r. Kabul s ras nda kaplar n zarar görüp görmedi i ve al nan mal n siparifl ile ayn olup olmad ve raf ömrü kontrol edilir. Özel saklama tedbirleri gerektiren ürünler (örne in narkotikler/uyuflturucular, özel saklama flartlar nda saklanacak ürünlerdir) kabul s ras nda derhal tan mlanmal ; yaz l talimatlarda ve ilgili mevzuatta belirlenen flekilde depolanmal d r. Depolama: T bbî farmasötik ürünler, t bbî malzeme, kozmetikler ve benzerleri gibi çeflitli ürün türleri birbirinden ayr yerlerde depolan r. Her bir ürün, fl ktan, nemden ve s cakl ktan kaynaklanabilecek zararlar önlemek üzere, imalâtç s taraf ndan belirlenen flartlar alt nda bulundurulur. S cakl k ve nem periyodik olarak izlenir, kaydedilir ve bu kay tlar düzenli olarak gözden geçirilir. Özel s cakl kta saklama öngörülen durumlarda, depolama alanlar, istenen flartlar n d fl na ç k ld n belirten s cakl k kaydediciler veya di er cihazlar ile donat lmal d r. Bu nitelikteki alanlar n her yerinde öngörülen flartlar n sa land n gösterecek yeterli cihazlar bulunmal d r. Depolama alanlar, temiz ve çöpten, tozdan ve zararl lardan ar nd r lm fl olmal d r. K r lmay, dökülmeyi, mikroorganizmalar ile bulaflmay ve çapraz bulaflmay önleyecek yeterli ve etkili metodlar uygulanmal d r. Görevlilerin ve yetkililerin d fl ndaki kiflilerin depolama alanlar na girifli önlenmelidir. Uyuflturucu, psikotrop ilaçlar, canl mikroorganizma içeren ilaçlar ve toksik ilaç ve maddelerin depoland yerler, ana depodan ve biribirlerinden ayr lm fl olmal ve kilit alt nda tutulmal d r. Bu bölümlerde mallar n girifl ve ç k fl ifllemleri, mesul müdürün veya kalite güvencesi sorumlusunun veya bunlar n her ikisinin denetiminde yap lmal ve kay tlar tutulmal d r. Stok dönüflü, ilk giren ilk ç kar ilkesini garanti edecek bir sistemle sa lanmal ve sistemin do ru flekilde çal flt n görmek üzere düzenli ve s k kontroller yap lmal d r. Raf ömrü sona ermifl ürünler, kullan l r stoktan derhal ayr lmal, bunlar kesinlikle sat lmamal veya herhangi bir suretle da t mlar yap lmamal d r. Ambalajlar bozulmufl, y rt lm fl, herhangi bir flekilde zarar görmüfl ürünler ile bulaflmaya maruz kald ndan flüphe edilen ürünler, sat lacak stoktan derhal ayr lmal d r. Bu ürünler derhal imha edilemiyor ise, red bölümü olarak belirlenmifl ve di er bölümlerden fiziksel olarak tamamen ayr lm fl bir alanda saklanmal ve bu tür ürünlerin yanl fll kla sat lmas n veya di er ürünlere bulaflmas n önleyecek tedbirler al nmal d r. Müflteriye gönderme (sevkiyat): Ecza depolar ndan, ilgili mevzuat ile ilaç bulundurmaya ve satmaya yetkili k l nan yerler ve kifliler d fl ndakilere sevkiyat yap - lamaz. Yap lan sevkiyat ile birlikte gönderilen sevk irsaliyesinde veya bunun yerine geçecek belgede, sevk tarihi, ürünün ad, birim dozu ve farmasötik formu, miktar, gönderenin ve al c n n ad ve adresi bulunur. Ecza deposu, acil hâllerde halka ilaç verme yetkisi bulunan yerlere ve kiflilere istenen ürünleri derhal sa lamak durumunda olmal d r. Sevk s ras nda afla daki hususlara uyulmal d r: Tan nma iflaretleri ve yaz lar yok olmamal d r. Sevkiyat yap lan ürün, di erlerine bulaflt r lmamal, di er ürünler veya materyal ile bulaflmayacak durumda olmal d r. Dökülme, k r lma ve h rs zl a karfl yeterli tedbirler al nmal d r. 163 rsaliye: Bir yere gönderilen eflyan n listesi, gönderme belgesi.