Sayfa No: 1/9 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu A.2. Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu B. ARAŞTIRMA B.1. Araştırmanın açık adı: B.2. Varsa protokol numarası: B.3. Araştırma başvurusunun yapıldığı başka ülkeler var mı? Evet Hayır B.3.1. B.3 e cevabınız evet ise, ülkeleri lütfen belirtiniz: B.4. Araştırmanın onaylandığı başka ülkeler var mı? Evet Hayır B.4.1. B.4 e cevabınız evet ise, ülkeleri lütfen belirtiniz: B.5. Araştırma ürününün ülkemizde piyasaya verilmesi planlanıyor mu? Evet Hayır C. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ C.1. Destekleyici C.1.1. Kurum / kuruluşun adı: C.1.2. Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: C.1.3. Açık adresi: C.1.4. Telefon numarası: C.1.5. E-posta adresi: C.2. Destekleyicinin yasal temsilcisi C.2.1. Kurum / kuruluşun adı: C.2.2. Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: C.2.3. Açık adresi: C.2.4. Telefon numarası: C.2.5. E-posta adresi : C.3. Destekleyicinin statüsü C.3.1. Ticari C.3.2. Ticari değil D. ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE İLİŞKİN BİLGİLER D.1. Araştırma ürünü D.1.1. Test edilen araştırma ürününü lütfen belirtiniz: D.1.2. Araştırma ürünün üretim yerini lütfen belirtiniz (adı, adresi): D.1.3. Araştırma ürünün birim formülünü lütfen belirtiniz: D.1.4. Araştırma ürününün seri (batch) numarasını lütfen belirtiniz: D.1.5. Araştırma ürününün imal ve son kullanma tarihlerini lütfen belirtiniz:
Sayfa No: 2/9 D.2. Araştırma ürününün ruhsat durumu D.2.1. Araştırmada kullanılacak araştırma ürünü ruhsatlı mı? Evet Hayır D.2.2. D.2.1 e cevabınız evet ise, lütfen ülkeleri belirtiniz: D.3. D.4. Araştırma ürününe ait farmakolojik ve farmakokinetik bilgilerin verildiği kaynak / literatür varsa lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz. Araştırma ürününe ait varsa, kullanma talimatı/ kısa ürün bilgisini lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz. D.5. D.5.1. Araştırma ürünü, daha önce destekleyicinin ülkemizde, Avrupa Birliği üye ülkelerinde veya Amerika Birleşik Devletleri içinde gerçekleştirdiği bir klinik araştırmada kullanılması için onay almış mı? D.5 e cevabınız evet ise ülkeleri belirtiniz: Evet Hayır D.6. Araştırma ürününün tanımı D.6.1. Etkin madde adını lütfen belirtiniz: D.6.2. Farmasötik formunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız): D.6.3. İzin verilen maksimum dozunu lütfen belirtiniz (günlük veya toplam doz; birim ve uygulama yolu olarak): D.6.4. Uygulama yolunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız): D.6.5. Araştırma ürünü aşağıdaki etkin maddelerden hangisini içeriyorsa lütfen uygun kutucuğu işaretleyiniz. D.6.5.1. Kimyasal kökenli mi? Evet Hayır D.6.5.2. Bitkisel tıbbi ürün mü? Evet Hayır D.6.5.3. Başka bir tür tıbbi ürün mü? Evet Hayır D.6.5.3.1. D.6.5.3 için cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz: D.6.6. Etki mekanizmasını lütfen belirtiniz (lütfen serbest metin olarak belirtiniz): E. KARŞILAŞTIRMA AMACIYLA KULLANILAN ARAŞTIRMA ÜRÜNÜNE (REFERANS ÜRÜNE) İLİŞKİN BİLGİLER E.1. Referans ürünü E.1.1. Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününü (referans ürünü) lütfen belirtiniz: E.1.2. Referans ürünün üretim yerini lütfen belirtiniz (adı, adresi): E.1.3. Referans ürününün seri (batch) numarasını lütfen belirtiniz: E.1.4. Refarans ürününün son kullanma tarihlerini lütfen belirtiniz: E.2. Referans ürününün ruhsat durumu E.2.1. Araştırmada kullanılacak referans ürün ülkemizde ruhsatlı mı? Evet Hayır E.2.2. Başka ülkelerde ruhsatlı ise, lütfen ülkeleri belirtiniz: E.3. Etkin maddenin fizikokimyasal ve farmakokinetik özellikleri (çözünürlük, biyoyararlanım, AUC, Cmax, tmax,eliminasyon, yarı ömrü (t1/2), dağılım hacmi, proteinlere bağlanma, yiyecek etkisi, metabolizasyonu ve metabolitleri, atılımı) tablo halinde lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz.
Sayfa No: 3/9 E.4. Araştırma ürününe ait varsa, kullanma talimatı/ kısa ürün bilgisini lütfen başvuru dosyasına ekleyiniz. E.5. E.5.1. E.5.2. E.5.3. E.5.4. E.5.5. Referans ürününün tanımı Etkin madde adını lütfen belirtiniz: Farmasötik formunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız): İzin verilen maksimum dozunu lütfen belirtiniz (günlük veya toplam doz; birim ve uygulama yolu olarak): Uygulama yolunu lütfen belirtiniz (standart ifadeler kullanınız): Referans ürünü aşağıdaki etkin maddelerden hangisini içeriyorsa lütfen uygun kutucuğu işaretleyiniz. E.5.5.1. Kimyasal kökenli mi? Evet Hayır E.5.5.2. Bitkisel tıbbi ürün mü? Evet Hayır E.5.5.3. Başka bir tür tıbbi ürün mü? Evet Hayır E.5.5.3.1. E.5.6. E.5.5.3 için cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz: Etki mekanizmasını lütfen belirtiniz (serbest metin olarak belirtiniz): F. ARAŞTIRMAYA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER F.1. Araştırmanın amacını lütfen belirtiniz: F.1.1. Pilot F.1.2. Pivot F.2. F.3. F.3.1. F.3.2. F.4. F.5. F.6. F.6.1. F.6.2. Araştırılan tıbbi ürünün endikasyonunu lütfen belirtiniz (serbest metin olarak belirtiniz): Araştırılacak farmakodinamik/farmakokinetik parametreler Birincil parametreler: İkincil parametreler: Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilme kriterleri (maddeler halinde sıralayınız): Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilmeme kriterleri ( maddeler halinde sıralayınız): Araştırmanın kapsamı (uygun olan kutuyu işaretleyiniz) Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik F.7. Araştırmanın tasarımı (uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) F.7.1. Kontrollü Evet Hayır F.7.1.1. Kontrollü ise, lütfen karşılaştırma ürününü belirtiniz: F.7.2. Randomize Evet Hayır F.7.3. Açık etiketli Evet Hayır F.7.4. Tek kör Evet Hayır F.7.5. Çift kör Evet Hayır F.7.6. Çift sağır (Double-dummy) Evet Hayır F.7.7. Paralel grup Evet Hayır F.7.8. Çapraz (cross-over) Evet Hayır F.7.9. Diğer ise lütfen belirtiniz:
Sayfa No: 4/9 F.8. Araştırmadaki periyot sayısını lütfen belirtiniz: F.9. Araştırmada planlanan arınma dönemi süresi var mı? Evet Hayır F.9.1. F.9 a cevabınız evet ise arınma dönemi süresini belirtiniz: F.10. İstatiksel yöntemi lütfen belirtiniz: F.11. Araştırma merkezi F.11.1. Tek bir klinik merkez var Evet Hayır F.11.2. Birden çok klinik merkez var Evet Hayır F.11.3. Klinik merkezlerin isimlerini ve adresini lütfen belirtiniz: F.11.4. Tek bir analitik merkez var Evet Hayır F.11.5. Birden çok analitik merkez var Evet Hayır F.11.6. Analitik merkezlerin isimlerini ve adresini lütfen belirtiniz: F.11.7. Bu araştırma başka ülkelerde de yürütülüyor mu? Evet Hayır F.11.7.1. F.11.7 ye cevabınız evet ise başka ülkelerde öngörülen merkez sayısını ve ülkeleri lütfen belirtiniz: F.12. Bu araştırmada bağımsız bir veri izleme komitesi var mı? Evet Hayır F.12.1. F.12 ye cevabınız evet ise komitenin yapısına ve iletişim bilgilerine ait bilgileri belirtiniz: F.13. Araştırma süresi F.13.1. Araştırmanın tahminen ne kadar süreceği 1 (gün, ay ve yıl olarak): F.13.1.1. Araştırmanın tahminen ülkemizde ne kadar süreceğini lütfen belirtiniz: F.13.1.2. Varsa, araştırmada yer alan bütün ülkelerde araştırmanın tahminen ne kadar süreceğini lütfen belirtiniz: F.13.2. Araştırmaya gönüllü almaya başlamak için önerilen tarih (gün, ay ve yıl olarak): F.13.2.1. Ülkemizdeki tarihi lütfen belirtiniz: F.13.2.2. Varsa, diğer ülkelerdeki tarihi lütfen belirtiniz: G.ARAŞTIRMADAKİ GÖNÜLLÜ POPÜLASYONU G.1. Yaş aralığı G.1.1. Araştırmanın yapılması planlanan yaş aralığını ve gönüllü sayısını lütfen belirtiniz: G.1.2. Araştırmada özellikle tercih edilen bir yaş aralığı var mı? Evet Hayır G.1.2.1. G.1.2 ye cevabınız evet ise bu yaş aralığının tercih edilme nedeniyle birlikte yaş aralığını lütfen belirtiniz: G.2. G.2.1. G.2.2. Cinsiyet Kadın Erkek G.3. Araştırmadaki gönüllü grubu G.3.1. Sağlıklı gönüllüler Evet Hayır G.3.2. Hastalar Evet Hayır G.3.3. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli Evet Hayır olan kadınlar G.3.4. Doğum kontrol yöntemi kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Evet Hayır 1 Araştırmaya ilk gönüllünün katılımından son gönüllüye yapılan son ziyarete kadar.
Sayfa No: 5/9 G.3.5. Postmenapozal kadınlar Evet Hayır G.3.6. Diğer ise, lütfen belirtiniz: G.4. G.4.1. G.4.2. G.4.2.1. G.4.2.2. G.4.2.3. G.4.2.4. Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllü sayısı Ülkemizdeki gönüllü sayısını belirtiniz: Çok uluslu araştırma ise; lütfen uygun olan bölümü doldurunuz. Avrupa Birliğine üye ülkelerdeki gönüllü sayısını belirtiniz: Amerika Birleşik Devletleri ndeki gönüllü sayısını belirtiniz: Diğer ülkelerdeki gönüllü sayısını ülkeleri ile birlikte belirtiniz: Çalışmanın tamamındaki gönüllü sayısını belirtiniz: H.BAŞVURUDA YER ALAN KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ / ARAŞTIRMACILAR H.1. Koordinatör (Çok merkezli araştırmalar için) ve sorumlu araştırmacı (Tek merkezli araştırmalar için) H.1.1. Adı Soyadı: H.1.2. Unvan : H.1.3. Uzmanlık alanı: H.1.4. Kurum/Kuruluş: H.1.5. E-posta adresi: H.1.6. Telefon numarası: H.2. İdari Sorumlu H.2.1. Adı Soyadı: H.2.2. Unvan : H.2.3. Kurum/Kuruluş: H.2.4. E-posta adresi: H.2.5. Telefon numarası: H.3. Sorumlu araştırmacı (Çok merkezli araştırmalar için gerektiğinde bu bölümü lütfen tekrarlayınız) H.3.1. Adı Soyadı: H.3.2. Unvan : H.3.3. Uzmanlık alanı: H.3.4. Kurum/Kuruluş: H.3.5. E-posta adresi: H.3.6. Telefon numarası: H.4. Yardımcı araştırmacı (Gerektiğinde bu bölümü lütfen tekrar ediniz) H.4.1. Adı Soyadı: H.3.2. Unvan : H.3.3. Uzmanlık alanı: H.3.4. Kurum/Kuruluş: H.3.5. E-posta adresi: H.3.6. Telefon numarası: H.4. Varsa izleyici (monitör) bilgileri (Birden çok kişi olması halinde bu bölümü lütfen
Sayfa No: 6/9 H.4.1. H.4.2. H.4.3. H.4.4. H.5. H.5.1. H.5.2. H.5.3. H.5.4. H.6. H.6.1. H.6.2. H.6.3. H.6.4. H.6.5. tekrarlayınız) İzleyicinin adı soyadı: Bağlı bulunduğu Kurum/Kuruluşun adı: Telefon numarası: E-posta adresi: Varsa araştırma eczacısı Adı Soyadı: Kurum/Kuruluş: Telefon numarası: E-posta adresi: Araştırmanın gerçekleştirilmesinde kullanılacak olan merkezi teknik tesisler, temel değerlendirme kriterlerinin ölçümü veya değerlendirilmesinin merkezileştirildiği laboratuvar veya diğer teknik tesisleri lütfen belirtiniz (Birden çok organizasyon olması halinde lütfen gerektiği kadar tekrarlayınız. Bu amaçla ek sayfalar kullanabilirsiniz): Organizasyon: Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: Adresi: Telefon numarası: Dışarıya verilen görevler: H.7. H.7.1. H.7.2. H.7.3. H.7.4. H.7.5. H.8. H.8.1. H.8.2. H.8.3. H.8.4. H.8.5. Araştırmanın analitik bölümüne ait bilgiler Kurum/Kuruluş: Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: Adresi: Telefon numarası: E-posta adresi: Analitik yöntemle ilgili kısa bilgi Kullanılacak Cihaz Miktar Tayini Yapılan Madde veya Maddeler Ekstraksiyon Yöntemi LOQ Çalışma Aralığı H.9. Varsa, destekleyicinin araştırmaya ait görev ve işlerini devrettiği kurum/kuruluşlar (birden çok kurum/kuruluş olması halinde bu bölümü tekrarlayınız) H.9.1. Temasa geçilecek kişinin adı soyadı: H.9.2. Adresi: H.9.3. Telefon numarası: H.9.4. Devredilen görev / işler için aşağıdaki uygun kutucuğu lütfen işaretleyiniz. H.9.4.1. Destekleyiciye ait bütün görevler Evet Hayır H.9.4.2. İzleme Evet Hayır H.9.4.3. Başvuruların hazırlanması Evet Hayır H.9.4.4. Veri yönetimi Evet Hayır H.9.4.5. E-veri yakalama Evet Hayır
Sayfa No: 7/9 H.9.4.6. Güvenlilik bildirimlerinin raporlaması Evet Hayır H.9.4.7. Kalite güvence sistemleri ve yoklamalar Evet Hayır H.9.4.8. İstatistiksel analizler Evet Hayır H.9.4.9. Tıbbi metinlerin yazımı Evet Hayır H.9.4.10. Dışarıya devredilen diğer görevler: Evet Hayır H.9.4.10.1. H.9.4.10 için cevabınız evet ise, lütfen belirtiniz: I.ETİK KURUL BİLGİLERİ Bu bölüm, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu na başvuru yapılırken doldurulmalıdır. I.1. Çalışma onayı için etik kurul başvurusu yapıldı mı? Evet Hayır I.1.1. I.1 e cevabınız evet ise; I.1.1.1. Etik kurulun adı: I.1.1.2. Başvuru tarihi: I.2. Çalışmaya ait etik kurul onayı var mı? Evet Hayır I.2.1. I.2 ye cevabınız evet ise etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneğini başvuru dosyasına ekleyiniz. Etik kurul karar formunun aslı gibidir onayı etik kurul başkanı veya etik kurul sekretaryası tarafından yapılmalıdır. J.İLGİLİ BELGELER Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir. J.1. Varsa daha önce reddedilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği sunulmalıdır. J.2. Araştırma protokolü Varsa, versiyon numarası: Tarihi: J.2.1. Varsa, Türkçe protokol özeti J.3. Araştırma akış şeması J.4. Araştırmanın yapıldığı merkezlerin akreditasyon/onay belgeleri J.5. Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını destekleyici belgeler* * Ürünün, Orange Book da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa da bu ürünün referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb. J.6. Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura) J.7. Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge) J.8. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)* Versiyon numarası: Tarihi: * BGOF nin hem Türkçe hem İngilizce örneğinin www.titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması ve başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir. İngilizce dışındaki dillerde olan BGOF lerin orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin ilave edilmesi gerekmektedir. J.9. Olgu Rapor Formu (ORF) Versiyon numarası: Tarihi: J.10. Araştırma broşürü (Varsa) Versiyon numarası: Tarihi: J.11. Araştırma ürününe ait Türkçe kullanma talimatı / kısa ürün bilgisi örneği
Sayfa No: 8/9 J.12. J.13. J.14. J.15. J.16. J.17. J.18. J.19. J.20. J.21. J.22. Sigorta* * İlgili kılavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır. Araştırma bütçesi* * Yetkili kişiler tarafından ıslak imzalı olmalıdır. Koordinatörün/idari sorumlunun (tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacının) ve varsa araştırma eczacısının özgeçmişi* * Güncel formatta, adı soyadı ve unvanı el yazısı ile yazılmış, tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. Gerekli ise, Biyolojik Materyal Transfer Formu örneği (BMTF)*: *Güncel formatta ve ıslak imzalı olmalıdır. Varsa yetkilendirme belgeleri Varsa anket Varsa gönüllü bilgilendirme metinleri Varsa ilanlar Çalışmaya ilişkin destekleyici belge / literatürler Destekleyici İmza Sirküleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yayımlanan başvuru ücretinin yatırılarak karşılığında alınan dekontun aslı ve bir örneği K.BAŞVURU SAHİBİNİN İMZASI K.1. İşbu başvuru formuyla, şahsım / başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz) Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu, Araştırmanın protokole, ilgili mevzuata, güncel Helsinki Bildirgesi ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini, Araştırma ürününün İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uygun olarak üretildiğini, Araştırma ürününe ait Türkçe etiket örneğinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna uygun olarak hazırlandığını, Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı vb. dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi, Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu, Araştırma başvurusunun ilgili Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullardan, aynı anda birden fazlasına yapılmadığını, Ciddi advers olay/reaksiyonlara ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını sunacağımı, Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla araştırma kamuya açık bir veri tabanına kaydedildiğini, Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili birime sunacağımı taahhüt ederim. K.2. Başvuru Sahibi K.2.1. El yazısıyla adı soyadı: K.2.2. Tarih (gün/ay/yıl olarak): K.2.3. İmza:
Sayfa No: 9/9 L.KOORDİNATÖR/SORUMLU ARAŞTIRMACININ İMZASI*,** *Çok merkezli çalışmalarda koordinatör/idari sorumlu, tek merkezli çalışmalarda sorumlu araştırmacının imzası. **Başvuru sahibi ile sorumlu araştırmacı veya koordinatörün/idari sorumlunun farklı olması halinde K ve L bölümlerinin eksiksiz olarak doldurulması gerekmektedir. L.1. L.2. L.2.1. L.2.2. L.2.3. İşbu başvuru formuyla, şahsım/başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz): Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu, Araştırmanın protokole, ilgili mevzuata, güncel Helsinki Bildirgesi ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini, Araştırma ürününün İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna uygun olarak üretildiğini, Araştırma ürününe ait Türkçe etiket örneğinin İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kılavuzuna uygun olarak hazırlandığını, Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi, araştırma eczacısı vb. dahil) araştırma hakkında bilgilendirdiğimi, Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu, Araştırma başvurusunun ilgili Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurullardan, aynı anda birden fazlasına yapılmadığını, Ciddi advers olay/reaksiyonlara ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını sunacağımı, Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla araştırma kamuya açık bir veri tabanına kaydedildiğini, Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre içerisinde nihai raporun bir kopyasını ilgili birime sunacağımı taahhüt ederim. Çok merkezli çalışmalarda koordinatör/idari sorumlu, tek merkezli çalışmalarda sorumlu araştırmacı: El yazısıyla adı soyadı: Tarih(gün/ay/yıl olarak): İmza: