KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Transjuguler intrahepatik portosistemik şantlarda (TIPS) kullanılmak üzeredir. İçindekiler: Bir (1) endoprotez ve bir (1) iletme kateteri.
KULLANMA TALİMATI GORE VIATORR TIPS ENDOPROTEZ Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. TANIM GORE VIATORR Transjügüler İntrahepatik Portosistemik Şant (TIPS) Endoprotez implante edilebilir bir endoprotez ve perkütan iletim kateterinden oluşur. Endoprotez (Şekil 1 e bakın) Endoprotez, az geçirgen genişletilmiş bir politetrafloretilen (eptfe) grefti destekleyen bir elektrocilalı, kendinden genişlemeli nitinol (nikel titanyum) stentten oluşur. Endoprotez iki işlevsel bölgeye ayrılmıştır: greft astarlı intrahepatik bölge ve astarsız portal bölgesi. Astarlı ve astarsız bölgeler arasındaki arabirim bir çevresel radyoopak altın renkli işaretleyici bantla gösterilir. Ek olarak başka bir radyoopak altın renkli işaretleyici de cihazın arka kenarında bulunur. Endoprotez çap ve uzunlukları Tablo 1 de verilmiştir. ŞEKİL 1: GORE VIATORR TIPS ENDOPROTEZ eptfe Greft Astarlı (İntrahepatik) Bölge Astarsız (Portal) Bölge İç Çap (mm) TABLO 1: GORE VIATORR TIPS ENDOPROTEZ BOYUTLARI VE ÖNERİLEN AKSESUARLAR Endoprotez Boyutları Greft Astarlı Uzunluk / Astarsız Uzunluk 1 (cm / cm) Etiketlenmiş 4 / 2 5 / 2 6 / 2 7 / 2 8 / 2 Kılavuz Tel Çapı 2 (inç) Önerilen Aksesuar Ekipman Hemostatik İntrodüser Kılıfı 3 (Fr) Dilatasyon Balonu Çapı 4 (mm) 8 X X X X X 0,038 10 8 10 X X X X X 0,038 10 10 12 X X X 0,038 10 12 1 Uzunluklar ± 0,5 cm değişebilir. 2 En az 180 cm uzunluğunda olan ve 0,97 mm (0,038 ) çaplı sert bir kılavuz tel gerekir. İletim kateteri çalışma uzunluğu tüm endoprotez konfigürasyonları için 75 cm dir. 3 İntrodüser kılıf uzunluğu portal dolaşım içerisine iletilmesi için yeterli olmalıdır. Entegre radyoopak işaretleyici banda sahip ve yaklaşık 40-45 cm uzunluğunda bir Cook Check-Flo II İntrodüser Setinin (Cook, Bloomington, IN) kullanılması önerilir. 4 TIPS dilatasyonu ve implantasyondan sonra endoprotez dilatasyonu için aynı balon dilatasyon cihazı kullanılabilir. Radyoopak Altın Renkli İşaretleyici Elektrocilalı Nitinol Stent Çevresel Radyoopak Altın Renkli İşaretleyici Bant Perkütan İletim Kateteri (Şekil 2 ye bakın) Endoprotez, koruyucu plastik giriş manşonu altında çift lümenli bir iletim kateterinin ön ucuna bağlanmıştır. Giriş manşonu, introdüser kılıfının hemostaz valfi içerisinden iletim kateterinin insersiyonunu kolaylaştırır ve kullanmadan önce çıkarılmamalıdır. Giriş manşonu üzerindeki bir işaret doğru insersiyon derinliğini doğrulamak için bir kılavuz vazifesi görür. İletim kateteri 0,97 mm (0,038 ) çaplı bir kılavuz teliyle uyumludur ve 75 cm çalışma uzunluğuna sahiptir. İletim kateterinin ön ucunun altında bir radyoopak işaretleyici bulunur. GORE VIATORR TIPS Endoprotezin greft astarlı bölgesini kısıtlamak ve ardından yerine yerleştirmek için çıkarılabilir bir eptfe kısıtlama manşonu kullanılır. Kısıtlama manşonunun bir uzantısı kateter gövdesi içerisinden geçen yerine yerleştirme hattını oluşturur ve cihazın yerine yerleştirilmesine izin verir. İletim kateterinin arka ucu, bir merkezi hemostatik kılavuz teli portu, bir sıvı geçirme portu ve yerine yerleştirme hattı/yerine yerleştirme düğmesi için bir port içeren göbek tertibatına takılıdır. İletim kateteri, kullanmadan önce çıkarılması gereken kılavuz teli lümeninin ön ucu içerisine sokulmuş bir paslanmaz çelik mandrelle birlikte ambalajlanmıştır. Hemostatik Kılavuz Tel Portu ŞEKİL 2: ÇİFT LÜMENLİ İLETİM KATETERİ Yerine Yerleştirme Düğmesi Sıvı Geçirme Portu Göbek Tertibatı Yerine Yerleştirme Hattı Giriş Manşonu Kısıtlanmış Endoprotez İnsersiyon Kılavuz İşareti Radyoopak İşaret Çıkarılabilir Mandrel ENDİKASYONLAR/KULLANIM AMACI GORE VIATORR TIPS Endoprotez portal hipertansiyon tedavisinde ve aşağıdaki gibi komplikasyonlarında kullanım için endikedir: geleneksel tedavilere refrakter veya bunları tolere edemeyen variköz kanama, erişilemeyen varisler, gastropati, refrakter asit ve/veya hepatik hidrotoraks. KONTRENDİKASYONLAR Konjestif kalp yetmezliği Polikistik karaciğer hastalığı veya hepatik malignansi Ciddi karaciğer yetmezliği Ciddi hepatik ensefalopati Kavernöz portal ven oklüzyonu veya splenik ven trombozu Aktif sistemik enfeksiyon, hepatobiliyer enfeksiyon, asit sıvısı enfeksiyonu veya bakteriyel peritonit varlığı veya şüphesi UYARILAR Biliyer obstrüksiyon, pnömoni, erişkin solunum sıkıntısı sendromu, pulmoner hipertansiyon, kavernöz olmayan portal ven obstrüksiyonu, kolanjit veya bakteriyemisi olan hastalarda TIPS oluşturmanın riskleri ve potansiyel advers etkileri bu işlemin potansiyel faydalarıyla karşılıklı olarak değerlendirilmelidir. Kullanmadan önce giriş manşonunu iletim sisteminden çıkarmayın. Giriş manşonu kullanım öncesinde yanlışlıkla çıkarılırsa GORE VIATORR TIPS Endoprotezi tekrar manşon içerisine sokmaya çalışmayın. GORE VIATORR TIPS Endoprotezi kesmeyin. Cihaz sadece birlikte gelen iletim sistemi kullanılarak iletilmeli ve yerine yerleştirilmelidir. Hemostatik introdüser kılıf, transjügüler giriş bölgesinden portal ven içerisine giden yolun tamamını kıvrılma olmadan aşamıyorsa GORE VIATORR TIPS Endoprotezi kullanmayın. Astarsız bölgenin yerine yerleştirilmesine başladıktan sonra GORE VIATORR TIPS Endoprotezi tekrar yakalamaya veya tekrar kılıfa sokmaya çalışmayın. Greft astarlı bölgenin yerine yerleştirilmesine başladıktan sonra GORE VIATORR Endoprotezi yerinden çıkarmaya veya yerini değiştirmeye kalkmayın. Bir kılavuz tel veya floroskopi yardımı olmadan cihazı yerine yerleştirmeye veya iletim sistemini oynatmaya kalkmayın. Cihazın yanlış, kısmi veya başarısız şekilde yerine yerleştirilmesi veya cihazın göçmesi durumunda cerrahi girişim gerekebilir. ÖNLEMLER GORE VIATORR TIPS Endoprotez sadece tek kullanım içindir ve tekrar sterilize edilmemelidir. Cihaz hasarlıysa veya steril ambalaj zarar görmüşse kullanmayın. Etikette basılı son kullanma tarihi sonrasında GORE VIATORR TIPS Endoprotezi kullanmayın. GORE VIATORR Endoprotez sadece kullanımı konusunda eğitimli ve TIPS dahil hepatik girişimsel radyolojik işlemler konusunda bilgi sahibi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır. İmplantasyon işlemi sadece, gerektiğinde cerrahi uzmanlığa sahip tesislerde yapılmalıdır. 1
GORE VIATORR TIPS Endoprotezle bağlantılı olarak kullanılan tüm aksesuarların ilgili Kullanma Talimatlarını takip edin. GORE VIATORR TIPS Endoprotezin yerine yerleştirilmesi sadece başarılı balon dilatasyonunun ardından gerçekleştirilmelidir. Eğer GORE VIATORR TIPS Endoprotez, TIPS içinde bulunan mevcut bir stent içerisine yerleştirilecekse implantasyon öncesinde %30 rezidüel stenoz bulunduğundan emin olun. Endoprotezi, cihaz etiketindeki çaptan (Tablo 1 e bakın) daha büyük çapa sahip bir balonla dilate etmeyin. Eğer balon tamamen indirilmemişse GORE VIATORR TIPS Endoprotez lümeni içerisinde bir balon dilatasyon kateterini geri çekmeye veya tekrar konumlandırmaya kalkmayın. GORE VIATORR TIPS Endoprotezin greft astarlı kısmı intrahepatik yolu, tercihen inferior vena kavadaki hepatik venin ostiyumuna kadar, tamamen örtmelidir. Portal perfüzyon, venöz dönüş ve potansiyel anastomotik bölgelerin obstrüksiyonu gibi daha sonraki bir karaciğer nakline yönelik oluşabilecek zararlı etkileri minimize etmek için cihazın implantasyonu sırasında dikkatli olunmalıdır. İletim sistemi dahil kullanılan aletleri sağ atriyum içerisinden ilerletirken dikkatli olunmalıdır. Hastanın kalbi olası aritmi konusunda takip edilmelidir. İmplantasyondan sonra periodontal işlemlerden geçen hastalarda profilaktik antibiyotik tedavisi önerilir. İmplantasyonun hemen sonrasında greft astarlı bölgenin lümeninin ultrasonik olarak görüntülenmesi zor olabilir. ADVERS OLAYLAR Advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar bulunur: arteriyovenöz fistül oluşumu, embolizm, ateş, hemoperiton, giriş bölgesinde kanama ve/veya hematom, damar travması, hepatik arter zedelenmesi, hepatik ven oklüzyonu, safra kesesi ponksiyonu, safra kanalı zedelenmesi, hemobili, hemoliz, karaciğer enfarktüsü, portal ven zedelenmesi, portal ven oklüzyonu, pulmoner ödem veya enfarktüs, psödoanevrizma oluşumu, kontrast indüksiyonlu geçici veya kalıcı böbrek yetmezliği, renal toksisite, tekrarlayan variköz hemoraji, tekrarlayan asit, sepsis, şok, subkapsüler hematom, yeni başlayan veya kötüleşen ensefalopati, karaciğer yetmezliği, radyasyon yaralanması, yerine yerleştirme başarısızlığı, protezin yanlış konumlandırılması, protezin göçmesi, protezin/cihazın bozulması, implant enfeksiyonu, tromboz, stenoz, oklüzyon, solunum komplikasyonlarının alevlenmesi, konjestif kalp yetmezliği, venöz dönüş bozukluğu, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay ve/veya ölüm. SAĞLANMA ŞEKLİ GORE VIATORR TIPS Endoprotez bir veya daha fazla poşet içerisinde mühürlenmiş koruyucu bir tepside steril olarak sağlanır. SAKLAMA VE KULLANIM Cihazı dikkatli kullanın ve aşırı sıcaklık ve neme maruz bırakmaktan kaçının. Oda şartlarında saklayın. GEREKLİ MATERYALLER (GORE VIATORR TIPS Endoprotez ve aksesuar ölçüleri için Tablo 1 e bakın) Uygun çap ve uzunlukta seçilmiş GORE VIATORR TIPS Endoprotez 10 ml şırınga, veya benzeri Heparinize salin Uygun çap (10 Fr) ve uzunlukta (yaklaşık 40-45 cm) Cook Check-Flo II İntrodüser Seti (Cook, Bloomington, IN). Ön ucunda entegre radyoopak bant bulunan bir hemostatik introdüser kılıfının önerildiğine dikkat edin. En az 180 cm uzunluğunda 0,97 mm (0,038 ) çapında sert kılavuz tel Uygun anjiyoplasti balon kateterleri ve aksesuarları Uygun tanısal kateterler ve aksesuarları Radyoopak kontrast madde Dereceli büyüklük belirleme kateteri KULLANMA TALİMATI A. GORE VIATORR TIPS Endoprotezin seçilmesi 1. Transjügüler intrahepatik portosistemik şant (TIPS) içerisinde üreticinin talimatlarına göre uygun büyüklükte bir anjiyoplasti balonu şişirin. 2. TIPS i floroskopik olarak değerlendirin ve şantın boyutlarını not edin. 3. Şantın uzunluğu ve çapına bağlı olarak, Tablo 1 yardımıyla implantasyon için uygun ölçüde bir GORE VIATORR TIPS Endoprotez seçin. Cihazın greft astarlı uzunluğu TIPS i tamamen, tercihen inferior vena kavadaki hepatik venin ostiyumuna kadar kapatacak şekilde seçilmelidir. Cihazın çapı TIPS i dilate etmek için kullanılan en büyük balonun çapına karşılık gelecek veya sabitleme için yeterli bir üst üste geçme payı sağlayacak şekilde seçilmelidir. Eğer GORE VIATORR TIPS Endoprotez, TIPS içinde bulunan mevcut bir stent içerisine yerleştirilecekse implantasyon öncesinde %30 rezidüel stenoz bulunduğundan emin olun. B. GORE VIATORR TIPS Endoprotezin hazırlanması 1. Steril Ambalajı Açmadan Önce a) Seçilen implantın çap ve uzunluğunun hasta anatomisiyle ve TIPS konfigürasyonuyla doğru şekilde eşleştiğinden emin olun. 2. Steril Ambalajın Açılması ve Kullanım Öncesi İnceleme a) Dış poşette olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın. b) Ambalajı açın. Steril GORE VIATORR TIPS Endoprotezi çıkarıp inceleyin. Hasarlı hiçbir ürünü kullanmayın. 3. GORE VIATORR TIPS Endoprotez İletim Sisteminin Hazırlanması a) Sadece ambalaj mandrelini iletim sisteminin ön ucundan dikkatlice çıkarın ve atın. Giriş manşonunu çıkarmayın ve yerini değiştirmeyin. b) Kateter adaptörü üzerindeki sıvı geçirme portuna heparinize salin dolu 10 ml şırınga takarak iletim sisteminden baştan sona sıvı geçirin. Hava sıkışması veya sıvının geri çıkmasını önlemek için hemostatik kılavuz tel portunu sıkıştırın. c) İletim sisteminden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın ve hemostatik kılavuz tel portunu gevşetin. C. İletim Kateterinin Takılması ve İmplantın Yerine Yerleştirilmesi 1. 0,97 mm (0,038 ) çapında ve en az 180 cm uzunluğunda sert bir kılavuz telin portal dolaşımı içerisine uzandığından emin olun. 2. Gerekirse mevcut transjügüler hemostatik introdüser kılıfını cihaz iletimi için uygun çap ve uzunlukta olan başka bir taneyle değiştirin (Tablo 1 e bakın). 3. Floroskopik gözetim ve takılmış dilatörü kullanarak hemostatik introdüser kılıfın ön ucunu merkezi portal dolaşım içerisine dikkatle konumlandırın ( 3,0 cm). Not: Bu işlem implantasyon için bir ön gerekliliktir. 4. Dilatörü dikkatle çıkarın. Not: İletim kateterinin insersiyonu öncesinde hemostatik introdüser kılıftaki tüm önemli bükülmelerin yok edildiğinden emin olun. 5. İletim sistemini mümkün olduğunca düz tutarak kılavuz telin arka ucunu iletim sisteminin ön ucu içerisine sokun. 6. Hemostatik introdüser kılıfın hemostaz valfinden geçmek için giriş manşonunu kullanın. Daha fazla insersiyona karşı önemli dirençle karşılaşıncaya kadar giriş manşonunu iletim kateteriyle birlikte hemostaz valfi içerisinden ilerletin. Giriş manşonunu bu noktadan ileriye zorlamayın. Giriş manşonu üzerindeki göstergenin hemostaz valfinin kenarıyla hizalı olduğunu doğrulayın. 7. İletim kateteri ve giriş manşonunu destekli şekilde tutarken, cihazın tümü giriş manşonundan çıkıp hemostatik introdüser kılıf içerisine ilerleyene kadar, endoprotezi kılavuz tel üzerinden küçük aşamalarla (yaklaşık 5 mm) dikkatlice ilerletin. İletim kateterini hemostatik introdüser kılıf içerisine sokmaya çalışırken aşırı direnç hissedilirse, çıkarın ve hasar ve uygun büyüklük bakımından inceleyin. Hasarlıysa cihazı tekrar kullanmayın. Cihaz giriş manşonu dışarısında kısmi olarak yerine yerleştirilmişse tekrar yakalamaya veya tekrar kullanmaya çalışmayın. 8. Giriş manşonunu hemostatik introdüser kılıfın hemostatik valfinden geri çekin.9. İletim kateterinin ön ucundaki radyoopak işaretleyici portal ven içerisinde hemostatik introdüser kılıfın ön ucuyla aynı hizaya gelene kadar iletim kateterini hemostatik introdüser kılıf içerisinden ilerletin. Cihazın ilerletilmesinde zorlanılıyorsa introdüser kılıftaki bükülmelerin ilerlemeyi engelleyip engellemediğini kontrol edin. Bükülmelerin yok edilmesi için kılıfın manipülasyonu gerekebilir. Zamanından önce yerine yerleştirmeden kaçınmak için iletim sistemini hemostatik introdüser kılıfın ön ucunun ötesine ilerletmeyin. 10. İletim kateteri hemostatik introdüser kılıf içerisinde tamamen kısıtlı haldeyken GORE VIATORR TIPS Endoprotezin greft astarlı bölgesinin ön kenarının TIPS in distalinde ve portal ven içerisinde olduğundan emin olun. Bu işlem greft astarlı bölgenin ön ucunu gösteren çevresel radyoopak işaretleyici bandın floroskopik olarak görüntülenmesiyle yapılabilir. 11. İmplant uzunluğunun intrahepatik kanala göre uygun ölçüde olduğundan emin olun. Cihazın greft astarlı kısmının minimal derecede kısalması beklenebilir. 12. Kısıtlandırılmış implantın herhangi bir kısmını örtmemesi için hemostatik introdüser kılıfı proksimale geri çekin. Hemostatik introdüser kılıfın geri çekilmesi implantın astarsız bölgenin tamamını içeren distal kısmının ve çevresel radyoopak işaretleyicinin bulunduğu greft astarlı bölge kısmının aynı anda yerine yerleşmesine izin verir. Not: İmplantın yerine yerleştirilmiş kısmını tekrar yakalamaya veya tekrar kılıfa sokmaya çalışmayın. 13. Floroskopik gözetim kullanarak iletim kateterinin konumunu, yerine yerleştirilmiş çevresel radyoopak işaretleyici dahil olmak üzere yerine yerleştirilmiş bölge TIPS in hemen distalinde hizalanacak şekilde ayarlayın. 2
14. Optimal cihaz konumu doğrulandıktan ve hemostatik introdüser kılıf tamamıyla geri çekildikten sonra GORE VIATORR TIPS Endoprotezin geri kalan kısmını yerine yerleştirin. Yerine yerleştirmeyi başlatmak için hemostatik introdüser kılıfa göre iletim kateterinin konumunu stabilize edin. Kateteri düz tutarken, yerine yerleştirme düğmesinin tabanındaki vida-konektörü çevirerek açın. Yerine yerleştirme hattına takılı yerleştirme düğmesini göbek tertibatından dışarı, implantın greft astarlı kısmı tamamen yerleşene kadar, düzgünce çekin. İmplantın yerine yerleşmesi iletim kateterinin ön ucundan arka ucuna doğru gerçekleşecektir. Yerleştirmenin ardından yerleştirme hattı iletim kateterine takılı halde kalacaktır. Yerine yerleştirme başladıktan sonra endoprotezin yerini değiştirmeye kalkışılmamalıdır. 15. Kılavuz teli TIPS karşısında tutarken iletim kateterini hemostatik introdüser kılıf içerisinden geri çekin. İletim kateterini çıkarmak için aşırı güç kullanılmamalıdır. İletim kateteri geri çekilemiyorsa hemostatik introdüser kılıfı ve iletim kateterini birlikte çıkarın ve hasar açısından inceleyin. 16. İletim kateterinin çıkarılmasının ardından endoprotez, TIPS içerisinde balon dilatasyon kullanarak sağlamlaştırılmalıdır. Bu amaç için seçilen balon, implante edilmiş GORE VIATORR TIPS Endoprotezle aynı çapta olmalıdır (Tablo 1 e bakın). GORE VIATORR TIPS Endoprotezi, cihaz etiketindeki çaptan daha büyük çapa sahip bir balonla dilate etmeye kalkışmayın. Balon, implantın tüm uzunluğu boyunca şişirilmelidir. Damar sisteminde travma yaratmamak için şişirilmiş balonun implant içerisinde tutulmasına özen gösterilmelidir. Endoprotezin astarsız bölgesinin dilatasyonu işlemi portal venöz travma olasılığını azaltmak için atlanılabilir. Çıkarmadan önce balonun tamamen indirildiğinden emin olun. 17. İşlemi tamamlamadan önce TIPS i çoklu görüntülü kontrast venografi kullanarak değerlendirin. Cihazda rezidüel katlanma, sıkışma veya bükülme gözlenirse daha fazla balon dilatasyonları gerekebilir. TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Seri Numarası Avrupa Yetkili Temsilcisi İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Erişim manşonunu çıkarmayın Kılavuz Tel Uyumluluğu 3
W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, VIATORR, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. CHECK-FLO is a trademark of Cook, a Cook Group Co. 2000, 2003, 2004, 2009, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY 2015 20025545