srerilizasyon MERKEZi HIDRoJEN peroksit riisremi TEKNiK $ARTNAMESi kargrhpr temin edilecek I adet Hidrojen Peroksit TESi B.1. Teklif edilecqk malzemeler, rnalzemeler ile birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanrlabi lecektiir. B.2. Satm aluncak lnalzemelerin cinsi, ozellikleri ve miktarr agagrda belirtilmigtir. SIRA NO 1 MALZEMI] ADI MiKTARI sirirui )ROJEN PEROK STERILIZASYON (l5ayhk) 1- " Toplam 15 ayhk 250.000 litre hidrojen peroksit yontemi ile sterilizasyon yaptlacal<trr.c n hacmi en az l30litre olmahdrr. Kururn ihtiyacr gere[i daha yiiksek hr imli cihaz teklif eden firmalann cihazlan 130 litre olarak de[erlen,cirile< ktir. Teklif edilen cihazal ait kasevkartugun TITUB kaydr ve CE belgersi bul nmahdr.' Kaset/kartug l h naylon torba veya kutu iginde olmahdr" Kaset/kartug 4- oda rsrsrnda sa T'eklif edilen k belirtihnelidir. Teknik $artnar Teknik $artnar Nre'ye uygun olduklarr dokiimanlarla belgelendirilecektir. 250.000 LI'TRE ) TIIDROJEN PEROK SIT BTYOLOJIK iniit<,q.ronu I -Flidrojen Perok.sit steirilizatdri.inde kullanrma u'ygun olmahdrr. 2-Cieobacillussstearothpmophilus sporu i germelidir, 3-indikator 24 saat sonirnda kesin sonug vermelidir. 4-T'eslim tarihindlen itil2aren bir (l) yrl miadr olmahdrr. 5-lrlormal oda gartlann pa (15-30 oc,yo35-60 nem) saklanabilmelidir. 6-indikatdriin tizerinde iglernci indikatonii bulu 7-ilSO I 1 138 starrdartlr 8-Fler bir indikatiir iize ve son kullanma tarihi )-Eriyoloj ik indikator i I e beraber I adet kalibre, valide inktibatdr verilmelidir, CluLgabi lecek inkiibatori arvalarnda bakun ve onanm firma tarafindan ticretsiz olarak Itrnna tarafindan l<argrlr[nmahdrr. 1 0. Biyolojik indikat<jr pe belgesine ve TITUB kaydrna sahip olmahdrr. 1 l. Biyolojik indikatorl pr kullanrlmakta olan ciha.zlavalide edilmig olmah ve bu Szellik belgelendirilme ttidir. I 2-in kli batoriin T'i.irkge I 3-Biyoloj ik indikatori talj rprnda rerrk de[igti 14- Teknik $artnamer iartname'ye uygun old 300 ADET' 3 TUrkiye Ytlkse k IIIDROJEN PEROK 1-indikatdrler is<l t t t iit KIMYASAL INDIXATORU 0 stantdartlannda, class 4 olmahdrr T'Y u, At-e, wl 100.000 ADET'
4 clmahdrr. daya.h olmadan net olarak goriilmelidir. e i.iretici firma hidrojen peroksit ibaresi, dart nlumarasr ve smf numarasl olmahdrr. rl miad olmahdrr. zel ka[rttan iiretilmig olmahdr. t kalabilmelidir. 0 nern) saklanabilmelidir. igimi skalasr verilmelidir. TUB kaydrna sahip olmahdrr. an cihazla valide edilmig olmah ve bu 12=Teknik $artnameniir bi.itiin maddeleri; yazrh olarak birebir cevaplanarak, Teknik $aftname'ye uygun olduklan dcikiimanlarla belselendirilecektir. TYWEK RULO 40 C M. l-40 cm eninde, en az 70 m (+ 1m) boyunda rulo halinde olmahdrr. 2-Flidrojen peroksit rul ve polietilen filinrden r 3 -tr'.ul olann geffaf krsn 4-R.ulolarrn aprrh$r en 5-Fi.ulolann kenarlarmr alainlarr 6 mm olrnah,l 6-Sterilizasyon sllrasln( yapugrklrk brrakmama I r agrlabilmeli, agarken p doiiabilecek kontamine isyon en aza indirilmelidir'. 7-Paketler su gegirmen Ielidir. 8-Rlulolarda ebat. tireti, firma, ISO standart nunlarasl, lot numarasr ve agrlma ycinii olmahdtr. fi 9-Flidrojen peroksit pa getleme rulolannm, kimyasal indikatorii EN 868-5 kogulu uya.nnca paketlerne bar ilarrnrn altrnda de[il arasrnda olmalrdrr. 10-Rulolann ken,annde indikatorii olmahdrr. ir 11- R.ulolar CE belgesi 12- Paketleme rulolarr belgelendirilmeli dir. 13-Teknik $artnamenil I biitiin maddeleri; yazh <>larakbirebir cevaplanarak, Teknik Sartname'ye uygun oldlrklan dcikiimanlarla bel serlendirilecektir. ttr, nunda. kullaruma uygun olmahdrr. olmaltdtr; seli.iloz igermemelidir. I0.000 METRE 3 5-C)ptimal gaz penetra$yonu saplarken, bakteriyel bariyerde olugturabilmelidir. gibi hav brrakmamahdr. olmahdrr. 60 nem) saklanabilmelidir, aziki (2) yrl olmahdrr. i firmzr adr, lot numarasl ve son kullanma 30.000 ADET 6 12--Teknik $artnrameniir biitiin maddeleri; yazrh olarak birebir cevaplanarak, Teknik $artname'ye uyguln old{rklarr dcjkiimanlarla belselendirilecektir. wrrap KAGrT'(13OX r3ocm) l-wrap kaert en ttz 13( xl30 cm olqtilerinde olacaktrr. 30.000 ADET
ADBT B.3 Malzemeller im tarihinden itibaren en az iki yrl miadh olacaktrr. B.4 Malzemeller in talebine gdre part;iler halinde teslim edilecektir. 8.5 Firmalar siiresi ne olursa olsun, malzemelerin kullanrmr bitinceye kadar cihaz igin gerekli olan yazrh olan ttim gartlan sa[layacaktrr. B"6 Toplam 15 ayl k kullanrm hacmi 250.000 litre oldueundan" hacmi dikkate ah seans sayrsr kadar Hidrojen Peroksit verilecektir. teklif edilen cihazn kullanrlabilir Sterilizasyon ajanr (malzemesi) mesi) en az 6 ay miadr olacaktrr. hazlarda teklif veren firma kurumun ihtiyacr kadar irrr verilecek cinaznv TEKNIK Wrap ka[rt hiclrojen peroksit sterilizasyonunda kullanlma uygun olmahdrr. -%100 poliproprilen mamiil olmahdrr; seliiloz igermemelidir. 4-Wrap kalrt su gegi olmahdrr. S-Ootimal -optimal gaz sazoenett penetrapyonu sa[larken, bakteriyel bariyerde olugturabilmelidir. 6-Wrap ka[rt etr,afatiif, pamukguk, lif vs. gibi hav brakmamahdrr. 7-Wrap kagrt kollay kaflanabilir olmahdrr. 8-IlN iso 60'7' standartlarrnda iiretilmi g olmahdrr. (1 5-30 oc, yo3 5-60 nem) saklanabilmelidir. l0"raf omrii teslim ta{ihinden itibaren en aziki (2)yrl olmahdrr. 1l-Her kutunun i.izerirfde CE igareti, iiretici firma adr, lot numarasr ve tarihi olmahdrr. l2:-teknik $artnameniir bi.iti.in maddeleri;yanh olarak birebir cevaplanarak, Teknik olduklarr doki.imanlarla irilecektir.- KAGrT (7sX75 CM) I -V/rap ka!fi 7 5 :<7 5 crh o I giilerinde o lacaktrr. Wrap kalrt hidlrojen peroksit sterilizasyonunda kullanrma uygun olmahdrr. % 1 00 poliprof,ilen r$alzemeden mamiil olmalldrr; seli.iloz igermemelidir. \Mrap ka[rt su gegirrirez olmahdrr. imal gaz penetraf yonu saslarken, bakteriyel bariyerde o lugturabilmel idir. -Wrap kalrt etri f vs. gibi hav brrakmamahdr. -Wrap ka[rt kol rdr. -IlN iso 11607 lmi$ olmahdrr. )- Normal oda gzrtlaru,hda (15-30 oc,yo35-60 nem) saklanabilmelidir. l0"raf omri.i teslim taiihinden itibaren en az iki (2 y:ir) olmahdrr. 11-Her kutunun iizerin[e CE igareti, iiretici firma adr, lot numarasl ve son kullanma.arilhi olmahdrr. 12--Teknik $artnamenin biiti.in maddeleri;yazir olarak birebir cevaplanarak, Teknik ttname'ye uygun ol{uklarr ddkiimanlarla belgelendirilecektir. c.1- c.2-
c.3- c.4- c.5- c.6- c.7- c.8- isi ile sterilizasyon yapmahdrr ve firmalar bu elidir mi ile gahgabilmelidir. $antrsma, drenaja, havalandrmaya ihtiyag sisatr, havalandrma velveya hava kayna$rna eyanma ba$anarak gahgabilmelidir, chamber) igi olgulerine gore hacmi en az I30 lindirik bi5;imde olrnahdrr. on ve havalandnma olmak izere en az 3 a agrlr kaprsr olmahdrr. Kaprnrn svdrmazh$t lr. alarmr yoneten, basmg, srcakhk ve di[er etkenleri I yapan ve problem dmrumunda gerekli ikazlart ikroiglemci, mikrobilgisayar gibi) olmalulr. esinde sterilizasyon parametrelerinde dn goriilen matik olarak iptal edilmeli ve bu dumm hem rsmda bildirilrnelidir. Ayrrca cihaztn ekranrnda akkrnda bilgi verilmelidir. inde sterilizasyon ddngiisiiniin tiim safhalan ve ilgiler elde edilmelidir. lmadrlr si.irecer kaprnm agrlmasmr engelleyen bir arrza ve to;rlam dorrgfi sayrsr gibi de$erler i.i agamalarr ve kalan siire izlenmelidir, b i I gi sayar agtrn ba{lanabi lmek iizere PC uyumlu hdrr. roblem durumunda cihaz sesli ve rgrkllr alarm anda belirtmelidir. ile yaprlmahdlrr. Cihaz olasr nemli malzemeler ve liimenli malzemelerin etkin sterilizasyonu iqin a eksi 400 militon vakum (negatif) basmcma ir vakum pompasna sahip olmahdr. Cihazrn dn z kalmadan efer yiikteki nem kabul edilebilir kullanrcr ruyarrlmalr; bu suretle sterilantrn boea n HEPA filtresi bulunmahdrr. C.20- Sterilizasyoir odasrndaki (gemberi tistiine monte edilmig veya sterilizasyon kabinine bagh) bir b,asrng transdiiseri sayesinde oda igindeki basrng elektronik olarak kontrol edilebilmelidir. C,"21- Cihazla hiprojen peroksiti su buharr ve oksijene doni.igtiiren katalitik kc,nvektor bulurunaltdtr. Bu gekilde katalitik konvektor bulunmayan cihazlar yiiksek voltajda di.igiik frekan,sh yiiksejk v 1C.22- Cihazda h plazmajeneratdri.i)'ne veya bir sisteme sahip olmahdrr. rtus rtug ile qahsmalhdrr. gahqmallrdrr. Cihazda kaset kullanrhvor kullanrhyor ise eli ve kaset bitiminde kullanrcrya yeni kaset idrojen peroksit kartugu kullanrhyor ise, en fazla eli; bu kartug, cihann iizerindeki ozel hzlznesine,d ia nes l F' *kavrt 1 YL) lfu'r"'lw egittrn iito-.' i en az 8 ay olmahdrr. _ a.<\
C.25' Bu kaset / kartug haznesinde cizel sensorler bulunmalu bu sensorler vasrtasr ile kaset / iktarr tespit ederek kulllanrcryr uyaran bir. sisteme m tarihi) si dolmug olan yukarrdaki sterilant sahip olmahdrr. r etkisi valider edilmig ve bu hususlar bilimsel makalelerce lbelgelenmig. Bu dokiimanlar ihale difiizyonurn zor oldu[u metal ve metal olmayan tek li.imenli malzemeleri buharlagtrrrlmrg hidrojen. kadar uzunlukta, metal olmayan (polietilen veya zasyonunu eksiksiz olarak sa[lamahdrr. istekliler u konuda garanti verildifine dair iiretici ve lveya layrcr yonde diper belge/belgeleri teklifle birlikte A vb. gibi sertifikasyon belgeleri ve validasyon da yeterli goriilecektir. mesi halinde Ankara il srnrrr iginde bir kurum ve angi bir yerde gahgrr vaziyette en geg 5(be9) giin amen giiriilerbilece[i gekilde demonstrasyon eklif edilen sarf malzeme kullanrlacaktrr. Bu imyasal indicatdrlerin tiimti ddnmeli, biyolojik indikzrtorde iireme olmamahdr. C.30- Cihaz ve kirllanrcr giivenligi agrsmdan cihazda kullanrlan tiim sarf malzemeler hidrojen ve cihazla birlikte kullanrlabilecek ozellige sahip zasyon validasyon test kiti bulunmalrdrr. Cihann ardrna uygun validasyon kiti ile testleri yaprlarak misyonunzl teslim edilmelidir. Buna ek olarak a tarafindan iicretsiz olarak yaprlmahdrr. 14937, IE(l 61010-2-040 standartlan ile uyumlu i Cihaz Yonergesi olan (MDD) 20071471EC grstnln, cihazn tiim sistem iizerinden tasarrm ve ufunu belgeleyen Akredite Bafrmsrz Denetim 13485:2003 kalite belgesine haiz olmahdrr. Bu orijinal kataloglarda basrh olmah ve lanna kargr kullanrm siiresi boyunca garantili r hastane yonetiminin gosterece[i alana kendisi ilmesi igin gerekli (vol1.aj ve faz defigimlerinden iig kaynafir ve regiilator gibi ek elemarnlan da n yer aldrfr aga[rda talep edilmig olan Hizmet klerdir. ar igin Hizmet Yeterlilik Belgesi Cihazlan igin Hizmet Yeterlilik belgesi ktir. Cihaz anzasr halinde frma 24 saat iginde arrmlnln mtimkiin olmadr[r hallerde ilgili firma yeni cihaz ile degigimini veya mevcut cihann onarrmrnr tamamlayrp 72 saat igerinde teslim etmelidir. C.37- Cihaz 380 J veya 220V (+ l0 ) 50LV qehir gebeke elektri[i ile gahgmahdrr, ]D.CIHAZIN tiiltii:iriir.r l-1erlr9:ie r'l::ril'$30
T Egitir Ayl.t NiSU Cihaz satrcr lirmanrn yetkili personeli tarafindan, kurumun gosterece[i yere iicretsiz olarak monte edilecek, gahgrr vaziyetle, uygulama gahgmalan yaprldrktan sonra teslim almacakttr. Bu arada cihazn gahgmasr igin gerekebilecek elektrik vs. gibi alt yapr defiigiklikleri ile masa ve sandalye gibi kullanrmda gererkebilecek biiro malzemeleri rle firma tarafindan sa$anacaktu. Bu degigikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panolan dahildir. Montaj yerinde yaprlacak defigiklikler cihazm gallrgma prosediirriine uygun olacaktr. n.ncirinn Cihazt kullarlacak personelin e[itimi firma tarafindan sa$lanacakttr. Eleman saylsmm belirlenmesi ve verilen efiitimin yeterli olup olmadr[ma kurum idaresi karar verecektir. Firma aynca.cihazm kullanrm krlavu:zu ile dikkat edilmesi gereken hususlan igeren dokiimanr TURKQE ve fn<;itizcg olarak kuruma verecektir. F. GARANI'i VE TEKNiK SERViS Cihaz, kullanrlacak yedek parga dahil stizlegme si.iresince iicretsiz olmak kaydryla garantili olircaktr. Anza durumunda en geg 24 saat igincle mi.idahale edilecek, onanlmayan cihaz 72 saat iginde firma tarafindan baqka bir cihazla de[igtirilecektir. Bu garanti hem sattct hem de distribiitor tarafindan verilmeli ve taahhiit edilmelidir. G. KABUL,'VE MUAYENE G.1. Cihazur ve sarf malzemelerinin muayene ve kabulti Hastanemiz muayene ve teselltim komisyonunca y'apr lacaktrr G.2. Muaye,ne srasmda firma yetkililerii mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazn gaftnameye uygunlu[u hakkrnda ikna edilinceye kadar deneme kullanrmr yapacaktrr. G.3. Muayene srrasrndaki ttim masraflar ve do[abilecek hasarlann ytikiimli.iliifti firmaya ait olacaktu'. G.4. Muay )ne ve kabul esnasrnda, teklif edilen cihaza ait bilgiler, cihaz izerinde yer alan etiket bilgileri ile karqrlagtrnlacakttr. G.5.Teklif veren fitmalar kullanrcr referanslannr liste halinde sunmahdtr. Gerekli gdrdii[ii takdirde kurrum kullantcr referanslardan bilgi ve goriig alacaktrr. H. DiGER HUSUSLAR H.1. Firmalar gartname maddelerini ayn ayn ve Tiirkge olarak gartnamedeki straya giire cevap verreceklerdir. Bu cevaplar "... marka model...cihazr teklifimizin gartnameye uygunluk belgesi" baqhfr altrnda teklif veren firmanm baqhkh ka[rdrna yaztlmrg ve yotkili kigi tarafindan imzalanrnrg olmahdr, Bu cevaplar orijinal dokiimanlan ile kelrgrlagtrnldr[rnda herhangi bir farkhhk bulunursa firma ihale dtgr brrakrlacakttr, H.2. $aftnameye uygunluk belgesi hazrrlamayan ve gartnamede istenen teknik iizellikleri sa$amayan firmanm teklifleri reddedilecektir. H,3. Firmalar teklif mektuplannda, teklif ettikleri malzemeler ve cihazm da marka ve modellerini belirteceklerdir. H.4. Teklif cle[erlendirme komisyonu, ihale agamasmda teklif edilen cihazrnteknik dokiimanlart ve Mlalzemeler nurmuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nastl sarflayacaklzlnnr bildireceklerdir. H"5. Cihaz.ye Malzemeler ile ilgili tiim teknik doktimanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik dp[erlendirme a$amasmda firmadan teklif ile birlikte istenen dokiirnanlar gunlardr; Cihann galrgmasnr ve nasrl kullanrlaca[rnr anlatanl, cihazla birlikte kullanrlan sarf malzemesi, di[er aksesuarlar hakkrnda bilgi veren igletme ve kullantma yonelik orijinal (iiretici firma tarafindan hazrrlanmrg) ingilizce dokiiman paketi ve orijirralinden Tiirkgeye gevrilmiq dokiiman paketi. H.6. Firmala,r malzemeler ve cihazm mengei hakkrnda bilgi verip, belgelendireceklerdir. H.7. Firmalar, teklifleri ile birlikte cihann bakrm-onanmr igin gerekli alt yaprya (cihazrn bakrm onanmr ydni.inclen yetigmig teknik personel balkrmrndan) sahip ol<luklannr; cihazn gimdiye kadar yurl drlgr ve yurt igi r;a$rk kurumlartndaki durumunr"r belgelendireceklerdir. H.8. ihale Dosyasrnda,Firmalann teknik servis elemanlanntn iiriinle ilgili egitim gordi.iklerine dair s( :rtifikalarr bulunacaktrr. Aynca ithalatqr velveya s yeterlilik aa f., I t.,p..s, \ /Y/eAne+ -t'e,fi"rt b;ff-*''t /W,rl* e;*" Kr, L \ t, i*
belgesi, TSE Hizmet Yeterlik Belgesi, Sanayi ve Ticaret BakarLh[r Satrg Sonrasr Hizmet Yeterlik Berlgesi de bulurracaktrr. II.9. Firmalar bu cihazla ilgili servis verecek teknik servis elemanlannr ayrmtrh olarak belgelendirecekl erdir. H.10. Bu gartnamede belirtilmeyen hi.ikiimler konusunda idari gartname hi.ikiimleri gegerlidir. H.11. Teknik l)artname'nin biiti.in maddeleri; yanh olarakbirebir cevaplanarak, Teknik $artname'ye u)4gun olduklarr d<jkiimanlarla belgelendirmelidir. YUksek. 1,,^":;3iy":,,;,*fr*'*l*Llt..i*B' 51"'