TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TITCK) ELEKTRONİK SÜREÇ YÖNETİM (ESY) PROJESİ BAŞVURULAR, İLAÇ, TOPLANTI, İTHALAT, İHRACAT, KULLANICI İŞLEMLERİ KULLANICI KILAVUZU 1 / 209
VERSİYON TARİHÇESİ VERSİYON DEĞİŞİKLİK YAPILAN BÖLÜM/SAYFA DEĞİŞİKLİK TANIMI TARİH 1.0 - İlk Versiyon 14.01.2016 2.0 23.02.2016 2 / 209
İÇİNDEKİLER 1. DOKÜMANIN AMACI VE KAPSAMI...13 2. YAZILIM ÖZETİ...14 2.1 Yardım Talebi ve Problemlerin Rapor Edilmesi...14 3. PROGRAMA GİRİŞ...15 3.1 Kullanıcı Girişi Ekran...15 3.1.1 Giriş Yapılırken Girilen Bilgilerin Yanlış Olması Durumunda...16 3.2 Firma Kayıt...17 3.3 Firma...22 3.4 Ana Menü Ekranı...23 4. BAŞVURULAR...24 4.1 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle...24 4.1.1 KİOSK...36 4.2 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele...48 4.3 E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir...50 4.4 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekle...51 4.5 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi...56 4.6 Fiyat Başvurusu Ekle...57 4.6.1 Fiyat Başvurusu Ekle...58 4.6.2 Fiyat Başvurusu Detay...74 4.7 Varyasyon Başvurusu Ekle...75 4.7.1 Varyasyon Başvurusu Ekle...76 4.7.2 Varyasyon Başvurusu Detay...84 4.8 Genel Evrak Başvurusu Ekle...86 4.9 Başvuru Listesi...90 4.9.1 Başvuru Listesi...90 5. İLAÇ...92 5.1 İlaç Listesi...92 5.2 İlaç Kayıt İşlem...94 5.3 Eklenebilir İlaç Listesi... 134 5.4 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar... 135 6. TOPLANTI... 136 6.1 Toplantı Başvurusu Ekle... 136 3 / 209
6.2 Toplantı Başvurusu Listesi... 146 6.3 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt... 148 6.4 Bilimsel Toplantı Listesi... 151 6.5 Katılımcı Ara... 152 7. İthalat... 155 7.1 İthalat Başvurusu Ekle... 155 7.2 İthalat Başvuru Listesi... 160 7.3 İthalat Başvurusu Detay... 165 7.4 İthalat Bildirimi Ekle... 166 7.5 İthalat Bildirim Listesi... 175 7.6 Eski Sistem İthalat Bildirimi Listesi... 177 7.7 Eski Sistem İthalat Bildirim Detay... 177 8. İhracat... 179 8.1 İlaç İhracat Başvurusu Ekle... 179 8.2 İlaç İhracat Başvuru Listesi... 182 8.3 İlaç İhracat Başvurusu Detay... 186 9.... 187 9.1 Kullanıcı Ekle... 187 9.2 Kullanıcı Listesi... 188 9.3 Seçilebilir Firma Ekle... 189 9.4 Seçilebilir Firmalar Listesi... 205 9.5 Firma Bilgileri... 206 9.6 Şifre Değiştir... 209 4 / 209
ŞEKİLLER LİSTESİ Şekil 1 Kullanıcı Giriş Ekranı... 15 Şekil 2 Hatalı Kullanıcı Adı/Şifre Ekranı... 17 Şekil 3 Hatalı Güvenlik Kodu Mesajı... 17 Şekil 4 Firma Kayıt 1... 18 Şekil 5 Firma Kayıt 2... 18 Şekil 6 Firma Bilgileri... 19 Şekil 7 Firma Yetkilisi... 21 Şekil 8 Ekler... 22 Şekil 9 Firma Kayıt Kılavuzu... 23 Şekil 10 Ana Menü... 23 Şekil 11 Ana Menü / Cevaplanan Başvurularım... 24 Şekil 12 Ana Menü / Bildirimler... 24 Şekil 13 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekleme Ekranı... 25 Şekil 14 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken... 37 Şekil 15 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken... 38 Şekil 16 Kioskta kullanıcı adı ve şifre girildikten sonra açılan ekran... 38 Şekil 17 Kioskta başvuru türünün seçilmesi... 39 Şekil 18 Kioskta başvuruya ait işlem takip numarası girilmesi... 39 Şekil 19 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri... 40 Şekil 20 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri / Seç... 41 Şekil 21 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru... 42 Şekil 22 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç... 43 Şekil 23 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru... 44 Şekil 24 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç... 45 Şekil 25 İlaç / Kiosk / Genel Evrak Başvuru Seçim... 46 Şekil 26 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç... 47 Şekil 27 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele Ekranı... 49 Şekil 28 - E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir Ekranı... 50 Şekil 29 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekleme Ekranı... 52 5 / 209
Şekil 30 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi Ekranı... 57 Şekil 31 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Fiyat Beyan Başvurusu... 58 Şekil 32 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 1... 60 Şekil 33 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 2... 60 Şekil 34 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 3... 61 Şekil 35 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 4... 61 Şekil 36 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 1... 67 Şekil 37 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 2... 68 Şekil 38 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 3... 68 Şekil 39 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 4... 69 Şekil 40 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 5... 69 Şekil 41 Başvurular / Başvuru Listesi / Fiyat Başvurusu Detay... 75 Şekil 42 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Ürün Bilgileri... 76 Şekil 43 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Varyasyon Seçimi... 78 Şekil 44 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Firma Şablonu... 80 Şekil 45 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Sonuç... 83 Şekil 46 Başvurular / Başvuru Listesi / Varyasyon Başvurusu Detay... 85 Şekil 47 Genel Evrak Başvurusu Ekleme Ekranı... 87 Şekil 48 Genel Evrak Başvurusu Taslak... 89 Şekil 49 Genel Evrak Başvurusu Başarılı... 90 Şekil 50 Başvurular / Başvuru Listesi... 91 Şekil 51 İlaç Listesi... 93 Şekil 52 İlaç Kayıt İşlem/Genel Bilgileri... 94 Şekil 53 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri... 98 Şekil 54 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri Yeni Kayıt... 99 Şekil 55 Hastane Ambalaj Bilgileri... 101 Şekil 56 İlaç Kayıt İşlem/Ana Tedavi Grubu (ATC)... 103 Şekil 57 İlaç Kayıt İşlem/Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi... 104 Şekil 58 Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri... 107 Şekil 59 Ürünün Firma Bilgileri... 109 Şekil 60 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/İlaç Üretim Yeri... 110 6 / 209
Şekil 61 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde... 112 Şekil 62 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Üretici Firma... 112 Şekil 63/İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Dağıtıcı Firma... 114 Şekil 64 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde... 115 Şekil 65 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Üretici Firma... 116 Şekil 66 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Dağıtıcı Firma... 117 Şekil 67 Klinik Bilgileri... 119 Şekil 68 Zengin Metin Alanı - Genel İşlemler Menüsü... 119 Şekil 69 Eklenebilir İlaç Listesi... 134 Şekil 70 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar... 135 Şekil 71 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 1... 137 Şekil 72 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 2... 138 Şekil 73 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 3... 138 Şekil 74 Toplantı Başvurusu Ekle/Katılımcılar Sekmesi - 1... 139 Şekil 75 Katılımcılar... 144 Şekil 76 Toplantı Başvurusu Listesi... 147 Şekil 77 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt... 148 Şekil 78 Bilimsel Toplantı Listesi... 151 Şekil 79 Katılımcı Ara... 153 Şekil 80 İthalat Başvurusu Ekle... 155 Şekil 81 İthalat Başvurusu Listesi... 160 Şekil 82 Filtreleme Seçenekleri... 162 Şekil 83 İthalat Başvurusu Detay... 165 Şekil 84 İthalat Bildirimi Ekle... 166 Şekil 85 İthalat Bildirim Listesi... 176 Şekil 86 Eski Sistem İthalat Listesi... 177 Şekil 87 Eski Sistem İthalat Bildirim Detayı... 178 Şekil 88 İlaç İhracat Başvurusu Ekle... 179 Şekil 89 İlaç İhracat Başvuru Listesi... 183 Şekil 90 Filtreleme Seçenekleri... 185 Şekil 91 İlaç İhracat Başvurusu Detay... 186 7 / 209
Şekil 92 Kullanıcı Ekle... 187 Şekil 93 Kullanıcı Listesi... 189 Şekil 94 Seçilebilir Firmalar Ekle... 190 Şekil 95 Dağıtıcı Firma... 191 Şekil 96 Etken Madde Firma... 193 Şekil 97 Gerçek Kişi... 195 Şekil 98 Lisansör Firma... 197 Şekil 99 Tüzel Kişi... 199 Şekil 100 Üretici Firma... 201 Şekil 101 Üretim Yeri... 203 Şekil 102 Seçilebilir Firmalar Listesi... 205 Şekil 103 Firma Bilgileri... 206 Şekil 104 Şifre Değiştir... 209 8 / 209
TANIMLAR VE KISALTMALAR Bu belgede aşağıda belirtilen tanımlar ve kısaltmalar kullanılmıştır: Kısaltmalar: Tanım/Kısaltma ESY EBS TİTCK Açıklama Elektronik Süreç Yönetim Projesi Elektronik Başvuru Sistemi 9 / 209
Tanım Açık Evrak: Üzerinde çalışılan aktif evraktır. Kısaltma Arşiv Saklama Süresi: Belge/Evrak: Birim: Canlı Ortamda Bulunma Süresi: Dağıtım Kaşesi: Dağıtım Planı: Doküman: Dosya Tasnif Kodu / Konu Kodu: Dosya Tasnif Planı: Elektronik Süreç Yönetim Sistemi: Elektronik Klasör: e-takip Numarası: Evrak Numarası: Klasör arşive gönderildiği andan itibaren imha sürecine kadar geçen süredir. Herhangi bir bireysel veya kurumsal fonksiyonun yerine getirilmesi için alınmış ya da fonksiyonun sonucunda üretilmiş, içerik, ilişki ve formatı ile ait olduğu fonksiyon için delil teşkil eden kayıtlı bilgidir. Dokümandan farkı, resmi nitelik taşıması ve değiştirilmesine izin verilmemesidir. TİTCK organizasyon şemasındaki her bir seviyedeki organizasyonel yapılara karşılık gelir. Sistem klasör açılırken kullanıcın açtığı klasör ne kadar süre canlı ortamda kullanacağını belirten süredir. Dağıtım yapılacak gelen evrakların gönderileceği birim / kullanıcının seçimi yapılarak, gönderilecek yerlerin belirlendiği listedir. Giden evraklar için dağıtım listesine eklenen birim / kamu kurumu / özel şirketler grubunun tekrar kullanılabilmesi için kaydedildiği plandır. Sistemde tutulan, kurum için resmi nitelik taşımayan fakat yönetilmesi ve depolanması kurum için önem arz eden her türlü bilgi, kitap, yönerge vb. materyaldir. Dosya tasnif planı içerisinde temsil edilen her bir nesnenin tekil numarasıdır. Kurumsal faaliyetlerin ve bu faaliyetler sonucunda oluşan belgelerin kurumsal yapıya ve hiyerarşiye uygun olarak konu olarak sınıflandırılması için geliştirilmiş belge yönetim aracıdır. Kurumlarda farklı kullanıcılar tarafından oluşturulan, kullanılan belge ve dokümanların hayat döngüleri (üretiminden tasfiyesine dek geçen süre) boyunca, sistematik olarak elektronik ortamda saklanması ve etkin olarak yönetilmesini sağlayan sistemdir. ESY de oluşturulan ve ESY de yönetilen klasörlerdir. Fiziksel karşılığı yoktur. Sistemin doküman/belge/form için oluşturulduğu anda verdiği tekil numaradır. Sistemin gelen evrak ve onaylanmış giden evrak için her yıl 1 (bir) den başlayarak verdiği tekil numaradır. 10 / 209
Gelen Evrak: Giden Evrak: Gizlilik Derecesi: Görev Atanması: Gün: Havale: İç Yazışma: İş Günü: Kapalı Evrak: Kişi: Koordinasyonlu Evrak: Kullanıcı Grubu: Kullanıcı: Kurum: Kurum dışından TİTCK ya gönderilen evraklardır. TİTCK birimlerinin kurum dışına gönderdiği evraklardır. Elektronik belgenin kurumsal faaliyetlerin gizliliği açısından taşıdığı önemi gösteren bilgidir. Gizlilik derecesi; Çok Gizli, Gizli, Özel, Hizmete Özel değerlerini alır. Çok Gizli: TİTCK ESY içerisindeki belge/evrak/dokümanların yalnızca ilgili birim yöneticileri tarafından görülebilmesini sağlayan üstveri kısıtıdır. Gizli: TİTCK ESY içerisindeki belge/evrak/dokümanların ilgili birim yöneticileri ve bunların yetkili kılacağı çalışanlar tarafından görülebilmesini sağlayan üstveri kısıtıdır. Özel: TİTCK ESY içerisindeki Belge/Evrak/Dokümanın tek bir kişi tarafından açılması, okunması ve arşivlenmesi kısıtlarını gösterir. Hizmete Özel: TİTCK ESY içerisindeki Kurum özelindeki doküman/belge/evrakı ifade eden üstveri kısıtıdır. Kullanıcıya TİTCK ESY üzerinden havale, imza, paraf, onay ve evrak kullanımı gerektirmeyen her birim için özelleşmiş işlemlerinin atanmasıdır. Resmi tatil ve hafta sonu tatillerinin de dâhil olduğu takvim günüdür. Kurum dışından gelen / iç yazışma tipindeki evrakların kurum içinde bir kullanıcı birimden diğer kullanıcı birime gönderilmesi işlemidir. TİTCK daireleri ve birimleri arasında yapılan yazışma tipidir. Resmi tatil günleri ve hafta sonu (Cumartesi, Pazar) haricindeki çalışma günleridir. Birim arşivine gönderilmeye aday evraktır. TİTCK ya evrak gönderen veya TİTCK dan evrak gönderilen bireylerdir. Evrakın üreticisinin kendi birimi haricindeki bir birimden kullanıcıyı onaylaması amacıyla seçeceği evrak sürecidir. Sistem yöneticisi dışındaki kullanıcıların tanımladığı rol kümesidir. Amacı ise; doküman paylaşımı için kullanıcıya kolaylık sağlamak amacı ile kendi gruplarını oluşturmasına imkân vermektir. TİTCK ESY sini kullanma yetkisi olan şahıslardır. TİTCK personeli olmayan ancak kuruma adına iş yapan kullanıcılar da TİTCK ESY sini kullanabilir 11 / 209
Ortak Paylaşım Alanı: Ön Tanımlı: Öncelik Derecesi: Paraf: Personel: Taslak Evrak: Tekit Yazısı: Üretici/Sahip: Vekâlet: Yazışma Şablonu: Birim bazında ortak ilgi alanlarında bilgi paylaşımı sağlamak için kullanılır. Sistem de hangi değeri alacağı varsayılan olarak tanımlanmış nesnedir. Elektronik belgenin kurumsal faaliyetlerin devamı açısından taşıdığı önemi gösteren bilgidir. Öncelik derecesi; Normal, İvedi/Günlü, Süreli değerlerini alır. Normal: Cevap süresi belirtilmemiş olan veya bilgilendirme amaçlı yazılardır. İvedi / Günlü: Evrakın/belgenin oluşturulduğu ve ilgili birime ulaştırıldığı gün içerisinde cevap beklenen yazılardır. Süreli: Cevap süresi gün olarak belirtilen ve cevap beklenen yazılardır. İlgili belgenin elektronik yada ıslak imzalama yapılmadan, kullanıcı tarafından onaylanmasıdır. TİTCK kurum çalışanıdır. Her personel TİTCK ESY kullanıcısı olarak tanımlanacaktır. İmzalanıp tarih ve sayı alana kadar sistem içerisinde dolaşan dokümandır. Tekit yazısı acele ve günlü olan yazılarda makul veya verilen sürede gönderilmemesi halinde kurum/kuruluşa hatırlatma ve/veya son defa süre vermek amacıyla yazılan yazıdır. Elektronik belgelerin üretiminden ve dolayısıyla içeriğinden sorumlu kullanıcı ve birimlerdir. Vekâlet işlemi, sistemde kayıtlı kullanıcıların imza ve paraf tipi görevleri için yapılan yetki devri işlemidir. Kullanıcının sık kullandığı sabit olacak metni girebileceği, değişken metin alanlarının nerelerde yer aldığını belirteceği, sonuç metin oluşturulurken değişken alanların değerlerini otomatik olarak yansıtılacağı ve isim vererek saklayabileceği yazı şablonlarıdır. 12 / 209
1. DOKÜMANIN AMACI VE KAPSAMI Bu dokümanın amacı, için geliştirilen Elektronik Süreç Yönetim Projesi kapsamında, geliştirilmiş olan aşağıdaki faaliyetler hakkında bilgi vermek için hazırlanmıştır. Başvurular İlaç Toplantı İthalat İhracat 13 / 209
2. YAZILIM ÖZETİ Elektronik Süreç Yönetim Projesi ile kurumun iş süreçleri içerisinde kullanılan evrakların, standart ve genelgelere uygun yapıda olması sağlanmaktadır. Bu amaçla, tüm evrak süreç aşamalarında yazılımsal denetimler mevcuttur. Evrak bütünlüğü ve standardını sağlayacak kontrollerin yazılım ile otomatize edilmesiyle, kullanıcı hatalarının önüne geçilmesi sağlanmıştır. Bu kapsamda Başvurular, İlaç, Toplantı, İthalat, İhracat, gerçekleştirilecek tüm faaliyetlerin de web uygulaması üzerinde otomatize edilerek standartlaştırılması planlanmıştır. 2.1 Yardım Talebi ve Problemlerin Rapor Edilmesi Yardım talebi ve yazılımın kullanımı sırasında karşılaşılan problemleri rapor etmek için ebsyardim@titck.gov.tr adresine mail atılabilir. ebsyardim@titck.gov.tr adresi sadece kurum dışı kullanıcılar ve firmalar için kullanılır. 14 / 209
3. PROGRAMA GİRİŞ Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) ne giriş yapabilmek için bilgisayarınızın internete bağlı olması gerekmektedir. Elektronik Süreç Yönetim (ESY) Sistemi Projesi kapsamında geliştirilen yazılıma http://ebs.titck.gov.tr/ adresine girilerek ulaşılacaktır. Sistemde kayıtlı e-posta adresinize otomatik olarak yeni bir şifre gelecektir. Sisteme beş defa yanlış giriş yapıldığında şifre bloke olmaktadır. 3.1 Kullanıcı Girişi Ekran Elektronik Başvuru Sistemi ilk girildiğinde Kullanıcı Girişi ekranı gelmektedir (Şekil 1). Bu Giriş ekranında Kullanıcı Adı( ), Şifre( ) ve Doğrulama Kodu alanları ( ) doldurulduktan sonra ( sayfa ekranına geçilir. ) butonuna tıklanarak sisteme giriş yapılır ve ana Şekil 1 Kullanıcı Giriş Ekranı 15 / 209
Kullanıcı Adı: (Zorunlu) Şifre: (Zorunlu) Alanlar Giriş yapacak kullanıcıya ait kullanıcı adının girildiği alandır. Her kullanıcıya ait bir adet kullanıcı adı vardır. Giriş yapan kullanıcıya ait şifrenin sorgulandığı alandır. Her kullanıcıya ait ayrı bir şifre bulunmaktadır. Kullanıcıya ait bu şifre, kullanıcı tanımlanırken tanımlama işlemini yapan kişi tarafından verilmektedir. Programa giriş işleminin gerçekleşebilmesi için kullanıcı adı ve şifre bilgileri doğru girilmelidir. Şifremi Unuttum: İşlevler Şifremi unuttum sayfasına yönlendirir. Kullanıcı adınız sorulacaktır. Girdiğiniz kullanıcı adı var olan bir kullanıcı ile eşleşirse, ilgili kullanıcının tanımlı mail adresine yeni bir şifre rastgele üretilip gönderilecektir. Giriş: ( ) Sisteme giriş yapılmasını sağlar. 3.1.1 Giriş Yapılırken Girilen Bilgilerin Yanlış Olması Durumunda Uygulama aşağıda ki durumlarda belirtilen uyarıları verecektir: Sadece Kullanıcı Adı yanlış girildiğinde: Kayıtlı kullanıcı olmadığını belirten uyarı mesajı verilecektir. Sadece Şifre yanlış girildiğinde: Girilen şifrenin hatalı olduğuna dair uyarı mesajı verilecektir. Hem Kullanıcı Adı hem de Şifre yanlış girildiğinde: Kullanıcı adı ve şifre yanlış girilmesi durumunda sistem şekildeki hata mesajını verecektir (Şekil 2). 16 / 209
Şekil 2 Hatalı Kullanıcı Adı/Şifre Ekranı Güvenlik kodunun ( )yanlış girmeniz durumunda sistem şekildeki hata mesajını verecektir (Şekil 3). Şekil 3 Hatalı Güvenlik Kodu Mesajı 3.2 Firma Kayıt Bu ekrana Kullanıcı Giriş Ekranı -> Firma Kayıt yolu ile ulaşılabilir (Şekil 4). Firma kayıtlarının yapıldığı ekrandır. Yeni firma ekleme işlemi bu ekranda gerçekleştirilir (Şekil 5). Firma kayıt işlemi gerçekleştirildikten sonra, kurum tarafından onaya tabii tutulur. Firma onaylanır/reddedilir ya da bilgilerinde kurum tarafından bir değişiklik yapılırsa, e-posta adresine bilgilendirme maili gönderilir. Firma yetkilisi bilgilerinde de yapılan değişikliklerde, ilgili firma yetkilisinin e-posta adresine bilgilendirme maili gönderilir. 17 / 209
Şekil 4 Firma Kayıt 1 Şekil 5 Firma Kayıt 2 18 / 209
Grup 1: Firma Bilgileri (Şekil 6) Şekil 6 Firma Bilgileri Alanlar Firma Adı (Zorunlu) Vergi No (Zorunlu) Vergi Dairesi (Zorunlu) Faaliyete Başlangıç Tarihi Firma Tipleri (Zorunlu) TOBB Alınan Numara Karakter Uzunluğu (İlaç Firması) Firma GLN (İlaç Firması) (Zorunlu) Firma adı yazılır. Vergi numarası girilir. Vergi dairesi girilir. Faaliyete başlama tarihi girilir. Firma tipi seçilir. TOBB alınan numara karakter uzunluğu seçilir. Firma GLN numarası seçilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu 19 / 209
bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. GS1 Firma Numarası (İlaç Firması) Tamamlama (İlaç Firması) Kontrol Sayısı (İlaç Firması) GLN No (İlaç Firması) Ticaret Odası Adı (Zorunlu) Ticaret Sicil No (Zorunlu) Adres (Zorunlu) Posta Kodu (Zorunlu) İl (Zorunlu) İlçe (Zorunlu) Telefon No (Zorunlu) Faks No (Zorunlu) Web Adresi GS1 firma numarası girilir. Tamamlama girilir. Kontrol sayısı girilir. GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. Ticaret odasının adı girilir. Ticaret sicil numarası girilir. Adres bilgisi yazılır. Posta kodu yazılır. İl bilgisi seçilir. İlçe bilgisi seçilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. E-Posta Adresi (Kep Adresi) (Zorunlu) Kayıtlı e-posta adresi girilir. İşlevler Kaydet : Bilgilerin kaydedilmesini sağlar. İptal: İşlemin iptal edilmesini sağlar. 20 / 209
Grup 2: Firma Yetkilisi Bilgileri (Şekil 7) Şekil 7 Firma Yetkilisi TC Kimlik No: (Zorunlu) Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Faks No: Yetkiler: Kaydet : İptal: Alanlar İşlevler TC Kimlik Numarası girilir. TC Kimlik Numarası bilgisi yazıldıktan sonra Sorgula Butonuna tıklanır. Girilen bilgilere uygun kişi bulunursa ilgili alanlar sistem tarafından otomatik olarak doldurulur. Yetkili adı girilir. Yetkiliye ait telefon numarası yazılır Yetkiliye ait e-posta adresi yazılır. Yetkiliye ait faks numarası yazılır. Yetkilerin seçildiği açılır listedir. Bilgilerin kaydedilmesini sağlar. İşlemin iptal edilmesini sağlar. Sorgula: TC Kimlik numarasına göre sorgulama yapar. Grup 3: Ekler(Şekil 8) İmzalı kaşe dilekçesi, imza sirküleri ve ticari sicil gazetesi eklenmesi zorunludur. 21 / 209
Şekil 8 Ekler Doküman Ekle (Zorunlu) Firma Doküman Tipi: Dosya: Kaydet : İptal: Alanlar İşlevler Firma Kayıt Ekranına PDF dokümanları ekleme yapar. Firma kayıt bölümüne gerekli PDF dokümanları seçimini yapar. Firma kayıt bölümünde, bilgisayarınızdan gerekli PDF dosya dokümanı seçimini yapar. Bilgilerin kaydedilmesini sağlar. İşlemin iptal edilmesini sağlar. 3.3 Firma Kullanıcı Giriş Ekranı -> Firma yolu ile ulaşılabilir (Şekil 9). Firma Kullanıcı Kılavuzunu doküman olarak görüntüler. 22 / 209
Şekil 9 Firma 3.4 Ana Menü Ekranı Kullanıcıların sisteme şifreleriyle girişinin ardından aşağıda örneği sunulan (Şekil 10) ana menü ekranı açılmaktadır. Ana Sayfa Ekranı, aşağıda verilen bileşenlerden oluşmaktadır. Şekil 10 Ana Menü 23 / 209
Grup 1: Cevaplanan Başvurularım Sisteme giriş yaptınız kullanıcıya ait, başvuruların detaylı olarak gösterildiği kısımdır. (Şekil 11) Şekil 11 Ana Menü / Cevaplanan Başvurularım Grup 2: Bildirimler Sisteme giriş yaptınız kullanıcıya ait, bildirimleri gösteren kısımdır. (Şekil 12) Şekil 12 Ana Menü / Bildirimler 4. BAŞVURULAR 4.1 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle Web uygulaması üzerinden ilaç ruhsat başvurusu ekleme işlemi için kullanılır. Başvurular -> İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle yolu izlenerek ulaşılır. Öncelikle ilacın başvurusu yapılır. Başvuru Gönder butonuna tıklandıktan sonra başvuruya ait takip numarası sistem tarafından otomatik olarak verilir. Başvuru yapıldıktan sonra tahakkukunun firma tarafından ödenmesi gerekir. Aşağıdaki şekilde örnek ekran görüntüsü paylaşılmıştır. (Şekil 13) 24 / 209
Şekil 13 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekleme Ekranı Grup 1: Ürün Genel Bilgisi Birim Adı (Zorunlu) Alanlar Ürün ruhsat başvurusunun yapılacağı birim seçilir. Bu alandan seçim yapıldığında, seçilen birim adına göre sunulması gereken klasörler otomatik işaretli olarak ekranda görüntülenir. NOT: Birim Adı alanında Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Birimi seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken klasörler M1, M2 ve M3 dışında M4 ve/veya M5 i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 seçilebilir. Birim Adı alanında Eşdeğer İlaçlar Birimi seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken klasörler M1, M2 ve M3 dışında M4 ve/veya M5 i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 seçilebilir. 25 / 209
Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimi seçildiğinde İhraç kutucuğu otomatik olarak seçilir. İhraç İlaç Adı(Ruhsat Dosya Adı) (Zorunlu) Marka Adı(Ruhsata Esas Adı) Farmasotik Şekil Adı (Zorunlu) Farmasotik Alt Şekil Adı (Zorunlu) Farmasotik Ürün Adı (Zorunlu) Klasör (Zorunlu) Kutucuk, Birim Adı alanından yapılacak seçime göre, ihraç ise otomatik olarak işaretlenir. Ürünün ruhsat başvurusunda önerilen (icat edilmiş) adı girilir. Bu alana yazılan ilaç adı sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında ana klasör adına aktarılacağı için ilacın adı maksimum 100 karakter içerecek şekilde sisteme girilmelidir İlacın adı yazılırken kesinlikle / ve. karakterleri kullanılmamalıdır. İsimlerinde / içeren ürünler için sistem otomatik olarak bu işareti - ile değiştirecektir. NOT: Arşivleme işleminin düzgün bir şekilde yürütülebilmesi için İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle Formu nda yer alan İlaç Adı alanı ile TİTCK ye sunulan ruhsat başvuru dosyasının isminin aynı olmasına dikkat edilmelidir. Ürünün adının örnek olarak abcd 10 mg Tablet olduğu bir durumda Marka Adı alanına abcd girilmelidir. Açılır listeden ürünün farmasötik şekil adı seçilir. Farmasötik Şekil Adı seçildikten sonra farmasötik alt şekil adı açılır listesinden farmasotik alt şekil adı seçimi yapılır. Açılır listeden Farmasötik Ürün Adı listesinde ruhsat başvurusu yapılan ürüne uygun olan ad seçilir. Ruhsat başvurusunun türüne göre Birim Adı alanında seçilen birime bağlı olarak o başvuruda mutlaka sunulması gereken klasörler otomatik işaretli olarak ekranda görünür. 26 / 209
Modüllerin işaretli olması sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında hangi klasörlerin bulunacağını göstermektedir. Modüllerin içinde yer alması gereken klasörler ve isimleri de İlaç Ruhsat Başvuru formunun doldurulma şekli ile bağlantılı olarak sistem tarafından oluşturulmaktadır. NOT: Ruhsat başvurusu ile birlikte etkin madde ana dosyası (DMF, VMF veya PMF) sunulacak ise EMAD seçilir. EMAD seçildiğinde sistem tarafından otomatik olarak oluşturulan modül klasörlerine ek olarak içi boş bir emad klasörü de oluşturulur. emad klasörünün içine yerleştirilecek klasör ve dokümanlar kağıt kopya ile uyumlu olacak şekilde kullanıcı tarafından hazırlanır. Ortak Pazarlanan Co-marketing Ürün Ruhsatlı Mı Co-marketing Co-marketing Adı (Zorunlu) Lisansör Firma Ülke Konu (Zorunlu) Öncelik Derecesi (Zorunlu) Dokümanlar (Zorunlu) Ortak pazarlanan ise kutucuk işaretlenir. Ruhsat başvurusu yapılan ürünün, ortak pazarlanan ve refere edilen ürünün Türkiye de ruhsatlı bir ürün olduğu durumlarda Ortak Pazarlanan kutucuğu işaretlenmelidir. Co-marketing Ürün ruhsatlı ise işaretlenir. Co-marketing girilir. Ortak pazarlama talebinde bulunulan referans ürünün adı girilmelidir. Açılır listeden ürüne ait lisansör firma/orijin firma adı seçilir. Ülke alanı, lisansör firma seçimiyle uygulama tarafından güncellenir. Konu girişi yapılır. Açılır listeden öncelik derecesi seçilir. Dosya seçimi yapılarak doküman eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi 27 / 209
Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. İşlevler Doküman Ekle Seçiniz İndir Sil Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Doküman yükleme işlemi tamamlanır. Dosya seçimi için pencere açılır. Yüklenmiş olan dokümanı indirir. Seçili satırdaki dokümanı silerek yükleme işlemi iptal edilir. 28 / 209
Sayfa Gezinti alanı Kaydet İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Ürün Genel Bilgisi içerisinde girilen bilgileri kaydeder. İptal İşlemi iptal eder. Temizle Alanları temizler. Güncelle Grup 2: Endikasyon Bilgileri Endikasyon Kaydı, girilen verilerle günceller. Alanlar Yeni Kayıt Ekle butonuna basıldıktan sonra açılan Endikasyon alanına endikasyon bilgileri yazılır. Kaydet butonuna basılır. Güncelleme işlemi için Güncelle butonuna basılır. Girilen endikasyon bilgisinin silinmesi için Sil butonuna basılır. NOT: Endikasyon bilgisi yazılırken ürünün söz konusu endikasyonunu tanımlayan en kısa ifadenin kullanılmasına dikkat edilmelidir. Ürünün Kullanma Talimatında yer alan endikasyon bilgisi bu alana cümleler halinde yazılmamalı, bu alandaki endikasyon bir iki kelimeyi geçmemelidir. Burada yer alan endikasyon isimleri sistem tarafından otomatik olarak ilgili modüllerdeki ilgili klasörlerin adlandırılmasında kullanılacağından, dosya isimlendirmede uyulması gereken karakter limitinin aşılmasına yol açmamalıdır İşlevler Yeni Kayıt Ekle Endikasyon kaydı eklemek için alan açılır. 29 / 209
Kaydet İptal Güncelle Sil Sayfa Gezinti alanı Endikasyon kaydedilir. Seçim iptal edilir. Kaydedilen endikasyon güncellenir. Kayıtlı endikasyon silinir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 3: Ambalaj Bilgisi İlaç Adı Ambalaj Miktarı Ambalaj Birim Barkod Alanlar Bu alana ilacın o ambalaj miktarı için öngörülen adı yazılır (Örnek: abcd 10 mg Tablet (28 Tablet) gibi) Bu alana ilacın içerdiği dozaj formu sayısı yazılır. Ambalaj Birimi listesinden gerekli birim seçilir. NOT: Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümü örnekte belirtildiği şekilde doldurulmalıdır: Bir ampul ve bir flakondan oluşan ürün için Ambalaj Sayı alanına 1 yazılır, Ambalaj Miktarı alanına 1 yazılır ve Ambalaj Miktar Birimi listesinden Kombine seçilir. Ürün Etiket Adı alanına ürünün adı yazılır. Örnek: abcd 10 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon (1flakon, 1 ampul). Bu alan sistem tarafından oluşturulmaktadır. İşlevler Yeni Kayıt Ekle Kaydet Ambalaj bilgisi kaydı eklemek için alan açılır. Ambalaj bilgisi kaydedilir. 30 / 209
İptal Seçim iptal edilir. Güncelle Sil Sayfa Gezinti alanı Kaydedilen ambalaj güncellenir. Kayıtlı ambalaj bilgisi silinir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi Dozaj Birim Doz Miktarı Alanlar Açılır listeden dozaj birimi seçilir. Veri giriş alanına doz miktarı girilir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle Kaydet İptal Güncelle Sil Sayfa Gezinti alanı Grup 5: Bitmiş Ürün Üretici Firma Dozaj Dozaj bilgisi kaydı eklemek için alan açılır. Dozaj bilgisi kaydedilir. Seçim iptal edilir. Kaydedilen dozaj bilgisi güncellenir. Kayıtlı dozaj bilgisi silinir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Alanlar Grup4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi bölümünde listeye eklenmiş dozaj birimleri listelenir. 31 / 209
Örneğin Grup4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi bölümünde kullanıcı Tablet ve Ampul dozaj birimlerini eklediyse, bu alanda da Tablet ve Ampul seçilebilir olarak listelenecektir. Dozaj seçilir. Üretici Firma Hangi dozajın hangi firmadan alındığını belirtmek için doldurulur. Açılır listeden üretici firma seçilir. Üretici firma seçeneği firmanın seçilebilir firma listesinden gelir. Seçilebilir firmalar firmaların kendileriyle ilişkili olan, ticaret yaptığı vs. firmalardır. İşlevler Yeni Kayıt Ekle Kaydet İptal Güncelle Sil Sayfa Gezinti alanı Bitmiş ürün üretici firma kaydı eklemek için alan açılır. Üretici firma bilgisi kaydedilir. Seçim iptal edilir. Kaydedilen üretici firma bilgisi güncellenir. Kayıtlı üretici firma bilgisi silinir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 6: Yardımcı Madde Bilgisi Yardımcı Madde Adı Alanlar Yardımcı madde adı seçilir. Yardımcı madde seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: 32 / 209
Madde Miktarı Madde Birimi Yeni Yardımcı Madde Yeteri Miktar Dozaj Yardımcı Madde Adını Yazarak: Yardımcı Madde adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen yardımcı madde adı seçilir. Madde miktarı girilir. Açılır listeden madde birimi seçilir. Yardımcı madde yeni bir yardımcı madde ise Yeni Yardımcı Madde kutucuğu işaretlenmelidir. Bu kutucuğun işaretlenmesi, ürünün sistem tarafından otomatik olarak klasör yapısının hazırlanmasında ilgili klasörlerin isimlendirilmesi açısından önem taşımaktadır. Yardımcı madde miktarı ürünün birim formülünde yeteri miktar olarak belirtilmiş ise Madde Miktar Birimi kutucuğunun yanında bulunan Yeteri Miktar kutucuğu işaretlenmelidir. Açılır listeden dozaj seçimi yapılır. İşlevler Yeni Kayıt Ekle Kaydet İptal Güncelle Sil Yardımcı madde bilgisi kaydı eklemek için alan açılır. Yardımcı madde bilgisi kaydedilir. Seçim iptal edilir. Kaydedilen yardımcı madde güncellenir. Kayıtlı yardımcı madde bilgisi silinir. 33 / 209
Sayfa Gezinti alanı İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 7: Etkin Madde Bilgisi Etkin Madde Adı Doz Miktarı Doz Miktarı Birimi Dozaj Alanlar Etkin madde adı seçilir. Etkin madde seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: Etkin Madde Adını Yazarak: Etkin Madde adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen etkin madde adı seçilir. Doz miktarı girilir. Açılır listeden doz miktarı birimi seçilir. Veri giriş alanına dozaj verisi girilir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle Kaydet İptal Güncelle Sil Etkin madde bilgisi kaydı eklemek için alan açılır. Etkin madde bilgisi kaydedilir. Seçim iptal edilir. Kaydedilen etkin madde güncellenir. Kayıtlı etkin madde bilgisi silinir. 34 / 209
Sayfa Gezinti alanı İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Taslak Olarak Kaydedilmesi Grup 8: Taslak İlaç ruhsat başvuru kaydı, sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Kaydedilmesi Ruhsat başvuru formunun tam olarak doldurulmasından sonra Başvuru Gönder butonu tıklanır. Bu sayede, formun içerdiği bilgilere menüden Başvurular-> İlaç Ruhsat Başvuru Listesi tıklanarak ulaşılabilir. Grup 9: Başvuru Gönder Başvuru Gönder butonuna tıklandığında ilaç ruhsat başvurusu, sonradan değiştirilmeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır. Tahakkuk gerekiyorsa, başvuruya ait tahakkukun ödenmesiyle ilgili firmaya mail gönderilir. Ekran görüntüsü aşağıdaki gibidir. İlaç ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra kurumda bulunan kiosk üzerinden gerekli dokümanların sisteme yüklenmesi gerekmektedir. 35 / 209
4.1.1 KİOSK Kioska Yüklenecek Ruhsat Başvurusu Dosyaları İçin Dikkat Edilecek Hususlar Bilindiği üzere, elektronik ruhsat başvurusunda bulunmak için İlaç Ruhsat Başvuru Ekle formu doldurulduktan sonra, web şablon kullanılarak E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile ürün dosyası oluşturulmaktadır. Oluşturulan bu ürün dosyaları elektronik ortamda, ilgili firma çalışanı tarafından kurum bünyesinde Evrak Birimi nde yer alan kioska yüklenmektedir. Bu nedenle, ruhsat başvurusunu hazırlayan firma çalışanının aşağıdaki hususlara dikkat etmesi gerekmektedir. Kurum bünyesinde Evrak Birimi nde yer alan kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvurularının sadece harici bellek ile getirilmesi gerekmektedir. Kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvuruları ilk başvuru için, E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile oluşturulan klasör adı, İlaç Ruhsat Başvuru Ekle Formunda yer alan ilacın adı ile aynı olmalıdır. Eğer yüklemeye çalışılan klasör adı ile işlem takip numarasına ait ruhsat başvurusundaki İlacın Adı eş değilse sistem hata mesajı verir. Aşağıdaki örnekte görüldüğü gibi, İlaç Adı (Ruhsat Dosya Adı) ve klasör XML in ismi aynı olmalıdır. Düzeltilmiş başvuru yapabilmek için, firmanın ilaç ekle den ürününü elektronik ürün bilgi bankasına eklemesi ve ürün adını seçerek genel başvurudan işlem takip numarası alması gerekmektedir. Bu noktada düzeltilmiş başvuru için getirilen klasörün adı ürün bilgi bankasında yer alan ürünün belge merkezi ruhsat dosya adı ile uyumlu olmalıdır 36 / 209
Ruhsat başvuru formunda ilacın adı yazılırken ve dolayısıyla ürün klasör adında kesinlikle /. ve, karakterleri kullanılmamalıdır. Bu işaretler yerine - kullanılabilir. (Örn: xxx 12.5/5/8 mcg inhaler kapsül adlı bir ürün için İlacın Adı ve klasör adı xxx-12-5mcg-5mcg-8mcg-inh-kps olabilir.) Ürün dosyası pdf haricinde herhangi bir farklı dosya uzantılı doküman (xml, doc, jpeg, xls, tiff vb.) içermemelidir. Ürün dosyasının içerisinde 30 MB yi geçen herhangi bir doküman (pdf) bulunmamalıdır. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 30 MB yi aşması durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir. Ürün dosyasının içerisinde boyutu 0 KB olan herhangi bir doküman (pdf) bulunmamalıdır. Ürün dosyasında yer alan, metin içinde arama yapılabilir (text searchable) pdf olmak koşuluyla bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa boyutu en fazla 200 KB olabilir. Ürün dosyasının içerisinde Salt Okunur (Read-Only) dokümanlar bulunmamalıdır. Ürün dosyası ek, emad, m1, m2, m3, m4, m5 haricinde başka klasör/doküman içermemelidir. Bundan böyle ürün dosyasına.xml uzantılı firma şablonu eklenmeyecektir. Örneğin: o İlacın adı yeni-ilac-basvuru-2 olan bir ürün için harici bellek Kioska takıldığı zaman açılan klasör adı yeni-ilac-basvuru-2 olmalıdır. (Şekil 14) Şekil 14 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken o Başvuruda sunulması gereken ilgili modüller ve gerekiyorsa emad ve ek klasörleri, direkt bu klasörün altında açılmalıdır. (Şekil 15) 37 / 209
Şekil 15 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken Kioska Yükleme Yapma İşlemi Evrak Birimi nde yer alan kioska firma temsilcisi tarafından TC kimlik no ve şifre girildikten sonra başvuru ekleri harici bellek ile Yeni Ruhsat Başvuru butonu seçilerek sisteme yüklenir. (Şekil 16) Şekil 16 Kioskta kullanıcı adı ve şifre girildikten sonra açılan ekran 38 / 209
İlgili birim seçildikten sonra ilk kez başvuru yapılıyor ise İlk Başvuru, Ön İnceleme Birimi nden eksik evrak cevabı alınmışsa Düzeltilmiş Başvuru seçilmelidir. (Şekil 17) Şekil 17 Kioskta başvuru türünün seçilmesi Başvuru tipi seçildikten sonra başvuruya ait işlem takip numarası girilmelidir. (Şekil 18) İşlem takip numarası İlk Başvuru ise ruhsat başvuru formundan, Düzeltilmiş Başvuru ise Genel Başvuru da Ön Değerlendirme Birimi altındaki ilgili doküman tipi seçilerek alınmalıdır. Şekil 18 Kioskta başvuruya ait işlem takip numarası girilmesi Yükleme işlemi başarıyla yapıldı ise Evrak Birimi nden sayı/tarih alınarak, ilgili başvuruya ait basılı evrak bu birime teslim edilmelidir. İhale Aşı Ürünleri 39 / 209
Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri yolu izlenmelidir. Şekil 19 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri Takip No: Temizle: Alanlar Takip numarası girilir. İşlevler Filtreleri temizler. Tüm Kayıtlar: Tüm kayıtları listeler. Seç: Seçilen kaydın detayına gider. Aramayı Başlat: Yukarıda bahsedilen alanlara girilen değerlere göre, listeyi filtreler. İhale Aşı Ürünleri - Detay 40 / 209
Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri ekranından ilgili kayıt seçilip Seç işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 20) Şekil 20 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri / Seç Ağaç Yapısı Düğümleri: Klasör Seç: Yükle: Alanlar İşlevler Sol tarafta beliren ağaç yapılı kontroldeki seçilen düğümlerin dokümanları, sağ taraftaki Seçilen Dokümanlar yazısı altındaki kutudan yüklenebilir ya da silinebilir. Ağaç yapısını oluşturacak xml yapılı CTD dokümanını yükler. Ağaç yapısında seçilen düğüme, seçilen dokümanın yüklenmesini sağlar. 41 / 209
İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru yolu izlenmelidir. (Şekil 21) Şekil 21 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru Takip No: Temizle: Alanlar Takip numarası girilir. İşlevler Filtreleri temizler. Tüm Kayıtlar: Tüm kayıtları listeler. Seç: Seçilen kaydın detayına gider. Aramayı Başlat: Yukarıda bahsedilen alanlara girilen değerlere göre, listeyi filtreler. 42 / 209
İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru - Detay Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri ekranından ilgili kayıt seçilip Seç işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 22Şekil 20) Şekil 22 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç Ağaç Yapısı Düğümleri: Klasör Seç: Yükle: Alanlar İşlevler Sol tarafta beliren ağaç yapılı kontroldeki seçilen düğümlerin dokümanları, sağ taraftaki Seçilen Dokümanlar yazısı altındaki kutudan yüklenebilir ya da silinebilir. Ağaç yapısını oluşturacak xml yapılı CTD dokümanını yükler. Ağaç yapısında seçilen düğüme, seçilen dokümanın yüklenmesini sağlar. 43 / 209
İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru yolu izlenmelidir. (Şekil 23) Şekil 23 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru Takip No: Temizle: Alanlar Takip numarası girilir. İşlevler Filtreleri temizler. Tüm Kayıtlar: Tüm kayıtları listeler. Seç: Seçilen kaydın detayına gider. Aramayı Başlat: Yukarıda bahsedilen alanlara girilen değerlere göre, listeyi filtreler. 44 / 209
İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru - Detay Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu ekranından ilgili kayıt seçilip Seç işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 24Şekil 20) Şekil 24 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç Ağaç Yapısı Düğümleri: Klasör Seç: Yükle: Alanlar İşlevler Sol tarafta beliren ağaç yapılı kontroldeki seçilen düğümlerin dokümanları, sağ taraftaki Seçilen Dokümanlar yazısı altındaki kutudan yüklenebilir ya da silinebilir. Ağaç yapısını oluşturacak xml yapılı CTD dokümanını yükler. Ağaç yapısında seçilen düğüme, seçilen dokümanın yüklenmesini sağlar. 45 / 209
Genel Evrak Başvuru Seçim Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> Genel Evrak Başvuru Seçim yolu izlenmelidir. (Şekil 25) Şekil 25 İlaç / Kiosk / Genel Evrak Başvuru Seçim 46 / 209
Takip No: Temizle: Alanlar Takip numarası girilir. İşlevler Filtreleri temizler. Tüm Kayıtlar: Tüm kayıtları listeler. Seç: Seçilen kaydın detayına gider. Aramayı Başlat: Yukarıda bahsedilen alanlara girilen değerlere göre, listeyi filtreler. İlaç Ruhsat Başvurusu İlk Başvuru - Detay Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu ekranından ilgili kayıt seçilip Seç işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 26Şekil 20) Şekil 26 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu Düzeltilmiş Başvuru / Seç 47 / 209
Yüklenecek: Klasör Seç: Alanlar İşlevler Listede görünen doküman yüklenecekse seçilir. Doküman listesini oluşturacak klasör seçilir. Seçilen klasörün içindeki doküman listesi, kullanıcının karşısına gelir. Seçili Dosyaları Yükle: Listede yüklenecek olarak işaretlenen dokümanları yükler. 4.2 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele Uygulama üzerinde tanımlanmış ilaç ruhsat başvuru kayıtlarının listelenmesi için kullanılır. İlaç ruhsat başvuru listesi ekranına ulaşmak için sol akordeon menüde Başvurular -> İlaç Ruhsat Başvurusu Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 27) İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Güncellenmesi İlaç ruhsat başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz Başvuru Gönder butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla İlaç Ruhsat Başvurusu Listele menüsünden ilaca ait Detay butonu tıklanır. İlaca ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre Taslak Güncelle, Başvuru Gönder butonlarına tıklanır. 48 / 209
Şekil 27 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele Ekranı İlaç Ruhsat Başvurunun Sistemden Silinmesi Daha önce kaydı yapılmış, henüz Başvuru Gönder butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formu İlaç Ruhsat Başvurusu Listele menüsünde yer alan Sil butonu kullanılarak sistemden silinebilir. Alanlar Liste İlaç ruhsat başvuru kayıtları listelenir. İşlevler Detay Sil Şablon Evrak Seçilen verinin detayını gösterir. Eczane Kayıt ekranına yönlendirir. İlaç Ruhsat başvurusu kaydını sistemden siler. İlaç ruhsat başvurusu kaydındaki XML uzantılı CTD dokümanının bilgisayara indirilmesini gerçekleştirir.) İlaç başvurusu kaydının Gelen Evrak No ve Gelen Evrak Tarihi bilgilerini gösterir. 49 / 209
Alanlar Sayfa Gezinti Butonu ( ) İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 4.3 E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir Elektronik ilaç ruhsat başvurusu yapılmak üzere hazırlanmış ruhsat dosyasının klasör yapısının hazırlanması ve hazırlanan klasörlerin/dokümanların otoriteye sunulmadan önce kullanıcı tarafından doğruluğunun kontrol edilebilmesi için hazırlanmış Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programı kullanılır. Söz konusu dosya kontrol programı, elektronik ruhsat başvurusunda sunulacak klasörlerin isimlendirilmesinde ve yerleştirilmesinde hata olasılığını en aza indirmek amacıyla hazırlanmıştır. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> E- Ruhsat Dosya Kontrol İndir yolu izlenmelidir. (Şekil 28) Şekil 28 - E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir Ekranı Grup 1: E-Ruhsat Dosya Hazırlama ve Kontrol Alanları 50 / 209
İşlevler E-Ruhsat Kontrol Programı'nı indirmek için tıklayınız : E-Ruhsat Kontrol Programı Kullanım Kılavuzunu indirmek için tıklayınız : E-Ruhsat Kontrol Programı nın kurulum dosyasını bilgisayarınıza indirir. E-Ruhsat Kontrol Programı Kılavuzunu bilgisayarınıza indirir. Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programının Yüklenmesi Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programını indirmek için "Başvurular -> E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir yolu kullanılarak açılan sayfada bulunan E-Ruhsat Kontrol Programı'nı indirmek için tıklayınız butonuna tıklanır. Programın kullanımı ile ilgili detaylı bilgi için E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir sayfasında bulunan E-Ruhsat Kontrol Programı Kullanım Kılavuzunu indirmek için tıklayınız butonuna tıklanır ve program ile ilgili kılavuza erişilir. 4.4 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekle Uygulama üzerinde Tıbbi Beslenme Ürün İzin başvurusu eklemek için kullanılır. Tıbbi Beslenme Ürünleri İzin Başvurusu ithal izni yenileme, enternal mama ürünleri yenileme, satış izni alma gibi başvurular için oluşturulmuş bir izin başvurusudur. Bu başvurular yapıldıktan sonra ilgili ürün eklenebilir ilaç listesine Tıbbi Beslenme ürünleri eklenebilir ilaç listesi olarak düşecektir. Daha sonra Tıbbi Beslenme Ürünleri birimi izin onayını verdikten sonra eklenebilir ilaç listesinden firma ilaç bilgilerini ekler. Daha sonra kurum tarafından ilacın onayı verilir. Tıbbi Beslenme Ürünleri İzinlerinde ilacın ruhsatlandırma işlemi yoktur. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> Tıbbi Besl. Ürün İzin Başvuru Ekle yolu izlenmelidir. (Şekil 29) 51 / 209
Şekil 29 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekleme Ekranı Grup 1: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Ekleme İlaç Adı (Ruhsat Dosya Adı) (Zorunlu Alan) Alanlar Ürünün ruhsat başvurusunda önerilen (icat edilmiş) adı girilir. İlacın adı maksimum 100 karakter içerecek şekilde sisteme girilmelidir. Marka Adı (Ruhsata Esas Adı) (Zorunlu Alan) Konu (Zorunlu Alan) Dokümanlar Ürünün adının örnek olarak abcd 10 mg Tablet olduğu bir durumda Marka Adı alanına abcd girilmelidir. Konu girilir. Örn: (Tıbbi beslenme ürünleri Başvurusu) Dosya seçimi yapılarak üst yazı eklenir. Eğer Firma tarafından ek eklenmek isteniyorsa üst yazı ekleme işleminden sonra ek de eklenebilmektedir. 52 / 209
Doküman Ekle Seçiniz : Sil : Kaydet : İşlevler Başvuruya üst yazı ve ek ekleme alanını açar. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Başvuruya eklenecek ön yazı seçimini yapar. Eklenen ön yazı dosyasını siler. Bilgilerin kaydedilmesini sağlar. İptal: İşlemin iptal edilmesini sağlar. 53 / 209
Sayfa Gezinti alanı İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 2: Ambalaj Bilgileri Alanlar Not: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Ekleme sekmesinde bulunan alanlara veri girişi yapılıp bilgiler kaydedildikten sonra Ambalaj Bilgileri sekmesi aktifleşir. İlaç Adı (Zorunlu Alan) Ambalaj Miktarı Ambalaj Birim (Zorunlu Alan) Barkod Bu alana ilacın o ambalaj miktarı için öngörülen adı yazılır (Örnek: abcd 10 mg Tablet (28 Tablet) gibi) Bu alana ilacın içerdiği dozaj formu sayısı yazılır. Ambalaj Birimi listesinden gerekli birim seçilir. NOT: Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümü belirtilen şekilde doldurulmalıdır. Örneğin; Bir ampul ve bir flakondan oluşan ürün için Ambalaj Sayı alanına 1 yazılır, Ambalaj Miktarı alanına 1 yazılır ve Ambalaj Miktar Birimi listesinden Kombine seçilir. Ürün Etiket Adı alanına ürünün adı yazılır. Örnek: abcd 10 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon (1flakon, 1 ampul). Bu alan sistem tarafından otomatik olarak oluşturulur. Kaydet butonuna tıklandığında yeni bir barkod numarası verilir. 54 / 209
İşlevler Kaydet : İptal : Güncelle : Sil : Sayfa Gezinti alanı Ambalaj bilgilerini kaydeder. Yapılan işlemi iptal eder. Eklenen ambalaj bilgisini günceller. Eklenen ambalaj bilgisini siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 55 / 209
Yapılan başvuru sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz Başvuru Gönder Taslak : butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla Tıbbı Besl. Ürün İzin Başvuru Listesi menüsünden kayda ait Detay butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre Taslak Güncelle, Başvuru Gönder butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. Başvuru Gönder : Yapılan başvuruyu sisteme gönderir. 4.5 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi 56 / 209
Uygulama üzerinde Tıbbi beslenme Ürün İzin Başvurularını listelemek için kullanılır. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> Tıbbi Besl. Ürün İzin Başvuru Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 30) Şekil 30 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi Ekranı Grup 1: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Listesi İşlevler Detay : Sayfa Gezinti alanı Yapılan başvuruya ait detayları görüntüler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 4.6 Fiyat Başvurusu Ekle 57 / 209
4.6.1 Fiyat Başvurusu Ekle Ruhsatlı ve ruhsatsız ilaçlar için fiyat başvurusu eklemek için kullanılır. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden Başvurular -> Fiyat Başvurusu Ekle yolu izlenmelidir. Daha önce yarım kalmış bir başvuru kaydı varsa, form dolu gelecektir. Grup 1: Fiyat Beyan Başvurusu Fiyat başvurusu için, fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 31) Şekil 31 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Fiyat Beyan Başvurusu Grup 1: Fiyat Beyan Başvurusu 58 / 209
Fiyat Beyan Tipi: (Zorunlu) Etiket Adı: (Zorunlu) Kaydet: Alanlar Fiyat beyan tipi seçilir. Yeni İlaç Ruhsatlı İlaç (Bu ilaçlar ilaç listesinden gelmektedir. Yeni İlaç seçeneği seçildiğinde ilaç durumu yeni olanlar, ruhsatlı ilaç seçeneği seçildiğinde ise ilaç durumu ruhsatlı olanlar gelecektir) Etiket adları, seçilen fiyat beyan tipine göre doldurulur. Etiket adı seçilir. Etiket Adına ait bilgilere göre, Fiyat Başvurusu Ekle formundaki diğer alanlar sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik doldurulur. Etiket Adına göre, Kaydet işlemine basılır. Ürünün fiyat tipinin Orijinal İlaç ya da Jenerik ilaç olması durumuna göre Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu ya da Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu aktif hale gelir. İşlevler Fiyat Beyan Başvurusunun ilk adımı kaydedilir. İptal: İşlem iptal edilir. 59 / 209
Grup 2: Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu Fiyat başvurusu için, orijinal ilaç fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 32, Şekil 33, Şekil 34, Şekil 35) Şekil 32 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 1 Şekil 33 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 2 60 / 209
Şekil 34 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 3 Şekil 35 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu 4 61 / 209
Tarih: Firma Adı: Dosya No: (Zorunlu) GLN No: Adres: Telefon No: Faks No: E-Posta Adresi (Kep Adresi): Ruhsata Esas İlaç Adı: Marka Adı: Etkin Madde Adı: Etkin Madde Birimi: Etkin Madde Miktarı: Farmasötik Formu: NFC Uygulama Yolu: Ambalaj Miktarı: Barkodu: Ruhsat No: Ruhsat Tarihi: Alanlar Tarih alanı, sistem tarafından değiştirilemez şekilde giriş yapılan tarih ile otomatik doldurulur. Firma adı girilir. Dosya Numarası girilir. GLN numarası (Firma Tanımlayıcı Numarası) girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. Orijinal İlaç Fiyat Başvurusu için Adres bilgisi girilir. Orijinal İlaç Fiyat Başvurusu için Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. E-Posta Adresi (Kep Adresi) girilir. Ruhsata Esas İlaç Adı girilir. Marka adı girilir. Etkin madde adı girilir. Etkin madde birimi girilir. Etkin madde miktarı girilir. Farmasötik formu seçilir. NFC uygulama yolu seçilir. Ambalaj miktarı girilir. Barkodu girilir. Ruhsat numarası girilir. Ruhsat tarihi girilir. 62 / 209
Ana Endikasyon Grubu: Molekülün Herhangi Bir Farmasötik Şeklinin Dünyada Piyasaya İlk Verildiği Yıl: İthal: İmal: İmal Yeri: İthal Yeri: Reçeteli: Alerji Ürünü: Radyofarmasötik Ürün: Plazma Kaynaklı Ürün: Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürün: Yetim Ürün: Ana endikasyon grubu girilir. Molekülün herhangi bir farmasotik şeklinin dünyada piyasaya ilk verildiği yıl girilir. İthal ise işaretlenir. İmal seçilir. İmal yeri seçilir. İthal yeri seçilir. Reçeteli ise işaretlenir. Alerji ürünü ise işaretlenir. Radyofarmasötik ürün ise işaretlenir. Plazma kaynaklı ürün ise işaretlenir. Tıbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise işaretlenir. Yetim ürün ise işaretlenir. 20 Yıllık: 20 yıllık ise seçilir. Jeneriksiz Orijinal Ürün: Jenerikli Orijinal Ürün: Biyobenzer Ürün: Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün: Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün: İmalat Kartına Göre Fiyat Talebi: Kombine Ürün Onay: Referans Ülke: Ürün Referans Ülkeler Dışındaki Bir Ülkeden İthal Edilmiş İse: Jeneriksiz orijinal ürün ise işaretlenir. Jenerikli orijinal ürün ise işaretlenir. Biyobenzer ürün ise işaretlenir. Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer alan ürün ise seçilir. Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ürün ise seçilir. İmalat kartına göre fiyat talebi ise seçilir. Kombine Ürün Onayı varsa işaretlenir. Ürünün, referans ülkelerdeki bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir. Ürünün ithal edilme bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir. 63 / 209
Ürün Referans Ülkeler Dışındaki Bir Ülkeden İthal Edilmiş ve İthal Edildiği Ülkeye Bir Başka Ülkeden İmal Edilerek Getiriliyor İse: Ürün İmal/İthal Edildiği Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde yok, diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse: Başvuru Türü: (Zorunlu) Para Birimi: (Zorunlu) Başvuru Tarihindeki Dönemsel Avro Değeri: (Zorunlu) Talep Edilen Referans Ülke: (Zorunlu) Talep Edilen Referans Fiyatı (Avro): Türkiye'de KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu) Talep Edilen KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu) Konu: (Zorunlu) Ürünün imal edilme bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir. Ürünün referans ülkeler haricindeki AB ülkelerinde bulunma şekilleri listelenir. Başvuru türü seçilir. Para birimi seçilir. Başvuru tarihindeki dönemsel avro değeri seçilir. Talep edilen referans ülke seçilir. Talep edilen referans fiyatı (avro) girilir. Türkiye de KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir. Talep edilen KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir. Konu, sistem tarafından değiştirilebilir şekilde otomatik doldurulur. 64 / 209
Fiyat Beyan Başvurusu Dokümanları: (Zorunlu) Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: İşlevler Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Doküman yükleme işlemi tamamlanır. Not: Fiyat beyanının çıktısı firma tarafından imzalandıktan sonra çıktı taratıldıktan sonra beyanı.pdf formatında ek olarak eklemek zorundadır. 65 / 209
Fiyat beyanı, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Yapılan başvurudan sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, Taslak: henüz Başvuru Gönder butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla Detay butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre Taslak Güncelle, Başvuru Gönder butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. İptal: Yazdır: Fiyat beyanı kayıt işlemi iptal edilir ve form ilk haline geri döner. Fiyat beyanının çıktı alınabilir halini oluşturur ve yazdırma ekranını açar. 66 / 209
Başvuru Gönder: Fiyat beyanı başvurusunu kaydeder. Grup 3: Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu Fiyat başvurusu için, jenerik ilaç fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 36, Şekil 37, Şekil 38, Şekil 39, Şekil 40) Şekil 36 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 1 67 / 209
Şekil 37 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 2 Şekil 38 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 3 68 / 209
Şekil 39 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 4 Şekil 40 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu 5 69 / 209
Tarih: Firma Adı: Dosya No: (Zorunlu) GLN No: Firma Adresi: Telefon: Fax: Eposta: Ürünün Adı: Etkin Madde Adı: Etkin Madde Birimi: Etkin Madde Miktarı: Farmasötik Formu: NFC Uygulama Yolu: Ambalaj Miktarı: Barkodu: Ruhsat No: Ruhsat Tarihi: Ana Endikasyon Grubu: Molekülün Herhangi Bir Farmasötik Şeklinin Dünyada Piyasaya İlk Verildiği Yıl: Alanlar Tarih alanı, sistem tarafından değiştirilemez şekilde giriş yapılan tarih ile otomatik doldurulur. Firma adı girilir. Dosya Numarası girilir. GLN numarası (Firma Tanımlayıcı Numarası) girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Eposta adresi girilir. Ürünün adı girilir. Etkin madde adı girilir. Etkin madde birimi girilir. Etkin madde miktarı girilir. Farmasötik formu seçilir. NFC uygulama yolu seçilir. Ambalaj miktarı girilir. Barkodu girilir. Ruhsat numarası girilir. Ruhsat tarihi girilir. Ana endikasyon grubu girilir. Molekülün herhangi bir farmasötik şeklinin dünyada piyasaya ilk verildiği yıl girilir. 70 / 209
İthal: İmal: İmal Yeri: İthal Yeri: Farmasötik Şeklini Aldığı Ülke: Reçeteli Mi: Alerji Ürünü: Radyofarmasötik Ürün: Plazma Kaynaklı Ürün: Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürün: Yetim Ürün: İthal ise işaretlenir. İmal bilgisi seçilir. İmal yeri seçilir. İthal yeri seçilir. Farmasötik şeklini aldığı ülke seçilir. Reçeteli ise işaretlenir. Alerji ürünü ise işaretlenir. Radyofarmasötik ürün ise işaretlenir. Plazma kaynaklı ürün ise işaretlenir. Tıbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise işaretlenir. Yetim ürün ise işaretlenir. 20 Yıllık: 20 yıllık ise işaretlenir. Türkiye de Orijinali Var: Türkiye de Orijinali Yok: Kombine Preparat: Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün: Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün: İmalat Kartına Göre Fiyat Talebi: Ürünün Orijinali Türkiye'de Mevcut İse: Türkiye de Başka Bir Jenerik Ürün Mevcut İse Ürünün İthal Edildiği Ülke: Ürün İthal Edildiği Ülkeye Bir Başka Ülkenden İmal Edilerek Getiriliyor İse: Türkiye de orijinali varsa işaretlenir. Türkiye de orijinali yoksa işaretlenir. Kombine preparat ise işaretlenir. Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer alan ürün ise işaretlenir. Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ürün ise işaretlenir. İmalat kartına göre fiyat talebi ise seçilir. Ürünün orijinali Türkiye de mevcut ise, bilgileri listelenir. Türkiye de başka bir jenerik ürün mevcut ise, bilgileri listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir. Ürünün ithal edildiği ülke bilgileri listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir. İmal edildiği ülke bilgisi listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir. 71 / 209
Ürünün Farmasötik Şeklini Aldığı Yer İmal Ve İthal Edildiği Ülkeden Farklı İse: Ürünün Orijinali Türkiye Mevcut Ancak İthal jenerik Ürün İmal ve İthal Edildiği Ülke veya Ülkelerde Piyasada Yoksa Jenerik Ürünün 5 Referans Ülkelerdeki Depocuya Satış Fiyatı / Ürünün Orijinali Türkiye Mevcut Değil, İthal Jenerik Ürün İmal ve İthal Edildiği Ülke veya Ülkelerde Piyasada Yoksa Jenerik Ürünün 5 Referans Ülkelerdeki Depocuya Satış Fiyatı Ürünün Orijinali Türkiye de Yoksa Orjinal Ürünün Referans Ülkelerindeki Depocuya Satış Fiyatı: Ürünün Orjinali Türkiye'de Yoksa İmal/İthal Edildiği veya Farmasötik Şeklini Aldığı Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde Yok Diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse / Ürünün Orjinali Türkiyede Mevcut Ancak İmal/İthal Edildiği veya Farmasötik Şeklini Aldığı Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde Yok Diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse: Başvuru Türü: (Zorunlu) Para Birimi: (Zorunlu) Başvuru Tarihindeki Dönemsel Avro Değeri: (Zorunlu) Talep Edilen Referans Ülke: (Zorunlu) Talep Edilen Referans Fiyatı (Avro): Türkiye'de KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu) Talep Edilen KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu) Konu: (Zorunlu) Farmasötik şeklini aldığı ülke bilgisi listelenir. Satış fiyatı bilgileri listelenir. Satış fiyatı bilgileri listelenir. AB ülke bilgileri listelenir. Başvuru türü seçilir. Para birimi seçilir. Başvuru tarihindeki dönemsel avro değeri seçilir. Talep edilen referans ülke seçilir. Talep edilen referans fiyatı (avro) girilir. Türkiye de KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir. Talep edilen KDV hariç depocuya satış fiyatı. Konu, sistem tarafından değiştirilebilir şekilde otomatik doldurulur. 72 / 209
Fiyat Beyan Başvurusu Dokümanları: (Zorunlu) Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: İşlevler Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Doküman yükleme işlemi tamamlanır. 73 / 209
Taslak: İptal: Yazdır: Başvuru Gönder: Fiyat beyanı, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Yapılan başvurudan sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz Başvuru Gönder butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla Detay butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre Taslak, Başvuru Gönder butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak butonuna tıklanır. Fiyat beyanı kayıt işlemi iptal edilir ve form ilk haline geri döner. Fiyat beyanının çıktı alınabilir halini oluşturur ve yazdırma ekranını açar. Fiyat beyanının çıktısı firma tarafından imzalandıktan sonra çıktı taratıldıktan sonra beyanı.pdf formatında ek olarak eklemek zorundadır. Fiyat beyanı başvurusunun kaydedildikten sonra kuruma iletilmesini sağlar. 4.6.2 Fiyat Başvurusu Detay Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden Başvurular -> Başvuru Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Detay düğmesine basılır. Başvuru kaydı gönderilmediyse 74 / 209
değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. 1.Fiyat Başvurusu Ekle başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 41) Şekil 41 Başvurular / Başvuru Listesi / Fiyat Başvurusu Detay İşlevler Geri: Bir önceki ekrana geri döndürür. 4.7 Varyasyon Başvurusu Ekle Süreç devam ederken ilaç hakkında varyasyon (etkin madde adında değişiklik, vb. gibi durumlarda) başvurusu yapılabilir. Firma web sayfasından Varyasyon Başvuru Ekle ekranından başvuru yapar. Başvuruyu yaparken varyasyon ile ilgili ilacı ve ilgili birimi seçer. Başvuruyu gönderdikten sonra yeni bir takip numarası verilir. Sonra varyasyon başvurusu evraklaştırılır. Tahakkuk gerekiyorsa, firma tahakkuk ödemesini de yapmalıdır. Başvuruya ait tahakkukun ödenmesiyle ilgili firmaya mail gönderilir. Evraklaştırma işleminden sonra ilgili birimin birim evrakçısını düşer. Birim evrakçısı gelen belgeyi onaylayabilir, reddedebilir ya da bu başvuruya eksik yazı yazabilir. Başvuru onaylandıktan sonra süreç devam eder. Ancak reddederse ya da eksik yazı yazarsa süreç durur. 75 / 209
4.7.1 Varyasyon Başvurusu Ekle Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden Başvurular -> Varyasyon Başvurusu Ekle yolu izlenmelidir. Daha önce yarım kalmış bir başvuru kaydı varsa, form dolu gelecektir. Grup 1: Ürün Bilgileri Varyasyon başvurusu için ürün bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 42) Şekil 42 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Ürün Bilgileri 76 / 209
Ürünler: (Zorunlu) Ürün Etiketi: Ürün Barkodu: Belge Merkezi: Konu: (Zorunlu) Öncelik Derecesi: Önceki: Alanlar İşlevler Varyasyon başvurusu yapılmak istenilen ürün açılır listeden seçilir. Listeden ürün seçildiğinde aşağıdaki bilgiler otomatik olarak ilgili alanlara doldurulur: Ürün Etiketi Ürün Barkodu Belge Merkezi Seçilen ürünün etiketi okunabilir olarak otomatik doldurulur. Seçilen ürüne başvuru sırasında sistem tarafından üretilen barkod numarası okunabilir olarak otomatik doldurulur. Seçilen ürünün belge merkezi okunabilir olarak otomatik doldurulur. Ürün seçildiğinde, girilebilir olarak açılır. Konu girilir. Örn: Varyasyon. Başvurusu yapılacak varyasyona ait Öncelik Derecesi açılır listeden seçilir. Varsa, bir önceki aşamaya döndürür. Sonraki: Varsa, bir sonraki aşamaya geçirir. Grup 2: Varyasyon Seçimi Varyasyon başvurusu için varyasyon bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 43) Ürün Bilgileri sekmesinde varyasyon başvurusu yapılacak ürüne ait bilgilere veri girişi yapıldıktan sonra bu sekmeye geçilir. 77 / 209
Şekil 43 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Varyasyon Seçimi 78 / 209
Varyasyon Seçimi: Birimler: Bağlı Varyasyonlar: Önceki: Alanlar İşlevler Seçili ürüne ait yapılacak varyasyon başvurusunun seçimi yapılır. Varyasyon seçimi yapıldıktan sonra birim seçimi için Birim açılır listesi görünür hale gelir. Seçili ürüne ait yapılacak varyasyon başvurusu için ilgili Birim seçilir. Varyasyon Seçimi açılır listesinden yapılan seçime göre birimler Birimler açılır listesine doldurulur. Birimler açılır listesinden yapılan seçime göre bağlı varyasyonlar Bağlı Varyasyonlar başlığının altında listelenir. Seçilen birime göre bazı bağlı varyasyonlar otomatik olarak seçili ve değiştirilemez olarak listelenir. Seçilebilir bağlı varyasyonlar isteğe bağlı olarak kullanıcı tarafından seçilebilir. Varsa, bir önceki aşamaya döndürür. Sonraki: Varsa, bir sonraki aşamaya geçirir. Grup 3: Firma Şablonu 79 / 209
Varyasyon başvurusu için firma şablonunun yüklendiği gruptur. (Şekil 44) E-Ruhsat Dosya Kontrol programında oluşturulan firma şablon dosyası burada yüklenir. Varyasyon Seçimi sekmesinde varyasyon seçimi ile ilgili alanlara veri girişi yapıldıktan sonra bu sekmeye geçilir. Şekil 44 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Firma Şablonu 80 / 209
Yeni Şablon: Alanlar XML formatında firma şablonu yüklenir. Firma şablonu yükleme işlemi şu şekilde yapılır. Dosya Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencerede E-Ruhsat Dosya Kontrol programı kullanılarak oluşturulan firma şablonu (xml dokümanı) seçilir. Firma Şablonunun uygulamaya yüklenmesi başarılı olduğunda dosya yükleme işlemi tamamlanır. 81 / 209
Şablon Alanları: XML formatı yüklendiğinde, sol tarafta, yüklenen XML yapısına uygun bir ağaç yapısı bölümü açılır. Bu yapıda seçilebilir kutucuklu olan düğümler bulunur. Düğüm seçildiğinde, sağ taraftaki tabloda içerdiği doküman görünür. İlgili doküman, bu tablodan değiştirilebilir ya da silinebilir. İlgili dokümanları silmek ya da güncellemek için şu adımlar izlenir: Güncelleme İşlemi: Güncelleme işlemi yapılacak düğümde bulunan kutucuk seçilir. Silme İşlemi: Seçilen düğüme ait doküman ve bu dokümana ait bilgiler görüntülenir. Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencerede yeni eklenecek olan doküman seçilir. Güncelleme işlemi tamamlanır. Silme işlemi yapılacak düğümde bulunan kutucuk seçilir. Seçilen düğüme ait doküman ve bu dokümana ait bilgiler görüntülenir. Sil butonuna tıklanır. Silme işlemi tamamlanır. Önceki: İşlevler Varsa, bir önceki aşamaya döndürür. Sonraki: Varsa, bir sonraki aşamaya geçirir. 82 / 209
Grup 4: Sonuç Varyasyon başvurusu için dokümanların yüklendiği sonuç grubudur. (Şekil 45) Başvuru Gönder butonuna tıklandığında aşağıdaki ekran görüntüsü elde edilir. Ardından tahakkukun ödenmesi hakkında firmaya mail gider. Firmanın tahakkuku ödemesi gerekir. Şekil 45 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Sonuç 83 / 209
Başvuru Dokümanları: Önceki: Alanlar İşlevler Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Varsa, bir önceki aşamaya döndürür. Tamamla: Taslak: Başvuru Gönder: Başvuru kaydedilerek tamamlanır ancak Başvuru Gönder butonuna basılmadığı sürece başvuru işleme alınmaz. Başvuru, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. İlgili kayıt daha önceden taslak olarak kaydedilmişse Başvuru Gönder butonu kullanıcıya görünür. Varyasyon başvurusu üzerinde gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra Başvuru Gönder butonu tıklanır. Başvuru, sonradan değiştirilemez şekilde gönderilir. 4.7.2 Varyasyon Başvurusu Detay Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden Başvurular -> Başvuru Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Detay düğmesine basılır. Başvuru kaydı gönderilmediyse değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. 1.Varyasyon Başvurusu Ekle başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir.(şekil 46) 84 / 209
Şekil 46 Başvurular / Başvuru Listesi / Varyasyon Başvurusu Detay 85 / 209
Önceki: İşlevler Varsa, bir önceki aşamaya döndürür. Sonraki: Varsa, bir sonraki aşamaya geçirir. Tamamla: Taslak: Başvuru Gönder: Başvuru kaydedilerek tamamlanır ancak Başvuru Gönder butonuna basılmadığı sürece başvuru işleme alınmaz. Başvuru, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. İlgili kayıt daha önceden taslak olarak kaydedilmişse Başvuru Gönder butonu kullanıcıya görünür. Varyasyon başvurusu üzerinde gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra Başvuru Gönder butonu tıklanır. Başvuru, sonradan değiştirilemez şekilde gönderilir. 4.8 Genel Evrak Başvurusu Ekle Sisteme genel evrak başvurusu eklemek için kullanılır. Kurum firmalara başvuruları ile alakalı olarak geri dönüş yapabilir. Firma tarafından herhangi bir konuda evrak başvurusu yapmak için de genel evrak başvurusu kullanılır. Örn: Firma Eksik evrak için genel evrak başvurusu yapabilir. Bu durumlarda firmalar kurumdan gelen geri dönüşlere cevap vermek için Genel Evrak Başvurusunda bulunur. Genel evrak başvurusu ekle ekranına ulaşmak için sol akordeon menüde Başvurular -> Genel Evrak Başvurusu Ekle yolu izlenmelidir. (Şekil 47) 86 / 209
Şekil 47 Genel Evrak Başvurusu Ekleme Ekranı Alanlar Birim Adı (Zorunlu) Doküman Tipi (Zorunlu) Ürün Seçimi İlgili Giden Evrak Numarası Konu (Zorunlu) Doküman Ekle Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı Birim adı seçilir. Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı doküman tipi seçilir. (Örn.: Eksik Evrak) Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı ürün seçilir. İlgili doküman tipi için ürün seçimi gerekiyorsa ürün seçilir Firma, başvurusunu bir giden evrakla ilgili hale getirmek istiyorsa evrak numarası yazılır. Genel evrak kaydının konu bilgisi yazılır. (Örn: abcd isimli ürünün eksik evrak tamamlaması) Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde 87 / 209
Alanlar kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. İşlevler Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Doküman yükleme işlemi tamamlanır. Taslak Genel başvuru kaydı sonradan güncellenebilecek şekilde sisteme kaydedilir. (Şekil 48) Başvuru Gönder Başvuru sisteme kaydedilir. Başvuru tarihi ve başvuru numarası görüntülenir. (Şekil 49) Güncelle İptal Taslak olarak kaydedilmiş başvuruyu günceller. Genel başvuru kaydı iptal edilir. 88 / 209
Alanlar Sayfa Gezinti Butonu ( ) İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Şekil 48 Genel Evrak Başvurusu Taslak 89 / 209
Şekil 49 Genel Evrak Başvurusu Başarılı 4.9 Başvuru Listesi 4.9.1 Başvuru Listesi Firma tarafından yapılan başvuruların (Genel, Fiyat, Varyasyon, vb.) listelendiği ekrandır. Başvuru sonrasında alınan Takip No, Başvuru Tarihi, Birim Adı, Başvuru Tipi gibi alanlar bu listede gösterilir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden Başvurular -> Başvuru Listesi yolu izlenmelidir. Girilen alanlarındaki değerlere göre liste filtrelenir. (Şekil 50) 90 / 209
Şekil 50 Başvurular / Başvuru Listesi 91 / 209
Alanlar Not: Arama alanında bulunan hiçbir alana kriter girilmezse tüm başvurular listelenir. Girilen kriterlere göre arama yapmak için kriterler girildikten sonra Başvuru Ara butonuna tıklanır. Taslak Başvuruları Göster: Başlangıç Tarihi: Bitiş Tarihi: Başvuru Ara: İşlevler Sadece taslak başvurularını görüntüler. Başlangıç tarihi girilir. Bitiş tarihi girilir. Başlangıç ve bitiş tarihi alanlarına girilen değerlere göre listeyi filtreler. Detay: Başvuru kayıt detayına yönlendirir. Sil: Tahakkuk: Evrak: Başvuru kaydını siler. Açılan yeni bir pencerede beyana ait dekontlar, indirilebilir olarak listelenir. Bayana ait tüm evraklar listelenir. 5. İLAÇ 5.1 İlaç Listesi İlaç ruhsat başvuru ekranında girilen ilaçların listelendiği ve ilaç işlemlerinin yapıldığı sayfalardır. Başvurusu onaylanmış olan ilaçlar bu sayfada listelenir. İlaç Listesine ulaşmak için sol akordeon menüden İlaç -> İlaç Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 51) 92 / 209
Şekil 51 İlaç Listesi Grup 1: İlaç Listesi Alanı Ruhsata Esas İlaç Adı İlaç Adı İlaç Onay Durumu Ruhsat Kayıt No Ruhsatlı Mı Alanlar Ruhsata esas ilacın adı gösterilir. İlaç adı bilgisi gösterilir. İlacın onay durumunu gösterilir. Ruhsat Kayıt Numarası gösterilir. İlaç ruhsat durumunu gösterir. Kayıt Tarihi İlgili ilaca ait Kayıt tarihi bilgisi gösterilir. Güncelleme Tarihi İlgili ilaca ait güncelleme tarihi bilgisi gösterilir. İşlevler İşlem: Seçilen kaydın bilgilerinin güncellendiği ekrandır. 93 / 209
Sayfa Gezinti alanı İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 5.2 İlaç Kayıt İşlem Başvurusu onaylanmış ilaçlara ait işlemlerin yapıldığı ekrandır. Kaydedilen ilaca ait Genel Bilgiler, Ambalaj Bilgileri, Hastane Ambalaj Bilgileri, Ana Tedavi Grubu, Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi, Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri, Ürünün Firma Bilgileri, Klinik Bilgi bilgilerini görüntüleme ve değiştirme işlemlerinin gerçekleştirildiği ekrandır. Grup 1: Genel Bilgiler İlaca ait genel bilgilerin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Genel Bilgiler üzerinde değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. butonuna Şekil 52 İlaç Kayıt İşlem/Genel Bilgileri Alanlar 94 / 209
Ürün Barkodu Ürün Barkod Türü (Zorunlu) İlaç Adı (Zorunlu) Ruhsata Esas İlaç Adı (Zorunlu) İlaç Ruhsat Başvuru Adı Ruhsat Kayıt No İlaç Ruhsat Askı Durumu Hacizli İmal Tipi İthal İlaç (Zorunlu) Ambalaj Miktarı (Zorunlu) Ürünün güncel barkod numarası otomatik olarak sistem tarafından doldurulur ve değiştirilemez. Ürün Barkod Türü seçildiği açılır listedir. Seçilebilir veriler şunlardır: EAN-13 HIBC İlaç Adı bilgisi girilir. Ürünün ruhsat belgesinde geçen adı girilir. Parantez İçerisinde ambalaj boyutunun belirtilmesi gerekmektedir. İlacı ruhsat başvuru adı yazılır. Ruhsat Kayıt Numarası sistem tarafından otomatik olarak doldurulur ve değiştirilemez. İlaç Ruhsat askı durumunun gösterildiği açılır listedir. İlaç ruhsatı askıya alınan ilaçlarda bu alan aktifleşir. Diğer ilaçlarda pasif olarak görünecektir. Hacizli olup olmadığı bilgisinin seçildiği kutucuktur. İmal tipinin seçildiği açılır listedir. Ürünün durumuna göre imal tipi listeden seçilir. Seçilebilir veriler şunlardır. İthal İmal İhraç Lisanslı İmal İthal ilaç olup olmadığının belirtildiği kutucuktur. Ürünün ambalaj miktarı girilir 95 / 209
Ambalaj Miktarı Birimi (Zorunlu) Ambalaj Hacmi Ambalaj Hacmi Birimi Orijinal/Jenerik (Zorunlu) Fiyat Orijinal/Jenerik Ürünün ambalaj miktar birimi listeden seçilir Ürünün ambalaj hacmi girilir Ürünün ambalaj hacmi birimi listeden seçilir Ürünün durumuna göre Orijinal, Jenerik, Yurtdışında Jenerik / Türkiye de İlk, Biyobenzer listeden seçilir. Ürünün fiyat durumuna göre Orijinal, Jenerik, Yurtdışında Jenerik / Türkiye de İlk, Biyobenzer listeden seçilir. 20 Yıllık Ürün 20 yıllık ise kutu işaretlenir. Uygulama Yolu (Zorunlu) Ölçek Miktarı Ölçek Birimi Ürün uygulama yolunun seçildiği açılır listedir. (Ağızdan katı, kulak, oftalmik vb.) Ürünün varsa ölçek miktarı girilir. Ölçek miktarı herhangi bir uygulama aracı (kaşık, aplikatör, damlalık vs) ile alınan birim preparat miktarını ifade eder. Örneğin; şuruplar için kaşık hacmi, kulak damlaları için ml deki damla sayısıdır. Ürünün ölçek miktarına uygun olarak ML- Mililitre, Damla/ML, IU/ML, IU/MG, U/ML, U/MG seçilir. Biyoteknolojik Ürün (Zorunlu) Biyoteknolojik ürün bilgisi girilir. Farmastötik Şekil (Zorunlu) Farmastötik Alt Şekil (Zorunlu) Farmasotik Ürün Grupları (Zorunlu) Ürünün farmasötik şekil adının seçildiği açılır listedir. Ürünün alt farmasötik şekil adının seçildiği açılır listedir. Farmasötik Ürün Grupları listesinden ilaca uygun Allerjenler, Antiserumlar, Ara ürün, Aşılar, Kan ürünleri, Radyofarmasötikler, Serum, Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme seçilir. 96 / 209
Ürüne ait başvurular TİTCK da ürünün seçilen farmasötik şekline göre yürütüleceğinden doğru seçimlerin yapılması önem arz etmektedir. Raf Ömrü (Zorunlu) Raf ömrü bilgisinin seçildiği açılır listedir. (Örn: 6 Ay, 12 Ay) Raf Ömrü (2) Raf ömrü bilgisinin seçildiği açılır listedir. Saklama Koşulu (Zorunlu) Saklama koşulu bilgisi seçilir. Özel Saklama Koşulu (Zorunlu) Özel saklama koşulları bilgisi girilir. Ortak Pazarlanan Ürün Adı Ortak Pazarlanan ürün adı bilgisi seçilir. Ruhsatlı Bir Ürünle Ortak Pazarlanan Ürün Ortak Pazarlanan Ürün Firma Adı Onaycı Notu Ruhsatlı Bir Ürünle Ortak Pazarlanan Ürün olup olmadığı bilgisinin seçildiği kutucuktur. Ortak pazarlanan ürüne ait firma adı bilgisi girilir. Bu alan kullanıcıya kayıt işlemi esnasında bilgilendirme amaçlı görünür. Onaycı notu kurumun onaycısının ilaçla ilgili girdiği nottur. Bu aşamada doldurulmamaktadır. İşlevler Önceki: Varsa önceki sekmeye gider. Sonraki Varsa sonraki sekmeye gider Grup 2: Ambalaj Bilgileri İlaca ait ambalaj bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Ambalaj Bilgileri 97 / 209
üzerinde değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür. Şekil 53 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri Alanlar Sekonder Ambalaj (Zorunlu) Entegre Olmayan Parçalar Steril Setli Ambalaj Miktarı (Zorunlu) Ambalaj Miktar Birimi (Zorunlu) Ambalaj Hacmi Ambalaj Miktar Hacmi (Zorunlu) Sekonder ambalaj bilgisi seçilir. Entegre olmayan parçalar bilgisi girilir. Ürün steril ise kutu işaretlenir. Setli ürünler için kutu işaretlenir. Ürünün ambalaj miktarı girilir. Ürünün ambalaj miktar birimi listeden seçilir Ürünün Ambalaj Hacmi girilir. Ürünün Ambalaj Hacmi birimi listeden seçilir İşlevler 98 / 209
Önceki: Varsa önceki sekmeye gider. Sonraki Yeni Kayıt Ekle Varsa sonraki sekmeye gider Yeni Kayıt eklemek için kayıt satırı açar Grup 3: Yeni Kayıt Ekle Şekil 54 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri Yeni Kayıt Alanlar Primer Ambalaj Tipi Primer Ambalaj Materyali Kapak Tipi Kapak Materyali İçerik Ürüne uygun primer ambalaj tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir Ürüne uygun primer ambalaj materyali listeden seçilir. Eğer primer ambalajın birden fazla materyali varsa, (örn. PVC/PVDC/Al Blister) ambalaj tipi birkez seçilir) Ürünün kapak tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir Ürünün kapak materyali listeden seçilir. Primer ambalajdaki içerik kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir. Bir sekonder ambalaj içerisinde ampul ve flakon gibi birden fazla primer ambalaj bulunduğu durumlarda ambalaj 99 / 209
içeriklerinin belirtilebilmesi için çözücü veya toz seçeneklerinden uygun olan işaretlenir İşlevler Güncelle ( ) Seçilen liste kaydını güncelleme durumuna alır. Sil ( ) Seçilen liste kaydını siler. Kaydet ( ) Eklenmiş/güncellenmiş liste kaydını kaydeder. İptal ( ) Ekleme/güncelleme işlemini iptal eder. Grup 4: Hastane Ambalaj Bilgileri İlaca ait hastane ambalaj bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Hastane Ambalaj Bilgileri üzerinde değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür. 100 / 209
Şekil 55 Hastane Ambalaj Bilgileri Grup 5: Yeni Kayıt Ekle Hastane Ambalajına ait diğer bilgilerin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman kayıtlar üzerinde değişiklik yapılamaz ya da yeni kayıt eklenemez. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür. Hastane Ambalaj Bilgileri Grubu İlaca ait hastane ambalaj bilgilerinin yer aldı gruptur. Alanlar Hastane Sekonder Ambalaj İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktarı İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Birimi İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi Varsa Hastane sekonder ambalaj bilgisi açılır listeden seçilir. İlk Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı girilir. İlk Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı birimi açılır listeden seçilir. İlk Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi girilir. 101 / 209
İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi Birimi İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktarı İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Birimi İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Hacmi Primer Ambalaj Tipi Primer Ambalaj Materyali Kapak Tipi Kapak Materyali İlk Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi birimi açılır listeden seçilir. İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı girilir. İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı birimi açılır listeden seçilir. İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi girilir. İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj hacim birimi açılır listeden seçilir. Ürüne uygun primer ambalaj tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir. Ürüne uygun primer ambalaj materyali listeden seçilir. Ürünün kapak tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir. Ürünün kapak materyali listeden seçilir. İşlevler Önceki: Varsa önceki sekmeye gider. Sonraki Yeni Kayıt Ekle Varsa sonraki sekmeye gider Yeni Kayıt eklemek için kayıt satırı açar Grup 6: Ana Tedavi Grubu (ATC) İlaca ait ana tedavi bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıtta değişiklik yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür. 102 / 209
Şekil 56 İlaç Kayıt İşlem/Ana Tedavi Grubu (ATC) Alanlar ATC Adı Onaycı Notu ATC adının seçildiği açılır listedir. ATC arama işlemi aşağıda belirtilen şekillerde yapılır: ATC Adını Yazarak: ATC adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen ATC adı seçilir. Onaycı notu değiştirilemez. İşlevler Kaydet: İptal: Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder 103 / 209
Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 7: Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi İlaca ait etkin ve yardımcı madde bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıtlarda değişiklik yapıldığında butonuna basılarak bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür. Şekil 57 İlaç Kayıt İşlem/Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi Grup 8: Etkin Madde Bilgisi Alanlar 104 / 209
Etkin Madde (Zorunlu) Etkin Madde Miktar Birimi (Zorunlu) Etkin Madde Miktarı (Zorunlu) Etkin Madde Hacim Birimi Etkin Madde Hacmi Etkin Madde adının seçildiği açılır listedir. Etkin madde miktar biriminin seçildiği açılır listedir. Etkin Madde miktarının girildiği alandır. Etkin madde hacim biriminin seçildiği açılır listedir. Etkin Madde Hacminin girildiği alandır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Temizle: Ekrandaki tüm alanları boşaltır. Güncelle: Seç: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. İstenilen kaydı seçer ve verilerin güncellenmesi için verileri ekrana yükler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 9: Yardımcı Madde Bilgisi Yardımcı Madde Yardımcı Madde Miktar Birimi Yardımcı Madde Miktarı Yardımcı Madde Hacim Birimi Alanlar Yardımcı Madde adının seçildiği açılır listedir. Yardımcı madde miktar biriminin seçildiği açılır listedir. Yardımcı Madde miktarının girildiği alandır. Yardımcı madde hacim biriminin seçildiği açılır listedir. 105 / 209
Yardımcı Madde Hacmi (Zorunlu) Yardımcı Madde Hacminin girildiği alandır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Temizle: Ekrandaki tüm alanları boşaltır. Güncelle: Seç: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. İstenilen kaydı seçer ve verilerin güncellenmesi için verileri ekrana yükler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 10: Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri İlaca ait ruhsat ve ruhsat sahibi bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri üzerinde değişiklik yapılamaz. sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. dönülür. butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri 106 / 209
Şekil 58 Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri Alanlar Ruhsat Tarihi Ruhsat Numarası Satış İzin No Satış İzin Tarihi KÜB Onay Tarihi Ruhsat Yenileme Başvuru Tarihi Ürünün Ruhsat tarihi gg.aa.yyyy olarak getirilir. Ürünün Ruhsat veya İzin numarası gösterilir. Ürüne en son verilen satış izin numarası gösterilir Ürüne en son verilen satış izni tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir. Ürünün KÜB ünün en son onay aldığı tarih gg.aa.yyyy olacak şekilde gösterilir. Geçerlilik süresi boyunca KÜB de herhangi bir değişiklik yapılmamışsa en son geçerlilik uzatma tarihi onay tarihi olarak gösterilir. TİTCK ye ürünün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için başvuru yapılmış ve henüz yanıt alınmamışsa başvurunun yapıldığı tarih bu bölümde gg.aa.yyyy olarak gösterilir. 107 / 209
Ruhsat Geçerlilik Tarihi Ruhsat Geçerliliği İthal Ülke Menşei Ülke Biyoeşdeğer sertifika tarihi Biyoeşdeğer Sertifika No Biyoeşdeğer ürün No Biyoeşdeğer Ürün Adı Reçete Türü Eczane Satışı Gerçek kişi etkileşimli firma Tüzel Kişi Etkileşimli Firma BYBE Listesi Ruhsatın Geçerlilik Tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir. Ruhsat Geçerliliği bilgisi gösterilir. Ürüne uygun İthal Ülke adı açılır listede gösterilir. Ürüne uygun Menşei Ülke adı açılır listede gösterilir. Biyoeşdeğerlik Sertifikası Tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir. Biyoeşdeğerlik Sertifikası olmayan ürünler için sertifika tarihi boş bırakılır Biyoeşdeğerlik Sertifika Numarası gösterilir. Biyoeşdeğerlik Sertifika Numarası olmayan ürünler için boş bırakılır. Biyoeşdeğer ürün numarası gösterilir. Biyoeşdeğer ürün adı gösterilir. 17 Şubat 2005 tarih ve 25730 sayılı Beşeri Tıbbi ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik doğrultusunda ürüne uygun olan Reçetesiz, Normal, Kısıtlanmış reçete, kırmızı reçete, turuncu reçete, mor reçete, yeşil reçete seçeneklerinden biri listeden seçili olarak gösterilir. Eczane satışı olup olmadığı bilgisi ilgili kutucukta gösterilir. Gerçek kişi etkileşimli firma bilgisi seçili olarak açılır listede gösterilir. Tüzel kişi etkileşimli firma bilgisi seçili olarak açılır listede gösterilir. Seçilen Onaylı, Onaylı Değil, Geçerli Değil seçeneklerinden uygun olan gösterilir. 108 / 209
Prostpektüs Onay Tarihi Ürünün Prospektüsünün veya Kullanma Talimatının en son onay aldığı tarih gg.aa.yyyy olacak şekilde gösterilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Grup 11: Ürünün Firma Bilgileri Ürüne ait firma bilgilerinin yer aldığı bölümdür. kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. sekmeye geri dönülür. butonuna basılarak verilerin Butonuna basılarak bir önceki Şekil 59 Ürünün Firma Bilgileri 109 / 209
Grup 12: İlaç Üretim Yeri Şekil 60 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/İlaç Üretim Yeri Alanlar İlaç Üretim Aşaması Bitmiş Ürün Ambalaj Tipi Üretici Firma Adı İlaç üretim aşaması açılır listeden seçilir. Ambalaj bilgileri bölümünde girilmiş olan primer ambalaj tipi ve içeriği otomatik olarak bu bölüme aktarılır. Bir sekonder ambalaj içinde birden fazla primer ambalaj bulunduğunda ve bu ambalajlardaki ürünler farklı tesislerde üretildiği taktirde hangi ürünün hangi tesiste üretildiğinin belirtilebilmesi için bu alanın doldurulması zorunludur. Tek tip primer ambalaj girildiğinde "ilaç üretim yeri ekleme penceresi"nde "bitmiş ürünü içeren ambalaj tipi" ifadesi yer almaz. Üretici Firma adı yazılır. İşlevler Yeni Kayıt Ekle: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar. Üretim Yeri Firma Ekle: Üretim yeri firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı 110 / 209
işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir. Kaydet: İptal: Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder Seçilen kayda ait ekranı güncelleme durumuna alır. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 13: Etkin Madde Etkin Madde bilgilerinde yer alan Üretici Firma ve Dağıtıcı Firma bilgilerinin eklenmesini, düzenlenmesini sağlar. 111 / 209
Şekil 61 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde Grup 13.1: Üretici Firma Şekil 62 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Üretici Firma Alanlar Üretici Firma Etkin Hammadde Üretici firmanın seçildiği açılır listedir. Etkin Hammaddenin seçildiği açıldığı listedir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle: Üretim Yeri Firma Ekle: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar. Üretici firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım 112 / 209
detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir. Firmayı Düzenle Kaydet: İptal: Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Firma düzenleme ekranını açar. Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 13.2: Dağıtıcı Firma 113 / 209
Şekil 63/İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Dağıtıcı Firma Alanlar Dağıtıcı Firma Etkin Hammadde Dağıtıcı firmanın seçildiği açılır listedir. Etkin Hammaddenin seçildiği açıldığı listedir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle: Dağıtıcı Firma Ekle: Firmayı Düzenle Kaydet: İptal: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar. Dağıtıcı firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir. Firma düzenleme ekranını açar. Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder 114 / 209
Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 14: Yardımcı Madde Yardımcı Madde bilgilerinde yer alan Üretici Firma ve Dağıtıcı Firma bilgilerinin eklenmesini ve düzenlenmesini sağlar. Şekil 64 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde Grup 14.1: Üretici Firma 115 / 209
Şekil 65 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Üretici Firma Alanlar Üretici Firma Etkin Hammadde Üretici firmanın seçildiği açılır listedir. Etkin Hammaddenin seçildiği açıldığı listedir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle: Üretim Yeri Firma Ekle: Firmayı Düzenle Kaydet: İptal: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar. Üretici firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir. Firma düzenleme ekranını açar. Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder 116 / 209
Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 14.2: Dağıtıcı Firma Şekil 66 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Dağıtıcı Firma Alanlar Dağıtıcı Firma Etkin Hammadde Dağıtıcı firmanın seçildiği açılır listedir. Etkin Hammaddenin seçildiği açıldığı listedir. İşlevler Yeni Kayıt Ekle: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar. 117 / 209
Dağıtıcı Firma Ekle: Firmayı Düzenle Kaydet: İptal: Güncelle: Sil: Sayfa Gezinti alanı Dağıtıcı firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir. Firma düzenleme ekranını açar. Yeni Kayıt Ekler. İşlemi İptal Eder Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir. Seçili kaydı siler. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Grup 15: Klinik Bilgi İlaca ait klinik bilgilerinin yer aldığı bölümdür. kaydedilmesi ve işlemin tamamlanması sağlanır. sekmeye geri dönülür. butonuna basılarak verilerin Butonuna basılarak bir önceki 118 / 209
Şekil 67 Klinik Bilgileri Zengin Metin Alanına İçerik Girme İşlemi Zengin metin kalın ve italik yazı gibi düz metinde bulunmayan genel biçimlendirme seçenekleriyle biçimlendirilmiş metindir. Klinik Bilgi sekmesinde bulunan veri giriş alanları zengin metin içerikleri ile (metine biçim verme, resim ekleme, vs.) veri girişini desteklemektedir. Bir veri giriş alanına metin eklemek, herhangi bir sözcük işlem programına metin eklemeye çok benzer; imleci tablo alanına veya metin kutusuna getirir ve yazmaya başlarsınız. Kopyalama, kesme ve yapıştırma gibi diğer metin işlemleri de ortak denetimleri kullanır. Bu bölümdeki adımlarda, nasıl metin girileceği ve genel işlemlerin nasıl yapılacağı anlatılmaktadır. (Şekil 68) Şekil 68 Zengin Metin Alanı - Genel İşlemler Menüsü : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının kalın yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının yatay olarak (italik) yazdırılmasını sağlar. 119 / 209
: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının altı çizili olarak yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının üstü çizili olarak yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının sola hizalı olarak yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının ortada hizalı yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının sağa hizalı olarak yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının iki yana hizalı olarak yazdırılmasını sağlar. : Editör içerisine seçilen satır ve sütun sayısı kadar tablo eklenmesini sağlar. Grup 15.1: KÜB : Editör içerisine resim eklenmesini sağlar. KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) bilgilerinin kaydedildiği sekmedir. KÜB bölümünde alt gruplar bulunmaktadır. Grup 15.1.1: Beşeri Tıbbi Ürünün Adı Alanlar Beşeri Tıbbi Ürünün Adı Beşeri Tıbbi Ürünün Adı girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.2: Kalitatif ve Kantitatif Bileşim Grubu 120 / 209
Alanlar Etkin Maddeler: Yardımcı Maddeler: Etkin madde bilgisi girilir. Yardımcı madde bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.3: Farmasötik Form Grubu Farmasötik Form (Zorunlu) Alanlar Farmasötik Form bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.4: Klinik Özellikleri Grubu Terapötik Endikasyonlar: Alanlar Terapötik endikasyonlar bilgisi girilir. İşlevler 121 / 209
Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.5: Pozoloji ve Uygulama Şekli Grubu Alanlar Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi: Uygulama Şekli: Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Pediyatrik Popülasyon: Geriyatrik Popülasyon: Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi bilgisi girilir. Uygulama şekli bilgisi girilir. Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler girilir. Böbrek/karaciğer yetmezliği bilgisi girilir. Pediyatrik popülasyon bilgisi girilir. Geriyatrik popülasyon bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.6: Kontrendikasyonlar Grubu Alanlar 122 / 209
Kontrendikasyonlar: Kontrendikasyonlar yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.7: Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Grubu Alanlar Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri: Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri girilir. Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Pediyatrik Popülasyon: Geriyatrik Popülasyon: Böbrek/karaciğer yetmezliği bilgisi girilir. Pediyatrik popülasyon bilgisi girilir. Geriyatrik popülasyon bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.8: Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri Grubu Alanlar 123 / 209
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Pediyatrik Popülasyon: Geriyatrik Popülasyon: Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler girilir. Böbrek/karaciğer yetmezliği bilgisi girilir. Pediyatrik popülasyon bilgisi girilir. Geriyatrik popülasyon bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.9: Gebelik ve Laktasyon Grubu Genel Tavsiye: Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon): Gebelik dönemi: Laktasyon dönemi: Üreme yeteneği/fertilite: Alanlar Genel tavsiye bilgisi girilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) bilgisi girilir. Gebelik dönemi bilgisi girilir. Laktasyon dönemi bilgisi girilir. Üreme yeteneği/fertilite bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. 124 / 209
Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.10: Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Grubu Alanlar Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler: Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.11: İstenmeyen Etkiler Grubu İstenmeyen etkiler: Alanlar İstenmeyen etkiler girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.12: Doz Aşımı ve Tedavisi Grubu Alanlar 125 / 209
Doz Aşımı ve Tedavisi: Farmakondinamik Özellikleri: Farmakokinetik Özellikleri: Emilim: Dağılım: Biyotransformasyon: Eliminasyon: Doz Aşımı ve Tedavisi girilir. Farmakondinamik Özellikleri girilir. Farmakokinetik Özellikleri girilir. Emilim bilgisi girilir. Dağılım bilgisi girilir. Biyotransformasyon bilgisi girilir. Eliminasyon bilgisi girilir. Doğrusallık/Doğrusal Durum Olmayan Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum bilgisi girilir. Hastalardaki Karakteristik Özellikler Farmakinetik/Farmakodinamik İlişki(ler) Hastalardaki Karakteristik Özellikler bilgisi girilir. Farmakinetik/Farmakodinamik İlişki(ler) bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.13: Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Grubu Alanlar Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri: Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri girilir. İşlevler 126 / 209
Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.14: Farmasötik Özellikleri Grubu Alanlar Yardımcı maddelerin listesi: Geçimsizlikler: Raf Ömrü: Saklamaya yönelik özel tedbirler: Ambalajın niteliği ve içeriği: Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler: Yardımcı maddelerin listesi girilir. Geçimsizlikler bilgisi girilir. Raf Ömrü bilgisi girilir. Saklamaya yönelik özel tedbirler bilgisi girilir. Ambalajın niteliği ve içeriği bilgisi girilir. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.15: Ruhsat Sahibi Grubu Alanlar 127 / 209
Ruhsat sahibi: Ruhsat Numarası(ları): İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi: KÜB ün Yenilenme Tarihi: Ruhsat sahibi bilgisi girilir. Ruhsat Numaraları girilir. İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi bilgisi girilir. KÜB ün Yenilenme Tarihi bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.16: Dozimetri Grubu Dozimetri: Alanlar Dozimetri bilgisi girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.1.17: Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar Grubu Alanlar 128 / 209
Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar: Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar girilir. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Önceki: Önceki Sekmeye gider. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2: Kullanım Talimatı Grup 15.2.1: Kullanım Talimatı Ürünün Ticari Adı: Kullanım Yolu: Etkin Madde(ler): Yardımcı Madde(ler): Alanlar Ürünün Ticari Adı yazılır. Kullanım Yolu yazılır. Etkin Madde(ler) yazılır. Yardımcı madde(ler) yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.2: Bu Kullanma Talimatında Grubu Alanlar... nedir ve ne için kullanılır? Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır. 129 / 209
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler nasıl kullanılır? olası yan etkileri nelerdi? saklanması İlgili alan doldurulur. İlgili alan doldurulur. İlgili alan doldurulur. İlgili alan doldurulur. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.3:... nedir ve ne için kullanılır? Grubu Alanlar... nedir ve ne için kullanılır? Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.4: kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Grubu Alanlar aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır. Belirtilen durumlarda dikkatli kullanılması gerektiği bilgisi yazılır. 130 / 209
yiyecek ve içecek ile kullanılması: Hamilelik: Emzirme: Araç ve makine kullanımı: Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili bilgiler yazılır. Hamilelikte nasıl kullanılacağı bilgisi yazılır. Emzirmede kullanım bilgisi yazılır. Araç ve makine kullanımındaki bilgiler yazılır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bigisi yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.4: nasıl kullanılır? Grubu Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimat Uygulama yolu ve metodu yiyecek ve içecek ile kullanılması: Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Alanlar Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır. Uygulama yolu ve metodu yazılır. Yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili bilgiler yazılır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bigisi yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.5: Değişik Yaş Gruplar Grubu 131 / 209
Alanlar Çocuklarda Kullanımı Yaşlılarda Kullanımı Özel Kullanım Durumları Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Kullanmanız gerekenden daha fazla. kullandıysanız kullanmayı unutursanız ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek durumlar Çocuklarda kullanım bilgisi yazılır. Yaşlılarda kullanım bilgisi yazılır. Özel Kullanım Durumları yazılır. Böbrek/Karaciğer Yetmezliği yazılır. Kullanılması gereken fazla kullanıldığında dikkat edilmesi gereken bilgiler yazılır. Kullanılması unutulduğunda dikkat edilmesi gereken bilgiler yazılır. ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek durumlar yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.6:. Olası Yan Etkiler Grubu olası yan etkiler Alanlar Olası yan etkiler yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. 132 / 209
Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.2.7:. Saklanması Grubu saklanması: Ruhsat Sahibi: Üretim Yeri: Alanlar Saklama bilgileri yazılır. Ruhsat sahibi bilgileri yazılır. Üretim Yeri bilgileri yazılır. İşlevler Kaydet: Yeni Kayıt Ekler. Tamamla: İşlemi tamamlar. Grup 15.3: Klinik Bilgi PDF Alanlar Klinik Doküman Tipi Dosya Doküman tipinin seçildiği açılır listedir. Dosya yükleme kontrolüdür. İşlevler Sil: Yükle: Yeni Kayıt Ekle: Sayfa Gezinti alanı Seçili kaydı siler. Dosya yüklemeyi sağlar. Yeni kayıt ekleme formunu açar. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 133 / 209
5.3 Eklenebilir İlaç Listesi İlaç Listesi ekranında bulunan ve CTD onayı almış ilaçların listelendiği ve listelenen bu ilaçların işlemlerinin yapıldığı sayfalardır. KUB/KT ve ATC bilgilerini doldurduğunda ilgili kullanıcılara bu bilgileri onaylama görevi düşer. İlaç Listesi ulaşmak için sol akordeon menüde İlaç -> Eklenebilir İlaç Listesi yolu izlenmelidir (Şekil 69). Şekil 69 Eklenebilir İlaç Listesi Grup 1: İlaç Listesi Alanı Marka adı Etiket Adı İlaç Onay Durumu Ruhsat Kayıt No İlaç Ruhsat Durumu Alanlar İlaç Marka Adı bilgisi gösterilir. Ürünün adının örnek olarak abcd 10 mg Tablet olduğu bir durumda Marka Adı alanına abcd gösterilir. İlaç Etiket Adı bilgisi gösterilir. İlacın onay durumunu gösterilir. Ruhsat Kayıt Numarası gösterilir. İlaç ruhsat durumunu gösterir. 134 / 209
Kayıt Tarihi Kayıt tarihi bilgisi gösterilir. Güncelleme Tarihi Güncelleme tarihi bilgisi gösterilir. İşlevler İşlem: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kaydın bilgilerinin güncellendiği ekrandır. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 5.4 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar Enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamaların listelendiği ve işlemlerinin yapıldığı sayfalardır. Listeye ulaşmak için sol akordeon menüde İlaç -> Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar yolu izlenmelidir (Şekil 70). Şekil 70 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar Grup 1: Liste Alanı 135 / 209
Alanlar İlaç Adı Ürün Barkod İlaç adı bilgisi gösterilir. Ürünün barkod bilgisi gösterilir. İşlevler İşlem: Sayfa Gezinti alanı Seçilen kaydın bilgilerinin güncellendiği ekrandır. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 6. TOPLANTI 6.1 Toplantı Başvurusu Ekle Toplantıların ve katılımcıların eklenebildiği ekrandır. Bu ekrana için sol akordeon menüden Toplantı->Toplantı Başvurusu Ekle yolu izlenerek erişilir. (Şekil 71) Ekler Hakkında Genel Bilgi: Sisteme başvuru sırasında eklenecek dokümanların tamamının aşağıda tarif edildiği şekilde eklenmesi gerekir. Dosya Ekleme: Eklenecek dosyalar aşağıda belirtilen gerekliliklere uygun olarak üretilmelidir: Elektronik dosyaların PDF olarak hazırlanması gerekir. Bu format dışında başka bir format kullanılarak hazırlanan elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmez. Dosyaların mümkün olduğu kadar metin formatından PDF formatına dönüştürülmesi gerekir. Resimden veya metinden üretilmesine bakılmaksızın bütün PDF dosyalarının ortalama sayfa boyutu en fazla 100 KB olabilir. Eklenecek dosyaların, Akılcı İlaç Kullanımı sunum dosyası hariç toplam boyutunun 20 MB yi geçmemesi gerekir. Bu şekilde hazırlanan dosyaların birime sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekir. Bu konudaki sorumluluk ruhsat veya izin sahibine aittir. Eklerin listelendiği bölümde eklenen tüm dokümanlar kaydetme işleminden sonra Ekler bölümünün alt kısmında görünür hale gelir. Belgelerin eklenip eklenmediği ile ilgili kontrol sorumluluğu ruhsat veya izin sahibine aittir. Yeni-Elektronik ve Yeni-Evraklı durumlu toplantılar, kurumda ilgili birim tarafından ön onaylı ve onaylı duruma çekildiğinde firma toplantı bilgilerini güncelleyemez, katılımcı ekleyemez. Herhangi bir firma başka bir firmanın organize ettiği sadece bilimsel 136 / 209
toplantıları görebilir ve başvuru yapabilir. Diğer toplantıları göremez ya da başvuru yapamaz. Onaylanmış bilimsel toplantıları herhangi bir firma bilimsel toplantı listesinden görebilir ve başvuru yapabilir. Eğitsel faaliyetler için böyle bir sınır yoktur. Bilimsel toplantı ilk kayıtta herhangi firma bilimsel toplantı kaydedip gönderdikten sonra kurum tarafından toplantı onaylanır. Daha sonra diğer firmalar onaylı bilimsel toplantı üzerinden başvuru yapabilir. Toplantı durumu eksik veya tekrar eksik duruma getirilirse firma belge ekleyebilir, güncelleme yapabilir, katılımcı ekleyebilir. Eksik ve tekrar eksik duruma getirilirse firmaya mail gider. Toplantı geribildirimleri toplantı bitiş tarihinden 30 gün sonraya kadardır. Geribildirim tuşuna basarsa geribildirim yapar. Toplantı geribildirimi ile ilgili firmaya mail gider. Firmanın toplantı başvurusunun bitiş tarihinden sonra ilk 30 gün içerisinde geri bildirim yapması gerekmektedir. Bitiş tarihinden sonra 23. Gün firmaya, 7 gün sonra geri bildirim yapmaması durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini hatırlatan mail atılır. Firmanın toplantı başvurusunun bitiş tarihinden sonra ilk 30 gün içerisinde geri bildirim yapması gerekmektedir. Bitiş tarihinden sonra 27. Gün firmaya, 3 gün sonra geri bildirim yapmaması durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini hatırlatan mail atılır. Firmanın toplantı başvurusu kurum tarafından eksik olarak işaretlendiyse firmaya, başvuru durumunun 5 iş günü içerisinde düzeltilmemesi durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini bildiren mail atılır. Şekil 71 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 1 137 / 209
Şekil 72 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 2 Şekil 73 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi 3 138 / 209
Şekil 74 Toplantı Başvurusu Ekle/Katılımcılar Sekmesi - 1 Grup 1: Başvuru 139 / 209
Başvuru Tarihi: Ülke: (Zorunlu) Şehir: (Zorunlu) İlçe: Alanlar Sistem tarafından başvurunun yapıldığı tarih toplantı başvurusunun tarihi için otomatik olarak sistem tarafından verilir. Elektronik ve yazılı toplantı başvurularının, toplantı başlangıç tarihinden en az belirtilen gün kadar önce yapılması gerekir. Toplantı başlangıç tarihine belirtilen günden az süre kalan başvurular elektronik sisteme girilmez ve gelen evrak numarası alamaz. Not: Yurtiçi Toplantılar için belirtilen gün 15 iş günü, yurtdışı toplantılar için ise 30 iş günüdür. Elektronik başvurusu olmadan sadece yazılı olarak evrak kayıt numarası alan toplantı başvuruları birim tarafından değerlendirmeye alınmaz. Elektronik başvurusu zamanında yapıldığı halde yazılı başvurusu Kurum gelen evrak servisine zamanında (en geç toplantı başlangıç tarihinden 15 gün önce) teslim edilmeyen başvurular değerlendirmeye alınmaz. Listeden toplantının yapılacağı ülke seçilir. (Ürün tanıtım toplantısında ve eğitsel faaliyette sadece Türkiye seçilebilir.) Listeden toplantının yapılacağı şehir veya A.B.D. ve Hindistan için eyalet seçilir. Türkiye den il seçimi sonrası listeden ilçe seçilir. 140 / 209
Toplantı Türü: (Zorunlu) Toplantı türü seçilir. Toplantı Türü bölümünden Bilimsel Toplantı, Ürün Tanıtım Toplantısı, Eğitsel Faaliyet vb. gibi seçeneklerinden biri seçilir. Bilimsel toplantı başvurusu yapılacak ise toplantı türü BİLİMSEL TOPLANTI olarak seçildikten sonra aşağıdaki işlem sıraları takip edilir: Toplantı Türü açılır listesinden Bilimsel Toplantı seçildiğinde ilgili toplantılar listelenir. Açılan sayfadaki listede ilgili toplantı aranır. Toplantı adı var ise toplantının adının olduğu satırın en sağındaki Başvuru Yap butonuna tıklanır. Sistem tarafından otomatik olarak toplantıya ilişkin başvuru sayfasındaki bilgiler seçilmiş halde Başvuru sayfasına dönülür. Başvuru işlemine gerekli alanlar doldurularak devam edilir. Listede başvuru yapılacak toplantı adı yoksa sayfanın en üstünde yer alan Bilimsel Toplantı İlk Kayıt sekmesi tıklanır. Açılan sayfada yeni toplantıya ait bilgiler doldurulduktan sonra Kaydet butonu tıklanır. Toplantı adı geçici olarak kabul edilmiş şekilde başvuru işlemine devam edilir. Toplantı Adı nın doğruluğunun birim tarafından teyit edilebilmesi için toplantının açık adının yer aldığı orijinal duyuru metni nin başvuruya mutlaka eklenmesi gerekir. 141 / 209
Toplantı Tipi: (Zorunlu) Toplantı Adı: (Zorunlu) Organize Eden: (Zorunlu) Yapılacağı Yer: (Zorunlu) Başlangıç Tarihi: (Zorunlu) Bitiş Tarihi: (Zorunlu) Uydu Maliyeti Uydu Maliyeti Ek: Uydu Sempozyumu Konusu: (Zorunlu) Not: Bilimsel Toplantı seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri ve Tıbbi Cihazların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe göre bir sağlık meslek mensubunun aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanmasına, bu dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat veya izin sahibinin sağlamasına ve yine bu dört desteğin sadece iki hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanmasına izin verilir (Yurt içinde bu dört desteğin tümü de kullanılabilir). Ürün Tanıtım Toplantısı ve Eğitsel Faaliyet seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda katılımcılar için toplantı katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz. Toplantı Tipi seçilir. Bilimsel Toplantı Adı: Toplantı orijinal duyuru metnindeki ad yazılır. Ürün Tanıtım Toplantısı Adı: Toplantı adı yazılır. Eğitsel Faaliyet Adı: Eğitsel faaliyetin adı yazılır. Toplantıyı organize eden kurum/kuruluş adı yazılır. Toplantının yapılacağı yer (Otel, kongre merkezi, tesis vb. adı) tam adıyla belirtilir. Toplantının başlangıç tarihi girilir. Toplantının bitiş tarihi girilir. Uydu maliyeti girilir. Not: Ek gerektiren maliyetlerde maliyetler girilmeden maliyet ekleri eklenemez. Varsa, uydu maliyeti ek yüklenir. Uydu Sempozyumu konusu girilir. 142 / 209
Tanıtımı Yapılacak Ürün: Konuşmacı Maliyeti: Toplantı Katılımcı Maliyeti: Diğer Maliyet: Diğer Maliyet Ek: Konuşmacı Maliyeti: Konuşmacı Maliyeti Ek: Açıklama: Akılcı İlaç Oturumu: (Zorunlu) Akılcı İlaç Oturumu Ek: Doküman Ekle: (Zorunlu) İşlevler Tanıtımı yapılacak ürün girilir. TL cinsinden ve KDV dahil konuşmacı maliyeti girilir. Toplantı katılımcı maliyeti (ulaşım, konaklama, kayıt ücreti vb.) TL cinsinden yazılır. Bu maliyet tüm katılımcılar için verilen toplam miktardır. Açıklama bölümüne desteğin içeriğinin (kiralama, yemek bedeli, iletişim, kırtasiye, personel giderleri v.b.) açık bir biçimde yazılması gerekir. Varsa, diğer maliyet ekleri yüklenir. Konuşmacı maliyeti girilir. Varsa, konuşmacı maliyeti ekleri yüklenir. Açıklama girilir. Yönetmeliğin 7.nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca ruhsat veya izin sahiplerinin desteklediği toplantılara Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konması gerekir. Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Var mı? bölümünde: Evet ya da Hayır seçeneği işaretlenir. Varsa, akılcı ilaç oturumu ekleri yüklenir. Yoksa nedeni işaretlenir. Seçilebilir alanlar şunlardır: Akılcı İlaç Oturumu Yok Toplantı Süresi Altı Saat Altında Toplantı Uluslararası Toplantı bilgilerine PDF formatında Üst Yazı, Toplantı Programı ve Eklerle ilgili dokümanlarını eklemeyi sağlar. 143 / 209
Taslak: Toplantı başvurusunu taslak olarak kaydeder. İptal: İşlemi iptal eder. Başvuru Gönder: Toplantı başvurusu kuruma iletilir. Güncelle: Seçiniz: Toplantı Başvurusu Listesi ekranında seçilen toplantının detayına gidildiğinde, yapılan değişikliklerin kayıt edilmesini sağlar. İlgili alana doküman yüklenmesini sağlar. Grup 2: Katılımcılar (Şekil 75) Şekil 75 Katılımcılar 144 / 209
T.C Kimlik Numarası: (Zorunlu) Unvanı: (Zorunlu) Adı: (Zorunlu) Soyadı: (Zorunlu) Çalıştığı Kurum: Uzmanlık: (Zorunlu) Yan dal: Meslek: Doğum Tarihi: (Zorunlu) Şehir: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Sicil Numarası: Çalıştığı Birim: (Zorunlu) Katılımcı Özellik: (Zorunlu) Pasaport No: Taahhüt: (Zorunlu) Sorgu: (Zorunlu) T.C. Vatandaşı: (Zorunlu) Alanlar T.C. kimlik numarası ilgili alana yazılarak Sorgula butonuna tıklanır. Sorgulama sonucunda katılımcıya ait bilgiler otomatik olarak geldikten sonra bilgileri kontrol edilerek katılımcının güncel bilgileri ile uyumsuz veya yanlış bilgiler varsa düzelt butonu tıklanarak bilgiler düzeltilir. Katılımcının Unvanı yazılır. Katılımcının Adı yazılır. Katılımcının Soyadı yazılır. Katılımcının halen çalışmakta olduğu kurum/kuruluş var ise (hastane, aile sağlığı merkezi, üniversite vb.) ilgili alana tam, güncel ve doğru olarak yazılır. Katılımcının uzmanlığı seçilir. Katılımcının varsa Yan dalı seçilir. Meslek seçilir. Doğum tarihi seçilir. Şehir seçilir. İlçe seçilir. Katılımcının Sicil Numarası girilir. Çalıştığı birim girilir. Katılımcı özelliği seçilir. Toplantıya eklenecek katılımcı için Katılımcı Özellik alanındaki üç seçeneklerden ( Katılımcı, Konuşmacı veya Bildiriyi Sunan Araştırmacı, vb.) uygun olan biri işaretlenir. Pasaport numarası girilir. Taahhüt seçilir. Sorgu seçilir. Katılımcı T.C vatandaşı ise bu seçenek seçilir. 145 / 209
Katılımcı Özellik: (Zorunlu) Sorgula: Görüntüle: Sil: Kaydet: Sayfa Gezinti Butonu Ekle: İşlevler Katılımcı özelliği seçilir. Seçilebilir alanlar şunlardır: Bildiri Sunan Katılımcı Konuşmacı Girilen T.C kimlik numarasını sorgular. Burada girilen T.C Kimlik Numarası doktorun T.C Kimlik Numarasıdır. Doktorun T.C Kimlik Numarası DBB (Doktor Bilgi Bankası) den sorgulanarak T.C Kimlik Numarası, Ad, Soyadı, Unvan, Çalıştığı Kurum, Uzmanlık, Doğum Tarihi, Şehir, İlçe, Sicil Numarası, Çalıştığı Birim gibi alanlar dolu olarak gelir. Listeye eklenmiş katılımcıyı görüntüler. Listeye eklenmiş katılımcıyı listeden siler. Kayıt işlemini gerçekleştirir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Katılımcı bilgilerini listeleye ekler. 6.2 Toplantı Başvurusu Listesi Taslak olarak ve başvuruya gönderilmiş toplantıların listelendiği ve detaylarının görüntülendiği ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden Toplantı->Toplantı Başvurusu Listesi yolu izlenerek erişilir.(şekil 76) 146 / 209
Şekil 76 Toplantı Başvurusu Listesi Toplantı Başlangıç Tarihi: Toplantı Bitiş Tarihi: Şehir: Toplantı Durumu: Toplantı Adı Toplantı Tipi Ara: Detay: Alanlar İşlevler Toplantı Başlangıç tarihi girilir. Toplantı Bitiş tarihi girilir. Şehir seçilir. Toplantı durumu seçilir. Toplantı adı girilir. Toplantı tipi açılır listeden seçilir. İlgili kriterlere göre arama işlemini yapar. Toplantı detayını göstererek Toplantı Başvurusu Ekle ekranına yönlendirir. Sayfa Gezinti Butonu: İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 147 / 209
Grup 1: Detay Toplantı detayını göstererek Toplantı Başvurusu Ekle ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayları Toplantı Başvurusu Ekle ekranında detaylı şekilde anlatılmıştır. 6.3 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt Bilimsel toplantı ekleme ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden Toplantı- >Bilimsel Toplantı İlk Kayıt yolu izlenerek erişilir. (Şekil 77) Listede başvuru yapılacak toplantı adı yoksa sol akordeon menü kullanılarak bu ekrana ulaşılır. Açılan sayfada yeni toplantıya ait bilgiler doldurulduktan sonra Kaydet butonu tıklanır. Toplantı adı geçici olarak kabul edilmiş şekilde başvuru işlemine devam edilir. Toplantı Adı nın doğruluğunun birim tarafından teyit edilebilmesi için toplantının açık adının yer aldığı orijinal duyuru metni nin başvuruya mutlaka eklenmesi gerekir. Not: Bilimsel Toplantı seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri ve Tıbbi Cihazların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe göre bir sağlık meslek mensubunun aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanmasına, bu dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat veya izin sahibinin sağlamasına ve yine bu dört desteğin sadece iki hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanmasına izin verilir (Yurt içinde bu dört desteğin tümü de kullanılabilir). Eğitsel Faaliyetler seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda katılımcılar için toplantı katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz. Şekil 77 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt 148 / 209
Toplantı Tipi: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) Şehir: (Zorunlu) İlçe: Toplantı Adı: (Zorunlu) Kendim Düzenliyorum: Organize Eden: (Zorunlu) Organizasyonu Üstlenen Acente: Başlangıç Tarihi: (Zorunlu) Alanlar Toplantı tipi seçilir. Listeden toplantının yapılacağı ülke seçilir. (Eğitsel faaliyetlerde sadece Türkiye seçilebilir) Listeden toplantının yapılacağı şehir veya A.B.D. ve Hindistan için eyalet seçilir. Türkiye den il seçimi sonrası listeden ilçe seçilir Toplantı orijinal duyuru metnindeki ad yazılır Toplantıyı ruhsat veya izin sahibi kendisi organize ediyorsa Toplantıyı Kendim Düzenliyorum kutucuğu işaretlenir. Toplantıyı organize eden dernek/kuruluş adı yazılır. Organizasyonu üstlenen ajans/acente adı yazılır. (Yurtdışında düzenlenen uluslararası toplantılar için başvuruyu yapan ruhsat veya izin sahibinin direkt hizmet aldığı ajans/acente adı yazılır.) Bilimsel Toplantı başlangıç tarihi girilir. Bitiş Tarihi: (Zorunlu) Bilimsel toplantı Bitiş tarihi girilir. Yapılacağı Yer: (Zorunlu) Web Adresi: (Zorunlu) Web Şifresi: Duyuru Link: Toplantı Duyuru Metni: İşlevler Toplantının Yapılacağı Yer (Otel, kongre merkezi, tesis vb. adı) yer tam adıyla belirtilir. Web adresi girilir. Web şifresi girilir. Duyuru linki girilir. Bilgisayarınızdan toplantı duyuru metni dokümanı yüklenir. Gönder: Kayıt edip ilgili birime gönderir. 149 / 209
İptal: Bilimsel toplantı ekleme işlemini iptal eder. 150 / 209
6.4 Bilimsel Toplantı Listesi Bilimsel toplantıların aranabildiği ve statüsü Onaylanmış bilimsel toplantıların Başvuruların yapıldığı ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden Toplantı->Bilimsel Toplantı Listesi yolu izlenir. (Şekil 78) Şekil 78 Bilimsel Toplantı Listesi 151 / 209
Başlangıç Tarihi: Bitiş Tarihi: Toplantı Ara: Detay: Başvuru Yap: Sayfa Gezinti Butonu ( Grup 1: Detay ) Alanlar İşlevler Toplantı Başlangıç tarihi girilir. Toplantı Bitiş tarihi girilir. Herhangi bir toplantının başlangıç ya da bitiş tarihine göre bir arama olmayıp ilgili tarihler arasında bulunan toplantıların listesini görüntüler. Bilimsel toplantının detaylarını göstererek Bilimsel Toplantı İlk Kayıt Ekranına yönlendirir. Statüsü Onaylanmış olan bilimsel toplantıyı başvurusunu yapar. Statüsü henüz onaylanmamış olan kayıtlar için bu buton gösterilmez. Not: Bilimsel toplantının yurtiçi için toplantı başlangıç tarihinden en az 15 iş günü önce, yurtdışı için en az 30 iş günü önce başvurusunun yapılması gerekir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. Bilimsel toplantının detaylarını göstererek Bilimsel Toplantı İlk Kayıt Ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayı Bilimsel Toplantı İlk Kayıt ekranında anlatılmıştır. 6.5 Katılımcı Ara Toplantı Başvuru ekle menüsündeki katılımcıların listelendiği ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden Toplantı->Katılımcı Ara yolu izlenerek erişilir. (Şekil 79) 152 / 209
Şekil 79 Katılımcı Ara 153 / 209
TC Kimlik No: Adı Soyadı Yaş Konuşmacı Ön Onay Yurtiçi Ön Onay Yurtdışı Geri Bildirim Yurt İçi Geri Bildirim Yurt Dışı Toplantı Tipi Bitiş Tarihi: Sayfa Gezinti Butonu ( ) Alanlar İşlevler Katılımcıyı ait TC Kimlik numarasının ilk hanesi gösterilir. Katılımcının adının ilk hanesi gösterilir. Katılımcının soyadının ilk hanesi gösterilir. Yaş bilgisi gösterilir. Konuşmacı/Katılımcı bilgisi gösterilir. Ön Onay Yurtiçi olup olmadığı gösterilir. Ön Onay Yurtdışı olup olmadığı gösterilir. Geri Bildirim Yurt İçi olup olmadığı gösterilir. Geri Bildirim Yurt Dışı olup olmadığı gösterilir. Toplantı tipi gösterilir. Toplantı Bitiş tarihi girilir. İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 154 / 209
7. İTHALAT Bu modüle ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat yolu izlenmelidir. 7.1 İthalat Başvurusu Ekle Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Başvurusu Ekle yolu izlenmelidir. (Şekil 80) Şekil 80 İthalat Başvurusu Ekle 155 / 209
İthalat Tipi: (Zorunlu) Madde Ürün Tipi: (Zorunlu) Farmasotik Ürün Grubu: (Zorunlu) GTIP: (Zorunlu) Gümrük Devir: Ürün: (Zorunlu) Etkin Madde: (Zorunlu) Özel İzin Belgesi: Ürün Seri No: Yer Aldığı Liste: (Zorunlu) Permi No: Permi Tarihi: Alanlar İthalat Tipi seçilir. Seçilen ithalat tipine göre doldurulur. Madde Ürün Tipi seçilir. Farmasotik Ürün Grubu seçilir. Bu alan Madde Ürün Tipi ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen Madde Ürün Tipi ne göre alan veri girişine açıksa, GTIP verisinin girilmesi zorunludur. Not: Eğer yardımcı madde etkin madde, çözücü seçilmişse GTIP alanı zorunlu, değilse veri girişi yapılamaz. Gümrük devri varsa seçilir. Bu alan Madde Ürün Tipi ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen Madde Ürün Tipi ne göre alan veri girişine açıksa, Ürün verisinin girilmesi zorunludur. Ürün seçilir. Not: (Müstahzar, İthal İlaç seçilmişse ürün verisinin girilmesi zorunlu değilse seçilemez ) Bu alan Madde Ürün Tipi ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen Madde Ürün Tipi ne göre alan veri girişine açıksa, Etkin Madde verisinin girilmesi zorunludur. Etkin madde seçilir. Not: Eğer yardımcı madde etkin madde,çözücü seçilmişse Etkin Madde seçimi zorunlu,değilse veri girişi seçilemez. Özel izin belgesi girilir. Ürünün seri numarası girilir. Yer aldığı liste girilir. Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. 156 / 209
Permi Son Kullanma Tarihi: Konu: (Zorunlu) İthalatçı Firma Adı: İthalatçı Sicil Numarası: İthalatçı Firma Adres: İthalatçı Telefon Numarası: İthalatçı Vergi Dairesi: İhracatçı Firma Türü: (Zorunlu) İhracatçı Firma: (Zorunlu) İhracatçı Firma Adresi: (Zorunlu) İhracatçı Firma Ülkesi: Ruhsat No: Ruhsat Tarihi: Mal Miktarı: (Zorunlu) Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Konu, sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik getirilir. Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İhracatçı Firma Türü seçilir. İhracatçı Firma Türü seçilince veri girişine açılır. İstenilen firma seçilir. İhracatçı Firma seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adres bilgisi sistemde tanımlı değilse, işlemin devam ettirilemeyeceği bilgisi kullanıcıya verilir. İhracatçı Firma seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen ürünün ruhsat numarası varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen ürünün ruhsat tarihi varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Miktar girilir. 157 / 209
Mal Miktar Birim: (Zorunlu) Mal Opsiyonu: Mal Menşei Ülke: (Zorunlu) Mal Yük Ülke: (Zorunlu) Mal Giriş Gümrük: (Zorunlu) Takip Edilecek Yol: (Zorunlu) Müstahzar Mahalli Sarf: (Zorunlu) Malı Kullanacak Firma Seçim Türü: (Zorunlu) Malı Kullanacak Firma Adı: (Zorunlu) Malı Kullanacak Firma Adresi: (Zorunlu) Malı Kullanacak Firma Telefonu: Mal Fiyat Türü: (Zorunlu) Mal Birim Fiyatı: (Zorunlu) Mal Fatura Tutarı: İthal Edilecek Madde Özelliği: Doküman Ekle: (Zorunlu) Kaydet: Miktar birimi seçilir. Seçilen ürünün mal opsiyonu varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Menşei ülke seçilir. Malın yüklendiği ülke seçilir. Malın giriş yapıldığı gümrük seçilir. Takip edilecek yol seçilir. Müstahzar mahalli sarf seçilir. Malı kullanacak firma türü seçilir. İstenilen firma seçilir. Malı Kullanacak Firma Adı seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adres bilgisi sistemde tanımlı değilse, işlemin devam ettirilemeyeceği bilgisi kullanıcıya verilir. Malı Kullanacak Firma Adı seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Mal fiyat türü seçilir. Malın birim fiyatı girilir. Mal Miktarı, Mal Miktar Birimi ve Mal Birim Fiyatı alanlarına göre sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İthal edilecek madde özelliği seçilir. İthalat ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. İthal kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. İthalat ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. İşlevler İthalat başvuru kaydı, sonradan değiştirilebilir şekilde kaydedilir. 158 / 209
Başvuru Gönder: İthalat başvuru kaydı, sonradan değiştirilemeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır. Geri: Kullanıcıyı Ana Sayfa ya yönlendirir. Tümünü Göster: Bulunduğu alandaki kayıtların tümünü liste olarak gösterir ve seçilmesini sağlar. 159 / 209
7.2 İthalat Başvuru Listesi Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 81) Şekil 81 İthalat Başvurusu Listesi 160 / 209
Başvuru Tarihi Ürün Adı Mal Miktarı Gerçekleşen Miktar Kalan miktar Kullanacak Firma İhracatçı Firma Ülkesi Takip No Seri No Kontrol Belge Durumu Başvuru Durumu Bildirim Tipi Permi Tarihi Permi son kullanma tarihi Alanlar Başvuru Tarihi gösterilir. Ürün gösterilir. Mal Miktarı gösterilir. Gerçekleşen Miktar gösterilir. Kalan Miktar gösterilir. Kullanacak Firma gösterilir. İhracatçı Firma Ülkesi gösterilir. Takip No gösterilir. Seri No gösterilir. Kontrol Belge Durumu gösterilir Başvuru Durumu gösterilir Bildirim Tipi gösterilir Permi tarihi gösterilir Permi son kullanma tarihi gösterilir İşlevler 161 / 209
Filtrelenmek istenilen kolonun yanında bulunan işaretine tıklandığında filtreleme seçenekleri penceresi açılır.(şekil 82) Filtreleme için aşağıdaki adımlar izlenir: Şekil 82 Filtreleme Seçenekleri Filtrele Operatör Seçilir. Eşittir: Girilen değere eşit olan sonuçlar filtrelenir. Eşit Değildir: Girilen değere eşit olmayan sonuçlar filtrelenir. Sonra ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Sonra ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Sonra: Girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Önce ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir. Önce: Girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir. İle Başlar: Girilen değer ile başlayan sonuçlar filtrelenir. İçermiyor: İçerisinde girilen değer geçmeyen sonuçlar filtrelenir. 162 / 209
İle Biter: Girilen değer ile biten sonuçlar filtrelenir. İçeriyor: İçerisinde girilen değer geçen sonuçlar filtrelenir. Değer Girilir. Filtrele butonuna basılır. Filtreleme seçeneklerini temizlemek için temizle butonuna tıklanır. 163 / 209
Detay: İthalat başvuru kayıt detayına yönlendirir. Sil: Bildirim Yap: İthalat başvuru kaydını siler. İlgili ithalat başvuru kaydının Bildirim Ekleme ekranına yönlendirir. Başvuru kaydıyla ilgili bildirim yapılmasını sağlar. Başvuru listesinde yer alan kalan miktar sıfır olursa bildirim yap butonu pasif olur. 164 / 209
7.3 İthalat Başvurusu Detay Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Detay düğmesine basılır. İthalat başvurusu kaydı gönderilmediyse değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. 2.İthalat Başvurusu Ekle başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 83) Şekil 83 İthalat Başvurusu Detay Detay: Gerçekleşen İthalat Bildirim Listesi İşlevler İthalat bildiriminin detay sayfasına yönlendirir. 165 / 209
7.4 İthalat Bildirimi Ekle Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Bildirimi Ekle yolu izlenmelidir. Kayıtlı bir ithalat başvuru kaydına bildirim eklenecekse, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Bildirim Yap düğmesine basılır. (Şekil 84) Şekil 84 İthalat Bildirimi Ekle 166 / 209
Bildirim Türü: (Zorunlu) Bildirim Türü Alanlar Bildirim Türü menüsündeki Sınai Uyuşturucu Kan Seçeneklerinden uygun olan seçilir. Firma Tipi: (Zorunlu) İhracatçı Alanlar Firma Tipi açılır listesindeki İlaç Firmaları Sanayi Firmaları Seçilebilir Firmalar Seçeneklerinden uygun olan seçilir. Firma Adı: (Zorunlu) Unvanı: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) Firma adı seçilir. Firma seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: Firma Adını Yazarak: Firma adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen firma adı seçilir. Seçilen firmanın unvanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ili, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. 167 / 209
İlçe: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) Posta Kodu: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks: (Zorunlu) E-posta: (Zorunlu) Web Adresi: (Zorunlu) Seçilen firmanın ilçesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın posta kodu, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın telefon numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın faks numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın e-posta adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın web adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Üretici Firma Alanlar Not: Üretici Firma Bilgileri için kullanılan alanlar İhracatçının bilgilerine ait alanlarla aynı olup uygun şekilde otomatik doldurulur. İhracatçı Firma İle Aynı İse: Firma Tipi: (Zorunlu) Üreticinin aynı zamanda ihracatı gerçekleştiren firma olması halinde işaretlenecek olup, kutucuk işaretlendiğinde İhracatçı bilgileri otomatik olarak aynı şekilde dolacaktır. Firma Tipi açılır listesindeki İlaç Firmaları Sanayi Firmaları Seçilebilir Firmalar Seçeneklerinden uygun olan seçilir. 168 / 209
Firma Adı: (Zorunlu) Menşei Ülkesi: (Zorunlu) Unvanı: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) Posta Kodu: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks: (Zorunlu) Firma adı seçilir. Firma seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: Firma Adını Yazarak: Firma adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen firma adı seçilir. Seçilen firmanın menşei ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın unvanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ili, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ilçesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın posta kodu, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın telefon numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın faks numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. 169 / 209
E-posta: (Zorunlu) Web Adresi: (Zorunlu) Seçilen firmanın e-posta adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın web adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İthalatçı Firma Alanlar Not: Giriş yapılan firmanın bilgileri sistem tarafından getirilir. Unvanı: (Zorunlu) Vergi Numarası: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) Posta Kodu: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks: (Zorunlu) Firmanın unvanı, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın vergi numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın ülkesi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın ili, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın ilçesi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın posta kodu, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın telefon numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın faks numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. 170 / 209
E-posta: (Zorunlu) Web Adresi: (Zorunlu) Firmanın e-posta adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. Firmanın web adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur. İthalatçı Temsilcisi Alanlar Not: İthalatçı Temsilcisi için kullanılan alanlar İthalatçı Firma bilgilerine ait alanlarla aynı olup uygun şekilde otomatik doldurulur. İthalatçı Firma İle Aynı İse: Firma Tipi: (Zorunlu) İthalatçı Temsilcisinin aynı zamanda İthalatçı Firma olması halinde işaretlenecek olup, kutucuk işaretlendiğinde İthalatçı bilgileri otomatik olarak aynı şekilde dolacaktır. Firma Tipi açılır listesindeki İlaç Firmaları Sanayi Firmaları Seçilebilir Firmalar Seçeneklerinden uygun olan seçilir. Firma Adı: (Zorunlu) Unvanı: (Zorunlu) Firma adı seçilir. Firma seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: Firma Adını Yazarak: Firma adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen firma adı seçilir. Seçilen firmanın unvanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. 171 / 209
Vergi Numarası: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) Posta Kodu: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks: (Zorunlu) E-posta: (Zorunlu) Web Adresi: (Zorunlu) Firma Tipi: (Zorunlu) Seçilen firmanın vergi numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ili, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın ilçesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın posta kodu, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın telefon numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın faks numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın e-posta adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın web adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Kullanılacak Firma Alanlar Firma Tipi açılır listesindeki İlaç Firmaları Sanayi Firmaları Seçilebilir Firmalar Seçeneklerinden uygun olan seçilir. 172 / 209
Firma Adı: (Zorunlu) Unvanı: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) İthalat Yapılacak Ülke Adı: (Zorunlu) İhraç Amaçlı: Ürün GTIP No: (Zorunlu) Ürün Cinsi: (Zorunlu) Ürün Markası: (Zorunlu) Kontrol Belgesi Yok: Madde Ürün Seçim: (Zorunlu) İthal Edilen Ürün Alanlar Firma adı seçilir. Firma seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir: Firma Adını Yazarak: Firma adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir. Listeden Seçim Yapılarak: Tümünü Göster butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen firma adı seçilir. Seçilen firmanın unvanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İthalatın yapılacağı ülke seçilir. Malın ithal edildikten sonra ihracat yapılmak istenmesi halinde İhraç Amaçlı kutucuğunun işaretlenmesi gerekir. Bu kutucuğun işaretlenmesi ile Yurt İçinde dağıtım yapmayacağınıza dair taahhütname eklenmelidir. Bu durumda kullanıcıya Yurt İçine Verilmeyeceğine Dair Taahhütname nin pdf olarak eklenmesi gerektiği uyarısı verilir. Ürüne ait Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu numarası girilir. Ürün cinsi girilir. İthal edilen ürün müstahzar ise bu alan Yok yazılabilir. İthal edilen ürün hammadde ise Markası ya da CAS numarası (Kimyasal maddenin kimyasal kuramlar servisi tarafından verilen numarasıdır) girilir. Kontrol belgesi yoksa işaretlenir. Madde ürün tipi seçimi yapılır. 173 / 209
Ürün/Etken Madde: Kullanılacak Müstahzar İlaç Adı: (Zorunlu) Ürün Miktarı: (Zorunlu) Ürün Birim Tür: (Zorunlu) Ürün Kutu: ABD Doları Olarak Değeri: (Zorunlu) Kullanım Alanı: (Zorunlu) Ruhsat No: Ruhsat Tarihi: İzin No: İzin Tarihi: Gümrük Adı: (Zorunlu) Gümrük Beyanname Tarihi: (Zorunlu) Gümrük Beyanname No: (Zorunlu) İthalat Gerçekleşme Miktarı: (Zorunlu) İthalat Gerçekleşme Tarihi: (Zorunlu) Gümrük Alanlar Ürün/etken madde seçilir. Kullanılacak müstahzar ilaç adı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Ürün miktarı girilir. Ürün birim türü seçilir. Ürün kutu alanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Ürün miktarı ve ürün birim türüne göre ABD doları olarak değeri girilir. Gümrük giriş beyannamesi üzerindeki istatistiki kıymet esas alınır. Hammaddenin kullanım amacı belirtilir. Ruhsat numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Ruhsat tarihi varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İzin numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. İzin tarihi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Gümrük müdürlüğü seçilir. Gümrük beyanname tarihi seçilir. Gümrük beyanname numarası girilir. İthalat gerçekleşme miktarı girilir. İthalat gerçekleşme tarihi girilir. 174 / 209
Ama Miktarı: Doküman Ekle: (Zorunlu) Bildirim Ek Alanlar İşlevler Yap: AMA miktarı girilir. Bildirim tipi olarak Sınai İthalat Bildirimi seçilmesi halinde AMA Miktarı bilgilerinin girilmesi zorunlu değildir. AMA miktarı İthalat Gerçekleşme Miktarından büyük olamaz. İthalat bildirimi ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Kaydın başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. İthalat bildirimi ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. İthal Edilen Ürün -> İhraç Amaçlı alanı işaretlenmişse, sistemin verdiği uyarı doğrultusunda Yurt İçine Verilmeyeceğine Dair Taahhütname nin pdf olarak eklenmesi gerekir. İthalat bildirimi kaydedilir. Geri: Tümünü Göster: Kullanıcıyı İthalat Bildirimi Ekle sayfasına yönlendirir. Bulunduğu alandaki kayıtların tümünü liste olarak gösterir ve seçilmesini sağlar. 7.5 İthalat Bildirim Listesi İthalat Bildirimi ekranından yapılan tüm kayıtlar İthalat Bildirim Listesi ekranında listelenir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> İthalat Bildirim Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 85) 175 / 209
Şekil 85 İthalat Bildirim Listesi 176 / 209
7.6 Eski Sistem İthalat Bildirimi Listesi Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> Eski Sistem İthalat Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 86) Şekil 86 Eski Sistem İthalat Listesi İşlevler Detay: Eski sistem ithalat bildirim kayıt detayına yönlendirir. 7.7 Eski Sistem İthalat Bildirim Detay Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İthalat -> Eski Sistem İthalat Bildirim Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Detay düğmesine basılır. Alanlar sadece okunabilir haldedir. 4.İthalat Bildirimi Ekle başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 87) 177 / 209
Şekil 87 Eski Sistem İthalat Bildirim Detayı Seri No: Son Kullanma Tarihi: Gümrük Alanlar Ürünün seri numarası görülür. Ürünün son kullanma tarihi görülür. 178 / 209
8. İHRACAT Uyuşturucu tipinde olmayan ilaçlar için ihracat başvurusu yapılır. Bu modüle ulaşmak için, sol akordeon menüden İhracat yolu izlenmelidir. 8.1 İlaç İhracat Başvurusu Ekle Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İhracat -> İlaç İhracat Başvurusu Ekle yolu izlenmelidir. (Şekil 88) Şekil 88 İlaç İhracat Başvurusu Ekle Not: İlaç İhracat Başvuruları evrak birimine gitmez ve evraklaştırılmaz, elektronik olarak ilgili birime düşer. 179 / 209
Seçilen Ürünler: (Zorunlu) Alanlar İlaç ihracat başvurusu ile ilgili ürünler buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için en az bir tane ürün eklenmelidir. Yazılmaya başlandığında alanın hemen altında ürün adı çıkacaktır. İstenilen ürün seçilir. ile seçilen ürün listeye eklenir. ile seçim iptal edilebilir. ile ürün değiştirilebilir. Konu: (Zorunlu) ile ürün listeden silinir. Konu, sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik getirilir. 180 / 209
İhracat Başvuru Dokümanları: (Zorunlu) İlaç ihracat başvurusu ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır: Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Üst Yazı olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Üst Yazı olan en fazla bir adet doküman yüklenir) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır. Doküman Yükleme Tipi Ek olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi Ek olan birden fazla doküman yüklenebilir.) Seçiniz butonuna tıklanır. Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir. Doküman yükleme işlemi tamamlanır. İşlevler 181 / 209
Taslak: İhracat başvuru kaydı, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru, takip numarası ve başvuru tarihi almaz. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde Taslak durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz Başvuru Gönder butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla Detay butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre Taslak Güncelle, Başvuru Gönder butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa Taslak Güncelle butonuna tıklanır. Başvuru Gönder: İhracat başvuru kaydı, sonradan değiştirilemeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır. 8.2 İlaç İhracat Başvuru Listesi Firma tarafından yapılan ihracat başvuruları bu ekranda listelenir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İhracat -> İlaç İhracat Başvurusu Listesi yolu izlenmelidir. (Şekil 89) 182 / 209
Şekil 89 İlaç İhracat Başvuru Listesi 183 / 209
Takip No Başvuru Durumu Başvuru Tarihi Detay: Sil: İmzalı Belge: Alanlar Başvuru takip numarasını gösterir. Başvurunun durumunu gösterir. Başvurunun tarihini gösterir. İşlevler İhracat başvuru kayıt detayına yönlendirir. Taslak olarak kaydedilen ihracat başvuru kaydını siler. İhracat başvurusu gönderildiyse, devre dışı olarak gözükecektir. Başvuruya dâhil imzalı belge varsa, kullanıcı bu belgeyi indirebilir şekilde aktif gözükecektir. İmzalı belge yoksa pasif olarak gözükecektir. 184 / 209
Filtrelenmek istenilen kolonun yanında bulunan işaretine tıklandığında filtreleme seçenekleri penceresi açılır.(şekil 82) Filtreleme için aşağıdaki adımlar izlenir: Şekil 90 Filtreleme Seçenekleri Filtrele Operatör Seçilir. Eşittir: Girilen değere eşit olan sonuçlar filtrelenir. Eşit Değildir: Girilen değere eşit olmayan sonuçlar filtrelenir. Sonra ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Sonra ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Sonra: Girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir. Önce ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir. Önce: Girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir. İle Başlar: Girilen değer ile başlayan sonuçlar filtrelenir. İçermiyor: İçerisinde girilen değer geçmeyen sonuçlar filtrelenir. İle Biter: Girilen değer ile biten sonuçlar filtrelenir. 185 / 209
İçeriyor: İçerisinde girilen değer geçen sonuçlar filtrelenir. Değer Girilir. Filtrele butonuna basılır. Filtreleme seçeneklerini temizlemek için temizle butonuna tıklanır. 8.3 İlaç İhracat Başvurusu Detay Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden İhracat -> İhracat Başvurusu Listesi yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın Detay düğmesine basılır. İhracat başvurusu kaydı taslak halinde kaydedildiyse değiştirilebilir ve işlevli, başvuru gönderildiyse değiştirilemez ve işlevsiz açılacaktır. 2.İhracat Başvurusu Ekle başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, taslak olarak kaydedilen ihracat başvurusu için aşağıda listelenmiştir. (Şekil 91) Şekil 91 İlaç İhracat Başvurusu Detay 186 / 209
İşlevler Taslak Güncelle: Taslak olarak kaydedilmiş ihracat başvurusu, yine taslak olarak güncellenir. Başvuru, takip numarası ve başvuru tarihi almaz. Temizle: Taslak olarak kaydedilmiş ihracat başvurusu, sistemden silinir. 9. KULLANICI İŞLEMLERİ 9.1 Kullanıcı Ekle Sisteme yeni kullanıcı eklemek için kullanılan ekrandır. Bu ekrana -> Kullanıcı Ekle yolu izlenerek erişilir. (Şekil 92) Şekil 92 Kullanıcı Ekle 187 / 209
Alanlar T.C. Kimlik No: (Zorunlu) Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Telefon No İkinci: Faks No: T.C Kimlik numarası girilir. Yetkili adı girilir. Telefon numarası girilir. İkinci telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. E-Posta: (Zorunlu) E-Posta girilir. Yetkiler: Yetkiler seçilir. Seçilebilir yetkiler şunlardır: Firma Yetkilisi Uzem Yetkilisi: Ulusal Zehir Danışma Merkezi, Kozmetik veya İlaçtaki girilen belli formülleri, uzem bildirim sayfasını görme yetkisi. ITS Sorumlusu: İlaç Takip Sistemi Sorumlusu Sistem Kullanıcısı Görme Yetkisi Kalite Kontrol Sorumlusu Olumsuz Vaka Bildirimi Sorumlusu Ruhsatlandırma Sorumlusu Açıklama: Açıklama girilir. İşlevler Kaydet: İptal: Kullanıcı ekleme işlemini kaydeder. Kullanıcı ekleme işlemini iptal eder. 9.2 Kullanıcı Listesi Sistemde kayıtlı kullanıcıların listelendiği ekrandır. Bu ekrana -> Kullanıcı Listesi yolu izlenerek erişilir. (Şekil 93) 188 / 209
Şekil 93 Kullanıcı Listesi Not: Detay ekranı üzerinden kullanıcı bilgilerinde değişiklik yapıldığında firma yetkilisine yapılan değişiklik hakkında mail gönderilir. Detay: İşlevler Seçilen kullanıcının detayını gösterir ve Kullanıcı Ekle ekranına yönlendirir. Sayfa Gezinti Butonu İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır. 9.3 Seçilebilir Firma Ekle Sisteme seçilebilir firma tiplerine göre ekleme yapan ekrandır. Bu ekrana - > Seçilebilir Firma Ekle yolu izlenerek erişilir. (Şekil 94) 189 / 209
Şekil 94 Seçilebilir Firmalar Ekle Grup 1: Dağıtıcı Firma (Şekil 95) 190 / 209
Şekil 95 Dağıtıcı Firma 191 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Tesis Cinsi: Mesul Müdür Adı: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: İlçe: Vergi Dairesi: Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Özel Durum: Son Denetleme Tarihi: GLN No: T.C. Kimlik No: Atanma Tarihi: Kaydet: Alanlar İşlevler Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Tesisi cinsi seçilir. Mesul müdür adı girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. Özel durum girilir. Son denetleme tarihi girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. T.C. kimlik numarası girilir. Atanma tarihi girilir. Seçilebilir Firma Kaydetme işlemini yapar. 192 / 209
İptal: Seçilebilir Firma kaydetme işlemini iptal eder. Grup 2: Etken Madde Firma (Şekil 96) Şekil 96 Etken Madde Firma 193 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Firma Kodu: Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Vergi Dairesi: Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Kaydet: İptal: Alanlar İşlevler Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Firma Kodu girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. Etkin madde firma kaydetme işlemi yapar. Etkin madde firma kaydetme işlemini iptal eder. Grup 3: Gerçek Kişi (Şekil 97) 194 / 209
Şekil 97 Gerçek Kişi 195 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Gerçek Kişi Adı: (Zorunlu) Soyadı: (Zorunlu) T.C. Kimlik No: (Zorunlu) Meslek Odası: Ülke: (Zorunlu) Meslek Odası Sicil No: İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Kaydet: İptal: Alanlar Firma tipi seçilir. Gerçek kişi adı girilir. Soyadı girilir. T.C. Kimlik numarası girilir. Meslek odası girilir. Ülke seçilir. Meslek Odası Sicil Numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. İşlevler Gerçek kişi kaydetme işlemini yapar. Gerçek kişi kaydetme işlemini iptal eder. 196 / 209
Grup 4: Lisansör Firma (Şekil 98) Şekil 98 Lisansör Firma 197 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Firma Kodu: Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Vergi Dairesi: Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Kaydet: İptal: Alanlar İşlevler Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Firma Kodu girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. Lisansör firma kaydetme işlemini yapar. Lisansör firma kaydetme işlemini iptal eder. Grup 5: Tüzel Kişi (Şekil 99) 198 / 209
Şekil 99 Tüzel Kişi 199 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Firma Kodu: Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Vergi Dairesi: Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Kaydet: İptal: Alanlar Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Firma Kodu girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. İşlevler Tüzel kişi kaydetme işlemini yapar. Tüzel kişi kaydetme işlemini iptal eder. Grup 6: Üretici Firma (Şekil 100) 200 / 209
Şekil 100 Üretici Firma 201 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Mesul Müdür Adı: (Zorunlu) Tesis Cinsi: Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Vergi Dairesi: Adresi: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Atanma Tarihi: T.C. Kimlik No: Son Denetleme Tarihi: Avrupa Farmakopesi Sertifikası: GLN No: Kaydet: Alanlar İşlevler Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Mesul müdür adı girilir. Tesis Cinsi girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Adres girilir. Telefon numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. Atanma tarihi girilir. T.C. Kimlik numarası girilir. Son denetleme tarihi girilir. Avrupa farmakopesi sertifikası varsa seçilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. Üretici firma kaydetme işlemini yapar. 202 / 209
İptal: Üretici firma kaydetme işlemini iptal eder. Grup 7: Üretim Yeri (Şekil 101) Şekil 101 Üretim Yeri 203 / 209
Firma Tipi: (Zorunlu) Ticari Adı: (Zorunlu) Tesis Cinsi: Mesul Müdür Adı: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Vergi Dairesi: Özel Durum: Adresi: (Zorunlu) Üretim Yeri: Telefon No: (Zorunlu) Faturalama Yeri: Faks No: (Zorunlu) GMP Sertifika Geçerlilik Tarihi: Web Adresi: Posta Kodu: (Zorunlu) E-Posta: (Zorunlu) Analiz Rapor Tarihi: Son Denetleme Tarihi: Avrupa Farmakopesi Sertifikası: Alanlar Firma tipi seçilir. Ticari adı girilir. Tesis cinsi girilir. Mesul müdür adı girilir. Ülke seçilir. Vergi numarası girilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Vergi dairesi girilir. Özel durum girilir. Adres girilir. Üretim yeri seçilir. Telefon numarası girilir. Faturalama yeri girilir. Faks numarası girilir. GMP sertifika geçerlilik tarihi girilir. Web adresi girilir. Posta kodu girilir. E-Posta adresi girilir. Analiz rapor tarihi seçilir. Son denetleme tarihi girilir. Avrupa Farmakopesi Sertifikası varsa işaretlenir. 204 / 209
GLN No: T.C. Kimlik No: Kaydet: İptal: İşlevler GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. T.C. kimlik numarası girilir. Üretim yeri kaydetme işlemini yapar. Üretim yeri kaydetme işlemini iptal eder. 9.4 Seçilebilir Firmalar Listesi Sistemde seçilebilir firmaların listelendiği ekrandır. Bu ekrana -> Seçilebilir Firmalar Listesi yolu izlenerek erişilir. (Şekil 102) Şekil 102 Seçilebilir Firmalar Listesi 205 / 209
Detay: Sil: İşlevler Seçilen firmanın detayını gösterir ve Seçilebilir Firmalar Ekle ekranına yönlendirir. Seçilen firmayı listeden siler. Grup 1: Detay Seçilen firmanın detayını gösterir ve Seçilebilir Firmalar Ekle ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayları Seçilebilir Firmalar Ekle ekranında detaylı şekilde anlatılmıştır. 9.5 Firma Bilgileri Sisteme giriş yaptığınız kullanıcıya ait firma bilgilerinin görüntülenebildiği ekrandır. Bu ekrana -> Firma Bilgileri yolu izlenerek erişilir. Firma ekleme ekranı kullanım detayları, Programa Giriş -> Firma Kayıt Ekranı başlığında anlatılmıştır (Şekil 103). Firma bilgilerini kendisi güncelleyemez. Genel evrak başvurusu ile değişiklik talep etmelidir. Şekil 103 Firma Bilgileri 206 / 209
Grup 1: Firma Bilgileri Firma Adı: (Zorunlu) Vergi No: (Zorunlu) Alanlar Firma adı girilir. Vergi numarası girilir. Vergi Dairesi: (Zorunlu) Vergi dairesi girilir. Faaliyete Başlangıç Tarihi: Firma Tipleri: (Zorunlu) TOBB Alınan Numara Karakter Uzunluğu: Firma GLN: GS1 Firma Numarası: Tamamlama: Kontrol Sayısı: GLN No: Faaliyete başlangıç tarihi girilir. Firma tipleri seçilir. TOBB alınan numara karakter uzunluğu girilir. Firma GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. GS1 firma numarası girilir. Tamamlama girilir. Kontrol sayısı girilir. GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme 0000 girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB den edinilebilir. 207 / 209
Ticaret Odası Adı: (Zorunlu) Ticaret Sicil No: (Zorunlu) Adres: (Zorunlu) Posta Kodu: (Zorunlu) Ülke: (Zorunlu) İl: (Zorunlu) İlçe: (Zorunlu) Telefon No: (Zorunlu) Faks No: (Zorunlu) Web Adresi: E-Posta Adresi (KEP Adresi): (Zorunlu) Ticaret odası adı girilir. Ticaret sicil numarası girilir. Adres girilir. Posta kodu girilir. Ülke seçilir. İl seçilir. İlçe seçilir. Telefonu numarası girilir. Faks numarası girilir. Web adresi girilir. KEP adresi girilir. Grup 2: Firma Yetkilisi Bilgileri Alanlar T.C. Kimlik No: (Zorunlu) T.C. Kimlik Numarası girilir. Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Yetkili adı girilir. Telefon No: (Zorunlu) Telefon numarası girilir. E-Posta: E-Posta adresi girilir. Yetkiler: Yetkiler seçilir. Grup 3: Firma Dokümanları Doküman Ekle: (Zorunlu) İşlevler Firmaya ait zorunlu dokümanların PDF olarak yüklenebildiği işlemdir. 208 / 209
9.6 Şifre Değiştir Kullanıcı şifresinin değiştirildiği ekrandır. Bu ekrana ->Şifre Değiştir yolu izlenerek erişilir. (Şekil 104) Şekil 104 Şifre Değiştir Alanlar Eski Şifre: (Zorunlu) Eski şifre girilir. Yeni Şifre: (Zorunlu) Yeni şifre girilir. Yeni Şifre Doğrula: (Zorunlu) Tekrar yeni şifre girilir. İşlevler Kaydet: Yeni şifreyi sisteme kaydeder. 209 / 209