KLĐNDAN AMPUL 600 mg Steril, Apirojen FORMÜLÜ: Her 4 ml ampul; 600 mg Klindamisin baza eşdeğer Klindamisin fosfat, 37.8 mg Benzil alkol, 2.0 mg Disodyum edetat ve k.m. enjeksiyonluk su içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Steril Enjektabl Klindamisin fosfat, klindamisin ve fosforik asidin suda çözünen esterini içeren bir solüsyondur. Klindamisin, ana bileşiği linkomisin deki 7 (R)- hidroksil grubunun, 7 (S)-kloro köküyle değiştirilmesiyle oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiotiktir. Klindamisin duyarlı bakterilerde peptit zincirleri sentezini inhibe ederek ve bakteriostatik etki gösterir. Klindamisin fosfat in vitro inaktif olduğu halde, in vivo hidrolizle antibakteriyel olarak aktif klindamisin e dönüşür. Klindamisin, aşagıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro aktivite gösterir: Aerob gram pozitif koklar: Penisilinaz üreten ve üretmeyen Stafilokokus aureus, Stafilokokus epidermidis, Streptokoklar ((S. fekalis hariç), Pnömokoklar. Anaerob gram negatif basiller: Bakteroides türleri, Füzobakterium. Anaerob gram pozitif spor oluşturmayan basiller: Propionibakterium, Aktinomiçes türleri. Obakterium, Anaerob ve mikroaerofilik gram pozitif koklar: Peptokokus türleri, Peptostreptokokus türleri, Mikroaerofilik atreptokoklar. Çoğu Klostridium Perfringens türleri çoğuna duyarlıdır. Klindan kas içi enjeksiyonundan sonra doruk serum düzeylerine erişkinlerde 3 saat içinde, çocuklarda 1 saat içinde ulaşır. Serumdaki yarılanma zamanı 2,5-3 saattir.
Klindamisin (klindamisin fosfat) uygulanışından sonraki ortalama doruk serum düzeyleri: Klindan dozajı Klindamisin Klindamisin mcg/ml fosfat mcg/ml Sağlıklı erişkin erkekler (Serumdaki sabit düzeyler sağlandıktan sonra) Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 10 dakika içinde 300 mg 7 15 Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 20 dakika içinde 600 mg 10 23 Her 12 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakika içinde 900 mg 11 29 Her 12 saatte bir intravenöz yoldan 45 dakika içinde 1200 mg 14 49 Her 8 saatte bir intramüsküler yoldan 300 mg 6 3 Her 12 saatte bir intramüsküler yoldan 600 mg* 9 3 Çocuklar (ilk doz)* 1 saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg 10 Đntramüsküler yoldan 3-5 mg/kg 4 Đntramüsküler yoldan 5-7 mg/kg 8 *Bu gruplara ait veriler, enfeksiyon nedeniyle tedavi edilen hastalardan alınmıştır. ENDĐKASYONLARI: Klindan, duyarlı anaerob bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Klindan ayrıca, streptokokların, pnömokokların ve stafilokokların duyarlı suşlarının sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Klindan, penisiline allerjisi olanlarda ya da penisilin kullanımının uygun olmadığı hastalarda kullanılabilir.
Anaeroblar: Solunum sistemi enfeksiyonları (ampiyem, anaerobik pnömoni, akciğer absesi); deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; septisemi, peritonit ve karıniçi absesi gibi intrabdominal enfeksiyonlar; kadınlarda pelvis ve genital sistem enfeksiyonları (endometrid, gonokoksik olmayan tuba-ovarium abseleri, pelvis selüliti, ameliyat sonrası vajina enfeksiyonları). Streptokoklar: Solunum sistemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemi Stafilokoklar: Solunum sistemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; septisemi, akut hematojen osteomiyelit. Pnömokoklar: Solunum sistemi enfeksiyonları. Ek tedavi olarak: Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu kronik kemik ve eklem enfeksiyonlarının cerrahi tedavisine ek olarak Klindan kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI: Klindan; klindamisin yada linkomisin içeren preparatlara karşı aşırı duyarlık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Atopik (allerjik) kişilere dikkatle önerilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik böbrek ve karaciğer testleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Nöromüsküler blokaj yapıcı etkisi bulunduğundan, bu tür ilaçlarla bir arada kullanıldığında dikkat edilmelidir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirgin derecede azalmış olan hastalarda klindamisin in yarı-ömrü hafifçe artar. Hafif yada orta derecede böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda uygulanacak Klindan dozunu değiştirmek gerekmez. Klindan, beyin-omurilik sıvısına yeterli miktarda geçmediği için menenjitte kullanılmaz. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Gerektiğinde oksijen ve damar içi kortikosteroid tedavisi de uygulanabilir. Gebelikte kullanımı: Gebelikte kullanım emniyeti tayin edilmemiştir. Emziren annelerde: Anne sütünde 0.7-3.8 mcg/ml oranında bulunabilir. Tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Gastrointestinal sistem; Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, bazı hastalarda psödomembranöz kolit görülebilir. Bu takdirde ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. (Gerektiğinde 7-10 gün süreyle, 500 mg ile 2 g Vankomisin 3 veya 4 e bölünmüş doz şeklinde oral yolla kullanılabilir). Aşırı duyarlık reaksiyonları: Ürtiker ve deri döküntüsü ortaya çıkabilir. Karaciğer: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik ve sarılık görülebilir. Hematopoetik sistem: Geçici olarak nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Erişkinlerde: Çeşitli enfeksiyonlarda: 2, 3 yada 4 eşit doza bölünmüş olarak günde 600-1200 mg (IM-IV) Ciddi enfeksiyonlarda: 2, 3 yada 4 eşit doza bölünmüş olarak günde 1200-2700 mg. (IM-IV) Klindan ın ilk dozu hızlı infüzyon şeklinde verildikten sonra aşağıdaki gibi devamlı intravenöz infüzyon uygulanabilir. Serumda korunması istenen Gerekli hızlı Đdame infüzyon Klindamisin düzeyi infüzyon zamanı zamanı 4 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 10 mg/dak. 0,75 mg/dak. 5 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 15 mg/dak. 1,00 mg/dak. 6 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 20 mg/dak. 1,25 mg/dak. Çocuklarda (2 yaş ve üzeri): Koruyucu olarak benzil alkol ihtiva ettiğinden 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Çeşitli enfeksiyonlarda: 3-4 eşit doza bölünmüş olarak günde kg başına 15-25 mg. (IM-IV) Ciddi enfeksiyonlarda: 3-4 eşit doza bölünmüş olarak günde kg başına 25-40 mg. Çocuklara verilecek dozlar vücut yüzeyinin metrekaresine göre de hesaplanabilir. Çeşitli enfeksiyonlarda, günde vücut yüzeyinin metrekaresi için 350 mg. Ciddi enfeksiyonlarda ise günde her metrekare için 450 mg. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. SULANDIRMA VE ĐNFÜZYON HIZI: Bir defada 600 mg ı aşan dozların intramüsküler uygulanması önerilmez. Klindan, damar içi yoldan sulandırılmadan uygulanmamalıdır ve infüzyon şeklinde en az 10-60 dakika içinde uygulanmalıdır. Mevcut sulandırma oranları ve infüzyon hızları aşağıdaki gibidir. DOZ SULANDIRICI SÜRE
300 mg 50 ml 10 dak. 600 mg 100 ml 20 dak. 900 mg 150 ml 30 dak. 1200 mg 200 ml 45 dak. Bir defada 1200 mg dozu aşan 1 saatlik infüzyonun uygulanması önerilmemektedir. SULANDIRMA VE GEÇĐMSĐZLĐK: Klinik olarak kullanılan konsantrasyonlarda sodyum klorür, glükoz, kalsiyum, potasyum yada B kompleksi vitaminlerini içeren sıvılarda Klindan 24 saat süreyle aktivitesini korur ve geçimsizlik göstermez. Sefalotin, kanamisin, gentamisin, penisilin yada karbenisilin ile geçimlidir. Buna karşın, ampisilin, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glükonat ve magnezyum sülfatla geçimsizdir. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 o C nin altında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 4 ml lik tek ampul içeren ambalaj. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Klindan 300 mg ampul. Klindan 150 mg kapsül. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : 22.02.1989/147-54 Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş. 80670 Maslak/ĐSTANBUL Đmal Yeri : ĐDOL ĐLAÇ DOLUM SAN. VE TĐC. A.Ş. 34020 Topkapı-ĐSTANBUL