KLĐNDAN AMPUL 300 mg Steril, Apirojen

Transkript

1 KLĐNDAN AMPUL 300 mg Steril, Apirojen FORMÜLÜ: Her 2 ml ampul; 300 mg Klindamisin baza eşdeğer Klindamisin fosfat, 18.9 mg Benzil alkol, 1.0 mg Disodyum edetat, Sodyum hidroksit k.m. ve enjeksiyonluk su k.m. içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikleri: Klindamisin linkomisinin de yer aldığı linkozamidler sınıfından bir antibiyotiktir. Steril enjektabl klindamisin fosfat, klindamisin ve fosforik asidin suda çözünen esterini içeren bir solüsyondur. Klindamisin, ana bileşiği linkomisindeki 7 (R)-hidroksil grubunun, 7 (S)- kloro köküyle değiştirilmesiyle oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir. Klindamisin duyarlı bakterilerde 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak peptit zincirleri sentezini inhibe eder ve bakteriyostatik etki gösterir. Klindamisin fosfat in vitro inaktif olduğu halde, in vivo hidrolizle antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüşür. Klindamisin, aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro aktivite gösterir: Aerob gram pozitif koklar: Penisilinaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, streptokoklar (Enterococcus faecalis hariç), pnömokoklar. Anaerob gram negatif basiller: Bakteroides türleri (Bacteroides fragilis ve B. melaninogenicus grupları dahil), fuzobakterium türleri. Anaerob gram pozitif spor oluşturmayan basiller: Propionibakterium, öbakterium, aktinomiçes türleri. Anaerob ve mikroaerofilik gram pozitif koklar: Peptokokus türleri, peptostreptokokus türleri, mikroaerofilik streptokoklar. Çoğu Clostridium perfringens türleri klindamisine duyarlıdır.

2 Farmakokinetik özellikleri: Klindamisin fosfat kas içi enjeksiyonundan sonra doruk serum düzeylerine erişkinlerde 3 saat içinde, çocuklarda 1 saat içinde ulaşır. Serumdaki yarılanma zamanı saattir. Klindamisin fosfat uygulanışından sonra ortalama pik ve çukur serum düzeyleri: Doz Sağlıklı erişkin erkekler (serumda sabit düzeyler sağlandıktan sonra) Her 6 saatte bir intravenöz yolla 30 dakika içinde 600 mg Her 8 saatte bir intravenöz yolla 30 dakika içinde 600 mg Her 8 saatte bir intravenöz yolla 30 dakika içinde 900 mg Doruk konsantrasyon (mcg/ml) Minimum konsantrasyon (mcg/ml) Her 12 saatte bir intramüsküler yolla mg * Çocuklar (ilk doz) * 1 saatte intravenöz yolla 5-7 mg/kg 10 Đntramüsküler yolla 5-7 mg/kg 8 Đntramüsküler yolla 3-5 mg/kg 4 *Bu gruplara ait veriler, enfeksiyon nedeniyle tedavi edilen hastalardan alınmıştır. ENDĐKASYONLARI: Klindan, duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Ayrıca, streptokokların, pnömokokların ve stafilokokların duyarlı suşlarının sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde de kullanılır. Klindan, penisiline alerjisi olanlarda ya da penisilin kullanımının uygun olmadığı hastalarda kullanılabilir.

3 Klindan duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: Pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi de dahil olmak üzere alt solunum yolları enfeksiyonları, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Endometrit, non-gonokokal tuba-ovaryum abseleri, pelvik sellülit, cerrahi sonrası vajinal kaf enfeksiyonu, bakteriyel vajinosis ve pelvik inflamatuvar hastalık da dahil olmak üzere jinekolojik enfeksiyonlar, Peritonit ve karın içi abseleri de dahil olmak üzere intra-abdominal enfeksiyonlar, Septisemi, Akut hematojen osteomiyelit dahil olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları, Kronik kemik ve eklem enfeksiyonlarında, cerrahi tedaviye ek olarak kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI: Klindan; klindamisin ya da linkomisine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Atopik (alerjik) kişilere dikkatle önerilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik böbrek ve karaciğer testleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirgin derecede azalmış olan hastalarda klindamisinin yarı-ömrü hafifçe artar. Hafif yada orta derecede böbrek veya karaciğer hastalığı bulunanlarda uygulanacak Klindan dozunu değiştirmek gerekmez. Klindan, beyin-omurilik sıvısına yeterli miktarda geçmediği için menenjitte kullanılmaz. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Gerektiğinde oksijen ve damar içi kortikosteroid tedavisi de uygulanabilir. Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi: B Gebelikte kullanım emniyeti tayin edilmemiştir. Emziren annelerde: 150 mg oral veya 600 mg damar içine uygulama sonrası anne sütünde mcg/ml oranında bulunabilir. Tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

4 YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, bazı hastalarda psödomembranöz kolit görülebilir. Bu takdirde ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. (Gerektiğinde 7-10 gün süreyle, 500 mg ile 2 g Vankomisin 3 veya 4 e bölünmüş doz şeklinde oral yolla kullanılabilir). Opiat ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar bu durumun süresini uzatabilir veya ağırlaştırabilir. Aşırı duyarlık reaksiyonları: Ürtiker ve deri döküntüsü ortaya çıkabilir. Karaciğer: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik ve sarılık görülebilir. Hematopoetik sistem: Geçici olarak nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ: Nöromüsküler blok yapıcı etkisi bulunduğundan, bu tür ilaçlarla bir arada kullanıldığında dikkat edilmelidir. Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç; klindamisin ve eritromisin arasında ise antagonizma bulunduğundan bir arada kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Erişkinlerde: Çeşitli enfeksiyonlarda: 2, 3 yada 4 eşit doza bölünmüş olarak günde mg (damar veya kas içine) Ciddi enfeksiyonlarda: 2, 3 yada 4 eşit doza bölünmüş olarak günde mg. (damar veya kas içine) Hayatı tehdit eden durumlarda günlük doz, intravenöz uygulanmak kaydıyla, 4800 mg a kadar çıkarılabilir. Dilüe edilmeden doğrudan intravenöz bolus şeklinde uygulanmaz. Klindan ın ilk dozu hızlı infüzyon şeklinde verildikten sonra aşağıdaki gibi devamlı intravenöz infüzyon uygulanabilir.

5 Serumda korunması istenen Gerekli hızlı Đdame infüzyon Klindamisin düzeyi infüzyon zamanı zamanı 4 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 10 mg/dak mg/dak. 5 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 15 mg/dak mg/dak. 6 mcg/ml nin üzerinde 30 dakikada 20 mg/dak mg/dak. Yenidoğanlar (1 aydan küçükler) : mg/kg/gün olarak 3-4 eşit dozda verilebilir. Küçük prematüreler için daha düşük bir doz kullanılması uygun olabilir. Koruyucu olarak içerdiği benzil alkol ün prematüre çocuklarda nefes alamama sendromu (gasping sendromu) ile ilişkili olduğu hatırlanmalıdır. 1 ay 16 yaş arası çocuklar : Damar içi veya kas içine mg/kg/gün 3 veya 4 eşit dozda verilebilir. Çocuklara verilecek dozlar vücut yüzeyinin metrekaresine göre de hesaplanabilir: Çeşitli enfeksiyonlarda, günde vücut yüzeyinin metrekaresi için 350 mg, ciddi enfeksiyonlarda ise günde her metrekare için 450 mg uygulanmalıdır. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Sulandırma ve infüzyon hızı: Bir defada 600 mg ı aşan dozların intramüsküler uygulanması önerilmez. Klindan, damar içi yoldan sulandırılmadan uygulanmamalıdır ve infüzyon şeklinde en az dakika içinde verilmelidir. Đnfüzyon sıvısındaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml yi aşmamalıdır. Đnfüzyon hızı dakikada 30 mg ı aşmamalıdır. Sıklıkla kullanılan sulandırma oranları ve infüzyon hızları aşağıdaki gibidir. Doz Sulandırıcı Süre 300 mg 50 ml 10 dak. 600 mg 50 ml 20 dak. 900 mg ml 30 dak mg 100 ml 40 dak. Bir defada 1200 mg dozu aşan 1 saatlik infüzyonun uygulanması önerilmemektedir. Sulandırma ve geçimsizlik: Klinik olarak kullanılan konsantrasyonlarda sodyum klorür, glükoz, kalsiyum, potasyum ya da B kompleksi vitaminlerini içeren sıvılarda Klindan 24 saat süreyle aktivitesini korur ve geçimsizlik göstermez. Sefalotin, kanamisin, gentamisin, penisilin ya da karbenisilin ile geçimlidir. Buna karşın, ampisilin, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glükonat ve magnezyum sülfatla fiziksel olarak geçimsizdir.

6 DOZ AŞIMI: Aşırı dozaj durumunda spesifik tedavi yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır. Klindamisin, kandan diyaliz veya periton diyalizi yoluyla uzaklaştırılamaz. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 o C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 2 ml lik tek ampul içeren ambalaj. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Klindan 600 mg ampul. Klindan 150 mg kapsül. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : / Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş Maslak / ĐSTANBUL Đmal Yeri : ĐDOL ĐLAÇ DOLUM SAN. ve TĐC. A.Ş Topkapı-ĐSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: