Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Degerlendirme Risk Based Approach for Cleanrooms and Controlled Environments Haşim Solmaz Temizoda Teknolojileri Derneği
Sunumun Amacı... 1. Risk değerlendirme prosesi hakkında fikir sahibi olmak, 2. Risk değerlendirme sürecinde kullanılabilecek farklı araçlar ve yöntem 3. Gerçek hayatta risk değerlendirme amaçlı kullanılan araçların örneklenmesi 4. Tüm bu süreçlerde mutlak doğru yada yanlışın olmadığı gerçeğinden hareketle mantıklı ve gerekçeli yaklaşım
Risk Nedir? Zararın olma olasılığı (Probability) ile şiddetinin (Severity) kombinasyonudur. Zarar : (1) Bir şeyin, bir olayın yol açtığı çıkar kaybı veya olumsuz, kötü sonuç, dokunca, ziyan (2) İnsan sağlığında meydana gelen fiziksel sakatlık yada hasar ile çevreye ve mala gelen hasar
OLMA IHTIMALI (OCCURRENCE) Risk Matrisi YÜKSEK TESPIT (DETECTION) YÜKSEK ORTA DÜŞÜK Olma ihtimali Yüksek ama olursa da tespiti mümkün Olma ihtimali Yüksek Ancak Tespiti oldukça zor ORTA Olabilir Tespit de edilebilir durum DÜŞÜK Olma ihtimali zayıf ama olursa da tespiti mümkün Olma ihtimali zayıf, olursa da tespiti oldukça zor 3.DERECE ÖNCELİKLİ 2.DERECE ÖNCELİKLİ 1.DERECE ÖNCELİKLİ
Farklı Riskler... Hasta/kullanıcı Riskleri? Ürünüm hasta/kullanıcı hayatını tehlikeye atabilir mi? (tesir, toksidite vs) Sterilite ve endotoksin riskleri? Hatalı, yanlış üretim ve uygulama? Yasal yaptırımlar?
Farklı Riskler... Uygunluk (Compliance) Riskleri Firmanın kalite sistemlerine uygun işletilmesi Proses, tesisler, test,satınalma vb.) Tanımlanmış kalite sistemi ve bu sistemden sapmalar Denetçi ve düzenleyici otorite beklentileri ile uygunluk
Farklı Riskler... Ticari Riskler Ticari etkiler Teknoloji Transferi Güvenlik açıkları Üretim Sistemi Arıza/Kayıpları Varlığı sürdürme
Risk ve Regülasyonlar Detalı bir şekilde belirtilmemiş olsa da, risk yönetimi pekçok standart ve regülasyonun kalbidir. (ISO14644-2:2015 bu anlamda son dönemde risk tabanlı yaklaşımı ön plana çıkaran ilk standart olmuştur.) cgmp Proses Kontrolü Sürekli Yüksek Kalite Güvenli ve daha etkin ürünler Son kullanıcı için azaltılmış risk
Risk Yönetimi : Ürün Yaşam Döngüsü Risk Analizi Ürün tasarım ve geliştirme Üretim Sonrası Bilgi Risk Değerlendirme Risk Kontrolü Validasyon ve rutin üretim kontrolü
Risk Yönetimi Temelleri Bilimsel tabanlı, Objektif, Ekipler arası iletişim, Hertürlü risk sürecine dahil paydaşların katılımı ile, Varsayımlarda objektiviteden taviz vermeden, Ürün, kullanım amacı ve proses hakkında eksiksiz bilgi Kurumsal destek
Risk Yönetimi Tuzaklarına DİKKAT! Çok pahalı bir süreç! Bu bir masrafları en aza indirme süreci Kağıt üzerinde halledelim ki uygunluk gerekliliğini sağlayalım Bu iş için işgücünü heba edemeyiz! Kaliteci halletsin işte! Bize HEMEN lazım! Bu mühendislik biriminin görevi, bizim işimiz değil
Risk Yönetimi : Yöntemler HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point; Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası) FMEA (Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi) Çevresel Etki (Environmental ) Kılçık Metodu (Fishbone) Hata Ağacı Analizi (Fault Tree Analysis)
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası HACCP Kökeni 7 Adımda HACCP Uygulama
HACCP Kökeni Pillsbury, 1960, NASA, Proses Kontrol Mekanizması FDA gıda endüstrisinde proses kontrolü amacıyla HACCP i uyarladı. HACCP risk değerlendirme metodu olarak FDA, ISO ve ICH dökümanlarına girmiştir.
7 Adımda HACCP 1. Tehlike Analizi yap, 2. Kritik Kontrol Noktalarını (CCP) belirle 3. Kritik limitleri belirle 4. İzleme Prosedürünü belirle 5. Düzeltici Faaliyetleri Belirle 6. Doğrulama İşlemlerini Belirle 7. Veri kayıt ve dökümantasyon prosedürlerini belirle
HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi Zararla doğrudan ilişkili Tehlikenin 4 seviyesi vardır; 1. Ekstrem a. Tolere edilemez b. Cidd yaralanma ve ölüm tehlikesi, c. Yıkıcı sonuçlar doğurur d. Kontrolü ve izlenmesi zor 2. Majör a. İstenmeyen durum b. Limit aşımları yakından takip edilmeli c. Azalt yada yoket
HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi 3. Minör a. Kullanıcı ve ürüne zarar vermeyen b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamayan 4. Minimal a. Kritik kontrol noktası değildir b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamaz
FMEA Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi Genel Bakış 10 Adımda FMEA Risk önceliği
FMEA : Genel Bakış Ürün ve proseste oluşabilecek problemlerin önceden tespiti yada meydana gelen arızanın kök analizi için kullanılan sistematik metottur. Kusurları önleme Güvenliği arttırma Müşteri memnuniyetini arttırma FMEA için ideal olan ürün yaşam döngüsünün erken döneminde proses optimizasyonu için kullanılmaı ve periodik olarak güncellenmelidir.
10 Adımda FMEA 1. Prosesi gözden geçir, 2. Olası arızaların tespiti için beyin fırtınası, 3. Herbir Hata Türü için potensiyel etki listesi oluştur, 4. Herbir etki için şiddet skalası (severity rating) oluştur, 5. Herbir Hata Türü için gerçekleşme (occurance) skalası oluştur, 6. Herbir Hata Türü için tespit edilebilirlik (detection) skalası oluştur, 7. Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number) hesapla 8. Hata Türü aksiyonları için önem sırası yap, 9. Yüksek Risk ihtiva eden arızaları ortadan kaldırmak için aksiyon al, 10. Sonuc RPN değerini hesapla
Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) Hata Türü Hata Etkisi Filtre Çerçeve Kaçağı Filtre kaçakları Fark Basınç Potansiyel Canlı/Cansız partikül Potansiyel Canlı/Cansız partikül Potansiyel Filtre Kaçakları
Item and Function Potential Failure Mode Potential Effects of Failure SEVERITY Potential Cause(s) Of Failure OCCURACCE Current Control DETECTION RPN Recommended Action Responsibility And Target Completion Date Action Taken SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Knowledge Pharmaceuticals Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure
Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme 1-10 arasında (etkisizden tehlikeli boyutta etkiliye kadar) Bu örnekte 1-5 arası bir değerlendirme yapacağız Burada notlanan ETKI, hata değil Her etki kendi şartlarında ve katsayı değeri ile belirlenmelidir.
Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme SKOR AÇIKLAMA 1 Bilinen bir etki yok, hata hiçbir ürün kaybı olmaksızın giderilebilir. 2 Aksiyon/Alarm, üretim gecikmesi ve kısmi ürün kaybı olasılığı 3 Üretim kaybı 4 Etki nedeniyle müşteri şikayeti 5 Hata etkileri (güvenlik, regülasyona uygunluk açısından) Burada HEPA çerçeve kaçağı skoru 5 tir. Çünkü canlı&cansız kontaminasyona sebep olabilir. Etkinin şiddeti kaçakla ortantılı olacaktır. Hataya sebebiyet veren faktörleri listele (operator, bakım, mekanik, malzeme, metod vs.)
Item and Function Potential Failure Mode Potential Effects of Failure SEVERITY Potential Cause(s) Of Failure OCCURACCE Current Control DETECTION RPN Recommended Action Responsibility And Target Completion Date Action Taken SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Knowledge Pharmaceuticals Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure 5
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme Varsa prosesten gerçek datayı kullan, Yoksa, ekip hangi sıklıkla bu hatanın geröekleşebileceğini objektif bir biçimde değerendirmelidir. Hata hangi sıklıkta ve hangi duruma olabilir?
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme SKOR Açıklama 1 Uzak ihtimal (100 de 0 veya 1) 2 Düşük İhtimal (100 de 2 veya 3) 3 Ortalama (100 de 4-6) 4 Yuksek ihtimal (100 de 7-9) 5 Çok yüksek ihtimal (100 de 10 veya daha fazla)
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme Çerçeve kaynaklı kaçağa ne sebep olur? Çerçeve hasarı Montaj hatası Yanlış malzeme seçimi Doğal afetler (deprem) Zayıf/hatalı sızdırmaz conta Bu örnek için gerçekleşme katsayısının 2 olacağını öngörüyoruz. (Düşük İhtimal : 100 de 2-3). Başlıca sebep, integrity testi, kaçak testi yapılmış, sabit bir ekipman. Mevcut verilere bakıldığında sıklıkla karşılaşılan bir durum değil
Item and Function Potential Failure Mode Potential Effects of Failure SEVERITY Potential Cause(s) Of Failure OCCURACCE Current Control DETECTION RPN Recommended Action Responsibility And Target Completion Date Action Taken SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Knowledge Pharmaceuticals Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure 5 2
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (DetectionRating) Mevcut kontrol parametrelerini tanımla, Kontrol ve izleme yoksa tespit edilebilirlik düşük olur ve bu durumda katsayı 4-5 gibi yüksek bir değer olacaktır.
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating) SKOR Açıklama 1 Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilebileceği durumda (Sıcaklık, ph vs. Gibi doğrudan okuyabildiğimiz veriler) 2 Hatanın büyük oranda tespit edilebileceği durumda (TOC) 3 Hatanın tespit edilebileceği durumda 4 Hatanın büyük oranda tespit edilemeyeceği durumda (hammadde kirliliği) 5 Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilemeyeceği durumlarda (sterilite testleri)
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating) Çerçeve kaçağını tespit etme şansımız nedir? Mevcutta canlı ve cansız partikül izleme sistemimiz var ve çalışıyor. Aynı zamanda rutin filtre testlerimizi de gerçekleştiriyoruz. Bu durumda skoru 2 olarak belirleyebiliriz (Hatanın büyük oranda tespit edilebilir)
Item and Function Potential Failure Mode Potential Effects of Failure SEVERITY Potential Cause(s) Of Failure OCCURACCE Current Control DETECTION RPN Recommended Action Responsibility And Target Completion Date Action Taken SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Knowledge Pharmaceuticals Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure 5 2 2
Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number) Tespit ettiğimiz 3 faktörün çarpımı ile RPN sayısına ulaşırız. RPN = Şiddet x Gerçekleşme x Tespit Eilebilirlik Buna göre çerçeve hasarından kaynaklı kaçak için risk öncelik sayımız 125 (5x5x5) üzerinden RPN = 5x2x2 = 20
Item and Function Potential Failure Mode Potential Effects of Failure SEVERITY Potential Cause(s) Of Failure OCCURACCE Current Control DETECTION RPN Recommended Action Responsibility And Target Completion Date Action Taken SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Knowledge Pharmaceuticals Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure 5 2 2 20
Hata Türlerinin Öncelik Sıralaması Tüm hata türleri için RPN hesaplandıktan sonra işe hangi noktadan başlayacağınıza karar verebilirsiniz. Burada pekçok parametre ön plana öıkacaktır; En yüksek riskten (en büyük RPN sayısı) en düşük riske doğru sıralayın Kaynakların etkin kullanımı (zaman, para, insan gücü) En yüksek risk kalemleri için atılacak adımlar, potensiyel kaynakların azaltılması, engelleme gibi konulara odaklanın
Gözden Geçirme ve Yeniden Hesaplama FMEA süreci diğer tüm risk süreçlerinde olduğu gibi yaşayan bir döngüdür. Parametreler zamanla değişir ve bu RPN değerinizi değiştirir. Düzeltici Önleyici faaliyetler sonrası RPN değerleriniz iyileşecek ve sayı azalacaktır FMEA sürecini ürün ve hizmetle birlikte değişen tüm adımlarda takip edin. Katsayıları belirlerken çıkacak RPN değerine değil reel duruma odaklanın. Objektif olmaya özen gösterin.
Teşekkürler! www.temizoda.org.tr