AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM SİSTEMİ DAİMİ GENELGESİ

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM SİSTEMİ DAİMİ GENELGESİ Bu Genelge, T.C. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 03.11.2003 tarih ve 2003/127-16513 sayı ile yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. ANKARA 2004 DAİMİ GENELGE 1

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sayı: B100TSH 011 0000 Konu: Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler Genelgesi 03.11.2003 16513 GENELGE 2003/ 127 Bağışıklamanın amacı kişiyi ve toplumları aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı korumaktır. Aşılama çalışmaları dünyada ve ülkemizde aşı ile korunabilir hastalıkları ve buna bağlı ölümleri büyük oranda önlemiştir. Aşılar oldukça güvenli maddelerdir. Aşılama sonrası görülen istenmeyen etkiler genellikle hafiftir ve ciddi istenmeyen etkiler oldukça nadirdir. Aşılama sonrası gelişen istenmeyen etki, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmekte ve çocukların aşı ile korunabilir hastalıklara yakalanmasına, ciddi şekilde hasta olmasına ve hatta ölümüne neden olabilmektedir. Bu nedenle aşıya bağlı istenmeyen etki sürveyansı, halkın bağışıklama programına olan güveninin korunması açısından önem taşımaktadır. Aşı sonrası istenmeyen etkilerin il ve ülke düzeyinde izlenebilmesi için sağlık personelinin bilgilerindeki eksikliklerin giderilmesi ve bu konuda sağlık personelinin yönlendirilmesi amacıyla hazırlanan daimi genelge ekte gönderilmektedir. Genelgenin çoğaltılarak tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına dağıtılması ve il düzeyinde yapılan eğitimlerde konuya dikkat çekilmesi hususunda gereğini önemle rica ederim. Eki: ASİE İzlem Sistemi Prof. Dr. Recep AKDAĞ Bakan DAĞITIM A PLANI DAİMİ GENELGE 2

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM SİSTEMİ DAİMİ GENELGESİ 1. GİRİŞ Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır. Aşılamanın amacı kişiyi ve toplumları aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı korumaktır. Bağışıklama çalışmaları dünyada ve ülkemizde aşı ile korunabilir hastalıkları ve buna bağlı ölümleri büyük oranda önlemiştir. Aşılar çok güvenilir maddelerdir. Üretim ve dağıtım aşamalarında çok sıkı kontrolden geçmektedirler. Ülkemizde kullanılan aşılar Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından önerilen ve onaylanan GMP (İyi Üretim Prosedürleri) kurallarına uygun üretilmiş ve uluslar arası referans laboratuarlarında test edilmiş olan aşılardır. Ayrıca kullanılacak aşılar teslim alınıp sahada kullanıma sunulmadan önce, Ulusal referans laboratuarlarımızda da test edilmekte ve uygun olduğu kanıtlanan aşıların kabulü yapılmaktadır. Aşılama sonrası sıklıkla hafif oldukça nadir olarak da yaşamı tehdit edecek kadar ciddi istenmeyen etkiler gözlenebilir. Ancak ciddi istenmeyen etkiler oldukça nadirdir. Sağlık personelinin büyük bir çoğunluğu meslek hayatları süresince ciddi bir istenmeyen etki ile karşılaşmayabilirler. Ancak karşılaştıkları zaman da yapmaları gerekenler konusunda yeterli eğitim ve bilgiye sahip olmalıdırlar. Unutulmamalıdır ki hemen her durumda bebek/çocuğun aşı ile korunabilir hastalıklara yakalanma ve bu hastalığa bağlı nedenlerle ölme ya da sakat kalma olasılığı, aşılama ile oluşabilecek istenmeyen etkilerin görülme olasılığı ile karşılaştırılamayacak kadar fazladır. Bununla birlikte aşılama sonrası gelişen istenmeyen etkiler, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmekte ve eksik aşılı çocukların aşı ile korunabilir hastalıklara yakalanmasına, ciddi şekilde hasta olmasına ve hatta ölümüne neden olabilmektedir. Bu nedenle aşıya bağlı istenmeyen etki izleme sistemi halkın bağışıklama programına olan güveninin korunması açısından da önem taşımaktadır. DAİMİ GENELGE 3

Aşılama oranlarının, aşının kabul edilirliğinin ve hizmet kalitesinin artırılması için istenmeyen etki izleme sistemi bağışıklama programlarının vazgeçilmez bir parçası olmalıdır. Bazı vakalarda istenmeyen etkiler aşının kendisine, bazılarında ise aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi, aşı ya da uygulama ile ilgisiz de olabilir. Bu nedenle ASİE ler beş grupta toplanabilir: A. Aşı yan etkisi B. Aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar C. Rastlantısal D. Bilinmeyen E. Enjeksiyon Reaksiyonu A. AŞI YAN ETKİSİ Aşılar yıllardır bulaşıcı hastalıkları önlemek için kullanılmakta ve çok güvenilir oldukları bilinmektedir. Aşının kendi özelliklerine ve bileşenlerine bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafiftir. Ciddi yan etkiler ise oldukça nadir görülmektedir. Aşı yan etkileri Tablo 1 ve Tablo 2 de özetlenmiştir. Tablo 1. Sık Görülen, Hafif Yan Etkiler Aşı Lokal reaksiyon a (ağrı, şişlik, kızarıklık) 38 o C yi geçen ateş b Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler c BCG % 90-95 - - DBT ( Boğmaca bileşenine bağlı) %50 ye varan %50 ye varan %50 ye varan TT/Td ~ %10* ~ %10 ~ %25 OPV - <%1 < %1** Hepatit-B Erişkinde %15, - %1-6 çocukta % 5 Kızamık %10 %5-15 %5 döküntü a Aşı yerine soğuk uygulama, parasetamol b Ekstra sıvı verme, ılık pansuman uygulama, parasetamol c Ekstra sıvı verme, parasetamol *Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85 e kadar çıkabilir. ** Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı şeklinde olabilir. DAİMİ GENELGE 4

Tablo 2. Nadir Görülen, Ciddi Yan Etkiler Aşı Reaksiyon Ortaya çıkış süresi 1 milyon dozda görülme sıklığı BCG - Süpüratif lenfadenit - 2 hafta -6 ay - 100-1000 - BCG Osteiti - 1-12 ay - 1-700 - Yaygın BCG enfeksiyonu - 1-12 ay - 2 DBT ( Boğmaca bileşenine bağlı) - 3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama - Konvülsiyon (nöbet geçirme) - Hipotonik hiporesponsif atak - Anaflaksi/şok - Ensefalopati - Ensefalit - 0-24 saat - 0-72 saat - 0-24 saat - 0-1 saat - 0-72 saat - 5-15 gün - 1000-60000 - 570-570 - 0-1 - 0-1 - 0-1 TT/ Td - Brakial nevrit - Anaflaksi - Steril apse OPV - Aşıya bağlı paralitik poliomyelit ( risk ilk dozda, erişkinlerde ve immün yetmezliği olanlarda daha yüksektir) Hepatit-B - Anaflaksi - Guillain-Barré Sendromu Kızamık - Febril konvülsiyon - Trombositopeni - Anaflaksi - Ensefalopati/Ensefalit - 2-28 gün - 0-1 saat - 1-6 hafta - 4-30 gün (temaslılarda 4-75 gün) - 0-1 saat - 1-6 hafta - 5-12 gün - 1-6 hafta - 0-1 saat - 5-15 gün - 5-10 - 1-6 - 6-10 - 0.70 (ilk doz) - 0.11-0.16(sonraki dozlarda) - 0.13 (temaslılarda) - 1-2 - 5-333 - 33-0-1-1 B. AŞININ ÜRETİM, DAĞITIM VE UYGULANMASI SIRASINDA ORTAYA ÇIKABİLECEK HATALAR Aşıların üretimi, dağıtımı ya da uygulanması sırasında yapılan hatalara bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkiler bu grupta toplanmaktadır. Bu gruptaki etkiler gerçek yan etkilerden biraz daha sık görülmeleri ve önlenebilir olmaları açısından önem taşımaktadır. Bu tip etkiler genelde aşı uygulayan kişi, aşı uygulanan sağlık kuruluşunda aşının saklanması veya uygun olarak hazırlanmamış ya da kontamine olmuş tek bir flakona bağlı olarak görülür ve kümelenme gösterebilir. Birden çok flakonun etkilendiği durumlar da söz konusu olabilir (örn: taşıma sırasında donmaya maruz kalmış aşılar nedeniyle lokal reaksiyonlarda artış). DAİMİ GENELGE 5

Tablo 3. Sık Görülen Hatalar ve Neden oldukları ASİE ler Program hatası Steril olmayan enjeksiyon: Steril olmayan enjektör ya da enjektör iğnesi Kontamine aşı ya da sulandırıcı Aşının imha edilmesi istenen süreden fazla kullanılması Aşının yanlış hazırlanması Sulandırıldıktan sonra yeterince çalkalanmaması Yanlış sulandırıcı kullanılması Aşı ya da sulandırıcının yerine başka madde (ilaç) kullanılması Kontrendikasyonlara dikkat edilmemesi ASİE Enfeksiyon (örn: enjeksiyon yerinde lokal süpürasyon, apse, sellülit, sistemik enfeksiyon, sepsis, toksik şok sendromu, kan yoluyla bulaşan virüslerin bulaşması) Lokal reaksiyon veya apse Kullanılan maddenin (ilacın) etkisi Önlenebilir ciddi hastalık En sık görülen uygulama hatası steril olmayan enjeksiyonun neden olduğu enfeksiyondur. Enfeksiyon lokal olarak (örn: süpürasyon, apse) ortaya çıkabileceği gibi, sistemik hastalığa (örn: sepsis, toksik şok sendromu) da neden olabilir. Bazı program hatalarına bağlı istenmeyen etkiler Tablo 3 te özetlenmiştir. Bazen üretim, dağıtım ve uygulama hatalarına bağlı olarak ortaya çıkan belirtiler muhtemel nedeni belirlemeye yardımcı olabilir. Örneğin, kontamine (genellikle Staphylococcus aureus ile) bir aşı uygulanmış olan bebek/çocuk birkaç saat içinde hastalanabilir ve lokal hassasiyet, doku infiltrasyonu, kusma, ishal, siyanoz ve yüksek ateş görülebilir. Eğer aşı flakonuna ulaşılabilirse flakonun bakteriyolojik olarak test edilmesi enfeksiyon kaynağını belirler ve program uygulama hatasına bağlı ASİE olduğunu kesinleştirebilir. Saptanan ASİE vakalarının pek çoğu dağıtım ve/veya uygulama hatası nedeniyle ortaya çıkabileceğinden ve genellikle önlenebilir olduğundan veri analizinde ilk aşama aşının depolanması, dağıtımı, sağlık kuruluşunda saklanması, hazırlanması ve uygulanması sırasında hata olup olmadığının araştırılmasıdır. DAİMİ GENELGE 6

Bu nedenle ASİE nin muhtemel nedeni olarak aşağıda sıralanan potansiyel nedenlerin araştırılması faydalı olacaktır. Bir seferde gerekli dozdan fazla uygulama Yanlış aşı uygulama Yanlış yere (gluteal vb.) ya da yanlış teknikle (IM, subkutan vb)aşı uygulama Steril olmayan enjektör ve iğne kullanma Yanlış sulandırıcı kullanma Yanlış miktarda sulandırıcı kullanma Aşıyı yanlış hazırlama Aşı ya da sulandırıcı yerine farklı madde (ilaç) kullanma Kontamine aşı ya da sulandırıcı kullanma Aşıyı yanlış depolama, yanlış taşıma Kontrendikasyonları dikkate almama Bu tip hataların önlenmesi için: 1. Aşılar üretici firmanın sağladığı sulandırıcılarla hazırlanmalıdır. 2. Aşılar GBP genelgesinde belirtilen kullanım sürelerinin sonunda imha edilmelidir BCG aşısı sulandırıldıktan 8 saat sonra, Kızamık aşısı sulandırıldıktan 4 saat sonra, Polio aşısı, aşı flakon ısı izlemcisi kullanılamaz duruma gelince, DBT, Td, TT, Hepatit B aşılarının birbirini izleyen 3 aşı seansı sonunda (bu süre 1 ayı geçmemelidir) imha edilmelidir. 3. Kontrendikasyon sorgulaması mutlaka yapılmalıdır. 4. Aşının konulduğu buzdolabına başka ilaç veya madde konmamalıdır. 5. Aşı uygulanmasında görev alan personel eğitilmeli ve denetlenmelidir. 6. ASİE ye neden olan program hatasını bulmaya yönelik olarak dikkatli bir epidemiyolojik araştırma yapılmalı ve hata düzeltilmelidir. DAİMİ GENELGE 7

C. RASTLANTISAL Genelde aşı sonrası ortaya çıkan tüm istenmeyen tıbbi olayların aşıya ya da program hatasına bağlı olduğu düşünülse de bu olayların bir kısmı tamamen rastlantısal olabilir. Aşıdan sonra ortaya çıkan ancak aşılama ile hiçbir ilgisi olmayan tıbbi olaylar bu grupta yer almaktadır. Aşılama sonrası görülen bir tıbbi olay aşı yan etkisi olabileceği gibi rastlantısal olarak ortaya çıkan başka bir nedene de bağlı olabilir Ancak bu durum genellikle aşıya atfedilir ve yanlış olarak aşı suçlanabilir.bu olayların özellikle fazla sayıda kişinin aşılandığı kampanyalarda ortaya çıkma ihtimali yüksektir. Rastlantısal olayların ve hatta ölümlerin ne kadar görüleceği aşılanacak kişi sayısı, yaş grubu ve bu olayların söz konusu toplumda normalde görülme sıklığı ile tahmin edilebilir. Bu tip durumlar ile karşılaşıldığında aile ile mutlaka görüşülmeli ve sözü edilen durumun aşı uygulanması ile bir ilgisi olmadığı anlatılmalıdır. Mevcut imkanlarla vaka tedavi edilmeli, gerekli ise hasta sevk edilmelidir. D. BİLİNMEYEN Aşı uygulanmasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, bilinen aşı yan etkisi ya da program hatası olmayan ciddi hastalanma, ölüm ya da kümelenme gösteren durumlardır. Kümelenme; görülme zamanı, aşı uygulanan birim veya ikamet yeri açısından benzer özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı iki ya da daha fazla kişide aynı bildirimi zorunlu ASİE nin ortaya çıkmasıdır. Bu gibi durumlar ASİE Danışma Kurulu nda incelendikten sonra nedene göre sınıflandırılır. E. ENJEKSİYON REAKSİYONU Kişiler ya da gruplar aşı ya da içeriği ile ilgisiz olarak sadece enjeksiyona karşı reaksiyon gösterebilirler. Bayılma, beş yaş üzeri grupta sık görülebilir. Bayılan kişiyi sırtüstü yatırıp ayaklarını yukarı kaldırmak yeterlidir ve genellikle bunun dışında bir tedavi gerektirmez. Enjeksiyon nedenli anksiyeteye bağlı hiperventilasyon; baş dönmesi, kulak çınlaması, ağız çevresinde ya da ellerde titreme gibi spesifik semptomlar ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak konvülsiyon da görülebilir. DAİMİ GENELGE 8

Tüm bu etkiler aşıya değil enjeksiyona bağlıdır. Bazı durumlarda (özellikle okul aşılamalarında) bayılan bir kişinin görüntüsü toplu histeri ye neden olabilir. Aşılama hakkında açık ve anlaşılır bir bilgilendirme ve sakin ve güvenli bir uygulama anksiyeteyi, dolayısıyla da bu tip olayların görülme ihtimalini azaltacaktır. 2. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEME SİSTEMİNİN AMAÇLARI 1. Meydana gelen istenmeyen olguları düzenli olarak izlemek, analiz etmek ve yorumlamak yolu ile aşılama programının iyileştirilmesini sağlamak, 2. Ciddi istenmeyen etkiler görüldüğünde bunların aşıya bağlı olup olmadığını ortaya koymak, 3. Program hatalarından meydana gelen sorunlara müdahale etmek, 4. Aşıya bağlı istenmeyen etkilerde beklenenin üzerinde bir yükseliş görülürse müdahale etmek, 5. Müdahaleler ve uygun iletişim ile halkın aşılama programına güvenini sağlamaktır. 3. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN SAPTANMASI ASİE Bildirim Sistemi Şeması Ek 1 de gösterilmiştir. 1. Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli, 2. Hastaneler, sağlık merkezleri veya özel kuruluşlardaki sağlık çalışanları, klinisyenler, 3. Aileler ve toplumun diğer üyeleri tarafından ASİE bildirimi yapılabilir. Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE den şüphelendiği durumlarda değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir. Tüm sağlık çalışanları ASİE leri tanıyabilecek şekilde vaka tanımlarını ve ne yapılması gerektiğini bilmelidir. Mevcut tabloya neden olan ve altta yatabilecek diğer nedenler araştırılmalıdır. Aşı yapan personel, aileler ve toplumun diğer üyelerini aşılama sonrası ne tür reaksiyonlar görülebileceği ve hangi durumlarda bebek/çocuklarını bir sağlık kuruluşuna getirmeleri gerektiği konularında bilgilendirmelidir. Bu bilgiler kişilerin huzursuzluğunu azaltacak ve daha ciddi problemlerin tanınmasına yardımcı olacaktır. 3.1 ASIE İzleme Sistemi ne dahil olmayan istenmeyen etkiler: Bu tip ASİE lerin bildirimi yapılmayacaktır. a. Hafif İstenmeyen etkiler: Sağlık personeli hafif ateş, enjeksiyon yerinde hafif kızarıklık, ağrı gibi ASİE lerle karşılaştığında aileyi rahatlatmalı, semptomatik tedavi DAİMİ GENELGE 9

önerilerinde (enjeksiyon yerine soğuk uygulama, hafif ateş ve/veya ağrı varlığında parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü) bulunmalıdır. Bu etkilerin bildirimi sistemin gereksiz yüklenmesine neden olabileceğinden bildirimi yapılmayacaktır. b. Enjeksiyon Reaksiyonu: Bu gruptaki istenmeyen etkiler aşıya değil enjeksiyona bağlıdır. Tedavisi de oldukça basittir. Bu gibi durumların bildirimi yapılmayacaktır. 3.2 ASIE İzleme Sistemi ne dahil olan istenmeyen etkiler ASİE İzleme Sistemi ne dahil olan ve bildirimi yapılacak olan ASİE ler Tablo 4 te gösterilmiştir. Tablo 4: İzleme Sistemine Dahil Olan ASİE ler 1. Lokal Reaksiyonlar Enjeksiyon yerinde abse Lenfadenit (Süpüratif lenfadenit dahil) Ciddi Lokal Reaksiyon 2. Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler Akut paralizi Ensefalopati Ensefalit Konvülsiyon Gullain-Barré Sendromu 3. Diğer İstenmeyen Etkiler Akut allerjik reaksiyonlar Anaflaksi Yaygın BCG enfeksiyonu BCG Osteiti Hipotansif-hiporesponsif atak Sepsis Toksik Şok Sendromu Trombositopeni Brakial Nevrit 4. Bilinmeyen (Acil Durumlar) Bu kapsamdaki tüm istenmeyen etkiler aşı uygulandıktan sonraki uygun dönemde ortaya çıkmışsa bildirilmelidir. Vaka tanımları Ek 2 de sunulmuştur. DAİMİ GENELGE 10

4. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN BİLDİRİMİ Hekim değerlendirdiği ve ASIE İzleme Sistemi ne dahil olan her ASİE vakası için bir ASİE İnceleme ve Bildirim Formu (Ek 3) dolduracak ve 24 saat içinde İl ASİE İzlem Sorumlusuna haber verip formun bir kopyasını iletecektir. Hekim bu sırada hastanın tedavisine başlayacak, gerekli durumlarda sevk edecek ve aile ile görüşecektir. Aile ile görüşmede form için gerekli bilgileri alacak ve aileyi bilgilendirecektir. Aileler ve toplumla iletişim ASİE İzlem Sisteminin önemli ve vazgeçilmez bir parçasıdır. Tüm sağlık personeli ASİE ile karşılaştığında aile ile iletişim kurmalı, oluşabilecek söylentilerin engellenebilmesi için aileyi bilgilendirmeli ve bebek/çocuk için gerekli tedaviyi başlatmalıdır. Bildirimi yapan hekim formda kendisi ile ilgili olan ve bilgisine ulaşabildiği bölümleri dolduracak, eksik olan kısımların tamamlanması ve vakanın sahadaki incelemesinin yapılabilmesi için 24 saat içinde İl ASİE İzlem Sorumlusu ile iletişime geçecektir. 5. ASİE İLE KARŞILAŞAN SAĞLIK PERSONELİNİN YAPACAKLARI Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE den şüphelendiği durumlarda değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir. ASİE ile karşılaşan sağlık personelinin yapacakları Ek 4 te gösterilmiştir. Bildirim kapsamına girmeyen durumlarda yapılacaklar: 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastayı rahatlatmak için tedavi önerilerinde bulun (enjeksiyon yerine soğuk uygulama, ateş varsa ılık pansuman, ateş ve ağrının hafifletilmesi için parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü kullanımı) Bildirimi Gereken bir ASİE ile karşılaşıldığında yapılacaklar: 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastanın tedavisini başlat 3. Gerekli ise sevk et 4. ASİE Vaka İnceleme ve Bildirim Formu nu doldur 5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder. DAİMİ GENELGE 11

Bazı durumlarda ASİE nin kendisi, nedeni hakkında karar verilmesini sağlayacak kadar belirgindir. Bu gibi durumlarda: A. Aşının bilinen bir yan etkisi ise: 1. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider 2. Hastanın tedavisini başlat 3. Gerekli ise sevk et 4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur 5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder. B) Program hatasına bağlı olduğu düşünülüyorsa: Hekim aşı uygulanan bir birimde görevli ve bu vakaya o birimde aşı uygulanmış ise: 1. Hastanın tedavisini başlat 2. Gerekli ise sevk et 3. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider 4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur 5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder 6. Muhtemel nedeni saptamak için araştırma yap 7. Saptanan hataların düzeltilmesi için gerekli önlemleri al 8. Program hataları konusunda personel eğitimi yap Hekim aşının uygulandığı birim dışında bir sağlık kurumunda görevli ya da bu vakaya başka bir kurumda aşı uygulanmış ise: 1. Hastanın tedavisini başlat 2. Gerekli ise sevk et 3. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider 4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur. 5. Formdaki eksik bilgilerin tamamlanması ve program hatasının giderilmesine yönelik önlem alınabilmesi için İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusu ile 24 saat içinde iletişim kur ve formu gönder. C) Rastlantısal olduğu düşünülüyorsa: 1. Hastanın tanısını koy 2. Hastanın tedavisini başlat DAİMİ GENELGE 12

3. Gerekli ise sevk et 4. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider D) Acil Durumlar Aşı uygulanmasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, aşı yan etkisi ya da program hatası olmayan durumlar bu kapsamda incelenir. Hastaneye yatırılmasını gerektirecek ciddi derecede hastalık, Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da sağlık personeli tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen ölümler Kümelenme gösteren durumlar. (Bkz. Sayfa 5) Toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propoganda nedeni olan ASİE ler Acil durumlar ile karşılaşıldığında; 1. Hastanın tedavisini başlat, gerekli ise sevk et 2. Vakit kaybetmeden mümkün olan en kısa sürede İl ASİE İzlem Sorumlusu na haber ver 3. ASİE İnceleme ve Bildirim Formu nu doldur ve gönder 4. Aileye durumun araştırılacağını açıkla 6. İL ASİE İZLEM SORUMLUSUNUN GÖREVLERİ İl Sağlık Müdürlüğü nde Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürü, İl ASİE İzlem Sorumlusudur. Ancak gerekli durumlarda başka bir hekim de görevlendirilebilir. İl ASİE İzlem Sorumlusu: 1. Hekimler tarafından bildirilen vakaların inceleme ve bildirim formundaki eksik kısımların tamamlanmasını sağlar. 2. Acil durumlarda vakit kaybetmeden Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ile temasa geçer ve birlikte durum değerlendirmesi yaparak duruma uygun tedbirleri alır. 3.Kendine ulaşan formlardan bir örnek ilde kalacak şekilde bir örneğini Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne gönderir. DAİMİ GENELGE 13

4. Acil durum bildirildiğinde vakit kaybetmeden araştırma başlatır, rapor hazırlar (Ek 5). Bu raporlar tamamlandığında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne gönderir. 5. Toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propoganda nedeni olan ASİE leri araştırır (Ek 5). Aileyi ve toplumu bilgilendirir. ASİE inceleme ve araştırması sırasında İl ASİE İzlem Sorumlusu ilinde konu ile ilgili olan uzmanlardan teknik destek alır. 6. Görülen ASİE leri Vaka İnceleme Bilgi Formu na kaydederek analizini yapar ve incelemeyi sonuçlandırır. (Sonuçlandırılamayan durumlarda ASİE Danışma Kurulu nda incelenmek üzere vakaya ait bilgileri toplar) Vaka İnceleme Bilgi Formu(Ek 6): Haftalık olarak hazırlanan, ASİE saptanan ve incelenen vakaların yıllık kümülatif listesidir. Her vaka için bir sıra olmak üzere inceleme formundaki vakaya ait bilgiler ve vakaya konan son tanı işlenir. Bu bilgiler, kümelenmelerin ve daha ileri düzeyde araştırma ve izleme gerektiren durumların fark edilmesi ve izlenmesi için kullanılır. Bilgi Formunda sonuçlandırılan ve saptanan en son tanılar yazılır, inceleme sonucu rastlantısal olduğu anlaşılan olaylar için ASİE Değil (İlgisiz) kodu kullanılmalıdır. 7. Vaka İnceleme Bilgi Formunu kullanarak Vaka Özet Bilgi Bildirim Formu (Ek 7) nu doldurur ve Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Bulaşıcı ve Salgın Hastalıklar Kontrol Dairesi ne ne aylık olarak gönderir. 8. Eğitim yapar Özellikle sahada çalışan sağlık personelini: ASIE ye standart vaka tanımlarını kullanarak tanı koyabilecek, Hafif ve ciddi istenmeyen etkileri ayırabilecek, Hafif ASİE leri tedavi edebilecek, ASIE saptandığında duruma uygun aktiviteyi gerçekleştirecek, Anne-baba ve halkın ASIE leri bildirmelerini sağlayacak şekilde bilgilendirebilecek, düzeyde eğitir. 9. Denetim yapar Aşı uygulamalarını ve ASİE izleme sistemi aktivitelerini denetler. Sağlık kuruluşlarını ziyaret eder ve ziyaretleri sırasında hasta kayıtlarından tüm vakaların bildirilip DAİMİ GENELGE 14

bildirilmediğini araştırır, aşı uygulamalarını gözler ve yanlış uygulamaların olup olmadığını izler. 10. Geri bildirim yapar Sağlık personeline ASİE İzlem Sistemi, saptanan ASİE ler ve vaka araştırma sonuçları hakkında geribildirimde bulunur. 11. Saptanan problemleri giderir Soğuk zincir, aşının saklanması, uygun olmayan ya da eksik malzeme nedeni ile oluşmuş bir ASİE varlığında lojistiğin iyileştirilmesi fayda sağlayacaktır. Soğuk zincirin gözden geçirilmesi, aşı, aşı sulandırıcısı, enjektör, aşı nakil kabı, buz aküsü, termometre, donma göstergesi gibi eksiklikler giderilir. Bilgi eksiklikleri giderilir, uygulama hataları düzeltilir, konuya dikkat çekilir. Hata belirlendi ise eğitim bu hatanın giderilmesine odaklanır. ASİE tespit edilen bölgelerde denetim güçlendirilmelidir. Denetimciler özellikle kümelenme olan bölgelerde hatanın kaynağını bulabilmek için harekete geçer. 7. MERKEZ EKİP TARAFINDAN YAPILACAKLAR Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Bulaşıcı Hastalıklar Dairesi merkezi düzeyde ASİE İzlem Sisteminden sorumludur. Merkez ekip değerlendirme yaparken: 1. Gönderilen ASİE vaka inceleme ve bildirim formlarının kayıtlarını tutar. 2. Sistemin işlerliğini zamanında, tam ve doğru bildirim yönünden inceler. 3. Araştırma raporlarını inceler. ASİE saptanması ile vaka araştırmasının başlatılması arasında geçen süreyi, alınan önlemlerin uygunluğunu denetler. 4. Acil olarak bildirimi gereken durumların zamanında bildirimini denetler. 5.Program hatalarının önlenmesi için uygun önlem alınma durumunu denetler. 6.Değerlendirme ve sınıflamanın yapılamadığı durumlar ve acil durumlarda vakayı ASİE Danışma Kurulu na sunar ve vakanın sınıflanmasını sağlar. 7.Yılda bir kez geri bildirim yapar. Bu geri bildirimde hem il hem de ülke düzeyinde: Yıllık saptanan ASİE sayısı ASİE lerin dağılımı, ASİE saptanması ile vaka araştırmasının başlatılması arasında geçen süre, ASİE lerin antijene göre dağılımı, ASİE lerin nedenlerine göre dağılımı: program hatası, aşıya bağlı, rastlantısal, bilinmeyen ) DAİMİ GENELGE 15

Ciddi ASİE lerin dağılımı, Alışılmadık/beklenmedik durumlar hakkında hazırlanan bir geribildirim yapar. 8. Gerekli durumlarda İl Sağlık Müdürlüklerine destek verir. 9. Bakanlık içindeki ilgili kuruluşlar (RSHMB ve diğer)ve Uluslar arası kuruluşlar ile iletişimi sağlar. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ DANIŞMA KURULU ASİE Danışma Kurulu, ASİE leri inceleyerek nedenlerinin saptanması ve nihai kararın verilerek vaka sınıflandırmasının yapılması amacıyla konunun uzmanlarından kurulmuştur. ASİE Danışma Kurulu; pediatristler, epidemiyolog/ halk sağlığı uzmanları, erişkin ve çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları, immünologlar, virologlar, mikrobiyoloji uzmanları, çocuk nöroloji uzmanları, sosyal pediatri uzmanları, allerji uzmanları, patoloji uzmanları ve TSH Genel Müdürlüğü nden konu ile ilgili personelden oluşur. Danışma Kurulu yılda dört kez ve toplanmalarını gerektirecek acil durumların varlığında toplanır. Vaka inceleme formları, araştırma raporları, hastane kayıtları (hasta dosyası), epikriz, mevcut laboratuar verilerini değerlendirerek son tanıyı koyar. Kurulun gerekli gördüğü durumlarda ilden ileri araştırma ve yardımcı testlerin yapılması istenebilir. Kurul da incelenen vakalar aşağıdaki tabloya göre sınıflandırılır. DAİMİ GENELGE 16

Tablo 5. Bağışıklama Danışma Kurulu nca Yapılacak olan Vaka Sınıflaması Vaka Sınıflaması Kesin /Kuvvetle Olası Olası Zayıf Olası Uyumlu değil ASİE Değil (İlgisiz) Sınıflandırılamayan Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan ve hastalık, ilaç ya da diğer madde kullanımının olmadığı ASİE Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan ve ilaç ya da diğer madde kullanımı ile açıklanamayan ASİE Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan ancak aynı zamanda diğer hastalık veya ilaç/madde kullanımı ile de ortaya çıkabilecek ASİE Aşı uygulanması ile hastalığın başlangıcı arasındaki zaman ilişkisi nedenselliği düşündürmeyen, ancak altta yatan hastalık, ilaç kullanımı vs. ile de açıklanmayan durumlar Aşı uygulanmasından sonra uygun zamanda ortaya çıkmamış ve altta yatan hastalık veya ilaç kullanımı ile açıklanabilen durumlar Nedenin değerlendirilebilmesi ve belirlenebilmesine yeterli olacak düzeyde bilgiye ulaşılamayan durumlar Ekler 1. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim Sistemi 2. Vaka Tanımları 3. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim ve İnceleme Formu 4. Sağlık Personelinin ASİE İle Karşılaştığında Yapması Gerekenler 5. Vaka Araştırması 6. ASİE Vaka İnceleme Bilgi Formu 7. ASİE Vaka Özet Bilgi Bildirim Formu DAİMİ GENELGE 17