AB Ülkelerinde Klinik Araştırma Ortamı ve Öz Değerlendirme Prof.Dr. Yeşim Tunçok Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı (TUCRIN) Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürü DEÜ Tıp Fakültesi Dekan Yardımcısı 1
Sunum Planı AB de klinik araştırma altyapısı ECRIN ve TUCRIN in klinik araştırma altyapısına katkısı ECRIN Kalite Güvencesi Sistemi TUCRIN Kalite Güvencesi Sistemi Türkiye de Klinik Araştırma Ortamını değerlendiren bir çalışma 2
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN) ECRIN-Integrating Activity (2012-2015) AB 7. Çerçeve Projesi 23 ülke ortaklı Türkiye ortağı: Dokuz Eylül Üniversitesi ECRIN-ERIC 29 Kasım 2013 te European Research Infrastructure Consortium (ERIC) yasal yapısına kavuştu. 7 Tam Üye: Fransa, Almanya, Macaristan, İtalya, Portekiz, İspanya ve Norveç 3 Gözlemci Üye: Çek Cumhuriyeti, İsviçre, Türkiye 3
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN) 4
Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı (ECRIN) Organizasyon Yapısı 5
ECRIN in Üye Ülkelerle İlişkisi 6
ECRIN in Faaliyet Alanları 1. Çok uluslu klinik araştırma tasarımı ve uluslararası proje desteklerine (Horizon 2020, E- Rare, vb.) başvuru danışmanlığı (ECRIN-on-board) 2. Araştırma protokollerinin bilimsel ve metodolojik incelenmesi, lojistik değerlendirme hizmeti 3. Araştırma yönetimi desteği (etik kurullara ve yetkili makamlara başvuru, advers olayların raporlanması, monitorizasyon, veri yönetimi, gönüllülerin sigortalanması) 4. Veri yönetimi sertifikasyonu 7
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği AB Horizon 2020 (2016 2017) Sağlık, Demografik Değişim ve Refah Alanı güncel çağrılar Kaynak: http://tucrin.deu.edu.tr/index.php/duyurularr/396-horizon-2020-2016-2017-cagr-lar-klinik-arast-rmalar-ve-tucrin-destegi 8
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği ECRIN-on-board: Ücretsiz bir proje geliştirme hizmeti Hazırlık Aşaması (Bilgilendirme ve Danışmanlık) Örgütsel yönler Yasal ve etik gereklilikler Araştırma sahaları ve hasta alımı Klinik araştırma birimleri Sigortalama şartları Proje desteği fırsatları Sözleşmeler Yerel uyum Metodolojik destek Tam protokol değerlendirme Bilimsel değerlendirme Lojistik değerlendirme Destekleyici ile sözleşme Araştırmanın Yürütülmesi (Hizmetler) Etik Kurul ve sağlık otoritesi başvuruları Sigorta sözleşmesi Advers olayların raporlanması Monitorizasyon Veri Yönetimi Araştırma ürünlerinin yönetimi 9
Çok Uluslu Klinik Araştırmalar ve ECRIN Desteği AB Destekli Türkiye Ortaklı Çalışmalar Klinik Araştırmanın Adı Konusu Durumu ESCALE EuroHYP ASPIRE-ICU MAGNET-RESCUING Vision DMD Omurilik yaralanmasında İYE azaltmak için yeni bir idrar sondasının denenmesi İnme hastalarında hipoterminin etkililiğinin değerlendirilmesi Yoğun bakımlardaki dirençli mikroorganizmaların epidemiyolojisinin ve risk faktörlerinin araştırılması Retrospektif bir çalışma ile komplike İYE epidemiyolojisinin araştırılması DMD de yeni bir ilacın etkililik ve güvenliliğinin araştırılması Çalışma bitti. Etik kurul onayı aşamasında Sözleşme aşamasında Sözleşme aşamasında H2020 projesi bütçe aşamasında GT4MNGIE MNGIE üzerine gen tedavisi çalışması H2020 projesi bütçe aşamasında 10
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri ECRIN Kalite Yönetim Sistemi Standart Uygulama Prosedürleri o ECRIN kalite dokümanlarının geliştirilmesi, gözden geçirilmesi, onaylanması, güncellenmesi ve kontrolü o Gizliliğin korunması o ECRIN hizmetlerine erişim o ECRIN web sitesi o Kalite kayıtlarının kontrolü o Denetimler 11
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri Öz değerlendirme Formu ECRIN paydaşlarının, ECRIN'in belirlediği klinik araştırma standartlarına uygunluğunu raporlamak için oluşturulmuş bir kalite belgesi Kapsam: Proje yönetimi Bakanlık/Etik Kurul başvuruları Monitoring/izleme Farmakovijilans Araştırma ürünlerinin yönetimi Biyolojik ürünlerin saklanması Veri yönetimi 12
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri Öz değerlendirme Formu Mandatory" olarak belirtilen maddeler, ECRIN destekli çalışmalar kapsamında ECRIN paydaşının sağlayacağı hizmetleri yerine getirmede gereksinim duyduğu minimum düzeydeki standartlara karşılık geliyor. "Mandatory" kriterinin henüz yerine getirilemediği durumlarda, ECRIN paydaşının tüm zorunlu kriterlere uygunluğu için en kısa zamanda kalite sistemini güncellemesi gerektiği belirtiliyor. 13
ECRIN Kalite Yönetimi Çalışma Grubu Faaliyetleri Veri Merkezi Sertifikasyon Programı ECRIN-ERIC üye ülkeleri için ücretsiz sertifikasyon Akademik klinik araştırma birimlerine yönelik 3 standart alanı temel alınır: Bilişim teknolojileri, veri yönetimi ve genel standartlar 14
TUCRIN Nedir? o Türkiye Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı o Yasal statü: YÖK onaylı bir uygulama ve araştırma merkezi o AB 7. çerçeve projesi (ECRIN-IA) ortağı o Kalite politikası: ISO 9001:2008 belgeli o Amaç: Ulusal bir klinik araştırma altyapısı kurmak 15
Hedefleri TUCRIN Nedir? 1. AB uyum yasaları çerçevesinde uluslararası bir ağa bağlanma ve görünürlüğü artırma, 2. Ulusal ve uluslararası araştırma fonlarından en iyi şekilde yararlanma 3. Klinik araştırmalarda iyileşme ve mükemmeliyet merkezi haline gelme, inovasyon 4. Türkiye deki klinik araştırmalar ve araştırmacılar için ulusal veritabanı 16
Faaliyet alanları TUCRIN Nedir? 1. Yapılanma, sürdürülebilirlik, genişleme 2. Eğitim 3. Uluslararası ilişkiler a. Çok uluslu klinik araştırmalara Türkiye nin katılımı (ECRIN, Horizon 2020) b. ECRIN-ERIC yapısına katılma hazırlıkları 17
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Amaç: Türkiye de klinik araştırma yürüten birimlerin altyapı olanaklarının değerlendirilerek birimler hakkında tanımlayıcı bilgi oluşturmak ve güçlü yönlerini belirleyerek bunları en uygun fırsatlarla eşleştiren, zayıf ve tehdit edici yönlerini azaltmayı hedefleyen bir GZFT analizi gerçekleştirmek Klinik Araştırma Birimleri Bilgi Formu ile 2013-2016 yılları arasında, TUCRIN ile işbirliği bulunan 9 klinik araştırma biriminden veri sağlandı. 18
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Güçlü Yönler Klinik araştırmalara sağlanan teşvik ve desteklerin fazlalığı Avrupa Birliği standartlarına uygun yasal düzenlemeler Hasta ve sağlıklı gönüllü potansiyelinin yüksek olması Yetkin araştırıcıların varlığı 19
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Zayıf Yönler Faz l-ll çalışmalarının yaygın olmaması Klinik araştırmaların Ar-Ge faaliyeti sayılmasındaki yetersizlik Yasal düzenleme ortamının stabil olmaması Finans konularındaki belirsizlik Araştırıcı motivasyon eksikliği Kamuoyunun olumsuz yaklaşımı Kalifiye personel eksikliği Ülkemizde analitik merkez sayısının az olması Zayıf Yönler İçin Öneriler Bu konuda çalışabilecek merkezlerin yaygınlaştırılması İlgili Bakanlıklar ile görüşülmesi, sınırların netleştirilmesi Düzenlemelerin sürdürülebilir, paylaşımcı ve şeffaf olması Araştırıcı tarafından yönetilen bağımsız araştırma bütçesi Birincil işini araştırma olarak gören araştırıcıların yetiştirilmesi Basın ve sivil toplum örgütleriyle iletişim, toplumun araştırmaya paydaş olarak katılımı Araştırmalarda çalışabilecek personelin görev tanımının yapılması Yeni analitik merkez açılması 20
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Zayıf Yönler Klinik araştırma yapabilecek yetkinlikte araştırıcıların sınırlı olması Halkın, medyanın ve bazı kurumlarda yöneticilerin konu hakkında yeterli bilgisinin olmaması veya yanlış bilgilendirilmiş olması Zayıf Yönler İçin Öneriler Klinik araştırmalar hakkında farkındalığın artırılması için eğitimlerin sürdürülebilir ve kısa aralıklarla planlanması Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere ilgili kuruluşların daha aktif düzenlemeler yapması Bürokrasiye bağlı gecikmeler - Etik Kurullara bağlı gecikmeler - Olumsuz toplumsal algı - Geri ödemelerde kesintinin fazla olması - 21
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Fırsatlar BY/BE çalışmaları alanında güven duyulan bir ülke konumuna gelmek ABD ve Orta Avrupa dan Doğu Avrupa ya ve Orta Doğu ya kayma eğilimi Türkiye nin globalleşme ve ekonomiyi büyütme eğilimi Çevrimsel araştırmaların yürütülmesi Avrupa Birliği uyum süreciyle birlikte standartların oluşturulması Paydaşlar arası ve uluslararası işbirliği olanakları Devletin araştırma ve geliştirme politikası 22
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Fırsatlar Artan uluslararası ilişkiler ve artan insiyatifler Farkındalığın artması, otoritenin olumlu yaklaşımı Uluslararası otoritelerin denetiminden geçebilecek klinik ve analitik merkezlerimizin sayısının artması ile ülkemize fazla miktarda döviz girdisi sağlayabilme imkanı Üniversitelerin varlığını sürdürebilmesi için araştırmanın önemi konusunda farkındalığın artması Bilgi ve ilgi düzeyinin artması Güvenilir veri üreten ülkelere yönelimin artması 23
Türkiye deki Klinik Araştırma Ortamı Bir GZFT Analizi Örneği Tehditler Tehditler İçin Öneriler Araştırma ile ilgili süreçlerin uzun sürmesi Klinik araştırmalardaki küresel eğilimler nedeniyle artan rekabet Araştırmada liderliğin giderek Sözleşmeli Araştırma Kurumlarına geçmesi Ticari kökenli hız, verimlilik, sonuç odaklılık gibi başarı ölçütleri Klinik araştırma hakkında bilgi düzeylerinin sınırlı olması Yerli ilaç sanayisinin çalışmalarını Hindistan da yaptırması Kurumlardaki ekonomik ve idari belirsizlik Hızlandırıcı süreçlerin geliştirilmesi ve online sistemlere geçiş Görünürlük ve lobi faaliyetlerinin yapılması Araştırıcı ve araştırıcı örgütlerinin araştırmalarda liderliği üstlenmeleri, araştırmalarda yer alan paydaşların etik kavramını içselleştirmesi Toplum, insan ve çevre yararı gibi her zaman kazanan evrensel değerlerin benimsenmesi Eğitimlerle bilgi düzeyi ilerledikçe katılımlarda artabilir. - - 24
Sonuç ECRIN AB klinik araştırma ortamında söz sahibi. Türkiye, TUCRIN aracılığıyla bu ağ içinde olmak zorunda. Türkiye de AB Klinik Araştırma Altyapısı konusunda eksikliklerin düzeltilmesi gerekli ECRIN üye ülkelerdeki Klinik Araştırma Birimlerine kalite sertifikasyonu zorunluluğu getiriyor. 3 Kasım 2016 da düzenlenecek Which ECRIN approach to promote quality in clinical research? adlı çalıştayda TUCRIN Türkiye yi temsil edecek. 25
26
TUCRIN web sitesine üye olun! Bizi izlemeye devam edin! 17 Mayıs 17 Mart 2016, 2016, Ankara 27
28