SPRINT QUATTRO SECURE S 6935M

SPRINT QUATTRO SECURE S 6935M RV defibrilasyon sarmal elektrotlu, deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat steroidi salınımlı, tripolar, vidayla takılan, ventriküler lead Teknik El Kitabı 0123 2012

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure S, Tensi-Lock

İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Advers olaylar 5 6 Kullanım talimatları 6 7 Özellikler (nominal) 11 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 13 9 Servis 13 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 13 1 Açıklama Medtronic Sprint Quattro Secure S 6935M Model lead, sağ ventriküler (RV) defibrilasyon sarmal elektrotlu, steroid salınımlı, tripolar, vidalı, ventriküler bir lead dir. Lead pacing, algılama, kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri için tasarlanmıştır. Lead, uzatılabilir ve geri çekilebilir heliks elektrot, silikon yalıtımı ve paralel iletkenler içerir. Lead in 3 elektrodu, heliks, halka ve RV sarmal elektrotlarıdır. Lead de aynı zamanda Tensi-Lock 1 ve silikon geri dolgulu defibrilasyon sarmalları da bulunur. Lead üzerindeki dört kutuplu Medtronic DF4-LLHO 2 HV aynı hizadaki konektör, cihazın implantasyon esnasında bağlanmasını kolaylaştırır. DF4 konektör piminde, cihaza doğru şekilde bağlanıldığının görsel olarak teyit edilmesinde kullanılabilecek, renkli bir bant göstergesi vardır. RV sarmalı kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri uygular. Pacing ve algılama, heliks ve halka elektrotlar arasında gerçekleşir. İmplantasyon sırasında doğru elektriksel ölçümleri kolaylaştırmak üzere lead e AccuRead çözümleyici kablosu arabirim aracı (ACI aracı) takılır. Heliks elektrot endokar içerisine aktif bir şekilde sabitlenebilir. Heliks elektrot, ambalaj içinde yer alan mor sabitleme araçlarından biriyle DF4 konektör pimi döndürülerek uzatılabilir veya geri çekilebilir. Steroid deksametazon sodyum fosfat lead ucu yüzeyinde bulunur. Lead ucu ayrıca deksametazon asetat içeren steroid salgılayan bir halka içerir. Lead ucu maksimum 1,0 mg deksametazon içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salgılanır. Steroidin, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkili eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Bir radyopak çapa kovanı 3, stile ve AccuRead aracı ile sağlanan 1 adet lead 2 adet mor sabitleme aracı 1 adet mor stile kılavuzu 1 aralıklı çapa kovanı 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün literatürü 1.2 Aksesuar tanımları AccuRead çözümleyici kablosu arabirim aleti AccuRead aleti implantasyon sırasında elektriksel ölçümlerin doğru alınmasını kolaylaştırır ve olası konektör hasarını önler. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Mor sabitleme aleti Mor sabitleme aleti konektör piminin döndürülmesini kolaylaştırır. Mor stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Aralıklı çapa kovanı Aralıklı çapa kovanı, lead fazlalığını cihaz cebinde sabitler. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar Lead sağ ventrikülde tek seferlik, uzun vadeli kullanım için tasarlanmıştır. Bu lead, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerin (ICD ler) endike olduğu hastalara uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Atriyal kullanım Lead, atriyal aritmilerin tespiti ve tedavisinde kullanım için kontrendikedir. Ventriküler kullanım Lead, triküspid valvüler hastalığı olan veya triküspid mekanik kalp kapağına sahip hastalarda ventriküler kullanım için kontrendikedir. Geçici ventriküler taşiaritmiler Lead, düzeltilebilir nedenlere (ilaç intoksikasyonu, elektrolit dengesizliği, sepsis, hipoksi) veya 1 Tensi-Lock, dahili bir kilitli stile işlevi görmek ve lead e gerilme direnci katmak üzere lead gövdesi kablolarının kullanıldığı, münhasır bir Medtronic tasarımı özelliğidir. 2 DF4-LLHO, lead konektörü temas noktalarının düşük voltajlı (L), yüksek voltajlı (H) veya açık (O) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. 3 85 cm veya daha uzun olan lead lerle iki adet radyopak çapa kovanı sunulmuştur. 3

diğer faktörlere (miyokardiyal enfarktüs, elektrik çarpması) bağlı olarak geçici taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir. Steroid kullanımı Lead, 1,0 mg lık tek bir deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Steril ambalajı açmadan önce inceleyin. Ambalaj mührü hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Konektör uyumluluğu Lead, DF4 için olan Uluslararası Konektör Standardı ile uyumlu olsa da, lead i birlikte test edilerek güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, ticari olarak temin edilebilir, implante edilebilir defibrilatör sistemi dışında başka herhangi bir cihazla kullanma girişiminde bulunmayın. Böylesi bir bileşime başvurulmasının olası advers sonuçları, kardiyak aktivitenin yetersiz ölçüde algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamamasını içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir. Elektrofizyolojik test Lead implantasyonundan önce hastaların, elektrofizyolojik test de dahil olmak üzere tam bir kardiyak değerlendirmeye alınmaları önemle tavsiye edilir. Ayrıca, sistemin implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen pacing, kardiyoversiyon veya defibrilasyon tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfat veya deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım cihazının kullanımında geçerli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Lead in tutulması Lead i her zaman dikkatle tutun. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçaları çeker. Lead i steril suda veya buna benzer bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, dolaştırmayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i implantasyon sırasında mineral yağına, silikon yağına veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i, hemostaz valfli bir lead introdüseri kullanarak yerleştirmek için, önerilen boyuttan daha büyük bir introdüser gerekebilir. Sarmal elektrodun çarpıtılmasını engellemek için lead i hemostaz valfi yoluyla çekmeyin. Öncelikle heliks elektrodun mekanik işlerliğini doğrulamadan lead i implante etmeyin. Eksiksiz talimatlar için, bkz. Kısım 6.2, Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması, sayfa 6. Heliks elektrodu, tamamen uzatıldıktan veya tamamen geri çekildikten sonra döndürmeyin. Heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gerekli maksimum dönüş sayısını aşmayın. Maksimum sayının aşılması, iç iletkenin veya heliks elektrodun kırılması veya çarpıtılmasına neden olabilir. Heliks elektrodu tümüyle uzatmak veya geri çekmek için gerekli maksimum döndürme sayısı değişebilir; önerilen maksimum döndürme sayısı için bkz. Bölüm 7. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru 4

topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. İkinci çapa kovanı 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur. Sabitlemenin yeterli olduğundan emin olmak için her iki çapa kovanını da kullanın. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Vidalı bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması Bir lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece dikkatli olun. Vidalı transvenöz lead lerin kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, lead üzerindeki heliks mekanizmasında kan veya fibrotik doku gelişimi nedeniyle mümkün olmayabilir. Klinik durumların birçoğunda, kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Medtronic şirketine gönderin. Not: Heliks, konektör pimi çevrilerek endokard tabakasından ayrılamıyorsa, lead gövdesinin saat yönünün tersine döndürülmesi heliksi geri çekebilir ve çıkarma sırasında kardiyovasküler yapılara gelebilecek hasarı azaltır. Lead in çıkarılması, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması, steroid lead in düşük eşik performansını olumsuz etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. Ayrılmış lead lerde kalan lead ucu mühürlenmeli ve lead gövdesi bitişik dokuya dikişle bağlanmalıdır. AccuRead aleti AccuRead aleti konektör hasarı riskini azaltır ve implantasyon sırasında elektriksel ölçümler alınırken ortaya çıkabilecek köprüleme ve kısa devre riskini azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı, çözümleyici kablosu uçlarındaki değişikliklerin yanı sıra konektör halkasının genişliği ve DF4 konektöründeki halkaların yakınlığından kaynaklanır. 5 Advers olaylar Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı konstriktif perikardit ölüm cihazın yer değiştirmesi endokardit erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hemotoraks enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle mortalite kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lead in cihazla bağlantısının, aşırı algılama, yetersiz algılama veya tedavinin kaybı ile sonuçlanabilecek şekilde yetersiz olması eşikte yükselme tromboz trombotik emboli doku nekrozu kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz perforasyon Lead ile ilgili diğer olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki durumları içerir: yalıtım hatası lead iletkeni veya elektrodunun kırılması 5

6 Kullanım talimatları Doğru cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine ya da fiziksel durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri mesleki tıp eğitimine ve deneyimine uygun bir biçimde hayata geçirmelidir. İmplantasyon prosedürü genellikle aşağıdaki adımları içerir: Ambalajın açılması Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması Lead in yerleştirilmesi Vidalı ventriküler lead in konumlandırılması Heliks elektrodun endokarda sabitlenmesi Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Lead in çapayla sabitlenmesi Lead in bağlanması Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi 6.1 Ambalajın açılması Steril ambalajı açmak için aşağıdaki adımları uygulayın ve lead i inceleyin: 1. Steril alanda steril ambalajı açın ve lead ile aksesuarları çıkarın. 2. Lead i inceleyin. 85 cm den daha kısa olan lead lerin gövdesinde 1 adet çapa kovanı bulunmalıdır. 85 cm veya daha uzun olan lead lerin gövdesinde 2 çapa kovanı bulunmalıdır. 6.2 Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması İmplantasyondan önce, heliks elektrodun mekanik işleyişini aşağıdaki adımları kullanarak doğrulayın: 1. Gerekirse, stile kılavuzunu konektör piminden uzağa kaydırın, ardından sabitleme aracının her iki bacağına birlikte bastırın ve en distal deliği DF4 konektör piminin üzerine yerleştirin (Şekil 1). Şekil 1. 2. Lead gövdesini ve DF4 konektör kovanını mümkün olduğunca düz tutun. Stilenin tümüyle yerleştirildiğinden emin olun; daha sonra, sabitleme aracını heliks elektrot tümüyle uzatılana dek, saat yönünde döndürün (Şekil 2). Şekil 2. Heliks elektrodu tamamen uzatıldığında, yaklaşık olarak 1,5 ila 2 heliks sarmalı açıkta kalır. Dikkat: Heliks elektrodu uzatırken, DF4 konektör kovanını veya lead gövdesini aşırı derecede eğmeyin. Dikkat: Heliks elektrot tamamen uzatıldıktan veya tamamen geri çekildikten sonra konektör piminin gereğinden fazla döndürülmesi lead in hasar görmesine neden olabilir. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken dönüş sayısı, lead in uzunluğuyla orantılı olarak artar. Stile ye uygulanan ek kavisler, heliks elektrodu uzatmak veya çekmek için gereken dönüş sayısını arttırabilir. Sabitleme aracının döndürülmesi, heliks elektrodun tam olarak geri çekildiğinin görsel olarak doğrulanmasından sonra durdurulmalıdır. Heliksin gereğinden fazla geri çekilmesi, heliksin uzatılamamasıyla sonuçlanabilir. Eğer heliks uzatılamayacak olursa yeni bir lead kullanın. Not: Lead e uygulanacak dönüş sayısını belirlemek amacıyla, sabitleme aracındaki dönüş sayısını sayın. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken maksimum döndürme sayısı için bkz. Bölüm 7. Heliks elektrodun ilk uzatılması sırasında, lead de birikmiş tork nedeniyle heliks elektrot aniden uzayabilir veya heliks elektrodun uzatılması için ilave dönüşlere gerek duyulabilir. 3. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun geçmesi için birkaç saniye bekleyin. 4. Kalan torkun giderilmesinden sonra, sabitleme aracını yeniden takın ve heliks elektrodun ucu kılıfın içine geri çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. 6.3 Lead in yerleştirilmesi Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, dolaştırmayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Aşağıda belirtilen teknikleri kullanarak lead i yerleştirin: 1. Lead i yerleştirmek için bir bölge seçin. Lead, sağ veya sol sefalik ven, subklavyen ven veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz yoldan, venotomi ile yerleştirilebilir. İlk kaburga kemiğine veya köprücük kemiği boşluğuna (göğüs kafesinin üst açıklığı) zarar gelmesini önlemek için mümkün oldukça sefalik ven kullanın. 6

Dikkat Edilecek Noktalar: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anomaliler de, lead in sıkışması ve bunun sonucunda çatlamasını hızlandırabilir. Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, lead e zarar verebilecek tekniklerden sakının. Lead gövdesinin, köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği (Şekil 3) arasında sıkışmasını önlemek için, giriş bölgesini olabildiğince lateral konumda tutun. Şekil 3. Şekil 5. Dikkat: Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stilenin ucuna düzgün yüzeyli, steril bir aletle kavis verilebilir (Şekil 5). 1 1 Önerilen giriş bölgesi Lead geçişi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Lead geçişini kolaylaştırmak için hasta postürünü düzeltmek gibi teknikler kullanmayın. Dirençle karşılaşılırsa, alternatif bir venöz giriş bölgesinin kullanılması önerilir. 2. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 4). Not: Girişi kolaylaştırmak için, bir perkütan lead introdüser (PLI) kiti kullanılabilir. İntrodüser kullanılıyorsa en az 3,0 mm (9 French) olmalıdır. Daha fazla talimat için, ilgili perkütan lead introdüseriyle aynı ambalajda bulunan teknik el kitabına bakın. Şekil 4. 3. Venler içerisinden olan hareketi kolaylaştırmak için düz stile kullanarak lead i sağ atriyuma ilerletin. 6.4 Vidalı ventriküler lead in yerleştirilmesi Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı eğmeyin, dolamayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i konumlandırırken şu adımları uygulayın: 1. Lead ucu atriyuma geçtikten sonra, lead i triküspid kapak içerisinden ilerletin. Düz stileyi hafifçe eğimli bir stile ile değiştirerek, lead in triküspid kapaktaki manevrasında kontrolü artırın. Not: Lead gövdesinin esnek yapısı nedeniyle, lead i triküspid kapaktan veya triküspid kapağın korda tendinealarından geçirirken zorluk çekilebilirsiniz. Ucu kapaktan geçirirken lead gövdesini döndürerek geçişi kolaylaştırın. 2. Lead ucu ventriküle geçtikten sonra, kavisli stile düz bir stile ile değiştirilebilir. Son elektrot konumlandırmasını gerçekleştirirken aşırı uç gücü kullanmamak için stileyi hafifçe çekin. Delinme oluşumunu en aza indirmek için bilinen enfarkte veya ince duvar alanlarından kaçının. 3. İstikrarlı endokardiyal pacing için heliks elektrodun doğru yerleştirilmesi gerekir. Lead ucu düz olarak apeksi gösterdiğinde veya distal uç battığında veya hafifçe eğrildiğinde genellikle istenen konum elde edilmiş olur. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopi (lateral konum) kullanın. Not: Heliks elektrot geri çekilmiş şekilde, lead in distal ucu elektrot sabitleme için istenen bölgenin haritasının çıkarılmasında kullanılabilir. Bölgenin haritasının çıkarılması heliks elektrodun sürekli uzatılma ve sabitlenme ihtiyacını azaltır. 4. Lead i uygun bir konumda yerleştirdikten sonra, Kısım 6.5 içindeki prosedürü takip ederek heliks elektrodu uzatın. 6.5 Heliks elektrodun endokarda sabitlenmesi Heliks elektrodu aşağıdaki teknikleri kullanarak sabitleyin: 1. Gerekirse, stile kılavuzunu konektör piminden uzağa kaydırın, ardından sabitleme aracının her iki bacağına birlikte bastırın ve en distal deliği DF4 konektör piminin üzerine yerleştirin (Şekil 1). 2. Stilenin lead içine geçirildiğinden emin olun, ardından stileyi ve lead i venin giriş bölgesinde hafifçe iterek lead ucunu endokarda doğru bastırın. 3. Heliks elektrot tamamen uzatılana kadar, sabitleme aracını saat yönünde döndürün (bkz. Şekil 2). Dikkat: Heliks elektrodu uzatırken, DF4 konektör kovanını veya lead gövdesini aşırı derecede eğmeyin. 7

Şekil 6. Heliks elektrot maruziyetini doğrulamak için floroskopiden yararlanın. Tam olarak geri çekilmiş bir heliks elektrodun hem görsel hem de floroskopik görüntüsü Şekil 6 içinde gösterilmektedir. Tam olarak uzatılmış bir heliks elektrodun hem görsel hem de floroskopik görüntüsü Şekil 7 içinde gösterilmektedir. Kıvırma kovanı ve gösterge halkası arasındaki boşluğun kapatılması, heliks elektrodun tümüyle açıkta kalması anlamına gelir. 1 Kıvırma kovanı 2 Gösterge halkası Şekil 7. 1 Kıvırma kovanı 2 Gösterge halkası 1 2 1 2 Dikkat Edilecek Noktalar: Heliks elektrodun tamamen uzatılması veya geri çekilmesi için gereken dönüş sayısı değişkendir. Heliksin tam olarak uzatıldığının veya geri çekildiğinin Şekil 6 ve Şekil 7 içerisinde gösterildiği gibi, floroskopi ile doğrulanmasının ardından döndürme işlemi durdurulmalıdır. Başlangıçtaki implantasyon ya da sonraki yeniden konumlandırma esnasında heliksin gereğinden fazla geri çekilmesi, heliksin uzatılamamasıyla sonuçlanabilir. Eğer heliks uzatılamayacak olursa, yeni bir lead ile değiştirin. Heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için önerilen maksimum dönüş sayısını aşmayın. Maksimum sayının aşılması, iç iletkenin veya heliks elektrodun kırılması veya çarpıtılmasına neden olabilir. Önerilen maksimum dönüş sayısı için, Bölüm 7 bölümüne başvurun. İmplantasyon prosedürlerinin uzaması veya lead in birkaç kez repoze edilmesi, heliks elektrot mekanizmasındaki kanın veya vücut sıvılarının yükselmesine neden olabilir. Bu durum, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken döndürme sayısında artışa sebep olabilir. 4. Sabitleme aracını DF4 konektör piminden ayırın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun geçmesi için birkaç saniye bekleyin. 5. Heliks elektrodu sabitlemek için, stileyi yerinde bırakın, lead i konektörden tutun ve lead gövdesini saat yönü doğrultusunda 2 kez dikkatle çevirin. 6. Stileyi kısmen çekin. 7. Yerleştirme ve elektrot sabitlemesinin memnun edici düzeyde olduğunu doğrulamak için elektriksel ölçümleri alın. Bkz. Kısım 6.6, Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması, sayfa 8. 8. Lead in sabitlendiğinden emin olun. Lead i nazikçe geri çekin ve sabitlenip sabitlenmediğini doğrulamak için direnci kontrol edin. Düzgün şekilde sabitlenen bir heliks elektrot yerinde kalacaktır. Heliks elektrot düzgün şekilde sabitlenmediyse, lead ucu sağ ventrikülde gevşeyebilir. 9. Yeniden konumlandırmak gerekirse, sabitleme aracını yeniden bağlayın ve heliks elektrot çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. Yeniden konumlandırmayı denemeden önce, heliks elektrodun çekildiğini doğrulamak için floroskopi kullanın. 10. Nihai konumlandırmanın ardından, stilenin ve sabitleme aracının tamamen çıkarıldığından emin olun. 11. Son elektriksel ölçümleri alın. Bkz. Kısım 6.6. 6.6 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Dikkat: Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler lead de ve implante edilebilir aktif bir cihazda kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla implante edilebilir cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. ACI aracı, implantasyon sırasında elektriksel ölçümlerin doğru olmasını kolaylaştırmak için kullanılır. Lead ambalajında, Şekil 8 ve Şekil 9 da gösterildiği gibi mevcut iki ACI aracı tasarımından biri yer alacaktır. ACI aracını takarken veya çıkarırken: 1. Metal temas noktalarından değil, plastik muhafazanın oluklarından kavradığınızdan emin olun (bkz. Şekil 8). Şekil 8. 2. ACI aracını en uygun yerinden kavrayın (bkz. Şekil 9). Şekil 9. 8

Dikkat: ACI aracı, konektörün hasar görmesi riskini ve implantasyon sırasında elektriksel ölçümler alınırken oluşabilecek olan köprüleme ve kısa devre riskini azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı, çözümleyici kablosunun bağlantı uçlarındaki değişkenliklerin yanı sıra, konektör halkasının genişliği ve DF4 konektör üzerindeki halkaların birbirine olan yakınlığından ileri gelmektedir. Not: ACI aracı, prosedür sırasında herhangi bir zamanda aracın yanındaki aralık kullanılarak çıkarılıp takılabilir (bkz. Şekil 10 veya Şekil 11). Şekil 10. konektör pimi tamamen erişilebilir olacaktır (bkz. Şekil 12 veya Şekil 13). Şekil 12. Şekil 13. 1 ACI aracının konektör piminden ayrılması 2 ACI aracının stileden, aracın kenarında bulunan aralık kullanılarak çıkarılması (ACI aracını serbest bırakmayın; ACI aracı stileden çıkarak düşebilir.) Şekil 11. 3. ACI aracına bir cerrahi kablo takın. Elde edilen okumaların doğru olmasını sağlamak için kablo klipslerini ACI aracındaki temas noktaları ile hizalayın. (Temas noktalarının ayrıntıları için bkz. Şekil 20.) 4. Elektriksel ölçüm almak için pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir test cihazı kullanın (tavsiye edilen ölçümler için bkz. Tablo 1). Test cihazının kullanımı ile ilgili bilgiler için, söz konusu cihazın ürünle ilgili belgelerine bakın. 5. Elektriksel ölçümlerin tamamlanmasının ardından, aracı lead den ayırmadan önce cerrahi kabloyu ACI aracından ayırın. Güvenilir defibrilasyon etkinliğini göstermek için, lead sisteminin son defibrilasyon ölçümlerini alın. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler (bir pacing sistemi çözümleyicisi kullanılırken) Gerekli ölçümler Akut a lead sistemi Kronik b lead sistemi Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliğinde) 1,0 V 3,0 V Pacing empedansı 200 1000 Ω 200 1000 Ω Filtrelenmiş R dalgası genliği (sinüs ritmi sırasında) 5 mv 3 mv Eğri değişim hızı 0,75 V/s 0,45 V/s a İmplantasyondan <30 gün sonra. b İmplantasyondan >30 gün sonra. 1 ACI aracının konektör piminden ayrılması 2 Aracın yanındaki aralık kullanılarak ACI aracının stileden ayrılması Elektriksel ölçümleri almak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Sabitleme aracının DF4 konektör pimiyle bağlantısının kesilmesini sağlayın. 2. Lead konektörünün ACI aracının içine tamamen geçirilmesini sağlayın. ACI aracı düzgün biçimde takıldıysa Başlangıçtaki elektriksel ölçümler önerilen değerlerden sapma gösteriyorsa, son konumlandırmadan 15 min sonra test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Başlangıçtaki elektriksel ölçümler önerilen değerlerden sapma gösterebilir: Başlangıçtaki empedans değerleri test cihazının ölçme kapasitesini aşabilir ve bir hata mesajı görüntülenebilir. Değerler, lead tipi, implante edilebilir cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. 9

Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde stabilize olmazsa, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrarlanması gerekebilir. Hasta morbiditesini ve mortalitesini en düşük düzeyde tutmak için, implante edilen lead sistemi bir VF epizodunu sona erdirmekte başarısız olursa hasta acilen harici bir defibrilatörle kurtarılmalıdır. VF indüksiyonları arasında en az 5 min (dak) geçmelidir. Elektriksel ölçümlerin alınmasıyla ilgili daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte sağlanan ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.7 Lead in çapayla oturtulması Dikkat: Lead i çapayla sabitlerken dikkatli olun. Lead i çapayla sabitlemek için yalnızca emilebilir olmayan sütürler kullanın. Çapa kovanını lead gövdesinden çıkarma veya kesme girişiminde bulunmayın. Lead i çapayla sabitlerken lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin (Şekil 14). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 14). Şekil 14. 4. 85 cm veya daha uzun olan lead lerde ikinci bir çapa kovanı bulunur. Abdominal implantlarda, kullanımda olmayan lead gövdesi (örn. gerilimi gidermeye yönelik bir kavis) birinci çapa kovanına göre proksimal konuma yerleştirilmelidir. Ardından ikinci çapa kovanı, kavisi yerinde tutmak için lead gövdesine ve fasyaya hafifçe sütürlenebilir. Bu prosedür, ven giriş bölgesini lead gövdesinin proksimal ucundaki gerilimden yalıtmaya yardımcı olur. 5. Lead fazlalığını sabitlemek için cihaz cebinde aralıklı bir çapa kovanı kullanılabilir. İlk önce çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin. Ardından aralığı fasyaya doğru yönlendirin ve çapa kovanını sütürlerle fasyaya sabitleyin. 6.8 Lead in bağlanması Lead i implante edilebilir bir cihaza bağlamak için şu adımları uygulayın: 1. Stilenin ve tüm aksesuarların tamamen çıkarıldığından emin olun. Aksesuarları çıkarırken yerinden oynamasını önlemek için lead i, konektör üzerindeki ACI aracının hemen altından sıkıca kavrayın. 2. Lead i veya fişi, lead konektör piminin ucundaki renkli bant pim izleme alanında görülene kadar başlık bloğunun içine itin (bkz. Şekil 16). Lead tamamen geçirildiğinde renkli bant görünür. Doğru lead bağlantılarına ilişkin talimatlar için implante edilebilir cihaz ambalajındaki ürünle ilgili belgelere başvurun. Şekil 16. Lead konektör pimi izleme alanı Lead i her 3 oluğu da kullanarak sabitlemek için aşağıdaki adımları uygulayın: Not: Çapa kovanları standart röntgenlerde çapa kovanının görülmesini sağlayan ve takip muayenelerinde yardım sağlayabilecek olan radyopak bir madde içerir. 1. Distal çapa kovanını vene yaslanacak veya yanında olacak şekilde yerleştirin. 2. 3 oluğun her birine sıkıca bir sütür bağlayarak çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin (Şekil 15). Şekil 15. 1 Lead ucu ayar vidası bloğunu geçmiş ve lead konektör pimi pim izleme alanında görünür durumda (lead in tam olarak geçirildiğinin teyit edilmesi için renkli bant kullanılabilir) 2 Ayar vidası bloğu, koruyucu halkanın arkasında bulunur 3 Lead 6.9 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle kavramayın. Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir, bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 17). 3. Çapa kovanını ve lead gövdesini fasyaya sabitlemek için olukların birinde en az bir ek sütür kullanın. 10

Şekil 17. Cihazı ve lead leri cebe yerleştirmek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead gövdesinin istenmeden bükülmesini önlemek için, cihazı fazlalık lead gevşekçe sarılacak şekilde döndürün (Şekil 18). Şekil 18. 2. Cihazı ve lead leri cebin içine geçirin. 3. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın. 6.10 İmplant sonrası değerlendirme İmplant sonrasında taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Lead in gerektiği gibi konumlandırıldığını doğrulamak için önerilen yöntemler, röntgen ve hastane öncesi deşarjda, implantasyondan 3 ay sonra ve bunu takiben her 6 ayda bir alınan pacing ve algılama eşiklerini kapsar. Hastanın ölmesi durumunda implante edilen tüm lead leri ve cihazları çıkararak, doldurulan Ürün Bilgisi Rapor formuyla birlikte Medtronic şirketine iade edin. Ürün kullanma prosedürlerine dair herhangi bir sorunuz varsa, lütfen arka kapaktaki ilgili telefon numarasını arayın. 7 Özellikler (nominal) 7.1 Ayrıntılı cihaz tanımı Tablo 2. Teknik Özellikler (nominal) Parametre Tip Konum Sabitleme Uzunluk Konektör Kuadripolar/gerçek bipolar: 6935M Model Tripolar Sağ ventrikül Uzatılabilir/geri çekilebilir heliks 45 110 cm Aynı hizada dört kutuplu (DF4-LLHO) Materyaller İletkenler: MP35N sarmalı MP35N bileşik kablolar Yalıtım: Üst tabaka: Sızdırmazlık Bölgesi: Elektrotlar (pace, algı): RV sarmalı: DF4 pimi: DF4 pimi ve halkaları: Silikon, PTFE, ETFE Poliüretan PEEK Platin kaplı platin alaşım Platin kaplı tantal MP35N MP35N Steroid Tipi: Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat İletken dirençleri Miktar: Steroid bağlayıcı: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrilasyon: Heliks uzunluğu (uzatılmış halde) 1,0 mg maksimum Silikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,8 mm Çaplar Lead gövdesi: 2,8 mm Uç: Heliks: Lead introdüseri (önerilen boyut) kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tablo 3. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken maksimum döndürme sayısı Lead uzunluğu 49 cm 17 55 cm 18 62 cm 20 72 cm 22 97 cm 27 Döndürme sayısı 11

Tablo 4. Sırasıyla elektrot mesafeleri Heliks elektrot ile halka elektrot arasında Heliks elektrot ile RV sarmal elektrot arasında 8 mm 12 mm Şekil 19. 6935M Model distal lead bileşenleri 1 Heliks elektrot; yüzey alanı: 5,7 mm 2 2 Halka elektrot; yüzey alanı: 25,2 mm 2 3 RV sarmal elektrot; uzunluk: 57 mm; yüzey alanı: 614 mm 2 ; elektriksel gölge alanı: 506 mm 2 4 Çapa kovanı; 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur 12

Şekil 20. 6935M Model proksimal lead bileşenleri 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 9 Servis Etkin değil Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Etkin değil Tablo 5. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC (0123) sayılı AIMD Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Üst sıcaklık sınırı 1 AccuRead aracı 2 Konektör pimi 3 Stile 4 RV temas noktası 5 Halka (+) temas noktası 6 Uç (-) Buradan açın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Dikkat Kullanım talimatlarına bakın Üretim tarihi 13

Tablo 5. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama İmalatçı Tablo 5. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Defibrilasyon EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Yalnızca ABD deki kullanıcılar için Son kullanma tarihi Steroid salınımlı Lead introdüseri Yeniden sipariş numarası Kılavuz telli lead introdüseri Seri numarası Lot numarası Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Aksesuarlar İç çap Lead Lead uzunluğu Transvenöz ventriküler lead Bir defibrilasyon elektrodu içeren transvenöz lead Pace Algı 14

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ABD www.medtronic.com +1 763 514 4000 Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda +31 45 566 8000 Avrupa/Afrika/Orta Doğu Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre +41 21 802 7000 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Teknik el kitapları www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M953898A017A 2013-05-31 *M953898A017*