TÜKETİCİ GÜVENLİĞİ LABORATUVARLARI DAİRE BAŞKANLIĞI BİYOSİDAL ÜRÜNLERDE İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI VE TEST GEREKLİLİKLERİ Merkez Biyosidal Ürünler Araştırma Laboratuvarları Laboratuvar Sorumlu Yardımcısı Kimyager Ayten DEREKAYA 1
BİYOSİDAL ÜRÜNLER İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI 2
NEDEN İLU? Başarıyı ve bilgiyi paylaşmayan takım üyeleri ve sistemin geleceğinden endişelenmeyen çalışanlar, organizasyon içindeki disiplinsizlik ve ayrışmalar aksamaların ilk çekirdeğini oluşturur. 3
İLU TANIMI :Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen madde veya ürünlerin, insan sağlığı ve çevresel etki verilerinin; Üye ülkelerde karşılıklı kabulü Zaman, maliyet, kaynak tasarrufu İnsan sağlığı, çevrenin ve hayvanların korunması Ticaret de bürokratik aşamaların önlenmesi Test verilerinin kalitesinin ve güvenilirliğinin iyileştirilmesi Analiz tekrarlarının önlenmesi organizasyon sürecini ve koşullarını belirleyen kalite sistemidir. 4
HUKUKİ DAYANAK 31/12/2009 tarih ve 27449 sayı ile yayınlanmış olan Biyosidal ürünler yönetmeliği İLU Yönetmeliğine atıfta bulunmaktadır 5
İLU KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN ÜRÜN GURUPLARI Medikal Ürünler, Veteriner ürünler, Kozmetikler, Pestisitler, BİYOSİDAL ÜRÜNLER, Deterjanlar, Gıda katkı maddeleri, Yem katkı maddeleri, Tehlikeli kimyasalları ve müstahzarları 6
İYİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi hakkında yönetmelik yayınlanmıştır (09.03.2010 tarih ve 27516). 7
THSK/TGLDB ARALIK 2014 Biyosidal ürünler yönetmeliği gereği İLU kalite standardını uygulayarak FİZİKO KİMYASAL ANALİZLERDE kamu ve özel sektöre hizmet vermesi amaçlanmaktadır. 8
İLU YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ÖNEMLİ BAŞLIKLAR: 1.TEST BİRİMİNİN YÖNETİMİ VE PERSONEL 2.KALİTE GÜVENCE PROGRAMI 3. TESİSLER 4.CİHAZLAR,MATERYAL VE REAKTİFLER 5. TEST SİSTEMLERİ 6.TEST VE REFERANS MADDELER 7. STANDART ÇALIŞMA PROSEDÜRLERİ 8. ÇALIŞMA PLANI 9. FİNAL RAPORU 10. KAYITLARIN VE MATERYALİN SAKLANMASI 11. TEST BİRİMİ VE ÇALIŞMALARIN DENETİMİ 9
İLU TEST BİRİMİ ORGANİZASYON ŞEMASI TEST BİRİMİ YÖNETİCİSİ ÇALIŞMA YÖNETİCİSİ BİRİM KALİTE GÜVENCE SORUMLUSU ARŞİV NUMUNE KABÜL ÇALIŞMA PERSONELİ 10
TEST BİRİMİ Test Birimi bir çalışmada kullanılan uygulama alanıdır. Fiziksel/Kimyasal Test Sistemleri Ekotoksikolojik Test Sistemleri Toksikolojik Test Sistemleri 11
TEST BİRİMİ YÖNETİCİSİ Test Birimi yönetimi İLU organizasyon ve işleyişi konusunda resmi sorumluluk ve yetkiye sahiptir. Nitelikli personel olmalıdır. Uygun ekipman ve malzeme oluşturulmalıdır Arşiv alanları belirlenmiş olmalıdır. Kalite Güvence Programı oluşturulmalıdır. Atık ve Diğer Prosedürler tanımlanmış olmalıdır Farklı test etkinlikleri ayrı alanlarda oluşturulmalıdır. 12
ÇALIŞMA YÖNETİCİSİ Klinik dışı sağlık ve çevre çalışmasının genel yürüyüşünden sorumludur. 13
BAŞ UZMAN Çalışma yöneticisinin olmadığı durumlarda, Klinik dışı sağlık ve çevre çalışmasının genel yürüyüşünden sorumludur. İLU prensiplerine uygun olarak yürütülmesini sağlar 14
ÇALIŞMA PERSONELİ Çalışma personeli, ilgili çalışma planına ve uygun SÇP ne göre çalışır. Bu dokümanlarda belirtilen kurallara uyar. SÇP de oluşabilecek sapmaları dökümante eder ve çalışma yöneticisine veya baş sorumluya iletir. 15
KALİTE GÜVENCE PROGRAMI Çalışmanın iyi laboratuvar uygulamaları kurallarına uyumlu olmasını garanti altına alan dahili bir kontrol programıdır. Kalite Güvence Programı belgelenmelidir Yetersizlikler ve eksiklikler saptanmalı ve çalışma öncesi düzeltmelidir 16
SPONSOR Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluş 17
ARŞİV Ham veri Çalışma Planı Final rapor Test Maddesi Referans Maddesi Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Kimyasallar ve reaktifler Cihaz kayıtlarının izlenebilirliğini sağlamak üzere düzenlenen kontrollü alanlardır. 18
GLP/İLU Temel ilkesi: kaydedilmeyen = yapılmamıştır 19
BİYOSİDAL ÜRÜNLER KİMYASAL ANALİZ VE STABİLİTE TEST LABORATUVARI TEŞEKKÜRLER 20