Doküman Adı: TEKNİK SORUMLU ÇALIŞMA TALİMATI Doküman No.: T701-12 Revizyon No: 02 Yürürlük Tarihi: 03.01.2012 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY
Sayfa 2 / 15 1 AMAÇ Bu talimatın amacı, akreditasyon faaliyetlerinde teknik sorumlu (dosya sorumlusu) olarak görev alan TÜRKAK personelinin görev, yetki ve sorumluluklarını açıklamaktır. 2 KAPSAM Kadrosu ne olursa olsun teknik sorumlu olarak görevlendirilen tüm personeli kapsar. 3 İLGİLİ DOKÜMANLAR T502-02 Bilgilerin Gizliliği ve Güvenliği Talimatı T604-01 Davranış ve Etik Kurallar Talimatı 4 UYGULAMA Teknik sorumlular, akreditasyon talebinde bulunan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının (UDK) TÜRKAK ile temas noktasını oluştururlar. Teknik sorumluların yürütmesi gereken faaliyetler, akreditasyon sürecinin temel adımlarını içerecek şekilde, aşağıda belirtilmiştir. Bunlar; Başvuru öncesi bilgilendirme, Başvuru, Öndenetim (başvuran kuruluş tarafından talep edildiğinde), Denetim öncesi yapılan hazırlıklar, Akreditasyon denetimi, Denetim sonrası yapılan değerlendirmeler (takip denetimi dahil), Karar Gözetim Yenileme Askıya alma / geri çekme / kapsam değişikliği 4.1 Başvuru Öncesi Bilgilendirme Teknik sorumlular tarafından, başvuru öncesi telefon veya internet yolu ile TÜRKAK tan bilgi talep eden kişi ve kuruluşlara, akreditasyon süreci, başvuru sırasında gerekli olan dokümanlar/belgeler ve başvuru şartları ve süreçler hakkında bilgi verilebilir. Gerekli olduğunda başvuru ücreti, kapsam ücreti ve denetim ücreti konusunda Hizmet Ücretleri Rehberine uygun olarak bilgilendirme yapılabilir. Bilgi almak veya başvuru yapmak için kuruma gelen kişi veya kuruluşlara, akreditasyon prosedürümüzün dışında danışmanlık veya yönlendirme sayılabilecek herhangi bir bilgi verilemez. Belirli bir kişi ve danışmanlık hizmetinin alınması halinde akreditasyonun daha kolay,
Sayfa 3 / 15 basit, hızlı veya daha ucuz bir şekilde yapılabileceğini ima edici veya belirtici şekilde hiçbir şey söylenemez. Başvuruya esas teşkil eden standartlar konusunda kişi veya kuruluşlara özel ve çözüm önerici yorumlamalar yapılamaz. 4.2. Başvuru TÜRKAK a yapılan akreditasyon başvuruları Genel Sekreterlik tarafından ilgili Ana Hizmet Birim Başkanlığı na sevk edilir. Ana Hizmet Birim Başkanlığı tarafından bir teknik sorumlu atanır. Teknik sorumlu aşağıda belirtilen hususları dikkate alarak başvuruyu değerlendirir ve değerlendirmenin olumsuz olması durumunda başvurunun reddi yönünde teklifte bulunur. a) Teknik uzman ve denetçi altyapısının yeterliliği, b) Başvuran kuruluşun teknik yeterliliğini değerlendirecek, sektörel çalışma grubunun (Bilirkişi Grubu) mevcudiyetinin gerekliliği, c) Mevcut iş yoğunluğu, d) Başvuran kuruluşun statüsünün ve çalışma tarzının ulusal ve uluslararası kabul görmüş ve TÜRKAK tarafından benimsenmiş politika ve prensiplere uygunluğu, e) Başvuran kuruluşun akreditasyon hizmetine dair beklentilerini karşılayabilme yeteneği. Eğer yukarıda belirtilen değerlendirme sonucunun olumlu olması halinde teknik sorumlu, kuruluşun teslim ettiği dokümanları nicelik yönünden inceler ve tamamlanması gereken eksik belgeler olup olmadığını Başvuruda İstenen Belgeler Form/larını kullanarak kontrol eder varsa eksiklikleri bir yazı ile kuruluşa bildirir. Akreditasyon başvurusunun kabul edilip işleme konulması için başvuran kuruluşun istenen belgeleri eksiksiz olarak TÜRKAK a sunması gerekmektedir. Teknik sorumlubaşvuru formuna göre TÜRKAK Bilgi Yönetim Sistemine (BYS) kuruluşu kayıt eder. BYS her bir başvuru için bir dosya numarası belirler ve bundan sonraki süreçte başvuru hep bu dosya numarası ile işlem görür. BYS üzerinden F701-013 Başvuru Kayıt Formu hazırlanır ve başvuru sahibine gönderilir. Bunu takiben Başvuru sahibini bilgilendirerek başvuruda istenen belgeleri TÜRKAK hizmet portalına yüklemesini talep eder.. 4.3 Öndenetim Başvuran kuruluş tarafından talep edilmişse öndenetim yapılır. Öndenetim; kapsamı sınırlı, kısa bir denetimdir.
Sayfa 4 / 15 Teknik sorumlu, normal şartlarda bir baş denetçi ve gerekli görüldüğünde bir denetçi/teknik uzman dan oluşan bir denetim ekibi belirler ve denetim teklifi başvuran kuruluşa sunularak karşılıklı mutabakat sağlanır. Öndenetim ziyareti sırasında kilit personelin ulaşılabilir olmasının sağlanması için teknik sorumlunun sorumluluğundadır. Baş denetçi öndenetimin tamamlamasından itibaren en geç 15 gün içinde denetim raporunu TÜRKAK a sunar. Teknik sorumlu denetim raporunun bir kopyasını kuruluşa gönderir. Başvuran kuruluş, öndenetimden sonra akreditasyona devam edip etmeyeceğine dair kararını TÜRKAK a yazılı olarak iletmelidir. Kararın olumlu olması halinde akreditasyon sürecine devam edilir. 4.4 Denetim Öncesi Yapılan Hazırlıklar Akreditasyon başvurusunun kayıt edilmesini müteakip Teknik Sorumlu tarafından denetim ekibi oluşturulması çalışmaları başlatılır. Denetçiler, P604 Akreditasyon Denetçilerinin ve Teknik Uzmanların Nitelendirilmesi, Seçimi ve Görevlendirilmesi Prosedürü ne uygun olarak TÜRKAK denetçi havuzuna dahil edilmiş eğitimli ve vasıflı kişiler arasından başvuran kuruluşun talep ettiği akreditasyon kapsamını tam olarak denetleyebilecek uzmanlığa sahip şekilde tespit edilir. Denetçilerin görevlendirildikleri alanla ilgili uzmanlıklarının devam ettiği teknik sorumlu tarafından görevlendirme yapılmadan önce garanti altına alınır. BYS nden kuruluşun sahip olduğu uzmanlık alanlarına göre denetim ekibi sorgulaması yapılır ve denetimi gerçekleştirebilecek en uygun ekip oluşturularak bu durum bir grafik halinde onay için Genel Sekreterliğe sunulur. Denetim ekibi, denetim türüne ve akredite edilecek kapsama göre aşağıdaki şekilde oluşturulur. Baş Denetçi Denetçi (gereken hallerde akreditasyon kapsamına göre) Teknik Uzman (gereken hallerde) Stajyer Denetçi (gereken hallerde) TÜRKAK Görevlisi (gereken hallerde) Denetim ekibi üyeleri belirlenirken, denetlenecek kuruluşla ilişkileri hakkında bilgi talep edilir, özellikle denetlenecek kuruluşla ilgili herhangi bir danışmanlık ilişkisinin olmaması gerekir. Denetim ekibinde gerekli görüldüğü taktirde denetim ekibinin performansını değerlendirmek için görevlendirilmiş değerlendiriciler de bulunabilir.
Sayfa 5 / 15 Teknik Sorumlu, denetim ekibinin ve R10.02 Hizmet Ücretleri Rehberi ne göre hazırladığı doküman inceleme ücretinin belirtildiği F701-059 Denetim Ekibi Teklifi ni başvuran kuruluşa sunar. Başvuran kuruluşun denetim ekibi üyelerine dair bir itirazının olması halinde teknik sorumlu olabilecek yanlış anlamaları gidermek üzere başvuruyu yapan kuruluşla görüşür ve denetim ekibi üyelerine itiraz gerekçesi sorulur. Başvuran kuruluş bunun sebeplerini TÜRKAK a objektif delillerle açıklamalıdır. Kuruluşun gerekçesi uygun görüldüğü takdirde, teknik sorumlu tarafından başka denetçi adaylarının bulunduğu yeni bir teklif gönderilir. Başvuranın itirazının devam etmesi halinde, konu hakkında P507 Şikayet ve İtiraz Prosedürü ne göre işlem yapılır. Kuruluş yapılan değişikliklere rağmen denetim teklifini kabul etmez veya denetimden vazgeçerse, dosya kapatılmak üzere Genel Sekreterliğin onayına sunulur. Başvuran kuruluş ile denetim ekibi teklifi ve denetim ekibi konusunda mutabakat sağlandığında, F701-016 Denetim Sözleşmesi taraflarca imzalanır. Teknik sorumlu, denetimde görev alacak olan denetçilere F701-017 Denetim Ekibi Taahhütü alır ve denetçilerden görevin kabulüne dair bir teyid yazısı temin eder. Teknik sorumlu, kuruluş tarafından başvuru sırasında TÜRKAK a iletilen dokümanlar ve kayıtları yerinde yapılacak denetimden önce incelenerek değerlendirilmek üzere denetim ekibi üyelerine iletir. Denetim ekibi tarafından tespit edilen ve yerinde denetime gidilmesine engel teşkil edecek nitelikteki önemli uygunsuzluklar teknik sorumlu tarafından başvuran kuruluşa gönderilir ve bunların giderilmesi için kuruluşla bir tarih üzerinde mutabakata varılır. Uygunsuzlukların başvuran kuruluş tarafından giderilmesinden sonra denetim sürecine devam edilir. Başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde başvuran kuruluşun hazır olmayışı sebebiyle denetim gerçekleştirilememişse başvuru iptal edilir. Doküman ve kayıt incelenmesi sonucunda yerinde denetime gidilmesine engel bir durum olmaması halinde Baş Denetçi tarafından denetim programını hazırlanır. Bu programın hazırlanmasında gerektiğinde teknik sorumlu tarafından denetim ekibine destek verilir. Denetim programı kuruluşa gönderilir. Hazırlanan denetim programı ışığında teknik sorumlu denetim tarihi ve ücretini belirler. Denetim teklifi başvuran kuruluşa F701-015 Denetim Teklif Formu vasıtasıyla sunulur.
Sayfa 6 / 15 Denetim teklifi üzerinde mutabakata varıldıktan sonra denetim ekibi tarafından baş denetçinin koordinasyonunda saha denetimi için gerekli hazırlıkların yapılmasına başlanır. Akreditasyon denetim heyetinin oluşturulmasından sonra başvuran kuruluşun kapsam genişletmeyle ilgili herhangi bir talebi olması durumunda bu talep ilgili teknik sorumlu tarafından değerlendirilir. Bu değerlendirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınır. Mevcut denetim ekibi ile genişletme talebinde bulunan kapsamların denetlenip denetlenemeyeceği, Denetim ekibine yeni bir denetçinin/teknik uzmanın dahil edilmesi. Yapılan değerlendirme sonucunda gerekiyorsa Denetim Ekibi Teklifi gözden geçirilerek, yenilenir. Denetim öncesi teknik sorumlu aşağıda belirtilen hususları sağlamakla yükümlüdür; Denetim sırasında kullanılacak tüm TÜRKAK dokümantasyonun son revizyonlarının denetçilerde bulunduğunun garanti altına alınması. Akreditasyon denetimine gidilecek kuruluşun güncel dokümantasyonunun yerinde denetimden önce denetim ekibinin elinde olduğunun teyit edilmesi. Denetim Esnasında Kullanılacak Dokümanlar aşağıda verilmiştir. F701-036 Denetim Katılımcı Listesi F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu F701-037 Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu F701-035 Denetim Programı F701-045 Denetim Sırasında İncelenen Doküman ve Kayıt Listesi Denetlenecek kuruluşla ilgili Kontrol Formu (F701-026,..,F701-032) Denetlenecek kuruluşla ilgili Denetim Raporu (F701-020,..,F701-025) 4.5. Akreditasyon Denetimi Akreditasyon başvurusunda bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşunun yeterliliğinin tespiti için denetim sırasında yeterli sayıda şahit denetim ve kapsam örneklemesi yapıldığının garanti altına alınması için baş denetçi tarafından denetim planı hazırlanırken, teknik sorumlu iletişim içerisinde olması sağlanır. 4.6. Denetim Sonrası Yapılan Değerlendirmeler 4.6.1 Raporlama Baş denetçi denetimle ilgili denetim heyeti tarafından hazırlanan denetim raporunu denetim tarihinden itibaren en geç 4 hafta içerisinde teknik sorumluya sunar. Teknik sorumlu denetim raporunu TÜRKAK portalına yükler veya yüklenmesini sağlar.
Sayfa 7 / 15 4.6.2 Düzeltici Faaliyetler Akreditasyon denetimde tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili, kuruluş yapacağı düzeltici faaliyet takvimini denetimden sonra en geç 2 hafta içerisinde teknik sorumluya bildirir. Teknik sorumlu önerilen faaliyetlerin uygunluğu ile ilgili olarak denetim ekibi üyelerinin teyidini alır. Kuruluş belirlenen düzeltici faaliyet takvimine göre düzeltici faaliyetleri gerçekleştirir. Kuruluş, ilk akreditasyon denetimi sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içerisinde TÜRKAK a sunmalıdır. TÜRKAK a sunulan düzeltici faaliyet kayıtları teknik sorumlu tarafından ilgili denetim ekibi üyesine iletilir. Her denetim ekibi üyesi kendisi tarafından tespit edilmiş uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını teknik sorumluya iletir. Denetim ekibi tarafından gerekli görülürse Madde 4.6.3 e göre takip denetimi yapılabilir. 4.6.3 Takip Denetimi Takip Denetimi, TÜRKAK veya denetim ekibi gerekli gördüğü durumlarda genellikle uygunsuzlukla ilgili denetçinin gerçekleştirdiği bir ek ziyarettir. Takip denetimi aşağıdaki sebepler veya benzer nedenlerden dolayı başlatılabilir; Düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını kontrol etmek için, Akreditasyon denetimi sonucu kuruluşun yeterliliği hakkında tam güven sağlanmamışsa, denetimi yeni kanıtlarla desteklemek için, Laboratuvarlar ve muayene kuruluşları için bir yeterlilik deneyi veya karşılaştırma ölçümlerinde yetersiz bir sonuç alındığı takdirde. Takip Denetimi, ilk akreditasyon denetimi gibi planlanır ancak kapsamı takip denetimine yol açan nedenlerle sınırlıdır ve sadece ilgili denetçi tarafından gerçekleştirilir. Denetim sonrası yapılan tüm değerlendirmelere sonucunda baş denetçi F701-019 Denetim Sonuç Raporu nu kullanarak denetimle ilgili denetim ekibinin görüşü ve akreditasyonla ilgili teklifini teknik sorumluya sunar. Teknik sorumlu tüm süreci BYS ye kayıt eder. Denetimin sonuçlandırılması aşamasında BYS tarafından denetim ekibinin değerlendirilmesi için teknik sorumluya anket gönderilir. Teknik sorumlu bu anketi objektif bir şekilde doldurmak zorundadır. 4.7. Akreditasyon Kararı 4.7.1. Karar Baş denetçinin denetim raporu ve eklerini teknik sorumluya sunmasından sonra teknik sorumlu aşağıdaki çalışmaları yapar:
Sayfa 8 / 15 Tüm dosyayı gözden geçirir ve bütün hususların kapsanıp kapsanmadığını inceler. Denetimin sonucu hakkında AHBB yi bilgilendirir. Önerilecek akreditasyon kapsamı başvuruda talep edilen kapsamdan farklı ise, teknik sorumlu başvuran kuruluşu bu konuda bilgilendirir. Teknik sorumlu, taslak akreditasyon kararını BYS ye girer ve Akreditasyon Karar Formu(F701-038) nu hazırlar. Teknik sorumlu; taslak akreditasyon kararını, kuruluşla ilgili dosyayı, denetim raporunu ve eklerini karar alınmak üzere Genel Sekretere teslim eder. Akreditasyona taraf olan kuruluş, akreditasyon kararına olası bir itirazını, Şikayet, Anlaşmazlık ve İtiraz Prosedürü(P507) ne göre yapabilir. Akreditasyonun yenilenmesi dışında yeniden düzenlenen akreditasyon sertifikasının geçerlilik tarihi değişmez. 4.7.2 Akreditasyon Sözleşmesinin Akdi ve Sertifikanın Düzenlenmesi: Akreditasyon kararı alındıktan sonra denetlenen kuruluş teknik sorumlu tarafından bilgilendirilir. Akredite edilen kuruluşlarla TÜRKAK arasında F701-039 Akreditasyon Sözleşmesi imzalanır. Akredite edilen kuruluşlara akreditasyon kapsamının da eklerinde belirtildiği bir F701-040 Akreditasyon Sertifikası düzenlenir. Akredite edilen kuruluş sertifika kullanma hakkını Akreditasyon Sözleşmesinin imzalanmasından sonra kazanır. Sertifikanın geçerlilik süresi, gözetim denetimlerinin başarılı olması halinde 52 aydır. Akredite kuruluşa gönderilecek bütün dokümanlar hazırlandıktan sonra, F701-041 Akreditasyon Belgeleri Alındı Formu, teknik sorumlu tarafından BYS den alınır ve akredite edilen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşuna gönderilen dokümanların ön sayfası olarak gönderilir. Dokümanlar alındığı zaman ilgili kuruluş yetkilisi dokümanların içeriğini kontrol ederek, formu onaylar ve teknik sorumluya geri gönderir. Akredite edilen kuruluşlar akredite olduğu kapsamlar belirtilerek TÜRKAK web-sayfasında yayımlanır. 4.8. Gözetim TÜRKAK, akredite edilmiş olan kuruluşun akreditasyonla ilgili tüm kriterlere uygun olarak faaliyet gösterdiğini tespit etmek amacıyla tanımlanmış bir program dahilinde gözetim faaliyetleri ve/veya gözetim denetimi düzenler. 4.8.1 Gözetim Faaliyetleri Muhtemel gözetim faaliyetleri aşağıda verilen hususları kapsar ve gerektiğinde her zaman uygulanabilir:
Sayfa 9 / 15 a) Kuruluşun kalite yönetim sisteminde yer alan dokümantasyonun güncelliğinin sorgulanması, b) Kuruluşun yapmış olduğu faaliyetlere ilişkin olarak verdiği beyanların gözden geçirilmesi, c) Kuruluşun yaptığı faaliyetler hakkında doküman ve kayıtların talep edilmesi (Denetim raporları, iç kalite kontrol faaliyetleri, şikayetlerle ilgili kayıtlar, yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili kayıtlar vs.), d) Kuruluşun performansının denetlenmesi(karşılaştırma ölçümleri dahil). 4.8.2 Gözetim Denetimi Yukarıda belirtilen gözetim faaliyetlerine ek olarak, akredite edilen kuruluşa gözetim denetimleri gerçekleştirilir. Akredite kuruluşa ilk akreditasyon denetimi tarihinden itibaren en geç 12 ay içinde ilk gözetim denetimi düzenlenir. İlk gözetimi takip eden rutin gözetim denetimleri 12 ayda bir yapılır. Rutin gözetim denetimlerinde 2 aylık bir sapmaya izin verilebilir. Gözetim denetimi, kalite yönetim sistemi ile birlikte akreditasyon kapsamında yer alan faaliyetlerin akreditasyon süresi içinde en az bir defa denetlenmesini sağlayacak şekilde planlanır. Kalite yönetim sistemi elemanlarından; iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi ve düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi her gözetim denetiminin kapsamında yer alır. Birinci gözetim denetiminde mümkünse ilk akreditasyon denetiminde görevlendirilen denetim heyetinde yer alan denetçiler tercih edilirler. Denetim ekipleri oluşturulurken TÜRKAK personeli haricinde görevlendirilen denetçilerin mümkünse bir kuruluşa üst üste iki denetimden fazla görevlendirilmemesi sağlanır. TÜRKAK personeli ise en fazla bir akreditasyon süreci boyunca üst üste aynı kuruluşta denetçi olarak görevlendirilebilir. Akreditasyon yenilenmesi halinde denetim ekibinde yer alamazlar. Gözetim ve akreditasyonun yenilenmesi denetimlerinde ise akredite edilen kuruluş tarafından denetim ekibine yapılan ikinci itiraz veya denetimin istenmemesi durumunda, dosya akreditasyonun askıya alınması veya geri çekilmesi için Genel Sekreterliğe sunulur. Denetim ekibi üyeleri denetim sırasında ilgili standardın maddelerine uygun olarak oluşturulan Gözetim Matrisi ni dikkate alırlar. Gerektiğinde bu matriste yer almayan maddelerde denetime dahil edilebilirler. Teknik sorumlu gözetim denetimini planlarken çeşitli unsurları dikkate alır. Burada önemli olan; daha önceki denetim sonuçları, düzeltici faaliyetler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar, personel değişikliği, organizasyon yapısında meydana gelen değişiklikler ve diğer önemli değişikliklerin
Sayfa 10 / 15 dikkate alınmasıdır. Laboratuarların gözetimlerinde ise ayrıca yeterlilik deneylerinde alınan sonuçlar dikkate alınır. Gözetim denetimlerinin daha düzenli ve etkin olabilmesi için, dosya sorumlusu olan teknik sorumlu, her kuruluş için kuruluşun akredite olduğu faaliyet alanlarını dikkate alarak bir Gözetim Denetimi Planı oluşturur. Gerçekleştirilen gözetim denetimlerinin sonuçlarına göre gerektiğinde Gözetim Denetimi Planı gözden geçirilir. Akredite kuruluş, gözetim denetimi planı hakkında gözetim denetiminden mümkünse 3 ay önce bilgilendirilir ve kuruluş bünyesinde meydana gelen önemli değişiklikler hakkında bilgi talep edilir. Mümkün olduğunda akredite kuruluşun kapsam genişletme talepleri gözetim denetimi ile birleştirilebilir. Gözetim denetimi sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili, kuruluş yapacağı düzeltici faaliyet takvimini denetimden sonra en geç bir hafta içerisinde teknik sorumluya bildirir. Kuruluş belirlenen düzeltici faaliyet takvimine göre düzeltici faaliyetleri gerçekleştirir. Teknik sorumlu bu sonuçları denetim ekibine iletir. Her denetim ekibi üyesi kendisi tarafından tespit edilmiş uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını değerlendirir ve baş denetçi tüm değerlendirme sonuçlarını teknik sorumluya iletir Düzeltici faaliyet kayıtları gözetim denetiminden itibaren en geç 3 ay içerisinde TÜRKAK a sunulmalıdır. Belirlenen süre zarfında kuruluş tarafından yeterli bir düzeltici faaliyet gerçekleştirilmez ise, akreditasyonun askıya alınması ve/veya geri çekilmesine yönelik işlemler teknik sorumlu tarafından başlatılır. 4.8.3 Akreditasyonun Sürdürülmesi Kararı : Teknik sorumlu akreditasyon sürdürülmesine yönelik karar taslağını BYS de hazırlar ve karar alınması için dosyayı Genel Sekreterliğe teslim eder. 4.9 Yenileme Akredite edilen kuruluş, akredite edildiği tarihten itibaren 4. yılın bitiminden en az 6 ay önce TÜRKAK a yazılı başvuru yaparak Akreditasyon Sertifikasının yenilenmesini isteyebilir. O takdirde ilk akreditasyon denetimindeki planlama gerçekleştirilir ve bu kez yapılacak denetim Akreditasyon Yenileme Denetimi adını alır. Akreditasyon yenileme denetimlerinde tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili, kuruluş yapacağı düzeltici faaliyet takvimini denetimden sonra en geç bir hafta içerisinde TÜRKAK a bildirir. Kuruluş belirlenen düzeltici faaliyet takvimine göre düzeltici faaliyetleri gerçekleştirir. Teknik sorumlu bu sonuçları denetim ekibine iletir. Her denetim ekibi üyesi kendisi tarafından tespit
Sayfa 11 / 15 edilmiş uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını teknik sorumluya iletir Düzeltici faaliyet kayıtları denetim tarihinden itibaren en geç3 ayiçerisinde TÜRKAK a sunulmalıdır. Belirlenen süre zarfında kuruluş tarafından yeterli bir düzeltici faaliyet gerçekleştirilmez ise akreditasyonun askıya alınması ve/veya geri çekilmesine yönelik işlemler teknik sorumlu tarafından başlatılır. Kuruluşun akreditasyon yenileme isteği olmaması halinde, akreditasyonun sona erdirilmesi için karar teklifi hazırlanır ve kuruluşun akreditasyon süresinin bitiminden 1 ay önce karar alınması için Genel Sekreterliğe sunulur. Akreditasyon süresinin bitiminde kuruluşun ismi TÜRKAK web-sayfasından çıkartılır yayımlanır. Teknik sorumlular akreditasyon denetimlerinin sürelerinin hesaplanmasında R10-09 Akreditasyon Denetimleri İçin Denetim Sürelerinin (Adam Gün) Hesaplanması Rehberi nde belirtilen süreleri göz önünde bulundururlar. 4.10 Askıya alma / Geri Çekme / Kapsam Değişikliği Akreditasyonun hangi şartlarda askıya alınacağıma, geri çekileceği veya kapsam değişikliğinin hangi şartlarda yapılacağı P702 de belirtilmiştir. Bu şartların oluşması durumunda teknik sorumlu karar alınabilmesi için aşağıdaki çalışmaları gerçekleştirir. 4.10.1 Kapsam Genişletme Kararı Kapsam genişletme kararında Madde 4.7. de belirtilen akreditasyon kararı ile ilgili süreç geçerlidir. 4.10.2 Kapsam Daraltma Kararı Kapsam daraltma kararı, kuruluşun başvurusu üzerine veya yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların zamanında giderilememesi durumda alınır. Her iki durumda da aşağıda belirtilen süreç teknik sorumlu tarafından uygulanır. a) Kuruluşun talep yazısı veya akreditasyon heyetinin bulguları ve teklifini içeren denetim sonuç dokümanlarının düzenlenmesi, b) Karar taslağının hazırlanması, kapsam değişikliğinin BYS ye işlenmesi ve yeni kapsam taslağının BYS den alınması. c) Dosyanın karar için Genel Sekreterliğe sunulması. d) Alınan kararın bildirilmesi ve sertifikanın eski kopyasının kuruluştan talep edilerek güncel halinin yollanması. 4.10.3 Askıya Alma Kararı
Sayfa 12 / 15 Teknik sorumlu; Gözetim denetimi sonucunda akreditasyonun askıya alınmasını gerektiren uygunsuzlukların mevcut olması halinde denetim ekibinin görüşleri doğrultusunda en kısa sürede Genel Sekreteri bilgilendirir. Akreditasyonun askıya alınması ile ilgili kararı hazırlayarak karar alınmak üzere Genel Sekreterliğe teslim eder. Alınan karar en kısa sürede kuruluşa iletilir. Teknik sorumlu, akreditasyonun askıya alınmasına neden olan sebepleri başarılı bir şekilde gideren kuruluşun, ilgili akreditasyon kapsamı hakkındaki askıya alma kararının, kaldırılması için gerekli çalışmaları başlatır. Askıya alınmaya neden olan sebeplerin giderilmesi için yapılan çalışmalar hakkında gerekli belgeleri ve kayıtları (denetim raporu, düzeltici faaliyet kayıtları, vs.) alarak bunları gözden geçirir. Genel Sekreteri bilgilendirir ve gerektiğinde düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtları gerektiğinde görüş almak için Sektör Komitesine sunar. Alınan karar yazılı olarak ilgili akredite kuruluşa bildirilir. 4.10.4 Geri Çekme Kararı Teknik sorumlu, akredite kuruluşun talebi veya denetim sonucunda bulunan uygunsuzlukların giderilmesi için gerekli düzeltici faaliyetlerin kuruluş tarafından tamamlanamaması ve/veya akreditasyonun geri çekilmesini gerektiren diğer şartların oluşması halinde, TÜRKAK tarafından verilmiş olan akteditasyonun geri çekilmesi için aşağıdaki çalışmaları yapar. Kuruluşun talep yazısı veya denetim ekibinden kuruluşun düzeltici faaliyetlerine ilişkin çalışmaları hakkında gerekli bilgileri alır veya akreditasyonun geri çekilmesini gerektiren diğer şartlarla ilgili kayıtları düzenler. Akredite kuruluşu, akreditasyonun askıya alınmasına neden olan şartların ortadan kalkmadığı ve düzeltici faaliyetlerin başarılı bir şekilde gerçekleştirilemediği hakkında bilgilendirir. Hazırladığı karar tasarısını Genel Sekreterliğe sunar. Alınan karar yazılı olarak ilgili akredite kuruluşa bildirilir. 4.11. Akreditasyon Ücretlerinin Tahsili Teknik sorumlu, akreditasyonla ilgili dokümanları gözden geçirdikten sonra başvuran UDK nın başvuru ve/veya akreditasyon kapsamı ile ilgili olarak ödeyeceği ücreti, BYS üzerinden PİMİM e bildirir. PİMİM bildirilen miktar tutarında bir fatura hazırlayarak ilgili Kuruluşa gönderir. İlgili teknik sorumlu, akreditasyon ve denetim ile ilgili olarak TÜRKAK tarafından gerçekleştirilecek olan; Ön denetim, Akreditasyon denetimi, Kapsam Genişletme denetimi, Gözetim denetimi ve bunlarla ilgili her takip denetimine ait ücretleri ve gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili görev giderlerini, BYS üzerinden PİMİM e bildirilir.
Sayfa 13 / 15. PİMİM, UDK tarafından yapılan ödemeler hakkında ilgili Teknik Sorumluyu bilgilendirir. 5 GÖREV VE SORUMLULUKLAR 1. Ana Hizmet Başkanlığı tarafından dosyası kendisine aktarılan başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun başvurusunun kayıt edilmesi, başvuru dokümanlarının TÜRKAK tarafından istenen dokümanları sağladığının kontrolünü, eğer eksik evrak varsa bunların uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından teminini sağlamak, 2. Başvuran kuruluşla mutabakat sağlayarak denetim ekibini oluşturmak, 3. Denetim teklifini sunmak ve denetim sözleşmesinin imzalanmasını sağlamak, 4. Görevlendirilen denetim ekibinin akreditasyon sürecindeki tüm denetimleri planlanan şartlarda gerçekleştirebilmesi için tüm kaynakların teminin ve başvuran kuruluşla denetim ekibi arasındaki iletişimi koordine etmek, 5. Denetim planını ve organizasyonunu baş denetçi ile birlikte yapmak, 6. Denetimden önce, denetim sırasında veya denetim sonucunda doğabilecek tüm sorunların, anlaşmazlıkların ve ihtilafların giderilmesini sağlamak, 7. Gerektiğinde TÜRKAK politikaları ve süreçleri hakkında hem başvuru sahibini hem de denetim ekibini bilgilendirmek, 8. Denetim sonucunda denetim ekibi tarafından hazırlanan denetim raporlarını ve düzeltici faaliyet formlarını almak, raporları denetlenen kuruluşun bilgisine sunmak, 9. Denetlenen kuruluş tarafından yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını almak ve faaliyetlerin uygunluğuyla ilgili denetim ekibinin görüşlerine başvurmak, 10. Yönetim Kurulu tarafından alına akreditasyon kararının, düzenlenen akreditasyon sertifikasının ve diğer bilgi dokümanlarının akredite edilen kuruluşa ulaştırılmasını sağlamak, 11. Dosyanın arşivlenmesini sağlamak, 12. Akreditasyonun sürdürülmesi sürecindeki gözetim denetimleri ile şahit olunacak uygunluk değerlendirme ve belgelendirme faaliyetlerinin planını yapmak, 13. Akredite edilmiş kuruluşlarla ilgili TÜRKAK a yapılan şikayetlerde gerekli delilerin ve bilgilerin toplanması için Kalite Yöneticisi ile birlikte çalışma yapmak, 14. Denetim nitelendirme kriterlerinin belirlenmesinde ilgili sektör komitesi ile işbirliği yapmak, 15. Akreditasyon sürecinde görev alan denetçi/teknik uzmanların gözetimini ve izlenmesini gerçekleştirmek, 6 YETKİLERİ 1. Yukarda belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirme yetkisine sahip olmak, 2. Ana Hizmet Başkanlığı tarafından dosyası kendisine aktarılan başvuru sahibi uygunluk değerlendirme kuruluşunun akreditasyon süreci sonuçlanana kadar ve akredite edilen kuruluşlarla da akreditasyon süreci boyunca her türlü iletişimi gerçekleştirmek, akreditasyon sürecini planlamak ve uygulamakla ilgili yetkilere sahip olmak. 7 BU İŞTE ÇALIŞANDA ARANAN NİTELİKLER 1. En az dört yıllık üniversite eğitimi yapmış olmak,
Sayfa 14 / 15 2. Yazılı ve sözlü akıcı bir Türkçe anlatım yeteneğine sahip olmak, 3. En az bir yıllık profesyonel deneyim sahibi olmak, 4. Akreditasyon için TÜRKAK kalite sistemi, prosedürleri, politikaları ve ilgili EA rehber dokümanları hakkında bilgi sahibi olmak.
Sayfa 15 / 15 Revizyon Tarihçe: Sayfa Revizyon No: No: Revizyon Nedeni: 8 01 Madde 4.7.1 de T401-01 Sektör Komitelerinin Toplantı ve Çalışma Esasları Talimatına gönderme yapılmıştır. Tüm 02 Talimatın formatı değişti ve içerik sadeleştirildi.