Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi DirecTrack TM İletme Sistemi Olmadan. Kullanma Talimatı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi DirecTrack TM İletme Sistemi Olmadan Kullanma Talimatı 1. CİHAZ TANIMI... 3 2. ENDİKASYONLAR... 5 3. KONTRENDİKASYONLAR... 5 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER... 5 5. ADVERS OLAYLAR... 7 6. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ... 9 7. HASTA BİLGİSİ... 9 8. SAĞLANMA ŞEKLİ... 10 9. EKİPMAN... 10 10. KULLANICI TALİMATI... 11 11. BİYOPROTEZİN İADESİ... 19 Dikkat: DIRECT FLOW MEDICAL TRANSKATETER AORT KAPAĞI SİSTEMİNİN İMPLANTASYONU SADECE DIRECT FLOW MEDICAL'DAN EĞİTİM ALMIŞ DOKTORLARCA YAPILMALIDIR. Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapak Sistemini bu kitapçıkta bulunan bilgiyi tamamen okuyup anlamadan kullanmaya kalkışmayın. Bu cihazlar sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır. Kullandıktan sonra iletme kateterlerini hastane, idari ve/veya resmi politikaya göre atın. Tekrar sterilize etmeyin. Sayfa 1 / 19

Katalog Numarası Referans Numarası Lot Numarası Tekrar Kullanmayın Tek kullanımlık Steril, Etilen Oksit Gazı Steril, Sıvı Kimyasal Steril, E-ışını Son Kullanma Tarihi MR Koşullu Ambalaj Hasarlıysa Açmayın Tekrar Sterilize Etmeyin Sıcaklık Sınırlaması Saklama (Not: Bu sembol sadece Biyoprotez etiketlemesine uygulanır) Direct Flow Medical, Inc. 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa, CA 95403 A.B.D. Tel: +1 (707) 576 0420 www.directflowmedical.com MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127 NL -- 6291EN Vaals Tel: +31 43 306 3320 eifu: Elektronik olarak sağlanmış kullanma talimatına başvurun Isıdan/güneş ışığından uzak tutun Kuru tutun Kullanma Talimatı Lütfen cihazı kullanmadan önce en son kullanma talimatı versiyonuna sahip olduğunuzu doğrulayın. Transkateter aort kapağı implantasyonu sadece Direct Flow Medical'dan eğitim almış doktorlarca yapılmalıdır. İmplante eden doktor balon aortik valvüloplasti konusunda deneyimli olmalıdır. Sayfa 2 / 19

1. CİHAZ TANIMI Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi üç temel bileşenden oluşur: bovin perikardiyal Biyoprotez (implant), kılıflı İletme Sistemi (kateter) ve Değiştirme Sistemi. 1.1. Transkateter Aort Kapağı (Biyoprotez) Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi bovin perikardiyal doku yaprakçıklı kalp kapağı, iletme sistemi ve aksesuarlardan oluşan non metalik bir transkateter kalp kapağı sistemidir. Biyoprotez 23 mm, 25 mm, 27 mm ve 29 mm büyüklüklerde sağlanır. Biyoprotezler yaprakçık kalsifikasyonunu azaltması amaçlanmış bir süreçle muamele edilmiştir. Biyoprotez 18F İntroduser içinden son yerine yerleştirmenin öncesinde tamamen tekrar konumlandırılabilir ve geri alınabilir olacak şekilde tasarlanmıştır. Biyoprotez doğal kapağı anülüsünü çevreleyip yakalayacak ve bu şekilde Biyoprotezin pozitif ankorlanmasını sağlayıp potansiyel paravalvüler sızıntılar, yerinden oynama veya göçmeyi minimuma indirecek şekilde tasarlanmıştır. Biyoprotez minimum kontrastla veya hiç kontrastsız yerleştirilebilir. Biyoprotez 23 mm, 25 mm, 27 mm ve 29 mm büyüklüğünde konfigürasyonlarda sağlanabilir. Önerilen boyutlar ve ilgili anatomik büyüklük Tablo 1'de gösterilmiştir. Cihaz seçimi ve büyüklük doktorun intibasına kalmıştır. Tablo 1: Anatomik Büyüklük için Biyoprotez Büyüklüğü. BT ile Ölçüldüğü Şekilde Boyutlar. Önerilen Parametre Büyüklük 23 mm Biyoprotez 25 mm Biyoprotez 27 mm Biyoprotez 29 mm Biyoprotez Ortalama anüler çap (minimum ve maksimum boyutlar) 19-22 mm 21-24 mm >24-26 mm >26-28 mm Minimum anüler boyut 17 mm 19 mm 22 mm 24 mm Sayfa 3 / 19

1.2. İletme Sistemi Direct Flow Medical İletme Sistemi standart 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz telle uyumlu bir tel üstü multiaksiyal kateterdir. Sistem, Direct Flow Medical Biyoprotezini femoral veya iliyak arter içinden kılavuz tel üzerinden iletmek üzere tasarlanmıştır. 1.2.1 Yükleme Aracı Direct Flow Medical Yükleme Aracı, İletme Sistemine Biyoprotezi yüklemek üzere sağlanmıştır. Yükleme Aracı yükleme tabanı ve yükleme aracını içerir. Yükleme tabanı ve yükleme aracı Biyoprotezi İletme Sistemine yüklemek için kullanılır. Yükleme tabanı Biyoprotez için tutarlı bir offset sağlar ve kullanıcının İletme Sistemini yükleme sırasında sabit tutmasını mümkün kılar. Yükleme sırasında Biyoprotez offset durumuna getirilip Yükleme Aracı içinden çekilir. Yükleme Aracı, Biyoprotezde offset oluşturur ve sıkıştırma yapar. Yükleme Aracı ayrıca iki stopkok içerir. Bu iki stopkok işlem sırasında biyoprotezde basıncı sürdürmek, Radyopak Değiştirme Solüsyonunun Polimer ile tamamen değiştirilmesini kolaylaştırmak ve Biyoprotezin ayrılması sırasında sistem basıncını sürdürmek için kullanılır. 1.2.2 İntroduser Direct Flow Medical İntroduseri bir 18F kılıf ve dilatörden oluşur ve İletme Sisteminin damar sistemine ilk yerleştirilmesine yardımcı olması amaçlanmıştır. 1.3. Geri Alma Sistemi Direct Flow Medical Geri Alma Sistemi doğal anülüse göre büyüklük veya son pozisyon optimum değilse Biyoprotezi vücuttan Direct Flow Medical İntroduseri içinden geri almak üzere tasarlanmıştır. 1.4. Değiştirme Sistemi Direct Flow Medical Değiştirme Sistemi bir sıvı yolu cihazıdır ve konumlandırma sonrasında Biyoprotezi Polimer içine vermek için kullanılır. Değiştirme Sistemi üç kısımlı bir sistemdir. Birinci kısım Direct Flow Medical Radyopak Değiştirme Solüsyonu ("Radiopaque Exchange Solution, RES") kısmıdır ve doğal aortik anülüs içinde konumlandırma sırasında Biyoprotezin görüntülenmesini sağlamak üzere Biyoprotez şişirme kanallarını doldurmak için kullanılır. İkinci kısım ortam değiştirme işlemi sırasında kapalı halka sisteminde basınç kullanarak RES'i Polimer ile değiştirmek için kullanılan bir Değiştirme Sistemidir. Üçüncü kısım şirkete özel Direct Flow Medical Polimeridir. Polimer, in vivo olarak Biyoprotezin şişirme kanallarına enjekte edilen epoksi tabanlı bir materyaldir. Polimer, Biyoproteze yerleştirildikten sonra sertleşip Biyoprotezin yapısal çerçevesini oluşturur. Sayfa 4 / 19

2. ENDİKASYONLAR Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi, entegre bir kardiyak ekip tarafından açık cerrahiyle aort kapağı replasmanı açısından önemli risk altında olduğu belirlenmiş ve mevcut komorbiditelerinin aort stenozunun düzeltilmesinden beklenen faydayı önlemeyeceği hastalarda femoral veya iliyak arter içinden bir kılıf yoluyla transkateter iletim için endikedir.bunlar arasında şu kriterleri karşılayan hastalar vardır: Yaş >70 yıl Ekokardiyogram ve Doppler ile belirlendiği şekilde şiddetli aort kapağı stenozu Ortalama gradiyent >40 mmhg veya tepe jet hızı >4,0 m/s Aort kapağı alanı 0,8 cm² veya aort kapağı alanı indeksi 0,5 cm²/m² Semptomatik aort kapağı stenozu (angina, konjestif kalp yetmezliği, NYHA İşlevsel Sınıf II veya senkop) Hasta, kardiyak ekibin (girişimsel kardiyolog ve kardiyotorasik cerrah) hastanın komorbiditeleri (verilenlerle sınırlı olmamak üzere şiddetli KOAH, porselen aorta, önceki toraks radyasyonu gibi) veya lojistik EuroSCORE 20 nedeniyle ölüm veya ciddi morbidite olasılığının anlamlı bir iyileşme olasılığından yüksek olduğu sonucu temelinde tıbbi faktörlerin ameliyatı engellediği kararına varacakları şekilde açık cerrahiyle aort kapağı tamiri için çok riskli bir adaydır 3. KONTRENDİKASYONLAR Direct Flow Medical cihazı şunun için kontrendikedir: Post implant balon valvüloplasti Konjenital üniküspid veya konjenital biküspid aort kapağı olan hastalar İntrakardiyak kitle, trombus veya vejetasyon bulguları olan hastalar Aortik pozisyonda önceden mevcut protez kalp kapağı olan hastalar Şiddetli (3+ üstünde) mitral yetmezliği olan hastalar Aktif bakteriyel endokarditi veya başka aktif enfeksiyonları olan hastalar Antikoagülasyon/antitrombosit tedaviyi tolere edemeyen hastalar Şiddetli obstrüktif kalsifikasyon veya şiddetli kıvrımlılık gibi kılıfların güvenli yerleştirilmesini önleyecek iliyo-femoral damar özellikleri olan hastalar 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER 4.1. Genel Uyarılar Sadece tek kullanımlıktır. Bu ürünü tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya cihazda kontaminasyon riski oluşturup hastanın zarar görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilir. Bir hastaya bir Biyoprotez yerleştirildikten sonra Biyoprotez ve İletme Sistemini tekrar yüklemeye veya tekrar kullanmaya kalkışmayın. İlgili hasta anatomik parametrelerinin Tablo 1 içindeki önerilen büyüklükler dahilinde olduğunu dikkatle doğrulayın. Biyoprotezi herhangi bir yöntemle tekrar sterilize etmeyin. Biyoprotez veya kabının radyasyon, buhar, etilen oksit veya diğer kimyasal sterilize edici maddelere maruz kalması Biyoprotezi kullanım için uygun olmayan bir hale getirir. Son Kullanma Tarihi öncesinde kullanın. Sayfa 5 / 19

Çevre sıcaklığında (15 C ile 25 C arasında) kuru ve serin bir yerde saklayın. Biyoprotezi dondurmayın veya aşırı ısıya maruz bırakmayın. Kullanmadan önce Biyoprotez paketinin içinde bulunan sıcaklık göstergesini kontrol edin. Eğer 'sıcak' göstergesi siyah veya 'soğuk' göstergesi kırmızıya dönerse Biyoprotezi kullanmayın. Tüm İletme Sistemi bileşenlerinde bulunan sterilizasyon ve sıcaklık göstergelerini kullanım öncesinde kontrol edin. Polimer ve Radyopak Değiştirme Solüsyonundaki sıcaklık göstergesinin ortasının siyaha dönüşmediğini doğrulayın. Gösterge siyahsa kullanmayın. Ambalaj içeriği STERİL olarak sağlanır. Biyoprotez veya herhangi bir bileşendeki steril bariyer hasarlıysa kullanmayın. Ambalajı büyüklüğü doğrulamadan açmayın. Biyoproteze aşırı basınç uygulamayın. 4.2. Biyoprotezle İlgili Önlemler Biyoprotezi önceden mevcut bir prostetik kalp kapağı içine implante etmeyin. Biyoprotezi içeren kavanozun dış kısmı steril değildir ve steril sahaya yerleştirilmemelidir. Eğer kap sızdırıyorsa, hasarlıysa veya glutaraldehit solüsyonu Biyoprotezi tamamen kaplamıyorsa Biyoprotezi kullanmayın. Biyoprotezi, saklama solüsyonu veya steril fizyolojik salin solüsyonu dışında herhangi bir solüsyon, kimyasallar, antibiyotikler vs.'ye maruz bırakmayın yoksa yaprakçık dokusunda görsel incelemeyle belli olmayacak şekilde onarılmaz hasar oluşabilir. Biyoprotez dokusunun kurumasına izin vermeyin. Daima nemli tutulmalıdır. Yaprakçık dokusunun her iki tarafında steril fizyolojik salin irigasyonuyla dokunun nemini sürdürün. Biyoprotez içinden kateterler, transvenöz pacing elektrot telleri veya başka herhangi bir cerrahi alet geçirirken dikkatli olun çünkü doku hasarına neden olabilir. Glutaraldehit cilt, gözler, burun ve boğazda tahrişe neden olabilir. Solüsyona uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma veya solumadan kaçının. Sadece yeterli havalandırma ile kullanın. Cilt teması oluşursa etkilenen bölgeyi hemen suyla yıkayın ve gözlerle temas halinde hemen tıbbi yardım isteyin. Biyoprotez herhangi bir şekilde yanlış kullanılmışsa, hasarlıysa veya düşürülmüşse kullanmayın. Biyoprotez insersiyon sırasında hasar görürse onarmaya kalkışmayın. 4.3. İşlemle İlgili Önlemler İletme Sistemi insersiyonundan önce doğal aort kapağının balon aortik valvüloplastisi (BAV) gereklidir. Cihaz yerleştirildikten sonra BAV önerilmez. İşlemi başlatmadan önce erişim bölgesi ve vasküler yolun cihaz iletimi VE geri alınması için yeterli olmasını sağlayın. Özellikle erişim damarı büyüklüğü ve kıvrımlılığına dikkat edilmelidir. Erişimi değerlendirirken İntroduserin konumuna özellikle dikkat edilmelidir. Geri alma işlemi Biyoprotezin İntroduser içine geri çekilmesini gerektirir. İntroduser ile geri alınan Biyoprotez arasında belirgin bir açı artmış geri alma güçlerine, geri alamamaya ve/veya ürün/damar hasarına neden olabilir. İletme Sistemini kateter ucundan kılavuz tel dışarı doğru çıkmadan ilerletmeyin. Biyoprotezin kılıfından çıkarılması sırasında dış kılıfa kontrollü retraksiyon uygulayın. Biyoprotez tam olarak yerine yerleşemiyorsa İletme Sistemini tamamen geri çekin ve yeni bir İletme Sistemi kullanın. İşlemin herhangi bir kısmında Biyoprotezin şişirilmesi veya indirilmesi zorsa Kullanma Talimatında bölüm 10.6 içinde ana hatları verildiği şekilde Geri Alma işlemini gerçekleştirin. Sayfa 6 / 19

Biyoprotez basınç kaybederse Biyoprotezi geri alın. Kılıfsız Biyoprotez doğal kapak içinden çekilirse doğal kapağı Biyoprotezle tekrar GEÇMEYİN. İntroduser dışında İletme Sisteminin eğriliği 90 derece üzerindeyse kılıftan çıkarma sırasında İletme Sisteminin ilerlemesi potansiyeli vardır. Polimer verildikten sonra Biyoprotezi tekrar konumlandırmak için bir girişimde bulunulmamalıdır. Radyopak Değiştirme Solüsyonu SADECE Biyoprotez yapısı içinde kullanılmalıdır. Radyopak Değiştirme Solüsyonu normal kullanım sırasında hastanın kan akımına temas etmemesi gereken bir hipertonik iyotlu kontrast maddedir. Riski artmış hastalar arasında bir kontrast maddeye reaksiyon öyküsü olanlar ve iyoda bilinen hassasiyeti olan hastalar vardır. Direct Flow Medical Polimerinin SADECE Biyoprotez yapısı içinde kullanılması amaçlanmıştır. Polimer, cilt ve gözlerde tahriş ve/veya hasara neden olabilir. Ciltle temas oluşursa etkilenen bölgeyi hemen sabun ve bol suyla yıkayın ve bir doktora danışın; gözler temas halinde suyla en az 15 dakika iyice yıkayın ve hemen tıbbi yardım isteyin. Polimeri Kullanma talimatında bölüm 10.5 uyarınca karıştırın ve değiştirin. Polimeri Değiştirme Sistemi içine koyduktan sonra değiştirmeye 5 dakika içinde başlayın. 5 dakika içinde kullanılmazsa Polimer ve Değiştirme Sistemini atın. Karıştırılmış polimeri sevkıyat şırıngalarında bırakmayın çünkü kimyasal reaksiyon sevkıyat şırıngasında zarar veya bozulmaya yol açabilecek ısıya neden olur. 5 dakika içinde kullanılmazsa Polimer ve Değiştirme Sistemini atın. Ayırma işlemi sırasında Biyoprotezi yerinden oynatmaktan kaçının. Her pozisyon telini Biyoprotezden ayırdıktan sonra hemen kateter içine geri çekin. İletme Sistemi ve kılavuz teli hastadan çıkarırken ve implante edilmiş bir Biyoprotez yardımcı cihazlarla geçiliyorsa dikkatli olunmalıdır. Tekrar ameliyat gerekirse implant aort halkası, elde tutulan kanül yoluyla kardiyopleji iletimi için koroner ostiumların görüntülenmesini veya erişimi zorlaştırabilir. Erişim mümkün değilse kardiyoplejik arest için retrograd kardiyopleji oluşturup sürdürülmelidir. Yeterli ostium erişimi elde edilebildikten, aort halkası kesildikten ve kapak çıkarıldıktan sonra normal kardiyopleji teknikleri uygulamaya konabilir. 5. ADVERS OLAYLAR 5.1. Olası Advers Olaylar Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sisteminin kullanımıyla ilişkili olabilecek advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Erişim bölgesi komplikasyonları (örn. ağrı, kanama, hematom, psödoanevrizma, vs.) Antitrombosit ajanlar, kontrast madde veya iyoda alerjik reaksiyon Anemi Angina Anülüs rüptürü Aort yetmezliği Aritmi Arteriyovenöz fistül Kardiyojenik şok İntroduser kılıf/kateter hasarı veya kırılması Sayfa 7 / 19

Klodikasyonda kötüleşme İletim bozukluğu Konjestif kalp yetmezliği Ölüm Biyoprotez embolizasyonu Embolizasyon (Biyoprotez Dışı) Biyoprotez eksplantasyonu Biyoprotez yaprakçık kalınlaşması/tromboz Biyoprotez göçmesi veya yanlış konumlanması Biyoprotez trombozu Damarlar, ventriküller, miyokard veya kapak yapılarının perforasyonu veya diseksiyonu dahil kardiyovasküler hasar Koroner akış tıkanıklığı Baş dönmesi Acil cerrahi veya girişim (örn. koroner arter bypass/girişim, kalp kapağı replasmanı/girişim, Biyoprotez eksplantasyonu) Ateş Hematom (Erişim olmayan bölge) Hemoliz veya hemolitik anemi Hemoraji/kanama Hipertansiyon Hipotansiyon Endokardit, perikardit ve septisemi dahil enfeksiyon Miyokard enfarktüsü Miyokard iskemisi Mitral kapak yetmezliği Mitral kapak hasarı Yapısal olmayan disfonksiyon (pannus, doku veya sütüre yakalanma; hasta-protez eşleşmemesi; Biyoprotez stenozu) Ortostatik hipotansiyon Paravalvüler veya transvalvüler sızıntı Perikardiyal efüzyon veya kardiyak tamponad Emboli, solunum yetmezliği veya pnömoni dahil pulmoner komplikasyonlar İşlem sonrası anormal yüksek gradiyent Böbrek Yetmezliği Tekrar TAVR işlemi Şok (Kardiyojenik Dışı) Nefes darlığı İnme veya geçici iskemik atak (GİA) Kapakta yapısal disfonksiyon (örn. balon sızdırması, radyopak değiştirme solüsyonu veya şişirme maddesi veya polimerin açığa çıkması, kapak yapısının çökmesi) Biyoprotezde yapısal bozulma (aşınma, kırılma, kalsifikasyon, yaprakçık bozulması veya geri çekilmesi, yaprakçık yırtılması veya delaminasyonu, kapak sütür hattı yırtılması veya bozulması) Senkop Tromboz (Biyoprotez Dışı) Transvalvüler akış bozukluğu Vasküler psödoanevrizma (Erişim olmayan bölge) Damar spazmı Sayfa 8 / 19

6. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ 6.1. Tedavinin Bireyselleştirilmesi Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi kullanımından önce her hastada riskler ve faydalar dikkatle değerlendirilmelidir. Kötü ilk sonuçlar veya cerrahi için acil sevk riskini arttıran önceden mevcut komorbid durumlar gözden geçirilmelidir. Bu cihazın çocuklar ve hamile veya emziren kadınların tedavisinde kullanılması amaçlanmamıştır. 7. HASTA BİLGİSİ 7.1. MRG Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi MR koşulludur. Bu implantın bulunduğu bir hasta aşağıdaki koşullar altında yerleştirmeden hemen sonra taranabilir: Statik manyetik alan 3 Tesla veya altında Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 2.000 Gauss/cm veya altında* MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama için (yani puls dizisi başına) 2 W/kg MR sistemi için Normal Çalışma Modunda çalışma *Translasyon Atraksiyonu Direct Flow Medical 18F Biyoprotezinin translasyonal atraksiyonunun değerlendirilmesi için kullanılan en yüksek uzaysal gradiyentin ölçülen değeri 720 Gauss/cm olmuştur. Uzaysal gradiyent manyetik alan için hesaplanan kabul edilebilir düzey, bu değerin bu pozisyonda manyetik alanın gücü ve bu implant için ölçülen defleksiyon açısı dikkate alınarak hesaplanmıştır ve bir güvenlik aralığına sahiptir. MRG ile İlişkili Isınma Klinik olmayan testlerde, Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi bir 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika tarama için (yani puls dizisi başına) yapılan MRG'de şu sıcaklık yükselmesine neden olmuştur: En yüksek sıcaklık değişikliği +1,7 C. Bu nedenle Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi için 3 Tesla değerinde MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı SAR 2,9 W/kg olarak (yani kalorimetri ile ölçülen 2,7 W/kg tüm vücut ortalamalı değer ile ilişkili) verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak MRG ilişkili ısıtma deneyleri bu spesifik koşullarla ilgili olarak oluşan en büyük ısınma miktarının +1,7 C veya altında olduğuna işaret etmiştir. Artefakt Bilgisi İlgilenilen bölge Direct Flow Medical 18F Biyoprotezi ile aynı bölgede ise MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu cihazın varlığını kompanse etmek üzere optimizasyonu gerekebilir. Maksimum artefakt büyüklüğü (yani gradiyent eko puls Sayfa 9 / 19

dizisinde görüldüğü şekilde) bir verici/alıcı RF vücut sarmalının kullanıldığı bir 3 Tesla MR sisteminde (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) Direct Flow Medical 18F Biyoprotezinin büyüklük ve şekline göre yaklaşık 15 mm veya daha az uzanır. Puls Dizisi T1-SE T1-SE GRE GRE Sinyal Boşluğu Büyüklüğü Düzlem Oryantasyonu 1.618 mm 2 845 mm 2 2.652 mm 2 2.704 mm 2 Paralel Dik Paralel Dik 8. SAĞLANMA ŞEKLİ 8.1. Ambalajlama STERİL: Biyoprotez, izopropil alkol içeren glutaraldehit solüsyonuyla sterilize edilmiştir. İletme Sistemi, Yükleme Aracı, İntroduser, Değiştirme Sistemi ve Geri Alma Sistemi etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Polimer ve RES, elektron ışını radyasyonu kullanılarak sterilize edilmiştir. 8.2. Saklama Biyoprotez, Polimer ve Radyopak Değiştirme Solüsyonunu çevre sıcaklığında, serin ve kuru bir ortamda saklayın. Isıdan kaçının. Dondurmaktan kaçının. Aşırı sıcaklık dalgalanmalarına maruz bırakmaktan kaçının. Daha erken Son Kullanma tarihi olan cihazların tercihen implante edilmesi için uygun stok kontrolü yapılmalıdır. İletme Sistemi, Yükleme Aracı, İntroduser, Değiştirme Sistemi ve Geri Alma Sistemini serin ve kuru bir ortamda saklayın. 9. EKİPMAN Not: Kapsamlı olmasına rağmen bu ekipman listesinin tüm senaryoları ele alması amaçlanmamıştır. 9.1. Gerekli Ekipman Standart kardiyak kateterizasyon laboratuvarı ekipmanı Floroskopi (perkütan koroner girişimlerde kullanılmaya uygun sabit, mobil veya yarı mobil floroskopi sistemleri) Transözofageal veya diğer ekokardiyografi kapasitesi Değiştirme uzunluğu 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel Geçici kalp pili ve pacing elektrot teli Steril durulama kapları (3), fizyolojik salin ve heparinize salin Steril makaslar, hemostatlar ve forsepsler 9.2. Ek Ekipman Geçici pacer insersiyonu geçici kalp pili kateteri (4F veya 5F), hastane protokolüne göre kalp pili kateteri için steril kılıf hemostatik damar introduser kılıfı geçici kalp pili jeneratörü geçici kalp pilinden jeneratöre steril kablo Sayfa 10 / 19

Endikeyse, pulmoner arter kateteri insersiyonu standart pulmoner arter kateteri hemostatik damar introduser kılıfı basınç transduserine bağlı salin geçirme hattı Radiyal, brakiyal veya femoral yaklaşımla başlangıç aortografi pigtail anjiyografik kateter (radyopak işaretlerle) hemostatik damar introduser kılıfı salin geçirme hattı ve basınç tüpü veya transduserli 2 portlu manifold elektrikli enjeksiyon şırıngası kontrast madde, isteğe bağlı yüksek basınçlı elektrikli enjektör tüpü İmplant bölgesi ön dilatasyonu standart uzunlukta 0,035 inç (0,889 mm) düz kılavuz tel uygun sütür aracılıklı kapatma sistemi, geçerliyse anjiyografik kateter 0,035 inç (0,889 mm) x 260 cm kılavuz tel, pigtail halkalı, şekilli kılavuz tel balon valvüloplasti kateterleri şişirme cihazı veya şırınga ve 1:5 seyreltilmiş kontrast madde, isteğe bağlı Yedek malzeme (odada hazır bulunmalıdır) perikardiyosentez tepsisi 35 mm x 120 cm tek halkalı kement 6 F koroner kılavuz kateterler 14 F ve 16 Fr hemostatik damar introduser kılıfları 3,0 cm çaplı periferal damar stentleri ve/veya stent greftleri 10. KULLANICI TALİMATI Herhangi bir ürünü ambalajından çıkarmadan önce steril bariyerde bir hasar veya herhangi bir ürün hasarı olmadığını doğrulayın. Ayrıca sıcaklık göstergelerinin geçerli olduğunu, ürünün son kullanma tarihinin geçmemiş olduğunu ve sterilizasyon göstergelerinin mevcut ve geçerli olduğunu doğrulayın. Tüm ürünler steril teknik kullanılarak açılmalıdır. Ürün açıldıktan sonra cihazın hazırlanması sırasında steril sahada kalmalıdır. 10.1. Biyoprotez Muamelesi ve Hazırlığı Cihaz hazırlama ve implantasyonu sırasında steril teknik izleyin. 10.2. Sistem Hazırlama ve Kurma İşlemi Biyoprotez vidalı kapaklı bir kap ve contalı bir plastik kavanozda steril olarak paketlenmiştir. Biyoprotez bir tutucu içinde bulunur. Açmadan önce kavanozu hasar bulguları açısından dikkatle inceleyin. Eğer kap herhangi bir şekilde hasarlı veya olumsuz etkilenmiş bulunursa Biyoprotez asla kullanılmamalıdır. Sayfa 11 / 19

1 Biyoprotezi Durulama Biyoprotezi kaptan künt uçlu forseps kullanarak çıkarın ve sonra lot numarası etiketini ve sütürü (varsa) çıkarın. Dokuya veya Biyoprotez yapısına forsepsle dokunmayın. Dikkat: Biyoprotezde hasar bulguları olmadığından emin olun. Aksi halde Biyoprotezi KULLANMAYIN. Biyoprotezde basılı lot numarasının ve büyüklüğünün eşleştiğinden emin olmak için kaptakiyle karşılaştırın. Eşleşmiyorlarsa, Biyoprotezi KULLANMAYIN. Biyoprotezi 500 ml taze salin bulunan üç ayrı steril kaba sırayla batırarak durulayın. Biyoprotezi her banyoda 1 dakika bırakın. 2 Değiştirme Sistemini Hazırlama Bırakma Kapağı gövdesine bağlı salin dolu bir şişirme cihazı kullanarak Bırakma kapağının 6±1 atm değerinde açılıp kapandığını doğrulayın. Bırakma Kapağından tamamen sıvı geçirin. Bırakma Kapağını basınç devam ettirilirken sürekli sızma açısından herhangi bir bulgu varsa veya kapağın kendisi basıncı sürdürmüyorsa reddedin. Değiştirme Sistemindeki yan bölme pistonunu haznenin orta noktasında konumlandırmak için salin dolu bir şırınga kullanın. Haznede hava kabarcığı olmamasını sağlayın. 3 Radyopak Değiştirme Solüsyonu (RES) Hazırlama Tüm RES hacmini bir 60 ml şırıngaya çekin. Tüm RES hacmini filtre içinden ikinci bir 60 ml şırıngaya aktarın. 4 Biyoprotezi Tutturma Dikkat: Biyoprotez tutturma ve yükleme işlemi sırasında yeterince hidrate durumda kalmalıdır. No 3 Pozisyon Telini birleşme yerine komşu uç kapağına geçirin. No 2 ve No 1 Pozisyon Tellerini sağdaki şemaya göre ilgili uç kapaklarına geçirin. Siyah kılavuz tel lümenini No 1 ve No 2 pozisyon teli arasına yerleştirin Dikkat: Pozisyon tellerinin birbiri üzerinden çapraz geçmemesini sağlayın. Telleri taktıktan sonra uç kapağının alt kısmını tutup pozisyon telini döndürerek her telin tamamen geçtiğini doğrulayın. Dikkat: Pozisyon tellerinin birbiri üzerinden çapraz geçmemesini sağlayın. Tel mandrellerini pozisyon tellerinden çıkarın ve steril sahaya yerleştirin. Sayfa 12 / 19

5 Stopkoku Tutturma No 3 pozisyon teline bir stopkok tutturun. Diğer stopkoku No 2 pozisyon teline tutturun ve Yükleme Tabanının No 2 konumuna yerleştirin. No 1 teli Yükleme Tabanında No 1 pozisyonuna yerleştirin. No 2 stopkoka tutturduktan sonra Vac-Lok şırıngasında çekerek vakum oluşturun. No 3 stopkoka takılı şişirme cihazını kullanarak 10 ml RES geçirin. No 2 stopkoku kapatın ve sistemde 12 atm değerinde basınç oluşturun. Sistemin basıncı sürdürebildiğinden emin olun. Şişirme cihazında çekerek vakum oluşturun ve aort halkasının indiğinden ve ventrikül halkasının şişmiş durumda kaldığından emin olun. No 2 stopkoku açın ve takılı Vac-Lok şırıngaya uygulanan vakum aracılığıyla ventriküler halkanın söndüğünü kontrol edin. 6 Biyoprotezi Yükleme Not: Biyoprotez, İletme Sistemine ancak bir kere yüklenebilir. Ayrık yatağı Yükleme Aracı kılıfına yerleştirin. Stileyi burun konisine yerleştirin. Sağ No 3 No 2 teli Yükleme Tabanında No 2 konumuna yerleştirin. No 1 pozisyon telini yükleme tabanında No 1 pozisyonuna yerleştirin. Yükleme tabanında konumun Biyoprotez büyüklüğüne karşılık geldiğinden emin olun. Kılavuz tel lümenini No 1 telin soluna, kılavuz tel lümeni No 1 pozisyon telinin üstünde olacak şekilde hareket ettirin. Biyoprotezi düz koyun ve dokuda herhangi bir katlantı veya kırışıklık olmamasını sağlayın. Biyoprotezi kumaşta kırışıklık olmayacak şekilde gergin tutun. Dikkat: Aort ve ventrikül halkasına bastırarak Biyoprotez içinde sıvı kalmadığını doğrulayın. Sol No 1 No 2 İç Lümen Biyoprotezin üst kenarını kılavuz tel lümeni boyunca katlayın. Kat kısmını yükleme işlemi boyunca sürdürün. Biyoprotezin kenarının kılavuz tel lümeni altında kalmasını sağlayın. Yükleme Aracı Hunisini katlanmış Biyoprotez üzerine, Biyoprotez tamamen aracın distal kısmı içinde oluncaya kadar çekin. İç kateteri geri çekin ve sonra İletme Sisteminin dış kılıfını Yükleme Aracı Hunisinin proksimal ucu içine yerleştirin. Dış kılıf ve Yükleme Aracı Hunisini birlikte hareket ettirerek Biyoprotezi tamamen dış kılıf ceketi içine çekin. Dikkat: Dış kılıfta herhangi bir hasar bulgusu varsa sistem kullanılmamalıdır. Yükleme aracı iç yataklarını çıkarın. Burun konisini dış kılıf üzerine tam hizalı bir şekilde oturuncaya kadar itin ve yükleme aracı kılıfını ve stileyi çıkarın. No 2 stopkoku kapatın. Kılavuz tel lümeni ve dış kılıftan heparinize salin geçirin. Sayfa 13 / 19

10.3. Damar Sistemine Erişim Damar sistemine erişim hastane protokolüne göre yapılmalıdır (perkütan olarak veya cerrahi cutdown yoluyla). Hastane protokolüne göre antikoagülasyon uygulayın. 1 Erişim damar sistemi içine 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel yerleştirin. 2 Direct Flow Medical İntroduserinden sıvı geçirin ve dilatörü yerleştirin. 3 Direct Flow Medical İntroduserini erişim damarına yerleştirin. 4 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel ucunu sol ventrikül apeksi içinde serbestçe duracak şekilde konumlandırın. 5 Doğal aort kapağın uygun büyüklükte valvüloplasti balonunu kullanarak ön dilate edin. 10.4. Biyoprotezi Yerleştirme Biyoprotezi konumlandırmaya rehberlik yapması için doğal kapağın koroner küspid dışı kısmına bir referans pigtail kateter yerleştirin. İdeal anüler görüntüleme düzlemini tanımlayın (kontrast madde enjeksiyonları kullanarak - isteğe bağlı). 1 Sol Ventrikülde Biyoprotezi Ortaya Çıkarın İletme Sistemini İntroduser kılıf içine ilerletin. İletme Sistemini doğal kapağı tamamen geçinceye kadar ilerletmeye devam edin. İletme Sistemi sapını sabitleyin ve yeşil düğmeyi kapak kılıftan çıkıncaya kadar ok yönünde döndürün. Pozitif durma noktasına ulaşılıncaya kadar düğmeyi döndürmeye devam edin. Not: Yerine yerleştirme sırasında Biyoprotezin sol ventriküler çıkış kanalındaki pozisyonunu sürdürün. 2 İç kateteri arkus aortaya geri çekin Pozisyon telleri ve kılavuz tel lümenini sabit tutun ve iç kateterin ucu arkus aortanın içinde oluncaya kadar sapı geri çekin. 3 Biyoprotezi Şişirme RES ile dolu şişirme cihazını No 3 stopkokun yan portuna takın. Sistemi aspire edin ve sonra Biyoprotezi başlangıçta maksimum 12 atm basınca şişirin. Not: Biyoprotez hızla şişmezse Biyoprotezi hizalamak üzere No 2 ve No 3 pozisyon telini hareket ettirin. Sayfa 14 / 19

4 Biyoprotezi Konumlandırma Aort halkasını bir şişirme cihazı kullanarak indirmek için No 3 stopkok üzerinde çekerek vakum oluşturun. Not: Aort halkasını indirmekte zorluk varsa veya aort halkası yavaş iniyorsa durun ve cihazı geri almak için bölüm 10.6'ya ilerleyin. İdeal floroskopik görüntüleme düzlemini kullanarak Biyoprotezin ventrikül halkasını doğal anülüsle hizalayın. Not: Ventrikül halkası anüler düzlemde olduğunda tek bir çizgi olarak görülecektir. Ventrikül halkasını anülüse çekmek üzere pozisyon tellerini birer birer geri çekin. Pozisyonu doğrulamak üzere RES ile şişirme cihazını kullanarak aort halkasını şişirin. Biyoprotezi tekrar konumlandırmak için şişirme cihazında çekerek vakum oluşturun ve adım 4'ü tekrarlayın. Not: Biyoprotez basıncı 16 atm değerini geçmemelidir. 5 Pozisyonu ve işlevi değerlendirin Biyoprotezin pozisyonunu rotasyonel anjiyografik görüntüler kullanarak değerlendirin. Aort yetmezliğinin anjiyografik veya ekokardiyografik değerlendirmesini yapın. Tekrar konumlandırma gerekirse adım 4'ü tekrarlayın. Transvalvüler gradiyenti invaziv veya ekokardiyografik analizle değerlendirin. Not: İnvaziv gradiyent, burun konisi sol ventrikül içindeyken kılavuz telin kılavuz tel lümeninden çıkarılmasıyla ölçülebilir. Kılavuz tel lümenine ve bir basınç transduserine bir Tuohy Borst takın. Dikkat: İşleme devam etmeden önce kılavuz teli tekrar yerleştirin (mutlaka çok dikkatli olarak). 10.5. Değiştirme İşlemi Not: Polimerin karıştırılması hazırlık masasında yapılmalıdır. Dikkat: Polimerin karıştırılması ancak Biyoprotezin son pozisyonu doğrulandıktan sonra yapılmalıdır. Polimeri Degistirme Sistemi içine koyduktan sonra degistirmeye 5 dakika içinde baslayin.. 1 Değiştirme Sistemine Polimer Transferi İki Polimer şırıngasını dişi-dişi lueri kullanarak bağlayın ve 60 strok boyunca karıştırın. Dikkat: Karıştırma öncesinde şırıngalarda kabarcık bulunmadığından emin olun. Sayfa 15 / 19

Karışmış Polimeri tek bir şırıngaya aktarın ve Değiştirme Sistemine takın. Piston distal çizgiye ulaşıncaya kadar Değiştirme Sistemi sapını geri çekerek Polimeri Değiştirme Sistemine aktarın. Dikkat: Değiştirme Sistemi hortumu ve haznesinde kabarcık bulunmadığından emin olun. 2 Değiştirme Sistemini Takma No 3 stopkoktan beyaz kapağı çıkarın ve Değiştirme Sistemini dişi luer kısmına takın. Değiştirme Sisteminde 16 atm değerinde basınç oluşturun (iğne yeşil bölgede olmalıdır). 3 Bırakma Kapağını Tutturma Pistonları hizalamak için hizalama çubuğunu kullanın. Bırakma Kapağı tüpü luer kısmını Değiştirme Sistemi yan portuna takın. Bırakma Kapağını No 2 stopkoka takın ve Değiştirme Sistemi portunu açmak için No 3 stopkoku açın. 4 Polimer Değiştirme No 2 stopkoku açın ve Değiştirme Sistemi sapını çevirerek Polimer değişimini başlatın; iğneyi yeşil bölgede tutarak 16 atm değerini sürdürün. Polimer değiştirme yaklaşık 3 ila 5 dakika sürer. Pistonlar Değiştirme Sisteminde çizgiye erişince No 2 stopkoku kapatın ve Değiştirme Sistemi basıncını 12-16 atm olarak ayarlayın. 5 Pozisyon Tellerini Biyoprotezden Ayırma Bırakma Kapağını No 2 stopkoktan ayırın. No 2 stopkok ve takılmış pozisyon telini, pozisyon teli ayrılıncaya kadar saat yönünün tersine döndürün. Pozisyon telini iç kateter içine çekin. No 3 stopkoku kapatın ve Değiştirme Sistemini çıkarın. No 3 stopkok ve takılmış pozisyon telini, pozisyon teli Biyoprotezden ayrılıncaya kadar saat yönünün tersine döndürün. Pozisyon telini iç kateter içine çekin. No 1 pozisyon telini Biyoprotezden ayrılıncaya kadar saat yönünün tersine döndürün. Pozisyon telini iç kateter içine çekin. 6 Yerine Yerleştirme Sonrası Sayfa 16 / 19

Burun konisini Biyoprotez içinden dış kılıfa çekin. Kılavuz tel pozisyonunu devam ettirirken İletme Sistemini İntroduserden çekin. Kılavuz teli sol ventrikülden dikkatle çıkarın. Referans pigtail ile implantasyon sonrası aortogram gerçekleştirin. İntroduseri çıkarın ve ponksiyon bölgesi kapatmayı hastane protokolüne göre tamamlayın. 10.6. Geri Alma İşlemi Dikkat: Biyoprotez ilk yerleştirme sırasında anülüs içinden çekilirse anülüs içinden tekrar geçirmeye kalkışmayın. Geri alma işlemiyle devam edin. Dikkat: Eğer Polimer, Biyoprotez içindeki Radyopak Değiştirme Solüsyonunun yerini aldıysa bir geri alma işlemine kalkışılmamalıdır. 1 Ventrikül Halkasını İndirin No 2 stopkoku açın ve biyoprotezi bir şişirme cihazı kullanarak indirmek için No 2 stopkok üzerinde çekerek vakum oluşturun. 2 Biyoprotezi İntroduser ucuna çekin Pigtail kateteri İntroduser ucu seviyesi altına çekin. Kılavuz teli burun konisinin ötesine uzanmış olarak bırakıp İletme Sistemi ve Biyoprotezi İntroduser ucuna çekin. Not: Floroskopi altında Biyoprotez pozisyonunu takip edin. 3 Geri Alma Sistemini Hazırlayın Pozisyon tellerini luer kısımların tabanında kesin. Yeşil sürgüyü İletme Sistemi sapı üzerinde açın. Dış kılıfı İletme Sisteminden çıkarın. 4 Geri Alma Sistemini İlerletme Gümüş pozisyon durdurucularını ve kılavuz tel lümenini iç kateterin ucuyla hizalayın. Dikkat: Pozisyon tellerinin distal ucunun bükülmesinden kaçınmak için pozisyon tellerini birlikte itin. Pozisyon telleri ve kılavuz tel lümenini Geri Alma Sistemi itme tüpüne yerleştirin ve Geri Alma Sisteminden sıvı geçirin. Sayfa 17 / 19

İç kateteri sabit tutarken Geri Alma Sistemi işaret bandı İntroduser ucunda oluncaya kadar Geri Alma Sistemini ilerletin. İç kateteri bırakın ve Geri Alma Sistemi sapını İntroduser göbeğine ilerletin. 5 Geri Alma Sepetinin Kılıfının Çıkarılması Sepeti beyaz sapı sabitleyerek ve düğmeye basma yoluyla siyah halkayı geri çekerek kılıfından çıkarın. Halkayı proksimal pozisyonda kilitleninceye kadar proksimale geri çekmeye devam edin. 6 Biyoprotezin Sepete Çekilmesi Geri Alma Sistemini sabit tutun ve Biyoprotez tamamen sepet içinde oluncaya kadar iç kateteri geri çekin. 7 Offset'i Doğrulama Bir dişi-dişi luer takılı bir Tuohy Borst kısmını siyah işaretli iki pozisyon teli üzerine yerleştirin ve bir şişirme cihazı kullanarak çekerek vakum oluşturun. Floroskopi altında uç kapaklarındaki offset'i doğrulayın. Not: Offset doğru değilse pozisyon teli işaretlerinin iç katetere göre pozisyonunu değerlendirin. Uç kapaklarının hizası yanlışsa (floroskopi altında) Biyoprotezi 4 atm değerine şişirin ve sonra çekerek vakum oluşturun. 8 Geri Alma İntroduseri sabit tutun. Not: İntrodusere zarar vermekten veya introduseri ilerletmekten kaçınmak için Geri Alma işlemini sadece bir kişi yapmalıdır. Geri Alma Sisteminin beyaz sapını çekerek Geri Alma sepetini yavaşça introduser içine çekin. Dikkat: Geri alma sırasında İntroduserin göçmesine veya İntroduser üzerine eksen dışı bir yük binmesine izin vermeyin. Geri Alma Sistemini İntroduserden tamamen çıkarın. Not: Yeni bir İletme Sistemi kullanılmasından önce kılavuz teli tekrar yerleştirin ve anülüsten tekrar geçin. Sayfa 18 / 19

11. BİYOPROTEZİN İADESİ Eksplante edilmiş Biyoprotez %10 formalin veya %2 glutaraldehit gibi uygun bir histolojik fiksatife yerleştirilip Direct Flow Medical'a geri gönderilmelidir. Bu şartlar altında buzdolabı sıcaklığında tutmak gerekmez. Biyoprotezin iadesiyle ilgili ek bilgi talep etmek için Direct Flow Medical ile irtibat kurun. Kullanılmış Cihazların Atılması Kullanılmış cihazlar hastane atığı ve biyolojik tehlikeli materyalin muamelesiyle aynı şekilde atılabilir. Bu cihazların atılmasıyla ilişkili özel bir risk yoktur. Varsa kullanılmamış Polimer, Değiştirme Sisteminde kalmalıdır. İçinde paketlendiği 10 ml şırıngada herhangi bir Polimer kalırsa bu Polimer şırıngadan yeterli havalandırması bulunan bir kaba atılmalıdır. Üretici Direct Flow Medical, Inc. 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa, CA 95403 A.B.D. Tel: +1 (707) 576 0420 www.directflowmedical.com Avrupa Temsilcisi MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127 NL 6291 EN Vaals Tel: +31 43 306 3320 Sayfa 19 / 19