ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı Epidemiyolog Danışman Doç. Dr. Mutlu Hayran (Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü ) Proje Sahibi Türk Hematoloji Derneği Proje Süresi 2009-2015
İÇİNDEKİLER 1-Proje metni : Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı 2-THD Veri tabanları Yönergesi 3- Gizlilik ve Güvenlik Sözleşmesi 4- Ekler : Ek1: THD Lenfoma Bilimsel Alt Komitesi Lenfoma Veri Tabanı. Ek2: THD Myeloma Bilimsel Alt Komitesi Myeloma Veri Tabanı. Ek3: THD Kronik Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi KML Veri Tabanı. Ek4: THD Akut Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi Akut Lösemiler Veri Tabanı. Ek5: THD Kemik İliği Yetmezliği Alt Komitesi KIY Veri Tabanı. 5-İletişim Adresleri
PROJE Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı Proje Sahibi Türk Hematoloji Derneği Proje Süresi 2009-2015
Proje Adı: Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı Projenin Kapsamı: 1 1- Hodgkin ve Hodgkin dışı Lenfomalar (KLL dahil) Veri Tabanı 2- Multiple Myeloma Veri Tabanı 3- Kronik Myeloster Lösemi ve Myeloproleratif hastalıklar Veri Tabanı 4- Akut Lösemiler Veri Tabanı 5- Kemik İliği Yetmezlikleri ve Myelodisplastik Sendromlar Veri Tabanı Projenin Sponsoru Türk Hematoloji Derneği Araştırmanın Niteliği: Retrospektif ve Prospektif Epidemiyolojik Çalışma Başvuru Sahibi: *-)...... Diğer Araştırmacılar: 1-)...... 2-)...... 3-)...... 4-)...... Araştırmanın Yürütüleceği Kurum ve Birimler: Ülkemizde mevcut Üniversite Hastaneleri, Sağlık Bakanlığı na bağlı Eğitim ve Araştırma Hastaneleri, Kamu veya Özel Sektöre ait her türlü sağlık kuruluşları ve tıp merkezleri Araştırmanın Süresi: Yerel etik kurullardan ve merkezi etik kuruldan onayından sonra 5 yıl (tahminen 1 Ocak 2009 Ekim 2014) Not: 2005 ten itibaren yeterli dosya bilgilerine ulaşılan vakalar retrospektif olarak kaydedilebilecektir. Araştırmanın Maliyeti ve Karşılanması: Her bir hematolojik kanser tipi için oluşturulacak veri tabanının hazırlanması yaklaşık 6.000 YTL olarak planlanmaktadır. Önerilen veri tabanları için kurulum maliyeti yaklaşık 30.000 YTL dir. Verilerin idamesi sistemin on-line sürdürülebilmesi için ise yıllık 3.000 YTL dir. Not: THD veri tabanlarının web kurulum maliyeti, idame giderleri Türk Hematoloji Derneği tarafından karşılanacaktır. Yerel Kurum Yöneticisi Onayı: Adı Soyadı: Görevi: Tarih: İmza: Not: THD ve ilgili Bilişim Firması arasında verilerin güvenliği ve gizliliğini temin eden sözleşme ektedir. 1
I- Araştırmacıların Özgeçmişi (Kişisel bilgileri, araştırma deneyimi ve yayın listesi)...her bir araştırmacının etik kurul onayı için kendi kişisel akademik bilgilerini girilmelidir...... Not: Araştırmacılar tarafından proje başvuru dosyasına eklenecektir. II- Araştırmanın Özeti: THD Bilimsel Alt Komiteleri tarafından hazırlanan veri tabanları ile; ülkemizde adı geçen hematolojik kanserlerin hasta yükünün saptanması, hastalıklar hakkında istatistik bilgilerinin toplanması, hastaların demografik karakterlerinin belirlenmesi, tedavi sonuçlarının ve yaşam analizlerinin irdelenmesi amaçlanmıştır. Bu amaçla ülkemizde hematolojik kanser tanısı alan vakaların demografik kayıtları ve tıbbi bilgileri konusunda uzman hekimler tarafından bu projede önerilen veri tabanına girilecektir. Bu sayede ülkemizde hematolojik kanserlerin hasta yükü belirlenecek, bu hastaların coğrafi bölgelerde dağılımı ve sıklığı saptanacak, bölgeler arası hematolojik kanserlerin ve/veya alt tiplerinin farklılığı tespit edilecektir. Veri tabanının kapsamlı formatta doldurulması durumunda ise hastalıkların tedavi cevapları ve sağkalım analizleri değerlendirilebilecektir. Bu çalışma sonunda elde edilen çıktılar sadece ulusal sağlık politikasının yönlendirilmesinde ve şekillendirilmesinde kullanılmayacak aynı zamanda uluslar arası yayın ve toplantılarda ülkemiz verileri olarak sunulabilecektir. III- Genel Bilgiler Her yıl dünyada 10 milyon yeni kanserli hasta tanımlanmaktadır. Kanserler her yıl 6 milyon insanın ölümüne neden olmaktadır. Toplumsal çalışmalardan çıkan sonuçlara göre dünyada kanser prevelansı yaklaşık 20-25 milyondur. Dünyadaki tüm ölümlerin %12 si kanser sonucu olmaktadır. Gelişmiş ülkelerde kanserden ölüm 2. en sık ölüm nedeni olarak görülmektedir. Hematolojik kanserler tüm kanserlerin yaklaşık %10 ini oluşturur. Hodgkin lenfoma çoğunlukla genç erişkinlerin hastalığı olup 15-34 yaş grubu erkeklerde ikinci en sık görülen kanser, kadınlarda ise 4. en sık görülen kanserdir. Kadınlarda 3. dekadda görülen artış daha sonra düşerken erkeklerde görülme sıklığı tedricen artar. Hodgkin lenfoma
insidansı 100.000 de 2-3 tür. Non- Hodgkin lenfomaların görülme sıklığı 1950 li yıllardan sonra dramatik bir artış göstermiştir. Batı toplumlarında 1950li yıllarda insidansı 100.000 de 6-7 iken 1990 lı yıllarda 100.000 de 18 20 olmuştur. Non-Hodgkin lenfomalar erkeklerde kadınlardan, beyazlarda ise siyahlardan biraz fazla görülmektedir. Görülme sıklığı yaşla birlikte artmaktadır. Foliküler lenfoma tipleri Kuzey Avrupa ve Amerika da oldukça sık görülmesine karşın doğu ve uzak doğuda yok denecek kadar azdır. Bu farklılığın nedeni hala anlaşılamamakla birlikte çeşitli ırksal antijenik ve ırksal faktörler suçlanmaktadır. Myeloma tüm kanserlerin %1 ini oluşturmaktadır. Lenfomalardan sonra ikinci en sık görülen hematolojik kanser olup tüm hematolojik kanserlerin %10 unu oluşturur. İngiltere de 2000 yılında 3730 yeni vaka saptanmıştır. Tanı sırasındaki ortalama yaş 60-65 olup vakaların sadece %2 si 40 yaşın altındadır. Son toplum çalışmalarında 55 yaş altında myeloma sıklığının arttığı rapor edilmektedir. Çeşitli etnik gruplarda ve coğrafi bölgelerde farklı olmakla birlikte myeloma insidansı 100.000 de 8-10 arasında değişmektedir. Akut lösemilerin insidansı çocuk yaş grubunda 100.000 2-3 iken ileri yaş grubunda 100.000 de15 in üzerine çıkmaktadır. Tüm yaşlarda görülmekle birlikte 7. ve 8. dekadlarda görülme sıklığı pik yapmaktadır. KML insidansı tüm dünyada hemen hemen sabit görülmektedir. Hemen tüm istatistik raporlarında KML insidansı 100.000 1-1.5 rapor edilmektedir. 20 yaşın altında oldukça nadir olup ilerleyen dekadlarda görülen artış 50 60 yaşlarda pik yapmaktadır. Erkeklerde kadınlardan biraz daha fazla sıklıkta görülmektedir. 1945 te atom bombası atılmasından sonra ortaya çıkan radrasyon Japonya da KML sıklığını oldukça arttırmıştır. Radrasyonun en belirgin olarak etkili olduğu lösemi tipi KML dir. Myelodisplastik sendromlar (MDS) insidansı 100.000 de 3-4 olarak bildirilmektedir. Bu oran yaşla birlikte artarak 7-8 dekadda 100.000 de 50-60 olarak görülmektedir. Bir çalışmada tanı koyulan vakaların %60 nın 70 yaşın üzerinde olduğu saptanmıştır. Türkiye de Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası Kanser Kayıtları Ajansı (WHO-IARC) tarafından toplum tabanlı veriler incelenerek yapılan tahminler doğrultusunda erkek ve kadınlarda bir yılda yeni tanı alması beklenen kanserli olgu sayıları kanser tiplerine göre yaklaşık olarak en az NHL için 1200 erkek, 1000 kadın, HL için 500 erkek, 230 kadın, multipl miyelom için 300 erkek 300 kadın, lösemi için 1970 erkek 1130 kadın şeklindedir.
IV- Araştırma Planı ve Yöntemi : Hematolojik kanserlerin her biri için hastalık yükünün belirlenmesi amacıyla Veri Tabanı- Temel: VET-A bilgileri toplanacaktır. Bu kapsamda toplanan bilgiler ; i) Demografik durum:adı Soyadı (Kodlu), yaşı, cinsi, meslek, yaşadığı şehir vs ; ii) temel kanser bilgileri: tanı tarihi, topografisi (yeri, evresi), morfolojisi (histolojik alt tipler), davranışı, vs olmak üzere iki kısımdan oluşmaktadır. Hastaya hematoljik kanser tanısı konulduktan sonra araştırmacı tarafından VET-A bilgileri web üzerinden sisteme girilecektir. Kayıt bilgileri veri koordinatörü tarafından onaylandıktan sonra sistemde yer alacaktır.(bakınız Ek1, Ek2, Ek3, Ek4, Ek5) Hematolojik hastalıkların davranış paterni, tedavi cevapları ve sağkalım oranları hakkında bilgilerin girileceği Veri tabanı-kapsamlı : VET-B oluşturulacaktır. Yine araştırmacı tarafından VET-A onayı almış vakaların ileri kayıt bilgileri ve tedavi sonuçları VET-B kayıt sistemine girilecektir. Veri tabanı koordinatörü tarafından onaylanan veriler sistemde yer alacaktır. Verilerin güvenilirliği ve takibi Türk Hematoloji Derneği tarafından görevlendirilen veri tabanı koordinatörü tarafından sağlanacaktır. Araştırıcılar kendi girdikleri ya da verilerini güncelledikleri hastalar dışındaki bireylerin kişi olarak belirlenmelerini sağlayabilecek bilgilerine ulaşamayacaklardır. Verilerin gizliliği ve çıktıların değerlendirilmesi konusunda Türk Hematoloji Derneği yetkili olacaktır. (Bakınız Ek1, Ek2, Ek3, Ek4, Ek5) V- Araştırma Bütçesi: Her bir hematolojik kanser tipi için oluşturulacak veri tabanının hazırlanması yaklaşık 6.000 YTL olarak planlanmaktadır. Önerilen veri tabanları için kurulum maliyeti yaklaşık 30.000 YTL dir. Verilerin idamesi sistemin on-line sürdürülebilmesi için ise yıllık 3.000 YTL dir. VI- Araştırmanın Yapılacağı Birimin Alt Yapısı Araştırma çalışmaları ülkemizdeki mevcut hematoloji ve hematolojik onkoloji ile ilgilenen diğer uzmanlık birimlerinin olduğu merkezler başta olmak üzere Türk Hematoloji Derneği yönetimi tarafından uygun görülen diğer tüm kamu ve özel sağlık kuruluşlarının verileri kayıt sistemine girilebilecektir. Türk Hematoloji Derneği üniversite hastaneler, ve eğitim ve araştırma hastaneleri dışında tanı alan vakaların verilerini gerektiğinde referans laboratuarlarında doğrulatabilecektir.
VII- Ekler : Ek1: THD Lenfoma Bilimsel Alt Komitesi Lenfoma Veri Tabanı. Ek2: THD Myeloma Bilimsel Alt Komitesi Myeloma Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B formatında) Ek3: THD Kronik Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi KML Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B formatında) Ek4: THD Akut Lösemiler BAK Akut Lösemiler Veri Tabanı. Ek5: THD Kemik İliği Yetmezliği Alt Komitesi KIY Veri Tabanı.