Kontrol malzemelerinin kılcal kanal ve agaroz jel elektroforez teknikleriyle optimal kullanımına yönelik TAVSİYELER

Kontrol malzemelerinin kılcal kanal ve agaroz jel elektroforez teknikleriyle optimal kullanımına yönelik TAVSİYELER Sayfa 1 / 38

GİRİŞ Kontrol değerleri, aygıt içi ve kullanıcılar arası varyasyon göz önünde bulundurularak tespit edilir ; dolayısıyla belirtilen aralıklar, muhtemelen farklı gerçek yaşam durumlarını göz önünde bulundurmak için geniştir, maksimum sapmalar değerlendirilir ve belli sayıda standart sapma hesaba katılmaz. Laboratuarda belli bir aygıt kullanıldığında ortalama ve standart sapma, her bir yeni kontrol partisi için ve yeniden sulandırma varyasyonlarını göz önünde bulundurmak amacıyla da en az 2 küçük şişe için tam olarak her 15 analizde bir (ideal olarak günde 1 defa) yeniden tanımlanmalı, yeni partinin doğrulama süresi boyunca da kontrol olarak önceki parti kullanılmalıdır. COFRAC SH GTA 06 tarafından konulan kurallara dair kısa hatırlatmalar : "7 ANALİTİK SÜRECİN KONTROLÜ VE KABUL KRİTERLERİNİN SEÇİMİ Laboratuvarın, kalite kontrollerine (numune(ler)in tipi, kit kontrol(ler)i, bağımsız kontrol(ler), sayı, matriks, dönemsellik, kritiklik, kullanıcı üyelerin sayısı, prosedürlerin istatistiksel kontrolleri, sadeleştirme...) yönelik olarak tanımlanmış bir politikasının ve stratejisinin bulunması gerektiği vurgulanmalıdır : Belli bir prosedüre yönelik performans ve ilgili kabul limitlerinin göstergelerine dair tercih, analitik kalite kontrolü ayarından önce yapılmalıdır : Bu tercih, biyoloğun sorumluluğu altındadır, Bu tercih, son teknolojik durumu ve klinik ilintiyi ortaya koymalıdır. "Haute Autorité de Santé" (Yüksek Sağlık Kurumu, Fransa), bilimsel dernekler veya çalışma grupları, uzlaşma toplantıları tarafından yapılan tavsiyelere, imalatçıların tavsiyelerine, bilimsel yayınlara veya niteliği itibarıyla Harici Kalite Değerlendirmesi yöneticilerinin yorum kurallarına dayalı olmalıdır. Kontrol kartları oluşturmak için : seçilen kabul limitleri, kontrol edilecek her bir seviye ve her bir analiz maddesi için benimsenmeli ve bildirilmelidir, laboratuvar reaktif maddeleri hakkında ANSM tarafından düzenlenen tavsiye kararlarına (örn. gözetim sistemi) uyulmalıdır. Not : İmalatçı tarafından düzenlenen tavsiyeler, değerlendirmeye alınmalı ve laboratuvar tarafından elde edilenlerle karşılaştırılmalıdır. Kabul limitleri tercihi, biyoloğun kendi sorumluluğu altındadır. 4 cf. SH REF 02 ( 5.6)" Sayfa 2 / 38

Westgard kurallarına (http://www.westgard.com) göre her bir kontrol partisi, her bir aygıt ve teknik için 3 seviye tespit edilir : Sonuçların ortalaması olarak tanımlanan hedef seviye. Ortalamayla karşılaştırıldığında 2 ve 3 standart sapma arasındaki aşmaya karşılık gelen uyarı seviyesi. Ortalamayla karşılaştırıldığında 3 standart sapmadan daha yüksek bir aşmaya karşılık gelen uyarı seviyesi. Daha sonra her bir yeni noktayı, diğer ölçümlerle ilişkili olarak değerlendirmek için önceki ölçümleri göz önünde bulunduran bir temsilde bulunması kolaydır. Bunun ardından her bir noktada, ölçümün yapıldığı güne göre temsil edilir. Bu, Levey Jennings tablosudur. Böyle bir grafiğin yorumlanmasını kolaylaştırmak için noktaları, standart sapmayla karşılaştırıldığında ortalamadan sapmaya göre ifade etmek yaygındır. Westgard kuralları Westgard kurallarının kullanımı, her bir yeni noktanın kabul edilebilir olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğine karar vermektir. Bu kurallar, bir seriyi teknik olarak doğrulamanın nesnel vasıtasını sağlar. Yaygın uygulamaya göre bu kuralları form A L (bazen A:L olarak yazılır) olarak kısaltıyoruz ki burada A, değerlendirilen ölçümlerin sayısını, L ise kullanılan limiti temsil etmektedir. Örneğin : 2s i (2 standart sapma) aşan bir ölçümü belirtmek için 1 2s (veya 1:2s). Yorumlamayı geliştirmek için kuralları birleştirmek mümkündür. Bunlar daha sonra taksim işaretiyle ayrılır. Örneğin : 1 3s /2 2s, kural 1 3s ve 2 2s in uygulandığını belirtir. Sayfa 3 / 38

Ana kurallar, aşağıdaki tabloda tarif edilmektedir ve şekiller halinde temsil edilir (şekil 1 ile 7 arası) : Kural Açıklama 1 2s Bu kural, serilerin reddi için kriter değil uyarı olarak kullanılır. Kuralların uygulanması sırasında diğer kuralların kullanımına yönelik bir kriter olarak kullanıldığını görüyoruz. 1 3s Bu çok yaygın kural, Westguard kurallarının parçasıdır. Tek bir ölçümün orta değer artı 3 standart sapmayı veya orta değer eksi 3 standart sapmayı aşması halinde ölçüm serilerinin reddedilmesinin gerektiğini şart koşmaktadır (şekil 1). 2 2s Bir ve iki kontrolle birlikte kullanılabilir. Eğer iki kontrol kullanılırsa aynı seri üzerinden karşılaştırma yapılır. Tek bir kontrolle karşılaştırma, aynı seri üzerinden yapılır. R 4s Sadece iki kontrolle. İki kontrol arasındaki sapmanın 4s ten daha yüksek olması halinde bu kural ihlal edilir. 4 1s Tek bir kontrolle : (dört seriden) dört değerin 1s in üzerinde veya aşağısında olması halinde ihlal. İki kontrolle, iki seri üzerinden karşılaştırma yapılır. 7 T 7 değer aynı doğrultuda eğilim göstererek bu değerlerde kademeli bir artışa veya azalışa yol açtığında ihlal. 10 moy Müteakip 10 değer, orta değerin tek bir tarafında kaldığında ihlal. Sayfa 4 / 38

Şekil 1 : Kural 1:3s Şekil 2 : Kural 1:2s Şekil 3 : Kural 2:2s Şekil 4 : Kural R:4s Sayfa 5 / 38

Şekil 5 : Kural 4:1s Şekil 6 : Kural 7T Şekil 7 : Kural 10: X orta değer Kaynak : www.labomediqual.ch Sayfa 6 / 38

SORULAR VE TANIMLAMALAR Kalite kontrol değerinin metrolojik takip edilebilirlik yükümlülükleri nelerdir? Dahili kalite kontrol değerimizin metrolojik takip edilebilirliğine gerek yoktur, zira bunlar sonuçların doğruluğunun değerlendirilmesine yönelik değildir. Bu dışlama, EN ISO 17511 standartlarının uygulanma kapsamında tarif edilmektedir ve belirtilen kontrol değerleri sadece bilgilendirme maksadıyla sunulmuştur. Esasen laboratuarda elde edilmiş olan bu türden dahili kalite kontrolü tipinin sonuçlarının takip edilebilirliği, hasta sonuçlarınınkiyle aynıdır. Hangi kalite kontrolü malzemeleri seçilmelidir? Her bir kontrol, değerlendirilecek bileşimle (matriks) ve ölçüm alanıyla ilgili olduğu için hasta numunesini temsil ediyor olmalıdır. Kullanıcı biyolog, kalite kontrol tipinin seçiminden tek başına sorumludur. İmalatçı, IVDMD den dahili kalite kontrolü yaptırmalı mıdır? No. Kalite kontrollerinin yeniden sulandırılması için gerekli hassasiyet nedir? Sulandırma hacminin hassasiyeti, ± % 1.0 de tutulmalıdır. Kalite kontrollerinin yeniden sulandırılması için kullanılan suyun gerekli kalitesi nedir? Çözeltileri sulandırmak için kullanılan distile veya deiyonize suda bakteriler çoğalmamalı, küf olmamalı ( 0,45 µm lik bir filtre kullanın) ve bu sular 0,33 MΩ.cm den daha yüksek dirence tekabül eden 3 µs/cm den az iletkenliğe sahip olmalıdır. Sayfa 7 / 38

Saklama ve taşıma şartları? Bu belgede sayılan farklı kontroller üzerindeki hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarının saklama ve taşıma için optimal şartları tanımlamasına izin verilir. Taşıma sırasında kontroller, performans üzerinde herhangi olumsuz etki olmaksızın 15 gün boyunca oda sıcaklığında (15 ile 30 C arası) tutulabilir. Optimal kullanım için tavsiye edilen saklama şartlarına uyulmalıdır. Kontroller, kapasite hacmine uyarlanmış, kapaklı tüplerde sunulmalıdır. Kontrollerin kılcal kanal elektroforezi teknikleriyle tanımlanması? Kontroller, analiz için numune levhasına yerleştirilecek tüpü tanımlamak için kullanılması gereken barkod etiketleriyle sunulur. Analiz serisi nedir? Tekniği değiştirdikten sonra veya çalışma gününün en başında başlayan ve teknik değiştirildiğinde veya aygıt durdurulduğunda ya da çalışma gününün sonunda sona eren bir çalışma dizinidir. Uzatmalı durdurma nedir? Uzatmalı durdurma, cihazın bir haftadan (7 gün) daha uzun süreyle durdurulmasıdır. Kontrol sonuçlarının kabul edilmesi için takip edilmesi gereken kurallar nelerdir? Belli bir kontrole yönelik kullanım talimatlarıyla birlikte herhangi bir tavsiye sunulmamışsa Westgards kurallarına uyulması önerilir (aşağıdaki bilgilere bakınız). Bu kurallar, 3 karar seviyesinin belirlenmesine imkan verir : Sonuçların ortalaması olarak tanımlanan hedef seviye. Ortalamayla karlılaştırıldığında 2 ve 3 standart sapma arasındaki fazlalığa karşılık gelen uyarı seviyesi. Ortalamayla karlılaştırıldığında 3 standart sapmadan daha yüksek bir fazlalığa karşılık gelen ve vardiya arızasını tespit etmek veya etmemek için kontrolün tekrar analiz edilmesini gerektiren alarm seviyesi. Sayfa 8 / 38

İçindekiler tablosu PROTEİN(E) KONTROLLERİ... 11 NORMAL KONTROL SERUMU... 11 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 11 Kullanım... 11 HYPERGAMMA KONTROL SERUMU... 13 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 13 Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır)... 13 CDT KONTROLLERİ... 15 NORMAL CDT KONTROLÜ... 15 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 15 Kullanım... 15 YÜKSEK CDT KONTROLÜ... 17 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 17 Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır)... 17 HEMOGLOBİN(E) KONTROLLERİ... 18 NORMAL Hb A2 KONTROLÜ... 18 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 18 Kullanım... 18 Hb AF KONTROLÜ... 20 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 20 Kullanım... 20 Hb AF KONTROLÜ (devamı)... 23 PATOLOJİK Hb A2 KONTROLÜ... 24 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 24 Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır)... 24 Hb AFSC KONTROLÜ... 26 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 26 Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır)... 26 Hb A1c SEVİYE 1 KAPİLER KALİBRATÖRÜ Hb A1c SEVİYE 2 KAPİLER KALİBRATÖRÜ... 27 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 27 Kullanım... 27 Sayfa 9 / 38

Hb A1c SEVİYE 1 KAPİLER KONTROLÜ Hb A1c SEVİYE 2 KAPİLER KONTROLÜ... 29 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 29 Kullanım... 29 IT / IF KONTROLÜ... 31 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 31 Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır)... 31 A1AT KONTROLLERİ... 32 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 32 Kullanım... 32 ENZİKONTROL... 33 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 33 Kullanım... 33 MOLEKÜLER KÜTLE KONTROLÜ... 34 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 34 Kullanım... 34 ISO PAL KONTROLÜ... 35 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 35 Kullanım... 35 CSF KONTROLÜ... 36 Saklama prosedürü... 36 Kullanım... 36 Lp(a) KONTROLÜ... 37 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 37 Kullanım... 37 β2 TRANSFERİN(E) KONTROLÜ... 38 Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama... 38 Kullanım... 38 Sayfa 10 / 38

PROTEİN(E) KONTROLLERİ NORMAL KONTROL SERUMU Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Normal Kontrol Serumunu kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Normal Kontrol Serumunu bir hafta içerisinde kullanınız. Normal Kontrol Serumunun optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Normal Kontrol Serumu, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Kılcal kanal elektroforezli teknikler Serum proteinlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Normal Kontrol Serumu alikotu 20 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Prosedürün ilk kullanımı için veya uzatmalı durdurmanın ardından, herhangi analiz serisine başlamadan önce : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal Kontrol Serumu ile bir defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde her defasında tek bir analiz yapınız. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal Kontrol Serumunu 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Herhangi analizden önce veya taşınma tamponunun parti numarasını değiştirdikten sonra haftanın birinci gününde : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal Kontrol Serumu ile bir defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde her defasında tek bir analiz yapınız. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal Kontrol Serumunu 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Sayfa 11 / 38

Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Her bir analiz serisinin başlangıcında : CAPILLARYS ile 2 kılcal kanal üzerindeki Normal Kontrol Serumunu, analiz konumunu her gün değiştirmek suretiyle analiz ediniz ; bütün kılcal kanalları çalışma haftasının tamamı boyunca kontrol etmek için bir gün önce kullanılan kılcal kanalları takip eden 2 kılcal kanal üzerinde analiz gerçekleştiriniz. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal Kontrol Serumunu 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Bu analiz, aygıtın ve test edilen kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. URINE prosedürüyle idrar proteinlerinin analizi için kılcal kanal normalleşme kontrolü & taşınma kontrolü. Her bir analiz serisinin başlangıcında : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal Kontrol Serumu (25 µl Normal Kontrol Serumu + 2 ml seyreltilmiş diyaliz tamponu) ile bir defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde her defasında tek bir analiz yapınız. MINICAP ile seyreltilmiş Normal Kontrol Serumunu (25 µl Normal Kontrol Serumu + 2 ml seyreltilmiş diyaliz tamponu) 28 numaralı konuma yerleştirerek her iki kılcal kanalda 1 analiz yapınız. Bu analiz, aygıtın ve kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. Jeller üzerindeki teknikler Serum proteinlerinin, lipoproteinlerin, kolesterolün, LD ve CK izoenzimlerinin ve apolipoproteinlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Çözme işleminin ardından jel üzerinde analiz için Normal Kontrol Serumu tekrar dondurulamaz, 2 8 C de saklanıp gün içerisinde kullanılmalıdır. Normal Kontrol Serumunu jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 12 / 38

HYPERGAMMA KONTROL SERUMU Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Hypergamma Kontrol Serumunu kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Hypergamma Kontrol Serumunu bir hafta içerisinde kullanınız. Hypergamma Kontrol Serumunun optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Hypergamma Kontrol Serumu, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Kılcal kanal elektroforezli teknikler Serum proteinlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hypergamma Kontrol Serumu alikotu 20 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Hypergamma Kontrol Serumunu, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi numune gibi analiz ediniz. Jeller üzerindeki teknikler Serum proteinlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Çözme işleminin ardından jel üzerinde analiz için Hypergamma Kontrol Serumu tekrar dondurulamaz, 2 8 C de saklanıp gün içerisinde kullanılmalıdır. Hypergamma Kontrol Serumunu jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 13 / 38

Yorumlar HYPERGAMMA kontrolü, birçok donör tarafından sağlanan G imünoglobulinleri havuzuyla zenginleştirilen serum havuzundan imal edilir. Birçok donör tarafından temin edilen bu G imünoglobulinlerinden ötürü gama bölgesinin genişlemesi, HYPERGAMMA Kontrolüne yol açar ki bu, artmış ve yayılmış bir gama kesitine ve sonrasında da azalmış beta kesitine karşılık gelir ; bu özellik aşağı yukarı hipergama kontrol lotlarına göre ifade edilir ve betaglobulin ile gamaglobulin bölgeleri arasında doğru ayrışmaya imkan vermez. Bu kesitlerden elde edilen yüksek CV'ler bir anlam taşımadığı için bu dahili kalite kontrolünün analizi sırasında beta ve gama kesitleri toplanması tavsiye edilir (kullanım talimatlarıyla birlikte verilen değerlere bakınız). Sayfa 14 / 38

CDT KONTROLLERİ NORMAL CDT KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Normal CDT Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Normal CDT Kontrolünü bir gün içerisinde kullanınız. ÖNEMLİ : Yeniden sulandırılan Normal CDT Kontrolünü 2 8 C de 12 saatten fazla saklamayınız. Normal CDT Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Normal CDT Kontrolü, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Çözülen Normal CDT Kontrol derhal kullanılmalı ve yeniden 18 C ila 30 C arasında saklanmalıdır. Kontrolü 3 seferden fazla dondurup çözmeyin. Kullanım Kılcal kanal elektroforezli teknikler Beşeri transferin izoformları analizinin kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir kontrol alikotu 3 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Prosedürün ilk kullanımı için veya uzatmalı durdurmanın ardından, herhangi analiz serisine başlamadan önce : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal CDT Kontrolü ile bir defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde her defasında tek bir analiz yapınız. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal CDT Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Herhangi bir analize başlamadan önce veya taşınma tamponunun partisini değiştirdikten sonra haftanın birinci gününde : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal CDT Kontrolü ile bir defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde her defasında tek bir analiz yapınız. Sayfa 15 / 38

MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal CDT Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Her bir analiz serisinin başlangıcında : CAPILLARYS ile 2 kılcal kanal üzerindeki Normal CDT Kontrolünü, analiz konumunu her gün değiştirmek suretiyle analiz ediniz ; bütün kılcal kanalları çalışma haftasının tamamı boyunca kontrol etmek için bir gün önce kullanılan kılcal kanalları takip eden 2 kılcal kanal üzerinde analiz gerçekleştiriniz. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal CDT Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Bu analiz, aygıtın ve test edilen kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. Sayfa 16 / 38

YÜKSEK CDT KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş / kurutulmuş Yüksek CDT Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırın. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Yüksek CDT Kontrolünü bir hafta içerisinde kullanınız. ÖNEMLİ : Yeniden sulandırılan Yüksek CDT Kontrolünü 2 8 C de 8 saatten fazla saklamayınız. Yüksek CDT Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Yüksek CDT Kontrolü, 18 ila 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Çözülen Yüksek CDT Kontrol derhal kullanılmalı ve yeniden 18 C ila 30 C saklanmalıdır. Kontrolü 3 kereden fazla dondurup çözmeyin. Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Kapiler elektroforezli teknikler Beşeri transferin izoformları analizinin kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Yüksek CDT Kontrolü alikotu 3 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Yüksek CDT Kontrolünü, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi bir numune gibi analiz edin. Sayfa 17 / 38

HEMOGLOBİN(E) KONTROLLERİ NORMAL Hb A2 KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Normal Hb A2 Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere ve kullanılmakta olan prosedüre veya aygıta göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri kan numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Normal Hb A2 Kontrolünü bir hafta içerisinde kullanınız. Normal Hb A2 Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Normal Hb A2 Kontrolü, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Kılcal kanal elektroforezli teknikler Hemoglobinlerin analizinin kalite kontrolü & HEMOGLOBIN(E) tekniğinin taşınma kontrolü. Optimal kullanım için her bir Normal Hb A2 Kontrolü alikotu 15 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize edilen Normal Hb A2 Kontrolü 2 8 C de saklanmalı ve gün içinde kullanılmalıdır. Hemolize Normal Hb A2 Kontrol birimini içeren seyrelti segmenti, kullanımdan hemen sonra 18 ile 30 C arası bir sıcaklıkta dondurulabilir ve en fazla bir aya kadar saklanabilir. Seyrelti segmentini, hemolize edilmiş Normal Hb A2 Kontrol birimi içerir haldeyken iki defadan fazla dondurmayın ve çözündürmeyin. Prosedürün ilk kullanımı için veya uzatmalı durdurmanın ardından, herhangi analiz serisine başlamadan önce : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal Hb A2 Kontrolüyle bütün kılcal kanallarda 3 defa analiz ediniz. önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki iki uygulamada tüpü Normal Hb A2 Kontrolüyle çıkarınız ve bu kontrolün barkodunu taşıyan tüpü levhaya yerleştiriniz, daha sonra seyrelti kesitini manüel seyreltiyle analiz ediniz. MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 3 analiz yapmak için Normal Hb A2 Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Sayfa 18 / 38

Taşınma tamponunun partisini, tekniği değiştirdikten sonra veya CAPICLEAN döngüsünden sonra : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Normal Hb A2 Kontrolü ile iki defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 2 analiz gerçekleştiriniz : Otomatik veya manüel seyreltiyi seçiniz (kullanım için talimatlara bakınız). MINICAP ile her iki kılcal kanal üzerinde 2 analiz yapmak için Normal Hb A2 Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Rutin kullanımda taşınma kontrolü : CAPILLARYS 2 ve HEMOGLOBIN(E) prosedürleriyle : Her bir analiz serisinden önce VE sonra # 0 numune levhasını tüm kılcal kanallarda Normal Hb A2 Kontrolüyle ve her 10 numune levhasını numunelerle analiz ediniz. CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ve HEMOGLOBIN(E) prosedürleriyle : Her bir analiz serisinden önce VE sonra # 0 numune levhasını tüm kılcal kanallarda Normal Hb A2 Kontrolüyle ve her 10 numune levhasını numunelerle analiz ediniz. MINICAP ile her bir analiz serisinden önce her iki kılcal kanal üzerinde 1 analiz yapmak için Normal Hb A2 Kontrolünü 28 numaralı konuma yerleştiriniz. Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. Jeller üzerindeki teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Normal Hb A2 Kontrolü alikotu 15 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize edilen Normal Hb A2 Kontrolü 2 8 C de saklanmalı ve bir gün içerisinde kullanılmalıdır. Normal Hb A2 Kontrolünü jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 19 / 38

Hb AF KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Hb AF Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere ve kullanılmakta olan prosedüre veya aygıta göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri kan numuneleri gibi kullanılmalıdır. Yeniden sulandırılan Hb AF Kontrolü, her türlü kontaminasyon veya doğallığın kaybolması riskinden kaçınmak için bir gün içerisinde kullanılmalıdır. Hb AF Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Hb AF Kontrolü, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Kılcal kanal elektroforezli teknikler Hemoglobinlerin NEONAT Hb prosedürüyle analizi için kalite kontrolü & NEONAT Hb prosedürü için taşınma kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hb AF Kontrolü alikotu 7 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize Hb AF Kontrolü hiçbir gecikme olmaksızın kullanılmalıdır. Seyrelti kesitini hemolize Hb AF Kontrolüyle birlikte dondurmayınız. Prosedürün ilk kullanımı için veya uzatmalı durdurmanın ardından, herhangi analiz serisine başlamadan önce : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile 3 defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 3 analiz gerçekleştiriniz : önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki iki uygulamada tüpü Hb AF Kontrolüyle çıkarınız ve bu kontrolün barkodunu taşıyan tüpü levhaya yerleştiriniz, daha sonra seyrelti kesitini manüel seyreltiyle analiz ediniz. CAPILLARYS 2 NEONAT Fast ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile 3 defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 3 analiz gerçekleştiriniz : önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki iki uygulamada tüpü Hb AF Kontrolüyle çıkarınız ve seyrelti kesitini manüel seyreltiyle analiz ediniz. MINICAP ile : Veri Yok. Sayfa 20 / 38

Taşınma tamponunun partisini, tekniği değiştirdikten sonra veya CAPICLEAN döngüsünden sonra : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile iki defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 2 analiz gerçekleştiriniz : önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki uygulamada tüpü Hb AF Kontrolüyle çıkarınız ve bu kontrolün barkodunu taşıyan tüpü levhaya yerleştiriniz, daha sonra manüel seyreltiye hazır olan seyreltiyi analiz ediniz. CAPILLARYS 2 NEONAT Fast ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile iki defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 2 analiz gerçekleştiriniz : önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki uygulamada tüpü Hb AF Kontrolüyle çıkarınız ve seyrelti kesitini manüel seyreltiyle analiz ediniz. MINICAP ile : Veri Yok. Rutin kullanımda migrasyon kontrolü : CAPILLARYS 2 ve NEONAT Hb prosedürüyle : Her bir analiz serisinden önce ve sonra # 0 numune levhasını tüm kapilerlerde Hb AF Kontrolüyle bir defa ve her 12 numune levhasını da 8 kapiler üzerinde 1 analiz gerçekleştirecek şekilde analiz ediniz. CAPILLARYS 2 NEONAT Fast ile her bir analiz serisinden önce ve sonra ve her 24 numune levhasında bir olmak üzere bütün kapilerlerde # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolüyle bir defa analiz ediniz. MINICAP ile : Veri Yok. Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. Hemoglobinlerin CORD BLOOD prosedürüyle analizi için kalite kontrolü & CORD BLOOD prosedürü için taşınma kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hb AF Kontrolü alikotu 7 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize edilen Hb AF Kontrolü, 2 8 C de saklanmalı ve gün içinde kullanılmalıdır. Hemolize Hb AF Kontrol birimini içeren seyrelti segmenti, kullanımdan hemen sonra 18 ile 30 C arası bir sıcaklıkta dondurulabilir ve en fazla bir aya kadar saklanabilir. Seyrelti segmentini, hemolize edilmiş Hb AF Kontrol birimi içerir haldeyken 3 defadan fazla dondurmayın ve çözündürmeyin. Sayfa 21 / 38

Prosedürün ilk kullanımı için veya uzatmalı durdurmanın ardından, bir analiz serisine başlamadan önce : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile 3 defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 3 analiz gerçekleştiriniz : önce otomatik seyreltiyle uygulayınız ; numune levhası # 0 ile yapılacak sonraki 2 uygulamada tüpü Hb AF Kontrolüyle çıkarınız ve bu kontrolün barkodunu taşıyan tüpü levhaya yerleştiriniz, daha sonra manüel seyreltiye hazır olan seyreltiyi analiz ediniz. MINICAP ile : Veri Yok. Taşınma tamponunun partisini, tekniği değiştirdikten sonra veya CAPICLEAN döngüsünden sonra : CAPILLARYS ile # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile iki defa analiz ederek 8 adet kılcal kanal üzerinde 2 analiz gerçekleştiriniz : Otomatik veya manüel seyreltiyi seçiniz (kullanım için talimatlara bakınız). MINICAP ile : Veri Yok. Rutin kullanımda taşınma kontrolü : CAPILLARYS 2 ve CORD BLOOD prosedürüyle : # 0 numune levhasını Hb AF Kontrolü ile bir defa analiz ederek her bir analiz serisine başlamadan önce tüm kılcal kanallarda analiz gerçekleştiriniz. MINICAP ile : Veri Yok. Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Sayfa 22 / 38

Hb AF KONTROLÜ (devamı) Hemoglobinlerin CAPILLARYS aygıtında HEMOGLOBIN(E) prosedürüyle analizinin kalite kontrolü :. tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Optimal kullanım için her bir Hb AF Kontrolü alikotu 7 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Hb AF Kontrolünü, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi numune gibi analiz ediniz. Hemoglobinlerin MINICAP aygıtıyla analizine yönelik kalite kontrolü : tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Optimal kullanım için her bir Hb AF Kontrolü alikotu 7 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Hb AF Kontrolünü, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi numune gibi analiz ediniz. Jeller üzerindeki teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hb AF Kontrolü alikotu 15 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize edilen Hb AF Kontrolü, 2 8 C de saklanmalı ve gün içinde kullanılmalıdır. Hb AF Kontrolünü jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 23 / 38

PATOLOJİK Hb A2 KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Patolojik Hb A2 Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere ve kullanılmakta olan prosedüre veya aygıta göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri kan numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Patolojik Hb A2 Kontrolünü bir hafta içerisinde kullanınız. Patolojik Hb A2 Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Patolojik Hb A2 Kontrolü, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Kılcal kanal elektroforezli teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Patolojik Hb A2 Kontrolü alikotu 15 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Patolojik Hb A2 Kontrolünü, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi numune gibi analiz ediniz. Not : Hemolize edilen Patolojik Hb A2 Kontrolü 2 8 C de saklanmalı ve gün içinde kullanılmalıdır. Hemolize Patolojik Hb A2 Kontrol birimini içeren seyrelti segmenti, kullanımdan hemen sonra 18 ile 30 C arası bir sıcaklıkta dondurulabilir ve en fazla bir aya kadar saklanabilir. Seyrelti segmentini, hemolize edilmiş Patolojik Hb A2 Kontrol birimi içerir haldeyken iki defadan fazla dondurmayın ve çözündürmeyin. Jeller üzerindeki teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Patolojik Hb A2 Kontrolü alikotu 15 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Sayfa 24 / 38

Not : Hemolize edilen Patolojik Hb A2 Kontrolü 2 8 C de saklanmalı ve bir gün içerisinde kullanılmalıdır. Patolojik Hb A2 Kontrolünü jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 25 / 38

Hb AFSC KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş Hb AFSC Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere ve kullanılmakta olan prosedüre veya aygıta göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri kan numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış Hb AFSC Kontrolünü bir hafta içerisinde kullanınız. Hb AFSC Kontrolünün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş Hb AFSC Kontrolü, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Kılcal kanal elektroforezli teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hb AFSC Kontrolü alikotu 10 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Hb AFSC Kontrolünü, örneğin çalışma gününün sonunda kontrol malzemesinin analiziyle çalışma gününün sonuçlarını analiz etmeye imkan verecek şekilde herhangi numune gibi analiz ediniz. Jeller üzerindeki teknikler Hemoglobinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir Hb AFSC Kontrolü alikotu 10 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Not : Hemolize edilen Hb AFSC Kontrolü, 2 8 C de saklanmalı ve gün içinde kullanılmalıdır. Hb AFSC Kontrolünü jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 26 / 38

Hb A1c SEVİYE 1 KAPİLER KALİBRATÖRÜ Hb A1c SEVİYE 2 KAPİLER KALİBRATÖRÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma yapmadan önce 18 C ile 30 C arasında, şişe etiketlerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar saklanmalıdır. Dondurulup kurutulmuş Hb A1c Kalibratörleri kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından kontrol kanına yönelik kapalı konik tüpte 2 8 C arasında saklanmalı ve doğallığının bozulması riskinden ötürü gün içerisinde (en fazla 8 saat) kullanılmalıdır. Hb A1c Kalibratörlerinin optimal düzeyde kullanılması için dondurulması tavsiye edilir. Dondurulmuş Hb A1c Kalibratörleri, en fazla 22 ay süreyle 18 C ile 30 C arasında saklanabilir. Kullanım Kapiler elektroforezli teknikler Hemoglobin A 1c analizinin kalite kontrolü & Hb A1c tekniğinde taşınma kontrolü Hb A1c Kalibratörleri, optimal düzeyde kullanım için 3 defa dondurulup / çözülebilir, ancak dondurma işlemi kullanımın hemen ardından gerçekleştirilmeli ve çözme işlemi (2 8 C'de) de kullanımdan en az 30 dakika önce yapılmalıdır. CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING aygıtıyla yapılan analizin ardından CAPILLARYS Hb A1c kiti paket broşüründe tarif edildiği şekilde seyrelti parçasının derhal yeniden analiz edilmesi haricinde seyrelti parçasını hemolize kalibrasyon aygıtıyla birlikte saklamayınız. Ne yeniden sulandırılmış kalibratörleri ne de seyrelti parçalarını, hemolize kalibratörlerle birlikte oda sıcaklığında bırakmayınız. Kalibratörlerinin yeni bir lot numarasının ilk kullanımı için, teknik takarken : Numuneleri CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING aygıtıyla analiz etmeden önce, 8 kapilerin hepsinde 3 analiz yapmak için # F0 numune levhasını 3 defa Hb A1c Seviye 2 Kalibratör ile ve Hb A1c Seviye 2 Kalibratör ile (herhangi bir sırayla ancak kullanılan Seviye 1 parçasının ve Seviye 2 parçasının toplu sonuçları, aynı gün analiz edilen parçalara dayalıdır) analiz ediniz : seyrelti parçasını yeniden kullanırken otomatik seyrelti veya manüel seyrelti seçimi yapınız. Sayfa 27 / 38

Migrasyon tamponunun lot numarası değiştirildikten sonra, teknik bir operasyon sonrasında beklenen değerlerin dışında HbA 1c değeri veren kontrollerinin analizi durumunda veya kılcal kanalların değiştirilmesi durumunda (değiştirilen kılcal kanalların sayısı ne olursa olsun) : Numunelerin CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING aygıtıyla analiz edilmesinden önce, 8 kapilerin hepsinde 1 analiz yapmak için # F0 numune levhasını bir defa Hb A1c Seviye 2 Kalibratör ile ve Hb A1c Seviye 2 Kalibratör ile analiz ediniz : otomatik seyreltiyi seçiniz. Sayfa 28 / 38

Hb A1c SEVİYE 1 KAPİLER KONTROLÜ Hb A1c SEVİYE 2 KAPİLER KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketlerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulup kurutulmuş Hb A1c Kontrollerini kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından kontrol kanına yönelik kapalı konik tüpte 2 8 C arasında saklanmalı ve doğallığının bozulması riskinden ötürü gün içerisinde (en fazla 8 saat) kullanılmalıdır. Hb A1c Kontrollerinin optimal kullanımı için dondurulması tavsiye edilir. Dondurulmuş Hb A1c Kontrolleri, en fazla 6 ay süreyle 18 C ile 30 C arasında saklanabilir. Kullanım Kapiler elektroforezli teknikler Hemoglobin A 1c analizinin kalite kontrolü & Hb A1c tekniğinde taşınma kontrolü Hb A1c Kontrolleri, optimal düzeyde kullanım için 30 defa dondurulup / çözülebilir, ancak dondurma işlemi kullanımın hemen ardından gerçekleştirilmeli ve çözme işlemi (2 8 C'de) de kullanımdan en az 45 dakika önce yapılmalıdır. Hemolizin ardından seyrelti parçalarını 2 8 C arasında saklayınız ve gün içerisinde (en fazla 8 saat içinde) kullanınız. Herhangi gecikme olmaksızın 18 C ile 30 C arası sıcaklığa alındığında en fazla 1 aya kadar saklanabilir. Seyrelti parçasını hemolize kontrolle 3 defadan fazla dondurup çözmeyiniz. Hemolize kontrollü seyrelti parçaları, optimal düzeyde kullanım için 3 defa dondurulup / çözülebilir, ancak dondurma işlemi kullanımın hemen ardından gerçekleştirilmeli ve çözme işlemi (2 8 C'de) de kullanımdan en az 45 dakika önce yapılmalıdır. Çözülmüş parçaların her bir haznesini yinelenen pipetlemelerle homejenize ediniz. Ne yeniden sulandırılmış kontrolleri ne de seyrelti parçalarını, hemolize kontrollerle birlikte oda sıcaklığında bırakmayınız. Yeni bir lot numarasındaki kontrolleri veya kalibratörleri ilk defa kullanmak için : CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ile : 8 kapiler üzerinde 1 analiz yapmak için # F0 numune levhasını bir defa Seviye 1 Hb A1c Kontrolü ile ve Hb A1c Kontrolü ile, bütün kapilerlerde (herhangi sırayla) analiz ediniz : otomatik seyreltiyi seçiniz. Kişiye özel değerlerin ve kabul edilebilir aralıklarin tespiti için kontrollerin kullanımına yönelik talimatlara bakınız. Sayfa 29 / 38

Taşınma tamponu partisini, tekniğini değiştirdikten sonra veya CAPICLEAN döngüsünden sonra : CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ile : # F0 numune levhasını Seviye 1 veya Seviye 2 Hb A1c Kontrollerinden biriyle bütün kapilerler üzerinde analiz ediniz, bir sonraki kontrol ise henüz analiz edilmemiş seviyeyle gerçekleştirilecektir. Rutin kullanımda kalite kontrolü ve taşınma kontrolü : Rutin olarak, aşağıdakiler tavsiye edilir : Bir serinin başlangıcında : İki Hb A1c kontrolünden birinin analiz edilmesi, diğer kontrol bir sonraki serinin başında çalıştırılır. Büyük seri durumunda : her 20 numune levhasında, Kontrol 1 ve Kontrol 2 yi değiştirerek tek bir kontrolün analiz edilmesi. 10 ila 20 numune levhasından oluşan aracı seri durumunda : serinin sonunda diğer kontrolün analiz edilmesi. 10 numune levhasından daha azını içeren bir seri durumunda : bir sonraki serinin başlangıcında analiz edilecek kontrol bu serideki numunelerin sonuçlarının valide edilmesine olanak sağlar. Her durumda, CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING de, numune rafı no F0 ı Seviye 1 ve Seviye 2 yi değiştirerek Hb A1c Kontrollerinden biriyle, tüm 8 kılcal kanalda 1 analizin yapılması için tüm kılcal kanallarda bir kez analiz edin. Bütün kılcal kanallarda gerçekleştirilen bu analiz, aygıtın ve bütün kılcal kanalların çalışma düzeninin doğruluğunu kontrol etmeye imkan verir. Elde edilen değerlerin öngörülen aralıklar içinde kaldığını kontrol ederken kontrollere dair kullanım talimatlarına bakınız. Haftanın sonunda "CAPICLEAN" döngüsünü başlatmak suretiyle aygıtın bakım prosedürünü gerçekleştiriniz. Sayfa 30 / 38

IT / IF KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş IT / IF Kontrolünü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış IT / IF Kontrolünü bir hafta içerisinde kullanınız. Kontrolün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş kontrol, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Tercihe bağlı kullanım (kullanıcının tercihine bırakılmıştır) Kılcal kanal elektroforezli teknikler Antiserum partisini değiştirirken immünoglobulinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir kontrol alikotu 20 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Bir analiz dizinine başlarken IT / IF Kontrolünü, kullanım talimatlarında tavsiye edilen seyrelti biçimine göre herhangi numune gibi analiz ediniz. Jeller üzerindeki teknikler Antiserum partisini değiştirirken immünoglobulinlerin analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için her bir kontrol alikotu 20 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. IT / IF Kontrolünü jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. NOT : Gerekirse, Normal Kontrol Serumu, SEBIA, negatif kontrol olarak kullanılabilir. Sayfa 31 / 38

A1AT KONTROLLERİ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketlerinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Her bir dondurulmuş kurutulmuş kontrolü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış kontrolleri bir hafta içerisinde kullanınız. Kontrollerin optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş kontroller, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler Alfa 1 antitripsin izoformlarının analizine yönelik kalite kontrolü. Optimal kullanım için kontrollerin her bir alikotu 5 defa dondurulabilir / çözülebilir ; dondurma işlemi kullanımın ardından derhal, çözme (15 30 C de) işlemi de kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir. A1AT Kontrollerini jel üzerinde herhangi numune gibi analiz ediniz. Sayfa 32 / 38

ENZİKONTROL Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş kontrolü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış kontrolleri 48 saat içerisinde kullanınız. Kontrolün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş kontrol, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler LD ve CK izoenzimlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Çözme işleminin ardından jel üzerinde analiz için Enzikontrol tekrar dondurulamaz, 2 8 C de saklanıp gün içerisinde kullanılmalıdır. Enzikontrolü jel üzerinde herhangi bir numune gibi analiz ediniz. Sayfa 33 / 38

MOLEKÜLER KÜTLE KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş kontrolü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve kullanım talimatlarında tarif edildiği gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış kontrolleri 24 saat içerisinde kullanınız. Kontrolün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş kontrol, 18 ile 30 C arasında en fazla 12 ay saklanabilir. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler PROTEINURIE jel üzerindeki idrar proteinlerinin moleküler kütlesinin tahminine yönelik kalite kontrolü. Çözme işleminin ardından jel üzerinde analiz için Moleküler Kütle Kontrolü tekrar dondurulamaz, 2 8 C de saklanıp gün içerisinde kullanılmalıdır. Moleküler Kütle Kontrolünü jel üzerinde herhangi bir numune gibi analiz ediniz. Sayfa 34 / 38

ISO PAL KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş kontrolü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve doğallığın kaybolması riskinden ötürü yeniden sulandırılmış kontrolü bir hafta içerisinde kullanınız. Kontrolün optimal kullanımı için dondurma işleminden önce mikro tüplerde alikotlara ayrılması tavsiye edilir. Dondurulmuş kontrol, 18 ile 30 C arasında en fazla 6 ay saklanabilir. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler Alkalin fosfataz izoenzimlerinin analizine yönelik kalite kontrolü. Çözme işleminin ardından jel üzerinde analiz için ISO PAL Kontrolü tekrar dondurulamaz, 2 8 C de saklanıp gün içerisinde kullanılmalıdır. ISO PAL Kontrolünü her bir jel üzerinde herhangi numune gibi, CTL yolu üzerinde hiçbir lektin olmaksızın analiz ediniz. Sayfa 35 / 38

CSF KONTROLÜ Saklama prosedürü CSF Kontrolü, sıvı formundadır ve küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler Beşeri serumda ve beyin omurilik sıvısında bulunan Ig G imünoglobulinlerinin, anti lg G PER antiserum kullanılan imünofiksasyın yoluyla analizine yönelik kalite kontrolü. CSF Kontrolünü jel üzerinde herhangi bir numune gibi analiz ediniz. Sayfa 36 / 38

Lp(a) KONTROLÜ Yeniden sulandırma prosedürü ve saklama Yeniden sulandırma işleminden önce küçük şişe etiketinde veya pakette belirtilen son kullanım tarihine kadar 2 8 C de saklanmalıdır. Dondurulmuş kurutulmuş kontrolü kullanım talimatlarındaki tavsiyelere göre yeniden sulandırınız. Yeniden sulandırma işleminin ardından 2 8 C de saklanmalı ve diğer beşeri serum numuneleri gibi kullanılmalıdır. Yeniden sulandırılan kontrol dondurulmamalı ve her türlü kontaminasyon veya doğallığın kaybolması riskinden kaçınmak için bir hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanım Jeller üzerindeki teknikler Lp(a) lipoproteinin Laurell tekniğiyle analizine yönelik kalite kontrolü. Lp(a) Kontrolünü jel üzerinde herhangi bir numune gibi analiz ediniz. Sayfa 37 / 38