T.C. SAELIK BAKAIiLIEI TfrRKiyE KAMU HASTANELERi BiRLiei BATJ\IAN BOLGE Df,VLET HASTANf,SI Satr B l0 4 ISM 4 7? 00.20/ Konu : Tcklite Ddvet 10.03.2015 Kun,,nurn'rzun rl,liljcr.lan Yrldrz IIARAN rq'n onope'lr JlT<nre alm, D, idun ahnacallrr. ilgrlcrdrgrnr/ raldtrdc L D V hanf fi)ar rek finrzr en gef I I 0i 201 J hrih r o sal I0100 kada. sorde.nenizi, rek lilinizde t.sljnar snrcsidin dc bildiril'nesini arzlrica ederim UzDT. idris YILDIRTM H$trne Ydneticisi Sann alnra ranh ve saati rl I 0l 20t5 10:00 Teklafbasw.u ycri Tcslual yefl 'Itklfriirii : Bahan Bdlgc Devlet aslanesr ihate Odasr Batnran ilolge Deller Hastanesi Trm Katcntere 1 ktif ve.itmosi Zo.rntudur ihtiyac r,istisi SahD ahnatrr Fprtacrgr btrim. Uarman Bdlge Devler t{nslarlsi lla$tabiptigi NOTI-AR : Ydmz\alNnm rcllf nettuptu uenrc nuriala )a.rma\r Bercrnrtrcdrr tj i:titi#.il;,l1,fi:l:xt:i,fi:ti:,,"",..t9j::;iliffiftxit,f:il,it';:,i''"i;ilt?:,j.;..,.., i) $anh leklr erve r' trk Limy haricindc vert n riyaltar degcrlendimeye alrnnayacakrr. 4]TeslimaIsiires!tethfnlckltlplanndamullakabe jfilecckf'tes idalsuesiile!c.lendime1.de1ercihncdenio Mali Yrl Sonuru gc,ien tektifler degerlendirder,e ahdmayacaklrl 5J22f q&annda3]nalllasbo,tor1lpali\e&rinc..'?hjdral,melerinde]up ir"blaj]anlaca[el2ernem&hlanb tiolnqjfi9iqehjnbiidf d.'j 'qn \@leak ole snr*xra'relivdta kutanlai maizaieukbd.td Dis.rirxre rrrscrsdcd?s crc)q)rek\ h.u u)8ur o"k,.,",-rala''racaro. 6) I,nnabi reklife lruen iriinlcrin tjbb!c Sul kodlanor yenralan ge..kmekred;. 7)Yutlc cinin brldi'ecesi banka hcsabna mal resl'iminc nriileakitrn muaveoe kabur itreminden sonn, saarrk Kurunlan Dd,er s rmay saymanrtgr Barman SavDanl* Muddrliigii tarafi idan dd me s[asrna gore,)d nre yaprtrcattrr. 8) Soz konl6u nahn teslin snresi sipanfhrihinden iribd...(... ),riindnr. urr(tic qar.rnrrnn ( ad.\o: 72070 B,t IMAN I eleron : (X88.I2t J06A66 tsr : 0488 22 J0 68 f_polrd : barmadhrs,asrgtit-gor.ir
l. ) 3. 4. BAG KEsEN Flx roral Dizpnoruzirnrcllx $anrnnuosi Femoral Komponent CoCr alagrmdan mqmiil olmahdrr. Femoral Komponent anatomik olmah sa[ ve sol ayrrmr yaprlabilmelidir. Femoral Komponetler Sa! ve Sol olarak 5 deliqik boyda olmaltdr. Femurun ig ve drg rotasyon agrsr tek aparat iizerinden sa! ve sol olarak ayn ayn (3 ",5o,7o,9oagr)verilebilmelidir. 5. Femoral komponentlerin kemikle temas eden yiizeyleri gimentonun tutunurnunu artrracak gekilde piiriizlii olmahdrr. 6. Femoral komponentlerin iizerinde iki adet peg mevcut olmahdr' 7. Femoral Komponent pcl kesen& pcl koruyan 6zel1i!i taqrmahdrr. Her iki durumda da kullanrma imkan vermelidir. 8. Femoral kesi bloklarr, 4 kesiyi ayru blokla yapabilmeli ve her 5 dlgu igin igin ayn ayrt olmahdrr. 9. Hareket kabiliyeti 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek qekilde olmahdrr' 10. Tibial Komponent CoCr alagtmdan mamiil olmaltdr. 11. Tibial Komponent kesi agrsr kendinden slot verilebilmelidir. 12. Tibial insertler 5 farkh dlgiide ve 5 farkh yiikseklipe (9mm, llmm, 13mm, 15mm' 17mm) olmaltdtr. 13. Tibial komponentlerin kemikle temas eden yiizeyleri gimentonun tutunumunu artrracak gekilde piilriiz lti olmahdrr. 14. Tibial komponentlerin rotasyonal stabiliteyi sallayan ve yiik,stres transferine olanak sallayacak kemik igine gdmiilen gtktnfi ve kanath yaprda pargasr olmaltdrr. 15. Tibial Komponent insertleri pcl kesen& pcl koruyan dzelli$i tagrmahdrr. Her iki durumda da kullamma imkan vermelidir. 16. Tibial komponent insert sistemine uygun olmah, grkmayr dnleyici kilit mekanizmasrna sahip olmahdr. 1 7. Patellar komponentler, 26rm, 29mm, 3 2mm ve 3 5 mm gaplannd a 4 ayrr boy segenepi olmahdr. 18. Urtinler Gamma Sterilizasyonu ile steril edilmig olmahdrr. 19. Paket iizerinde i.iretim tarihi, sterilizasyon gekli, lot numarsr ve iiriin son kullanma tarihleri mevcut olmaltdr. 20. Kullamlacak protezin ttirn pargalan TiTUBB'ye kayrth olmah ve Salltk Bakanltlt ile SGK dan onaylt olmahdrr. 21. Protezlerin ce belgesi, Tasanm inceleme belgesi ve Tam Kalite Giivence sistemi Belgeleri mevcut olmahdlr 22, Qakma setleri tam ve eksiksiz olmahdrr. Ameliyat igin kesici motor saglanabilmelidir. Y'd,t (*r-^a
l.., BAE KORUYAN FiX TOTAL DiZ PROTEZi TEKNiK $ARTNAMESi Femoral Komponent CoCr alagrmdan gramiil olmahdrr. Femoral Komponent anatomik olmah sa! ve sol ayrrmr yaprlabilmelidir. 3. Femoral Komponetler Sa! ve Sol olarak 5 deligik boyda olmahdtr. 4. Femurun ig ve drq rotasyon agtst tek aparat iizerinden sa! ve sol olarak ayn ayn (3 ",5",7o,9oa9r)verilebilmelidir. 5. Femoral komponentlerin kemikle temas eden yiizeyleri gimentonun tutunumunu 6. 1 artrracak gekilde ptiriizlii olmahdrr. Femoral komponentlerin iizerinde iki adet peg mevcut olmaltdrr. Femoral Komponent pcl kesen& pcl koruyan dzellili taqrmahdrr. Her iki durumda da kullamma imkan vermelidir. Femoral kesi bloklan, 4 kesiyi aym blokla yapabilmeli ve her 5 dlgii igin igin ayrr ayn olmahdrr. 9. Hareket kabiliyeti 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek gekilde olmahdr. 10. Tibial Komponent CoCr alaqrmdan mamtil olmahdrr. 11. Tibial Komponent kesi agrsr kendinden slot verilebilmelidir. 12. Tibial insertler 5 farkh dlgiide ve 5 farkh yiikseklile (9mm, llmm, 13mm, 15mm, 17mm) olmaltdrr. 13, Tibial komponentlerin kemikle temas eden yiizeyleri gimentonun tutunurnunu artracak gekilde piiriizl0 olmahdrr. 14. Tibial komponentlerin rotasyonal stabiliteyi saflayan ve yiik,stres transferine olanak sallayacak kemik igine gdmiilen grktntt ve kanath yaprda pargasr olmahdrr. f5. Tibid Komponent insertleri pcl kesen& pcl koruyan dzellili ta4rmahdrr. Her iki durumda da kullantma imkan vermelidir. 16. Tibial komponent insert sistemine uygun olmah, grkmayr <inleyici kilit mekanizmasrna sahip olmahdrr. 17. Patellar komponentler, 26mm, 29mm, 32mm ve 35 mm gaplannda 4 ayn boy segeneli olmahdrr. 18. Urunler Gamma Sterilizasyonu ile steril edilmig olmahdrr. 19. Paket iizerinde iiretim tarihi, sterilizasyon qekli, lot numarsl ve iiriin son kullanma tarihleri mevcut olmahdrr. 20. Kullamlacak protezin tiirn pargalan TiTUBB'ye kayrtl olmah ve Salhk Bakanirlr ile SGK dan onayh olmahdrr. 21. Protezlerin CE belgesi, Tasanm inceleme belgesi ve Tam Kalite Giivence Sistemi Belgeleri mevcut olmaltdrr 22. Qakna setleri tam ve eksiksiz olmahdrr. Ameliyat igin kesici motor saglanabilmelidir. tt (J"? 4q.,_. 1
KEMiK qimentosu reknix $anrl.lunsi I. Srvr monover, membram filtrelgme ile sterilize edilmig olmahdrr. Ampiiliin i9 tarafi kuru rsryla, drg ytiseyi ve bitigik soyma kesesi de etilen okside maruz brrakrlarak dnceden sterilize edilmig olmahdrr. 2. oda srcakhlrnda saklanmaltdtr. 3. malzeme gift steril pakette olmahdrr. Likit malzemenin ampiiliiniin krnlmasrm engellemek igin sert plastik malzeme iginde olmaltdu. 4. ampiilii ameliyat esnasrnda kolay krrabilmek igin ampilliin bolun krsmmda plastik malzeme bulunmahdr. 5. 20ml likit ve 40 gr toz olarak ayrr ayn steril paketlerde olmahdr. 6. kutu igersinde llriiniln lot numarast, katalog numarast, agtk adr ve sterilizasyon tarihi bulunan yaprgkanlt 4 adet etiket bulunmaltdu' 7. donma siirel err L6-24 de 3 ila l 2 dakika arasrnda otnahdrr. 8. son kullanma tarihi teslim tarihi itibaren en az bir yrl gegerli olmahdrr, f. iiriiniin CE kalite sertifikasr olmahdr. 10. likit malzeme bilegimi, metil metakrilat monomer, NN-dimetil -p-toluidin hidrokinon den olugmahdr. 11. rsr ve rgrk gibi fuiksel nedenler ya da kimyasal miyarlann yol agtt$ erken polimerlegmeyi dnlemek igin hidrokinon ilave edilmig olmaltdr. 12. iki bilegen kanqtrnldr$rnda viicut stcakhlrnda sertlegmeyi kolaylaqhrmak igin N,N-dimetil-p-tolidin klenmig olmaltdrr. 13. toz(radyopak)madde bilegiminde baryum solfat %10 un altrnda olmaldrr. tr, ll + &rr.^'-r
BASTNCLT vara vtkama riri rnrcvix glnrxxunsi 1. Yara yrkama cihazr ergonomik tabancg geklinde olmahdrr. 2. Yrkamanrn iki ayn hzda gahqma 0zellili olmahdr. 3. Sistem tamamen steril ve tek kullanmhk olmahdr. 4. Sistem bataryah olmah ve batarya kutusu da steril olmahdrr. 5. Sistem baska bir cihaza ihtiyag duymadan pilskiirtme yapabilmelidir. 6. Uygulama alanma g6re Genig(konik) ve da(uzun) yrkama baelklan (uglan) olmahdrr ve bunlar ayrr gift kat steril paketlerde olmahdr. 7. Genig u9 y,iiksek hrzh gahqtrrmada 10.4 psi yavaq hnda 5.6 psi basrngla piiskurtme yapmahdrr. Dar u9 ise yiiksek hrzh gahgtrrmada 4.4 psi yavag hvaa 1.6 psi basrngla piiskiirtme yapmahdlr. 8. Tibial flow tip silikon olmahdrr. 9. Tibial flow tip de filitre olmah aspirasyon srasrnda t*anmayr engellemelidir, istenildili zaman temizlenebilmelidir. 10. Femoral kanal tip 22.86cm X 0.89cm dlgiilerinde femoral kanala uygun oknahdn. I 1. Femoral kanal tip, humerus intramedullar kanal ykamasr igin kullanrlabilmelidir. 12. Trkanmayr gidermek igin Femoral kanal tip igerisine girip temizleme yapabilecek bir aparafi olmahdrr. 13. Sistem aynr anda hem piiskilrtme hemde aspirasyon yapabilmelidir. 14. Sistemin FDA ve CE beleeleri olmahdrr. h, (Jt t (",,="-_1