B.R.A.H.M.S. Aktiengesellschaft Haberleşme: B.R.A.H.M.S PCT Sensitive Kullanım Klavuzu Sipariş Tarih:.06.2007 B.R.A.H.M.S, B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft ın kayıtlı ticari markasıdır. Bu dökümandaki diğer ürün isimleri, tanımlama maçları için kullanılırlar; Bunlar ilgili firmaların kayıtlı ticari markaları ve/veya ticari markaları TRACE P ürünleri izleyen patentlerin bir veya daha fazlası altında üretilir: EP 80492-EP 25- EP 59475- EP 5925- EP 569496- EP 076695 olabilirler. Müşteri Hizmetleri İnternet: Bu ve rsiyon önceki tüm kullanıcı manuellerinin yerine geçer. Önceki versiyona göre içerik değişiklikleri Yeni içerik Kullanım klavuzun da ürüne özel içerik B.R.A.H.M.S. KRYPTOR/KRYPTOR Compact Birlikte.Adı ve Kullanım Amacı: KRYPTOR-PCT Sensitive kiti; otomatik KRYPTOR taki serum,veya plasmada PCT SEntive immunofluresan analizi için dizayn edilmiştir. Bu ürün B.R.A.H.M.S. KRYPTOR ve B.R.A.H.M.S. KRYPTOR compact ile birlikte kullanılabilir. 2. Giriş Sepsis in erken teşhis ve tedavisi acil servis ve yoğun bakım ünitelerinin günlük zorluklarından biridir. Bu günlerde uygulanan değişik tedavi stratejilerinin sepsisli hastaların iyileşmesini hızlandırdığı biliniyor. Bu nedenle erken ve doğru teşhis çok önemlidir. Sepsis in zorluğu, spesifik klinik belirtilerin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Mikrobiyolojik kültür zaman alır, sistemik iltihap etkisini tam yansıtmaz ve bazı sebeplerden dolayı sepsisli hastalarda pozitif sonuç vermez.. İçerik. Kit CA 9-9KRYPTOR Son kullanma Kullanım amacı: / daki saklanmış olan standart eğriyi tekrar ayarlamak için Cryptate Conjugate XL665 Conjugate.2 Aksesuarlar PCT Senstitve KRYPTOR CAL Kitle beraber sağlanmaz Son Kullanma PCT Sensitive KRYPTOR CAL 5.7ml DILUNET 5,5ml Bar code card Bar code card 6 Anti-PCT Us-monoklonal ab.; europium kryptat Bovin albümin, buffer, immünö edilmemiş sıçan İmmünoglobülin ile konjugat halindedir. Anti-PCTUS -monoklonal ab.; XL665, Bovin albümin, buffer, immünö edilmemiş sıçan İmmünoglobülin ile konjugat halindedir. İnsan serumu, klavuzuna bak. Bar kod kit hakkında tüm Yüksek Saflıkta insan PCT sentif buzağı serumu sodyum azid, ve lar /Kryptor klavuzuna bak. Bar kod kit hakkında tüm
PCT Sensitif KRYPTOR QC Kitle beraber sağlanmaz. Son Kullanma Kullanım amacı: / daki Multiparametrik kalite kontrolü PCT Sentiif KRYPTOR QC KONTROL PCT Sentiif KRYPTOR QC KONTROL2, insan serumu, ve, insan serumu, ve 4. UYARILAR Bu doküman da ve KRYPTOR /KRYPTOR COMPACT kullanıcı klavuzun da yer alan bilgilere göredir. -Etiketteki son kullanma tarihine bak -Farklı reaktif kitlerindeki reaktifler karıştırma -Ünitenin elementleri çıkarma -Reaktifleri mikrobiyolojik kontaminasyondan koru -Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, klinik araştırmalarla, hastaların medikal geçmişleri ile, önemli operasyonlar öncesi bulgularla desteklenmelidir. Kit Potasyum Florid KF içerir: Xn R/20/2/22, S 22-24 -Yutulması, ciltle teması ve solunması zararlıdır -Tozlarını soluma. Ciltle temas etmesinden sakın. Sıçramasından sakın ve aerosol formasyonundan korun Bar code card Barkot etiketleri. Diğer Gereksinimler Her kontrol için 20 adet klavuzuna bak. Bar kod kit hakkında tüm klavuzuna bak Reaktiflerdeki insan orijinli ham maddeler onaylanmış kitlerle test edildi ve anti-hiv, anti-hiv 2 anti-hcv antikorları ve HBs antijenleri negatif bulundu.buna rağmen bu tip ürünlerin hepatit, HIV virüsü, veya herhangi bir viral enfeksiyonu kesinlikle transfer etmeyeceğini söylemek imkansızıdır, bütün insan orijinli ham madde içeren örneklere potensiyal bulaşıcı madde gibi davranılmalıdır. Reaktiflerle ve numunelerle işlem yapılırken genel laboratuar ve ön güvenlik tedbirleri alınmalıdır. -Ağızla pipetleme -Çalışmadan sonra ellerini yıka Kitler beraber sağlanmaz. KRYPTOR Sarfları Çalışma sırasında önlük, gözlük ve eldiven giy Numunelerle ve reaktiflerle çalışırken, çalışma bölgesinde yeme, içme veya sigara içme KRYPTOR COMPACT Sarfları -Kirliliği emici kağıtla al -Temizleme için kullanılan tüm materyaller bulaşıcı laboratuar atığı gibi imha edilmelidir. -Suya, toprağa ve atık sistemine karışmasını engelle -Kullanılmış reaktif plakaları, ve reaktif kitleri lokal kurallara göre potansiyel bulaşıcı laboratuar atıklar olarak atılmalıdır. -Boş kaplar lokal geri dönüştürücülere verilmelidir. 5. Prensip: Kryptor / TRACE ( Time Resolved Amplified Cryptate Emission Zamana Bağlı Kryptat Emisyonu) teknolojisini kullanır. Bu metot non-radyoaktif enerji transferini kullanır. Bu transfer iki fluroresent işaret arasında oluşur.verici (donor): Europium Kryptat,Alıcı (acceptor):xl665immunometrik çalışma prosedüründe bu iki işaretleyici antibody e bağlanır. Yayılımdan sonra kryptat uzun ömürlü fluroresent sinyali 660nm de emer (a). XL665 665nm de sinyali kabul eder(b), ki bu sinyal kısa sürelidir. (c). Bu transfer immünolojik komplekste vericinin alıcıya yakınlığına bağlıdır. Sinyal antijen- antibody kompleksinin oluşumu sırasında ölçülür. 2
Özel Floresant antijenli oranlı- çift seçim yoluyla elde edilir: spectral (dalga boyuna bağlı ayrım) ve temporal ( zaman dağılımına göre ölçüm). Bu, immünolojik kompleks tarafından emilen sinyalin gerçek ölçümünü sağlar. İki dalga boyu(620/665) arasındaki oran medyumdan yayılan optik transmisyonun gerçek zamanlı CV ölçümü yapılmasını sağlar. Kryptor sistemleri homojendir ve yıkama veya ayırma işlemi gerektirmez. Böylece immünolojik kompleksi rahatsız etmeden datalar elde edilir. 6.KULLANIM Örnek volüm İnkübasyon Süresi Ünitesi Çevrim Faktörü Ölçüm Aralığı Otomatik Dilüsyon Ölçüm Aralığı Örnek Tipi Kitin Boarddaki Miadı Kalibratör Kalibratör Stabilitesi Metodun Prensibi *Eğer çalışma 24 saat içinde yapılacaksa numuneleri 2-8 0 C de saklanabilir.çalışılmayacaksa, parçalar halinde -20 o Cde saklanabilir. *Tekrar dondurma ve çözme tavsiye edilmez *Örnekler Kryptor/ ta kullanımına uygun olan tüplere (-7mm yarıçaplı)koyulmalı.bu tüp primary tüp olabilir. * Örnek tüpleri örnek tüpün çapına bağlı olarak boş hacim içermelidir. Mesala mm çaplı tüpe 50μL ekstra örnek eklenmelidir. *Kullanıcı tarafından veya otomatik olrak dilüsyo yapılabileceği düşünülmeli ve gerekli volüm 70μL eklenmelidir. * Ikterik, hemolitik, ve hiperlipemik örnekler; veya bulanık örnekler; fibrin içeren örnekler yanlış pozitif sonuç verir. Böyle örnekler cihaz tarafından işaretlenir. / ında operasyon ve bakım kullanıcı kılavuzunda ki gibidir. ünite kapak açıldıktan sonra cihaza yerleştirilmelidir.her reaktif ünitesinin uygunluğu bar kod okutulduktan sonra cihaz tarafından kontrol edilir. Reaktif Ünitelerin lanması: Garanti bandını kutudan ayırın Kapağın üstüne bastırarak jelatini açın *Floresan sinyal alındıktan sonra cihaz sonuçları standart eğrisine göre değerlendirir. Kalibrasyon *Kalibrasyon her yeni reaktif kit lotunda yapılmalıdır., kalibrasyon eğrisinin tekrar ayarlanabilmesi için Kryptor/ otomatik olarak uyarır. *Kalibratörler kez kullanılır. *Oda sıcaklığında veya carouselde kalibratörleri 2 saatten fazla bırakma. *Her yeni lot numaralı kalibratör için kalibratör bar kodu okut *Daha detaylı bilgi için COmpact kullanıcı klavuzuna bakınız Kontrol * En az her kalibrasyondan sonra olmak üzere günde en az bir kez kontrol çalışın *Numune tüpü gibi kontrol tüpünü direkt yerleştirin *Her tüpü tüp üzerindeki etikette yazan miktar kadar distile su ile çözün.(50 μs/cm den az iletkenlik tavsiye edilir.) *Pudra formunun iyice çözülmesi için 5 dk. Bekle *Homojen kontrol örneği *Çözdükten sonra 8-25 0 C de 8 saatten fazla, 2-8 0 C de 24 saatten fazla bırakma. *Çözünmüş vialleri daha sonra kullanmak üzere parçalara ayırıp -20 0 c de ay saklanması tavsiye edilir. *Ölçüm için viali hemen kullan *Ayrılan parçalardan kullanılacak olan viali hemen çöz ve kullan *Bir kez çözülünce bir daha dondurma *Tüpler üzerine KRYPTOR/KRYPTOR Compact tanıyacağı etiketleri yapıştır *Her yeni lotda bar kod kağıdını kayıt et *Daha detayı bilgi için KRYPTOR/KRYPTOR COMPACT kullanıcı klavuzuna bak 7.KALİTE KONTROL İyi laboratuar pratikleri kontrol örneklerinin alınan sonuçların daha sağlıklı olması için rutin ölçülmesini gerektirir.bu örnekler çalışılan örneklerle aynı günde çalışılması gerekmektedir. Alınan sonuçlar uygun istatistiksel kayıtlarla gözlenmelidir. Eğer gerekirse, KRYPTOR/KRYPTOR COMPACT otomatik olarak bu istatistiksel analizi Levey Jennings grafikleri kullanarak çalışma aralıklarının kalitesini kontrol eder. Medikal laboratuardaki kantitatif testler için ulusal kalite kontrol rehberlerine göre davranılması zorunludur. Mesel, test netliği, ve duyarlılığı laboratuar içerisinde. kontrol grupları ile kontrol edilir. Eğer kabul edilemez kontrol sonuçları çıkarsa bunun nedeni laboratuar standart prosedürlerine göre kontrol edilmeli ve çalışma tekrarlanmalıdır. 8.REFERANS ARALIĞI 06 sağlıklı numunelerin %98 i 5U/mL in altındadır. Not: Üreticinin ticari kitteki datalara veya laboratuarlarının kendi örnek sonuçlarına göre kendi referans aralıklarının kullanılması tavsiye edilir. Yukarıdaki data serumda çalışılmış ve endikasyonlara göre belirtilmiştir. / için Standart eğrisi her seferinde belirtilmeye gerek yoktur. Cihaz tarafından bar kot okuyucusu tarafından kalibrasyon kartı okunmasından sonra saklanır.kalibrasyon mutlaka ilk kullanımda yapılmalıdır, ve sonra KRYPTOR tarafından otomatik olarak belirtilen zamanlarda düzenli olarak yapılmalıdır. Bu kalibrasyonlar tek kullanımlık kalibratör vialleri kullanılır. Bu sayede standart kalibratör eğrisi çizilir, ve ekranda görülebilir. Çalışma stepleri şöyledir: *Konjugatlar ve örnekler kuyucuklara dağıtılır; ve periyodik olarak yayılan sinyal ölçülür. *Örnek konsantrasyonu direkt okuma alanından daha fazla olmalıdır. Bu kısa sürede ölçülür,gerekirse dilüsyon yapılır ve test tekrarlanır. Alt solunum yollarında ayırıcı tanıda
Sistemik Bakteriyel enfeksiyon ve sepsis tansında Eser -yok- 0.BİBLİYOGRAFİ 9.ÇALIŞMA PERFORMANSLARI Alt limit. Gerçek profiller kullanılarak alt limit %95 olasılıkla 0.064ng/ml olarak hesaplanmıştır. Duyarlılık Fonksiyonel çalışma duyarlılığı (%20 CV) 0.06ng/mldır Özgüllük.9ng/ml kadar kalsitonin ile,22.5ng/ml kadar katakalsin ile, 0ng/ml CGRP ile kros reaktivitiye girmez Doğruluk/ Hatasızlık Yüksek konsantrasyonlu örnekler seyreltilir. Yakalama yüzdeleri 80 ve %20 arasındadır. Hatasızlık/ High Dose Hook Yüksek Konsantrasyon Etkisi 5000ng//mL kadar HDH etkisi gözlenmemiştir. Kesinlik/ Intra-Assay CV Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler kullanılarak elde edimiştir. Kesinlik/ Inter-Assay CV Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler kullanılarak elde edimiştir. Etkileyen faktörler Faktör Hemoglobin Bilirübin Trigliserit Tanım 500g/L kadar önemli etkisi yoktur 40mg/L kadar önemli etkisi yoktur 22.5mg/L kadar önemli etkisi yoktur 4
. SEMBOLLER KRYPTOR ürün etiketlerinde ve kullanıcı kılavuzlarında kullanılan semboller SEMBOL KULLANIMI SEMBOL KULLANIMI SEMBOL KULLANIMI Medikal Cihazın Kullanım amacı In Vitro Tanı Medikal Üretim Kodu Cihaz İçerik Tampon Solüsyon Solüsyon Çantalar Kalibratör Solüsyon / Solüsyon Solüsyon4/ Solüsyon 4 Plaka İçerir Kontrol Solüsyon2 / Solüsyon 2 Torba içerir Plakalar Vialler içerir Verilen miktar kadar distile su ile çözün.(50 μs/cm den az iletkenlik tavsiye edilir.) 0.75mL gibi Vialler Pudra Vial Çözme işlemi Üreticinin adresi ve adı Kullanma Alman Kanunlarına Yeşil Nokta Kayıtlı Ticari Marka Katalog Numarası Yeterli sayıda test içerir Kullanıcı Klavuzu Kompakt Diske bakın Biyolojik Zararlı Koruyucu eldiven giy Koruyucu Gözlük tak Ellerini yıka Genel regülatör imza Genel Koruyucu İmza Sigara İçme Yeme ve içme yasak Tehlikeli İrrite edici TRACE Teknolojisinin ticari markası Isı Limitleri CE belirleyici etiket, 98/79/EC on IVD Medikal Cihazlar Tekrar Kullanma CE belirleyici etiket, 98/79/EC on IVD Medikal Cihazlar Liste II ye göre kayıt numarası ile birlikte Uyarı/ Dikkate Al/ Gerekli dokümana bak Kazara ölçümler Atık FUJIREBIO markası Ticari 5