SIK SORULAN SORULAR 1. CE işareti ne demektir? CE işareti, malların serbest dolaşımını tam anlamıyla sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği nin, ürünlerin teknik yapılarına ilişkin mevzuatı basitleştirmek ve genelleştirmek için 1985 yılında oluşturduğu Yeni Yaklaşım çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin belirlendiği Yeni Yaklaşım direktifleri, bu prosedürlerin aynı şekilde belirlenip belgelendirilmesi ilkesini de getirmiştir. Bu çerçevede standartlara uyumun belli bazı ürünlerde belgelenmesini teminen CE işaretlemesi sistemi uygulanmaya başlamıştır. CE işaretleme sistemi AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktifler ine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması anlamına gelmektedir. Üzerinde CE işareti taşıyan bir ürün AB içerisinde serbestçe, hiçbir engelle karşılaşmadan dolaşabilmektedir. Üreticinin garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu şeklinde nitelendirilen CE işareti bir kalite belgesi değildir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almaktadır. 2. Yeni Yaklaşım ne demektir? Klasik Yaklaşım direktiflerinin çok detaylı ve karışık olmasının üreticileri zorlaması nedeniyle AB, teknik mevzuat sistematiğinde, bazı ürün grupları itibariyle kapsamlı bir değişikliğe gitmiştir. Yeni Yaklaşım da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlemektedir. Ayrıca sağlık, insan emniyeti, tüketici ve çevrenin korunması alanlarında ulusal yasal düzenlemelerdeki farklılıklar ticarete engel teşkil ettiği için, Temel Gerekler e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır. Yeni Yaklaşım ın tamamlayıcısı olarak, kontroller ve belgelendirmeyle ilgili Global Yaklaşım anlayışı geliştirilmiştir. Global Yaklaşım a göre, belli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek için her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir. Yeni Yaklaşım ın diğer özellikleri şu şekilde sıralanabilir: Yeni Yaklaşım da direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için asgari güvenlik koşulları sağlanmıştır. Standartlar konusunda üreticinin beyanı esastır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir. Yeni yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat uyumlaştırma işlemini kamu yararına olduğu belirlenmiş genel gereklere uyumla sınırlandırmaktır. Direktiflerdeki temel gerekler ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Genel gerekler yüksek seviyeli bir koruma sağlamak için hazırlanmıştır. Bunlar, ya ürünle bağlantılı çeşitli tehlikelerin varlığından (ör/fiziksel ve mekanik rezistans, yanıcılık, kimyasal ve biyolojik özellikler, hijyen, radyoaktivite vb.) kaynaklanmakta veya ürüne ya da performansına göre (oluştuğu materyaller, tasarım, inşa veya imalat süreci, imalatçı tarafından belirlenen talimatlar) hazırlanmakta ya da korunmaya yönelik temel amacı açıklamaktadırlar. 3. AB deki standardizasyon kurumları hangileridir? AB de uyumlaştırılmış standartlar, ilgili standardizasyon kurumu ve Komisyon un anlaşarak hazırladığı yönlendirici ilkelere göre standardizasyon kurumu tarafından ve Komisyon un üye ülkelere danıştıktan sonra kuruma verdiği yetki çerçevesinde hazırlanır. Ürünlerin gereken yasal standartlarının belirlenmesi için; CEN (Avrupa Standartlar Komitesi), CENELEC (Avrupa Elektroteknik Standartlar Komitesi) ETSI (Avrupa Telekomünikasyon Standartları Komitesi) kurulmuştur. AB de standardizasyon konusunda faaliyet gösteren bu üç kurumdan çalışma alanı en geniş olanı CEN dir. CENELEC elektroteknik, ETSI ise haberleşme cihazlarıyla ilgili standardizasyon alanında faaliyet
göstermektedir. ETSI nin ilgi alanına giren cihazlar yapıları itibariyle CENELEC in de faaliyet alanına girmektedir. Ancak ETSI söz konusu ürünlerin sadece haberleşme konusundaki standartlarıyla ilgilenmekte, CENELEC ise ürün emniyeti ve ürünün elektroteknik yapısına yönelik standartları hazırlamaktadır. Tıbbi ve ortopedik cihazlar konuları ise CEN in alanına girmekte ancak bu konulardaki standardizasyon çalışmalarını CENELEC ile ortak bir şekilde yürütmektedir. TSE nin 1993 yılından bu yana yürüttüğü çalışmalar neticesinde bugüne kadar Türk standartlarının yaklaşık %90 dan fazlası TSE-EN olarak AB ile uyumlaştırılmıştır. 4. Yeni Yaklaşım direktiflerinde uygulanan Modüler Sistem nedir? 1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde modüler bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir. Modül A: Üretimin İç Kontrolü (Internal Control of Production) Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dökümanları hazırlar. Onaylanmış kurumun müdahalesi gerekmemektedir. Modül B: AB Tip İncelemesi (EU Type Examination) Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder. Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı (Conformity to the Type) Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AB Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur. Modül D: Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000 nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir. Modül E: Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000 nin son kontrol ve testler à alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir. Modül F: Ürün Doğrulaması (Product Verification) Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir. Modül G: Birim Doğrulaması (Unit Verification) Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir. Modül H: Tam Kalite Güvencesi (Full Quality Assurance) Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite güvence sisteminin [ISO 9000 nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (eski ISO 9001)]
gözetildiği denetlenir. Bu modülde üretici AB gözetimine tabidir ve ürünün üzerine CE işareti iliştirilmesi gerekir. Kısaca: Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsar. 5. CE işaretinin iliştirilmesi ile ilgili kurallar nelerdir? CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır. Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir. CE işareti direktifleri arasında bulunan ve; Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin, Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin, Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, CE işareti taşıması gerekmektedir. Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretiminini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür. CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir. CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir. Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz. CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir. CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile, bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler. 6. Bir firmanın ürününe CE işareti koyabilmesi için neler yapması gerekmektedir? Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır: Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuvarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir. Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek onaylanmış kurum statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi
Gazetesi nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretininin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir. Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır. İlgili direktifin belirlenmesi, İlgili AB standardının tespiti, Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti, Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti, Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, [her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir], Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi. 7. CE işareti taşıması gereken bir üründe bu işaret yoksa ne olur? CE işareti taşıması gereken bir ürünün bu işareti taşımaması halinde, söz konusu ürün AB üyesi ülkelere ihraç edilemez. Sadece bu işaretin kullanımının zorunlu tutulmadığı üçüncü ülkelere ihraç edilebilir. Türkiye bu alandaki mevzuat uyumunu tamamladıktan sonra, CE işareti taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünlerin iç piyasada satışı da mümkün olmayacaktır. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra ayrıca, ithal edilen ürünlerde de CE işareti aranacak, taşıması gerektiği halde bu işarete sahip olmayan ürünler Türkiye içinde dolaşıma giremeyecektir. 8. CE işareti taşıyan ürünlerin denetimi ne şekilde yapılmaktadır? AB, CE işaretinin yasal ve kurallara uygun olarak iliştirildiğini denetlemektedir. Üye ülkelerin bu amaca hizmet eden piyasa denetleme kurumları oluşturmaları gerekmektedir. Onaylanmış kurumların aynı zamanda piyasa denetleme kurumu olarak da hizmet vermesi mümkün değildir (olası çıkar çatışmalarını engellemek için). Benzer denetleme işlemi üçüncü ülke menşeli ürünler için de yapılmaktadır. İthal ürünlerdeki piyasa denetlemesi büyük ölçüde gümrük yetkililerinin katılımını gerektirmektedir. Gümrük yetkilileri; Ürünlerin sağlık ve güvenlik üzerinde ciddi ve ani bir tehlike oluşturabilecek özellikleri olduğunu; Ürünlerin ürün güvenliği ile ilgili doküman ve işaretlerinin eksik olduğunu; tespit ettikleri takdirde, ürünlere el koyabilir ve dağıtımını engelleyebilir. Bu durumda da AB içi ticarette olduğu gibi CE işareti kullanımı ile ilgili olarak, usul ve esasa yönelik uyumsuzluklar söz konusudur. Usule aykırı bir durum olduğu takdirde, piyasa denetleme kurumları uyarılır ve onlardan talimat beklenir ve bu süre zarfında tehlikeli bir durum arz etmiyorsa ürün dağıtımı engellenmez. Esasa aykırı bir durum söz konusu olduğu takdirde, bildirim ve el koyma eş zamanlı olarak gerçekleşebilir. Sonradan tespit halinde ise ürünün piyasadan çekilmesi ve zarar gören tarafların tazmini söz konusudur. 9. Akreditasyon ne demektir? Yeni Yaklaşım ile öngörülen test ve belgelendirme işlemlerinin karşılıklı kabul görmesi anlayışı doğrultusunda, bu işlemleri yapan kurumların, şeffaf ve güvenilir olması gerekmektedir. Bu da ancak söz konusu kuruluşların akredite olması ile sağlanabilir. Akreditasyon, laboratuvar, belgelendirme ve test etme kurumlarının uygunluğunun bağımsız bir üçüncü kurum tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir. İhtiyari bir sistem olan akreditasyon, sadece yüksek risk taşıyan ürün gruplarında zorunludur. 10. Onaylanmış kurum ne demektir?
Akreditasyon kurumu denetlediği ve onayladığı kurumu Komisyon a bildirir ve Komisyon incelemesini yaptıktan sonra, uygun bulduğu takdirde, ATRG de açıklar ve böylece o kurum onaylanmış kurum haline gelir. 11. Türk ihracatçıları ürünlerine CE işareti koymak zorunda mıdır? AB ye ihracat yapan Türk firmaları zaten uzun bir süredir CE işareti taşıması gereken ürünlerine bu işareti koymaktadırlar. Çünkü 1980 li yılların sonlarından itibaren bu uygulama AB içerisinde tedricen zorunlu hale gelmiştir. Bu durumda, özellikle Gümrük Birliği nin tamamlanmasından sonra AB ye yukarıda sayılan 21 ürün grubu arasında yer alan malları ihraç eden Türk firmaları ürünlerine bu işareti iliştirmektedirler. Bu zorunluluk uzun bir süredir devam ettiği için, Türk ihracatçıları açısından önemli olan, Türkiye nin AB nin ilgili sistemine uyum sağlamasından sonra Türk firmalarının CE işareti elde edebilmek için gerekli işlemleri yurtiçinde gerçekleştirecek ve Türkiye de yer alan onaylanmış kurumlardan alacakları CE işaretini kullanacak olmalarıdır. Bu da, gerek zaman gerek maliyet açısından önemli bir tasarruf sağlayacaktır. Türkiye AB nin teknik mevzuatına uyum sağlayana kadar, Türk ihracatçılarının CE işaretini AB de yerleşik kurumlardan almaya devam etmeleri gerekmektedir. Ayrıca, Türkiye uyum sürecini tamamladığı takdirde dahi, bir Türk ihracatçısının ürününün üzerinde geçerli bir CE işareti bulunmaktaysa, geçerlilik süresinin sonuna kadar aynı işareti kullanmaya devam edebilecektir.