Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR
Literatür Tanı Rehberleri Kongre İyileştirme Ğereksinimi Uzman Klinisyen İsteği Firma Tanıtımı
.Adım; Testin kullanım amacının tanımlanması Tarama Doğrulama Tanısal
2. Adım Klinisyen görüşleri Testin yapacağı olası tıbbi katkıların belirlenmesi Testten beklenen performans kriterlerinin (duyarlılığı ve özgüllük) belirlenmesi Testin istenme sıklığı
. Adım Amaca uygun testler araştırılır Literatür Profesyonel kuruluşlar (FDA, CAP,..) Dış Kalite Kontrol programlarının sonuç raporları Test ve cihaz prospektüsleri
4. Adım Testlerin özellikleri Tedarikçi ve teknik servis desteği Maliyet Ekipman gereksinimi İstem sonuç süresi Personelde aranan yetkinlik Kalite kontrol ve dış kalite kontrol olanakları Laboratuvarın fiziksel koşullarına uyumu Testin otomatizasyon olasılığı Test örneği Örnek tipi, hacmi ve kalitesi Örnek alma, taşıma ve saklama koşulları Reaktif ve kontrollerin saklama koşulları Biyogüvenlik riskleri
5. Adım Verification, Validation Verification Validation ISO 589 Doğruluk Kesinlik Doğrusallık (Kantitatif ise) Doğruluk Kesinlik Doğrusallık (Kantitatif ise) Duyarlılık Özgüllük ASM Doğruluk Kesinlik Duyarlılık Özgüllük Öngörü Değerleri Personel yetkinlik değerlendirmesi İç ve dış kalite kontrol verileri, Sonuçların klinik bulgularla uyumu
Referans Materyal, Referans Yöntem Referans Materyal Ticari referans materyaller Hasta serumları/serum havuzları Referans yöntem ile önceden çalışılmış olmalı Dış Kalite Kontrol serumları Referans yöntem; Altın standart Birleşik altın standart Uyumsuzluklarda hastanın klinik durumu
Referans Materyaller referans materyal Ag, Ab Testleri; Saptama Limiti Değerinin katından yüksek, NAT Testleri; Saptama Limiti Değerinden log0 daha yüksek Düşük pozitif referans materyal Ag, Ab Testleri; Saptama Limiti Değeri ile katı yüksek değeri arası, NAT Testleri; Saptama Limiti Değeri ile log0 yükseklik değeri arası referans materyal
Verification Doğruluk ( Accuracy / Trueness ) Ölçüm sonucunun referans materyal / referans yöntem sonucu ile uyumu Kesinlik ( Precision ) Bir örneğin çalışma-içi ve çalışmalar-arası sonuçları arasındaki uyumu Doğrusallık ( Linearity ) (Kantitatif testlerde)
Verification Ag/Ab testleri için gerekli örnek sayısı Doğruluk Düşük Kalitatif Kantitatif Kesinlik (Çalışma içi)* Düşük Kesinlik (Çalışmalar arası)** Düşük 4 2 * Her örnek tek bir çalışmada er kez çalışılacak **Her bir örnek ayrı günde er kez çalışılacak
Verification NAT testleri için gerekli örnek sayısı Kalitatif Kantitatif Doğruluk Düşük Kesinlik (Çalışma içi)* Düşük Kesinlik (Çalışmalar arası)** Düşük Doğrusallık*** 0 * Her örnek tek bir çalışmada er kez çalışılır ** Her bir örnek ayrı günde er kez çalışılır *** 0 katlık dilüsyon 2 şer kez çalışılır
Validation Doğruluk ( Accuracy / Trueness ) Kesinlik ( Precision ) Doğrusallık ( Linearity ) (Kantitatif testlerde) Duyarlılık Özgüllük
Validation Ag/Ab testleri için gerekli örnek sayısı Kalitatif Kantitatif Doğruluk Duyarlılık Özgüllük Düşük Düşük Kesinlik (Çalışma içi)* Düşük (Otoantikor, RF, aynı aile virus antikorları içeren örnekler) Kesinlik (Çalışmalar arası)** Düşük 0 0 0 0 20 20 Doğrusallık*** 0 2 * Her örnek tek bir çalışmada er kez çalışılır ** Her bir örnek ayrı günde er kez çalışılır *** 0 katlık yada 5 katlık 4 dilüsyon 2 şer kez çalışılır 6 2
Validation NAT testleri için gerekli örnek sayısı Kalitatif Kantitatif Doğruluk Duyarlılık Özgüllük Düşük Düşük Kesinlik (Çalışma içi)* Düşük (Çapraz reaksiyon veren yüksek pozitif örnekler) Kesinlik (Çalışmalar arası)** Düşük 0 0 0 0 20 20 Doğrusallık*** 0 2 * Her örnek tek bir çalışmada er kez çalışılır ** Her bir örnek ayrı günde er kez çalışılır *** 0 katlık 4 dilüsyon 2 şer kez 2 gün içinde çalışılır 6 2
ASM, Tanısal Testler Ticari kitler testler için; 20 (Zayıf örnekler içermeli) 50 Örnek Laboratuvarda geliştirilen testler için; 50 00 örnek Beklenen performans; Duyarlılık ve özgüllük değerleri referans yönteme göre %5 den az olmamalı
ASM, Bakteri İdentifikasyonu Referans yöntemle en az hafta paralel çalışmak ve en az 50 suşun identifikasyonu Sık karşılaşılan 2-5 mikroorganizma türünün stok kültürlerle değerlendirilmesi, en az 50 test Beklenen performans; Referans yöntemle %90 uyum
ASM, Kan Kültür Sistemleri Referans yöntemle paralel çalışma; 20 farklı mikroorganizma türünden -2 izolat saptanması Simüle örnek ile çalışma; Sık karşılaşılan 20 farklı mikroorganizma türü ve az karşılaşılan mikroorganizmalar, 5-0/ 0,ml Üretici önerisi kadar steril kan Beklenen performans; Tümünü saptamalı
Kalite yönetim sistemi ile sürekli izlem
Kaynaklar Rabenau HF. J Clin Virol 2007; 40: 9 8. Murphy PG. Clin Biochem Rev 2008;29:S7 22 Banoo S. Nat Rev Microbiol 2006; 4: S20 2 Peeling RW. Nat Rev Microbiol 2006; 4: S2 6 Cumulative techniques and procedures in clinical microbiology. 997. ASM Press Bossuyt MP. Clin Chem 200; 49: 7 8
Teşekkür ederim