* Akreditasyon kapsamındaki program ve testler için ilgili programlara bakınız. 2018
2
Değerli Laboratuvar Yöneticisi, Ülkemizde 2005 yılında Ulusal Dış Kalite Kontrol Program eksikliğinin farkedilmesi üzerine kurulan Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği Dış Kalite Kontrol Programı nın (KBUDEK) amacı siz değerli laboratuvar uzmanlarımızın laboratuvarlarında rutinde çalıştığı testlerin doğruluklarını ve geriye dönük tekrarlanabilirliklerini ölçmenizi sağlamaktır. Ulusal bir program olarak kurulan KBUDEK 2014 yılından itibaren Uluslararası bir nitelik kazanmıştır. 2017 yılında da TS EN ISO/IEC 17043 akreditasyona sahip olmuştur. Dış kalite kontrol ve iç kalite kontrol, laboratuvarlarımızda analitik kalite kontrolün temel taşlarıdır. Kalite kontrol çalışmaları sayesinde laboratuvarlarımızdan çıkan her sonucun arkasında durabilme cesaretini gösterebilmekteyiz. KBUDEK, laboratuvarlarda çalışılan testlerin sadece metodoloji tabanlı değerlendirmesini değil, aynı zamanda cihaz bazında değerlendirmesini de sağlamaktadır. Tüm ürünlerimiz ISO 9001 ve ISO 13485 sertifikasyonuna sahiptir. Yöntem veya cihaz bağlantılı her türlü sorularınızı sorabileceğiniz uzmanlarımız bir telefon kadar uzaktır ve bu bizi diğer uluslararası dış kalite kontrol programlarından farklı kılmaktadır. KBUDEK kurulduğu günden bu yana sizlerden aldığı güçle gelişmesine devam etmektedir. Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği Maslak Mah. AOS 55. Sokak, No: 2, 42 Maslak A Blok Daire: 231 Sarıyer İSTANBUL Tel: 0212 241 26 53-0212 241 26 16 Faks: 0212 241 26 54 www.kbud.org.tr www.kbudek.org 3
BİYOKİMYA TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir.* KLİNİK BİYOKİMYA KONTROLLERİ KBUDEK Klinik Biyokimya Kontrolleri rutin klinik biyokimya testlerinin doğruluk ve dönem sonu raporlarıyla tekrarlanabilirliğinin izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 5 ml İnsan kaynaklı serum Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 7 gün veya -20 C de 4 haftadır. *TESTLER Albumin Bilirubin (Total) Fosfat (İnorganik) Klorür Lipaz Trigliserid Alkalen fosfataz Bilirubin (Direkt) GGT Kolesterol Magnezyum Üre ALT CK Glukoz Kreatinin Potasyum Ürik asit Amilaz Demir HDL Kolesterol Laktat Sodyum AST Demir Bağ. Kap. Kalsiyum LDH Total Protein 2018 de PANELE EKLENEN TESTLER (Akreditasyon kapsamında değildir) LDL-Kolesterol İLAÇ DÜZEYİ TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. TERAPÖTİK İLAÇ DÜZEYİ KONTROLLERİ HORMON PROGRAMINA KATILANLARA ÜCRETSİZ KBUDEK Terapötik İlaç Düzeyi Kontrolleri klinikte sıklıkla kullanılan ilaçlarla ilgili yapılan testlerin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 3 ml %100 insan serumudur. Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 7 gün veya -20 C de 4 haftadır. TESTLER Digoksin Karbamazepin Teofilin Fenitoin Lityum Valproik asit Fenobarbital Salisilat Vankomisin 4
IMMUNOASSAY TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir.* IMMUNOASSAY KONTROLLERİ KBUDEK Immunoassay Kontrolleri rutin hormon testlerinin doğruluk ve dönem sonu raporlarıyla tekrarlanabilirliğinin izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 5 ml %100 insan serumudur. Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 7 gün veya -20 C de 4 haftadır. *TESTLER Anti-Tiroglobulin Folik asit LH Total T3 Digoksin Salisilat Anti TPO FSH Prolaktin Total T4 Fenitoin Teofilin C-Peptit hcg PTH, intact Testosteron Fenobarbital Valproik asit DHEA-SO 4 Ig E Progesteron TSH Karbamazepin Vankomisin E2 İnsülin Serbest T3 Vitamin B12 Lityum Ferritin Kortizol Serbest T4 Vitamin D (25-OH) 2018 de PANELE EKLENEN TESTLER (Akreditasyon kapsamında değildir) 1,25 OH Vitamin D GH Androstenedion Serbest Testosteron Beta-2 Mikroglobulin Estriol SHBG Aldosteron 17-OH Progesteron IGF-1 Immunoassay programına katılan üyelerimize İlaç Düzeyleri Programı ücretsiz verilmektedir. KARDİYAK TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. KARDİYAK PANEL KONTROLLERİ KBUDEK Kardiyak Kontrolleri önemli ve kritik kardiyak belirteçleri referans alarak karar verme mekanizmasına yardımcı olmaktadır. Test değerleri değişik yöntemlerin analitik aralıklarını kapsayacak şekilde belirlenmektedir. Kardiyak belirteçlerinin doğruluğunu ve dönem sonu raporlarıyla tekrarlanabilirliğini izlemede kullanılır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 2 ml %100 insan serumudur. Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir. Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 5 gün veya -20 C de 4 haftadır. TESTLER BNP Digoksin NT-ProBNP CK Homosistein Troponin I CK-MB (Aktivite) hs CRP Troponin T CK-MB (kütle) Myoglobin ARTIK 5 ml 5
HEMATOLOJİ TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. HEMATOLOJİ KONTROLLERİ KBUDEK Hemogram Kontrolleri rutin hemogram parametrelerinin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Her 3 ayda bir 3 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 2 ml Tam kan Kullanıma hazır primer tüpler +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Açıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 7 gündür. TESTLER WBC MCH Plt RBC MCHC MPV Hb MCV Hct RDW HbA1c TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. HbA1c KONTROLLERİ KBUDEK HbA1c Kontrolleri HbA1c testinin doğruluk ve dönem sonu raporlarıyla tekrarlanabilirliğinin izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 0.5 ml Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. Hasta örnekleri ile aynı işleme tabi tutulur +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 4 haftadır. TEST Hba1c 6
TÜMÖR BELİRTEÇLERİ TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. TÜMÖR BELİRTEÇLERİ KONTROL LERİ KBUDEK Tümör Belirteç Kontrolleri Tümör Belirteçlerinin doğruluk ve dönem sonu raporlarıyla tekrarlanabilirliğini izlemede kullanılır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek. Örnek hacmi: 3 ml %100 insan serumudur. Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 7 gün veya -20 C de 4 haftadır. TESTLER AFP CA 19-9 CEA PSA (Total) CA 125 Serbest PSA CA 15-3 SPESİFİK PROTEİN TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir.* SPESİFİK PROTEİN KONTROLLERİ KBUDEK Spesifik Proteinler rutinde en sık kullanılan ASO-CRP-RF testlerinin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 6 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 6 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her 2 ayda bir 1 örnek. Örnek hacmi: 1 ml %100 insan serumudur. Kullanıma hazır 1 ml sıvı +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Açıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 30 gündür. *TESTLER ASO CRP RF C3 C4 Ig A Ig G Ig M 2018 de PANELE EKLENEN TESTLER (Akreditasyon kapsamında değildir) Alfa-1-asit glikoprotein Seruloplasmin Retinol Bağlayıcı Protein (RBP) Serbest Lambda Hafif Zincir Alfa-1-antitripsin Haptoglobin Transferrin Total Lambda Hafif Zincir Alfa-2-makroglobulin Ig E Serbest Kappa Hafif Zincir Beta-2-mikroglobulin Prealbumin (Transthyretin) Total Kappa Hafif Zincir 7
KOAGÜLASYON TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir.* KOAGÜLASYON KONTROLLERİ KBUDEK Koagülasyon Kontrolleri rutin koagülasyon testlerinin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 8 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 8 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her 3 ayda bir 2 örnek. Örnek hacmi: 1 ml %100 insan plazmasıdır. Stabiliteyi artırmak için liyofilizedir. +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Sulandırıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 24 saattir. * TESTLER aptt Fibrinojen PT/INR D-Dimer 2018 de PANELE EKLENEN TESTLER (Akreditasyon kapsamında değildir) Antithrombin III Faktör VIII Faktör XII vwf Ag Faktör II Faktör IX Plasminogen vwf aktivitesi (Ristocetin cofactor) Faktör V Faktör X Protein C Thrombin Zamanı (TT) Faktör VII Faktör XI Protein S Aktive Protein C rezistansı İDRAR TS EN ISO/IEC 17043 Uluslararası Akreditasyonuna sahiptir. İDRAR (Strip) KONTROLLERİ KBUDEK İdrar Kontrolleri rutin idrar strip testlerinin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Manuel ve otomatik cihazlarla çalışmaya uygundur. Mikroskop ile değerlendirmeyi içermemektedir. Örnek sayısı: 6 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 6 örnek. Örnek çalışma sıklığı: Her 2 ayda bir 1 örnek. Örnek hacmi: 12 ml Kullanıma hazır sıvı Konik tüpler içerisinde %100 insan idrarı +2-8 C de son kullanım tarihine kadar stabildir Açıldıktan sonra stabilitesi +2-8 C de 30 gündür. TESTLER Bilirubin Keton ph Glukoz Kreatinin Protein HCG Lökosit Spesifik gravite Kan Nitrit Ürobilinojen 8
KAN GAZLARI KAN GAZLARI KONTROLLERİ KBUDEK Kan Gazları Kontrolleri rutin Kan Gazları testlerinin doğruluğunun izlenmesine yardımcıdır. Örnek sayısı: 12 Örnek gönderim biçimi: Bir defada 12 örnek Örnek çalışma sıklığı: Her ay 1 örnek Örnek hacmi: 1.8 ml Kullanıma hazır 1.8 ml sıvı. +2-8ºC de son kullanım tarihine kadar stabildir. Kontroller açıldıktan sonra ph ve kan gazları analizi için 1 dakika içerisinde, elektrolit analizi için 1 saat içerisinde çalışılmalıdır. TESTLER po2 pco2 ph Total CO2 Kalsiyum (Ca) Klorür (Cl) Glukoz Laktat Potasyum (K) Sodyum (Na) KBUDEK KULLANICILARI İÇİN TOTAL ANALİTİK HATA HESAPLAMASI ARTIK KOLAY. Çünkü hesaplama modulümüz sizler için HAZIR!! Bunun için sadece her ay iç kalite kontrol sonuçlarınıza göre hesaplayacağınız % CV değerlerini www.kbudek.org internet sitesine girmeniz yeterli olacaktır. KBUDEK Programı, Sağlık Bakanlığı tarafından istenen özelliklerde toplam analitik hatanızı (TAH) hesaplayacak, Sağlık Bakanlığı kriterlerine göre izin verilen toplam analitik hata ve izin verilen %CV'ler ile karşılaştırarak raporunuzu pdf formunda hazırlayacaktır. Ayrıca hesaplanan analitik performansınız uluslararası kalite hedefleri olan CLIA 88, Rilibak ve Biyolojik Varyasyon ile de kıyaslanarak diğer standartlar karşısındaki durumunuzu görmenize yardımcı olacaktır. 9
KLİNİK BİYOKİMYA RAPOR ÖRNEĞİ *Bu rapor görünümü Klinik Biyokimya, Immunoassay, Kardiyak, Tümör belirteçleri, İlaç düzeyleri, HbA1c, Spesifik proteinler, Hematoloji ve Kan gazları raporlarında da kullanılmaktadır. 10
KOAGÜLASYON RAPOR ÖRNEĞİ 11
DÖNEM SONU RAPOR ÖRNEĞİ 12
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME SİTESİNDE GİRİLMESİ İSTENEN BİLGİLERİN TÜMÜ TEK BİR SAYFADA SUNULMAKTADIR. 13
DIŞ KALİTE KONTROL RAPORUNUN DEĞERLENDİRİLMESİ Dış Kalite Kontrol Programınızdan maksimum faydayı sağlamak için sonuçlar elinize ulaştığında değerlendirme yapmanız önerilir. Raporunuzu değerlendirmek laboratuvarınızdaki süreçlere değerli bir bakış açısı kazanmanızı sağlar. Dışlandığınız veya performansını yetersiz bulduğunuz test sonuçları ile ilgili olarak kontrol etmeniz gereken basamaklar aşağıda ayrıntılı bir şekilde verilmektedir. En sık rastlanan sorunlar: 1- Yazım hatası 2- Ondalık ayıracının yanlış kullanılması 3- Doğru olmayan veya yetersiz cihaz/ yöntem tanımlanması 4- Örneğin sulandırılması ile ilgili sorunlar 5- Yanlış birim kullanılması Yazım Hataları Cihazdan alınan sonucun yanlış yazılması Sonuçlar girildikten sonra tekrar gözden geçirilmelidir. KBUDEK programında ondalık sayı ayıracı noktadır. Yanlış birim rapor edilmesi KBUDEK programında tanımlanan birim ile sonuç girişi yapılan birim kontrol edilmelidir. Birim kontrolü cihaz çıktısından yapılmalıdır. Otomasyon sisteminde hatalı birim olabilir. Hesaplama hatası Birimlerin birbirine çevrilmesinde hata. Raporlarda üstte sağda sizin girdiğiniz sonuç ve birimi, solda ise ortak değerlendirme birimine çevrilmiş sonucunuz bulunmaktadır. Teknik Hatalar Örneğin yanlış hazırlanması En sık rastlanan sorunlardan biridir. Sonuçların çoğu ortalamadan aynı yönde sapmıştır. Test sonuçlarının çoğunluğu (hepsi olmak zorunda değil!) + veya SD yönündedir. Örnek üzerinde kaç ml ile sulandıracağı yazılıdır. Liyofilize örnek sulandırıldıktan sonra kullanmadan önce en az 20 dakika beklenmelidir. Hemogram örnekleri oda ısısına getirilmeli, çalışmadan önce elde en az 10 kez alt üst edilmelidir. Makinede yapılacak çevrimler yeterli değildir. Pipetleme hatası Liyofilize örnekleri çözmek için otomatik pipet veya sulandırma yapılmak istenen miktarla uyumlu cam pipet kullanılmalıdır. 1 ml sulandırma için 10 ml lik cam pipet kullanılmamalıdır. Enjektörler asla kullanılmamalıdır. Yanlış örnek hazırlanması İlgili ay için doğru örnek çalışıldığından emin olunmalıdır. Elde kalan örnekler kontrol edilmelidir. Örneğin yanlış depolanması Gönderilen örneklerin tümü +4-8 C de saklanmalıdır. Örneğin buzdolabı iç duvarına dayandığı takdirde donma riski vardır. Cihazın doğru olarak kullanılmaması Önerilen cihaz kontrol veya bakım çizelgesine uyulmaması Reaktif, veya kalibratörün doğru hazırlanmaması veya depolanmaması Yöntemsel Hatalar Cihaz ve yöntem bilgisinin yanlış girilmesi Kit bilgileri kitapçığından tekrar kontrol edilmelidir. Yetersiz kalite kontrol prosedürlerinin kullanılması Rutin süreçlerde yetersizlik Reaktiflerin ya da kalibratörlerin üretimi veya hazırlanması ile ilgili sorunlar(örn:stabil olmaması) Reaktifler veya kalibratörler için lotlar arası farklılıklar Kalibratör değerinin yanlış belirlenmesi Yöntemin ölçülen analit konsantrasyonu için duyarlılığının yetersiz olması Yöntemin ölçülen analit için özgüllüğünün yetersiz olması Önceki örnekten bulaşma Cihazla İlgili Hatalar Cihazın hava/pıhtı tarafından tıkanması Cihaz problarında sorun olması Cihazın veri işleme fonksiyonlarında 14
sorun olması Yanlış cihaz ayarları Cihazın bakımının uygun yapılmaması Dış kalite kontrol örneği ile ilgili hatalar Matriks etkisi Örneğin ulaştırılması sırasında bozulması Örneğin bozuk veya sınırda reaksiyon vermesi Örneğin interferan faktör içermesi Örneğin homojen olmaması Sonuçlarınızı değerlendirirken cihaz/ yöntem karşılaştırmasının yanı sıra diğer cihaz/yöntemlerle olan ilişkisini de kontrol ederek performansınızı değerlendiriniz. Kantitatif verilerin değerlendirmesinde sınırlar içerisinde olmanız sizin yavaş gelişmekte olan ve ileride sorun yaratacak sapmaları görmenizi engelleyebilir. Değerlendirme verilerinin optimal kullanımında anahtar, standart deviasyon indekslerinin (SDI) kullanılmasıdır. Tablo 1 de değerlendirmede kullanılabilecek Chembrowski kuralları verilmektedir. Özellikle sistematik hata kaynaklı kural ihlallerinde; sistemi her açıdan değerlendirip, analitik performansı olumsuz etkileyen faktörler araştırılmalıdır. Olumsuz faktörler giderilmesine rağmen sorun ortadan kalkmıyorsa kit, yöntem, hatta cihaz değiştirmesine kadar varabilecek bir yelpaze içerisinde sistem revizyonuna gidilir. KBUDEK Dış Kalite Kontrol Programı katılımcı laboratuvara, yöntem ve ekipman bazında laboratuvarların birbirinden ne kadar farklı sonuçlar verdiklerini, bu farkın her örnek için yönü ve varyasyonunun genişliğini incelemeye imkan verir. Belirli programlarda verilen dönem sonu raporlarında (end of cycle) testin tekrarlanabilirliğini de görmek mümkün olmaktadır. Tablo 1: Chembrowski kuralları Ortalama Kuralları (X1,5 SDI): Minimum 5 SDI değeri bulunan bir grafikte SDI ların ortalaması + veya -1,5 SDI ın üstünde ise sistematik hata aranmalıdır. Kalibrasyon verileri ve teknikleri gözden geçirilmelidir. Kalibratör ve reaktiflerin miadları kontrol edilmelidir. Rastgele Hata Kuralı (1 3 SDI): Bir tek değer + veya -3SDI ın üstünde ise rastgele hata olabilir. Rastgele Hata Kuralı (R4 SDI): En büyük ve en küçük SDI değerleri arasındaki fark 4 SDI dan büyük ise rastgele hata olasılığı yüksektir. 15
KBUDEK UYGULAMALARI KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programları için ISO/IEC 17043:2010 standardına uygun yönetim sistemi kurulmuş ve sürdürülmektedir. Değerlendirmeye katılan kalite yönetimi ve değerlendirme sorumluları katılımcılardan gelen sonuçların kime ait olduğunu bilmemektedir. Her örneğe ait çalışılan her test için Histogram ve modifiye Levey-Jennings grafikleri ile raporlama yapılmaktadır. Uygulama içinde Aylık,Toplu Sonuçlar ve Dönem Sonu raporları yer almaktadır. Aylık raporlarda yer alan istatistiksel değerlendirmeler Yöntem+Cihaz+Kit, Yöntem+Cihaz ve Yöntem e göre yapılmakta; ayrıca katılımcılara her bir test için tüm katılımcılar arasındaki yerleri hakkında bilgi verilmektedir. Dönem sonu raporunda tekrarlanan örneklerden yola çıkılarak sonuçların tekrarlanabilirlik ve doğruluktan sapma değerlendirmeleri yapılmakta ve bu değerlendirme hem istatistiksel hem de grafiksel olarak sunulmaktadır. Özel durumlarda katılımcıların belirli kriterlere göre bir araya gelmeleri sağlanmakta ve bu özel durum MOD olarak adlandırılmaktadır. Değerlendirme yapılırken ; katılımcılardan gelen sonuçlar içinde farklı birimde olanlar ana birime, farklı sıcaklıkta olanlar ise 37 dereceye dönüştürüldükten sonra görüntülenir. Üye laboratuvarlardan gelen sonuçlar, kullanılan yöntem farklılıkları, kit farklılıkları ya da başka sebeplerden ötürü birden fazla mod içeriyorsa; ilk önce farklı mod grupları kendi içerisinde konumlandırılır. Tüm sonuçlar ya da var ise her bir mod için ayrı ayrı ortalama ve standart sapma değerleri hesaplanır. Ayrıca Mod ve Median (ortanca) değerleri de hesaplanır ve ekranda görüntülenir. Sonuçlar üç farklı karşılaştırma seviyesinde değerlendirilir. 1)Sonucunuz tüm katılımcılar veya Mod bazında değerlendirilir. 2)Sonucunuz sizinle aynı yöntemi kullanan katılımcılar ile birlikte değerlendirilir. 3)Sonucunuz sizinle aynı yöntem ve aynı cihazı kullanan katılımcılar ile birlikte değerlendirilir. Normal bir grupta katılımcıların % 95 inin 2 Standart Sapma nın (SD) aralığında olması beklenir. Her üç seviye için ayrı ayrı değerlendirme yapılırken, her seviyedeki 3 SD üzerindeki sonuçlar değerlendirme dışı bırakılır ve Red edilen sütununda gösterilir. Dışlanacak değerler atıldıktan sonra her bir grup için ayrı ayrı ortalama ve standart sapma değerleri yeniden hesaplanır ve dışlanması gereken başka sonuçlar bulunursa onlar da değerlendirme dışı bırakılır. Geriye kalan laboratuvarlar Kabul edilen sütununda yerini alır. Kabul ve Red edilen laboratuvar sayısının toplamı analizde değerlendirilmek için sonuç gönderen laboratuvarların toplam sayısını verir. Sonucunuzun grup ortalamasından farkı alınıp Standart Sapmaya bölünmesi ile Standart Sapma Sırası (indeksi) elde edilir ve S.D.I. sütununda gösterilir. 16
Sonucunuzun grup ortalamasına bölünmesi ile de ortalamadan yüzde olarak sapmanız hesaplanır ve % sütununda gösterilir. Son kabul tarihinden sonra gönderilen sonuçlar ortalama ve hesaplamaları etkilemezler. Sonradan sonuç gönderen katılımcılar diğer katılımcıların değerlendirme sonuçlarına göre değerlendirilirler. Bütün bu işlemler sonucunda her bir laboratuvar için; tüm sonuçlar içerisinde ve ilgili analiti aynı yöntem ile çalışan laboratuvarlar içerisinde ve ilgili analiti aynı yöntem ve aynı cihazla çalışan laboratuvarlar içerisindeki yerini gösteren tablo verilir. Test değerlendirmesinin grafik olarak gösterimi için iki ayrı grafik kullanılmıştır. Bu grafiklerden ilki katılımcı sonuçlarının dağılımını gösteren çubuk grafiktir. Raporda kullanılan ikinci grafik türü ise Levey-Jennigs grafiğidir. Çubuk grafikte sadece ilgili örneğe yönelik bilgiler yer almakta iken Levey-Jennings grafiğinde geçmiş aylara yönelik sonuçlar da yer alır. Bu grafiklerde her bir analit için, her ay ayrı ayrı gruba verilen sonucun nerede olduğu görülebilmektedir. Bu grafiklerde + / - 2 SDI arası kabul edilebilir, +/- ( 2-3 ) SDI arası sorgulanmalı ve +/- 3 SDI ve üzeri kabul edilemez anlamına gelmektedir. (ISO 13528 2005) Koagülasyon programına ait raporlar diğer programların raporlarından biraz daha farklıdır. İki farklı konsantrasyondaki örnekler bir arada değerlendirilerek rapor oluşturulur. İki örneği bir arada değerlendirirken Youden grafiği kullanılmıştır. İdrar raporlarında aylık dağılım grafiği yer alır. Bu grafikte her örneğe ait katılımcıların % cinsinden dağılımı gösterilmektedir. Dağılımı oluşturan her bir sonuç farklı renkler ile grafikte yer alır. Raporu inceleyen katılımcı kendi gönderdiği sonucun o örnekteki yerini sarı daire simgesi ile görecektir. Yıl sonu raporlarında ise üye laboratuvar kendi laboratuvarını diğer laboratuvarlara göre değerlendirme fırsatı bulabilir. 17
KBUDEK Dış Kalite Kontrol Programı nın bilgisayar uygulaması web tabanlı olup dış kalite kontrol süreçlerinizi etkin bir şekilde yönetmenizi, değerlendirmenizi ve diğer laboratuvarlarla karşılaştırma yapmanızı, analitik performansınızı hızlı bir şekilde gözlemlemenizi sağlar. Web tabanlıdır, internet üzerinden erişilebilir. Laboratuvarların kendilerine ait şifre tanımlamaları ile sisteme girilir. Testlerin tanımlanması, laboratuvar sorumlularının belirlenmesi, şifre değişikliği site üzerinden yapılır. Çalışılan testlere ait sonuçlar internet üzerinden girilir. Değerlendirme sonuçları internet üzerinden görüntülenir. Tüm raporlar pdf formatındadır. Saklanıp basılabilir. Kullanıcılar soru ve sorunlarını web sitesi üzerinden KBUDEK ekibine ulaştırabilir. Programların teknik dökümanlarına ulaşılabilir. Sistemin kullanım kılavuzuna ulaşılabilir. Destek için KBUDEK değerlendirme ekibi her zaman yardımcı olmaya hazırdır. Bu katalog içerisinde sunular ürünlerin görselleri, orjinal ürünlerle farklılıklar gösterebilir. KBUD, katalog içerisindeki yazım hatalarından sorumlu değildir. 18
Paneller Örnekler Çalışma şekli Klinik Biyokimya 12 adet liyofilize serum Her ay bir örnek İmmunoassay / İlaç Düzeyi / Tümör Belirteçleri (*) / 12 adet liyofilize serum Her ay bir örnek Koagülasyon 8 adet liyofilize plazma Üç ayda bir ikişer örnek Spesifik Proteinler 6 adet sıvı serum İki ayda bir örnek HbA1c 12 adet liyofilize hemolizat Her ay bir örnek Hematoloji 12 adet Tam Kan Her ay bir örnek İdrar (**) 6 adet idrar örneği İki ayda bir örnek Kardiyak panel 12 adet liyofilize serum Her ay bir örnek Kan Gazları 12 adet kullanıma hazır sıvı Her ay bir örnek (*) Immunoassay, İlaç Düzeyi ve Tümör Belirteçleri aynı şişeden çalışılmaktadır. Üye olunan programa göre ilgili testler çalışılacaktır. Şişe üzerindeki etikette 3 program için de sadece Immunoassay'' ibaresi olacaktır. (**) İdrar çalışması manuel veya otomatik cihaz ile yapılan idrar strip testlerini içermektedir. Mikroskop ile değerlendirmeyi içermemektedir. Aylar Ocak Programların çalışma takvimi: Klinik Biyokimya Immunoassay İlaç Düzeyi Tümör Belirteçleri Kardiyak HbA1C Hematoloji Kan Gazları 1.Örnek Koagülasyon Spesifik Proteinler İdrar Şubat 2.Örnek 1A ve 1B 1.Örnek Mart 3.Örnek Nisan 4.Örnek 2.Örnek Mayıs 5.Örnek 2A ve 2B Haziran 6.Örnek 3.Örnek Temmuz 7.Örnek Ağustos 8.Örnek 3A ve 3B 4.Örnek Eylül 9.Örnek Ekim 10.Örnek 5.Örnek Kasım 11.Örnek 4A ve 4B Aralık 12.Örnek 6.Örnek 19
KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ Maslak Mah. AOS 55. Sokak, No: 2, 42 Maslak A Blok Daire: 231 Sarıyer İSTANBUL Tel: 0 212 241 26 53-0212 241 26 16 Faks: 0 212 241 26 54 www.kbud.org.tr www.kbudek.org