Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Yayım tarihi ve sayısı: 22 Mart 2005/25763 Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005 1
Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005 Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları-I Ürünlerinin güvenliğini garanti etmek Farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi de dahil her türlü tedbiri almak 2
Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları-II Farmakovijilanstan sorumlu ve bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczacıyı beşeri tıbbi ürün güvenliği sorumlusu olarak sürekli şekilde istihdam etmek Atadığı kişinin Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin etmek Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-I Ürüne ilişkin Türkiye de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtların tutulması ve arşivlenmesi Türkiye de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarının tutulması ve en geç 15 gün içinde TÜFAM a bildirilmesi 3
Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-II Türkiye de vuku bulan ve kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi advers etkilerin kaydedilmesi ve en geç 15 gün içinde TÜFAM a bildirilmesi Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine herhangi bir şekilde ulaşan bildirimlerin ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştirmesi halinde, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç 15 gün içinde TÜFAM a gerekli bilgi ve dökümanın gönderilmesi Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-III Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan advers etki lerin PGGR içeriğinde PGGR sunum zamanlarında veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde TÜFAM a bildirilmesi 4
Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-IV PGGR nun, ABRT den itibaren; talep edildiği takdirde derhal veya ruhsatın alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir takip eden iki yılda yıllık olarak ruhsatın/iznin ilk yenileme zamanında daha sonra yenilemelerde beş yıllık olarak Bakanlığa sunulması *Bu raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir değerlendirme raporunu da içermelidir. Ruhsat/İzin Sahibinin Bildirimi-V Ulusal rapor hazırlanması ve Bakanlığa sunulması ilk iki yıl her altı ayda bir daha sonraki dönemde, ABRT ya da DRT baz alınarak AB ya da Dünya periyot süreleri ile senkronize olarak PGGR sunumu gerçekleştirilir. *Yalnızca ülkemizde ruhsatlı ürünler ile ilgili sadece ulusal rapor sunulması yeterlidir. 5
Farmakovijilans Birimi-I Farmakolog, klinik farmakolog, toksikolog Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programını başarı ile tamamlamış hekim ya da eczacı Tam zaman görevli en az bir eleman Görevine uygun eğitim görmüş yeterli sayıda yardımcı teknik ve destek eleman Farmakovijilans Birimi-II Elverişli mekan Otomatize iletişim sistemi Anketleme ve benzeri veri toplama ve işleme etkinlikleri Saha çalışmalarının düzenlenmesi, yönetilmesi ve değerlendirilmesi Düzgün kayıt tutulması, arşivlenmesi Veri tabanları, bilgi ağları ile işbirliğine uygun teknik donanım ile ilgili standart çalışma yöntemi belgelerine sahip olmak 6
Farmakovijilans Birimi-III Teknik personelin sürekli eğitimi için yazılı programları bulunmak Teknik personelin her biri için gördüğü hizmet içi eğitimi belgeleyen bir dosya tutmak Arşiv için özel yer ayırmak ve eleman görevlendirmek Sorumluluğun SFHK ya Devri Firmada ürün güvenliği sorumlusu mutlaka istihdam edilmeli Noterce onaylanmış sorumluluk paylaşım belgesi Bakanlığa sunulmalı Bakanlığın onayı gerekli Ek koşullar personel sayısı ve donanımın iş hacmi ile orantılı bir şekilde arttırılması farklı arşiv alanlarında dosyalama firma sorumlularının belirlenmesi 7
Ürün Güvenliği Sorumlusu-I Farmakovijilans sisteminin kurulması, işletilmesi Standart farmakovijilans çalışma yöntemlerinin hazırlanması ve uygulanması Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliği ile ilgili bilgilerin toplanması, değerlendirilmesi Ruhsatlandırma dosyalarında güncel bilgilerin bulunmasının sağlanması Ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmalarının planlanması, yürütülmesi Ürün Güvenliği Sorumlusu-II Advers etki raporlarının, PGGR lerin ve Ulusal Raporların zamanında TÜFAM a bildirilmesi Bakanlığın talep ettiği bilgilerin derhal tam ve seri bir şekilde cevaplandırılması, gerekli işbirliği ve koordinasyonun sağlanması Tıbbi satış temsilcileri dahil ilgili tüm personelin eğitilmesi Literatür taramasının yapılması 8
Sağlık Mesleği Mensuplarının Sorumlulukları mesleki sorumluluk ciddi ve beklenmeyen advers etkileri -doğrudan -görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içinde TÜFAM a bildirirler. Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları-I üniversite hastaneleri diğer eğitim ve araştırma hastaneleri A - 1 Grubu Özel Hastaneler kuruluş içi farmakovijilans sistemini kurmak bu Yönetmeliğe göre faaliyet göstermek standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlamak ve uygulamaya koymak 9
Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları-II TÜFAM a bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından farmakovijilans irtibat noktası sorumlusunun görevlendirilmesi bir eczacı veya hekim sorumlu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ve iletişim bilgilerinin Bakanlık a bildirilmesi Farmakovijilans irtibat noktası Bildirimi teşvik etmek Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM a iletmek Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak şahıs veya birim 10
Geçici Madde 1 Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç bir yıl içerisinde, bu Yönetmeliğe uygunluklarını sağlarlar. Bakanlığın Sorumluluğu-I Bakanlık; Farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri alır. Kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliği bilgisini ve beşeri tıbbi ürünlerin yararlarının veya risklerinin değerlendirilmesi üzerine etkisi olabilecek ürünün suiistimali, yanlış kullanımı gibi bilgileri de göz önüne alarak, bilimsel olarak değerlendirir. 11
Bakanlığın Sorumluluğu-II Ürünlerin tüketimine ait bilgileri talep edebilir. Bu konuda yapılan çalışmalar sonucunda aldığı tedbirlerden, ruhsat/izin sahibini ve ilgili uluslararası kuruluşları haberdar eder. Farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenler. Gizlilik Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. 12
Bildirim Formları Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin advers etkilerinin TÜFAM a spontan bildiriminde, Advers Etki Bildirim Formu kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur. Advers Etki Bildirim Formu-I Spontan Bildirim 13
Advers Etki Bildirim Formu-II Asgari raporlanabilirlik kriterleri Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu Kimliği tespit edilebilir bir hasta En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün En az bir şüpheli advers etki Advers Etki Bildirim Formu-III Aşılar için; Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim ve İnceleme Formu kullanılmalıdır. *Temel Sağlık Hizmetleri Gn. Md. tarafından yayımlanan Aşı Sonrası İstenmeyen Etki İzlem Sistemi daimi genelgesinin ekinde yer almaktadır. 14
Şahsi Tedavi İlaçları Türkiye de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin advers etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Denetim Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir. Bu maddenin birinci fıkrasındaki kurum ve kuruluşlar, denetim sırasında konu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek ve sunmak zorundadır. 15
İdari Tedbirler-I Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün güvenliği sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunludur. İdari Tedbirler-II Sağlık kurum ve kuruluşları da denetimler sonunda tespit edilen eksikliği, bu Yönetmeliğe uyumsuzluğu veya aykırılığı Bakanlığın talimatları doğrultusunda gidermek zorundadır. 16
Teşekkür ederim. e-posta:tufam@saglik.gov.tr tel: 312 309 11 41/1209 faks: 312 309 71 18 17