RŞTIRMCI İLÇ FİRMLRI DERNEĞİ TÜRKİYE İLÇ SEKTÖRÜ VİZYON 2023 RPORU SUNUMU tarafından hazırlanmıştır
RŞTIRMCI İLÇ FİRMLRI DERNEĞİ
Gündem Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı 1 2 Temel Başarı Göstergeleri 22 3 2023 Senaryoları 26
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı 1
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Dünyada yaşlanan nüfus, uzayan insan ömrü ve sosyoekonomik değişimler önümüzdeki dönemde sağlık hizmetlerine olan ihtiyacı artıracaktır İnsan ömrü uzuyor Dünya nüfusu artıyor ve yaşlanıyor Kronik hastalıklara maruz kalma süresi uzuyor Ortalama yaşam süresi (yıl) BD vrupa BRIC* Türkiye Şehirleşme ve mobilite artıyor Küresel ısınma Tüm bu değişimler sağlık hizmetlerine olan ihtiyacı artırmaktadır 65 yaş üzeri nüfusun toplam nüfüsa oranı (%) BD vrupa BRIC* Türkiye *BRIC: Brezilya, Rusya, Hindistan ve Çin 2
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Sağlık hizmetlerine olan ihtiyacın ve hastaların yeni tedavilere yönelik bilincinin artması ile ilaç sektöründe yeni tedaviler daha da önem kazanmaktadır Yeni ilaç ve tedavi yöntemleri ile bir çok kronik hastalığın etkileri kontrol altına alınmıştır: 1960 dan bugüne kalp krizi sonucu ölümler %50 azalmıştır 1980 den bugüne, yeni ilaç ve tedavilerin sayesinde BD de kanser hastalarının yaşam süresi %83 oranında ve yaklaşık 3 sene uzamıştır Yeni ilaç ve tedavi yöntemleri geliştirme çalışmaları artacaktır Yenilikçi ilaçlar, ortalama yaşam süresinin artmasına, hastalıkların önlenmesine, tedavi masraflarının azaltılmasına ve tedavi gören insanların daha kaliteli, verimli ve aktif bir hayat sürdürmelerine yardımcı olmaktadır 3
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Türkiye, başlattığı Sağlıkta Dönüşüm Programı ile OECD nin 30 yılda gerçekleştirdiği ilerlemeyi 8 yılda gerçekleştirmiştir 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Kişi başı hekime müracaat sayısı 1,7 3,0 7,0 7,7 1994 2002 2010 2011 Türkiye OECD Ortalama 30 25 20 15 10 5 0 Bebek ölüm hızı (adet/1000 canlı doğumda) 28.5 5.7 17 4.6 4.4 13.1 10.1 9.1 2003 2008 2009 2010 2011 Türkiye OECD 100 90 80 70 60 şılama oranı (%) 96 96 96 97 94 78 94 94 94 94 67 1995 2002 2007 2008 2009 2010 Türkiye DSÖ Bu başarının devamı, sağlık alanında küresel eğilimleri takip etmekle ve yenilikçi ilaçları hastalarımıza gelişmiş ülkelerle aynı veya yakın zamanlarda sunabilmekle mümkün olacaktır... 4
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Gelişmiş ve gelişmekte olan birçok ülke, ilaç sektörünü stratejik sektör olarak belirleyerek r-ge ve üretim yatırımlarını çekmeyi başarmıştır İRLND GSYİH nin %11 i ilaç sektöründen elde edilmektedir. 2010 yılında 31 milyar $ ile İrlanda nın ihracatının %50 den fazlası ilaç sektörü tarafından gerçekleştirilmiştir. GÜNEY KORE 2001-2005 yılları arasında, yeni yatırımlar sayesinde sektör 14 kat büyümüştür 15 yeni molekül keşfi gerçekleştirilmiştir. 2016 yılına kadar ulusal alanda patentli teknolojide rekabetçilik alanında 7. sıraya gelme, ~66 milyar$ pazar büyüklüğüne ulaşma hedeflenmiştir. SİNGPUR Etkin kümelenme Güçlü Fikri mülkiyet hakları koruması (Dünya Ekonomik Forumu Rekabetçilik anketinde 3.sırada) 2015 yılına kadar 17 milyar $ üretim kapasitesine ulaşmayı hedeflemektedir. 2010 yılında 4,4 milyar $ ihracat gerçekleştirilmiştir. BD MSSCHUSETTS Etkin sanayi-üniversite işbirliği sağlanmış, fonlama kaynakları bunu desteklemiştir. 30 Girişim Sermayesi ile 2010 da biyoteknoloji için 1,1 milyar $ yatırım yapılmıştır. Eyalette, 85.000 den fazla ileri teknoloji araştırma çalışanı ve 340.000 den fazla medikal iş gücü çalışmaktadır. Çoğu gelişmiş ve gelişmekte olan ülke en az 10 yıl önce ilaç sektörüne odaklanarak rekabette öne çıkmış ve net ihracatçı konuma gelecek önemli yatırımları ülkelerine çekmiştir. Türkiye bu ülkelerle rekabet edebilmek için devlet öncülüğünde rekabetçi bir sektör stratejisi belirlemeli ve bu stratejiyi uygulamaya koymalıdır. 5
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Türkiye bu yatırımları çekme konusunda özellikle BRIC* ülkeleri arasında rekabette geri kalmaktadır Sektör Büyüklüğü (milyar $), 2011 Klinik raştırma sayısı**, 2011 BD Japonya Çin lmanya Fransa Birleşik Krallık İtalya Kanada İspanya Brezilya Rusya Hindistan Meksika Güney Kore vustralya Türkiye Polonya Yunanistan Hollanda Belçika 11.2 10.6 9.6 7.8 6.1 17.9 13.4 11.8 11.4 11.4 25.8 24.8 21.3 21.0 29.1 39.8 52.2 50.9 109.3 Türk İlaç Sektörü büyüklük bakımından 16.sıradadır.. Milyar $ BD lmanya Birleşik Krallık Fransa Kanada İspanya Japonya İtalya Belçika Güney Kore Hollanda Polonya vustralya Çin Rusya İsveç Çek Cumhuriyeti Macaristan vusturya İsrail Danimarka Brezilya Türkiye 327 3.142 70 384 341 341 332 310 273 264 225 195 193 192 183 179 175 160 157 148 530 514 505..ancak klinik araştırmalarda 36.sırada yer almaktadır 778 adet Not:* BRIC: Brezilya, Rusya, Hindistan ve Çin **Sadece endüstri sponsorluğundaki ve cari yılda başlayan araştırmaları yansıtmaktadır 6
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı ayrıca Türkiye ihracat hacminde ve dolayısı ile ihracatın ithalatı karşılama oranında da oldukça geridedir İlaç ihracatı (milyar $), 2010 lmanya Belçika İsviçre BD Fransa Birleşik Krallık İrlanda Hollanda İtalya İspanya Hindistan Çin Brezilya Türkiye 1.3 0.6 4.5 7.0 11.2 16.4 27.9 33.5 32.9 31.2 40.8 45.2 49.7 Türkiye ilaç sektörü ihracat hacminde 36. sırada yer almakta 64.7 Milyar $ İhracatın ithalatı karşılama oranı (%), 2010 İrlanda Hindistan İsrail Singapur İsviçre Birleşik Krallık lmanya Fransa Belçika Hollanda İtalya İspanya BD Çin Güney Kore Brezilya Türkiye 26% 21% 13% 88% 76% 66% 62% 126% 99% 144% 143% 134% 279% 262% 462% 457% ihracatın ithalatı karşılama oranı bakımından geride kalmaktadır. 830% % 7
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Türkiye jeostratejik konumu ve 8 milyar $ lık ihracat potansiyeli ile komşu ülkelerin kilit hizmet ve ilaç tedarikçisi olma fırsatına sahiptir TOPLM GSYİH 25,5 trilyon$ Nüfus 1.5 milyar İlaç ithalatı 291 milyar $ VRUP GSYİH 19,9 trilyon$ Nüfus 668 milyon İlaç ithalatı 264 milyar $ RUSY FEDERSYONU GSYİH 1,8 trilyon $ Nüfus 142 milyon İlaç ithalatı 11 milyar $ İlaç sektörü, ilaç ve hizmet ihracatı ile dış ticaret açığının kapanmasında etkili olabilir: Temel & Klinik raştırma Hizmet İhracatı: 1 milyar $ Katma değerli üretim ihracatı: 7,3 milyar $ Yönetim merkezi olma & ortak hizmet ihracatı ORT DOĞU VE KUZEY FRIK GSYİH 3,3 trilyon $ Nüfus 647 milyon İlaç ithalatı 14 milyar $ ORT SY VE KFKSLR GSYİH 0,4 trilyon $ Nüfus 82 milyon İlaç ithalatı 2 milyar $ 8
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Türkiye İlaç Sektörü, küresel bir oyuncu olmak için gereken altyapı ve potansiyele sahiptir Başarılı sağlık reformu ile artan sosyal güvenlik kapsamı, hasta memnuniyeti, hizmet erişimi ve güçlü sektörel göstergeler İstikrarlı makroekonomik yapı ve hızlı büyüme rakamları Türkiye ilaç sektörü, vrupa da 7. dünyada 16. sırada Yaklaşık 25 bin kişilik sektörel istihdam Temel bilimler, tıp ve eczacılık fakülteleri ile r-ge de insan kaynağı yetiştirme gücü Türkiye nin ve ilaç sektörünün güçlü özellikleri Güçlü üretim tesis altyapısı; Türkiye de tüketilen ilaçların kutu bazında %76 sı, değer bazında % 49 u yerel üretim 2011 yılında yürütülen 300 ün üzerinde endüstri sponsorlu veya akademik klinik araştırma 2002 den bu yana 18 binden 31 bine çıkan uzman hekim sayısı Stratejik coğrafi konum itibariyle bölgesel merkez olma ve Ortadoğu, Doğu vrupa gibi pazarlara ihracat olanak ve avantajı Teşhis ve tedavide yetkinlik ve buna paralel gelişen sağlık turizmi 9
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Türkiye İlaç Sektörü nün, küresel ölçekte r-ge ve üretim merkezlerinden biri ve bölgesel bir yönetim merkezi olması Genel maç r-ge yetkinliği ve yüksek katma değerli üretim artışı ile ilaç sektörünün uluslararası rekabet gücüne sahip net ihracatçı konuma gelmesi Ön Koşul: İstikrarlı Yatırım Ortamı Vizyon 2023 TÜRK İLÇ SEKTÖRÜ İÇİN ÖNGÖRÜLEBİLİR ŞEFFF VE REKBET GÜCÜ YÜKSEK YTIRIM ORTMI Hedefler 1. TEMEL ve KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ OLM ve İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK ve LTYPI 10
Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı İFD Vizyon 2023 hedeflerine ulaşmak için aşağıdaki eylemler önerilmektedir 1.TEMEL, KLİNİK RŞTIRM Ğİ ile İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 2.ÜRETİM Ğİ ile ÜRÜN İHRCT 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 3.YÖNETİM MERKEZİ OLM ve 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi İSTİKRRLI YTIRIM ORTMI 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 11
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı İFD Vizyon 2023 hedeflerine ulaşmak için aşağıdaki eylemler önerilmektedir 1.TEMEL, KLİNİK RŞTIRM Ğİ ile İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER 1. raştırma politikası benimsenmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırma düzenlemelerinin rekabetçi duruma getirilmesi DESTEK MEKNİZMLRI 4. r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi KYNK & LTYPI 6. raştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve küresel r-ge çalışmalarına katılımı için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 12
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge 2013-2014 2013-2014 ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi 2013 2013 2013 Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Eylem Planı Temel ve Klinik raştırma EYLEMLER 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması İlgili Paydaş Takip Göstergesi Singapur da sektörün gelişmesindeki temel taşlardan birisi yaşam bilimlerinde uzmanlaşmış r-ge ağırlıklı Biopolis ve üretim ağırlıklı Tuas kümelerinin oluşturulması olmuştur BD Massachusetts Eyaleti Yaşam Bilimleri kümelenmesi, eyalette bulunan önde gelen üniversitelerdeki araştırma yetkinliğinin endüstriyelleşmesini sağlamakta önemli rol oynamıştır 2.1. Yaşam bilimleri küme oluşumu için ilgili coğrafik konumlandırma yapılması ve gerekli mevzuatın hazırlanması 2.2. Kümelenme için ihtiyaç duyulan üniversite ve sanayi işbirliğinin sağlıklı bir şekilde oluşturulması için gerekli platformun oluşturulması ve çalışmaların planlanması BSTB, KB, EB, STO, İSK BSTB, STO, EB İSK Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Üniversite ve Sanayi temsilcileri ile çalıştaylar Süre 2.3. Teknokent mevzuatının (26.6.2001 tarihli 4691 No lu Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu) ilaç sektörüne özgü ihtiyaçlara ve yönelimlere cevap verecek şekilde geliştirilmesi a. Teknokentlerdeki yeni girişimler için kolaylaştırıcı ilk yatırım teşviklerinin düzenlenmesi b. Teknokent mevzuatının ilaç sektörü ihtiyaçlarını karşılayacak, uzmanlaşmaya izin verecek şekilde güncellenmesi (ortak laboratuar vb.-imkanı, şirket ilk yatırımlarında destek) SB, BSTB, MB, KB, Üniv. Teknokentlerdeki teşvikler kapsamına ilaç ve biyoteknolojinin dahil edilmesi 2.4. Küçük ve orta ölçekli araştırma kuruluşlarının temel araştırmalarının desteklenmesi ve buluşların ticarileştirilmesi için gerekli mekanizmaların oluşturulması (Örneğin; Yaşam bilimleri kümesinde oluşturulacak kuluçka merkezi) 2.5. kademik çalışmaların özel sektöre taşınmasının ve ticarileştirilmesinin sağlanmasını hedefleyen teknoloji transfer ofislerinin kurulması BSTB, EB, Üniv., STO SB, BSTB, EB, Üniv., İSF, İSK Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Her bir kümede/teknokentte en az 1 teknoloji transfer ofisi 13
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Kümelenme Yapısı ve Dünyadan Örnekler Küme Paydaşları Düzenleyici Devlet Organları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türk Patent Ofisi İşbirliği Kuruluşları Sivil Toplum Kuruluşları Kalkınma jansları İşbirliği Platformları Tedarikçiler Yerli ve uluslararası ilaç firmaları Yan sanayi Üniversite raştırma Birimleri Özel Hizmetler Finansal Destek Danışmanlık Hizmetleri Patent Hizmetleri Küme Faaliyetleri Temel raştırma Klinik raştırma Üretim Satış & İhracat Yaşam Bilimleri Küme Sayısı 37 12 13 6 3 3 2 5 4 Ülke lmanya BD Fransa Birleşik Krallık İtalya Hindistan Singapur Çin Japonya İlaç İhracatı (milyar $), 2010 7 5 4 4 16 34 33 41 65 14
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı İFD Vizyon 2023 hedeflerine ulaşmak için aşağıdaki eylemler önerilmektedir İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER 9. Öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi DESTEK MEKNİZMLRI 12.Öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi KYNK & LTYPI 14. Sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 2.ÜRETİM ÜRÜN 10.İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11.Kümelerde üretimin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 13.Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 15
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge 2013-2014 2012-2013 ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi 2013 2013 2013 2012 2013 Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Eylem Planı Üretim ve İhracat EYLEMLER 10.İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 10.1. Potansiyel ihracat pazarlarının ve ürün gamının belirlenip, bu ülkelere ihracatı geliştirmeye yönelik aksiyon planlarının hazırlanması (ikili ruhsatlandırma anlaşmaları vb.) 10.2. PIC/S e başvuru yapılması ve/veya belirlenen potansiyel ihracat ülkeleri ile karşılıklı tanıma anlaşmaları yapılması için sürecin başlatılması İlgili Paydaş BSTB, EB, YDT, TİM, DEİK, İSF SB, EB 10.3. İlaçlarda küresel fiyatlarla uyumlu fiyatlandırma esaslarının uygulanması BSTB, SB, SGK 10.4. Pazara erişim sürecinin küresel şartlarla uyumlu hale gelecek şekilde düzenlemelerin yapılması ve uygulanması SB, SGK 10.5. Sadece ihracat amaçlı üretimlerde Türkiye de ruhsatlandırma zorunluluğunun kaldırılması SB, BSTB 10.6. Firmaların belirledikleri ürün veya ürünlerde Türkiye den tek tedarikçi olarak uluslararası pazarlara ihracat amaçlı yatırımlarda diğer gelişmekte olan ülkelerle rekabet edebilecek bir ekosistem yaratılması 10.7. Hammadde, yardımcı madde ve ambalaj üretiminde rekabet edilebilir alan ve ürünlerin belirlenmesi ve fizibilite çalışmalarının tamamlanması SB, BSTB, EB, TİM, İST, İSK BSTB, EB Takip Göstergesi İhracat hedefinde öncelikli en az 5 ülke Karşılıklı tanıma anlaşması yapılan ülke sayısı İlgili düzenlemenin hazırlanması ve uygulanması İlgili düzenlemenin hazırlanması ve uygulanması İlgili düzenlemenin hazırlanması ve uygulanması Düzenlemenin gerçekleştirilmesi En az 5 maddenin küresel tüketim miktarları ile birlikte belirlenmesi Süre 16
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı İFD Vizyon 2023 hedeflerine ulaşmak için aşağıdaki eylemler önerilmektedir İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 3.YÖNETİM MERKEZİ OLM ve 15.Sektörde Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 16.Türkiye nin yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 17.Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşullarının geliştirilmesi 17
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge 201 3-2015 201 3-2015 201 3 2015 ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi 2013 Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Eylem Planı Yönetim Merkezi EYLEMLER İlgili Paydaş Takip Göstergesi 17.Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Süre 17.1. Firmalarda yönetim ve destek birimlerinde çalışmak üzere idari yetkinliğe sahip iş gücü yetiştirilmesinin ve istihdamının sağlanması. Firmalarca çalışanların uluslararası normlarda yetkinliklerinin ve liderlik özelliklerinin geliştirilmesine yönelik gelişim programlarının düzenlenmesi ÇSGB, YÖK, Üniv., İSF Sektörde beyaz yaka istihdamının artması 17.2. Türkiye nin ortak hizmet alanları içerisinden çalışan yetkinlikleri bakımından rekabetçi olabileceği alanlarının belirlenmesi (Finans, muhasebe, denetim vb.) ve buna yönelik işgücünün geliştirilmesine katkıda bulunacak meslek, lisans ve lisansüstü programlarının geliştirilmesi (Rusça, rapça dil eğitimleri, UFRS eğitimleri vb.) BSTB, YÖK, İSF, MB, STO Firmaların ortak hizmet birimleri sayısı 17.3. Sektörün geliştiği ve yaşam bilimleri kümelerinin oluştuğu bölgelerde yaşam kalitesinin, sosyal imkanların, güvenlik ve ulaşım imkanlarının artırılması ve ilaç firmalarının altyapı ihtiyaçlarını karşılayacak fiziksel koşulların sağlanması İlgili Bakanlıklar ve Bld, STO Gerekli altyapı projelerinin başlaması 17.4. Sektörde nitelikli elemana olan ihtiyacın karşılanamadığı alanlarda gerekli yabancı iş gücünün ülkede çalışmasının kolaylaştırılması a. Çalışma izninde kolaylıklar sağlanması Yurtdışından başvurularda konsolosluk işlemlerinin aradan çıkartılarak yabancı çalışanın Türkiye deki firmasının doğrudan Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı na ilgili evraklarla başvurabilmesi ÇSGB, MB, EB Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Başvurunun 30 günden kısa sürede sonuçlanması ve çalışma izni verilen kişinin ikamet tezkeresi işlemleriyle uğraşmaması, doğrudan çalışma izniyle birlikte ikamet kartının kişiye veya firmaya teslim edilmesi 18
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı İFD Vizyon 2023 hedeflerine ulaşmak için aşağıdaki eylemler önerilmektedir İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 18.Hukuki ve idari düzenlemelerin kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması İSTİKRRLI YTIRIM ORTMI 19.Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20.Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 19
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi 2013 2013 2013 2013 Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Eylem Planı İstikrarlı Yatırım Ortamı EYLEMLER İlgili Paydaş 19.Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazar erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 19.1. Yenilikçi ilaçların pazara girişinin kolaylaştırılması ve hızlandırılması için gerekli yasal çerçeve oluşturulması a.yenilikçi ilaçların bütçe kontrolü amaçlı uygulamalardan muaf tutulması b.güncel kurun tüm ilaç fiyatlandırmalarında kullanılması 19.2. GMP konusunda karşılıklı tanıma gerçekleşene kadar; a. GMP ve ruhsat başvurularının paralel yapılabilmesi b. GMP başvurusunda ilaç kategori kriterlerinin şeffaflaştırılması ve paydaşlarla paylaşılması, kriterlere uygun zamanlamaların belirlenmesi, tamamlama tarihlerinin taahhüt edilmesi c. Sağlık Bakanlığı nda GMP denetimi yapan kadronun ihtiyaca göre yapılandırılması d. GMP denetimlerinde risk bazlı denetim yaklaşımının uygulanması GMP denetimlerinin alternatif olarak üründen bağımsız tesis bazlı yapılmasına olanak tanınması GMP denetimlerinde belirli safhaların fiziksel ortam yerine resmi evrak üzerinde kontrolünün sağlanması 19.3. Ruhsatlandırma sürecinin mevzuatta belirlenen süreler dahilinde tamamlanması a. Ruhsatlandırma sürecindeki değerlendirmelerde klinik yararların yeterli kriter olarak alınması b. B ve EM direktiflerine uygun olarak hızlandırılmış ruhsat sürecinin tanımlanması 19.4. Geri ödeme ve fiyatlandırma süreç ve uygulamalarının iyileştirilerek mevzuatta belirlenen süreler ve kurallar dahilinde uygulanması a. Fiyatlandırmada referans fiyatlandırma sistemi ve sabit kur uygulamasına yönelik kuralların iyileştirilmesi ve mevzuatın uygulanması b. Geri ödeme listesine giriş/çıkış ile ilgili kriterlerin net olarak belirlenmesi, şeffaflaştırılması ve uygulanması c. Geri ödeme komisyonu toplantılarının mevzuatta belirlendiği şekilde periyodik olarak gerçekleşmesinin sağlanması (yılda 3 kere) ve yıllık toplantı takviminin önceden belirlenmesi SB, SGK SB, SGK SB SGK Takip Göstergesi Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Ruhsat başvurularının B kriteri olan 210 gün içinde sonuçlandırılması Kur değişimlerinin uygulanması Komisyon toplantı sıklığı Geri ödeme listesine giriş/çıkış ile ilgili kriterlerinin belirlenmesi İlgili tebliğlerde düzenlemelerin yapılması Süre 20
1. TEMEL, KLİNİK RŞTIRM 2. ÜRETİM ÜRÜN İHRCT 3. YÖNETİM MERKEZİ İSTİKRRLI YTIRIM OLM ve O R T M I İDRİ VE HUKUKİ DÜZENLEMELER DESTEK MEKNİZMLRI KYNK & LTYPI 1. Hükümetin Yaşam Bilimlerine ilişkin bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi 2. Kümelenme için yol haritası hazırlanması 3. Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması 9. Türkiye İlaç Sektör Stratejisi ile öncelikli üretim alanları ve bu alanlara ilişkin eylem planlarının belirlenmesi 10. İhracat hacmini artırmak üzere eylemlerin belirlenmesi 11. İlgili Yaşam Bilimleri kümelerinde üretim hacminin artırılması için gerekli desteklerin sağlanması 15. Yaşam bilimleri alanında Türkiye dışına hizmet veren uluslararası yöneticiler için vergi avantajı sağlanması 4. Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun r-ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi 5. Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi 12. Kamu otoritesince belirlenen öncelikli üretim alanlarında üretim yatırımlarının teşvik edilmesi 13. Üretime yönelik yüksek teknoloji ve bilgi transferinin kolaylaştırılması ve desteklenmesi 16. Türkiye İlaç Sektörünün yönetim ve/veya ortak hizmet merkezi olma avantajlarının duyurulması için bir iletişim planının hazırlanması 18. Hukuki ve idari düzenlemelerin Türkiye İlaç Sektörü vizyonuna paralel olarak kamu sağlığı, kamu otoritesi ve sektör arasındaki dengeyi gözetecek şekilde düzenlenmesi ve uygulanması 19. Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazara erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması 20. Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 6. Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel r-ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması 7. Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması 8. Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması 14. İlaç üretimi için sektörün ihtiyaç duyduğu insan kaynağının yetiştirilmesi 17. Türkiye yi firmaların yönetim ve ortak hizmet merkezi yapmak için Türkiye nin insan kaynağı ve çalışma koşulları açısından rekabet gücünün geliştirilmesi 2013 2013 2013 Bölüm 1 Vizyon 2023 ve Eylem Planı Eylem Planı İstikrarlı Yatırım Ortamı EYLEMLER İlgili Paydaş 19.Hastaların yenilikçi ilaçlara erişiminin artması ve pazar erişim koşullarının öngörülebilirliğinin sağlanması için gerekli iyileştirmelerinin yapılması (devam) 19.2. GMP konusunda karşılıklı tanıma gerçekleşene kadar; a. GMP ve ruhsat başvurularının paralel yapılabilmesi b. GMP başvurusunda ilaç kategori kriterlerinin şeffaflaştırılması ve paydaşlarla paylaşılması, kriterlere uygun zamanlamaların belirlenmesi, tamamlama tarihlerinin taahhüt edilmesi c. Sağlık Bakanlığı nda GMP denetimi yapan kadronun ihtiyaca göre yapılandırılması d. GMP denetimlerinde risk bazlı denetim yaklaşımının uygulanması GMP denetimlerinin alternatif olarak üründen bağımsız tesis bazlı yapılmasına olanak tanınması GMP denetimlerinde belirli safhaların fiziksel ortam yerine resmi evrak üzerinde kontrolünün sağlanması 19.3. Ruhsatlandırma sürecinin mevzuatta belirlenen süreler dahilinde tamamlanması a. Ruhsatlandırma sürecindeki değerlendirmelerde klinik yararların yeterli kriter olarak alınması b. B ve EM direktiflerine uygun olarak hızlandırılmış ruhsat sürecinin tanımlanması 19.4. Geri ödeme ve fiyatlandırma süreç ve uygulamalarının iyileştirilerek mevzuatta belirlenen süreler ve kurallar dahilinde uygulanması a. Fiyatlandırmada referans fiyatlandırma sistemi ve sabit kur uygulamasına yönelik kuralların iyileştirilmesi ve mevzuatın uygulanması b. Geri ödeme listesine giriş/çıkış ile ilgili kriterlerin net olarak belirlenmesi, şeffaflaştırılması ve uygulanması c. Geri ödeme komisyonu toplantılarının mevzuatta belirlendiği şekilde periyodik olarak gerçekleşmesinin sağlanması (yılda 3 kere) ve yıllık toplantı takviminin önceden belirlenmesi SB, SGK SB SGK Takip Göstergesi Düzenlemenin gerçekleştirilmesi Ruhsat başvurularının B kriteri olan 210 gün içinde sonuçlandırılması Süre Kur değişimlerinin uygulanması Komisyon toplantı sıklığı Geri ödeme listesine giriş/çıkış ile ilgili kriterlerinin belirlenmesi İlgili tebliğlerde düzenlemelerin yapılması 21
Bölüm 2 Temel Başarı Göstergeleri 22
Bölüm 2 Temel Başarı Göstergeleri Temel Başarı Göstergeleri Dünya Endekslerinde Neredeyiz? Kalitatif Göstergeler Kalitatif Göstergeler World Economic Forum Küresel rekabetçilik endeksi 1. Küresel Rekabetçilik 2. İnovasyon 3. Bilimsel raştırma 4. Eğitim Kalitesi World Bank Doing Business Endeksi 1. İş Yapma Kolaylığı 2. Yatırımcıyı Koruma Kalitatif Göstergeler Kalitatif Göstergeler INSED Küresel Yenilikçilik Endeksi 1. Yenilikçilik 2. Kurumsallık 3. İnovasyon 4. İnsan Kaynağı Scientific merican Scorecard Göstergeleri 1. Fikri mülkiyet hakları 2. Kamu ve özel sektör r-ge harcamaları 3. İnovasyon ve girişimcilik fırsatları 23
Yönetim Merkezi Üretim ve İhracat Temel ve Klinik raştırma Bölüm 2 Temel Başarı Göstergeleri Temel Başarı Göstergeleri Rakamsal Hedefler Kantitatif Göstergeler 1. Yerel molekül sayısı 2. İlaç r-ge harcaması / GSYİH 3. raştırmacı sayısı 4. Klinik araştırma sayısı ve dünya toplamı içerisindeki payı Kantitatif Göstergeler 1. İhracatın ithalatı karşılama oranı 2. İlaç ihracatı /toplam ihracat 3. Dünyada ilaç ihracatından alınan pay İstikrarlı Yatırım Ortamı Kantitatif Göstergeler 1. Son 5 yılda Türkiye de ruhsatlandırılan ilaç sayısı / FD ve EM toplamında ruhsatlandırılan ilaç sayısı 2. 20 yıllık ilaçların oranı Kantitatif Göstergeler 1. Bölgesel yönetim merkezini Türkiye de konumlandırmış olan çokuluslu ilaç firması sayısı 3. Ortalama GMP sertifikasyon süresi 4. Ortalama ruhsatlandırma süresi 24
Bölüm 2 Temel Başarı Göstergeleri Temel Başarı Göstergelerine Örnekler Temel Başarı Göstergeleri Mevcut Durum Vizyon 2023 1. Temel ve Klinik raştırma World Economic Forum - İnovasyon kapasitesi (142 ülke) 71. İlk 20 INSED Küresel yenilikçilik (141 ülke) 74. İlk 30 İlaç r-ge harcaması / GSYİH (2010) %0,008 %0,1 Scientific merican Scorecard - İnovasyon ve girişimcililik fırsatları (10 puan üzerinden) 2. Üretim ve İhracat 3,51 7 İlaç ihracatının ithalatı karşılama oranı (2010) %13 % 118 İlaç ihracatında Türkiye nin dünyadaki payı (2010) %0,1 %1 3.Yönetim Merkezi Bölgesel yönetim merkezini Türkiye de konumlandırmış olan çokuluslu ilaç firması sayısı İstikrarlı Yatırım Ortamı 3 20 World Economic Forum -Küresel Rekabetçilik (142 ülke) 59. İlk 25 World Bank Doing Business- İş Yapma Kolaylığı (183 ülke) 65. Fikri mülkiyet hakları koruması 108. İlk 50 Son 5 yılda Türkiye de ruhsatlandırılan ilaç sayısı / FD ve EM toplamında ruhsatlandırılan ilaç sayısı %29 %80 25
Bölüm 3 2023 Senaryoları 26
Bölüm 3 2023 Senaryoları Mevcut bütçe uygulamaları çerçevesinde, Türkiye ilaç sektörü pazarının 2023 te 23 milyar $ büyüklüğe ulaşacağı, ithal ürünlerin değersel payını koruyarak pazarın yaklaşık yarısını oluşturmaya devam edeceği beklenmektedir Türkiye ilaç sektörü Mevcut Durum projeksiyonu, 2006-2023 milyar $ YBBO: %3,2 15,5 YBBO: %9,5 20,5 22,8 2006-12 YBBO 2012-23 9,1 8,4 6,7 9,8 12,5 Toplam Pazar Yerel Üretimden Satışlar %3,2 %9,5 %1,1 %10,9 8,9 10,8 10,3 İthalattan Satışlar %5,4 %8,1 Pazar Dağılımı 2012 2015 2020 2023 Yerel Üretimden Satışlar %48 %43 %48 %55 İthalattan Satışlar %52 %57 %52 %45 27
Bölüm 3 2023 Senaryoları Vizyon 2023 senaryosunda, 2023 yılında yerel üretimin pazar payının artarak 16 milyar $ a ulaşması ve ithal ürünlerin payının düşmesi öngörülmektedir Türkiye ilaç sektörü Vizyon 2023 projeksiyonu, 2006-2023 milyar $ YBBO: %3,2 YBBO: %9,5 20,5 22,8 YBBO 15,5 2006-12 2012-23 9,1 8,4 6,9 11,7 16,0 Toplam Pazar Yerel Üretimden Satışlar %3,2 %9,5 %3,4 %13,3 8,6 8,9 6,8 İthalattan Satışlar %5,4 %4,2 Pazar Dağılımı 2012 2015 2020 2023 Yerel Üretimden Satışlar %48 %45 %57 %70 İthalattan Satışlar %52 %55 %43 %30 28
Bölüm 3 2023 Senaryoları Mevcut Durum senaryosu uyarınca, 2023 yılında klinik araştırmalar 218 milyon $ yatırım çekecektir. Bu miktar Polonya nın halihazırda çektiği yatırım tutarıdır. Türkiye ilaç r-ge Mevcut Durum projeksiyonu*, 2006-2023 Milyon $ ~700 ~600 327 ~390 227 218 180 47 ~240 44 ~270 76 87 137 148 7 Not: *belirtilen klinik araştırma sayıları yıl boyunca yürütülen ve yıl içerisinde yeni başlayan klinik araştırma sayılarının toplamını göstermektedir 29
Bölüm 3 2023 Senaryoları Vizyon 2023 senaryosunda, Türkiye nin 1,1 milyar $ klinik araştırma yatırımı çekmesi, ilaç sektörü toplam r-ge yatırımının ise 1,7 milyar $ a ulaşması beklenmektedir Türkiye ilaç r-ge Vizyon 2023 projeksiyonu*, 2006-2023 Milyon $ ~3,600 1,650 ~2,400 1,117 848 ~700 599 180 7 47 ~240 ~300 49 82 197 136 Not: *belirtilen klinik araştırma sayıları yıl boyunca yürütülen ve yıl içerisinde yeni başlayan klinik araştırma sayılarının toplamını göstermektedir 30
Bölüm 3 2023 Senaryoları Vizyon 2023 senaryosunda, ihracat odaklı bir yapıya geçilerek 8,1 milyar $ lık ihracat hacmine ulaşılacağı öngörülmektedir. Mevcut durum senaryosunda ise ihracat 1,9 milyar $ olacak ve ihracatın pazara oranı değişmeyecektir Türkiye ilaç sektörü ihracat* projeksiyonu, 2006-2023 milyar $ YBBO 2006-12 2012-23 Mevcut Durum Vizyon 2023 %10,2 %11,8 %10,8 %26,9 İhracat / Toplam Pazar Oranı 2012 2015 2020 2023 Mevcut Durum %7 %7 %8 %8 Vizyon 2023 %7 %10 %22 %36 Not: *İlaç ürün ihracatı ile klinik araştırma hizmet ihracatının toplamı alınmıştır. 31
Bölüm 3 2023 Senaryoları Vizyon 2023 senaryosunda, yerel üretim ile ürün ve hizmet ihracatının artışı sonucunda dış ticaret açığının kapanarak 1,3 milyar $ dış ticaret fazlası verileceği ve net ihracatçı konuma gelineceği öngörülmektedir Türkiye ilaç sektörü dış ticaret dengesi projeksiyonu, 2006-2023 milyar $ YBBO 2006-12 2012-23 Mevcut Durum %5 %7,4 Vizyon 2023 %5 N/ 32