DÜNYADA VE AVRUPADA TIBBİ MALZEME SEKTÖRÜ Avrupa Birliği Ülkelerinde Tıbbi Malzemenin Yasal Tarifi ve Sınıflandırılması Avrupa Birliği nde Tıbbi Malzeme Sektörünün Örgütlenmesi Avrupa Birliği nde Tıbbi Malzemelerin Ticareti, İthalat ve İhracat Rakamları Nesteren Kesen Dış Ekonomik İlişkiler Müdürlüğü AB Masası Uzman Yardımcısı Zeynep Solak Dış Ekonomik İlişkiler Müdürlüğü AB Masası Uzman Yardımcısı 1
I. DÜNYA DA VE AVRUPA DA TIBBİ MALZEME SEKTÖRÜ Dünya tıbbi cihazlar sektörünün değeri, 2003 yılı itibariyle 184 milyar Euro yu bulmaktadır. Bir önceki yılın verileri ile karşılaştırıldığında, bu rakam %16 lık bir artış ifade etmektedir. Dünya tıbbi cihaz sektöründe Amerika Birleşik Devletleri (A.B.D) %38-43 lük pay ile en önemli yere sahiptir. Avrupa Birliği ülkeleri %30-34 lük pay ile 2. sırada yer almaktadır. Avrupa yı Japonya takip etmektedir. DÜNYA TIBBI MALZEME SEKTÖRÜ Pazar Payı (%) Avrupa 30 A.B.D 43 Japonya 11 Geri Kalan Ülkeler 16 Toplam 100 *Kaynak: Eucomed (2003) Medical Devices Competitiveness and Impact on Public Health Expenditure University of Florance Avrupa Birliği ülkelerinde tıbbi cihazlar pazarının değeri, 2002 yılında 55.2 milyar Euro olarak tahmin edilmektedir. Avrupa pazarındaki en önemli aktör Almanya dır. Almanya yı; Fransa, İtalya ve İngiltere takip etmektedir. Almanya ve Fransa, AB tıbbi cihazlar sektörünün yaklaşık %50 sini ellerinde tutmaktadırlar. AB TIBBİ MALZEME SEKTÖRÜNDE ÜLKELERİN PAYLARI (%) Almanya 34.4 Fransa 16.3 İtalya 11.2 İngiltere 10.5 İspanya 5.4 Hollanda 4.5 Yeni AB Ülkeleri (10) 3.5 İsveç 2.0 Norveç 1.7 Danimarka 1.6 *Kaynak: Eucomed (2002) Medical Devices Competitivness and Impact on Public Health Expenditure University of Florance 2004 yılında Birliğe üye olan 10 ülke, Avrupa pazarının %3.5 ine sahiptir. Bu on ülke arasında Polonya, Çek Cumhuriyeti ve Macaristan öne çıkmaktadır. YENİ ÜYE ÜLKELERİN AVRUPA TIBBİ MALZEME SEKTÖRÜNDEKİ PAYLARI (%) Polonya 39.5 Çek Cumhuriyeti 19 Macaristan 18.5 Slovenya 6.7 Slovakya 5.6 Letonya 3.1 Litvanya 3.1 Estonya 2.1 G.Kıbrıs 1.5 Malta 1 2
Tıbbi malzeme sektörü AB sanayisinde %1.1 lik toplam pay ile önemli bir yere sahiptir. 25 AB ülkesinde istihdamın %1.2 sini bu sektör sağlamaktadır. Ancak sektörün AB sanayisindeki yerini gösteren bu veriler, ileri teknoloji kimyasal ve biyo-kimya ürünleri ile farmasötik müstahzarları kapsamamaktadır. Bu eksikliğin nedeni dünya çapında ve AB çapında standartlaşmış bir veri toplama sistemi bulunmamasıdır. AB de tıbbi cihazlar sektörü en çok katma değer yaratan sektörler arasında yer almaktadır. AB-25 TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜ 2001 AB Sanayisindeki Pay (%) Katma Değer 17.2 milyar 1.1 İstihdam (birim) 352,000 1.2 *Kaynak: Eurostat Oldukça dinamik bir sektör olan tıbbi cihaz sektöründeki büyüme, son yıllarda artan bütçe açıkları sonucu hükümetlerin masraf kısma politikaları nedeniyle olumsuz etkilenmiştir. Buna rağmen; AB genelinde giderek artan gelir seviyesi, yaşlanan nüfus oranı ve bireylerin hayat kalitelerini arttırmaya karşı giderek daha duyarlı olmaya başlamaları, sektörün büyümeye devam etmesini sağlayan en önemli etkenler arasındadır. Büyümenin sınırlandırılmış olmasına rağmen, bu etkenler sayesinde 25 AB üyesi genelinde tıbbi cihaz üretimi 2001 yılında %12.5, 2002 yılında ise %7.8 artmıştır. Avrupa tıbbi cihazlar sektörünün alt kategorilerinde görülen büyüme oranları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır: AVRUPA TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜ ALT KATEGORİNLERDE BÜYÜME ORANLARI (%) 2000 2001 2002 2003 Bilgisayarlı tomografi 18 41 18 3 Manyetik Resonans 4 36 15-4 Ultrason 15 19 13 12 X-ray cihazı 21-9 9-13 Radyoloji Bilgi Veri yoktur Veri yoktur 25 15 Sistemleri (RIS) ve Resimli İletişim Sistemleri (PACS) In-vitro Tıbbi Tanı 4.6 7.3 6 5.6 Cihazları Ortopedi aletleri 9 12 16 Veri yoktur Dişçilik aletleri 17-6 12-10 II. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE TIBBİ MALZEMENİN YASAL TARİFİ VE SINIFLANDIRILMASI Avrupa Birliği nde tıbbi malzeme sektörü üç direktif ile düzenlenmektedir. Bunlar; Tıbbi Cihazlar (MDD) Direktifi, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (AIMD) Direktifi ve In-vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVDD) Direktifi dir. Bu direktiflerde tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar ve in-vitro tıbbi tanı cihazlarının yasal tanımları yapılmaktadır. Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya 3
sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerdir (Sargı bezi, lensler(non-cosmetic), Defibilatörler,X Ray cihazları, Manyetik Rezonans Görüntüleme, vb.) Aktif tıbbi cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya yerçekimi kuvvetinden doğan güç haricindeki herhangi bir enerji kaynağı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbi cihazlardır. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları: Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı: Üretici tarafından esas olarak; fizyolojik veya patolojik durum, veya konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek, muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek, tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi için tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanılan, reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarını içerir. (Kan grubu belirteçleri, HIV Testi, PSA tümör marker kitleri, kan şekeri ölçüm kitleri gibi.) Tıbbi Cihazlar Direktifi nin Yenilenmesi Haziran 2002 de Komisyon Tıbbi Cihazlar Uzman Grubu, tıbbi cihazlar direktiflerinin işleyişi ile ilgili bir rapor hazırlamıştır Bu raporda; sektörü düzenleyen direktifler yeterli bir hukuksal çerçeve sağlamasına rağmen, uygulamayı iyileştirici bazı düzenlemelerin yapılabileceğini belirtmiştir. Raporda düzenlenmesi gereken noktalar şu şekilde belirtilmektedir: Sınırda kalan konular Cihazların tekrar kullanımı Klinik verilerin doğru uygulanması Yetkili kuruluşların belirlenmesi ve kontrolü Sektörü düzenleyen direktiflerin gözden geçirilip gerekli düzenlemelerin yapılması amacıyla, Avrupa Komisyonu 12 Mayıs 2005 te Gözden Geçirme Taslağı nı yayınlayarak kamu yorumuna açmıştır. Söz konusu Gözden Geçirme Taslağı nda, tıbbi cihazlarla ilgili bazı bilgilerin halka açıkça ilan edilmesi ve tıbbi cihazların sınıflandırılmasında bazı değişiklikler yapılması önerilmektedir. Önerilen değişiklikler; klinik değerlendirmeleri ve pazar kontrolünü iyileştirmeyi, tıbbi cihazlar direktifi ile vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi tanı cihazları direktifinin daha uyumlu hale getirmeyi ve karar alma sürecinin (bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı konusunda ülkeler arasında anlaşmazlık varsa bu anlaşmazlığı çözecek bağlayıcı bir karar alınması) iyileştirilmesini hedeflemektedir. Önerilen taslak ile ilgili yorumlar 25 Haziran 2005 e kadar Komisyon tarafından kabul edilmiştir. Komisyon, yorum döneminden sonra taslağı yeniden ele alıp, yasalaştırma sürecini başlatacaktır. Yasal sürecin bir yıl ya da daha fazla sürmesi beklenmektedir. 4
III. AVRUPA BİRLİĞİ NDE TIBBİ MALZEME SEKTÖRÜNÜN ÖRGÜTLENMESİ Avrupa ülkelerinde tıbbi malzeme sektöründe hem devlete bağlı ajanslar hem de sektör derneklerinin ve birliklerinin mevcut olduğu gözlenmektedir. Bazı Avrupa ülkelerindeki yapılar hakkında özet bilgi aşağıda sunulmaktadır: ULUSAL ÖRGÜTLENMELER İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı (MPA) ülkedeki her türlü tıbbi malzemenin kontrolü, gelişmelerin ve satışların takibinden sorumlu olan ulusal yetkili otoritedir. Bu ajans, tıbbi cihazlar sektöründe ilgili yönergelerin uygulanmasının takibinden ve gerekli yönetmeliklerin hazırlanmasından sorumludur. İsveç Sağlık ve Sosyal İşler Bakanlığı na bağlı olarak çalışan bu ajans tıbbi cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak üretilmesini hedeflemektedir. İsveç- Medtech Tıbbi Malzeme Sağlayıcıları Birliği Medtech; tıbbi malzeme sektöründe büyük ve küçük üretici, ithalatçı, özel ve devlet kurumları, ajanslar, sektöre lojistik hizmeti veren şirketlerin üye olduğu bir dernektir. Dernek üyeleri arasında çeşitli ürünlerin üreticilerinin yanısıra sektörde hizmet veren her türlü kurum ve kuruluş da yer almaktadır. Danimarka İlaç Ajansı Danimarka İlaç Ajansı İçişleri ve Sağlık Bakanlığı na bağlıdır. Ajans ülkedeki tıbbi ürünlerde yüksek kalitenin yakalanmasını hedeflemektedir. Ajansın uygulanmasından sorumlu olduğu kanunlar arasında tıbbi cihazlar sektörünü düzenleyen yönetmelikler de yer almaktadır. Danimarka- MEDICOINDUSTRIEN Danimarka da tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren şirketleri bir araya getiren ticaret teşkilatıdır. 102 üyesi olan teşkilat, ülkede CE işaretli tıbbı cihazların üretimini ve satışını yapan firmaları bir araya getirmektedir. Çek Cumhuriyeti Tıbbi Cihaz Sağlayıcıları Birliği CZECHMED Tıbbi Cihaz Sağlayıcıları Birliği Czechmed, tıbbi cihaz üreticisi ya da ithalatçısı olan Çek firmalarından oluşmaktadır. Birlik, devlet kurumları ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına karşı üyelerinin çıkarlarını korumayı amaçlamaktadır. Birlik, sektör ile ilgili eğitimler düzenlemekte ve üyelerini kanunlardaki değişiklikler, pazardaki gelişmeler gibi konularda bilgilendirmektedir. İrlanda Tıbbi Cihazlar Birliği (IMDA) İrlanda Tıbbi Cihazlar Birliği, tıbbi cihazlar ve tanı sektöründe faaliyet gösteren firmaların üye olduğu meslek birliğidir. 76 üyesi bulunan birlik, bu firmaların işleyişi ve gelişmelerine imkan sağlayan elverişli bir ortam yaratmak için çalışmaktadır. Hollanda Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları Ve Distribütorleri Federasyonu (NEFEMED) NEFEMED tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörlerini bir araya getiren bir federasyondur. 5
AVRUPA SEVİYESİNDE ÖRGÜTLENMELER EUCOMED Avrupa Tıbbi Teknoloji Sanayi Birliği (EUCOMED) Avrupa çapında sektörün temsilciliğini yapan bir kuruluştur. Birlik, direkt ve dolaylı yoldan Avrupa çapında 3500 işletmeyi temsil etmektedir. EUCOMED 1979 yılında tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren ulusal ticaret birliklerinin bir araya gelmesiyle kurulmuştur. 1991 yılına kadar birliğe üyelik sadece ulusal ticaret birlikleri ile sınırlı kalmıştır. 1991 de Birliğin merkezi Londra dan Brüksel e taşınmış ve sektördeki firmalara birliğe üye olma imkanı sağlanmıştır. EUCOMED; aralarında ulusal ve uluslararası ürün birlikleri, çokuluslu üretici firmalar, küçük ölçekli firmalar ve akademik araştırma merkezlerinin bulunduğu geniş bir üye kompozisyonuna sahiptir. Sektörü düzenleyen pek çok kararın AB düzeyinde alınmasından dolayı, birlik sektörün temsilcisi olarak ilgili konuların karar alma sürecinde üyelerinin çıkarlarını temsil etmektedir. Birlik, sektörün Avrupa çapında görünürlüğünü arttırmayı ve firmalar için olumlu bir yasal ortam yaratmayı hedeflemektedir. AVRUPA DA TIBBİ MALZEME TİCARETİ: 6
Toplam Sağlık Harcamaları (TSH) ve Tıbbi Teknoloji Harcamaları (TTH) Kaynak: OECD, Avrupa Komisyonu, Eucomed Üye Dernekleri, Medistat ve Eucomed Hesaplamaları 7
Not: TSH: Toplam Sağlık Harcamaları (sağlık için toplam kişisel harcama + toplu hizmetlere yapılan harcamalar + tıbbi servislere yapılan yatırım) TTH: Tıbbi Teknolojiye Yapılan Harcamalar (rakamlar genel tahminlerdir). Avrupa ortalamaları nüfus gözetilerek ağırlıklı ortalama yöntemiyle hesaplanmıştır. Avrupa da Gayri Safi Milli Hasıla nın (GSMH) %8.6 sı genel anlamda sağlığa harcanmaktadır. Bu rakamın %6.4 ü tıbbi teknolojiye aittir. Amerika Birleşik Devletleri nde ise sağlığa toplam GSMH içinde ayrılan pay %13.9 dur ve bu rakamın %5.1 i tıbbi teknolojiye harcanmaktadır. 8