2016 YILI YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALILIZLERI İÇİN KIT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI

Transkript

1 2016 YILI YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALILIZLERI İÇİN KIT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI SIRA NO TEST ADI BİRİMİ İZMİR KUZEY GENE! SEKRETERLİĞİ (TOPLAM) F S </ ~ O% < ûi o ~ * 1 DR FARI k İLKER BERGAMA DH 1 OPIAT TEST ? KOKAİN ADET BENZODİAZEPİN ADET 3042!.! BARBITURAT ADET AMH'TAMİN ADET EKSTAZI ADET *7 SENTİ IIK CANNABINOID GRUP I ADET SENTETİK CANNABINOID GRUP 2 ADET i CANNABINOID(ESRAR) ADET YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALİZLERİ İÇİN KİT KARŞILIĞI CİHAZTEMİN TEKNİK ŞARTNAMESİ A-CIHAZDA KULLANILACAK REAKTIFLERIN ÖZELLİKLERİ 1 Teklif edilen kitler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. 2 Teklif edilen tüm testler ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm reaktifler kullanıma hazır likit formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla değiştirmelidir. 3 Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.) orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alınan kitlerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.

2 4 Kitler ve sarflar Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin ve cihazların UBB kaydı olmalıdır. 5 Teklif veren firmalar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği, iki seviyeli (normal ve patalojik) İç Kalite Kontrol serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller aynı lot num arasına sahip olmalıdır. 6 Cihaz ve kitlerin verilmesini takiben firma laboratuvarın uygun göreceği bir dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. 7 Amphetamin/Ecstasy mix kiti, amphetamine ve benzeri maddeler ile çapraz reaksiyon vererek 'Amphetamin ve türevleri' için pozitif sonuç verir. Ecstasy kiti ise spesifik MDM A(methylenedioxymethamphetamine) tespiti için kullanılmalıdır. Bu nedenle amfetamin testi ile ectasy testi ayrı ayrı çalışılmalıdır. B-ANALIZOKDE İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER: 1. Cihaz Çoktan Rastgele Seçimli (Selective Random Access) özelliğe sahip Tam Otomatik olarak çalışmalı ve cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak yapmalıdır. 2. Testler, otomatik flouresceııse polarizasyon enzimimmunoassay (FP1A) eloned donor homogeneous enzimimmunassay(cedia), EMIT spektroiotometrik fotometri veya turbidemetrik yöntem lerinden birisiyle çalışmalıdır. 3. Cihaza her seferinde en az 50 örnek yüklenebilmelidir. Cihazın saatteki hızı en az 100 olmalıdır. 4. Reaktif bölümünde soğutucu donanım olmalıdır ve cihaz stand-by konumundayken de soğutmalıdır. 5. Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firma ile bu firmanın adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya da distribütör firma "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na" kayıtlı olduklarını gösteren belge teklif dosyasına eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmanın onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif m ektubunda yazılmalıdır. 6. Cihaz serum, plazma, idrar örneklerini ön işleme gereksinim duymadan çalışmalıdır, pl i ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir. 7. Her idrar numunesinin doğruluğunu belirlemek için kreatinin, oxidan ve dansite testleri ayrı ayrı reaktifier ile teklif edilen cihaz üzerinde çalışmalı ve raporlanmalıdır. Bu testler gerekli m iktarda ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. 8. Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza primer numune tüpleri yerleştirilebilmelidir. 9. Cihaz program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olmalıdır ve hastaların daha önceki sonuçlan takip edilebilmelidir. P Ûr. Songül 6ÍA )EMKIRAN

3 10. Cihaz operatöre kalan reaktit miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir. 11. Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları içi operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır. 12. Cihaz 220 V/50M z şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı elektrik kesintisi durumunda asgari yarım saat süreyle çalışabilecek kapasitede olmalıdır. 13. Cihaz opiad ve amfetamin testlerini en az 2000ng/ml ye kadar, kokain ve benzodiazepin tetsini en az 1000 ng/ml ye kadar, cannabinoid testini en az 150 ng/ml ye kadar, ekstazi testini en az looorng/ mi ye kadar, sentetik cannabinoid testleri için 10 ng/ml kadar cut off değerlerine kadar yine kreatinin testini idrar örneğinde 300 mg/dl ye kadar direk olarak diliisyona gerek kalmadan çalışabilmelidir. 14. Cihaz sentetik kannabinoid K2-1 ve K2-2 alt metabolitlerini çalışabilmelidir. 15. Cihaz, acil çalışma programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir. 16. Yüklenici firma sentetik esrar testlerinin her bir grubu için, laboratuvarımız tarafından talep edildiği takdirde uygun bir laboratuvarda, pozitif çıkan veya negatif numunelere doğrulam a testini yaptırmalıdır. 17. Cihaz rutin çalışına esnasından durdurmaya gerek kalmadan kontrol ve kalibratör numunelerini çalışabilmelidir. 18. Cihaz programlanan ölçüm sınırlarının üstüne çıkan testler için dilüe edilmiş örneklerde çalışılabilir olmalıdır. 19. Ücretlendirm e otom asyon programında onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır. 20. Özellikle test sayısı az olan reaktifler en küçük am balajında teklif edilecektir.. 21.K itler veya kitlerle ilgili malzemelere bağlı olarak sonuç verememe durumunda bunları hizmeti aksatm ayacak şekilde 48 saat içinde yenileriyle değiştirmelidir. C. CİHAZIN KURULUMU VE EĞİTİM 1- C ihazlar üretici firm a veya distribütör firm anın teknik elem anları tarafından sözleşm e im zalandıktan sonra ücretsiz olarak m onte edilecektir, kalibrasyon ve rutin denem eleri yapılm ış, işler vaziyette teslim edilecektir. 2- C ihazı kullanacak personellerin eğitim i firm a tarafından sağlanacaktır. Elem an sayısının belirlenm esi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına laboratuvar uzm anı ve kurum idaresi karar verecektir. Firm a ayrıca cihazın T ürkçe ve İngilizce kullanım kılavuzun ( kitap ve/veva CD) verm elidir. 3- İlgili firm a sistem de yer alacak cihaz için T ürkçe hazırlanm ış günlük kullanım rehberi sunm alıdır. Bu rehber aşağıdaki belirtilen bilgileri içerm elid ir. a Ç alışm a prensibi b Ç alışm a basam akları ( kalibrasyon, kontrollerin, örneklerin çalışılm ası, hasta bilgileri ve sonuçların değerlendirilm esi) c G ünlük ve periyodik bakım çizelgeleri 4- Firm a eğitim i tam am ladıktan sonra eğitim alan personele eğitim sertifikası v erilecek tir. 5- L aboratuvarın talebi olm ası durum unda sözleşm e süresi içerisinde firm a yeni

4 Ai T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi METABOLİK HASTALIKLAR LABORATUVARI TETKİKLERİ İLE İLGİLİ ŞARTNAME KONU ve KAPSAM: Bu teknik şartname İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuarında 36 ay boyunca aşağıda belirtilen analizleri gerçekleştirmek üzere kullanılacak reaktif/analiz seti/kitlerin ve reaktifleri ile birlikte kit karşılığı kullanılacak cihazların teknik özelliklerini, denetim ve muayene m etodlarını ve ilgili diğer hususları konu alır. 2.GEREKÇE: Kurumumuzun metabolik hastalık tarama testlerinin yapılabilmesi için test kitleri/reaktifleri ile birlikte kullanılacak cihaz ihtiyacı için. 3.GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER 3.1. Cihazlarda kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve özellikleri: 1. Teklif edilecek olan reaktif/kitler(analiz setleri) ile yapılacak analizler ve hasta sayıları tablo l'de belirtilmiştir. Tablo 1 Kitlerin cins ve miktarı Testin Adı Miktarı (Hasta Sayısı) Rakam la SUT Kodu Açıklama 1 Amino asitlerin ve Açilkarnitinlerin kantitatif analizi A m inoasitler için Karnitinler ve açil karnitinler için 2 Organik Asit Analizi Herbir organik asit için verilen,jrou. I v»\ ',Wî'

5 SUT kodu X her hasta örneğinden 41 adet organik asit 3 Yağ Asidi Analizi C22, 24,26 yağ asitleri için Fitanik asit Pristanik asit 4 Aminoasit Analizi Aminoasit herbiri için ver,ilen SUT kodu. İ ler hasta örneği için x 38 aminoasit 5 Katekolaminler ve metabolitleri (Metanefrin, N orm etanefrin) j Katekolaminler ve metabolitleri. 6 Homosistein Homosistein 7 Fenil alanin,tirözin, triptofan (HPLC) Aminoasit herbiri için ver,ilen SUT kodu. Her hasta örneği için x 3 aminoasit 8 Vanilmandelik Asid Vanilmandelik Asid (VMA) 9 5-hidroksi indolasetik asid Hidroksi İndol Asetik Asit 10 Biotinidaz Biotinidaz aktivitesi Genel Toplam Teklif edilecek reaktifier ve kitler/analiz seti, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Bu uyum, varsa, kit prospektiisleriyle belgelendirilecektir. Tüm reaktifier ve kitler üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal am balajında olmalıdır. 3. Firmalar, teklif edecekleri kitlerin özellik ve cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek zorundadırlar., q(vk H3S«'C'C

6 4. Amino Asidlerin ve Açilkarnitinlerin eş zamanlı kantitatif analizi LC-MS/MS (Sıvı Kromatografı/Ardışık Kütle Spektrometri) yöntemi ile gerçekleştirilecektir. İyonlaştırma pozitif iyon modunda, kütle analizi triple quadrupole kütle analizöriinde, kütle tarama öncül iyon tarama (precursor ion scanning) ve nötral kayıp tarama (neutral loss scanning) modunda gerçekleştirilecektir. Bu analiz için firmaya cihaz kurma şartı getirilmeyecektir. Bu analiz laboratuarın uygun göreceği bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde çalıştırabilir. Sonuç verme süresi 1 haftayı geçmeyecektir. Ancak günlük test sayısı 20 ve üzeri olduğunda firma laboratuvara LCMSMS cihazı kurmayı kabul edecek ve bunu taahhüt edecektir. Bu analiz için tablo l'd e belirtildiği gibi test sayısı 2000 dir. Bu test kuru kan damlası örneğinde gerçekleştirilmelidir. Bu analiz ile aşağıda belirtilen parametrelerin tümü bir numuneden kantitatif olarak ölçülebilmelidir. M etabolik Tarama Seti, Bu analiz ile aşağıdaki param etrelerin tam am ına bakılmalıdır. Alanin Serbest Karnitin C12 Dodecanoil Karnitin Arjinin C2 asetil Karnitin C6DC Adipil Karnitin Arjinosiiksinik asit C3 propiyonil karnitin Metil Glutaril Karnitin Sitriilin C4 biitiril Karnitin C 14:2 Glisin C 5:l Tiglil Karnitin C 1 4:1 Glutamin C5 İsovaleril Karnitin C14 M iyristoil Karnitin İzolösin/lösin C6 Hekzanoil Karnitin C8 DC Suberil Karnitin Metiyonin C 50H 30H İsovaleril C 16:1 Palmitoil Karnitin Karnitin Fenilalanin C 8:l Oktenoil Karnitin C16 Palmitoil Karnitin Tirozin C8 Oktanoil Karnitin CIO DC Sebasil Karnitin Valin C 10:1 Dekenoil Karnitin C18:2 Linoleil Karnitin Aspartik asit CIO Dekanoil Karnitin C 18:1 Oleil Karnitin Glutamik Asit C4DC Metil Malonil C18 Sleraoil Karnitin Karnitin C5 DC Glutaril Karnitin C18:1 0 H 3 0 H Oleil Karnitin Bu analiz kapsamında ölçülen tüm parametreler için kullanmak istediğimiz referans aralığım ve/veya eşik (cut oft) değerleri girebileceğimiz ve tüm parametrelerin kantitatif sonuçlarını verebilecek ve patolojik sonucu olan örneklerin plate üzerindeki konumunu işaretleyebilen bir yazılım programı sağlanmalıdır. 5. Organik Asit Analizi GCMS (Gaz Kromatografi/Kütle Spektrometri) cihazı ile gerçekleştirilecektir. Bu analiz için tablo l'd e belirtildiği gibi test sayısı 1200 dür. Bu analiz ile her bir hasta örneğinde tanı için en az 41 adet organik asit bakılabilmelidir. Bu test idrar örneğinde gerçekleştirilmelidir. Bu analiz için en az 600 adet organik asidin kütüphanesini içeren orjınal yazılın programı verilecektir ve aşağıda belirtilen parametrelerin tıim ü.selektif olarak taranabilmelidir: Laktik Asit, Pirtivik Asit, 3-OH Bütirik Asit, Metilmalonik Asit, 3-OH İzovalerik Asit, Glutarik Asit, 3-OH Glutarik Asit, 2-OH Glutarik Asit, Adipik Asit, Süberik Asit, 3-OH Sebasik Asit, M etilsitrat, Tiglilglisin, izovalerilglisin, Propiyonilglisin, 3-m etilkrotonilglisin,

7 3-metilglutakonik Asit, 4-OH Fenillaktik Asit, 4-OH Fenilprüvik Asit, 3-Fenillaktik Asit, 2- OH Fenilasetik Asit, Fenilpirüvik Asit, Süksinik Asit, Fumarik Asit, Etilmalonik Asit, 2-metil 3-OH BütirikAsit, 4-OH Biitirik Asit, N-Aselilaspartat, Pyroglutamik Asit, Homogentisik Asit, OrotikAsit, Hekzanoilglisin, SüberilgIisin,3-OH Propiyonik Asit, 2-keto İzokaproik Asit, 2-OH Glutaratlakton, 3-Metilglutarik Asit, Suksinilaseton, Metilsüksinik Asit, Levulinik A sit,2-keto3-m etilvalerik Asit. 6. Yağ Asidi Analizi GCMS (Gaz Kromatografi/Kütle Spektrometri) cihazı ile gerçekleştirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 1000 dir. Bu test plazm a örneğinde gerçekleştirilmelidir. Bu analiz ile aşağıda belirtilen parametrelerin tümü bir numuneden kantitatif olarak ölçülebilmelidir. C:22, C:24, C:26, FİTANİK ASİT, PRİSTANİK ASİT 7. Amino asidlerin kantitatif analizi iyon değişimi esasına dayalı, ninhidrin ile post kolon türevlendirmeli yüksek basınçlı sıvı kromatografı (HPLC) tekniği ile çalışan amino asid analizöründc gerçekleştirilecektir. Cihaz aminoasit için spesifik olarak üretilm iş olmalıdır. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 4500 dir. Her bir hastadan en az 38 am inoasit bakılıyor olmalıdır. Bu test serum/plazm a/idrar/bo S/anne sütü, tükürük örneklerinde gerçekleştirilmelidir. Bu analiz ile aşağıda belirtilen parametrelerin tümü bir numuneden kantitatif olarak ölçülebilmelidir: 3-metilhistidin, 1 metil histidin, Alanin, Alfa Amino izo biitirik asid. Alfa amino adipik asid, Anserin, Arjininin, Asparagin, Aspartik Asid, Beta alanin, Beta amino izobütürik asid, fosfoserin, fosfoetanolamin, Etanolamin, Karnozin, Sitriilin, Sistationin, Sistin, Gamma aminoizobütirik asid, Glutamik Asid, Glutamin, Glisin, Histidin, Hidroksi lizin, Hidroksiprolin, Homosistin, İzolösin, Lösin,alloisolösin, Lizin, Metyonin, Ornitin, Fenilalanin, Prolin, Sarkozin, Serin, Treonin, Triptofan, Tirozin, Valin,Taurin 8. Katekolaminler ve metabolitleri (metanefrin,normetanefrin) HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletinlecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'd e belirtildiği gibi 1200dir. Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir. 9. Homosistein HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 500dür. Bu analiz plazm a/serum da gerçekleştirilmelidir. 10. Vanilmandelik asid HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'd e belirtildiği gibi loodür. Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir hidroksiindolasetik asid HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi loodür. Bu analiz spot idrar/24 saatlik idrarda gerçekleştirilmelidir. 12. Fenilalanin,triptofan, tirozin HPLC yöntemi ile florasans dedektör ile gerçekletirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi loodür. 13. Biotinidaz fotom etrik yöntemi ile spektrofotom etre ile gerçekletirilecektir. Bu analiz için test sayısı Tablo l'de belirtildiği gibi 200diir. n \ V,

8 Bu analiz plazm a/serum da gerçekleştirilmelidir. 14.Teklif edilecek reaktifier ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihaz bilgisayarından kalibrasyon, kontrol vb. sonuçları raporlamak amacıyla printer, kartuş, kağıt, tüp vb gibi sarf malzemeler göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla, pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek, kitler, çalışılan gerçek hasta sayısı üzerinden fatura edilecektir. Fatural andırma için HİS üzerinden kodlanmış ve sonuçlandırılmış hasta sayısı baz alınacaktır. Laboratuvar hasta sayılarını LİS ve HİS üzerinden karşılaştırm alı olarak izleyerek her ayın sonunda belirleyecektir. 15. Kontrol, kalibrasyon, tekrar ve bozuk testlerden dolayı oluşan kayıplar firma tarafından karşılanacaktır. Firma, laboratuarın ihtiyacı olan kit ve sarf malzemeyi kendisi takip ederek bunların laboratuara düzenli bir şekilde temininden sorumludur. Sözleşme süresince cihazın bakım ve sarf malzem elerinin temini devam edecektir. 16. Sözleşme süresince alman reaktifier ve kitlerin miatları, teslim tarihinden itibaren en az 9 ay miatlı olacaktır. Aylık fatura kesiminden itibaren 2 aylık kit stoku bulundurulacaktır ve her aybaşında bir aylık sarfiyat kadar kit takviye edilecektir. Reaktifier ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifier ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 2 aylık kit stoku bulundurmalı, kit bulunmaması durumunda, mücbir sebepler var ise, aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 17. Laboratuvarca gerek duyulan test sonuçları farklı bir yöntem ve kit ile kurumlarımız laboratuarlarında veya laboratuarca uygun görülen bir başka kurumda ücreti firma tarafından karşılanmak suretiyle konfirme edilebilecektir. Herhangi bir parametre de güvenilir sonuç (test prospektüsünde belirtilen %CV değerini karşılaması, kontrol serumu değerlerinin sağlanması) alınamadığına karar verilirse ise o parametrelerin devamlılığı ilgili laboratuar uzmanının uygunluk vereceği bir başka cihaz ve /veya kit ile (her türlü yedek parça ve sarf malzeme firma tarafından karşılanmak üzere) sağlanacaktır. 18. Teklif edilen reaktifier ve yöntemlerine göre laboratuar gerekirse kendi referans aralıklarını saptayabilir. Bu konuda gerekli olan reaktifier firma tarafından karşılanacaktır. Firma laboratuar bu çalışmayı yapıncaya kadar kullanılmak üzere ihalede istenen killere ait prospektüsleri içeren bir dosya (veya CD) ve referans değer tablosunu muayene sırasında laboratuara teslim etmelidir. 19. Teklif edilen kitler TİTUBB da kayıtlı ve sağlık bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Kullanım sırasında kite veya ürüne ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kitleri veya ürünleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kitler/üriinler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. 20.Biyokimya Laboratuvarı teklif verilen kitlerin/ürünlerin transport, kötü koşı

9 saklanma, fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu tür durumlarda BiyokimyaLaboratuvar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içinde kitleri/ürünleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit/analiz seti içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri: 1. Bu şartnamenin 3.1. maddesinde yer alan analizlerin gerçekleştirilmesi için önerilebilecek cihaz veya cihazlar aşağıda belirtilen niteliklere sahip olmalıdır: SIVI KROMATOGRAFİ/ARDIŞIK KÜTLE SPEKTROMETRİ (LC-MS/MS) CİHAZI Sistem yüksek performanslı sıvı kromatografı ve ardışık kütle spektrometri cihazları ve gaz jeneratöründen oluşmaktadır. Sistem tamamen modüler yapıda olmalıdır. Daha geniş ve farklı am açlar için kullanılm ası gerektiğinde ilgili ünitelerin eklenmesine olanak vermelidir. Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografı Cihazı Yüksek performanslı sıvı kromatografı cihazı kapsamında pompa, üç yollu mobil faz degazer, otomatik numune örnekleyici ve kolon fırını üniteleri ve yanı sıra sistem kontrol ünitesi ve yazılım programı yer almaktadır. Pompa Ünitesi Cihazla birlikte iki adet pom pa ünitesi verilmelidir. Pompa akış aralığı ml/dk olmalı ve mi aralıklarla ayarlanabilmelidir. Pompanın basınç aralığı bar olmalıdır. Pompa ünitesinin üzerinde ekran ve klavye bulunmalıdır. Üç yollu Mobil Faz Degazer Degazer membran tip ve en az üç kanallı olmalıdır. Degazer kanallarının tüm ünü yanı anda degaze edebilmelidir. Otomatik Numune Örnekleyici Standart olarak 0.1 mikrolitre ve 50 mikrolitre arasında veya daha geniş aralıkta enjeksiyon yapabilmelidir. Enjeksiyon hacmi tekrarlanabilirliği ölçütü olan varyasyon katsayısı en fazla % 0.3 olmalıdır. Otomatik örnekleyici soğutmalı olmalıdır. 1.5 mi lik vialerden tek seferde 100 adet yüklenebilmelidir. Enjeksiyondan önce ve sonra iğne durulam a işlevi diizenlenebilmelidir. Sistem Kontrol Ünitesi ve Yazılım Programı Kromatogramların değerlendirilmesinde tekrar hesaplama ve manuplasyon yapma imkanına sahip olmalıdır. K antitatif hesaplam alarda alan monitorizasyon, düzeltilmiş alan monitorizasvon. skala

10 faktörlü düzeltilmiş alan monitorizasyon, internal standart mctodlu çoklu-internal standart metodu, mutlak kalibrasyon eğrisi metodu, eksponansiyel hesaplama metodları kullanılmalıdır. Tepelerin gruplandırması yapılabilmelidir. 2 noktalı kalibrasyon eğrisi metodu, en küçük kareler kalibrasyon eğrisi metodları uygulanabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri ard-arda analizlerin ortalaması değerlerle çizilebilmelidir. Spektrofluorometrik Dedektör: (FLD) 1. Dedektörde dalgaboyu skalası nm aralığında olmalıdır. 2. Cihazda spektral band genişliği excitation ve emission tarafları için max. 20nm olmalıdır. 3.Cihazda dalgaboyu tekrarlanabilirliği ±0.2nm, max. dalgaboyu tarama hızı 3000nm/dak..Dalgaboyu doğruluğu ±2nm olmalıdır. 4. Cihazda sinyal/gürültü oranı (350nm excitation dalga boyunda, distile suyun raman bandında) 300 veya daha yüksek olmalıdır. 5. Dedektör üzerindeki LCD ekran vasıtası ile ekranda gözlenen komutları fonksiyon tuşları üzerinden kontrol edilerek cihaz set edilebilmeli ve set edilen değerler ekranda gözlenebilmelidir. Ayrıca excitation ve emission dalgaboylarında tarama yapıldığında alınan spektrum ekrana çizilmeli ve kullanıcı herbir bileşen için max. ve min. excitation ve emission dalgaboylarını kolayca tespit edebilmelidir. Ardışık (Tandem) Kütle Spcktrometri Cihazı ve Ek Donanımlar Kütle Spektometri Cihazı yanı sıra cihazı kontrol eden bilgisayar sistemi ve yazılımı ve gaz jeneratörü beraberinde verilmelidir. Ardışık Kütle Spcktrometri Cihazı Sistem masa üstü, Tandem Quadrupole(MS/MS) tip kütle dedektörü olmalı, sıvı Kromotografısine bağlanmalıdır. Kütle aralığı en az m/z olmalıdır. Tarama hızı am u/sn ye kadar cikabilmelidir. Polarité geçiş hızı en çok 30 ms olmalıdır. Quadrupole Rezolusyonu R<0.7 FW HM olmalıdır. Dwel time 1 ms ye kadar ayarlanabilmelidir. Kütle kararlılığı 8 saat sonunda en fazla 0.15 amu dan daha küçük olmalıdır. ESI hassasiyeti, 1 pg reserpine için MRM ve iyon modundaminumum sinyal/gürtiltü oranı en az 10000:1 veya daha iyi olmalıdır. Sistemde ESI iyon kaynağı bulunmalıdır. İyon kaynağı,numunelerden gelebilecek kirliliklerden analizörü korumak amacı ile numunenin sisteme giriş noktası ile kütle analizörüne giriş noktası arasında ortogonal dizaynda olmalıdır. MRM geçiş hızı 1 sn de 500 bileşiği tarayabilecek hizda olmalidir. Quadrupole filtreler ile parçalam a hücresi aynı düzlem üzerinde olmalıdır. Sistemde en az 1 adet turbomoleküler pompa ve 1 adet yardımcı rotari vakum pompası bulunmalıdır. Sistem tam otom atik A utotune yapabilmelidir. Çarpışma hücresi hexapole, Octopole veya guadropole tip

11 Gaz Jeneratörü Gaz jeneratörü kütle spektrometresi cihazının bütün gaz ihtiyaçlarını (azot, kuru hava, hava) karşılayabilecek kapasitede olmalıdır. Gaz jeneratörünün hava kom presörü içerisinde olmalıdır. Gaz jeneratörü tekerlekli yer tipi olmalıdır. Gaz jeneratörü 24 saat aralıksız çalışabilme kapasitesinde olmalıdır. Sistem İçeriği 1 Ad. 3 lü Q uadrupole Kütle Spektrometresi 1 Ad. İyonizasyon Kaynağı 1 Ad. Orijinal yenidoğan taram a yazılımı Sistem Yazılımı 1 Ad. Azot Jeneratörü 1 Ad. HPLC Pompa Ünitesi 1 Ad. HPLC Rezervuar Tablası 1 Ad. HPLC 3 Yollu Degazer 1 Ad. HPLC Otomatik Numune Örnekleyici 1 Ad. HPLC Kolon Fırını 1 Ad. HPLC Sistem Kontrol Ünitesi Amino Asid Analizörü Cihaz, Yüksek Basınçlı LikidKromatografık (HPLC) yöntemle post kolon ninhidrin ile türevlenme prensibine göre çalışmalıdır. Cihaz, serum, plazma, idrar, BOS, tükürük, anne sütü v.b. vücut sıvılarında aminoasit tayini yapabilmelidir. Cihaz aminoasit analizi için özel olarak üretilmiş olmalıdır. Cihaz, kapalı bir koruyucu içerisinde olm alıdır ve kontaminasyona m aruz kalmamalıdır. Cihazın otosam pler bölm esi soğutuculu olmalıdır. Cihazın kolonun yer aldığı analiz bölümü ısı kontrollü olmalı ve derece aralığında 0.1 derece sapma hassasiyetinde ayarlanabilmelidir.. Cihazın okum a bölüm ü çift foto diyotlu olup linerite hatası maksimum 1 Au da %0,3dür. Cihazın likid kontrol fonksiyonu olmalı ve solüsyonların bulunduğu şişelerin seviyeleri görülebilmeli ve kritik seviyenin altına indiğinde kullanıcı uyarmalıdır. Numunelerde en az, fosfoserin, taurin, fosfoetanolamin, ure, aspartik asit, hidroksiprolin, theronin, serin,asparajin, glutamik asit, glutamin, sarkozin, a amino adibik asit, prolin, glisin, alanin, sitrulin, a aminobütirik asit, valin, sistin, metionin, sistationin, izolösin, lösin, alloisolösin, norlösin, trozin, fenilalanin, P alanin, P amino biitirik asit, homosistein, y aminobütirik asit, triptofan, etanolamin, hidroksilisin, amonyak,ornitin, lisin, histidin, 3- metil histidin, 1- metil histidin, karnozin, anserin. arjinin ölçümü kantitatif olarak yapılabilmelidir. Test sonuçları cihazdan hastaya verilebilecek rapor olarak da alınabilmelidir. GC-MS (GAZ KROMATOGRAFİ/KÜTLE SPEKTOMETRİ) CİHAZI Sistem, 1 adet Split/Splitless enjeksiyon bloğu, 1 adet Quadropole Kütle Spektrometresi, 1 adet Otomatik Enjektör Ünitesi, 1 adet otomatik numune örnekleyici ünitesi, 1 set Bilgisayar Ünitesi, cihazın çalışması için gerekli tüm bağlantı aksesuarları, orijinal bilgisayar yazılım ından m eydana gelecektir. Bir bütün olarak sistem in tüm fonksiyonlarını tekbir bilg' programı

12 tarafından programlanıp kontrol edilebilmeli ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine ihtiyaç duyulm adan saklanabilm eli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir. Gaz Kromatografi Ünitesi: Gaz kromatogarafi ünitesi mikroprosesör kontrollü olacak, hem cihaz üzerinde bulunan klavye üzerinden hem de yazılım vasıtası ile bilgisayardan kontrol edilecektir. Kolon fırını sıcaklığı en az C aralığında hassas olarak ayarlanabilir olacaktır. İsteğe bağlı olarak L C 02 aksesuarı ile fırın sıcaklığı -5 0 C ye kadar inebilmelidir. Kolon fırını içinde 200mm lik bir çapa sahip bir çember üzerinde sıcaklık değişimi 4 C den az olmalıdır. Sıcaklık değişim katsayısı 0.01 C/ C olmalıdır. Kolon Fırını sıcaklık programı analiz süresi boyunca en az 20 kademeli olarak yapılabilmelidir. Cihaz üzerine isteğe bağlı olarak, birbirinden bağımsız ısıtmalı en az 3 adet enjeksiyon port ünitesi takılabilmelidir. Cihaz üzerinde iki adet Split/Splitless çalışmaya uygun enjeksiyon ünitesi olmalı istendiği takdirde OCI/PTV veya direkt 2. bir enjeksiyon ünitesi daha cihaza takılabilmelidir.. Çalışma basıncı lkpa aralıklarla kpa arasında girilebilmelidir. En az 7 basamaklı Basınç programı yapılabilmelidir. Gaz akış hızı değeri ml/dak aralığında lm l/dak artışlarla, Split oranı ,9 arasında cihaz ve/veya bilgisayardan girilebilmelidir. Gaz tüketimini min. seviyeye indirmek için cihazda Gas-Saving M odu olmalıdır. Taşıyıcı gazın kolondan akış hızı, kolon giriş basıncı. Split oranı ve gaz akışı ile ilgili tüm parametreler elektronik olarak (bilgisayardan klavye vasıtası ile ve/veya cihaz üzerindeki klavyeden) girilebilmelidir. Bu sayede analiz süresi boyunca gaz akış hızı ve/veya diğer parametrelerin değiştirilmesi ile analiz süresi kısaltılabilmelidir. Ayrıca isteğe bağlı olarak Purge gazı ayarı da elektronik olarak yapılabilmelidir. Kütle Spektrometresi Ünitesi: Cihazın kütle analizörü metalden yapılmış silindirik Quadrupole tip olmalıdır. Cihazda ön ve ana olmak üzere iki Quadrapole olmalı ve ön quadrupole kullanıcı tarafından rahatlıkla silinebilmelidir. Kütle ölçüm aralığı en az 1,5-1050(m/z ) olmalıdır. Cihazda tarama hızı en az amu/saniye, mass axis stabilitesi 24 saat süresince 0.10 amu olmalıdır. Gaz kromatografi ile kütle spektrometre arasındaki ara bağlantı bölgesinin-ınterface sıcaklığı bağımsız olarak kontrol edilebilmelidir. interface (detektör) sıcaklığı 1 C hassasiyetle, oda sıcaklığından 350 C'ye kadar ayarlanabilmelidir. iyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı bağımsız olarak kontn

13 iyonlaştırm a bölgesinin sıcaklığı 100 ila 260 C arasında girilebilmelidir. Sistem El iyonizasyon tekniği ile çalışmaya uygun olmalı, istenildiğinde CI, NCI iyonizasyon teknikleri ile de çalışm aya uygun olmalıdır. Bu iyonizasyon teknikleri için sistemde en az iki adet fılament bulunmalı analiz sırasında fılamentte sorun olduğunda diğer fılament otomatikman (cihazı veya vakum sistemini kapamaya gerek kalm adan) devreye sokalabilmelidir. El iyonizasyonda iyonizasyon voltajı ev, iyonizasyon akımı en az ua arasında seçilebilir olmalıdır. Kütle spektrometre ünitesinde gerekli olan vakum sistemi için bakım gerektirmeyen yağsız türbo molüküler pompa (seramik dişli ) olmalıdır. Bu pompa dual girişli 185 L./saniye L./saniye kapasiteli veya tek girişli en az 260 L/saniye kapasiteli olmalıdır.. Ayrıca sistemde türbo moleküler pompalara yardımcı olacak 1 adet en az 30 L/dak. kapasiteli ön rotary pompa bulunmalıdır. Sistemin kapatılıp tekrar açılması (kolon değiştirme gibi) durumunda sistemde istenen vakumun sağlanması ve istenilen analizin yapılması için gerekli süre 10 dakikayı aşmamalıdır. El için sistem hassasiyeti en az aşağıdaki gibi olmalıdır; SCAN m odunda;lpg octafluoronaphtalene için (DB mm x 30m kolon, tarama aralığı,m/z 272 için 0.5 taram a basamağı şartlarında) signal/noise oranı en az 400 olmalıdır. SİM m odunda;100 fg octafluoronaphtalene için (DB mm x 30m kolon, m/z 272 için. 0.5 tarama basamağı şartlarında) signal/noise oranı en az 400 olmalıdır. 2. Kurulacak sistem ler ile ilgili olarak: Firmalar önerilen sistemlerin teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda sistemin adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, test kapasitesi ve hızı, varsa LİS e bağlanabilme özelliği gibi bilgiler yanı sıra diğer teknik özellikler de tanımlanmalıdır. 3.Cihazın kullanım, güvenlik ve kullanıcı düzeyi bakım talimatları Türkçe olarak yazılıp laboratuvara teslim edilm elidir Yüklenici firma, sistemde yer alacak cihazlar için ve ölçülen parametreler için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım ve test prensiplerini içeren rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde şu maddeler açık ve anlaşılır bir şekilde yer almalıdır. Cihazların çalışma prensibi Örneklerin çalışılması Hasta girişi Sonuçların rapor biçimde basılması ( Cihaza bağlı yazıcıdan da pikleri de gösteren hasta analiz sonuçları alınabilmelidir.) 4. Analiz sonuçlarının güvenilirliğini ve analitik yöntemin performansını (analitik performansın ölçütü olarak: saptama sınırı ya da analitik duyarlılık, linearite ya da analitik ölçüm aralığı, tekrarlanabilirlik (%CV) ölçütlerini gösteren çalışma raporları ve referans listesi teklif dosyası ile sunulmalıdır.

14 5. Cihazlar 220 Volt, 50 Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. 6.Cihazların çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını firma sağlayacaktır. 7.. Analizörlerin ve verilecek tüm yan cihazların periyodik bakım çizelgeleri ihale dosyasında yüklenici tarafından sunulmalıdır. Bu cihazların bakım ve onarımından ilgili firma sorumludur ve bu bakımların yüklenici sorumluluğunda yapılacağım gösteren belgeyi ihale dosyasına ekleyecektir. 8.cihazların laboratuvar otomasyonuna (LİS) hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlanabilmesi için gereken her türlü teknik özelliği içermeli ve gerekirse teknik destek firmaca ücretsiz olarak karşılanmalıdır. (İki yönlü bağlantı sağlanmalı, iki yönlü bağlantının mümkün olamadığı cihazlarda tek yönlü bağlantı sağlanmalıdır. 9. Önerilen sistemler için laboratuvar otomasyonunun geçerli olmadığı koşullarda örneklerin barkodlanması, sisteme tanıtılması, çalışılması, çıkacak sonuçların her bir hasta için ayrı ayrı rapor edilmesini sağlayacak, veri iletim, veri saklama, raporlama, istenen sonuçları geri çağırma ve istatistiksel analiz yapmaya uygun; yazılım dahil her türlü donanım ilgili firma tarafından sistemin işlerliğe geçtiği andan itibaren sağlanmalıdır. Önceden basılmış ve/veya yazıcıda bastırılacak barkod etiketleri ile raporlamada kullanılacak sürekli - süreksiz formlar ilgili firma tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlanmalıdır. 10. Cihaz atıklarının Çevre karnımı, tıbbi atıkların kontrolü ve tehlikeli atıklar yönetmeliğine uygun bertarafınm sağlanması için firma, cihazlara ait atık durumunu gösterir belgeleri (imzalı olarak) dosya halinde laboratuara teslim etmelidir. Dosyada olması gereken belgeler: a) Atık şekli b) Sıvı atığın tahinini günlük miktarı (ihale hasta sayısı göz önüne alınarak) c) Cihazlara ait sıvı atık içeriği (kimyasal maddeler)d) Cihaz sıvı atıklarının Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın uygun gördüğü akredite bir laboratuvar tarafından yapılmış EK-3B analizleri e) Sıvı atık içeriğinde Çevre ve Şehircilik Bakanlığı nın tehlikeli atıkların kontrolü yönetmeliğine göre tehlikeli atık kapsamında olanların listesi (yoksa olmadığının beyanı) e) Tehlikeli maddelerin nasıl bertaraf edileceğinin beyanı. 11. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini ve kullanılıyorsa iç kalite kontrol saklama kapasitesini bildirecektir. En az bir yıl yetecek hard disk kapasitesi ve bu arşivlemeyi gerçekleştirecek cd yazıcısı ve cd temini veya flash bellek temini firmanın yüküm lülüğünde bulunacaktır. 12. Cihazın herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksterııal ve internal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında aksayan testleri bedeli firmaca ödenecek şekilde laboratuarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde çalıştırmalıdır, (en fazla 7 (yedi) gün ) çalışılması firma tarafından sağlanacaktır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.,u lttfc 3 m U l

15 13. Teklif veren firmalar; kitlede beraber kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, varsa kontrol serumlarını, internai standartlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, ayrıca cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir. 14. Gerekirse ihale sürecinde ihalede avantajlı teklif veren firmaya ait cihaz ve/veya cihazların laboratuar yöntem doğrulama prosedürüne göre değerlendirileceği demonstrasyon yapılması sağlanmalıdır. Bu demonstrasyon kurumumuz Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı nda ya da kurumunuza teklif edilen marka ve model cihazları kullanan, kurumun uygun gördüğü başka bir laboratuvarda yapılmalıdır. Bu demonstarasyon sırasında kurumun isteği doğrultusunda reaktiflerin doğruluk, kesinlik ve stabilité denemeleri yapılacaktır. Bu çalışma için gerekli olan reaktifler sarf malzemeleri, gerekli her türlü teçhizat ücret talep edilmeden aynı zam anda teinin edilmelidir. 15. Sistemin verimli, güvenilir, tekrarlanabi 1irliği iyi sonuç vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili firmanın sorumluluğundadır. Örnek ön hazırlığı ve analiz için gereken tüm ekipman ve malzemeler, Reaktifler (HPLC grade), standart ve kalibratörler, internai standart, kontroller, yıkama ve temizlik çözeltileri, tüm tamponlar, türevlendirme çözeltileri, standartları, örnek kapları, reaksiyon küvetleri; koruyucu kolon, gerekli ise on line katı faz ekstraksiyon kolonu ve analitik kolon ve diğer gerekli tüm m alzem eler firma tarafından karşılanmalıdır. 16. Laboratuvarda gerekli düzenlemeler yapılmalıdır. Gerekli masa, 2 adet çeker ocak, çalışma tezgahları laboratuvar standartlarına uygun biçimde ilgili firma tarafından sağlanmalıdır. Kurulan sistemde kitlerin (verimli) çalışması için laboratuvarda bulunanlara ek olarak yeni ekipman gerekiyorsa (mikroplak çalkalayıcı, azot altında uçurma düzeneği, ısıtıcı blok (sıcaklık ayarlamalı), çeker ocak, etüv, solvent süzme düzeneği,santrifüj ve gerekli santrifüj başlıkları, ependorf tüpleri, plate, kuru kan damlası örneği alımı için uygun kağıt (Guthrie kağıdı), otomatik pipet, cihazların yıkanması için gerekli kimyasallar-metanol, isopropil alkol, nitrik asid- vb) ve diğer gerekli tüm sarf malzemeler ilgili firma tarafından ücret talep edilmeksizin sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firm a tarafından üstlenilmelidir. 17. Cihazlar analizlere devam ederken, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. Mümkünse cihaz ile elde edilen sonuçlar excel ve/veya spss ortamında istatistiksel olarak değerlendirilebilmelidir.

16 18. Yukarıda belirtilen analizlerin her birine yönelik olarak birim sorumlusunun uygun göreceği en az bir dış kalite kontrol programına üye olunması sağlanmalıdır. Dış kalite kontrol sistemlerinin örneklerinin sıklığı dış kalite programı seçiminde önemli olabilir. Dış kalite kontrol sonuçlarının cihaz ile ilgili müdahalelere rağmen ard arda 2 kez izin verilen sınırlar dışında olması halinde biyokimya laboratuvarı yükleniciden düzeltici faaliyetleri yapmasını, gerekirse, sorun çözülemez ise cihaz değişimini isteyebilir. Muayene kabul aşamasında dış kalite kontrol programı üyeliğini belgelendirmelidir. 19. İhaleye söz konusu analizler için kurulacak sistemler ile her bir analiz için haftada en az iki gün sonuç verilebilmesi sağlanmalıdır. Resmi tatil ve milli ve dini bayramlarda dahil acil sonuç istendiğinde 24 saat içinde sonuç verilmelidir. Online olarak bütün cihazlar kontrol edilebilmeli, cihazla ilgili bir problem varlığında 2 saat içinde firma tarafından müdahale edilebilmelidir. İstendiği takdirde birim sorumlusunun da online cihaz takibi sağlanmalıdır. 4.Cihazm Montajı Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik topraklaması, panolar ve firma tarafından yapılacaktır. 5. Eğitim Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Kullanıcılara eğitim sertifikası verecektir. Gerekli durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir. 6. Denetim ve Muayene Metodları 1. Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 2. Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir. 3. Teklif edilecek reaktif ve analiz setlerinin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kitler, etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit kataloğunu/ilgili analiz seti belgelerini gösterebilmelidir. K it/analizseti/reaktif miyadları kontrol edilecektir.

17 4. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alman (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Kurulacak cihazlar hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olm ayacak şekilde hizmet sunacaktır. 7. Ambalajlama ve Etiketleme 1)Reaktifler/ kitler/ analiz setleri en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi vereceklerdir. Birim ambalaj vc paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı testin özelliğine göre laboratuara danışılarak tespit edilecektir. 2)Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testiik am balajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. 3)Tüm reaklifler/kitler/analiz setleri orijinal am balajında olmalıdır. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. 4)Taşınma ve depolama sırasında özellik arzeden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır. 5)Ambalajlama ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede belirtildiği gibi olacaktır. 8. Garanti Şartları 1. Teknik bakım hizmeti, ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 2 saat içinde verilmelidir, yerinde teknik bakım desteği en geç 8 saat içinde sağlanmalıdır.. Sistemin 3 gün (72 saat) içinde sorununun giderilememesi durumunda, analizlerin yukarıda belirtilen yöntemler ile çalışan kurum laboratuvarı tarafından uygun bulunan başka bir merkezde yaptırılması, sorunun 10 gün içinde tamamen giderilmesi ve cihazın sonuç verir duruma getirilmesi, sorun giderilemiyorsa bu süre içinde Biyokimya Laboratuvarına yukarıda belirtilen yöntemler ile çalışabilecek yeni cihazların kurulması için girişimlerin başlatılmış olması ve en geç 30 gün içinde yeni cihazların kurulmuş olması zorunludur. Bu süre içinde kurumda yapılamayan testler kurumun uygun gördüğü bir laboratuvarda firm a tarafından çalıştırılmaya devam edecektir. 2. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Bu garanti, satıcı tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3. Cihaz arızası,kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda firma tarafından çalışılacaktır. Testler zamanında çalışılmadığı takdirde her aksayan test için ilgili testin SUT (Sağlık uygulama tebliği) bedelinin 3(üç) katı kadar ceza işlemi uygulanır. 4. Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde, Tüketicinin korunması hakkında kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır. 5. Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını (günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle vc yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır.

18 6. Garanti süresi ile ilgili diğer idari konular için ve bu şartnamede belirtilmeyen diğer hususlar için idari şartnam e maddeleri geçerlidir. EK: MALZEME LİSTESİ BUZDOLABI TEPECİK E.A HASTANESİ 1 ADET 1-Buzdolapları kurumun talebine göre ( dik model, kilitli, derin donduruculu, no-frost) verilecektir.buzdolapları için enerji verimliliği ön planda olmalıdır.buzdolabı ve soğutucular dijital sıcaklık ve nem göstergesi bulundurmalı veya birlikte verilecek bir ölçüm cihazı ile sıcaklık ve nem takibi yapılabilmelidir.

19 TC SAĞLIK BAKANLIĞI İzmir ili Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi KİT KARŞILIĞI İN VİTRO KANAMA ZAMANI VE TROM BOSİT FONKSİYON ANALİZÖRÜ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Hazırlayan Klinik: Tıbbi Biyokimya Tarih: KONU ve KAPSAM: Bu teknik şartname Tepecik Eğitim ve Araştırına Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı 36 ay boyunca kit karşılığı temin edilecek invitro kanama zamanı ve trombosit fonksiyon analizörü ve kitlerinin teknik özelliklerini kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar. 2. GEREKÇE: Hastanenin Biyokimya Laboratuvarı 36 ay boyunca kullanılacak Kollajen/Epinefrin, Kollajen/ADP ve Clopidogrel ilaç duyarlılığı test kitleri ile birlikte invitro kanama zamanı ve trom bosit fonksiyon analizörü ihtiyacı için 3. GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER 1. İnvitro kanama zamanı vc trombosit fonksiyon analizöründc kullanılacak kit ve reaktiflerin özellikleri ve listesi: a. Satın alınacak kitlerin cinsi ve miktarları test olarak T ablol de belirtilmiştir. Tablol. Kitlerin cins ve miktarı Sut Kodu Cinsi Miktarı(Rakam ile) Birimi Kollajen/Epinefrin 900 Test Kollajen/ADP 900 Test Clopidogrel ilaç duyarlılığı 60 Test b. Teklif edilecek reaktif ve kitler birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. c. Cihaz sitratlı santrifüj edilmemiş tam kan örneğinden kanama zamanı ve trombosit fonksiyonlarını (Kollajen/Epinefrin ve Kollajen/ADP) vakum yardımı ile kılcal yolun kapanması prensibine göre tam otomatik olarak ölçüm yapabilmelidir. Ayrıca trombosit bozukluğuna sebep olan; Aspirine bağlı trombosit fonsiyon bozukluğunun tespitinde de kullanılabilmelidir. d. Bir testlik malzeme, bir hastanın değerlendirilmesi için gerekli tüm standart malzemeleri içermelidir. e. Güvenilir sonuç vermek kaydı ile pratikte ne kadar test yapılabildiği takip edilerek kitler çalışılan gerçek hasta sayısı üzerinden fatura edilecektir. Bu amaçla hastane otomasyon sisteminden alınan onaylanmış hasta sonucu baz alınacak ve aylık fatura edilecektir. f. Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar. g. Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miadları, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır. Reaktif ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla 15 gün içerisinde değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firmaları tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Firma rutin çalışmayı ve sonuç sürelerini aksatmayacak şekilde hastanede 3 aylık bulundurmalıdır. \

20 h. Clopidogrel ilaç duyarlılığı, Kollajen/Epinefrin ve Kollajen/ADP testlerinden bazılarında şartnamede talep edilen miktarlardan az veya çok hasta olması halinde firma, bu testler arasında ihale bedeli üzerinden desisim yapmalıdır. i. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. j. Teklif veren firmalar; kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kalibratörleri, kontrol serumlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonları, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak ve gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir, k. Cihaza ait nedenlerden dolayı oluşabilecek kit kayıpları sorumlu uzman tarafından tutulan tutanak çerçevesinde firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 1. İhaleyi alan firma bakım onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep etmeyecektir. 2. Kit ile birlikte verilccek cihazın teknik özellikleri: a. Test listesindeki tüm testleri çalışmak üzere 1 adet in vitro kanama zamanı ve trombosit fonksiyon analizörü İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma hastanesine kurulacaktır. b. Cihaz 2 okuma kanalından birbirinden bağımsız örnekler ve testleri ölçüm yapabilme imkanı sağlamalıdır c. Cihazın numune tanımlaması için harici barkod okuyucusu bulunmalıdır. d. Cihaz sonuçlan kendi ekranında veya bağlı olduğu bilgisayar ekranında görülebilmeli ve hastane otomasyon sistemine aktarabilmelidir. e. Cihazın kendi üzerinde yazıcısı bulunmalıdır. f. Cihaz Clopidogrel ilaç duyarlılığı, Kollajen/Epinefrin ve Kollajen/ADP testlerini saniye cinsinden ölçebilmeli ve anormal çıkan değerlerde kullanıcıyı yazılı olarak uyarmalıdır. g. Cihazın gün sonunda bakım ve yıkaması için gerekli solüsyon ve malzemeleri fırına tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. lı. Cihaz hafızada en az 20 adet hasta sonucunu saklayabilmelidir. 4. EĞİTİM a) Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. b) Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir. 5. NUMUNE ALMA veya DEĞERLENDİRME: a) Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik esaslarına uyulacaktır. b) Kitler gerektiğinde göz muyenesi, fiziksel ve kimyasal muayeneden geçirilebilir. Burada son kullanma tarihine, gerekiyorsa soğuk zincirle depomuza ulaştırılmasına dikkat edilir. 6. DENETİM VE M UAYENE METODLAR1: a) Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. b) Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. c) Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu hususlara idari şartnamede de yer verilecektir. d) Madde 3 (genel istek vc özellikleri) deki isteklerin bulunup bulunmadığının anlaşılabilmesi amacıyla: a. Teklif edilecek kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Kitlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Kit miyadları kontrol edilecektir. Çalışılan testlerin %CV değerleri klavuz ile karşılaştırılacaktır. Referans değer tablosu yazılmış olmalıdır. Test yönteminin sınırlamaları (trombositopeni gibi) belirtilmelidir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Cihazın istenen diğer özellikleri