Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda Havalandırma ve Kontrolü. Alper SARI

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda Havalandırma ve Kontrolü. Alper SARI"

Osman Aldemir
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda Havalandırma ve Kontrolü Alper SARI

2 Temiz Oda Ne Demek? Page 2

3 Temiz Odaların Genel Koşulları Partikül kontrolü Sıcaklık ve nem kontrolü Filtrasyon Basınç kontrolü Page 3

4 Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar Ameliyathaneler Page 4

5 Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar TPN Dolum Üniteleri/Odaları Page 5

6 Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar Yoğun Bakım Üniteleri Page 6

7 Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar Yeni Doğan Yoğun Bakım Üniteleri Page 7

8 Temiz Odaların Önemi Nedir? Page 8

9 Hastane Enfeksiyonu Hastane enfeksiyonunun ortaya çıkmasına neden olabilecek etmenlerden biriside hijyenik havalandırma sistemidir. Ameliyathane havasında yer alan patojen sayısı ile, ameliyathane sonrası enfeksiyon görülmesi arasında bir doğru orantı vardır. Page 9

10 Dünyada ve Ülkemizde Enfeksiyon Dünya da; - %3-17 arasında enfeksiyon görülme sıklığı. Amerika da; den fazla ölüm. - Devlet bütçesine 4,5 milyar dolarlık yük. Türkiye de; - %5-15 arasında enfeksiyon görülme sıklığı. - Hastanede kalış süresinde ortalama 20 günlük artış. - Hasta başına 1582$ ek masraf. Page 10

11 Partikül Maddeler Partikül maddeler, mikroorganizmaların taşınmasında rol oynarlar. Page 11

12 Partikül Maddeler Page 12

13 Havalandırma ve Filtrasyon Havalandırmanın fonksiyonlarını 4 madde ile özetleyebiliriz. - Sıcaklık ve nem kontrolü, - Mikroorganizma ve partikül sayılarının kontrolü, - Basınç kontrolü, - Atık ve toksik gazların kontrolü. Page 13

14 Havalandırma ve Filtrasyon HEPA Filtreler; HEPA filtreler havada bulunan partikülleri kalitesine göre belli bir verimlilikte tutabilen filtrelerdir. Page 14

15 PQ (Performans Kalifikasyonu); Temiz oda sınıfına giren bir mahalin; - Standartlarda belirtilen sınırlarda çalışıp çalışmadığının, - Bunun devamlılığının, uygun cihaz ve metodlar ile ölçülerek, kesinlik taşıyan yazılı kaynaklara dökülerek raporlanması olayıdır. Page 15

16 Kullanılan Standartlar Standartlar ve Normlar ISO (Cleanrooms & Association Controlled Environment) DIN (VAC Systems in Buildings And Rooms used in The Health Care Sector) Eudralex Volume 4 Annex-1 (EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use) IEST-RP-CC006.3 (Testing Cleanrooms) IEST-RP-CC034.3 (HEPA and ULPA Filter Leak Tests) VDI (Cleanroom Technology Metrology and Test Methods) Page 16

17 Hangi Sıklıkla? Uygulanacak olan testler için standartlarda belirlenen periyotlar baz alınabilir. Page 17

18 Sağlık Kurumlarında Havalandırma Sistemi İle İlgili Yapılması Gerekenler Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan Hastane Hizmet Kalite Standartları nda ameliyathaneler ile ilgili kriterler belirlenmiştir. Yine Sağlık Bakanlığı tarafından 20 Temmuz 2011 tarihinde yayınlanan Yataklı Sağlık Tesislerinden Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ de yoğun bakım ünitelerinde yer alan havalandırma sistemlerinin validasyonuna yönelik ayrıntılar yer almıştır. Page 18

19 Kim Tarafından? Testlerin Gerçekleştirilmesi Akredite Olmuş A Tipi Bağımsız Muayene Kuruluşları Hastanenin Kendi Enfeksiyon Kontrol Komitesi - Yetkin personel, - Yüksek maliyetli ekipmanlar - Ekipmanların bakım masrafı - Ekipmanların kalibrasyon masrafı - Sürekli gelişmekte ve değişmekte olan test metodları, - Bağımsızlık ilkesinin tam olarak sağlanamaması Page 19

20 Kim Tarafından? Herhangi bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun teknik ve idari olarak bu belgeleri düzenlemeye yeterli ve yetkin olduğunun ulusal ve uluslarası kabul görmüş teknik kriterler bazında onaylanması işlemine akreditasyon denir. Akredite kuruluşların verdikleri raporların doğru, güvenilir ve geçerli olduğu kabul edilir. Bu doğrultuda düzenli olarak denetlenirler. Denetimler Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yürütülür. Page 20

21 Kim Tarafından? Bir ihale örneği görelim; Ameliyathane, Yoğun Bakım, Yenidoğan Yoğun Bakım ve Doğumhane Bakım Onarım ve Validasyon Ölçüm Hizmet alımı hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır: İhale Kayıt Numarası:2011/. Söz konusu ihalede, bakım-onarım ve validasyon işlemini aynı firmaya vermek istenmiştir. Üstelik ilgili ilanın son maddesi konunun uzmanı firmaların işleri ayrı ayrı üstlenmelerinin önüne geçmektedir. İlgili son madde; Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez. İhale Kayıt Numarası: 2010/ Hastanemizde bulunan 6 adet ameliyathanenin revizde edilmesi ve periyodik performans değerlendirme testlerinin yapılmasına dair hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. Bu ihaleler bağımsızlık ilkesine aykırı örneklerdir. Page 21

Ortamdaki Sıcaklık ve Nem Ölçümü Toplam Hava Debisinin ve Hava Değişim Sayısının ölçülmesi Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi

22 Ortamdaki Sıcaklık ve Nem Ölçümü Toplam Hava Debisinin ve Hava Değişim Sayısının ölçülmesi Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi Uygulanan Testler Ses Seviyesinin Ölçülmesi Hava Akış Hızının Ölçümü Geri Kazanım Zamanı Testi Basınç Farklarının Ölçülmesi Mikrobiyolojik Değerlendirme Testi Akış Görselliği Testi Page 22

23 Uygulanan Testler Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması: Partikül sayımı testinin sonucu mahalin hangi temizlik sınıfına ait olduğunu belirlememizi sağlar. Bu sonuç mahalin kullanım amacına ne kadar uygun olduğu konusunda da kullanıcıya ışık tutar. Page 23

24 Uygulanan Testler Page 24

belirtilen basınç farkının sağlanıp sağlanmadını anlamak

25 Uygulanan Testler Basınç Farklarının Ölçülmesi: Mahaller arası kontaminasyonun önüne geçmek amacıyla standartlarda belirtilen basınç farkının sağlanıp sağlanmadını anlamak için bir manomometre ile bölgeler arası basınç kontrolü yapılır. Page 25

26 Uygulanan Testler Basınç farkı ölçümüne ait bir örnek; Page 26

27 Uygulanan Testler Hava Akış Hızı, Toplam Hava Debisi ve Değişim Sayısının Ölçülmesi: Hava akış hızının ölçümünde dijital veya termal bir anemometreden yararlanırız. Toplam hava debisinin hesaplanmasında, türbülanslı sistemlerde balometreler kullanılır, LAF/LTF sistemlerinde ise; özel formulasyonlar kullanılarak istenilen değer elde edilir. Page 27

28 Uygulanan Testler Filtre Sızdırmazlık Testi: Sızdırmazlık testi sayesinde, filtre üzerindeki olası hasar ve delikler ile birlikte filtre çerçevesinde mevcut olabilecek sızıntılar tespit edilir. Page 28

29 Uygulanan Testler Sıcaklık ve Nem Ölçümü: Bu test için sıcaklık-nem ölçer kullanılır. Bu ölçüm genel bir ölçüm olup, çalışanın konforunun sağlanması için gerçekleştirilir. Ses Seviyesi Ölçümü: Bir desibelmetre yardımı ile gerçekleştirilen ölçüm sonucunda elde edilen değer, standartlarda belirtilen referans değer ile karşılaştırılır. Page 29

30 Uygulanan Testler Mikrobiyolojik Değerlendirme Testi: Temiz mahalden özel besi yerine alınan örnekler, inkübatörde geçen kuluçka süresinin ardından değerlendirilerek patojen bir bakteri olup olmadığı tespit edilir. Page 30

31 Uygulanan Testler Geri Kazanım Testi: Bu testin amacı, tek yönlü olmayan (türbülanslı) havalandırma sistemine sahip olan mahallerde, mahalin bir aerosol kaynağı kullanılarak kirletildikten sonra, havalandırma sisteminin belirlenen süre içerisinde mahali önceden belirlenmiş olan temizlik seviyesine geri kazandırma yeteneğini göstermektir. Page 31

32 Uygulanan Testler Akış Görselliği Testi: Korunan alana yollanan dumanın, doğrusal bir yol izleyerek ilerlediğini belirleyebilmek amacıyla uygulanan bir testtir. Ayrıca basınç farkının görselleştirilmesi içinde kullanılır. Page 32

33 Sürekliliği sağlamak Validasyon Standartlara Uygun İnşa Page 33

34 Teşekkürler Kaynaklar: - ISO DIN Eudralex Volume 4 Annex-1 - T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu Hastane Enfeksiyonları İle Mücadele Aralık Hastane Enfeksiyonları: Sorunlar, Yeni Hedefler ve Hukuki Sorumluluk Prof. Dr. Recep Öztürk - TS EN ISO/IEC Standardı - T.C.S.B. Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları - - T.C.S.B. Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ Cleanroom Technology Fundamentals of Design, Testing and Operation W. Whyte University of Glasgow, UK. - İSKİD Hastanelerde Hijyen ve Klima Tesisatı Dr. Mustafa Bilge Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Hastanelerde Havalandırma ve Kontrolü Page 34

Benzer belgeler

UNITEST DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ A.Ş.

UNITEST DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ A.Ş. TEMİZ ODA VALİDASYON TANITIM DOSYASI 1. HAKKIMIZDA Günümüzün gelişen teknoloji ve artan kalite standartları ile birlikte insan sağlığını direkt ilgilendiren