ISO e göre temiz oda validasyonu

Transkript

1 Havacılık ve uzay, yarı iletkenler, mikroelektronik, farmasötik, medikal, sağlık hizmetleri, gıda ve sayısı düzenli artan farklı sektörlerde periyodik temiz oda validasyonu ISO standardı ile uluslararası kurallara bağlanmıştır. Bu uluslararası standart dünya genelindeki bazı standartları uyumlu hale getirdiği için, federal çıkarlar dikkate alınmıştır. Önemli bir sorun takılı filtre sızdırma testi optik partikül sayaçları ya da aerosol fotometrelerinin opsiyonel uygulaması ile ilgilidir. ISO (B.6.1.1) standardının bile bu iki yöntemle elde edilen test sonuçlarının doğrudan karşılaştırılabilir olmadığını belirttiğini söylemek gerek. Eski US FED-STD-209E standardına dayalı olarak, fotometreler Amerika ve İngiltere bölgesinde genellikle ilk tercihtir. Alman VDI 2083 standardının yönergeleri nedeniyle, Almanya ve çoğu Avrupa ülkesinde optik partikül sayaçlar tercih edilir. Şu ana kadar, iki ölçme yönteminden birini referans kabul eden herhangi bir uluslararası anlaşma bulunamamıştır yılında US FED-STD-209E yine iptal edilse de federal VDI 2083 standardı bu ihtilaf nedeniyle hala yürürlüktedir. ISO e göre validasyon testi prosedürleri Aşağıdaki tablo özellikle oda sınıflandırması, filtre sızıntı testi ve geri kazanım testinde kullanılacak olan ölçme yöntemine odaklanmış olan ISO ün istediği ve isteğe bağlı tuttuğu temiz oda testlerini göstermektedir. Gerekli oda sınıflandırmasının yapılması ve isteğe bağlı geri kazanım testi için gerekli olan optik partikül sayacı zorunlu olduğu için bu optik partikül sayacı ve fotometre ihtilafının sadece it is isteğe bağlı filtre sızdırma testi ile ilgili olduğu gösterilmiştir. Bu, zorunlu oda sınıflandırması ve isteğe bağlı geri kazanım testi temiz oda validasyon prosedürü fotometre kullanılarak gerçekleştirilemez demektir. Test Referans Aparat Ölçme Yöntemi gerekli Temiz odaların ve temiz hava cihazlarının sınıflandırma ve test ölçümü için hava kaynaklı partikül sayısı C.1 Partikül sayacı isteğe bağlı Takılı filtre sistemi sızıntı testi C.6 C.6.1 Fotometre C.6.2 Partikül sayacı Geri kazanım test C.12 Partikül sayacı

2 Takılı filtre sızıntı testi Takılı bir yüksek verimli partikülat hava filtresini (HEPA, ULPA) test etmek için, filtrenin akış yukarısına uygun bir test aerosolünün takılması gerekir. Bu test aerosolünün partikül büyüklük dağılımı test edilen filtre MPPS nin aralığında olmalıdır. Akış yukarı ve akış aşağı partikül konsantrasyon ölçümü yapılarak, takılı filtredeki her türlü sızıntıyı bulmak için lokal partikül penetrasyonu belirlenir. Test Aerosolü Havalandırma HEPA / ULPA filter Akış Yukarı Ölçüm Temiz Oda Akış Aşağı Ölçüm Ölçüm İlkeleri Optik partikül sayaçlar lazer ışığı dağıtma ölçümlerine dayanır. Odaklı bir lazer ışını kullanarak, geçen tekil partiküller tek tek analiz edilir. Bu nedenle, partikül sayısı konsantrasyonları ortaya çıkar. Tekil partikül tepkileri amplitüd büyüklüğüne göre sınıflandırıldığı için. Ölçülen her partikül üzerindeki büyüklük bilgileri ilave olarak sağlanabilir. ISO te, kullanılan optik partikül sayaç ile ilgili aşağıdaki asgari şartlar vardır:

3 Madde Teknik Özellikler Partikül büyüklüğü aralığı 0,1 5 µm Büyüklük çözünürlüğü < %10 Sayım verimi minimum/maksimum partikül büyüklüğünde %50 Düşük partikül sayısı konsantrasyonu <1 / 5min Yüksek partikül sayısı konsantrasyonu Belirtilen tesadüfi konsantrasyonun %75 i Ölçme belirsizliği Büyüklük ayarında ± %20 konsantrasyon hatası Optik bir partikül sayacı ile takılı filtre sızıntı testi yapmak için test aerosolü olarak genellikle DEHS ya da PAO kullanılır. Akış yukarı partikül ölçümleri için, optik partikül sayacındaki tesadüf hatalarını önlemek için bir aerosol sulandırma sisteminin uygulanması gerekir. Akı aşağı partikül sayısı konsantrasyonu bir sulandırma sistemi olmadan ölçülür. Genel olarak, ölçümler iki benzer optik partikül sayaç ile eşzamanlı olarak ya da sonrasında bir sayaçla akış aşağı ve akış yukarı numuneleri değiştirmek suretiyle yapılabilir. Sızıntı doğrulaması için, filtrenin tümünün kesiti yaklaşık 5 cm/s de izokinetik bir numune sondası ile taranır. Bu tarama sırasında potansiyel sızıntılar bulunması durumunda, sızıntı/sızıntı olmama durumunun teyit edilmesi için bu potansiyel sızıntı konumlarında sabit 1 dk ölçümün yapılması gerekir. Gerekli akış yukarı partikül sayısı konsantrasyonunun ayarlanması ISO B te anlatılmıştır. Makul akış aşağı tarama hızlarının gerçekleştirilebileceği şekilde seçilmiştir. Farklı filtre sınıflarının optik partikül sayacıyla (1 cfm) test edilmesi için, akış yukarı partikül sayısı konsantrasyonları için tipik ayarlar aşağıdaki tabloda örnek olarak gösterilmiştir. Filtre sınıfı Akış yukarı partikül sayısı konsantrasyonu Nominal integral verim Akış aşağı partikül sayısı konsantrasyonu [1/cm³] [%] [1/cm³] [1/s] H ,95 0,05 24 H ,995 0,05 24 U ,9995 0,05 24 Fotometreler esasen transmisyon ölçümlerine dayanır, bazı hallerde ileri dağıtma uygulanır. Partikül birikimleri gözlendiğinde, ortalama partikül büyüklüğü ve partikül kütle konsantrasyonları ortaya çıkar. Partikül büyüklüğü dağılımı ile ilgili herhangi bir bilgi

4 sağlanamamıştır. ISO te fotometre ile ilgili olarak aşağıdaki minimum şartlar bulunur: Madde Partikül kütle konsantrasyon aralığı Konsantrasyon çözünürlüğü Teknik Özellik 0,001 µg/l 100 µg/l 0,001 µg/l Partikül büyüklüğü aralığı 0,1 0,6 µm Ölçüm belirsizliği ±5% Aerosol fotometre ile takılı filtre sızıntı testi yapmak için, DOP genellikle test aerosolü olarak kullanılır. Ancak, bu DOP un Avrupa yönergelerine (EN 1272/2008) göre tehlikeli kabul edildiği bilinmektedir. Sızıntı doğrulaması da tüm filtre kesitinin taranması ile yapılır. Standart tarafından mg/m³ arasında bir akış yukarı kütle konsantrasyonu önerilmektedir. 0,5 µm modal partikül büyüklüğü ve 0,98 g/cm³ test aerosolü olduğunu varsayarsak, bu yaklaşık olarak arasında bir partikül sayısına tekabül eder ki bunun da 1/cm³ ü optik partikül sayaç ölçümleri ile karşılaştırıldığında 1000 kat daha yüksektir (ayrıca bakınız ISO B.6.1.2). Her iki ölçüm yönteminin karşılaştırması Test yöntemi olarak optik partikül sayaç ve bir fotometre kullanılarak yapılan sızıntı testi sonuçları doğrudan karşılaştırılamaz. Bunun nedeni bir partikül sayacının partikül sayısı konsantrasyonlarının bir fotometrenin partikül kütle konsantrasyonları ile doğrudan karşılaştırılamayacak olmasıdır. Partikül sayısı konsantrasyonlarında, küçük partiküller güçlü sayı etkileri gösterir, partikül kütle konsantrasyonlarında ise büyük partiküller hakimdir. Tek bir partikül analizi uygulanarak, partikül sayaçları özellikle küçük partikül konsantrasyonlarının ölçülmesi için tasarlanmıştır. Bu nedenle, akış yukarı aerosol sulandırması gerekir. Piyasada uygun bazı sulandırma sistemleri bulunmaktadır. Fotometreler özellikle partikül birikmeleri gözlendiğinde yüksek konsantrasyonların ölçülmesi için uygundur. Özellikle yüksek verimli filtrelerde yeterli bir akış aşağı kütle konsantrasyonuna ulaşmak için, fotometre ölçümlerinde çok yüksek bir akış yukarı konsantrasyon gerekir. Bu yüksek akış yukarı konsantrasyon filtre kontaminasyonuna neden olduğu için, ISO B.6.1.2c bir fotometre testinin test aerosolünün filtreden atılmasının çalışılan temiz odadaki ürünler ya da personel için önemli olmadığı tesislerde yapılması gerektiğini belirtmektedir. DOP fotometre testinden sonra, DOP un tamamen filtreden geri bırakılması genellikle birkaç ay zaman alır. Özellikle temiz oda operasyonu

5 tekrar başlatılırken, hassas ürünlerin kısa-süreli yüksek seviyeli kontamine olabileceği düşünülmelidir. Optik partikül sayaç ölçümleri çok küçük partiküllü konsantrasyonlara daha duyarlı olduğu ve partikül sayısı dağılımlarının bu tek partikül analizi ile gözlemlendiği durumda küçük partiküller hakimse, optik partikül sayaç ölçümleri fotometre testi ile karşılaştırıldığında küçük sızıntıları tespit etmede çok daha fazla duyarlıdır. Takılı filtre sızıntı testi için her iki test yönteminin karşılaştırması Ölçüm ilkesi Optik partikül sayacı Işık yayan Tekil partikül analizi Mutlak ölçüm yöntemi (akış yukarı ve akış aşağı ölçülen ayrık konsantrasyon) Fotometre Işık transmisyonu (ya da ileri yayma) Partikül toplanma analizi Nispi ölçme yöntemi (ayrık konsantrasyon değil konsantrasyon oranı ölçülür) Ölçülen konsantrasyon Partikül büyüklüğü bilgileri Özel Faydalar Kısıtlamalar Partikül sayısı konsantrasyonu Küçük partiküllerin güçlü etkisi ayrık partikül büyüklüğü çözünürlüğü filtre kontaminasyonu olmaz küçük sızıntıları tespite duyarlı hızlı taramada gereken kısa entegrasyon aralıkları, yüksek mekânsal çözünürlük tesadüfi hatalardan kaçınmak için gerekli akış yukarı sulandırma Partikül kütle konsantrasyonu Büyük partiküllerin güçlü etkisi ortalama partikül büyüklüğü, büyüklük çözünürlüğü yok akış yukarı sulandırma gerekmez yüksek akış yukarı konsantrasyonlar için filtre kontaminasyonu küçük sızıntıların tespiti için düşük hassasiyet

6 Nihai Sonuç Yukarıda tartışılan farklı hususların sonucu olarak takılı filtre sızıntı testleri yapılması için optik partikül sayacının uygulanması kuvvetle önerilir.