Cengiz TAŞDEMİR Makine Mühendisi (İTÜ) Hijyen Bilimci

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Cengiz TAŞDEMİR Makine Mühendisi (İTÜ) Hijyen Bilimci"

Nesrin Karakaya
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Cengiz TAŞDEMİR Makine Mühendisi (İTÜ) Hijyen Bilimci

2 TANIM Validasyon ; Geçerli olma durumu, geçerlilik anlamına gelir. Kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.

3 Ameliyathane ve Yoğun Bakımlarda Validasyon Testleri Öncelikle ele alınması gereken kriterler Tasarım Yeterliliği Testi Design Qualification (DQ) Kurulum Yeterliliği Testi Install Qualification (IQ) Çalışma Yeterliliği Testi Operation Qualification (OQ) Performans Yeterliliği Testi Performance Qualification (PQ)

Yeterliliği Testi Install Qualification (IQ) Çalışma Yeterliliği Testi

4 Tasarım Yeterliliği Testi Design Qualification (DQ) Proje tasarımının kalite standartlarına uygunluğunu kontrolü ve onanması.

5 Kurulum Yeterliliği Testi Install Qualification (IQ) Mimari ve mekanik işlerin Tasarım Yeterliliği Testi Design Qualification (DQ) standartlarına uygunluğunun kontrolü ve onanması. Örneğin; DOP testleri, pozitif basınç testleri.

Design Qualification (DQ) standartlarına uygunluğunun

6 Çalışma Yeterliliği Testi Operation Qualification (OQ) Çalışma aşamasında tasarım ve kurulum kriterlerinde ki sistemlerin verimli çalışmasının kontrolü ve onanması. Örneğin; Hijyen klima aseptizör çalışma parametrelerinin kontrolü.

sistemlerin verimli çalışmasının kontrolü ve onanması.

7 Performans Yeterliliği Testi Performance Qualification (PQ) Validasyon testlerinin fiziksel, mekanik ve mikrobiyolojik testler olarak 3 aşama da raporlanması ve dökümanların istenmesi.

8 Tasarım Yeterliliği Testi-Design Qualification (DQ) ve Kurulum Yeterliliği Testi-Install Qualification (IQ) yeterliliklerini yerine getiren ameliyathane, yoğun bakımlar veya hijyen odasının doğru çalışıp çalışmadığının anlaşılması için ölçümler ve testler yapılarak performans kriterlerini sağlayıp sağlamadığı kontrol edilir. Bunlar fiziksel ve mikrobiyolojik testlerdir. Bu testleri yapacak cihazların belirli periyotlarla kalibrasyonunun yapılıp yapılmadığının kontrol edilmesi şarttır. Fiziksel testler hijyen uzmanı teknisyen veya hijyen uzmanı Makine Mühendisleri tarafından yapılmalıdır. Mikrobiyolojik kontroller ise uzman mikrobiyologlar tarafından yapılmalıdır.

Bunlar fiziksel ve mikrobiyolojik testlerdir. Bu testleri yapacak cihazların belirli periyotlarla kalibrasyonunun yapılıp yapılmadığının kontrol edilmesi şarttır.

9 Validasyon Kuralları ISO : Değerlendirme ve ölçümlerin metodları Part 3 Metroloji ve test metodları 1. Oda kurulumunun sınıflandırılması için airborne partikül sayımları ve test ölçümleri 2. Hava akışı testi 3. Hava fark basınç testi 4. Filtre kaçak testi 5. Hava akış izleme 6. Hava akış yönü testi 7. Sıcaklık testi 8. Nem testi 9. Değişim zamanı testi 10. Yapısal kaçak testi

Oda kurulumunun sınıflandırılması için airborne partikül sayımları ve test ölçümleri 2.

10 Validasyon Ölçümleri Standart Ölçümler 1. Hava hızı / Hava hızı dağılımı 2. Filtre hava akış oranı 3. AHU hava akış oranı 4. Filtre kaçak testi 5. Oda basınçlandırması 6. Temizlik sınıfı 7. Sıcaklık ve nem Opsiyonel ölçümler 1. Yapısal kaçak testi 2. Paralelizim-Hava akış yönü testi ve hava akışının görüntülenmesi 3. Yeniden temizleme zamanı testi 4. Mikrobiyolojik ölçümler (hava, yüzeyler)

Temizlik sınıfı 7. Sıcaklık ve nem Opsiyonel ölçümler 1. Yapısal kaçak testi 2.

11 Validasyon partikül saymak değildir..!

12 Hava Hızı Ölçümü Amaç Hava dağılımını kontrol etmek Türbülanslı odalarda bu istenmiyor (Yeniden temizleme zamanı testi ) Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

zamanı testi ) Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft

13 Debi Ölçümü Amaç Hava akış debisinin ölçümü ile hava değişim oranını kontrol etmek. Undirectional hava akışlı (Laminer) odalarda istenmiyor. Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

14 Amaç Filtre sistemini kaçaklar için test etmek Verimlilik testi değildir. Filtre Kaçak Testi Koşullar Filtre kurulumunun bitmiş olması Difizörlerin monte edilmemiş olması Hava hız ve veya debisinin nominal değerlerin ± 20 % sınırında olması Tavan yapısının tamamen bitmiş olması Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

Hava hız ve veya debisinin nominal değerlerin ± 20 % sınırında olması Tavan yapısının tamamen

15 Oda Basıncının Ölçümü Amaç Daha düşük sınıflardaki alanlardan oluşabilecek kros kontaminasyonu önlemek için belirlenmiş odaların basınçlarını kontrol etmek Koşullar Filtre kurulumu bitmiş olmalı Duvar kurulumu bitmiş olmalı Tavan üniteleri tamamen takılmış olmalı Hava hızı ve debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hız testi, hava debisi testi, filtre kaçak testi tamamen bitmiş olmalı Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

olmalı Hava hızı ve debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hız testi, hava debisi testi, filtre kaçak

16 Parallellik / Hava akış yönü testi Amaç Undirectional (Laminer) akışlı odalarda hava akış yönünü tayin etmek. Koşullar Filtre kurulumu bitmiş olmalı Duvar kurulumu bitmiş olmalı Tavan üniteleri tamamen takılmış olmalı Hava hızı ve debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hızı testi, Hava debisi testi, filtre kaçak testi, oda basınç testi tamamen bitmiş olmalı Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hızı testi, Hava debisi testi, filtre kaçak testi, oda

17 Yeniden Temizleme Zamanı Ölçümü Amaç Odanın tasarım ve kurulumunun airborne partiküllerini ne derece elimine ettiğini ölçmek sadece türbülanslı odalarda yapılır. Koşullar Temiz oda kurulumu bitmiş olmalı Hava hızı ve debisi düzeltmeleri,basınçlandırması bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hızı testi, hava debisi testi, filtre kaçak testi, oda basınç testi tamamen bitmiş olmalı Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

Koşullar Temiz oda kurulumu bitmiş olmalı Hava hızı ve debisi düzeltmeleri,basınçlandırması bakım grubu tarafından yapılmış

18 Amaç Airborne partikül konsantrasyonunu belirlemek. (Temizlik Sınıfı) Sınıflandırma Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996) Şartlar Cihazın kurulumu tamamen bitmiş olmalı Cihazın bulunduğu ortam temizlenmiş olmalı Hava hızı ayarlaması, Hava akış debisi ayarlaması ve oda basınçlandırması ayarlaması bakım ekibi tarafından yapılmış olmalı Hava hızı testi, hava debisi testi, filtre kaçak testi, oda basınç testi ve paralellik testi yapılmış olmalıdır.

2 (1994) ISO (DIS) 14644-3 (Draft 2000) NEBB (1996) Şartlar Cihazın kurulumu tamamen bitmiş olmalı Cihazın bulunduğu ortam

19 Sıcaklık ve Bağıl Nem Amaç HVAC sisteminin belirlenen sıcaklık ve bağıl nemi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek Şartlar Cihazın kurulumu tamamen bitmiş olmalı Hava hızı, hava debisi ve oda basınçlandırma ayarları yapılmış olmalı Havalandırma sisteminin tüm ayarlarının yapılmış olması Sıcaklık kontrol sisteminin kurulmuş ve ayarlanmış Hava hızı, hava debisi, oda basınçlandırması, filtre kaçak, paralellik testlerinin tamamlanmış olması Standartlar VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993) IES-RP-CC006.2 (1994) ISO (DIS) (Draft 2000) NEBB (1996)

ayarlarının yapılmış olması Sıcaklık kontrol sisteminin kurulmuş ve ayarlanmış Hava hızı, hava debisi, oda basınçlandırması, filtre

20 Test Raporu Minimun test raporu bilgileri Sertifika veren kişinin bilgileri Validasyon testleri tarihi Validasyonu yapılan temiz odanın bölgesi, yan bölümlerdeki alanların ve numune noktalarının gösterimi de dahil Temizoda kabul kriterleri veya ISO sınıflandırmasını içeren temiz alan, bu alanın dizayn kriterleri ile durumu Kullanılan ölçüm metodlarının detayları (Referans standartlar ve bölümleri) Ölçüm aletlerinin isimleri ve kalibrasyon belgeleri Bütün numune noktaları için ölçüm sonuçları.

ISO sınıflandırmasını içeren temiz alan, bu alanın dizayn kriterleri ile durumu Kullanılan ölçüm metodlarının detayları

Benzer belgeler

Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda Havalandırma ve Kontrolü. Alper SARI

Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda Havalandırma ve Kontrolü Alper SARI Temiz Oda Ne Demek? Page 2 Temiz Odaların Genel Koşulları Partikül kontrolü Sıcaklık ve nem kontrolü Filtrasyon Basınç kontrolü Page