TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI BATCH RELEASE PROSEDÜRÜ PR26/KYB
|
|
- Emre Başar
- 8 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR26/KYB
2 Sayfa No: 1/12 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedür, Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarına serbest bırakma talebi ile gelen numunelerin kabul edilmesi ve dosya incelenmesinin ardından EU OCABR klavuzlarında yer alan analiz metotlarını baz alarak kalite kontrol testlerini yapmak ve seri serbest bırakma sertifikalarının düzenlenerek üye ülkelere satış izinleri için süreçleri tanımlamaktadır. Bu prosedür seri sürülüm sertifikasyonu talebi için gelen biyolojik ürünlerde uygulanmaktadır. 2. SORUMLULUKLAR Bu prosedür kapsamındaki; Gelen numunelerin, dosyaların eksiksiz ve numune kabul kurallarına uygun teslim alınmasından, ilgili laboratuvarlara ulaştırılmasından Numune kabul/soğuk oda birimi çalışanları, Dosyaların ön incelemesi, gerekli analiz süreçlerinin tariflenmesinden, kalite kontrol testlerinin yapılmasından, sonuçlarının değerlendirilmesinden, laboratuvara devamlılığı olan gelecek ve gelmiş aynı tip numune sonuçlarının düzenli izlenmesinden (kontrol kartı ile vs. izleme), kalite kontrol raporlarının hazırlanmasından ilgili laboratuvar çalışanları/analist, Analiz sonuçlarına göre Seri serbest bırakma sertifikasının düzenlenmesinden, sertifika kayıtlarının tutulmasından Büro çalışanı, Bu talimatın takibinden Birim Kalite Temsilcisi ve birim sorumlusu sorumludur. 3. TANIMLAR ve KISALTMALAR 3.1. Daire Başkanlığı: Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 3.2. TBÜ: Tıbbi Biyolojik Ürnler Laboratuvar Birimi 3.3. VAMF: Aşı antijeni ana dosyası 3.4. Final Lot : Bitmiş, sürüme sunulacak Ürün 3.5. BKT:Birim Kalite Temsilcisi
3 Sayfa No: 2/12 4. UYGULAMA Yasal Kontrol Otoritesi Batch release sertifikasının düzenlenmesi için satış yetkilisinin hangi üye ülkelerde satış yapacağını belirleyerek Ek 1 de yer alan bilgilendirme mektubu ile otoriteye bilgi verir. Avrupa Birliği Batch relesase serififikası veren Yasal Kontrol Otoritelerinin sertifika örnekleri Ek 2 de ve satış bilgi formu da Ek 4 de verilmiştir. Bu formların doldurularak ürünün satış yapılacağı ülkelere gönderilmesi gerekmektedir. Ürünler OMCL network ünde yeralan laboratuvar tarafından EU OCABR klavuzunda yeralan metotlar baz alınarak test edilir. Avrupa Birliği Yasal Kontrol Otoritesi Batch release sertifikası düzenlenmesi için Üreticiye ait ürünün ve protokolün değerlendirilmesi Testlerin planlanması Faz 1 testler spesifikasyonunda yer alan ve hali hazırda OCABR da yer alan testlerdir. Ürününün niteliğine göre Faz 2 testlerin de yapılması gerekebilir. Faz 2 testler aşağıda ayrıntılı anlatılacaktır. Plazma havuzundan elde edilen viral markerların test edilmesi için ürünün spesifikasyonlarında belirtilmesi Seri serbest bırakma ürün dosyasının sonuçlandırılması protokole göre 8 hafta /60 günü geçmemelidir. OMCL laboratuvarlarında test edilen ürünlere Ek 2 de örnekleri verilen seri serbest bırakma sertifikaları düzenlenir. Batch release sertifikası OMCL in ulusal dilinde yazılmalı ve ilgilizceye çevrilmelidir. Analiz sonuçlarına göre bir batch uygun bulunmadığında, gizlilik korunarak ama olabildiğince hızlı sürede konu ile ilgili bütün kısımlara (OMCL, ilgili otoriteler, EMA, Avrupa Birliği Komisyonu, EDQM, DBO, Batch release bölümü, ve OCABR networkü) bildirilmelidir. Konu ilişkili yetkililer Ek 3 de verilmiştir. Faz II testlerini aşağıdaki durumlarda yapmak gerekir Üretim prosesinde belirgin bir değişiklik olduğunda, Üretim yeri değiştiğinde, Advers etkiler görüldüğünde, Üretim bandı ile uyuşmazlık olduğunda, Üreticinin test prosedürü değiştiğinde, OMCL veya üreticinin kalite kontrol testleri sırasında beklenmekdik bir durum ile karşılaşılırsa,
4 Sayfa No: 3/12 İlaç denetçileri tarafından kritik bir değerlendirme raporu gelir ise Hızlı bilgilendirme sistemi ile ilgili form Ek 4 de sunulmuştur Biyolojik Ürünlerde seri serbest bırakma sertifikası düzenlenirken; ruhsatlandırma sürecinde onaylanmış olan üretici spesifikasyonları,.ürünün (bulk) ön çalışma sonuçları, Avrupa Farmakopesi (OCABR Kılavuzları), Dünya Sağlık Örgütü ilgili monografları değerlendirmede kullanılır. Kabul, analiz süreci, raporlandırma: Serbest bırakma talebinde bulunan kişi yada kurumlar, resmi yazı ile kuruma müracaatta bulunur. Talebi değerlendirilecek ürün için ürün protokolleri de laboratuvara teslim edilir. Teslim edilecekler aşağıdakileri içermelidir. 1. Seri Serbest bırakma talebi 2. Ruhsatlandırma ana dosyası 3. Varyasyon değişliklerine ait gerekli dokümanlar 4.Üreticiye ait her seri için seri serbest bırakma protokol dosyası 5. Dosya inceleme ve analiz sürecinde gerekli olması halinde üreticiden istenecek dokümanlar -sıcaklık izlemeleri-, 6. Ürün 7.Ödeme makbuzu. Numuneler TBÜ Numune Kabul ve Raporlandırma Çalışma Talimatına (ÇT01/TBÜ-9.1), Numune Kabul ve Taşınma Kriterleri Çalışma Talimatına (ÇT03/TBÜ-9.1) uygun olarak değerlendirilir, TBÜ Ürün Kabul formu (F01/TBÜ-9.1) ve doldurulur ve kabul edilir. Dosya ve diğer dokümanların değerlendirilmesi maksimum on gün (10 iş günü) içerisinde tamamlanmalıdır. Ürünlerde seri sürülüm analizlerinden hangilerinin yapılacağına birim sorumlusu ve ilgili laboratuvar analistleri (o ürüne ait testleri yapan ilgili laboratuvarlar) analiz test süreleri dikkate alınarak birlikte karar verir. Dosyada veya ürün ile ilgili eksiklik söz konusu ise Birim Sorumlusu tarafından ilgili üreticiyle irtibata geçilerek eksikliklerin giderilmesi sağlanır.
5 Sayfa No: 4/12 Analiz başlangıç tarihi olarak numunelerin gelmesi esas alınır. Analiz sürecinde en uygun test süreleri( *) dikkate alınır. Seri serbest bırakma ürün dosyasının sonuçlandırılması 8 hafta /60 günü geçmemelidir. Analizi yapan personel tarafından yapılan testlere ilişkin ham veriler ve cihaz çıktıları çalışma formlarına, analiz sonuçları kalite kontrol sonuç formuna (F03/TBÜ), laboratuvar defterine kaydedilir. Analizlerin tamamlanmasından sonra o ürüne ait final rapor hazırlanır. İlgili laboratuvar analistleri tarafından analiz sürecinin kontrolü, test sonuçlarının değerlendirilmesi ve onaylanması yapılır. Nihai rapor analiz sonuç formuna (F81/KYB) işlenir, ilgili laboratuvar sorumluları tarafından uygunluğu değerlendirildikten sonra onaylayarak ürün dosyasına kaldırılır. Final raporda ürün tüm testlerden geçmiş ise Serbest Bırakma Sertifikası düzenlenerek talep eden merciye gönderilir. Final raporun hazırlanması ve Seri sürülüm Sertifikası Numune Kabul ve Raporlandırma talimatına (ÇT01/TBÜ-9.1) göre yapılır. Ürün analiz sonuçları üretici sonuçları ile uyumlu değil ise, uygunsuz ürün raporu gerekleri /talimatı yerine getirilir, uygunsuzluk bildirim formu doldurulur Seri Serbest Bırakma dosyası en az aşağıdaki bilgileri içermelidir. İmzalanmış orijinal sertifika yada uygunsuzluk beyanı Seri serbest bırakma nihai rapor Üretici, kurum, yada tüzel kişilerin Seri Serbest Bırakma Sertifika talebi Üretim protokolü ve üreticinin kontrolü İlgili diğer tüm belgeler yada ilgili seriyle ilgili dokümantasyon (*Numune Kabul ve Taşınma Kriterleri ÇT03/TBÜ-9.1) ve taşınma Tablo:2) Serbest Bırakma Sertifikasının Düzenlenmesi En az aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kurum antetli format üzerinde hazırlanan, sertifika kayıt defteri Formuna (F05/TBÜ-9.1) işlendiği protokol numarası SERTİFİKA NO olarak yazılarak raporlandırmadan sorumlu personel tarafından Seri Serbest Bırakma Sertifikası düzenlenir ve Daire Başkanı tarafından onaylanır. Seri Serbest bırakma sertifikası iki orijinal nüsha olarak hazırlanır. Ürünün ticari adı
6 Sayfa No: 5/12 Ürünün uluslararası geçerli ismi / Uluslar Arası Mülkiyet Hakkı Olmayan Adı/Avrupa Farmakopesi Adı (İçerdiği virüs/bakteri özellikleri) Seri numarası (primer ve sekonder ambalaj kodu) Ambalaj şekli Ambalajdaki doz sayısı Serideki Toplam Ürün Sayısı Geçerlilik başlangıç tarihi Son kullanma tarihi Ruhsat numarası Üreticinin adı ve adresi Hib içerikli ürünün dolum/liyofilizasyon/kapaklamasını yapan Firmanın Adı Adresi Bulk Olarak İthal Edilen DTacP-IPV(Tip 1,2,3) İçerikli Ürünün Dolumunu Yapan Firmanın Adı ve Adresi Sekonder Ambalaj Yapan Firmanın Adı Adresi Ruhsat Veren Kuruluşun Adı Sertifika Verildiği Tarih Onay ve Mühür Onaylanan yetkilinin adı ve ünvanı ve görevi Sertifikası numarası (sertifika kayıt defterindeki protokol no su) Birimin açık adresi ve iletişim bilgileri Seri analizlerinde geriye dönük yapılan değerlendirmede üreticiye ait uzun süreli analiz tutarlılığı değerlendirmelere ve alınacak karara binaen analiz yapılmadan da sertifika düzenlemesi yapılabilir. 5. İLGİLİ DÖKÜMANTASYON EK1: Yetkili otorite ile Pazarlama Yetkilisi arasında yasal mektup EK:2 Batch release sertifika örneği EK:3 Yetkili laboratuvar ve kişilerin iletişim bilgileri EK:4 Hızlı bilgilendirme sistemi Numune Kabul Prosedürü Uygun Olmayan Hizmetin Kontrolü Prosedürü
7 Sayfa No: 6/12 İç Tetkik Prosedürü DF Prosedürü ÖF Prosedürü Metotların Geçerli Kılınması Prosedürü Raporlandırma Prosedürü EKK Sonuçlarını Değerlendirme Talimatı Metot Validasyon Raporu Numune Takip ve analiz kayıt formu 6. KAYITLAR Uygulama bölümünde ifade edildiği yapılır. Bu değerlendirmeler dikkate alınarak hazırlanan Seri Serbest Bırakma Sertifikası Seri serbest bırakma kayıt defterine kaydedilir. Bu prosedürün uygulanması sonucu ortaya çıkan kayıtlar PR02 /KYB kodlu Kayıtların Kontrolü Prosedürü ve Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkındaki Yönetmelik gereklerine uygun olarak kayıt altına alınır. 7. REFERANS WHO önerileri ve Kılavuzları Avrupa Farmakopesi (EP) TS EN ISO/IEC EDQM EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release Firma spesifikasyonları KEK Kalite Kontrol Prosedürü PR17/KYB Kayıtların Kontrolü Prosedürü PR2/KYB Numune Kabul Prosedürü PR10/KYB Raporlandırma Prosedürü PR23/KYB Arşiv Çalışma Talimatına (ÇY09/KYB) TBÜ Numune Kabul ve Raporlandırma Çalışma Talimatına (ÇT01/TBÜ-9.1
8 Sayfa No: 7/12 Numune Kabul ve Taşınma Kriterleri Çalışma Talimatına (ÇT03/TBÜ-9.1) TBÜ Ürün Kabul formu (F01/TBÜ-9.1)
9 REVİZYON İZLEME FORMU Sayfa No: 1/1 KYB Doküman Kodu Dokümanın Adı İlk Yayım Tarihi Revizyon Sayısı PR26/KYB Batch Release Yeni Yayım Tarihi/No Revizyon Tarihi/No Değiştirilen Madde No Değişen /Çıkan/Eklenen Metin Form No: F22/ KYB/ 00
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR17/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında deney hizmetleri
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ÖNLEYİCİ FAALİYET PROSEDÜRÜ PR13/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR13/KYB Sayfa No: 1/4 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı tarafından verilen
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ PR18/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR18/KYB Sayfa No: 1/4 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı Daire Başkanlığında; müşteri taleplerine
DetaylıÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME PROSEDÜRÜ
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ÖLÇME ANALİZ VE İYİLEŞTİRME PR09/KYB Sayfa No: 1/7 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; kalite
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞARTNAME HAZIRLAMA PROSEDÜRÜ PR24/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR24/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığının ihtiyacı
DetaylıYÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ PROSEDÜRÜ
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI 1. PR06/KYB Sayfa No: 1/3 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Kalite Yönetim
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıDEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLU PROSEDÜRÜ
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI 1. PR27/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Kalite Yönetim
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek
DetaylıYERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ
YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıRİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama
RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞİKAYETLER PROSEDÜRÜ PR19/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR19/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı tarafından yürütülmekte
DetaylıDOKUMAN KONTROL TALİMATI Doküman
DOKUMAN KONTROL TALİMATI Yayın Yayın Revi. Sayfa Doküman Revizyon Tarihi No Tarihi No TL-02 10.08.2017 01 00 --- 1 / 6 1. AMAÇ: Kalite sistemine ait dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayınlanması,
DetaylıTALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ PROSEDÜRÜ
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI GEÇİRİLMESİ PROSEDÜRÜ PR22/KYB Sayfa No: 1/4 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; müşteri
DetaylıSATIN ALMA İŞLEMLERİ YAYIN TARİHİ 01.05.2006 PROSEDÜRÜ. REVİZYON NO 02 BİRİM ADI REVİZYON TARİHİ 01.04.2013 Satın Alma SAYFA NO 1 / 6
Satın Alma SAYFA NO 1 / 6 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı; hastanenin tüm bölümlerinin malzeme, hizmet, yapım, bakım onarım ve demirbaş taleplerinin satın alma öncesi ön değerlendirmelerinin kontrollü şartlar
DetaylıPROSEDÜR MAKİNE GÜVENLİK MUAYENESİ. REVİZYON İZLEME TABLOSU Revizyon Revizyon Açıklaması Tarih
Sayfa No : 1 / 7 REVİZYON İZLEME TABLOSU Revizyon Revizyon Açıklaması Tarih 00 Yeni Yayınlandı. Bu prosedür P.17 Makine Periyodik Muayene Prosedürü ile birlikte, P.10 Makine Muayene Prosedürü nün yerine
DetaylıFRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ
Sayfa No 1 / 4 MÜŞTERİ BAŞVURU ve Sayfa No 2 / 4 1) AMAÇ : Kontrol ve sertifikasyon için başvuruda bulunan müşteriler tarafından yapılan başvuruların FRG Uluslararası Belgelendirme, Kontrol, Eğitim ve
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI SATIN ALMA PROSEDÜRÜ PR08/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR08/KYB Sayfa No: 1/7 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığının ihtiyacı
DetaylıABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ
Sayfa No 1 / 5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Abant İzzet Baysal Üniversitesi nde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayınlanması ve dağıtılması,
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI EĞİTİM PROSEDÜRÜ PR07/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR07/KYB Sayfa No: 1/9 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Personelinin
DetaylıPERSONEL YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR21/KYB Sayfa No: 1/7 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında analizleri
Detaylıgörev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik
DetaylıÖN TETKİK PROSEDÜRÜ. İlk Yayın Tarihi: Doküman Kodu: PR 09. Revizyon No-Tarihi: Sayfa No: 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ. Hazırlayan : Onaylayan :
PR 9 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: PR 9 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür,
DetaylıTS EN & TS EN ISO 3834 BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
TS EN 15085 & TS EN ISO 3834 Doküman Kodu & Son Rev. No Organizasyon Kodu Doküman Tipi Sıra No Son Revizyon No DKR PRS 1500 01 Revizyon Tarihçesi ve Doküman Kontrol & Onayı Rev. No Tarih Tanım Kontrol
DetaylıAHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Ahi Evran Üniversitesi nde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayınlanması ve dağıtılması, güncellenmesi ve/veya
DetaylıGENELGE (2009/6) 1)Planın Sunum Süreci 2) İnceleme Süreci 3) Onay Süreci
Sayı : B.18.0.ÇYG.0.06.03-010.06.02/ Konu : Kıyı Tesisi Risk Değerlendirmesi ve Acil Müdahale Planı Onay Prosedürü Genelgesi GENELGE (2009/6) Bu Genelgenin gayesi, 5312 Sayılı Deniz Çevresinin Petrol ve
Detaylıİlk Yayın Tarihi 17.08.2009 MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ. Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü içerisinde müşteri ile muhatap olan bölümler.
1 / 5 1. AMAÇ Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar lüğü müşterileri veya müşteri temsilcileri ile taleplerine açıklık kazandırmaları ve yapılan işle ilgili laboratuvar performansını izlemeleri için diğer
DetaylıKalite Yöneticisi :Talep ve sözleģmelerin standart bir formatta hazırlanmasından ve Kalite Yönetim Sistemine uygunluğunun sağlanmasından sorumludur.
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı müģterilerden gelen taleplerin değerlendirilmesi ve değerlendirme sonucunda karģılıklı olarak imzalanacak olan sözleģmelerin Ģartlarının belirlenmesi için takip edilecek yol
DetaylıHazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014. Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014
Sayfa: 1 / 6 Hazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014 Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014 Revizyon No: Revizyon Tarihi: Yapılan Değişiklik Değişikliği Yapan Kişi Sayfa: 2 / 6 1 AMAÇ Bu prosedürün amacı 3D INCERTA tarafından
DetaylıİLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014
Sayfa: 0/15 İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 10.05.2010 İlaç ruhsat e-başvuru formu kullanıcı kılavuzunun ilk yayınlanma tarihi 10.06.2010 e-başvuru formundan
Detaylıİlk Basamağı: İyi bir dokümantasyona sahip olmaktır!
DOKÜMANTASYON EĞİTİMİ Etkin Bir Sistem Oluşturmanın İlk Basamağı: İyi bir dokümantasyona sahip y y p olmaktır! Dokümantasyonun Amacı İl i i f li l i h İletişim ve faaliyetlerin her zaman aynı ve bir bütün
DetaylıBELGELENDİRME PROSEDÜRÜ
Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon No Revizyon Tarihi Sayfa No S.PR.002 01.01.2003 04 30.04.2010 1/10 BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Revizyon No Revizyon Tarihi Madde No Revizyon İçeriği 01 26.11.2003 F 008
DetaylıDoküman No.: P501 Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012
Doküman Adı: DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY Sayfa 2 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı,
DetaylıKİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ
KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. SATIN ALINACAK İLACIN İSMİ VE AÇIK FORMÜLÜ Her tablet; Dünya Sağlık Örgütümün (DSÖ) ya da yürürlükteki İngiliz Farmakopesi (BP) veya Amerikan Farmakopesi (USP)
DetaylıKYK BELGEM YAYIN / DEĞİŞİKLİK DURUMU T.ERDEM Dr.Arda SÜRMELİ. Öneri/ memnuniyet tanımları eklendi.
YAYIN / DEĞİŞİKLİK DURUMU Revizyon No Değişiklik No Değişiklik Tarihi Değişikliği Yapan Onaylayan 1 1 10.4.2017 T.ERDEM Dr.Arda SÜRMELİ Değişiklik Notu Öneri/ memnuniyet tanımları eklendi. anketi İlgili
Detaylıİç Denetim Prosedürü
Sayfa 1 / 5 Revizyon Takip Tablosu Revizyon No Tarih Açıklama 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, (KYS) nin ilgili standart ve yasal şartlara uygun olup olmadığının saptanması, KYS ye uygun çalışılıp çalışılmadığının
DetaylıKALİTE VE GIDA GÜVENLİĞİ SİSTEM KAYITLARI KONTROLÜ PROSEDÜRÜ
SAYFA NO 1 /5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, firmada ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemine (GGYS) göre dokümante edilmiş bir Kalite ve Gıda Güvenlik Sistemi kurmak, bu sistemi uygulamak, tutulacak
DetaylıYETKİLENDİRİLMİŞ GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİNE İLİŞKİN TEBLİĞLERDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ (GÜMRÜK İŞLEMLERİ) SERİ NO: 79
11 Şubat 2011 Tarihli Resmi Gazete Sayı: 27843 Başbakanlık (Gümrük Müsteşarlığı) tan: YETKİLENDİRİLMİŞ GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİNE İLİŞKİN TEBLİĞLERDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ (GÜMRÜK İŞLEMLERİ) SERİ
DetaylıEGETAR ORGANĐK TARIM SERTĐFĐKASYON ŞARTLARI REHBER DÖKÜMAN
1. Başvuru; Yapılan Đşlemin Tanımlanması 2 Fiyat Teklifi ve Sözleşmenin Đmzalanması 3. Ödeme ve Faturalandırma 4. Kontrol Hizmeti ve Raporlandırma 5. Karar Verme ve Sertifikasyon 6.Sertifikasyon Kapsamında
DetaylıİTİRAZ VE ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ
1 / 6 YAYIN İ REV. NO REV. İ AÇIKLAMA 01.10.2002 8 23.09.2013 İtiraz, şikayet ve anlaşmazlık tanımları tekrar gözden geçirilerek tanımlamalar düzenlendi. Gelen başvurunun hangi durumlarda Belgelendirme
DetaylıİLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA
İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru
DetaylıFRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ
Sayfa No 1 / 5 MÜŞTERİ BAŞVURU ve Sayfa No 2 / 5 1) AMAÇ : Kontrol ve sertifikasyon için başvuruda bulunan müşteriler tarafından yapılan başvuruların FRG Uluslararası Belgelendirme, Kontrol, Eğitim ve
DetaylıDOKÜMANLARIN VE KAYITLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ PROSEDÜRÜ
KONTROLÜ Sayfa 1/6 REVİZYON NO TARİH AÇIKLAMA 00 08.08.2015 İlk Yayın 01 18.04.2016 Yürürlük yetkilisinin değişimi 02 04.09.2017 YGG(04.05.2017) Toplantısında alınan kararların gerektirdiği revizyon 1.
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLETİŞİM PROSEDÜRÜ PR11/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR11/KYB Sayfa No: 1/4 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığında iç (yatay/dikey)
DetaylıRUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU
RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU (İcat edildiği) Aktif Madde (ler): Farmakoterapötik sınıflandırma (Grup + ATC kodu): Farmasötik Form(lar) ve doz( Strength)(ler): Uygulama yol(ları) : Ruhsat numarası: ruhsat
DetaylıİTİRAZ VE ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ
2 / 6 1. AMAÇ ve KAPSAM Kalite ve Çevre Kurulu nun sunduğu hizmetlerde müşteriler ya da diğer taraflardan alınan şikayetlerin/itirazların/anlaşmazlıkların kabulü, değerlendirilmesi, sonuçlarının ilgili
DetaylıTürk Akreditasyon Kurumu EĞİTİM ORGANİZASYONU VE DEĞERLENDİRMESİ TALİMATI. Doküman Adı: Doküman No.: T403-01 Revizyon No: 03. Kontrol Onay. İsim.
Doküman Adı: EĞİTİM ORGANİZASYONU VE DEĞERLENDİRMESİ TALİMATI Doküman No.: T403-01 Revizyon No: 03 2,3 3 Uygulama bölümünde düzenlemeler yapıldı 2 3 Tanımlar çıkarılarak T501-04 na atıf yapıldı 7 2 Yetki
DetaylıBARIŞ TATİL SİTESİ DOKÜMAN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ
Sayfa 1/7 Revizyon Takip Tablosu REVİZYON NO TARİH AÇIKLAMA 00 01.11.2014 İlk Yayın 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Yönetim Faaliyetlerinde ve KYS Kalite Yönetim Sisteminde kullanılan dokümanların hazırlanması,
DetaylıM.Coşkun GÜNAY Orm.End. Müh. (6421)
M.Coşkun GÜNAY Orm.End. Müh. (6421) Orman Mühendisleri Odasının, Türkiye Esnaf ve Sanatkârlar Konfederasyonu (TESK) nezdinde yaptığı resmi girişimler sonunda; Orman Genel Müdürlüğü nce yürürlüğe konulan
DetaylıHazırlayan: S. DOĞAN Onaylayan: C.PERGEL
Hazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014 Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014 Revizyon Revizyon No: Tarihi: Yapılan Değişiklik Değişikliği Yapan Kişi 01 05.01.2016 Alt bilgi kısmındaki adres bilgileri güncellendi. S.DOĞAN
Detaylıİlk Yayın Tarihi 17.08.2009 EĞİTİM PROSEDÜRÜ
1 / 8 1. AMAÇ Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar lüğü nde yapılan muayene ve analizlerin çeşitli aşamalarında görev alan personelin, görevlerini en iyi şekilde yapabilmeleri amacıyla gerekli eğitimlerin
Detaylı(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ
16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, 2 aşamalı
Detaylı1. AŞAMA TETKİK PROSEDÜRÜ
PR 1 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: PR 1 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür,
DetaylıDOKÜMANLARIN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ Doküman No: Yürürlük Tarihi: Revizyon Tarih/No:
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, İç Kontrol Sistemi içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayını, sürdürülmesi, güncelleştirilmesi ve dağıtım esasları için yöntem ve sorumlulukları belirlemektir.
DetaylıATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ
1 ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ Telefon : (442) 231 6100-02 Faks : (442) 231 6203 e-posta : bap@atauni.edu.tr web Vergi Dairesi : bap.atauni.edu.tr :
DetaylıRevizyon Takip Sayfası
Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : 0 Sayfa 1 / 6 Revizyon Takip Sayfası Revizyon No Revizyon Tarihi Revizyon Sayfa no Revizyon Madde Numarası ve Nedeni NOT: Sayfanın yetmediği durumlarda ek sayfalar kullanılabilir
DetaylıOrdu Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü İş Akış Şemaları: Bütçe Hazırlıkları
İş Akış Şemaları: Bütçe Hazırlıkları DOSYA NO : 27668066-11.1 işlev Rektörlük Makamından Gelen Mali Yıl Bütçe Hazırlık çalısmalarıyla ilgili yazının birime ulaşması. EVRAK KAYIT BİRİMİ Bir önceki yılda
DetaylıOrdu Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü İş Akış Şemaları: Bütçe Hazırlıkları
İş Akış Şemaları: Bütçe Hazırlıkları DOSYA NO : 49800447-11.1 işlev Rektörlük Makamından Gelen Mali Yıl Bütçe Hazırlık çalısmalarıyla ilgili yazının birime ulaşması. EVRAK KAYIT BİRİMİ Bir önceki yılda
DetaylıDOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ
SAYFA NO 1/6 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu prosedürün amacı, Turgut Özal Tıp Merkezinde kurulu olan Yönetim Sistemlerinin standartlarında yer alan şartlarla ilgili tüm dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayını,
Detaylı1. AMAÇ 2. KAPSAM. Bu prosedür, Belediyemiz Yönetimi kapsamındaki tüm birimleri kapsar. 3. REFERANSLAR
Sayfa No 1 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı; Belediyemiz Kalite Yönetim Sistemi dokümanlarının hazırlanması, onayı, kontrolü, dağıtımı, saklanması, değişikliği, geri toplanması, yok edilmesi ve geçerli
DetaylıARTVİN İL AMBULANS SERVİSİ KALİTE BİRİMİ TIBBİ CİHAZLARIN BAKIM, ONARIM, ÖLÇME AYAR VE KALİBRASYONLARININ SAĞLANMASI PROSEDÜRÜ
Revizyon Tarihi:00 Sayfa No:1/6 1. AMAÇ: İl Ambulans Servisi Başhekimliği ve istasyonlardaki ambulanslarda bulunan ölçüm cihazlarının kalibrasyonu ve hizmet kalitesini etkileyen ekipmanlarının bakım faaliyetlerinin
DetaylıVarsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı:
RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİĞE AİT BAŞVURU FORMU Başvuru türü Tip IA Tip I B Tip II Güvenilirlik Endikasyon Durum (endikasyon) Beşeri Yetim
DetaylıÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU
ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU 2017 İÇİNDEKİLER 1.AMAÇ... 3 2.KAPSAM... 3 3.GİRİŞ... 3 4. ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLER...
DetaylıSERTİFİKALARIN ASKIYA ALINMASI, GERİ ÇEKİLMESİ VE KAPSAM DARALTMA PROSEDÜRÜ
Revizyon No Revizyon Madde No Revizyon İçeriği 01 26.11.2003 3 Sorumluluklar bölümü tamamen değiştirildi. 4.1.1 Belgenin dondurulma süresi 4 ay olarak düzeltildi. 4.1.2 b Düzeltici faaliyet süresi 60 gün
DetaylıBİYOKİMYA LABORATUVARI İŞLEYİŞ PROSEDÜRÜ
Dok No:BİY.PR.01 Yayın Tarihi:HAZİRAN 2013 Rev.Tar/No:-/0 Sayfa No: 1 / 8 1.0 AMAÇ: Biyokimya Laboratuvarının ulusal ve uluslararası standartlara, kanun ve yönetmeliklere uygun olarak, düzenli, hızlı ve
DetaylıBiyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı. Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı
Biyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı İÇERİK İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü İmalat
DetaylıKYS İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ
Sayfa 1/5 REVİZYON NO TARİH AÇIKLAMA 00 08.08.2015 İlk Yayın 01 18.04.2016 Yürürlük yetkilisinin değişimi 02 04.09.2017 YGG(04.05.2017) Toplantısında alınan kararların gerektirdiği revizyon 1. AMAÇ İç
DetaylıBeşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi
DetaylıKTÜ ARAKLI MESLEK YÜKSEKOKULU İŞ SÜREÇLERİ
KTÜ ARAKLI MESLEK YÜKSEKOKULU İŞ SÜREÇLERİ Bu Süreç İçerisinde Tanımlananlar; 4- AKADEMİK-İDARİ PERSONEL MAZERET- YILLIK İZİN ALMA SÜRECİ 5- AKADEMİK PERSONEL ALIMI İŞLEMLERİ SÜRECİ 6- EVRAK AKIŞI İŞLEMLERİ
DetaylıFARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI
FARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI, İYİ İMALAT UYGULAMALARI VE SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI İLE FARMASÖTİK ÜRÜN RUHSAT DURUMU BEYANI BELGELERİNİN DÜZENLENMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Bu Kılavuzun amacı
DetaylıSayfa No 1/6 1.AMAÇ : Personel Şube (Sicil Servisi) İşlemlerinin ÇKYS-İKYS den yapılmasını sağlamak 2.UYGULAMA SORUMLUSU : Personel Şube Sicil Servisi Çalışanları 3.1.UYGULAMA ŞEKLİ : 3.1-Çalışanlara ait
DetaylıKAN TRANSFÜZYONU PROSEDÜRÜ
REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 15.07.2014 Madde 5.5 e kan isteklerinde hekimin order verirken 01 istemle ilgili detayları Hekim İstem ve İlaç Kontrol Formu na da kayıt etmesi gerektiği
DetaylıSAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20)
Ekonomi Bakanlığından: Amaç SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20) MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; ek-1/a, ek-1/b, ek-1/c ve ek-2 de
DetaylıŞİKÂYETLER ve İTİRAZLAR PROSEDÜRÜ
18.02.29 1 / 6 ŞİKÂYETLER ve İTİRAZLAR PROSEDÜRÜ GF02 Rev.(04) 18.02.29 2 / 6 REVİZYON NO SAYFA NO REVİZYON DURUMU REVİZYON TANIMI YÜRÜRLÜK TARİH 00 --- İLK YAYIN 5 Madde 6.1.1 şikayetlerin ele alınması.
DetaylıTİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI İÇ TETKİK PROSEDÜRÜ PR03/KYB
TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR03/KYB Sayfa No: 1/9 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında uygulanan
DetaylıİÇ DENETİM PROSEDÜRÜ
DEĞİŞİKLİK DURUMU Değişiklik Tarihi Açıklama Değişiklik No - Yeni yayımlandı 0 14.03.2002 Form Değişikliği Yapıldı 1 25.10.2005 Yönetim ve Değişikliği Yapıldı 2 HAZIRLAYAN: Sibel ŞAHİN İMZA ONAYLAYAN:
DetaylıBELGELENEN FİRMALARIN TAKİBİ ASKIYA ALINMASI İPTALİ KAPSAM DEĞİŞİKLİĞİ
Doküman Tanımı: Doküman No.: BELGELENEN FİRMALARIN TAKİBİ ASKIYA ALINMASI İPTALİ KAPSAM DEĞİŞİKLİĞİ Rev Hazırlayan Kontrol Eden Onaylayan Tarih Revizyon İçeriği 7 Tolga Aktaş Yeşim Başar Viktor F. Metz
DetaylıDENETÇİ BELGESİ ALMAK İÇİN GEREKLİ BELGELER VE BELGELERDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
DENETÇİ BELGESİ ALMAK İÇİN GEREKLİ BELGELER VE BELGELERDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR 1. 1. Başvuru dilekçesi 1.1. Başvuru dilekçesinin, bizzat belge sahibi tarafından imzalanmış olması gerekmektedir. 1.
DetaylıSARAYÖNÜ MESLEK YÜKSEKOKULU DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİNİN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ
1/6 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayını, sürdürülmesi, güncelleştirilmesi ve dağıtım esasları için yöntem ve sorumlulukları
DetaylıİTİRAZ VE ŞİKAYETLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ PROSEDÜRÜ
ALFANORM ENDÜSTRİYEL DENETİM VE BELGELENDİRME TİCARET ANONİM ŞİRKETİ KOD P-06 SAYFA 1 / 8 REVİZYON 03 Hazırlayan Kalite Güvence Direktörü 22.03.2018 Doğrulayan Yönetim Temsilcisi 22.03.2018 Onaylayan Genel
DetaylıBelgelendirme Müracaatı ve Sözleşme Yapılması Prosedürü
FRM-002b, Rev.0 Belgelendirme Müracaatı ve Sözleşme Yapılması Prosedürü Adı Tarih Oluşturma Hilal AY 21.04.2017 Kontrol Selim YILMAZ 21.04.2017 Onaylama / Serbest Bırakma Yankı ÜNAL 25.04.2017 MS-PRO-005
DetaylıGMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL
GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL EĞİTİM HAKKINDA Hepimizin bildiği ve takip ettiği gibi başta Avrupa Birliği GMP Kılavuzu Eudralex Vol 4 I. Kısım olmak üzere uzun bir gözden geçirme döneminin
DetaylıANKARA ÜNİVERSİTESİ DİL VE TARİH-COĞRAFYA FAKÜLTESİ EKDERS ÖDEME SÜRECİ İŞ AKIŞ ŞEMASI
EKDERS ÖDEME SÜRECİ İŞ AKIŞ ŞEMASI Ders Yükü Formlarının Alınması Kontrol Edilmesi Formların Programa Girişlerinin Yapılması Ayın Bitmesi İle Birlikte Ders Yükü Formları Teslim Alınır., 9, 9, 88 Sayılı
DetaylıNUMUNE KABUL, KORUMA, TAŞIMA ve İMHA PROSEDÜRÜ
Sayfa No: 1/5 1. AMAÇ KTÜ-YUAM a analiz için getirilen numunelerin; Uygun koşullarda getirildiğinin kontrolünü, Kabulünü, Uygun koşullarda korunmasını /depolanmasını yapabilmek ve Kabulünden raporlamasına
DetaylıBÖLÜM 1 YAPIM KURALLARINA GÖRE PROSEDÜR
A,B,C Bölüm 1 - Yapım Kurallarına Göre Prosedür 1-1 BÖLÜM 1 YAPIM KURALLARINA GÖRE PROSEDÜR Sayfa A. Prensipler... 1-1 B. Kapsam... 1-1 C. Ürünlerin Sınıflandırılması... 1-1 D. Muayene Sistemi... 1-3 E.
DetaylıT.C. AHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE
T.C. AHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve Kapsam Madde(1)- (1)Bu yönergenin amacı,
Detaylı2. KAPSAM: Bu prosedür, tıbbi cihazların izlenmesi ve ölçümünün sağlanması için yapılan işlemlere yönelik faaliyetleri kapsar.
Sayfa No : 1 /5 1. AMAÇ: Bu prosedürün amacı, Onkoloji Enstitüsü nde bulunan tıbbi cihazların izlenmesi ve ölçümünün sağlanması için İstanbul Üniversitesi Hastaneleri Genel Direktörlüğü Biyomedikal Bölümü
DetaylıNES (e-imza) İŞLEMLERİ TALİMATI
Rev. No Revizyon Tarihi 01 15/06/2016 İlk talimat Revizyon İzleme Tablosu Açıklama Sayfa/Topl. Sayfa No 1/5 Hazırlayan Onaylayan 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu talimatın amacı, Ankara Üniversitesi Elektronik Belge
DetaylıTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YÜCEL DENER Daire Başkanı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Asıl başlık stili için tıklatın Saygıyla Minnetle.. Rahmetle.. Şükranla.. Akreditasyon Laboratuvarların, test
DetaylıÜlkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar. Dr. Yıldırım CESARETLİ
BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZ LABORATUVARLARI Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar Dr. Yıldırım CESARETLİ 2016 1 BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZLERİNDE ÜLKEMİZDE YÜRÜRLÜKTE OLAN YÖNETMELİK İLE USUL VE ESASLAR Biyosidal
DetaylıSÜREÇ AKIŞ ŞEMASI. : Gelen Yazıların Dağıtımı ve Cevaplandırılması Süreci. : Yazı İşleri/Yüksekokul Sekreteri
Yayın Tarihi Nisan 2014 Revizyon No / Tarih KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ Toplam Sayfa 1/2 Süreç Adı : Gelen Yazıların Dağıtımı ve Cevaplandırılması Süreci Sürecin Sorumlusu Üst Süreci Sürecin Amacı : Yazı İşleri/Yüksekokul
DetaylıDEMİRBAŞ EŞYA TALEBİ VE DEPOLAMA PROSEDÜRÜ
Sayfa : 1 / 5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, depolara teslim edilmek istenen demirbaş eşyaları dokümante etmek, hurdaya ayırmak ve bu aşamaların Koç Üniversitesi Personeli tarafından anlaşılmasını sağlamaktır.
DetaylıTIBBİ CİHAZLARIN BAKIM, ONARIM VE KALİBRASYONU PROSEDÜRÜ
SAYFA NO 1/6 1. AMAÇ VE KAPSAM: Bu prosedürün amacı Turgut Özal Tıp Merkezi nde bulunan tüm medikal cihazların Biyomedikal Birimi tarafından periyodik bakım, kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin yapılarak
DetaylıGAPCERT Sertifika Ve Logo Kullanım Talimatı PR.01 - T.03
Sayfa No 1/5 1 Amaç Bu talimat, kontrol ve sertifikasyon hizmeti alanların ( üretici / üretici grubu / müteşebbis) GAPCERT Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Limited Şirketinine ait belge ( Sertifika )
DetaylıISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ KILAVUZU
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ KILAVUZU Dünyaca kabul görmüş medikal cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485'in final versiyonu Şubat 2016 da yayınlandı.
DetaylıDoç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU
Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
DetaylıTürk Akreditasyon Kurumu SEÇİLMESİ, GÖREVLENDİRİLMESİ VE EĞİTİMİ PROSEDÜRÜ. Doküman No.: P602 Revizyon No: 02. Kontrol Onay. İmza.
Doküman Adı: TÜRKAK ADINA KURS VEREN EĞİTMENLERİN SEÇİLMESİ, GÖREVLENDİRİLMESİ VE EĞİTİMİ PROSEDÜRÜ Doküman No.: P602 Revizyon No: 02 6 2 Akış Şemasında düzenlemeler yapılmıştır. 5 2 Yeki ve Sorumlukluklar
DetaylıÜCRET TARİFESİ TALİMATI
ÜCRET TARİFESİ TALİMATI ÜBPR 03 TL01, Revizyon 01, 30.03.2016 De Control Denetim ve Belgelendirme Limited Şirketi Camikebir Mah. 48. Sk. No:4 İç Kapı No:8 35460 Seferihisar - İzmir, Türkiye Tel : +90-232
DetaylıDESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ
DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla
Detaylı