Kullanma Talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyunuz ORTOVIA EKSTERNAL FİKSATÖR SİSTEMİ AÇIKLAMA & KULLANIM ENDIKASYONLARI

Transkript

1 Kullanma Talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyunuz ORTOVIA EKSTERNAL FİKSATÖR SİSTEMİ AÇIKLAMA & KULLANIM ENDIKASYONLARI Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemi Ortovia shanz vidaları ve Kirschner telleri ile bağlantılı olarak kullanılmak üzere tasarlanmış monolateral veya sirküler eksternal fiksatörler dizisinden oluşmaktadır. Bu cihazlar; 1.Kırıklar, 2.Non-union 3.Pseuduartroz 2.Artrodez, 3.Eklem distraksiyonu, 4.Kemik transportu, kemik uzatması ve açısal düzeltmeleri içeren geniş yelpazedeki endikasyonlarda kemik segmentlerini sabitlemek için kullanılır. Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemi parçaları özellikle de stabil olmayan kırıklarda veya birleşmenin olmadığı, birleşmenin gecikmeli olduğu veya iyileşmenin tamamlanmadığı durumlarda sağlıklı kemiklerin yerini tutmak veya tam ağırlıkları taşımak üzere tasarlanmamıştır. Harici desteklerin (yürüme yardımcıları gibi) kullanılması tedavinin bir parçası olarak tavsiye edilmektedir. Sistem farklı anatomik alanlara, yani tibia, femur, pelvis, humerus, önkol, el ve ayaklara, uygulanmak üzere tasarlanan çeşitli modüllerden oluşmaktadır. Doğru kullanıldığında, Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemi ekstremite fonksiyonunu korur, anatomik yapıların cerrahi travmalarını en aza indirger, dokuların kan akışını ve osteojenik potansiyelini muhafaza eder ve endike olduğu yerlerde kırık tedavi sürecinin iyileştirilmesi için dinamizasyon uygulamasını sağlar. Bütün Ortovia cihazları yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Ortovia cihazların kullanımını teftiş eden cerrahların ortopedik fiksasyon prosedürlerine ilişkin tam farkındalığa sahip olmanın yanında Ortovia modüler sisteminin felsefesini de yeterli düzeyde anlamış olmaları gerekmektedir. Fiksasyon sisteminin uygun kullanımını sağlamak ve etkili bir TR tanıtıcı ve eğitici araç oluşturmak amacıyla Ortovia, ilgili bilgileri içeren Operatif Teknikler adı verilen çeşitli kullanım materyalleri. Bunlar Ortovia sistemini benimseyen cerrahlar için tamamlayıcı bir hizmet olarak çeşitli dillerde mevcuttur. Kişisel bir nüsha edinmek isterseniz, veya teknik destek için lütfen kullanılacak tıbbi cihazın açıklamasıyla birlikte Ortovia veya yerel yetkili temsilcileri ile iletişime geçiniz. KONTRENDIKASYONLAR Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemi endikasyonları dışında kullanımlar için tasarlanmamıştır ve bu amaçla satılmaz. Sistemin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Postoperatif bakım talimatlarını takip etmekte isteksiz veya takip etme becerisine sahip olmayan akli veya fizyolojik rahatsızlıklara sahip hastalar. Enflamatuvar artropatilerde ve 45 yaş üstü hastalar için Ortovia ekstarnal fiksasyon kullanan kalça artrodiastazisi. Şiddetli osteoporoza sahip hastalar ile HIV pozitif olan hastalar ve şiddetli, kötü kontrollü şeker hastalığına sahip hastalar. Yabancı cisim hassasiyetine sahip hastalar. Materyal hassasiyetin şüphelenildiği durumlarda implant yerleştirilmeden önce test yapılmalıdır. UYARILAR & ÖNLEMLER 1. Yeni kırıklarda kompresyon kesinlikle tavsiye edilmez. 2. Fiksatörün gövdesinin kemik ile aynı doğrultuda ve kemiğe paralel olmaması durumunda eksenel kayma meydana gelebilir. 3. Fiksatörün gövdesinin diyafize paralel şekilde yerleştirilmemesi durumunda mediyal veya lateral translasyon meydana gelebilir. 4. Kemik vidalarının çocuklarda eklemlere girmemesi veya büyüme plakalarına zarar vermemesi için özen gösterilmelidir. 5. Dinamizasyon ve fizik tedavi esaslarının her bir münferit duruma göre ve kullanılan fiksasyon sistemine göre izlenmesi cerrah tarafından uygun görülmesi halinde ve görüldüğü şekilde klinik ve radyolojik

2 bulgular uyarınca tayin edilmesi gerekmektedir. 6. Kemik vidaları, dişli teller, Kirschner telleri ve Fragment Fiksasyon Sistemi implantları gibi hastaya implant olarak takılan herhangi bir cihazın veya genel olarak eksternal fiksasyon cihazlarının mil ve kamları da dâhil olmak üzere tek kullanımlık etiketi bulunan hiçbir cihaz TEKRAR KULLANILMAMALIDIR. 7. Vida boyu ve dişli uzunluğunun kemik ve yumuşak doku boyutlarına göre seçilmesi gerekmektedir. Vida dişi incelen konik bir tasarıma sahiptir. Örneğin aks ile standart Ortovia vidalarının ucu arasında 6,0 ila 5,0mm. Diş uzunluğu en azından bir tam diş giriş korteksinin dışında kalacak ve vida ucu ikinci korteksin biraz ötesinden dışarı çıkacak şekilde olmalıdır. Vida dişleri 10mm şeklinde artan uzunluklara sahiptir. Böylece giriş korteksinin dışında 10mm den fazla diş açıkta kalmaz. Yumuşak dokunun zarar görme riski olduğundan ikinci korteksin herhangi bir vida ila aşırı derecede penetrasyonundan kaçınılmalıdır. Kemik vidaları kemiğe zarar gelme riskinin önüne geçmek için gövdenin düz tarafı giriş korteksini delecek şekilde asla yerleştirilmemelidir. 8. Konik dişli tasarımından dolayı yerleştirildikten sonra bir Ortovia vidasını çıkarmaya çalışmak vidanın gevşemesine neden olabilir. 9. Vida çapı kemik çapına göre seçilmelidir: Çapı 20mm üzerinde olan bir kemik için 6-5 mm kemik vidaları kullanılmalı; çapı 12 ila 20mm olan bir kemik için 4,5-3,5mm kemik vidaları kullanılmalı ve çapı 9 ila 12mm olan bir kemik için 3,5-3,2mm vidalar kullanılmalıdır. 10. Önceden delinmiş kemik vidaları için, vida yerleştirilmeden önce uygun matkap uçları ve matkap kılavuzları kullanılarak vida yuvalarının önceden açılması zorunludur. Vida ve matkap uçlarının birbirine denk gelen oyukları cerraha doğru matkap ucunu kullanması konusunda yardımcı olur. Kör matkap uçları kemikte termal hasara neden olabileceğinden bunların kesinlikle kullanılmaması gerekmektedir ,00mm veya daha fazla dişli çapına sahip matkap uçlu vidaların kesinlikle elektrikli aletlerle değil, her zaman elle veya bir el matkabıyla yerleştirilmesi gerekir. Daha küçük çaplara sahip matkap uçlu vidalar elektrikli bir matkapla düşük bir hızda yerleştirilebilir. 12. Kemik vidaları 20mm aralıklı boylarda üretildiğinden tekrar kesmek ihtiyacı duyulmamaktadır. Ancak kemik vidaları kesilmek istenmesi durumunda, bunlar ya yerleştirilmeden önce ya da hepsi yerleştirildikten, fiksatör uygulandıktan ve de vidaları kilitleyen kelepçe sıkıca kapatıldıktan sonra kesilmelidir. Fiksatör uygulanmadan önce yerleştirilmenin ardından kesinlikle kesilmemelidir çünkü keserken uygulanan gücün bir kısmı kemiği etkileyebilir. 13. Ortovia kemik vidaları matkap uçlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve çoğu durumda bir el matkabı kullanılarak doğrudan yerleştirilmeleri mümkündür. Fakat matkap uçlu vidaların yerleştirilmesi diyafizyal kemiğe yapılırken yuvaların önceden delinmesi tavsiye edilir; kemik sertken matkap kılavuzundan 4,8mm lik bir matkap ucu kullanın; kemik kalitesi düşükse veya korteksin zayıf olduğu metafizer bölgede bu uygulama yapılacaksa 3,2mm lik matkap ucu kullanılmalıdır. Vida yuvaları önceden açılmış olsun ya da olmasın, vida yerleştirilmesi her zaman yalnızca bir el matkabıyla veya T anahtarıyla yapılmalıdır. Vidanın ilk kortekse sokulması için hafif güç uygulanması önemlidir. Vidanın takılma işlemi T anahtarı ile de tamamlanabilir. Diyafizyal kemik vidaları kemiğin zayıflamasını önlemek için her zaman kemik ekseninin merkezine yerleştirilmelidir.

3 Cerrah her durumda vidanın yerleştirilmesi için gerekli tork miktarına dikkat etmelidir. Vidanın normalden daha sıkı görülmesi halinde, vidayı çıkarıp temizlemek ve daha önce kullanılmış olsa bile 4,8mm lik matkap ucu kullanarak deliği tekrar açmak daha güvenlidir mm çapa sahip pinlerin transfiksiyonu matkap uçludur ve elektrikli matkap kullanılarak yerleştirilebilir. Bu pinler üst ekstremitede ve pediatric hastalarda ve Viafix Rapid Fiksatör ile ilişkili olarak kullanılır. Yerleştirmenin ardından hastanın diğer ayağında yaralanmayı önlemek için bunların kesilmesi ve uçlarının korunması gerekmektedir. Ortovia Transfiksiyon pinleri tek kullanımlık cihazlardır ve kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır. Viafix Barlarına iki adet shanz tutucu ile bağlanır. 15. Vidalar 3lü veya 5li klemp kullanılacagınde paralel olacak şekilde doğru prosedür kullanılarak yerleştirmeleri çok önemlidir. Bunun için verilen kalıplar veya fiksatör kelepçelerindeki vida kılavuzları kullanılarak gerekli olması halinde doğru boyuttaki matkap kılavuzu kullanılarak vida yuvası açılır. Kelepçelerin vida kılavuzları eşit derecede sıkı ve birbiriyle doğru bir biçimde ilişik duracak şekilde sıkılmalıdır. 16. Vidaların fiksatör kelepçelerine kelepçenin ucundaki vidalardan biri boşta kalacak şekilde yerleştirilmeleri durumunda, kelepçe kapağının bütün vidaları eşit basınçla tutması için kısa, kör vidalarla doldurulması önemlidir. 17. Ortovia Eksternal Fiksatörün metafiz klempleri proksimal vidaların paralel veya yöndeşik şekilde konumlandırılmasına olanak sağlar. T-kelepçe kullanılırken, ilk vidanın her zaman sabitlenmiş düz kelepçenin bir parçası olan vida yuvasına takılması; sonraki vidaların T-kelepçesinin birleşen kısımlarına takılması gerekmektedir. Yöndeşik mod kullanılırken fiksatör birleşik vidalarda kaymayacağı için ikinci vida yerleştirilmeden önce fiksatörün kemikten doğru mesafede konumlandırılması gerekir. 18. Kırığın bir fiksatör ile daha sağlam bir şekilde sabitlenmesi için en yakın kemik vidasının kırık marjinine (minimum 2cm önerilmektedir) oldukça yakın bir şekilde uygulanmasını ve bu mesafelerin kırığın iki tarafında da eşit olmasını öneriyoruz. 19. Femoral uygulamayla ağırlık kaldırma veya hastanın oldukça ağır olması gibi olağandışı şekilde yüksek yükleme koşullarının oluşması halinde, bilyeli mafsallar kilitlenmeden önce fiksatör gövdesinin, gövdeyi kilitleyen cıvata vidaların düzlemine 90 derecelik açı yapacak şekilde ayarlanması gerekmektedir. Sağlamlığın artırılması için kelepçenin eklem üzerine harekt ettirilerek oturtulması ve kilitlenmesi böylece yükün eklemi bypass ederek gövdeye aktarılması mümkündür. 20. Bir Kirschner teli bir kereden fazla takılmaya çalışılmamalıdır. Ucu körelebilir ve ucu tek kesme yüzeyi olduğu için, kemiğin arzu edilmeyen şekilde ısınmasıyla karşılaşılabilir. 21. Kemik vidalarının ve Kirschner tellerinin doğru şekilde takılması için uygun aletlerin kullanılması gerekir. 22. Bir kanüllü raybanın, matkap ucunun veya vidanın konuma yerleştirilmesi için Kirschner teli veya kılavuz tel her kullanıldığında: 23. Kirscner veya Kılavuz Tel kesinlikle YENİ olmalıdır. 24. Telde çizik veya bükülme olmadığından emin olmak için tel yerleştirilmeden önce kontrol edilmelidir. 25. Bir tel üzerinden herhangi bir aygıtın veya implantın uygulanması esnasında cerrah, telin kazara istenenden daha ileri itilmesini önlemek için olabildiğince sürekli bir şekilde tel ucunu denetlemelidir. 26. Cihaz veya implantın her geçişi esnasında cerrah, telin üzerinde cihaz ya da implant

4 içerisinde tele bağlanıp ileri itilmesine neden olabilecek kemiksi veya başka türlü kalıntıların olmadığından emin olmalıdır. 27. Kullanımdan sonra kalan organik veya diğer kalıntıların giderilmesi için bir kanüllü matkap ucunun içinin yeterince temizlenmesi mümkün değildir. BU YÜZDEN KANÜLLÜ MATKAP UÇLARI KESINLIKLE TEKRAR KULLANILMAMALIDIR. KANÜLLÜ MATKAP UÇLARI YALNIZCA TEK HASTA KULLANIMI IÇINDIR. Kanüllü matkap ucunun aynı hastada ikinci bir defa kullanılacak olması halinde, cerrah matkap ucunu güç ünitesinden çıkarıp içinden bir tel geçirerek matkap ucunda tıkanıklık olmadığından emin olmalıdır. 28. Bir kanüllü matkap ucu yeni bile olsa, kullanımdan önce içinden bir telin geçirilerek lümende tıkanıklık olmadığının kontrol edilmesi tavsiye edilir. 29. Kirschner tellerinin gerilmesi için, tel germe cihazının kolu en geniş şekilde açılmalı ve cihaz sürgülü ünitenin yüzüne karşı germe cihazından en az 6cm lik telin çıktığından emin olacak şekilde tam olarak yerleştirilmelidir. Sirküler bir halka üzerine yerleştirilen tellerin minimum 1200N olacak şekilde gerilmesi gerekmektedir. Merkezi stoplu (olive) Kirschner telleri bir fragmentin sabitlenmesi için kullanıldığında gerilim N ye düşürülmelidir. 30. Ayak Halkası kullanılırken, gerilim kullanılan deliğin konumuna bağlı olarak azaltılır. 31. Teller halkadan uzakta uygulandığında gerginlik yine 600 ve 800N ye düşürülmelidir. 32. Eğimli bir teli halkadan uzağa konumlandırmak için bir Mafsal Kelepçesi kullanıldığında, aşırı gerginlik kilitlenen mafsalın kaymasına neden olabilir. Kelepçenin büküldüğü fark edilirse gerginleştirme işlemi durdurulmalıdır. Tel kelepçe vidasını sıkarken, Kirschner telinin kopmasına neden olabileceğinden tel gerginleştirme cihazının kaldırılmaması önem arz etmektedir. 33. Uygun çalışma koşulları sağlamak için kullanımdan önce bütün ekipmanların dikkatle incelenmesi gerekmektedir. Bir bileşen ya da cihaz, hatalı veya hasar görmüşse ya da bundan şüpheleniliyorsa KULLANILMAMALIDIR. Progresif deformitenin düzeltilmesi için kullanılan Hibrid Fiksasyon Çerçeveleri arzu edilen düzeltmeyi sağlayacaklarından ve mafsalların doğru seviyede olduğundan emin olmak için uygulamadan önce kurulmalı ve test edilmelidir. 34. Fiksatör, sistemin sağlamlığının kemikfiksatör mesafesine bağlı olduğu unutulmadan postoperatif şişme ve temizlenmeye olanak sağlayacak şekilde ciltten yeterli mesafede uygulanmalıdır. Fiksatör kemiğe 4cm den fazla bir mesafeye yerleştirilirse, kelepçe başına 3 vidanın kullanılması tavsiye edilir. 35. Fiksatörlerin bilyeli mafsallarının nihai kilitlemeleri bir tork anahtarıyla yapılmalı ve bu anahtar yalnızca saat yönüne çevrilmelidir. Klik sesi doğru oranda torkun uygulandığı anlamına gelir. Tork anahtarı kullanılarak kamın veya herhangi bir vidanın sökülmeye çalışılması dişlilere zarar verecektir. Tork anahtar kullanımı Eksternal Fiksatör deki bilyeli mafsalların nihai kilitlenmesi için gerekli değildir. Nihai kilitlenme Alyan Anahtarı kullanılarak yapılır. 36. Ortovia LS ve üst ekstremite fiksatörü üst ekstremitede ve 40kg altındaki hastalar için alt ekstremitede endikedir. 37. Parçalar bütün Ortovia eksternal fiksasyon sistemleri arasında değiştirilebilir olmayabilir. Değiştirilebilen parçalar için bireysel operatif teknik kılavuzuna bakın. Özellikle Hibrid Fiksatör 1/3-2/3 halkaları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 38. Sağlam olmayan bir kırığa Hibrid fiksatör uygulandığında, yük verilmemelidir. 39. Sabitlemenin uygulanması ve çıkarılması

5 için el makası, çekiç, elektrikli matkap gibi ilave ekipmanlar gerekli olabilir. 40. Fiksatörün uygulandığı herhangi bir segmentte Nükleer Manyetik Rezonans görüntüleme tekniği kullanılmamalıdır. 41. Vida ve çerçeve bütünlüğü düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. 42. Vida ve tel alanlarının titiz bir şekilde hijyenik tutulması gereklidir. 43. Bütün hastalara fiksatörlerinin kullanımı ve bakımı ile pin alanı bakımı hakkında bilgi verilmelidir. 44. Hastalar istenmeyen veya beklenmeyen etkiler gördüklerinde bunları tedavi cerrahlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. 45. Kırık bölgedeki boşluğun düzenli aralıklarla iyileşme esnasında tekrar değerlendirilmesi ve gerekli olduğu takdirde çerçevede düzenlemeler yapılması gereklidir. Kırık uçlarının ısrarcı biçimde ayrılması kemik birleşmesinde gecikmeye yol açabilir. 46. Distraksiyon osteojenez gören hastalarda distraksiyon oranı (genellikle günde 1mm, yani kompresiyon distraksiyon ünitesinin her altı saatte 1/4 dönüş) radyolojik olarak gözlemlenen osifikasyon oranına göre kontrol edilmeli ve ayarlanmalıdır. 47. Cihaz tedavi tamamlandığında veya başarısız olduğunda mutlaka çıkarılmalıdır. Cihazın çıkarılması: bir fiksasyon cihazının çıkarılabilecek durumda olup olmadığı konusundaki nihai karar cerrah tarafından verilmelidir. 48. Kombinasyon gerekli validasyonun kapsamına girmediğinden Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemlerinin parçalarını başka şekilde belirtilmediği takdirde diğer imalatçıların ürünleriyle birlikte kullanmayın. OLASI YAN ETKILER 1. Tellerin veya vidaların takılmasından kaynaklanan sinir veya damar hasarı. 2. Cihazın çıkarılmasının ardından kemik vida bölgelerinin kronik drenajı dahil olmak üzere yüzeysel veya derin kemik vida yolu enfeksiyonu, osteomiyelit veya septik artrit. 3. Ödem veya şişme, kompartman sendromu olasılığı. 4. Eklem kontraktörü, subluksasyon, dislokasyon veya hareket açıklığı kaybı. 5. Distraksiyon osteojenez esnasında prematüre kemik konsolidasyonu. 6. Kallus manipülasyonu esnasında yumuşak dokulara ve/veya çerçeveye olası baskı (yani kemik deformitesinin ve/veya kemik uzatılmasının düzeltilmesi), 7. Kemiğin tatmin edici düzeyde yenilenmemesi, birleşmenin gerçekleşmemesi veya psödoartroz. 8. Cihazın çıkarılmasının ardından yenilenen kemiğin kırılması veya vida deliklerinde görülebilecek kırıklar. 9. Kemik vidalarının gevşemesi veya kırılması. 10. Uygun olmayan kemik vidası seçiminden dolayı kemiğin zarar görmesi. 11. Kemik deformitesi veya ayakta ekinus. 12. Tedavi gerektiren başlangıç rahatsızlığının persistansı veya nüksetmesi. 13. Bir parçanın veya bütün çerçeve konfigürasyonunun değiştirilmesi için tekrar cerrahi yapılması. 14. İskeletsel olarak immatür hastalarda anormal büyüme plağı gelişimi. 15. Kemik vidalarına veya çerçeve parçalarına yabancı madde reaksiyonu. 16. Kemik vida yerleştirilmesine sekonder doku nekrozu. 17. Cilt üzerinde temizliğin yetersiz olduğu durumda dış parçaların neden olduğu basınç. 18. Ekstremite uzunluğu eşitsizliği. 19. Aşırı operatif kanama. 20. Anesteziye özgün riskler. 21. İnatçı ağrı. 22. Isı birikmesi ve kemik nekrozu ile kemik korteksinin hızlı delinmesine sekonder kemik sekestrasyonu. 23. Tromboflebit, pulmuner embolus, yara hematomu, avasküler nekroz gibi damar

6 hastalıkları. Uyarı: Bu cihaz servikal, torasik veya lomber omurgada posterior elemanlara (pediküller) vida takılması veya fiksasyonu için onaylanmamıştır. Önemli Her cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının çıkarılması ya da değiştirilmesi için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir. Cerrahi tekniklere ilişkin bilgi, eksternal fiksasyon cihazlarının uygun seçim ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperative ve postoperatif prosedürler cerrahın Ortovia eksternal fiksasyon cihazlarını başarılı uygulaması için göz önünde bulundurulması gereken önemli etmenlerdir. Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlar ile verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir. Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya kısıtlamaları göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Hastada kontrendikasyon görülmesi veya herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde, Ortovia eksternal fiksasyon cihazlarını KULLANMAYIN. Malzemeler Ortovia Eksternal Fiksasyon Sistemi titanium alaşım, paslanmaz çelik, alüminyum alaşımı ve kompozit parçalardan oluşur. Hastayla temas eden parçalar shanz vidaları, K telleridir. Ortovia eksternal fiksasyon kemik vidalarının bazılarında (pinler) aksın dişlilerin bulunduğu kısmı üzerinde ince bir hidroksiapatit (HA) plazma sprey kaplaması bulunur. STERIL & STERIL OLMAYAN Ürün Ortovia STERİL OLMAYAN şekilde sunulmaktadır. Steril Olmayan Ortovia, STERİL OLMAYAN elemanların temizleme ve sterilizasyon prosedürlerine uyularak düzgün şekilde temizlenmesini ve steril hale getirilmesini tavsiye eder. Ürün bütünlüğü ve performans yalnızca ambalajın zarar görmemiş olması halinde garanti edilir. Ürünler metal taşıma kapları içerisinde set halinde taşınır ve muhafaza edilir. Set içerisinde olmayan ürünler plastik poşetler içerisinde depolanır. Ürünler fiziki ve kimyasal kontaminantlardan uzak tutulmalıdır. Set içerisine yerleştirilecek ürünler poşetten çıkartılarak sete yerleştirilir. Ürün üzerinde etiket veya başka bir ambalaj malzemesi kalmadığından emin olunmalıdır. Temizlik & Bakım Kullanmadan önce STERİL OLMAYAN ürünler %70 tıbbi sınıf alkol ve %30 arıtılmış su karışımı kullanılarak temizlenmelidir. Temizliğin ardından cihaz ve/veya system elemanları steril arıtılmış suda tümüyle durulanmalı ve temiz dokumasız kumaş kullanılarak kurulanmalıdır. Kam, mil ve bilyeli mafsallar hariç bütün parçaları gerekli olduğu yerlerde tıbbi uygulama için olan yağlama yağı kullanılarak yağlayın (ayrıntılı Operatif Teknik Kılavuzları na bakın). Aşınmanın önlenmesi için parçalar kuru tutulmalı ve temizlik esnasında bütün Ortovia ürünlerinde bulunan anodize edilmiş kaplamaya zarar vereceğinden ve bu da gerilme korozyonu başlatacağından florür, klorür, bromür, iyodür ve hidroksil iyonları içeren deterjanlar kullanılmamalıdır. Metal elemanların yüzeylerinde oluşabilecek hasarlar güç ve yorulma direncini azaltarak korozyona neden olabileceğinden sterilizasyondan önce bütün parçalar incelenmelidir. Parçalar herhangi bir şekilde hasar görmüşse, derhal yenileriyle değiştirilmelidir. Bütün parçaların mevcut olduğundan emin olmak için fiksatörün kurulumu bundan sonra gerçekleştirilmelidir. YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR ETIKETI TAŞIYAN HIÇBIR CIHAZ TEKRAR KULLANILMAMALIDIR. ORTOVIA, TEK KULLANIMLIK CIHAZLARIN YALNIZCA ILK HASTADAKI KULLANIMLARINDA GÜVENLIK VE VERIMLILIKTEN SORUMLUDUR. Bu cihazların daha sonraki kullanımları için kurum veya pratisyen tam sorumluluk sahibidir. Sterilizasyon Tavsiye edilen sterilizasyon döngüsü şu şekildedir olup hastanelerin valide edilmiş sterilizasyon ünitelerinde steril edilmelidir : Method Cycle Heat Exposur Drying

7 Steam method. 1 Steam metho.2 gravity Pre vacuum (min 4puls) 132 C(270 F) 132 C(270 F) e time 15min 4min time 30min 30min Fiksatör kurulu şekilde sterilize edilmelidir fakat bilyeli mafsallar, merkezi gövde kilitleme somunları ve kelepçe kilitleme vidaları SIKILMADAN bırakılmalıdır. Fiksatörün bir veya daha fazla bağlantısı kilitliyken sterilizasyonu büyük ihtimalle çatlamaya neden olacaktır. Sterilizasyon tepsisinin aşırı yüklenmesi durumunda sterilite garanti edilemez. Sterilizasyon tepsisini aşırı yüklemeyin veya tepsiye herhangi bir kaynaktan ilave implant ya da cihaz koymayın. Ortovia Eksternal Fiksasyon cihazlarının yalnızca ilk hasta kullanımlarındaki güvenlik ve verimliliklerinden sorumludur. Bu cihazların daha sonraki kullanımları için kurum veya uygulayıcı tam sorumluluk sahibidir. DIKKAT: Bazı ülke yasaları, bu cihazın satışını yalnızca bir hekime veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlar. Halka ve Gergin Tel kullanan Sirküler Eksternal Fiksasyon Modelleri TELIN TAKILMASI Kirschner telleri halka bazlı bir çerçeve ile kullanım için takıldığında, hibrid veya tam sirküler bir çerçevede: Yumuşak dokuların en fazla risk altında olduğu yan taraftan takılmalıdır Yumuşak dokulardan geçirildikten sonra kemikten matkap ile geçirilmelidir; yumuşak dokudan matkapla asla geçirilmemelidir Hayati yapılara hasar gelmesini önlemek için güvenli koridorlara ilişkin tam bilgi ile takılmalıdır Bir kez takılan tel gerilmeden önce çıkarıldıysa kesinlikle atılmalıdır (Ucu körelebilir ve ucu tek kesme yüzeyi olduğu için, kemiğin arzu edilmeyen şekilde ısınmasıyla karşılaşılabilir.) Kemik uçları diğer ekstremitedeki yaralanmaları önlemek için kapaklar sıkıca kapatılarak veya uçlar halkaya doğru bükülerek korunmalıdır. HIBRID VE TAM HALKA ÇERÇEVELER Tek bir halka çerçeve, fiksatör (hibrid) ile birlikte kullanıldığında, kırık tam yük paylaşımın mümkün kılacak şekilde stabil değilse, destek kullanılmalı ve yük verilmemelidir. Gerekli olması halinde kırık ve en yakın fiksasyon noktası arasında her iki tarafta da mesafeyi eşitlemek için bir tamamlayıcı kemik vidası kullanılmalıdır, veya 3 halkalı sirküler çerçeve kurulurken, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır: Halkalar 1/3 elemanın veya yalnızca 2/3 halkanın kullanıldığı boşluklar birbirinin üzerinde olacak şekilde kurulmalıdır. 2) 2/3 halkadaki veya tam bir halkanın 1/3 elemanındaki boşluk her zaman posterior olarak konumlandırılmalıdır. 3İdeal olarak bütün halkalar aynı boyutta olmalıdır; çerçeve yalnızca kemik değil bütün bacak halkanın merkezinde olacak şekilde uygulanmalıdır ve tam daire için halka ile yumuşak dokular arasında iki parmak sokmak mümkündür. Her bir halka uygulandığı kemik segmentinin eksenine 90 derecelik bir açıya sahip olmalıdır. Her bir kemik segmenti tek halka üzerine takılabilecek 3 veya 4 gergin tel ile destelenmelidir. DIKKAT Uzvun normal hissinde hastanın normal propriyoseptif geri dönüt alamayacağı şekilde bir bozulma olduğunda bütün fiksasyon sistemleri yukarıdaki normal yüklere tabi olabilir. Böyle durumlarda hasta fiksasyon cihazının aşırı yüklenme riskine karşı uyarılmalı ve hekim, parçaların gevşemesi, bükülmesi veya kırılması gibi özellikle aşırı yükle ilişkili sorunlara karşı tetikte olmalıdır. Böyle durumlarda fiksasyon sisteminin başka durumlarda gerekebileceğinden daha güçlü şekilde inşa edilmesi tavsiye edilir. İzlenebilirlik: Her Ortovia ürün üzerinde LOT numarası mevcuttur. İzlenebilirlik prosüdürlerine gore bu LOT numaraları hasta dosyasına kaydedilmeli ; ürün etiketi yapıştırılmalıdır. Bu kapsamda izlenebilirlik için bu dökümanlar 5 yıl muhafa edilmelidir. Bildirim: Aşağıdakilerden emin olmalısınız. 1. Teslimat:

8 Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve implante edilebilir tıbbi cihaz için özel şartlar;tedarikçi, sevkıyat paketi göndereninin adı ve adresinin kalite kayıtlarına dahil edilmesini sağlayacaktır (Bakınız madde 2.). 2. Kalite kayıtlarının kontrolü: Üretici ürün ömrünü 10 yıl olarak belirlemiş olup kalite kayıtları 15 yıl muahfaza edecektir. Bu kapsamda dağıtıcı firmalar ve kullanıcılar ilgili dökümanları bulunduğu ülke direktiflerine göre muhafaza etmelidir. 3. Sipariş Bilgileri: Ortovia, bölge dağıtıcısından veya Spinamer ile temasa geçilerek tedarik edilebilir. 4. Çıkartılması ve Uzaklaştırma: Tedavi sonrası Ortovia fiksatörleri çıkartılmalıdır. Çıkartılan cihazlar yerel yönetim uygulamalarına göre tıbbi atık olarak uzaklaştırılmalıdır. 5.Semboller: LOT Numaras Katalog Numaras Warning: See İnstructions for use Üretici Firma Steril Ülmayan Ürün Tek kullanımlıktır Kullanım Talimatına Bakınız SPİNAMER Sağlık Ürünleri Sanayi ve Teknoloji LTD. ŞTİ. Merkez: Metroport Busidence No 705, D100 Yanyol Sok N0 14B Bahcelievler-İstanbul Fabrika : Sanayi Mah Sk. No: Esenyurt / İSTANBUL Tel: Mail: info@spinamer.com,