DOKTORUN TEKNİK ELKİTABI PUNCTUA CRT-D, PUNCTUA NE CRT-D, ENERGEN CRT-D, INCEPTA CRT-D

Transkript

1 DOKTORUN TEKNİK ELKİTABI PUNCTUA CRT-D, PUNCTUA NE CRT-D, ENERGEN CRT-D, INCEPTA CRT-D KARDİYAK RESENKRONİZASYON TEDAVİSİ YÜKSEK ENERJİ DEFİBRİLATÖRÜ REF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165

2

3 İçindekiler Ek Teknik Bilgi... 1 Cihaz Tanımı... 1 İlgili bilgiler... 4 Endikasyonlar ve kullanım... 5 Kontrendikasyonlar... 6 Uyarılar... 6 Önlemler Ek Önlem Alma Bilgisi Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS) Elektrokoter ve Radyo Frekans (RF) Ablasyonu İyonizan Radyasyon Artmış Basınçlar Potansiyel İstenmeyen Olaylar Mekanik Spesifikasyonlar Paket içindeki malzemeler Paket üzerindeki simgeler Gönderildiği haliyle özellikleri XIşınları Tanımlayıcısı Puls Üreteci Batarya Ömrü Garanti Bilgisi... 56

4 Ürün Güvenilirliği Hasta Bilgilendirmesi Hasta El Kitabı Elektrot Teli Bağlantıları Puls Üretecinin İmplante Edilmesi Basamak A: Ekipmanı Kontrol Edin Basamak B: Puls üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin Basamak C: Elektrot Teli Sistemini İmplante Edin Basamak D: Bazal Ölçümler Yapın Basamak E: İmplantasyon Cebini Oluşturun Basamak F: Elektrot Tellerini ile Puls Üretecine Bağlayın Basamak G: Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin Basamak H: Puls üretecini Programlayın Basamak I: Ventriküler Fibrilasyon ve Uyarılabilir Aritmiyi Dönüştürme Yeteneğini Test Edin Basamak J: Puls Üretecini İmplante Edin Basamak K: İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin İki yönlü Torklu Tornavida Takip Testleri Taburcu Öncesi Takip Rutin Takip Eksplantasyon... 93

5 EK TEKNİK BİLGİ Ek teknik referans kılavuzları için adresine gidin. CİHAZ TANIMI Bu el kitabında, PUNCTUA, ENERGEN ve INCEPTA kardiyak resenkrenizasyon tedavisi defibrilatörü (CRT-D ler) serisiyle ilgili bilgiler yer almaktadır (spesifik modeller "Mekanik Spesifikasyonlar" sayfa 42 içinde listelenmiştir). Tedaviler Bu puls üreteçleri, küçük boyu ve cihazın yerdeğiştirmesini en aza indirebilen küçük, ince fizyolojik bir şekle sahiptir. Söz konusu puls üreteçleri aşağıdakiler dahil çeşitli tedaviler sağlarlar: Ventriküler taşiaritmi tedavisi, VT ve VF gibi ani kardiyak ölüm (SCD) ile ilişkili ritimleri tedavi etmek için kullanılır Kardiyak Resenkronizasyon Tedavisi (CRT), kalp yetmezliğini ventriküler kontraksiyonları biventriküler elektriksel stimülasyon yoluyla resenkronize ederek tedavi eder Adaptif hız özellikleri dahil olmak üzere bradikardi pacing i; bradiaritmileri saptayıp tedavi eder ve defibrilasyon tedavisi sonrasında kalp hızı desteği sağlar 1

6 Kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri şunlardır: Bifazik dalga formu kullanan çeşitli düşük ve yüksek enerjili şoklar Çoklu şok vektörleri seçeneği: Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna ve puls üreteci kasasına (TRIAD elektrot sistemi) Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna (RV Sarmalından RA Sarmalına) Distal şok elektrodundan puls üreteci kasasına (RV Sarmalından Muhafazaya) Elektrot Teller Puls üreteci, bağımsız olarak programlanabilen çıkışlara sahiptir ve modele bağlı olarak aşağıda belirtilen elektrot tellerinden birini veya daha fazlasını kabul eder: Bir IS-1 1 atriyal elektrot teldir Bir LV-1 unipolar veya bipolar sol ventriküler elektrot teli Bir IS-1 unipolar veya bipolar sol ventriküler elektrot teli 1. IS-1 uluslararası standart ISO :

7 Bir DF-1/IS-1 2 kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrodudur Bir DF4-LLHH veya DF4-LLHO 3 multipolar konektör kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrodudur GDT-LLHH/LLHO veya DF4-LLHH/LLHO etiketi olan elektrot telleri eş değerdir ve GDT-LLHH veya DF4-LLHH portu olan bir cihazla uyumludur. Puls üreteci ve elektrot telleri puls üreteci sisteminin implante edilebilir kısmını oluştururlar. PRM Sistemi Bu puls üreteçleri sadece, puls üreteç sisteminin dış kısmını oluşturan ve aşağıdakilerden oluşan ZOOM LATITUDE Programlama Sistemiyle kullanılabilir: Model 3120 Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM) Model 2868 ZOOMVIEW Yazılım Uygulaması Model 6577 Aksesuar Telemetri Wandı PRM sistemini aşağıdakileri yapmak için kullanabilirsiniz: Puls üretecini sorgulama 2. DF-1 uluslararası standart ISO 11318: DF4 uluslararası standart ISO 27186:

8 Puls üretecini çeşitli tedavi seçenekleri sağlayacak şekilde programlama Puls üretecinin tanısal özelliklerine erişmek İnvaziv olmayan tanısal testler yapma Tedavi geçmişi verilerineerişme İLGİLİ BİLGİLER İmplant bilgisi, genel uyarılar ve önlemler, endikasyonlar, kontraendikasyonlar ve teknik spesifikasyonlar için elektrot telinin talimat el kitabına bakınız. Seçilen elektrot teli konfigürasyonlarına ilişkin implant işlemi talimatları için bu belgeleri dikkatle okuyun. Kurulum, bakım vekullanım gibi PRM ile ilgili spesifik bilgiler için PRM sistemi Kullanıcı El Kitabına bakınız. LATITUDE, klinisyenlere puls üreteci verilerini sunan bir uzaktan izleme sistemidir. Doktorlar/Klinisyenler LATITUDE, hem hastanın hem de cihazın durumunu uzaktan ve otomatik olarak periyodik şekilde izlemenizi sağlar. LATITUDE sistemi, hastanın klinikdeğerlendirmesinin parçası olarak kullanılabilecek hasta verilerini sunar. 4

9 Hastalar Kullanımı kolay bir evden izleme cihazı olan LATITUDE Communicator, sistemin temel bir bileşenidir. Communicator, doktor tarafından programlandığı zamanlarda uyumlu bir Boston Scientific puls üretecindeki implante edilmiş cihaz verilerini otomatik olarak okur. Communicator, bu verileri standart bir analog telefon hattıyla LATITUDE güvenli sunucusuna gönderir. LATITUDE sunucusu, hasta verilerini İnternet üzerinden yetkili doktorlar ve klinisyenlerin kolayca erişebileceği LATITUDE Web sitesinde gösterir. Daha fazla bilgi için LATITUDE Klinisyen El Kitabına bakınız. ENDİKASYONLAR VE KULLANIM Bu Boston Scientific Kardiyak Resenkronizasyon Tedavisi Defibrilatörleri (CRT-D ler), kalp yetmezliği için stabil optimal farmakolojik tedavi (OPT) alan ve aşağıdaki sınıflandırmalardan birini karşılayan hastalar için endikedir: EF %35 ve QRS süresi 120 ms ile seyreden orta dereceden şiddetliye kadar olan kalp yetmezliği (NYHA Sınıf III-IV) Sol dal bloğu (LBBB), QRS süresi 130 ms, EF %30 ms ve hafif (NYHA Sınıf II) iskemik veya noniskemik kalp yetmezliği veya asemptomatik (NYHA Sınıf I) iskemik kalp yetmezliği 5

10 Boston Scientific CRT-D ler aynı zamanda, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler durumunda otomatik tedavi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak içindir. KONTRENDİKASYONLAR Bu cihaz için kontrendikasyon yoktur. UYARILAR Genel Etiketleme bilgisi. Puls üretecine ve/veya elektrot teline zarar vermemek için implantasyondan önce bu el kitabını dikkatle okuyun. Bu tür zararlar hastanın yaralanmasına veya ölmesine neden olabilir. Sadece tek hastada kullanımlık. Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilir. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazın kontaminasyonu riskini yaratır ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonu veya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. 6

11 Yedek defibrilasyon koruması. İmplantasyon ve elektrofizyolojik testler sırasında daima harici defibrilasyon koruması bulundurun. Eğer zamanında sonlandırılmazsa indüklenmiş ventriküler taşiaritmi hastanın ölümüne neden olabilir. Resüsitasyon varlığı. Hastanın harici kurtarma gerektirmesi olasılığına karşı implantasyon sonrasında cihaz test edilirken harici defibrilatör ve CPR konusunda vasıflı tıbbi personelin bulunduğundaneminolun. Yama elektrot telleri. Puls üreteci sistemiyle defibrilasyon yama elektrotları kullanmayın yoksa hasta zarar görebilir. Ayrı puls üreteci. Bu puls üretecini başka bir sinyal jeneratörü ile kullanmayın. Bu kombinasyon puls üreteçlerinin etkileşime girmesine neden olabilir ve hastanın zarar görmesine veya tedavi iletilmemesine yol açabilir. Ele Alma Kullanım sırasında çarpılmaktan kaçının. İstenmeden yüksek voltajlı şoklar verilmesini önlemek için puls üreteci Tachy Mode (Taşi Modunu) (modlarını) implantasyon, eksplantasyon ve postmortem işlemleri sırasında Off (Kapalı) olarak programlayın. 7

12 Elektrotları bükmeyin. Elektrot yalıtımı, aşınma veya iletken hasarına yol açabileceğinden elektrodu bükmeyin, kıvırmayın vebaşka elektrot telleriyle birlikte sarmayın. Elektrodun Konektör Aracı olmadan kullanılması. DF4-LLHH veya DF4-LLHO elektrot telleri için Terminal Aracı, elektrot teli üzerinde bulunmadığında elektrot terminalini kullanırken dikkatli olun. Elektrot terminaline PSA (timsah) klipsler, EKG bağlantıları, forsepsler, hemostatlar ve klempler gibi herhangi bir cerrahi alet veya elektriksel bağlantılarla doğrudan temas etmeyin. Bu işlem elektrot teli terminaline zararverebilirvesızdırmazlık bütünlüğünü olumsuz etkileyip tedavi kaybına veya başlık içinde yüksek voltaj kısa devresi gibi uygunsuz tedaviye yol açabilir. Tünelden geçirme yaparken terminalin kullanılması. Elektrot tel başlığı yerinde olduğunda bile DF4-LLHH veya DF4-LLHO elektrot teli terminalinin terminal pini dışında herhangi bir kısmını tutmayın. Programlama ve Cihaz Çalışması Atriyal izleme modları. Kronik refrakter atriyal taşiaritmisi olan hastalar için atriyal izleme modları kullanmayın. Atriyal aritmilerin iletilmesi ventriküler taşiaritmilere neden olabilir. Sadece atriyal modları. Kalp yetmezliği olan hastalarda sadece atriyal modlarını kullanmayın çünkü bu tür modlar CRT sağlamaz. 8

13 Ventriküler algılama. Sol ventriküler elektrot telinin atriyumlara yakın bir konuma yer değiştirmesi atriyal fazla algılama ve sol ventriküler pacing inhibisyonuna neden olabilir. Yavaş VT. Doktorlar bu cihazı yavaş VT ile gelen hastalara implante ederken tıbbi insiyatiflerini kullanmalıdır. Tedavinin yavaş monomorfik VT ye programlanması daha yüksek hızlarda, bu hızlar taşiaritmi bölgelerindeyse, CRT iletimini önleyebilir. İmplantasyon sonrası Korunmuş ortamlar. Puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlar dahil olmak üzere aktif implante edilebilir tıbbi cihazın çalışmasını ters olarak etkileyecek ortamlara girilmesinden önce hastaların tıbbi fikir almalarını önerin. Manyetik Rezonans Görüntülemeye (MRI) maruz kalma. Hastayı MRI taramasına maruz bırakmayın. Kuvvetli elektromanyetik alanlar puls üretecine ve/veya elektrot teli sistemine zarar verebilir, muhtemelen hastada yaralanmaya veya ölüme yol açabilir. Diyatermi. İmplante edilmiş bir puls üreteci ve/veya elektrot teli olan bir hastada diyatermi yapmayın çünkü diyatermi oluşan akımlar nedeniyle puls üretecinde geri döndürülemez hasara, fibrilasyona ve miyokard yanmasına neden olabilir. 9

14 PTM nin etkin olduğundan emin olun. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitörün), hasta eve gitmeden önce Magnet Response (Mıknatıs Yanıtının) Store EGM (EGM Kaydet) şeklinde programlandığını doğrulayarak etkin olduğundan emin olun. Özellik yanlışlıkla Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) ayarında bırakılırsa hastanın taşiaritmi tespitini ve tedavisini devre dışı bırakma ihtimali vardır. Tedaviyi Engelle olarak ayarlanan Mıknatıs Yanıtı. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) özelliği mıknatıs tarafından tetiklendikten ve EGM kaydedildikten sonra ya da Store EGM (EGM Kaydet) özelliğinin etkinleştirildiği günden itibaren 60 gün geçtikten sonra, Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) programlama otomatik olarak Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) şeklinde ayarlanacaktır. Bu meydana geldiğinde, taşiaritmi tedavisi engellenebileceği için hasta mıknatısı uygulamamalıdır. ÖNLEMLER Klinik Konular Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT). Minimum PVARP değerinin retrograd V A iletimden daha düşük olarak programlanması PMT olasılığını arttırabilir. 10

15 Sterilizasyon ve Saklama Ambalaj hasarlıysa. Blister ambalajlı tepsiler ve içerikleri son paketlemeden önce etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Puls üreteci ve/veya elektrot teli alındığında muhafazanın sağlam olması şartıyla sterildir. Ambalaj ıslak, delinmiş, açık veyabaşka türlü hasar görmüşse puls üretecini ve/veya elektrot telini Boston Scientific e geri gönderin. Saklama sıcaklığı ve dengeleme. Önerilen depolama sıcaklıkları, 0 50 C dir ( F). Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıç fonksiyonlarını etkileyebileceğinden, telemetri iletişimi özelliklerini kullanmadan, cihazı programlamadan ve implante etmeden önce cihazın uygun sıcaklığa ulaşmasını bekleyin. Cihazı saklama. Sinyal jeneratörünü cihaz hasarının önlenmesi için temiz bir bölgede mıknatıslar, mıknatıs içeren kitler ve EMI kaynaklarından uzakta saklayın. Son kullanma tarihi. Puls üretecini ve/veya elektrot teli ambalaj etiketindeki SON KULLANIM tarihinden önce implante edin çünkü bu tarih geçerli raf ömrünü yansıtır. Örneğin,butarih1Ocakise,2Ocak taveyasonrasında implante etmeyin. 11

16 İmplantasyon Beklenen yararlar. Programlanabilir seçenekler tarafından sağlanan beklenen cihaz faydalarını daha hızlı batarya bitmesi olasılığına göre değerlendirin. Hastayı cerrahi açısından değerlendirin. Cihazın işlevi veya amacıyla ilgili olmasa da hastanın genel sağlık vetıbbi durumuyla ilgili olarak hastayı bu sistemin implantasyonu için kötü bir aday haline getiren ek faktörler olabilir. Kalp sağlığıyla ilgili gruplar bu değerlendirmenin yapılmasını kolaylaştıracak kılavuz ilkeler yayımlamış olabilir. Elektrot Teli Uyumluluğu. İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. Telemetri çubuğu. ZIP telemetrisi kaybı olması ihtimaline karşı steril bir telemetri çubuğunun bulunduğundan emin olun. Çubuğun programlayıcıya kolayca bağlanabildiğinden ve puls üretecinin yakın bir yerde durduğundan emin olun. Hattan güç alan ekipman. Elektrot telleri şehir hattından güç alan ekipman kullanılarak test ediliyorsa çok dikkatli olun çünkü 10 µa değerini aşan akım kaçakları ventriküler fibrilasyona yol açabilir. Şehir hattından güç alan tüm ekipmanın spesifikasyonları dahilinde çalıştığından emin olun. 12

17 Replasman cihazı. Bir replasman cihazının daha önce daha büyük bir cihazın bulunduğu bir subkütan cebe implante edilmesi cepte hava yakalanması, yer değiştirme, erozyon veya cihaz ile doku arasında yetersiz topraklamaya yol açabilir. Cebin steril serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanması cepte hava yakalanması ve yetersiz topraklama olasılığını azaltır. Cihazın yerinedikişle tutturulması yer değiştirme ve erozyon olasılığını azaltır. Elektrodu elektrot-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Elektrot terminalini doğrudan elektrot portuna sokun. Elektrodu elektrot-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirme yalıtım veya konektör hasarına yol açabilir. Elektrot teli bulunmaması. Bir elektrot teli portunda bir elektrot veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirinvesonraayarvidasını tapa üzerinde sıkılaştırın. 13

18 Elektrot bağlantıları. Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üreteci konektörüne bir elektrot yerleştirmeyin: Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içine yerleştirmeden önce önceden hazırlanmış contalı tıkaç girintisine yerleştirin. Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunu görsel olarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın. Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirinvesonraayar vidasını terminal pini üzerine sıkılaştırın. Defibrilasyon elektrodu empedansı. Toplam şok elektrot teli empedansı implantasyon sırasında 20 Ω altındaysa proksimal sarmal puls üreteci yüzeyine temas etmediğini doğrulayın. 20 Ω altındaki bir ölçüm sistemde bir yerde kısa devreye işaret eder. Tekrarlanan ölçümler toplam şok elektrot teli empedansının 20 Ω altında olduğunu gösterirse elektrot teli ve/veya puls üretecinin değiştirilmesi gerekebilir. Shunting enerjisi. Elektriksel olarak iletken olan hiçbir nesnenin indüksiyon sırasında elektrot veya cihaza temas etmesine izin vermeyin çünkü enerjiyi başka yere yönlendirip hastaya daha az enerji gitmesine neden olabilir ve implante edilmiş sisteme zarar verebilir. 14

19 Doğrudan elektrot teli üzerine dikiş yapmayın. Yapısal hasara yol açabileceğinden, doğrudan elektrot teli gövdesi üzerinden dikiş koymayın. Elektrot telinin hareket etmesini önlemek amacıyla elektrot telini venöz giriş bölgesinin proksimalinde sabitlemek için dikiş kılıfını kullanın. Solunum Sensörü. Respiratory Sensor (Solunum Sensörünü) puls üreteci implante edilip sistem bütünlüğü testedilipdoğrulanıncaya kadar On (Açık) olarak programlamayın. Cihazın Programlanması Cihaz iletişimi. Bu puls üreteci ile iletişim için sadece belirlenmiş PRM ve yazılım uygulamasını kullanın. STAT PACE ayarları. Bir puls üreteci STAT PACE ayarlarına programlandığında, tekrar programlanmadıkça yüksek enerjili STAT PACE değerlerinde pace yapmaya devam edecektir. STAT PACE parametrelerinin kullanılması cihazın ömrünü kısaltabilir. Biventriküler pacing tedavisi. Bu cihaz biventriküler veya sol ventriküler pacing tedavisi sağlamak üzere tasarlanmıştır. Cihazı sadece RV pacing sağlamak için programlamak kalp yetmezliğinin tedavisi için tasarlanmamıştır. Kalp yetmezliğinin tedavisinde sadece RV pacing etkisi belirlenmemiştir. 15

20 Pacing ve algılama aralıkları. Pacing amplitüdü, pacing puls genişliği ve hassasiyet ayarlarının seçiminde elektrot telinin matürasyonunu göz önünde bulundurun. Zamanla eşikler yükselebileceğinden, 1,5 V tan yüksek akut pacing eşiği veya 3 V tan yüksek kronik pacing eşiğiuyarılabilme kaybıyla sonuçlanabilir. İmplantasyondan sonra algılanan genlik azalabileceğinden, 5 mv tan düşük R dalgası genliği veya2mv tandüşük P dalgası genliği, eksik algılamaya yol açabilir. Pacing elektrot teli empedansı, programlanmış Düşük Empedans Limitinden büyük ve 2000 Ω değerinden küçük olmalıdır. Elektrot konfigürasyonunun uygun programlanması. Bir unipolar elektrot teli implantasyonu yapıldığında Elektrot Teli Konfigürasyonu Bipolar olarak programlanırsa pacing gerçekleşmeyecektir. Şok vektörünün uygun programlanması. Shock Vector (Şok vektörü) RVcoil>>RAcoil (RVsarmalı>>RAsarmalı) olacak şekilde programlanmışsa ve elektrot telinde bir RA sarmalı yoksa şok verilmeyecektir. Supraventriküler taşiaritmiler (SVT ler) için programlama. Cihazın ve programlanabilir seçeneklerin SVT li hastalarda uygun olup olmadığına karar verin çünkü SVT ler istenmeyen cihaz tedavisi başlatabilir. 16

21 AV Gecikmesi. Yüksek yüzdede biventriküler pacing temin etmek için programlanmış AV Gecikmesi ayarı hastanın intrinsik PR aralığından daha kısa olmalıdır. Adaptif hız pacing. Hız adaptif pacing, yüksek pacing hızlarını tolere edemeyecek hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Adaptif hız pacing de ventriküler refrakter dönemler (VRP ler). Adaptif hız pacing refrakter sürelerle kısıtlı değildir. Yüksek bir MSR ile kombine olarak programlanmış uzun bir refrakter dönem, refrakter dönemler boyunca asenkron pacing yapılmasına yol açabilir çünkü bu kombinasyon algılama penceresinin çok küçük olmasına ya da hiç olmamasına neden olabilir. Algılama pencerelerini optimize etmek için dinamik AV Gecikmesi veya dinamik PVARP kullanın. Sabit AV gecikmesi giriyorsanız algılama açısından sonuçlarını dikkate alın. Atriyal Taşi Cevabı (ATR). Hastada atriyal taşiaritmi öyküsü varsa ATR On (Açık) olarak programlanmalıdır. ATR mod değişimi olursa AV senkronluğu bozulacağından CRT uygulaması tehlikeye girer. Eşik testi. LV eşiği testi sırasında RV yedek pacing kullanılamaz. Sadece sol ventriküler pacing. Kalp yetmezliği hastalarında tek başına LV pacing in klinik etkisi çalışılmamıştır. 17

22 Şok dalga formu polaritesi. IS-1/DF-1 elektrotlarında, şok dalgaformu polaritesini, asla puls üreteci başlığındaki elektrot anot ve katotlarını fiziksel olarak değiştirerek değiştirmeyin programlanabilir Polarity (Polarite) özelliğini kullanın. Polarite fiziksel olarak değiştirilirse, cihaz hasar görebilir veya postoperatif aritmiler dönüştürülemeyebilir. Taşi ModuKapalıya. Uygunsuz şokları önlemek için cihaz kullanılmıyorken ve cihazı kullanmadan önce puls üretecinin Tachy Mode (Taşi Modunun) Off (Kapalı) olarak programlandığından emin olun. Taşiaritmi saptama ve tedavisi için Taşi Modunun Monitör + Tedavi şeklinde programlandığından emin olun. Atriyal fazla algılama. Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerden gelen artefaktların bulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi en aza indirmek için atriyal elektrodun tekrar konumlandırılması gerekebilir. ATR giriş sayımı. Entry Count (Giriş Sayısını) kısa bir ATR Duration (Süresi) ile birlikte düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Bu kombinasyon çok az sayıda hızlı atriyal atım ilemoddeğiştirmeyeizinverir. Örneğin Giriş Sayısı 2 ye ve ATR Süresi 0 a programlanırsa ATR modu değişmesi 2 hızlı atriyal aralık ile olabilir. Bu gibi durumlarda kısa bir prematür atriyal olay serisi cihazın mod değiştirmesine yol açabilir. 18

23 ATR çıkış sayımı. Exit Count (Çıkış Sayısını) düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Örneğin Çıkış Sayısı 2 ye programlanmışsa birkaç atriyal eksik algılama döngüsü mod değiştirmenin sonlandırılmasına neden olabilir. Atriyal elektrot telsiz uygun programlama. Bir atriyal elektrot teli implante edilmezse, (bunun yerine porta tıkaç takılmış) veya atriyal bir elektrot teli terk edilir ama başlığa bağlı kalırsa cihaz programlama fiili olarak kullanılan elektrot teli sayısı ve tipiyle tutarlı olmalıdır. Sol ventriküler elektrot teli konfigürasyonu. LV koroner venöz elektrot teli yapılandırmasının doğru programlanması doğru LV elektrot teli fonksiyonu için şarttır. Elektrot teli yapılandırmasını LV elektrot telindeki elektrot sayısına göre programlayın. Aksi halde düzensiz LV algılama, LV pacing kaybı veya etkisiz LV pacing oluşabilir. Sol Ventriküler Koruma Dönemi (LVPP). Uzun bir LVPP kullanılması maksimum LV pacing hızını azaltır ve daha yüksek pacing hızlarında CRT yi inhibe edebilir. Algılama ayarı. Herhangi bir algılama aralığı ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan bir değişiklik sonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Sensitivity (Hassasiyet) değerini en yüksek değere (en düşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivitenin gecikmiş saptanması veya eksik algılanmasına neden olabilir. Benzer şekildeendüşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamak nonkardiyak sinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir. 19

24 Taşi Modu Kapalıyken Programlanmış Solunum Sensörü. Tachy Mode (Taşi Modu) Off (Kapalı) olarak ayarlanmışsa, Respiratory Sensor (Solunum Sensörü) 3 hızlı aralıktan dolayı askıya alınmayacaktır. Olası aşırı algılamayı ve pacingdeki duraklamaları önlemek için Taşi Modu Kapalı iken Solunum Sensörünün Kapalı konuma getirilmesi önerilir. Hastalar cihazlarından ses geldiğini duyarlar. Hastalara, cihazlarından ses geldiğini duymaları halinde derhal doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir. Hasta tarafından tetiklenen monitörün hasta tarafından kullanılması. Mıknatısı vermeden ve Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitörü) etkinleştirmeden önce hastanın buözelliği aktive edebilme becerisine sahip olup olmadığını belirleyin. Özelliğin yanlışlıkla tetiklenmemesi için, hastaya güçlü manyetik alanlardan kaçınması gerektiğini hatırlatın. Hastanın başlattığı saklanmış EGM. Hastanın Tetiklediği Monitörün etkinleştirildiği zamanda hasta eğitimine yardımcı olması ve özelliklerin doğrulanması açısından hastanın bir EGM kaydedilmesini başlatmasını düşünün. Aritmi Günlüğü ekranından özelliğin aktivasyonunu doğrulayın. Çevresel ve Tıbbi Tedavi Riskleri Elektromanyetik interferanstan kaçının (EMI).Hastalara EMI kaynaklarından kaçınmalarını söyleyin çünkü EMI puls üretecinin uygunsuz tedavi iletmesine neden olabilir veya uygun tedaviyi inhibe edebilir. 20

25 EMI kaynağından uzağa hareket etmek veya kaynağı kapatmak genellikle puls üretecinin normal çalışmaya dönmesine izin verir. Olası EMI kaynağı örnekleri şunlardır: Elektriksel güç kaynakları, ark kaynak veya direnç kaynak ekipmanı ve robotik jaklar Yüksek voltajlı güç dağıtım hatları Elektriksel eritme fırınları Radar gibi büyük RF vericileri Oyuncaklara kumanda etmek için kullanılanlar gibi radyo vericiler Elektronik gözetim (hırsızlığı önleyen) cihazları Çalışmakta olan bir arabadaki alternatör TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi vücuttan elektriksel bir akımın geçirildiği tıbbi tedaviler ve diagnostik testler Otomatik elektrot teli saptama alarm sistemi (örn. bir EKG makinesi) kullanan, harici olarak uygulanan herhangi bir cihaz 21

26 Radyo ve Telekomünikasyon Terminali Ekipmanı (RTTE). Boston Scientific bu cihazın geçerli RTTE yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyduğunu bildirir. Uygunluk Beyanı nın tam metnini edinmek için, arka kapakta yer alan bilgileri kullanarak Boston Scientific ile iletişime geçin. NOT: Diğer telekomünikasyon ekipmanlarında olduğu gibi, ulusal veri gizliliği kanunlarını kontrol edin. Kablosuz EKG. Kablosuz EKG RF enterferansında duyarlıdır vearalıklı veya kayıp bir sinyal oluşabilir. Enterferans, özellikle tanısal testler yapıldığında olmak üzere, mevcutsa onun yerine bir yüzey EKG si kullanmayı düşünün. Hastane Ortamı ve Tıbbi Ortamlar Mekanik ventilatörler. Mekanik ventilasyon sırasında solunum tabanlı eğilim yanıltıcı olabilir; bu nedenle Solunum Sensörü, Kapalı olarak programlanmalıdır. 22

27 İletilen elektrik akımı. Hastaya elektrik akımı veren herhangi bir tıbbi ekipman, tedavi veya diagnostik test puls üreteci işlevini olumsuz etkileme potansiyeline sahiptir. Harici hasta monitörleri (örn. solunum monitörleri, yüzey EKG monitörleri, hemodinamik monitörler) puls üretecinin empedansa bağlı diagnostik özelliklerini (örn. şok elektrot teli empedans ölçümleri) olumsuz yönde etkileyebilir. Şüphelenilen etkileşimleri gidermek için Solunum Sensörünü Kapalı olarak programlayarak devre dışı bırakın. İletilen elektriksel akım kullanan tıbbi tedaviler, terapiler ve diagnostik testler (örn. TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi) puls üretecine zarar verebilir veya onu olumsuz yönde etkileyebilir. Tedavi öncesinde cihazı Elektrokoter Moduna programlayın vetedavisırasında cihaz performansını izleyin. Tedaviden sonra puls üretecinin işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30). Dahili Defibrilasyon. Puls üreteci elektrot tellerinden ayrılmadan dahili defibrilasyon kaşıkları veya kateterler kullanmayın çünkü elektrot telleri enerjiyi başka yere yönlendirebilir. Bu durumda hasta veya implante edilmiş sistem zarar görebilir. 23

28 Harici defibrilasyon. Harici bir şok iletildikten sonra algılamanın tekrarbaşlaması 15 saniyeye kadar sürebilir. Acil olmayan durumlarda kalp piline bağımlı hastalar için harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon yapmadan önce puls üretecini bir asenkron pacing moduna programlamayı ve solunum sensörünü Kapalı olarak programlamayı göz önünde bulundurun. Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon, puls üretecine zarar verebilir. Puls üretecinin hasar görmesini önlemeye yardımcı olmak için, aşağıdakileri göz önünde bulundurun: Puls üretecinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) koymaktan kaçının. Pedleri (veya pedalları) puls üretecinden mümkün olduğunca uzakta konumlandırın. Pedleri (veya pedalları) cihazsağ pektoral bölgeye implante edildiğinde posterior-anterior yönlendirme ile ve cihaz sol pektoral bölgeye implante edildiğinde anterior-apeks yönlendirme ile yerleştirin. Harici defibrilasyon ekipmanının enerjiçıkışını klinik olarak kabul edilebilecek en düşük düzeyde ayarlayın. Harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon sonrasında puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30). 24

29 Litotripsi. Ekstrakorporeal şok dalgası litotripsisi (ESWL) puls üretecinde elektromanyetik enterferansa veya hasara neden olabilir. ESWL tıbben gerekliyse etkileşimle karşılaşma olasılığını minimuma indirmek için şunları dikkate alın: ESWL ışınını puls üretecinden en az 15 cm (6 inç) uzakta odaklayın. Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Brady Mode (Bradi Modunu) Off (Kapalı) olarakveyahıza cevap vermeyen bir VVI moduna programlayın. Uygunsuz şokları önlemek için Tachy Mode (Taşi Modunu) Off (Kapalı) olarak programlayın. Ultrason enerjisi. Terapötik ultrason (örn. litotripsi) enerjisi puls üretecinde hasar oluşturabilir. Terapötik ultrason enerjisinin kullanılması şartsa puls üreteci bölgesi yakınına odaklamaktan kaçının. Tanısal ultrasonun (örn. ekokardiyografi) puls üretecine zararlı olduğu gösterilmemiştir. Elektriksel interferans. Elektrokoter ve izleme ekipmanı gibi cihazların oluşturduğu elektriksel interferans veya parazit cihazı sorgulamak veya programlamak için telemetrinin oluşturulmasını veya devam ettirilmesini bozabilir. Böyle bir interferans varsa, programlayıcıyı elektriksel cihazlardan uzağa hareket ettirin ve çubuk kablosu ve diğer kabloların birbirleri üzerinden geçmediğinden emin olun. Telemetri interferans nedeniyle iptal olursa cihaz puls üreteci hafızasından bilgi değerlendirilmeden önce tekrar sorgulanmalıdır. 25

30 Radyofrekans (RF) interferansı. Puls üretecine yakın frekanslarda çalışan cihazlardan gelen RF sinyalleri puls üretecini sorgularken veya programlarken ZIP telemetrisini bozabilir. Bu RF interferansı interferansa neden olan cihaz ile PRM ve puls üreteci arasındaki mesafe arttırılarak azaltılabilir. İnterferansa neden olabilen cihazlara aşağıdakiler örnek verilebilir: Telsiz telefon cihazları veya baz istasyonları Bazı hasta izleme sistemleri Santral hat kılavuz tel insersiyonu. Puls üreteci elektrot tellerinin bulunabileceği yerlere PIC hatları veya Hickman kateterleri gibi başka santral venöz kateter tipleri yerleştirmek için kılavuz tellerin insersiyonu sırasında dikkatli olun. Bu tür kılavuz tellerin elektrot telleri içeren venlere insersiyonu elektrot tellerinin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir. Ev ve Mesleki Mekanlar Ev aletleri. Normal çalışan ve doğru şekilde topraklanmış ev aletleri genellikle sinyal jeneratörü çalışmasını bozmaya yetecek miktarda EMI üretmezler. Doğrudan sinyal jeneratörü implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya elektrikli tıraş makinelerinin neden olduğu sinyal jeneratörü bozulmaları bildirilmiştir. 26

31 Manyetik alanlar. Hastalara kuvvetli (10 gauss veya 1 mtesla üzerinde) manyetik alanlara uzun süre maruz kalmanın mıknatıs özelliğini tetikleyebileceği söyleyin. Manyetik kaynak örnekleri şunlardır: Endüstriyel transformatörler ve motorlar MRI tarayıcılar Büyük stereo hoparlörler Puls üretecine 1,27 cm (0,5 inç) veya daha yakın tutulurlarsa telefon alıcıları Hava alanı güvenliği veya Bingo oyununda kullanılanlar gibi manyetik wandlar Elektronik Eşya Alarmları (EAS - Electronic Article Surveillance). Hastalara büyük mağazaların vekamuyaaçık kütüphanelerin giriş ve çıkışlarında bulunanlar tipindeki hırsızlık önleyici cihazların yakınında uzun süre durmaktan kaçınmalarını söyleyin. Bu tür cihazlar uygunsuz sinyal jeneratörü çalışmasına neden olabileceğinden hastalar buralardan normal hızla geçmelidir. Cep telefonları. Hastalara cep telefonlarını implante edilmiş cihazın olduğu tarafın öbür tarafındaki kulağa tutmalarını söyleyin. Hastalar açık bir telefonu göğüs ceplerinde veya implante edilmiş cihazın 15 cm (6 inç) veya daha kısa bir mesafe yakınındaki bir kemerde bulundurmamalıdır çünkü bazı cep telefonları puls üretecinin uygun olmayan tedavi iletmesine yol açabilir veya uygun tedaviyi önleyebilir. 27

32 Takip Testi Konversiyon testi. Aritmi konversiyonu testi sırasında başarılı VF veya VT konversiyonu postoperatif olarak konversiyonun olacağını göstermez. Hastanın durumu, aldığı ilaçlar ve başka faktörlerdeki değişikliklerin DFT yi değiştirebileceğine ve bunun sonunda postoperatif olarak aritminin geri dönmeyebileceğine dikkat edin. Pacing eşiği testi. Hastanın durumu veya ilaç tedavisi değiştiyse veya cihaz parametreleri tekrar programlandıysa pace uyarması için yeterli aralıkları doğrulamak açısından bir pacing eşiği testi yapmayı düşünün. Ülkeden ayrılan hastalar için takiple ilgili konular. İmplantasyondan sonra cihazın implante edildiği ülkeden başka bir ülkeye seyahat etmek veya taşınmayı planlayan hastalarda önceden takiple ilgili önlemler alınmalıdır. Cihaz ve ilgili programlayıcı yazılım konfigürasyonları için düzenleyici onay durumu ülkeden ülkeye değişir; bazı ülkelerde spesifik ürünleri izleme onayı veya kapasitesi bulunmayabilir. Hastanın gideceği ülkede cihaz takibi olasılığını belirleme konusunda yardım için arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 28

33 Eksplant ve Atma İnsinerasyon. Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls üretecinin patlamasına neden olabilir. Cihazın elealınması. Cihazı çıkarmadan, temizlemeden veya taşımadan önce, istenmeyen şokları, önemli tedavi geçmişi verilerinin silinmesini ve duyulabilir sesleri önlemek için aşağıdaki eylemleri tamamlayın: Puls üreteci Tachy (Taşi) ve Brady Mode (Bradi Modlarını) Off (Kapalı) olarak programlayın. Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın. Beep When Explant is Indicated (Eksplantasyon Endike Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Kapalı olarak programlayın. Beep When Out-of-Range (Aralık Dışında Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Kapalı olarak programlayın Cihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin. 29

34 EK ÖNLEM ALMA BİLGİSİ Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi Puls üreteci işlevini etkileme potansiyeli olan herhangi bir cerrahi veya tıbbi işlemden sonra aşağıdakileri içerebilecek, kapsamlı bir takip yapmalısınız: Puls üretecinin bir programlayıcı ile sorgulanması Klinik olaylar ve arıza kodlarının gözden geçirilmesi Aritmi Günlüğünün, depolanmış elektrogramlar (EGM ler) dahil olmak üzere gözden geçirilmesi Gerçek zamanlı EGM lerin gözden geçirilmesi Elektrotların test edilmesi (eşik, amplitüd, ve empedans) Bir manuel kapasitör reformasyonu yapılması Solunum sensörü tabanlı diagnostik özelliklerin gözden geçirilmesi Batarya durumunun doğrulanması Varsa kalıcı bradi parametrelerinin yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrar programlanması 30

35 Taşi Modunun yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrar programlanması Tüm hasta verilerinin kaydedilmesi Hastanın klinikten ayrılmasından önce uygun son programlamanın doğrulanması Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS) DİKKAT: TENS vücuttan elektriksel akım geçirmeyle ilişkilidir ve puls üreteci işlevini olumsuz etkileyebilir. TENS tıbben gerekliyse TENS tedavi ayarlarını puls üreteciyle uyumluluk açısından değerlendirin. Aşağıdaki kılavuz ilkeler etkileşim olasılığını azaltabilir: TENS elektrotlarını birbirlerine mümkün olduğunca yakın ve puls üreteci ve elektrotlardan mümkün olduğunca uzak yerleştirin. Klinik olarak uygun en düşük TENS enerji çıkışını kullanın. TENS kullanımı sırasında özellikle kalp piline bağımlı hastalarda kardiyak monitörizasyon düşünün. TENS in klinikte kullanımı sırasında enterferansı önlemek üzere ek önlemler alınabilir: Klinikte kullanımsırasında enterferanstan şüpheleniliyorsa TENS ünitesini kapatın. 31

36 TENS ayarlarını yeni ayarların puls üreteci işlevini olumsuz etkilemediğini doğrulamadan değiştirmeyin. TENS klinik ayar dışında tıbben gerekliyse (evde kullanım), hastalara şu talimatı verin: TENS ayarları veya elektrot konumlarını böyle bir talimat verilmedikçe değiştirmeyin. Her TENS seansını elektrotları çıkarmadan önce üniteyi kapatarak sonlandırın. Hasta TENS kullanımı sırasında bir şok alırsa, baş dönmesi, halsizlik veya bilinç kaybı semptomları yaşarsa TENS ünitesini kapatmalı ve doktorlarıyla irtibat kurmaları gerekir. TENS kullanımı sırasında puls üreteci işlevini değerlendirmek üzere PRM kullanmak için şu adımları izleyin: 1. Puls üreteci Taşi Modunu (Tachy Mode) Sadece İzleme (Monitor Only) olarak programlayın. 2. Gerçek zamanlı EGM leri önerilen TENS çıkış ayarlarında izleyip, uygun algılama veya enterferansın oluştuğu zamanlara dikkat edin. NOT: Hasta tetikli izleme TENS kullanımı sırasında cihaz işlevini doğrulamak için ek biryöntemolarakkullanılabilir. 32

37 3. Bittiğinde TENS ünitesini kapatın ve Tachy Mode (Taşi Modunu) tekrar Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) olarak programlayın. Ayrıca TENS sonrasında cihaz işlevinin olumsuz etkilenmediğinden emin olmak üzere puls üretecinin kapsamlı bir takip değerlendirmesini yapmalısınız ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30). Ek bilgi için, arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. Elektrokoter ve Radyo Frekans (RF) Ablasyonu DİKKAT: Elektrokoter ve RF ablasyonu ventriküler aritmiler ve/veya fibrilasyon indükleyebilir ve asenkron pacing, pacing inhibisyonu, uygunsuz şoklar ve/veya puls üreteci pacing çıkışında bir azalmaya ve sonuçta olası uyarılma kaybına neden olabilir. RF ablasyonu ayrıca MTR ye kadar ventriküler pacing e ve/veya pacing eşiklerinde değişikliğe neden olabilir. Ek olarak, implante edilmiş cihazları bulunan hastalarda herhangi bir diğer tipte kardiyak ablasyon işlemi yaparken dikkatli olun. Elektrokoter veya RF ablasyonu tıbben gerekliyse hasta ve cihaza riski minimuma indirmek üzere şunları izleyin: Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Tachy Mode (Taşi Modunu) Electrocautery Protection Mode (Elektrokoter Koruma Modu) veya Off (Kapalı) olarak programlayın. Geçici pacing ve harici defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. 33

38 Elektrokoter ekipmanı veya ablasyon kateterleri ile puls üreteci ve elektrot teli arasında doğrudan teması önleyin. Elektrot teli elektroduna yakın RF ablasyonu elektrot teli-doku arayüzüne zarar verebilir. Elektriksel akım yolunu mümkün olduğunca puls üreteci ve elektrot tellerinden uzak tutun. Cihaz veya elektrot tellerine yakın dokuda RF ablasyonu ve/veya elektrokoter işlemi yapılırsa sistemin bütünlüğünü ve stabilitesini tespit için işlem öncesinde ve sonrasında algılama ve pacing eşikleri ve empedansların ölçümlerini izleyin. Elektrokoter için mümkün olduğunda bir bipolar elektrokoter sistemi kullanın ve en düşük kullanılabilir enerji düzeylerinde kısa, aralıklı ve düzensiz ani akımlar kullanın. RF ablasyon ekipmanı puls üreteci ile PRM arasında telemetri interferansına neden olabilir. Bir RF ablasyon işlemi sırasında cihaz programlama değişiklikleri gerekliyse sorgulama öncesinde RF ablasyon ekipmanını kapatın. İşlem tamamlandığında önceden programlanmış tedavi modlarını tekrar aktif hale getirmek için Electrocautery Protection Mode (Elektrokoter Koruma Modunu) iptal edin veya Tachy Mode (Taşi Modunu) Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) olarak programlayın. 34

39 İyonizan Radyasyon DİKKAT: İyonizan radyasyona maruz kaldıktan sonra puls üretecinin doğru çalışacağını garanti etmek veya güvenli bir radyasyon dozu belirlemek mümkün değildir. İmplante edilmiş bir puls üreteci üzerine radyasyon tedavisinin etkisini puls üretecinin radyasyon ışınına yakınlığı, radyasyon ışını türü ve enerji düzeyi, doz oranı, puls üretecinin ömrü boyunca iletilen toplam doz ve puls üretecinin korunması dahil olmak üzere birçok faktör birlikte belirler. İyonizan radyasyonun etkisi ayrıca bir puls üretecinden ötekine farklılık gösterir ve işlevde hiçbir değişiklik olmamasından pacing ve defibrilasyon tedavisinin kaybına kadar gidebilir. İyonizan radyasyon kaynakları implante edilmiş bir puls üretecine potansiyel etkileri açısından önemli ölçüde farklılık gösterir. Radyoaktif kobalt, lineer hızlandırıcılar, radyoaktif tohumlar ve betatronlar gibi kanser tedavisinde kullanılanlar dahil olmak üzere çeşitli terapötik radyasyon kaynakları, implante edilmiş bir puls üretecinde, interferans yapabilir veya zarar verebilir. Bir terapötik radyasyon tedavisi seansı öncesinde hastanın radyasyon onkoloğu ve kardiyoloğu veyaelektrofizyoloğu artmış takipvecihazdeğiştirme dahil olmak üzere hasta takibiyle ilgili tüm seçenekleri dikkate almalıdır. Dikkate alınacak diğer konular arasında şunlar vardır: Tedavi alanı içinde puls üretecinin korunmasını maksimuma çıkarmak Tedavi sırasında uygun hasta takibi düzeyini belirlemek 35

40 Radyasyon tedavisinden sonra puls üreteci işlevini mümkün olduğunca cihaz işlevselliği sağlayacak şekilde değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30). Radyasyon tedavisi rejimine göre bu değerlendirmenin kapsamı, zamanlaması ve sıklığı hastanın sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Birçok puls üreteci diagnostiği otomatik olarak saatte bir yapılır ve bu nedenle puls üreteci değerlendirmesi puls üreteci diagnostikleri güncellenip gözden geçirilmeden önce (radyasyona maruz kaldıktan en az bir saat sonra) tamamlanmamalıdır. Radyasyona maruz kalmanın implante edilen puls üretecine etkileri maruz kalmadan bir süre sonrasına kadar saptanmayabilir. Bu nedenle, radyasyon tedavisinden sonraki haftalar ve aylarda puls üreteci işlevini yakından izleyin ve bir özellik programlarken dikkatli olun. Artmış Basınçlar Uluslararası Standartlar Kurumu (ISO) hiperbarik oksijen tedavisi (HBOT) veya SCUBA ile dalmaya maruz kalan implante edilebilen puls üreteçleri için standart hale getirilmiş bir basınç testi onaylamamıştır. Ancak, Boston Scientific artmış atmosferik basınçlara maruz kalma sonrasında cihaz performansını değerlendirmek için bir test protokolü gelişmiştir. Aşağıdaki bilgi basınç testi özeti HBOT tedavisi veya SCUBA ile dalma aktivitelerinin desteklenmesi olarak görülmemelidir. 36

41 DİKKAT: HBOT veya SCUBA ile dalmaya bağlı artmış basınçlar puls üretecine zarar verebilir. Laboratuvar testleri sırasında test örneğindeki tüm puls üreteçleri 5,0 ATA basınca kadar 1000 den fazla döngüye maruz kaldıklarında tasarlandıkları şekilde işlev görmüşlerdir. Laboratuvar testleri artmış basıncın bir insan vücuduna implante edildiğinde fizyolojik cevap veya puls üreteci performansı üzerindeki etkisini değerlendirmemiştir. Her test döngüsü için basınç çevre/oda sıcaklığında başlamış, yüksek bir basınç düzeyine artmış ve sonra çevre basıncına inmiştir. Kalma süresi (yüksek basınç altında kalma süresi) insan fizyolojisini etkileyebilir ama testler puls üreteci performansını etkilemediğini göstermiştir. Basınç değeri eşdeğerleri aşağıda sağlanmıştır (Tablo 1 sayfa 37). Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerliği Basınç değeri eşdeğerleri Mutlak Atmosfer Deniz suyu derinliği a Basınç, mutlak Basınç, g b 5,0 ATA 40 m (130 ft) 72,8 psia 58,8 psig 37

42 Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerliği (devam) Basınç değeri eşdeğerleri Bar 5,0 kpa Mutlak 500 a. Tüm basınçlar 1030 kg/m 3 deniz suyu yoğunluğu varsayılarak elde edilmiştir. b. Bir ölçek veya kadranda okunduğu şekliyle basınç (psia = psig + 14,7 psi). SCUBA ile dalmadan veya bir HBOT programına başlamadan önce bu faaliyetin hastanın spesifik sağlık durumuyla ilgili olası sonuçlarını tam olarak anlamak amacıyla hastanın ilgili kardiyolog veya elektrofizyologuna danışmalıdır. SCUBA ile dalma öncesinde bir Dalış Tıbbı Uzmanına da danışılabilir. HBOT veya SCUBA ile dalmaya maruz kalma ile birlikte cihazın daha sık takip edilmesi gerekebilir. Puls üreteci çalışmasını yüksek basınca maruz kaldıktan sonra değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30). Bu değerlendirmenin yüksek basınca maruz kalmaya göre kapsamı, süresi ve sıklığı hastanın mevcut sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Başka sorularınız varsa veya HBOT ya da SCUBA ile dalmaya spesifik testprotokolü veya test sonuçlarıyla ilgili daha fazla ayrıntı isterseniz arka kapakta bulunan bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 38

43 POTANSİYEL İSTENMEYEN OLAYLAR Yayınlar ve puls üreteci implantı konusundaki deneyim temelinde aşağıdaki liste bir puls üreteci ve/veya elektrot teli sisteminin implantasyonuyla ilişkili olası advers olayları içermektedir: Hava embolisi Allerjik reaksiyon Kanama Kardiyak tamponat Kronik sinir hasarı Bileşenin bozulması İletken sarmalı kırılması Ölüm Elektrolit dengesizliği/dehidratasyon Yükselmiş eşikler Erozyon Aşırı fibrotik doku üremesi Ekstrakardiyak stimülasyon (kas/sinir stimülasyonu) İndüklenmiş bir aritminin geri döndürülememesi Sıvı birikmesi 39

44 Yabancı cisim red fenomeni Hematom veya serom oluţumu Kardiyak blok Defibrilasyon veya pace yapamama Uygunsuz tedavi (örn. şoklar ve uygun olduğunda antitaşikardi pacing (ATP), pacing) İnsizyon ağrısı Elektrot telinin puls üreteciyle tam bağlantı kurmaması Endokardit dahil enfeksiyon Dahili veya harici kaşıklarla defibrilasyon sırasında miyokard izolasyonu Elektrot teli yerinden oynaması Elektrot teli kırılması Elektrot teli izolasyonu kırılması veya abrazyonu Elektrot teli perforasyonu Elektrot teli ucu deformasyonu ve/veya kırılması Yerel doku reaksiyonu Miyokard enfarktüsü (MI) Miyokard nekrozu Miyokard travması (örn. doku hasarı, valf hasarı) 40

45 Miyopotansiyel algılama Fazla algılama/eksik algılama Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT) Perikardiyal sürtünme, efüzyon Pnömotoraks Puls üreteci yer değiştirmesi Dahili veya harici kaşıklarla defibrilasyon sırasında akım sapması Erken, reküran atriyal fibrilasyon ve aritmilerin akselerasyonu dahil taţiaritmiler Tromboz/tromboemboli Kapak hasarı Venöz oklüzyon Venöz travma (örn. perforasyon, diseksiyon, erozyon) Kalp yetmezliğinin kötüye gitmesi Hastalar bir puls üreteci sistemine psikolojik intolerans geliştirebilir ve şunları yaşayabilir: Bağımlılık Depresyon Bataryanın erken bitmesi korkusu Uyanıkken şok verilmesi korkusu 41

46 Şok yeteneğinin kaybedilmesi korkusu Şok verildiğinin hayal edilmesi Cihaz arızası korkusu Bir puls üreteci sisteminin implantasyonuna ek olarak, koroner venöz elektrot teli sisteminin implantasyonuyla ilişkilendirilen potansiyel istenmeyen olaylar şöyledir: Kontrast maddeye allerjik reaksiyon İmplantasyon aletlerinin kırılması/bozulması Floroskopik radyasyona uzun süreli maruz kalma Koroner venlerin görülmesi için kullanılan kontrast madde nedeniyle böbrek yetmezliği MEKANİK SPESİFİKASYONLAR Tüm modellerin kütlesi 72,0 g dır ve kasa elektrot yüzeyi alanı 6670 mm² dir. Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,9 Ah ve Eksplantta kalan kullanılabilen batarya kapasitesi 0,17 Ah dir. Her modele özgü mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir. 42

47 Tablo 2. Mekanik Spesifikasyonlar Model Boyutlar GxYxD(cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi P052 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 RA: IS-1, RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 P053 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1 Tablo 3. Mekanik Spesifikasyonlar Model Boyutlar GxYxD(cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi P142 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 RA: IS-1, RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 P143 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1 43

48 Tablo 4. Mekanik Spesifikasyonlar Model Boyutlar GxYxD(cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi P162 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 RA: IS-1, RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 P163 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1 P165 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: LV-1 Modellerde verici frekansı 869,85 MHz olan ZIP telemetrisi vardır. ZIP telemetrisi bir 2. Sınıf alıcıdır ve4.sınıf görev döngüsüyle çalışır 4. Materyalin spesifikasyonları aşağıda verilmiştir: Kasa: hermetikolaraksızdırmaz titanyum Başlık: implantasyon sınıfı polimer 4. EN v2.1.1:2006 uyarıncadır. 44

49 Güç Kaynağı: lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific; PAKET İÇİNDEKİ MALZEMELER Puls üretecine aşağıdaki malzemeler dahildir: Bir torklu tornavida Ürünle ilgili bilgiler NOT: Aksesuarların (örn. anahtarlar) tek bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdırlar. PAKET ÜZERİNDEKİ SİMGELER Aşağıdaki simgeler ambalaj ve etiketler üzerinde kullanılabilir (Tablo 5 sayfa 45): Tablo 5. Paket üzerindeki simgeler Simge Tanım Referans numarası 45

50 Tablo 5. Simge Paket üzerindeki simgeler (devam) Tanım Paket içeriği Puls üreteci Tork anahtarı Sağlanan literatür Seri numarası Son kullanım 46

51 Tablo 5. Simge Paket üzerindeki simgeler (devam) Tanım Lot numarası Üretim tarihi İyonize olmayan elektromanyetik radyasyon Etilen oksitle sterilize edilmiştir Tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanmayın Eğer ambalaj hasarlıysa kullanmayın 47

52 Tablo 5. Simge Paket üzerindeki simgeler (devam) Tanım Tehlikeli voltaj Kullanım talimatlarına bakın Sıcaklık kısıtlaması CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumun tanımlamasıyla uyumu gösterir Kullanım kısıtlaması olan radyo ekipmanı için RTTE işareti 48

53 Tablo 5. Simge Paket üzerindeki simgeler (devam) Tanım Sorgulama için çubuk yerleştirme göstergesi Açma talimatı Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Üretici GÖNDERİLDİĞİ HALİYLE ÖZELLİKLERİ Nakliye sırasında puls üreteci ayarlar tablosuna bakınız (Tablo 6 sayfa 50). 49

54 Tablo 6. Gönderildiği haliyle özellikleri Parametre Tachy Mode (Taşi Modu) Taşi Tedavisi kullanılabilir Pacing Modu Pacing Tedavisi kullanılabilir Sensor (Sensör) Pace/Sense Konfigürasyonu Pace/Sense Konfigürasyonu Pace/Sense Konfigürasyonu Ayar Storage (Saklama) ATP, Shock (Şok) Storage (Saklama) DDDR Accelerometer (Akselerometre) RA: BI/BI RV: BI/BI LV: Off (Kapalı) Puls üreteci raf ömrünü uzatmak için güç koruyucu bir Saklama modunda sevk edilir. Saklama modunda aşağıdakiler hariç tüm özellikler inaktiftir: Sorgulama ve programlamayı sağlayan telemetri desteği Gerçek zamanlı saat Komutlu kapasitör reformasyonu 50

55 STAT SHOCK ve STAT PACE komutları Cihaz aşağıdaki eylemlerden biri olduğunda Saklama modundan çıkar ancak, başka parametrelerin programlanması Saklama modunu etkilemez: STAT SHOCK veya STAT PACE komutu verilir Taşi Modu aşağıdaki gibi programlanır: Off (Kapalı) Monitor Only (Sadece Monitör) Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) Puls üretecini Saklama modundan çıkartmaya programladıktan sonra cihaz tekrar bu moda programlanamaz. XIŞINLARI TANIMLAYICISI Puls üreteci x-ışınında veya floroskopi altında görünen bir tanıtıcıya sahiptir. Bu tanıtıcı üreticinin invazif olmayan onayını sağlar ve aşağıdakilerden oluşur: Üretici olarak Boston Scientific i belirten BSC harfleri Puls üreteciyle iletişim kurmak için gerekli Model 2868 PRM yazılım uygulamasını tanımlamak için 120 sayısı 51

56 X-ışını tanımlayıcı cihazın başlığında gömülüdür. Sol tarafa yapılacak pektoral bir implant için, tanıtıcı gösterilen takribi konumdan röntgen veya fluorografiyle görülecektir (Şekil 1 sayfa 52). X Işınları Tanımlayıcısı Başlık Kısmı Puls Üreteci Muhafazası Şekil 1. X ışınları tanımlayıcısı Cihazı PRM aracılığıyla tanımlamak konusunda bilgi için PRM Kullanıcı El Kitabına bakınız. Puls üreteci modelinin numarası cihaz hafızasında saklanır ve puls üreteci sorgulandığında PRM özet ekranında gösterilir. PULS ÜRETECİ BATARYA ÖMRÜ Simülasyon çalışmaları temelinde bu puls üreteçlerinin eksplantasyona kadar ortalama batarya ömürlerinin aşağıda gösterildiği gibiolması beklenmektedir. 52

57 Üretim ve saklama sırasında kullanılan enerjiyi de dikkate alan batarya ömrü beklentileri aşağıdakilerle birlikte tabloda verilen durumlarda geçerlidir: 70 min -1 LRL; DDDR modu; %100 biventriküler pacing; %15 atriyum pacing ve 0,4 ms pacing puls genişliği (RA, RV, LV); RA empedansı 500 Ω; sensörler On (Açık) olarak varsayar. Tahmin edilen batarya ömrü otomatik kapasitör reformasyonları ve terapötik şoklar dahil olmak üzere yılda maksimum 5 enerji şarjı döngüsü varsayılarak hesaplanır. Cihaz hizmetinin son yılında, cihaz Eksplantasyon göstergesine yaklaşırken ek otomatik kapasitör reformasyonlarını dikkate almak üzere ek 4 şarj döngüsü varsayılır. Bu hesaplamalar ayrıca 3 kanallı EGM Onset in Açık olarak ayarlandığını ve puls üretecinin taşıma ve saklama sırasında Saklama modunda 6 ay geçirdiğini varsayar. Tablo 7. HE modelleri için puls üretecinin tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplantasyona kadar) HE Modelleri a b Pacing Amplitüdü 500 Ω ve 700 Ω Pacing Empedansında (RV ve LV) Batarya Ömrü (yıl) RA/RV LV 500 Ω 700 Ω 2,5 V 3,0 V 7,7 8,1 53

58 Tablo 7. HE modelleri için puls üretecinin tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplantasyona kadar) (devam) HE Modelleri a b Pacing Amplitüdü 500 Ω ve 700 Ω Pacing Empedansında (RV ve LV) Batarya Ömrü (yıl) RA/RV LV 500 Ω 700 Ω 2,5 V 3,5 V 7,3 7,8 3,5 V 3,5 V 6,5 6,9 3,5 V 5,0 V 5,4 6,0 a. RF etkinleştirilmiş modeller için ZIP çubuksuz telemetrinin, implantasyonda 3 saat ve yıllık klinikte takip kontrollerinde 40 dakika kullanıldığı varsayılır. b. LATITUDE Communicator ın standart kullanımını şu şekilde varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, Haftalık Cihaz Uyarısı açık, haftalık planlanmış uzaktan takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar. NOT: Batarya ömrü tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvar testleriyle doğrulanmıştır. 54

59 Puls üretecinin batarya ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir: Pacing hızı Pacing pulsu amplitüdü/amplitüdleri Pacing pulsu genişliği/genişlikleri Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı Şarj sıklığı Batarya ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda kısalır: Pacing empedansındaazalmaile Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör 60 gün Açık olarak programlandığında bataryaömrüyaklaşık 5günkısalır ZIP çubuksuz telemetrili modellerde, bir saatlik ek telemetri batarya ömrünü yaklaşık 4 gün kısaltır. Haftada beş hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması batarya ömrünü bir yılda yaklaşık 14 gün kısaltır Ek bir maksimum enerji şoku, batarya ömrünü yaklaşık 11günkısaltır. 55

60 İmplantasyon öncesi Saklama modundaki ek altı aylık bir süre batarya ömrünü 44 gün kısaltır. İmplante edilen ayarları 70 ppm LRL; DDDR modu; %15 atriyum pacing; %100 biventriküler pacing; 0,4 ms pacing pulsu genişliği; 500 Ω pacing empedansı; 2,5 V pacing pulsu amplitüdü (RA, RV); 3,0 V pacing pulsu amplitüdü (LV) olarak varsayar. Cihazın batarya ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir: Elektronik bileşenlerin toleransları Programlanmış parametrelerdeki değişiklikler Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler İmplante edilen cihaza özgü puls üretecinin batarya ömrünün bir tahmini için PRM Özeti ve Batarya Ayrıntıları Özet ekranlarına bakın. GARANTİ BİLGİSİ Puls üretecine ait sınırlı garanti belgesi mevcuttur. Kopya için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ilebağlantı kurun. ÜRÜN GÜVENİLİRLİĞİ Boston Scientific in amacı yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip implante edilebilir cihazlar sağlamaktır. Ancak bu cihazlarda tedavi iletme yeteneğinin kaybına veya bozulmasına yol açabilecek şekilde arızalar gelişebilir. Bu arızalar arasında şunlar bulunabilir: 56

61 Bataryanın erken bitmesi Algılama veya pacing ile ilgili konular Şok verememe Hata kodları Telemetri kaybı Bu cihazların tarihselolarakarızalarının türleri ve oranları dahil olmak üzere cihaz performansı hakkında daha fazla bilgi için adresinden Boston Scientific CRM Product Performance Report bakınız. Tarihsel veriler cihazların gelecekteki performanslarını öngörmese de bu tür veriler bu tür ürünlerin genel güvenilirliğini anlamak açısından önemli bir bağlam sağlayabilir. Bazen cihaz arızaları güvenlikle ilgili bildirimlerin yayımlanmasına neden olur. Boston Scientific güvenlik bildirimleri yayımlanması gereğini, tahmin edilen arıza sıklığı ve arızanın klinik sonuçları temelinde saptar. Boston Scientific güvenlik bildirimi bilgisi gönderdiğinde, bir cihazı değiştirip değiştirmeme kararı verilirken arızanın riskleri, değiştirme işleminin riskleri ve değiştirilecek cihazın o güne kadar performansı dikkate alınmalıdır. 57

62 HASTA BİLGİLENDİRMESİ Hasta taburcu olmadan aşağıdaki konular hastayla konuşulmalıdır. Harici defibrilasyon hasta eğer harici defibrilasyon yapılırsa puls üreteci sistemini değerlendirmeden geçirmesi için doktoruyla irtibat kurmalıdır Bipleme sesleri hasta cihazından sesler geldiğini duyarsa hemen doktoruyla irtibat kurmalıdır Enfeksiyon belirtileri ve semptomları Bildirilmesi gereken semptomlar (örneğin yeniden programlama gerektiren uzun süreli yüksek hızlı pacing) Korumalı ortamlar hasta puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlara girmeden önce tıbbi yardım almalıdır Ev, iş ve tıbbi ortamlarda potansiyel EMI kaynaklarından kaçınmak CPR uygulayan kişiler puls üreteci şok verirken, hastanın vücut yüzeyinde voltajın varlığı (karıncalanma) hissedilebilir Puls üretecinin güvenilirliği ("Ürün Güvenilirliği" sayfa 56) Faaliyet kısıtlamaları (geçerliyse) 58

63 Minimum kalp hızı (puls üretecinin alt hız sınırı) Takip sıklığı Seyahat veya taşınma Hasta implantasyon ülkesinden ayrılıyorsa takiple ilgili önlemler alınmalıdır Hasta kimlik kartı cihazla birlikte bir hasta kimlik kartı paketlenir, hastaya bu kartı daima yanında taşıması söylenmelidir Hasta El Kitabı Hasta, hasta yakınları ve diğer ilgili kişiler için Hasta El Kitabının bir kopyası bulunmaktadır. Puls üretecinin çalışmasını tam olarak anlayacak hale gelmeleri için Hasta El Kitabındaki bilgileri ilgili kişilerle implantasyondan önce ve sonra konuşmanız önerilir. Ek kopyalar için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ilebağlantı kurun. ELEKTROT TELİ BAĞLANTILARI Elektrot teli bağlantılarının şekli aşağıda verilmiştir. 59

64 DİKKAT: İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. DİKKAT: Bir unipolar elektrot teli implantasyonu yapıldığında Elektrot Teli Konfigürasyonu Bipolar olarak programlanırsa pacing gerçekleşmeyecektir. DF-1 + DF-1 IS-1 BI RV RA IS-1 BI LV LV-1 UNI/BI [1] Defib (+)[2]Defib (-) [3] Dikiş Deliği [4] RV (-) [5] RA (-) [6] LV (-) Şekil 2. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA:IS-1,RV: IS-1/DF-1, LV: LV-1 60

65 DF-1 + DF-1 IS-1 BI RV RA IS-1 BI LV IS-1 UNI/BI [1] Defib (+)[2]Defib (-) [3] Dikiş Deliği [4] RV (-) [5] RA (-) [6] LV (-) Şekil 3. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA:IS-1,RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1 61

66 IS-1 BI RA LV IS-1 UNI/BI RV DF4-LLHH [1] RA (-) [2] LV (-) [3] Dikiş Deliği [4]RV(-) Şekil 4. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA:IS-1,RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 NOT: Puls üreteci kasası puls üretecinin Distal Sarmaldan Proksimal Sarmala (veya "Soğuk Muhafaza") Şok Vektörü olarak programlandığı zamanlar dışında bir defibrilasyon elektrodu olarak kullanılır. PULS ÜRETECİNİN İMPLANTE EDİLMESİ Puls üretecini aşağıdaki adımları verilen sırayla uygulayarak implante edin. Bazı hastalarda elektrot telleri puls üretecine bağlanır bağlanmaz pacing tedavileri gerekebilir. Bu gibi durumlarda puls üretecini elektrot teli sisteminin implantasyonu ve implantasyon cebinin oluşturulmasından önce veya birlikte programlamayı göz önünde bulundurun. 62