DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI

Transkript

1 DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI AUTOGEN EL ICD, AUTOGEN MINIICD, DYNAGEN EL ICD, DYNAGEN MINIICD, INOGEN ELICD, INOGEN MINIICD, ORIGEN ELICD, ORIGEN MINIICD, INCEPTA ICD, ENERGEN ICD, PUNCTUA ICD, PUNCTUA NEICD, TELIGEN 100 ICD İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYOVERTER DEFİBRİLATÖRÜ REF D174, D175, D176, D177, D044, D045, D046, D047, D150, D151, D152, D153, D020, D021, D022, D023, D140, D141, D142, D143, D010, D011, D012, D013, D050, D051, D052, D053, D000, D001, D002, D003, F160, F161, F162, F163, F140, F141, F142, F143, F050, F051, F052, F053, F102, F103, F110, F111

2

3 İçindekiler Ek Bilgiler...1 Cihaz Tanımı...1 İlgili bilgiler...4 Endikasyonlar ve Kullanım...5 Kontrendikasyonlar...5 Uyarılar...5 Önlemler...8 Ek Önlem Alma Bilgisi...22 Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi...22 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)...23 Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS)...26 Elektrokoter ve Radyofrekans (RF) Ablasyonu...27 İyonizan Radyasyon...28 Artmış Basınçlar...29 Potansiyel İstenmeyen Olaylar...31 Mekanik Teknik Özellikler...34 Paket İçeriği...41 Ambalajdaki simgeler...42 Gönderildiği haliyle özellikleri...47 X Işınları Tanımlayıcısı...49 Puls Üreteci Batarya Ömrü...50 Garanti Bilgisi...59 Ürün Güvenilirliği...60 Hasta Bilgilendirmesi...60 Hasta El Kitabı...62 Elektrot Tel Bağlantıları...62

4 Puls Üretecinin İmplante Edilmesi...68 Ekipmanı Kontrol Edin...68 Puls Üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin...69 Elektrot Teli Sistemini İmplante Edin...70 Bazal Ölçümler Yapın...71 İmplantasyon Cebini Oluşturun...74 Elektrot Tellerini ile Puls Üretecine Bağlayın...75 Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin...79 Puls Üretecini Programlayın...82 Ventriküler Fibrilasyon ve Uyarılabilir Aritmiyi Dönüştürme Yeteneğini Test Edin...85 Taşiaritmi Programlama Hususları...89 Puls Üretecini İmplante Edin...90 İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin...91 İki yönlü Tork Anahtarı...92 Takip Testleri...94 Eksplantasyon...96

5 EK BILGILER Ek referans bilgisi için adresine gidin. CIHAZ TANIMI Bu el kitabında aşağıda belirtilen puls üreteci tiplerini kapsayan AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN, INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD'ler) serileriyle ilgili bilgiler yer almaktadır (spesifik modeller "Mekanik Teknik Özellikler" sayfa 34 bölümünde listelenmiştir): VR tek odacık ICD ventriküler taşiaritmi tedavisini ventriküler pacing ve algılama ile kombine eder DR çift odacık ICD ventriküler taşiaritmi tedavisini ventriküler ve atriyal pacing ve algılama ile kombine eder NOT: Bu el kitabı, şu anda tüm ülkelerde satış için onay almamış model numaraları hakkında bilgi içerebilir. Ülkenizde onay almış model numaralarının tam listesi için, yerel satış temsilciniz ile görüşün. Bazı model numaraları daha az özellik içerebilir; bu cihazlar için kullanılmayan özellikler hakkındaki bilgiyi önemsemeyin. NOT: DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılı AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, MR koşullu olarak nitelendirilmiştir. Daha fazla bilgi için "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23 bölümüne ve ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabına bakın. Tedaviler Bu puls üreteçleri serisinde cep büyüklüğünü en aza indiren ve cihazın yer değiştirmesini en aza indirebilecek küçük, ince fizyolojik bir şekil mevcuttur. Aşağıdakiler dahil çeşitli tedaviler sağlarlar: Ventriküler taşiaritmi tedavisi, VT ve VF gibi ani kardiyak ölüm (SCD) ile ilişkili ritimleri tedavi etmek için kullanılır Adaptif hız özellikleri dahil olmak üzere bradikardi pacing'i bradiaritmileri saptar ve tedavi eder ve defibrilasyon tedavisi sonrasında kalp hızı desteği sağlar 1

6 Kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri şunlardır: Bifazik dalga formu kullanan çeşitli düşük ve yüksek enerjili şoklar Çoklu şok vektörleri seçeneği: Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna ve puls üreteci kasasına (TRIAD elektrot sistemi) Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna (RV Coil to RA Coil (RV Sarmalından RA Sarmalına)) Distal şok elektrodundan puls üreteci kasasına (RV Coil to Can (RV Sarmalından Muhafazaya)) Elektrot telleri Puls üreteci, bağımsız olarak programlanabilen çıkışlara sahiptir ve modele bağlı olarak aşağıda belirtilen elektrot tellerinden birini veya daha fazlasını kabul eder: Bir IS-1 1 atriyal elektrot teldir Bir DF-1/IS-1 2 kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrot telidir Bir DF4-LLHH veya DF4-LLHO 3 multipolar konektör kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrot telidir GDT-LLHH/LLHO veya DF4-LLHH/LLHO etiketi olan elektrot telleri eş değerdir ve GDT-LLHH veya DF4-LLHH portu olan bir cihazla uyumludur. Puls üreteci ve elektrot telleri puls üreteci sisteminin implante edilebilir kısmını oluştururlar. 1. IS-1 uluslararası standart ISO : DF-1 uluslararası standart ISO 11318: DF4 uluslararası standart ISO 27186:

7 NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MR Koşullu elektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerin, aksesuarların ve Kullanım Koşullarına uygunluk sağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. PRM Sistemi Bu puls üreteçleri, puls üreteci sisteminin harici kısmını oluşturan ve aşağıdakilerden oluşan ZOOM LATITUDE Programlama Sistemiyle kullanılabilir: Model 3120 Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM) Model 3140 ZOOM Kablosuz Verici Model 2868 ZOOMVIEW Yazılım Uygulaması Model 6577 Aksesuar Telemetri Çubuğu PRM sistemini aşağıdakileri yapmak için kullanabilirsiniz: Puls üretecini sorgulama Puls üretecini çeşitli tedavi seçenekleri sağlayacak şekilde programlama Puls üretecinin tanısal özelliklerine erişmek İnvazif olmayan tanısal testler yapma Tedavi geçmişi verilerine erişme Ekrandan 12 EKG/EGM görüntü trasesini saklama Puls üreteci olmadan interaktif bir Demonstrasyon Moduna veya Hasta Verisi Moduna erişme Puls üreteci tedavi seçenekleri ve tedavi geçmişi verileri dahil hasta verilerini yazdırma Hasta verilerini kaydetme Puls üretecini iki yöntemi kullanarak programlayabilirsiniz: Endikasyon Temelli Programlama (IBP) kullanarak otomatik olarak veya manuel olarak. 3

8 İLGILI BILGILER İmplant bilgisi, genel uyarılar ve önlemler, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve teknik spesifikasyonlar için elektrot telinin talimat el kitabına bakınız. Seçilen elektrot teli konfigürasyonlarına spesifik implantasyon işlemi talimatı için bu belgeleri dikkatle okuyun. PRM veya ZOOM Wireless Transmitter hakkında ayar, bakım ve kullanım gibi spesifik bilgi için PRM sistem Operatör El Kitabı'na veya ZOOM Wireless Transmitter Referans Kılavuzu'na bakın. PRM yazılımı, taşiaritmi tespiti ve tedavisi, pacing tedavisi, algılama ve teşhislerin kullanımı gibi ilave referans bilgisi için bu puls üreteçlerinin Referans Kılavuzu'na bakın. MRI taramasıyla ilgili bilgiler için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. LATITUDE NXT, klinisyenlere puls üreteci bilgilerini sunan uzaktan izleme sistemidir. Bu kılavuzda belirtilen tüm puls üreteçleri (PUNCTUA NE dışında) LATITUDE NXT etkin olması için tasarlanmıştır; bulunma durumu bölgelere göre değişiklik gösterir. Doktorlar/Klinisyenler LATITUDE NXT, hem hastanın hem de cihazın durumunu uzaktan ve otomatik olarak periyodik şekilde izlemenizi sağlar. LATITUDE NXT sistemi, hastanın klinik değerlendirmesinin parçası olarak kullanılabilecek hasta verilerini sunar. Hastalar Sistemin temel bir bileşeni kullanımı kolay bir evden izleme cihazı olan LATITUDE Communicator'dır. Communicator, doktor tarafından programlandığı zamanlarda uyumlu bir Boston Scientific puls üretecindeki implante edilmiş cihaz verilerini otomatik olarak okur. Communicator, bu veriyi LATITUDE NXT güvenlik sunucusuna gönderir. LATITUDE NXT sunucusu hasta verilerini İnternet üzerinden yetkili doktorlar ve klinisyenlerin kolayca erişebileceği LATITUDE NXT Web sitesinde gösterir. Daha fazla bilgi için, LATITUDE NXT Klinisyen El Kitabına bakın. AMAÇLANAN KİTLE Bu literatür, cihaz implantı ve/veya takip prosedürleri konusunda uzman veya deneyimli profesyoneller tarafından kullanım için amaçlanmıştır. 4

9 ENDIKASYONLAR VE KULLANIM Boston Scientific implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörleri (ICD'ler), yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing (ATP) ve ventriküler defibrilasyon sağlama amaçlıdır. KONTRENDIKASYONLAR Bu Boston Scientific puls üreteçleri aşağıdaki hastalar için kontrendikedir: Ventriküler taşiaritmileri aşağıdakiler gibi tersine çevrilebilir nedenlerden kaynaklanabilecek hastalar: Dijital intoksikasyon Elektrolit dengesizliği Hipoksi Sepsis Ventriküler taşiaritmileri aşağıdakiler gibi geçici nedenlerden kaynaklanan hastalar: Akut miyokard enfarktüsü (MI) Elektrik çarpması Boğulma Unipolar kalp pili olan hastalar UYARILAR Genel Etiketleme bilgisi. Puls üretecine ve/veya elektrot teline zarar vermemek için implantasyondan önce bu el kitabını dikkatle okuyun. Bu tür zararlar hastanın yaralanmasına veya ölmesine neden olabilir. 5

10 Sadece tek hastada kullanımlık. Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilir. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazın kontaminasyonu riskini yaratır ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonu veya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Yedek defibrilasyon koruması. İmplantasyon ve elektrofizyolojik testler sırasında daima harici defibrilasyon cihazı bulundurun. Eğer zamanında sonlandırılmazsa, indüklenmiş ventriküler taşiaritmi hastanın ölümüne neden olabilir. Resüsitasyon varlığı. Hasta için harici kurtarmanın gerekli olabileceğini göz önünde bulundurarak implant sonrası cihaz testi sırasında harici defibrilatörün ve CPR alanında vasıflı tıbbi personelin hazır bulunduğundan emin olun. Ayrı puls üreteci. Bu puls üretecini başka bir sinyal jeneratörü ile kullanmayın. Bu kombinasyon puls üreteçlerinin etkileşime girmesine neden olabilir ve hastanın zarar görmesine veya tedavi iletilmemesine yol açabilir. Muamele Kullanım sırasında çarpılmaktan kaçının. İstenmeden yüksek voltajlı şoklar verilmesini önlemek için puls üreteci Tachy Mode (Taşi Modunu) (modlarını) implantasyon, eksplantasyon ve postmortem işlemleri sırasında Off (Kapalı) olarak programlayın. Elektrot telleri bükmeyin. Elektrot tel yalıtımının aşınmasına veya iletken hasarına yol açabileceğinden dolayı, elektrot teli bükmeyin, kıvırmayın ve başka elektrot tellerle birlikte sarmayın. Elektrot telinin Konektör Aracı olmadan kullanılması. Konektör Aracı kullanılmasını gerektiren elektrot telleri için Konektör Aracı, elektrot teli üzerinde bulunmadığında elektrot teli terminalini kullanırken dikkatli olun. Elektrot tel terminaline PSA (timsah) klipsler, EKG bağlantıları, forsepsler, hemostatlar ve klempler 6

11 gibi herhangi bir cerrahi alet veya elektriksel bağlantılarla doğrudan temas etmeyin. Bu işlem elektrot teli terminaline zarar verebilir ve sızdırmazlık bütünlüğünü olumsuz etkileyip tedavi kaybına veya başlık içinde kısa devre gibi uygunsuz tedaviye yol açabilir. Tünelden geçirme yaparken terminalin kullanılması. Elektrot tel başlığı yerinde olduğunda bile DF4 LLHH veya DF4 LLHO elektrot teli terminalinin terminal pini dışında herhangi bir kısmını tutmayın. Programlama ve Cihaz Çalışması Atriyal izleme modları. Kronik refrakter atriyal taşiaritmisi olan hastalar için atriyal izleme modları kullanmayın. Atriyal aritmilerin iletilmesi ventriküler taşiaritmilere neden olabilir. İmplantasyon Sonrası Korunmuş ortamlar. Puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlar dahil olmak üzere aktif implante edilebilir tıbbi cihazın çalışmasını ters olarak etkileyecek ortamlara girilmesinden önce hastaların tıbbi fikir almalarını önerin. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) maruziyeti. DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılı AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, MR koşullu olarak nitelendirilmiştir. Bu cihazlar için MRI Kullanım Koşullarının tamamı karşılanmıyorsa, hastaların MRI taraması implante edilen sistem için MR Koşullu gereksinimlerini karşılamaz. Hastanın belirgin zarar görmesiyle, ölümüyle ve/veya implante sistemin zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Bu el kitabında yer alan cihazların tamamı MR Koşullu değildir. MR Koşullu olmayan cihazları olan hastaları MRI taramasına almayın. Kuvvetli manyetik alanlar puls üreteci ve/veya elektrot tel sistemine zarar verebilir ve hastanın yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir. Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Ek uyarılar, önlemler ve Kullanım Koşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23. 7

12 Diyatermi. İmplante edilmiş bir puls üreteci ve/veya elektrot teli olan bir hastada diyatermi yapmayın çünkü diyatermi oluşan akımlar nedeniyle puls üretecinde geri döndürülemez hasara, fibrilasyona ve miyokard yanmasına neden olabilir. PTM nin etkin olduğundan emin olun. İsterseniz, Patient Triggered Monitor'ın (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) hasta eve gönderilmeden önce Magnet Response'ın (Mıknatıs Yanıtı) Store EGM (EGM Kaydet) şeklinde programlandığını doğrulayarak etkin olduğundan emin olun. Özellik yanlışlıkla Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) ayarında bırakılırsa hastanın taşiaritmi tespitini ve tedavisini devre dışı bırakma ihtimali vardır. Mıknatıs Yanıtı Tedaviyi Engelle olarak ayarlı. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) özelliği mıknatıs tarafından tetiklendikten ve EGM kaydedildikten sonra ya da Store EGM (EGM Kaydet) özelliğinin etkinleştirildiği günden itibaren 60 gün geçtikten sonra, Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) programlama otomatik olarak Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) şeklinde ayarlanacaktır. Bu meydana geldiğinde, taşiaritmi tedavisi engellenebileceği için hasta mıknatısı uygulamamalıdır. ÖNLEMLER Klinik Konular Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT). Minimum PVARP değerinin retrograd V A iletimden daha düşük olarak programlanması PMT olasılığını arttırabilir. MV sensör modları. MV sensörü modlarının güvenliği ve etkinliği abdominal implantasyon bölgeleri kullanılmış hastalarda klinik olarak belirlenmemiştir. MV sensor modu performansı. MV sensor performansı pnömotoraks, perikardiyal efüzyon veya pleural efüzyon gibi geçici durumlardan olumsuz etkilenebilir. Bu durumlar geçinceye kadar MV sensor seçimini Off (Kapalı) olarak programlamayı düşünün. Adaptif hız modları. Tamamen veya kısmen MV temelli olan adaptif hız modları solunum döngüleri bir saniyeden kısa olabilen (dakikada 60 nefesten fazla) hastalarda uygun olmayabilir. Daha yüksek solunum 8

13 hızları empedans sinyalini zayıflatır ve bu durum MV hız cevabını azaltır (yani pacing hızı programlanmış LRL'ye doğru düşecektir). Tamamen veya kısmen MV yi temel alan adaptif hız modları aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: Ayrı kalp pili Bipolar transvenöz elektrot tel dışında bir elektrot tel MV ölçümü sadece bipolar transvenöz elektrot tel ile test edilmiştir Mekanik bir ventilatör ventilatör kullanımı MV sensorunun uygunsuz bir hıza yol açmasına neden olabilir Sterilizasyon ve Saklama Ambalaj hasarlıysa. Blister ambalajlı tepsiler ve içerikleri son paketlemeden önce etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Puls üreteci ve/veya elektrot teli alındığında muhafazanın sağlam olması şartıyla sterildir. Ambalaj ıslak, delinmiş, açık veya başka türlü hasar görmüşse puls üretecini ve/veya elektrot telini Boston Scientific e geri gönderin. Cihaz düşürülürse. Zarar görmemiş saklama ambalajının dışındayken düşürülmüş olan cihazı implante etmeyin. Zarar görmemiş saklama ambalajının içindeyken 61cm'den (24inç) fazla bir yükseklikten düşürülmüş olan cihazı implante etmeyin. Bu koşullar altında sterilite, bütünlük ve/veya işlev garanti edilemez ve cihaz inceleme için Boston Scientific'e geri gönderilmelidir. Saklama sıcaklığı ve dengeleme. Önerilen depolama sıcaklıkları, 0 50 C dir ( F). Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıç fonksiyonlarını etkileyebileceğinden, telemetri iletişimi özelliklerini kullanmadan, cihazı programlamadan ve implante etmeden önce cihazın uygun sıcaklığa ulaşmasını bekleyin. Cihazı saklama. Sinyal jeneratörünü cihaz hasarının önlenmesi için temiz bir bölgede mıknatıslar, mıknatıs içeren kitler ve EMI kaynaklarından uzakta saklayın. 9

14 Son kullanma tarihi. Puls üretecini ve/veya elektrot teli ambalaj etiketindeki SON KULLANIM tarihinden önce implante edin çünkü bu tarih geçerli raf ömrünü yansıtır. Örneğin, bu tarih 1 Ocak ise, 2 Ocak ta veya sonrasında implante etmeyin. İmplantasyon Beklenen yararlar. Programlanabilir seçenekler tarafından sağlanan beklenen cihaz faydalarını daha hızlı batarya bitmesi olasılığına göre değerlendirin. Hastayı cerrahi açısından değerlendirin. Cihazın işlevi veya amacıyla ilgili olmasa da hastanın genel sağlık ve tıbbi durumuyla ilgili olarak hastayı bu sistemin implantasyonu için kötü bir aday haline getiren ek faktörler olabilir. Kalp sağlığıyla ilgili gruplar bu değerlendirmenin yapılmasını kolaylaştıracak kılavuz ilkeler yayımlamış olabilir. Elektrot Teli Uyumluluğu. İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. Telemetri çubuğu. ZIP telemetrisi kaybı olması ihtimaline karşı steril bir telemetri çubuğunun bulunduğundan emin olun. Çubuğun programlayıcıya kolayca bağlanabildiğinden ve puls üretecinin yakın bir yerde durduğundan emin olun. Hattan güç alan ekipman. Elektrot telleri şehir hattından güç alan ekipman kullanılarak test ediliyorsa çok dikkatli olun çünkü 10µA değerini aşan akım kaçakları ventriküler fibrilasyona yol açabilir. Şehir hattından güç alan tüm ekipmanın spesifikasyonları dahilinde çalıştığından emin olun. Replasman cihazı. Bir replasman cihazının daha önce daha büyük bir cihazın bulunduğu bir subkütan cebe implante edilmesi cepte hava yakalanması, yer değiştirme, erozyon veya cihaz ile doku arasında yetersiz topraklamaya yol açabilir. Cebin steril serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanması cepte hava yakalanması ve yetersiz topraklama olasılığını azaltır. Cihazın yerine dikişle tutturulması yer değiştirme ve erozyon olasılığını azaltır. 10

15 Elektrot teli, elektrot tel-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Elektrot tel terminalini doğrudan elektrot tel portuna sokun. Elektrot teli, elektrot tel-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirme yalıtım veya konektör hasarına yol açabilir. Elektrot tel bulunmaması. Bir elektrot tel portunda bir elektrot tel veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve sonra ayar vidasını tapa üzerinde sıkılaştırın. Elektrot bağlantıları. Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üreteci konektörüne bir elektrot yerleştirmeyin: Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içine yerleştirmeden önce önceden hazırlanmış conta tapa girintisine yerleştirin. Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunu görsel olarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın. Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirin ve sonra ayar vidasını terminal pini üzerine sıkılaştırın. Defibrilasyon elektrot teli empedansı. İmplantasyon sırasında, toplam şok elektrot tel empedansı 20Ω altındaysa proksimal sarmalın puls üreteci yüzeyine temas etmediğinden emin olun. 20Ω altındaki bir ölçüm sistemde bir yerde kısa devreye işaret eder. Tekrarlanan ölçümler toplam şok elektrot tel empedansının 20Ω altında olduğunu gösterirse elektrot telin ve/veya puls üretecinin değiştirilmesi gerekebilir. Shunting enerjisi. Elektriksel olarak iletken olan hiçbir nesnenin indükleme sırasında elektrot tel veya cihaza temas etmesine izin vermeyin, çünkü enerjiyi başka yere yönlendirip hastaya daha az enerji gitmesine neden olabilir ve implante edilmiş sisteme zarar verebilir. Doğrudan elektrot tel üzerine dikiş yerleştirmeyin. Yapısal hasara yol açabileceğinden dolayı, doğrudan elektrot tel gövdesi üzerine dikiş yerleştirmeyin. Elektrot telin hareket etmesini önlemek amacıyla, elektrot teli venöz giriş bölgesinin proksimalinde sabitlemek için dikiş kılıfını kullanın. 11

16 MV Sensoru. Puls üreteci implante edilene ve sistem bütünlüğü test edilip doğrulanıncaya kadar MV sensoru seçimini On (Açık) olarak programlamayın. Cihazın Programlanması Cihaz iletişimi. Bu puls üreteci ile iletişim için sadece belirlenmiş PRM ve yazılım uygulamasını kullanın. STAT PACE ayarları. Bir puls üreteci STAT PACE ayarlarına programlandığında, tekrar programlanmadıkça yüksek enerjili STAT PACE değerlerinde pace yapmaya devam edecektir. STAT PACE parametrelerinin kullanılması cihazın batarya ömrünü kısaltabilir. Pacing ve algılama aralıkları. Pacing genliği, pacing Puls Genişliği ve Hassasiyet ayarlarının seçiminde elektrot telin olgunlaşmasını göz önünde bulundurun. Eşikler zaman içinde yükselebileceğinden, akut Pacing Threshold (Pacing Eşiği) değerinin 1,5V veya kronik Pacing Threshold (Pacing Eşiği) değerinin 3V üzerinde olması, uyarılabilme kaybıyla sonuçlanabilir. İmplantasyondan sonra algılanan genlik azalabileceğinden, R-Wave Amplitude (R Dalgası Genliği) değerinin 5mV veya P-Wave Amplitude (P Dalgası Genliği) değerinin 2mV altında olması, eksik algıya yol açabilir. Pacing Elektrot Teli Empedansı, programlanmış Düşük Empedans Limiti'nden büyük; programlanmış Yüksek Empedans Limiti'nden küçük olmalıdır. Şok vektörünün düzgün şekilde programlanması. Shock Vector (Şok Vektörü) RVcoil>>RAcoil (RVsarmalı>>RAsarmalı) olacak şekilde programlanmışsa ve elektrot telinde bir RA sarmalı yoksa, şok verilmeyecektir. Supraventriküler taşiaritmiler (SVT ler) için programlama. Cihazın ve programlanabilir seçeneklerin SVT li hastalarda uygun olup olmadığına karar verin çünkü SVT ler istenmeyen cihaz tedavisi başlatabilir. Adaptif hız pacing. Rate Adaptive Pacing (Hız Adaptif Pacing), yüksek pacing hızlarını tolere edemeyecek hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 12

17 Adaptif hız pacing'de ventriküler refraktör dönemler (VRP'ler). Adaptif hız pacing refraktör sürelerle kısıtlı değildir. Yüksek bir MSR (MSR) ile kombine olarak programlanmış uzun bir refraktör dönem, refraktör dönemler boyunca asenkron pacing yapılmasına yol açabilir çünkü bu kombinasyon algılama penceresinin çok küçük olmasına ya da hiç olmamasına neden olabilir. Algılama pencerelerini optimize etmek için Dynamic AV Delay (Dinamik AV Gecikmesi) veya Dynamic PVARP (Dinamik PVARP) kullanın. Sabit bir AV Delay (AV Gecikmesi) programlıyorsanız, algılama açısından sonuçlarını dikkate alın. Şok dalga formu polaritesi. IS-1/DF-1 elektrot teller için, şok dalga formu polaritesini asla puls üreteci başlığındaki elektrot tel anot ve katotlarını fiziksel olarak değiştirerek değiştirmeyin; programlanabilir Polarity (Polarite) özelliğini kullanın. Polarite fiziksel olarak değiştirilirse, cihaz hasar görebilir veya postoperatif aritmiler dönüştürülemeyebilir. Taşi Modu Kapalıya. Uygun olmayan şokları önlemek için cihaz kullanılmıyorken ve cihazı kullanmadan önce puls üretecinin Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Off (Kapalı) olarak programlandığından emin olun. Taşiaritmi tespit ve tedavisi için Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) şeklinde programlandığından emin olun. Atriyal fazla algılama. Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerden gelen artefaktların bulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi en aza indirmek için atriyal elektrot telinin tekrar konumlandırılması gerekebilir. ATR giriş sayımı. Kısa bir ATR Duration (ATR Süresi) değeriyle birlikte, Entry Count (Giriş Sayımı) seçimini düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Bu kombinasyon çok az sayıda hızlı atriyal atım ile mod değiştirmeye izin verir. Örneğin Entry Count (Giriş Sayımı) değeri 2 ve ATR Duration (ATR Süresi) değeri 0 olarak programlanırsa, ATR modu değişmesi 2 hızlı atriyal aralık ile olabilir. Bu gibi durumlarda kısa bir prematüre atriyal olay serisi cihazın mod değiştirmesine yol açabilir. ATR çıkış sayımı. Exit Count (Çıkış Sayımı) seçimini düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Örneğin Exit Count (Çıkış Sayımı) 2 olarak programlanmışsa, birkaç atriyal eksik algılama döngüsü mod değiştirmenin sonlandırılmasına neden olabilir. 13

18 Atriyal elektrot teli olmadan uygun şekilde programlama. Bir atriyal elektrot teli implante edilmezse, (bunun yerine porta tıkaç takılmış) veya atriyal bir elektrot teli terk edilir ama başlığa bağlı kalırsa cihaz programlama fiili olarak kullanılan elektrot teli sayısı ve tipiyle tutarlı olmalıdır. Off (Kapalı) olarak programlanan atriyal algılama. Atriyal algılama, DDI(R) veya DDD(R) modunda Off (Kapalı) olarak programlandığında, meydana gelen atriyal pacing asenkron olacaktır. Ayrıca, atriyal algılama gerektiren özellikler beklendiği şekilde çalışmayabilir. Çapraz odacık artefaktları. Smart Blanking ile ilgili Hassasiyet ayarları çapraz odacık artefaktları çok büyükse, SmartBlanking Blanking ile ilgili Hassasiyet ayarları çapraz odacık artefaktlarını tespit etmek için yeterli olmayabilir. Elektrot teli yerleştirmesi, pacing çıkışı ve programlanmış Hassasiyet ayarları, şok çıktısı ve son iletilen şoktan itibaren zaman dahil, çapraz odacık artefaktlarının boyutunu/genliğini etkileyen diğer faktörleri dikkate alın. Sensor sinyali artefaktları. EGM'lerde MV/Solunum Sensoru sinyal artefaktları gözlenirse ve elektrot tellerin başka bir şekilde uygun olarak işlev gerçekleştirdiği gösterilirse, aşırı algılamayı önlemek için sensoru Off (Kapalı) olarak programlamayı düşünün. MV Tekrar Kalibrasyonu. Doğru bir MV başlangıç çizgisi elde edilebilmesi için MV sensor kalibrasyonu otomatik olarak yapılabildiği gibi manuel olarak da yapılabilir. Puls üreteci implantasyon sonrasında, örneğin bir elektrot teli tekrar konumlandırma işlemi sırasında olduğu gibi cepten çıkarılacaksa veya MV bazal çizgisi elektrot teli matürasyonu, cepte hava tutulması, yetersiz dikiş konması nedeniyle puls üreteci hareketi, harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon veya başka hasta komplikasyonları (örn. pnömotoraks) gibi başka faktörlerle etkilenmiş olabilirse yeni bir manuel kalibrasyon yapılmalıdır. Algılama ayarı. Herhangi bir algılama aralığı ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan bir değişiklik sonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Sensitivity (Hassasiyet) değerini en yüksek değere (en düşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivite tespitinin gecikmesine veya aktivitenin eksik algılanmasına neden olabilir. Benzer şekilde en düşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamak nonkardiyak sinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir. 14

19 Taşi Modu Kapalıyken Solunum Sensorunu programlama. INCEPTA, ve ENERGEN cihazları için, Tachy Mode (Taşi Modu) Off (Kapalı) olarak ayarlanmışsa, Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) 3 hızlı aralıktan dolayı askıya alınmayacaktır. Olası aşırı algılamayı ve pacingdeki duraklamaları önlemek için Tachy Mode (Taşi Modu) Off (Kapalı) iken Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) seçeneğinin Off (Kapalı) olarak ayarlanması önerilir. Hastalar cihazlarından ses geldiğini duyarlar. Hastalara, cihazlarından ses geldiğini duymaları halinde derhal doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) Seçiminin Kullanılması. Etkinleştirildiğinde aşağıdaki durumlar söz konusu olduğu için, Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) seçimini kullanırken dikkatli olun: Tedaviyi inhibe etme dahil tüm diğer mıknatıs özellikleri devre dışı bırakılır. Mıknatıs/Bipleyici özelliği mıknatıs konumunu bildirmez. Cihaz batarya ömrü etkilenir. Batarya ömrünün etkilenmesini azaltmaya yardımcı olmak için, PTM sadece bir epizodun saklanmasına izin verir ve veri saklama hiçbir zaman tetiklenmezse, PTM 60 gün sonra otomatik olarak devre dışı kalır. EGM saklandığında (veya 60 gün geçtiğinde), PTM devre dışı kalır ve cihaz Mıknatıs Yanıtı otomatik olarak Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) seçimine ayarlanır. Ancak, mıknatıs 3 saniye boyunca kaldırılana ve cihaza tekrar yerleştirilene kadar puls üreteci tedaviyi engellemeyecektir. Çevresel Riskler ve Tıbbi Tedavi Riskleri Elektromanyetik interferanstan kaçının (EMI). Hastalara EMI kaynaklarından kaçınmalarını söyleyin çünkü EMI puls üretecinin uygunsuz tedavi iletmesine neden olabilir veya uygun tedaviyi inhibe edebilir. EMI kaynağından uzağa hareket etmek veya kaynağı kapatmak genellikle puls üretecinin normal çalışmaya dönmesine izin verir. 15

20 Olası EMI kaynağı örnekleri şunlardır: Elektriksel güç kaynakları, ark kaynak veya direnç kaynak ekipmanı ve robotik jaklar Yüksek voltajlı güç dağıtım hatları Elektriksel eritme fırınları Radar gibi büyük RF vericileri Oyuncaklara kumanda etmek için kullanılanlar gibi radyo vericiler Elektronik gözetim (hırsızlığı önleyen) cihazları Çalışmakta olan bir arabadaki alternatör TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi vücuttan elektriksel bir akımın geçirildiği tıbbi tedaviler ve diagnostik testler Otomatik elektrot teli saptama alarm sistemi (örn. bir EKG makinesi) kullanan, harici olarak uygulanan herhangi bir cihaz Radyo ve Telekomünikasyon Terminali Ekipmanı (RTTE). Boston Scientific burada, bu cihazın 1999/5/ EC Direktifi'nin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyduğunu bildirir. Uygunluk Beyanı'nın tam metnini edinmek için, arka kapakta yer alan bilgileri kullanarak Boston Scientific ile iletişime geçin. NOT: Diğer telekomünikasyon ekipmanlarında olduğu gibi, ulusal veri gizliliği kanunlarını kontrol edin. AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, geçerli 25μW limitine uygun ışıma gücü olan FSK modülasyonunu kullanarak MHz bandında çalışır. Çubuklu telemetri, 57kHz'de çalışır ve QPSK modülasyonunu kullanır. 16

21 INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUA, COGNIS cihazları, geçerli 1,25dBm'den daha az maksimum ışıma çıkış gücü olan ASK modülasyonunu kullanarak 869,85MHz iletim frekansı ile çalışır. Çubuklu telemetri, 57kHz'de çalışır ve QPSK modülasyonunu kullanır. Bu puls üreteçleri, 2. Sınıf Alıcı ile de tanımlanmıştır. 4 TELIGEN cihazları 1,25dBm'den daha az maksimum ışıma çıkış gücü olan ASK modülasyonunu kullanarak 869,85MHz iletim frekansı ile çalışır. Çubuklu telemetri, 102,4kHz'de çalışır ve QPSK modülasyonunu kullanır. Bu puls üreteçleri, 2. Sınıf Alıcı ile de tanımlanmıştır. 5 Kablosuz EKG. Kablosuz EKG RF enterferansında duyarlıdır ve aralıklı veya kayıp bir sinyal oluşabilir. Enterferans, özellikle tanısal testler yapıldığında olmak üzere, mevcutsa onun yerine bir yüzey EKG'si kullanmayı düşünün. Hastane ve Tıbbi Mekanlar Mekanik ventilatörler. Mekanik ventilasyon sırasında MV/Solunum Sensorunu Off (Kapalı) olarak programlayın. Aksi halde şunlar olabilir: MV sensoru tarafından oluşturulan uygun olmayan hız Respirasyon tabanlı yanıltıcı eğilim İletilen elektrik akımı. Hastaya elektrik akımı veren herhangi bir tıbbı ekipman, tedavi veya diagnostik test puls üreteci işlevini olumsuz etkileme potansiyeline sahiptir. Harici hasta monitörleri (örn. solunum monitörleri, yüzey EKG monitörleri, hemodinamik monitörler) puls üretecinin empedans tabanlı diagnostik özelliklerini (örn. şok elektrot teli empedans ölçümleri, Respiratory Rate (Solunum Hızı) eğilimi) olumsuz etkileyebilir. MV On (Açık) olarak programlandığında, bu interferans sensor tarafından oluşturulan maksimum hıza kadar olabilecek hızlandırılmış pacing ile de sonuçlanabilir. MV sensoru ile şüphelenilen etkileşimleri gidermek için sensoru Off (Kapalı) (MV hızı sürme veya MV sensoru tabanlı eğilim oluşmaz) veya Passive (Pasif) 4. EN uyarınca. 5. EN uyarınca. 17

22 (MV hızı sürme oluşmaz) olarak programlayarak devre dışı bırakın. Alternatif olarak Brady Mode (Bradi Modu) seçimini hıza cevap vermeyen bir moda programlayın (MV hızı sürme oluşmaz). Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) tabanlı diagnostik özelliklerle şüphelenilen etkileşimleri gidermek için puls üretecinin Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) seçimini Off (Kapalı) olarak programlayarak devre dışı bırakın. İletilen elektriksel akım kullanan tıbbi tedaviler ve diagnostik testler (örn. TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi) puls üretecine zarar verebilir veya olumsuz etkileyebilir. Tedavi öncesinde cihazı Electrocautery Protection Mode (Elektrokoter Koruma Modu) ayarına programlayın ve cihaz performansını tedavi sırasında izleyin. Tedaviden sonra puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22). Dahili Defibrilasyon. Puls üreteci elektrot tellerinden ayrılmadan dahili defibrilasyon kaşıkları veya kateterler kullanmayın çünkü elektrot telleri enerjiyi başka yere yönlendirebilir. Bu durumda hasta veya implante edilmiş sistem zarar görebilir. Harici defibrilasyon. Harici bir şok iletildikten sonra algılamanın tekrar başlaması 15 saniyeye kadar sürebilir. Acil olmayan durumlarda kalp pili bağımlı hastalar için harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon yapmadan önce puls üretecini bir asenkron pacing moduna ve MV/Solunum Sensoru seçimini Off (Kapalı) olarak programlamayı düşünün. Subkütan elektrot tellerinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) yerleştirmekten kaçının. Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon puls üretecine zarar verebilir. Puls üretecini hasara karşı korumak için şunları dikkate alın: Puls üretecinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) yerleştirmekten kaçının. Pedleri (veya kaşıkları) puls üretecinden mümkün olduğunca uzakta konumlandırın. 18

23 Defibrilasyon pedlerini (veya kaşıklarını) cihaz sağ pektoral bölgeye implante edildiğinde posterioranterior yönlendirme ile ve cihaz sol pektoral bölgeye implante edildiğinde anterior-apeks yönlendirme ile yerleştirin. Harici defibrilasyon ekipmanının enerji çıkışını klinik olarak kabul edilebilecek en düşük düzeyde ayarlayın. Harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon sonrasında puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22). Litotripsi. Ekstrakorporeal şok dalgası litotripsisi (ESWL) puls üretecinde elektromanyetik enterferansa veya hasara neden olabilir. ESWL tıbben gerekliyse etkileşimle karşılaşma olasılığını minimuma indirmek üzere şunları dikkate alın: ESWL ışınını puls üretecinden en az 15cm (6inç) uzağa odaklayın. Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Brady Mode (Bradi Modu) seçimini Off (Kapalı) olarak veya hıza cevap vermeyen bir VVI moduna programlayın. Uygun olmayan şokları önlemek için Tachy Mode (Taşi Modu) seçimini Off (Kapalı) olarak programlayın. Ultrason enerjisi. Terapötik ultrason (örn. litotripsi) enerjisi puls üretecinde hasar oluşturabilir. Terapötik ultrason enerjisinin kullanılması şartsa puls üreteci bölgesi yakınına odaklamaktan kaçının. Tanısal ultrasonun (örn. ekokardiyografi) puls üretecine zararlı olduğu gösterilmemiştir. Elektriksel interferans. Elektrokoter ve izleme ekipmanı gibi cihazların oluşturduğu elektriksel interferans veya parazit cihazı sorgulamak veya programlamak için telemetrinin oluşturulmasını veya devam ettirilmesini bozabilir. Böyle bir interferans varsa, programlayıcıyı elektriksel cihazlardan uzağa hareket ettirin ve çubuk kablosu ve diğer kabloların birbirleri üzerinden geçmediğinden emin olun. Telemetri interferans nedeniyle iptal olursa cihaz puls üreteci hafızasından bilgi değerlendirilmeden önce tekrar sorgulanmalıdır. 19

24 Radyofrekans (RF) interferansı. Puls üretecine yakın frekanslarda çalışan cihazlardan gelen RF sinyalleri puls üretecini sorgularken veya programlarken ZIP telemetrisini bozabilir. Bu RF interferansı interferansa neden olan cihaz ile PRM ve puls üreteci arasındaki mesafe arttırılarak azaltılabilir. 869,85MHz frekans bandında interferansa neden olabilen cihaz örnekleri şu şekildedir: Telsiz telefon cihazları veya baz istasyonları Bazı hasta izleme sistemleri Santral hat kılavuz tel insersiyonu. Puls üreteci elektrot tellerinin bulunabileceği yerlere PIC hatları veya Hickman kateterleri gibi başka santral venöz kateter tipleri yerleştirmek için kılavuz tellerin insersiyonu sırasında dikkatli olun. Bu tür kılavuz tellerin elektrot telleri içeren venlere insersiyonu elektrot tellerinin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir. Ev ve Mesleki Mekanlar Ev aletleri. Normal çalışan ve doğru şekilde topraklanmış ev aletleri genellikle sinyal jeneratörü çalışmasını bozmaya yetecek miktarda EMI üretmezler. Doğrudan sinyal jeneratörü implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya elektrikli tıraş makinelerinin neden olduğu sinyal jeneratörü bozulmaları bildirilmiştir. Manyetik alanlar. Hastalara kuvvetli (10gauss veya 1mTesla üzerinde) manyetik alanlara uzun süre maruz kalmanın mıknatıs özelliğini tetikleyebileceği söyleyin. Manyetik kaynak örnekleri şunlardır: Endüstriyel transformatörler ve motorlar MRI tarayıcılar NOT: Mıknatıs özelliği, cihaz MRI Koruma Modunda olduğunda devre dışıdır. Daha fazla bilgi için "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23 bölümüne ve ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabına bakın. Büyük stereo hoparlörler Puls üretecine 1,27cm (0,5inç) veya daha yakın tutulurlarsa telefon alıcıları 20

25 Hava alanı güvenliği veya tombala oyununda kullanılanlar gibi manyetik çubuklar Elektronik Sistem Gözetimi (EAS) ve Güvenlik Sistemleri. Hastalara, radyofrekans tanımlama (RFID) ekipmanı içeren hırsızlık önleyici cihazların ve güvenlik kapılarının ya da etiket okuyucuların yakınında durmaktan veya bu sistemlere eğilmekten kaçınmalarını söyleyin. Bu sistemler, mağazaların, kamuya açık kütüphanelerin giriş ve çıkışlarında ve erişim kontrolü sistemlerinin giriş çıkışlarında bulunabilir. Hastalar buralardan normal hızla geçtiklerinde, bu sistemler, kardiyak cihaz fonksiyonunu olasılıkla etkilemez. Hasta elektronik hırsızlık önleyici, güvenlik veya giriş kontrol sistemi yakınındaysa ve semptomlar yaşarsa, derhal yakında ekipmandan uzaklaşmalı ve doktorunu bilgilendirmelidir. Cep telefonları. Hastalara cep telefonlarını implante edilmiş cihazın olduğu tarafın öbür tarafındaki kulağa tutmalarını söyleyin. Hastalar açık bir telefonu göğüs ceplerinde veya implante edilmiş cihazın 15cm (6inç) veya daha kısa bir mesafe yakınındaki bir kemerde bulundurmamalıdır çünkü bazı cep telefonları puls üretecinin uygun olmayan tedavi iletmesine yol açabilir veya uygun tedaviyi önleyebilir. Takip Testleri Konversiyon testi. Aritmi konversiyonu testi sırasında başarılı VF veya VT konversiyonu postoperatif olarak konversiyonun olacağını göstermez. Hastanın durumu, aldığı ilaçlar ve başka faktörlerdeki değişikliklerin DFT yi değiştirebileceğine ve bunun sonunda postoperatif olarak aritminin geri dönmeyebileceğine dikkat edin. Pacing eşiği testi. Hastanın durumu veya ilaç tedavisi değiştiyse veya cihaz parametreleri tekrar programlandıysa pace uyarması için yeterli aralıkları doğrulamak açısından bir pacing eşiği testi yapmayı düşünün. Ülkeden ayrılan hastalar için takiple ilgili konular. İmplantasyondan sonra cihazın implante edildiği ülkeden başka bir ülkeye seyahat etmek veya taşınmayı planlayan hastalarda önceden takiple ilgili önlemler alınmalıdır. Cihaz ve ilgili programlayıcı yazılım konfigürasyonları için düzenleyici onay durumu ülkeden ülkeye değişir; bazı ülkelerde spesifik ürünleri izleme onayı veya kapasitesi bulunmayabilir. Hastanın gideceği ülkede cihaz takibi olasılığını belirleme konusunda yardım için arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. 21

26 Eksplantasyon ve Atma İnsinerasyon. Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls üretecinin patlamasına neden olabilir. Cihaz muamelesi. Cihazın eksplantasyonu, temizlenmesi veya gönderilmesinden önce istenmeyen şokların, önemli tedavi geçmişi verilerinin üstüne yazılmasının ve sesli uyarıların önlenmesi için şunları yapın: Puls üretecinin Tachy (Taşi) ve Brady (Bradi) Modlarını Off (Kapalı) olarak programlayın. Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın. Beep When Explant is Indicated (Eksplantasyon Endike Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın. Beep When Out-of-Range (Aralık Dışında Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın Cihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin. EK ÖNLEM ALMA BILGISI Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi Puls üreteci işlevini etkileme potansiyeli olan herhangi bir cerrahi veya tıbbi işlemden sonra aşağıdakileri içerebilecek, kapsamlı bir takip yapmalısınız: Puls üretecinin bir programlayıcı ile sorgulanması Klinik olaylar ve arıza kodlarının gözden geçirilmesi Arrhythmia Logbook'un (Aritmi Günlüğü), saklanan elektrogramlar (EGM'ler) dahil olmak üzere gözden geçirilmesi Gerçek zamanlı EGM'lerin gözden geçirilmesi 22

27 Elektrot tellerinin test edilmesi (eşik, genlik, ve empedans) Bir manuel kapasitör reformasyonu yapılması MV sensoru tabanlı diagnostik özellikler ve MV sensoru performansının gözden geçirilmesi ve gerekirse manuel bir MV sensoru kalibrasyonu yapılması Solunum sensoru tabanlı diagnostik özelliklerin gözden geçirilmesi Batarya durumunun doğrulanması Varsa kalıcı bradi parametrelerinin yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrar programlanması Tachy Mode'un (Taşi Modu) yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrar programlanması Tüm hasta verilerinin kaydedilmesi Hastanın klinikten ayrılmasından önce uygun son programlamanın doğrulanması Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) MRI Protection Mode (MRI Koruma Modu), DF4 sağ ventriküler elektrot tel bağlantısı olan AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazlarında bulunur. Aşağıdaki Uyarılar ve Önlemler ile Kullanım Koşulları, ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilmiş hastaların MRI taraması için geçerlidir. ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilen hastaların MRI taramasına yönelik kapsamlı Uyarılar ve Önlemler listesi ile Kullanım Koşulları için www. bostonscientific-elabeling.com web sitesindeki ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. 23

28 MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi Uyarıları ve Önlemleri UYARI: DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılı AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, MR koşullu olarak nitelendirilmiştir. Bu cihazlar için MRI Kullanım Koşullarının tamamı karşılanmıyorsa, hastaların MRI taraması implante edilen sistem için MR Koşullu gereksinimlerini karşılamaz. Hastanın belirgin zarar görmesiyle, ölümüyle ve/veya implante sistemin zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Bu el kitabında yer alan cihazların tamamı MR Koşullu değildir. MR Koşullu olmayan cihazları olan hastaları MRI taramasına almayın. Kuvvetli manyetik alanlar puls üreteci ve/veya elektrot tel sistemine zarar verebilir ve hastanın yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir. Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Ek uyarılar, önlemler ve Kullanım Koşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23. UYARI: Bipleyici MRI taramasından sonra artık kullanılmayacaktır. MRI tarayıcısının kuvvetli manyetik alanı ile temas etmek Bipleyici ses düzeyinin kalıcı olarak kaybına yol açar. Bu, MR tarama ortamından ayrıldıktan ve MRI Koruma Modundan çıktından sonra bile düzeltilemez. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim ve hasta, Bipleyiciyi kaybetme riskine karşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır. Hastaların MRI taramasından sonra, eğer henüz takip edilmiyorlarsa LATITUDE NXT ile takip edilmeleri şiddetle önerilir. Aksi durumda cihaz performansını takip etmek üzere her üç ay için bir klinik içi takip çizelgesi oluşturulması şiddetle önerilir. UYARI: Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM), MR Güvensizdir ve American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices belgesinde belirtildiği gibi MRI çalışma yeri Zon III (ve üzeri) dışında tutulmalıdır 6 PRM asla MRI tarayıcı odası, kontrol odası veya MRI çalışma yeri Zon III veya IV bölgelerine götürülmemelidir. UYARI: American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices 7 tarafından belirtildiği üzere sistem implantı, MRI site Zon III'te (ve daha yenisi) yapılmamalıdır. Tork anahtarı ve stile telleri dahil 6. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: , Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: ,

29 olmak üzere, puls üreteçleri ve elektrot tellerle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildir ve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI tesisi Zon III veya IV alanlarına getirilmemelidir. DİKKAT: Bir hastanın MR Koşullu tarama boyunca cihaz ayarlarını tolere edebilme kapasitesini, bir tarama sırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin, uzun süre sırt üstü yatma) değerlendirin. NOT: Diğer implante edilen cihazlar veya hasta koşulları (örn., pacing bağımlılığı veya taşiaritmileri önlemek için aşırı hızlı pacing ihtiyacı), hastanın ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sisteminin durumundan bağımsız olarak, hastanın MRI taraması için yine de uygun olmamasına neden olabilir. MR Kullanım Koşulları Aşağıdaki MRI Kullanım Koşulları alt kümesi implantasyon ile ilgilidir ve ImageReady Defibrilasyon Sistemine sahip bir hastanın MRI taramasına girmesi için karşılanması gerekir. Hastanın MRI Koşullu taramaya uygun ve hazır bulunma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak üzere her taramadan önce Kullanım Koşullarına uyulduğu doğrulanmalıdır. ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilen hastaların MRI taramasına yönelik kapsamlı Uyarılar ve Önlemler listesi ile Kullanım Koşulları için web sitesindeki ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Kardiyoloji 1. Hastaya ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilmiş 2. Elektrot tel adaptörleri, uzatmaları, elektrot teller veya puls üreteçleri gibi diğer aktif veya açıkta bırakılmış implante edilmiş bir cihaz, bileşen veya aksesuar yok 3. Puls üretecinin MRI Koruma Modunda olduğu sürenin tamamı için hasta, Taşikardi koruması yokluğunu ve Bradikardi desteği (CRT dahil) yokluğunu klinik olarak tolere edebileceği yönünde değerlendirilmiş 4. Sol veya sağ göğüs bölgesi ile sınırlı puls üreteci implantasyon konumu 5. İmplantasyondan ve/veya herhangi bir elektrot tel revizyonundan ya da MR Koşullu Defibrilasyon Sisteminin cerrahi modifikasyonundan beri en az altı (6) hafta geçmiş 25

30 6. Kırık elektrot tel veya bozulmuş puls üreteci-elektrot tel sistemi bütünlüğü belirtisi yok Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS) DİKKAT: TENS vücuttan elektriksel akım geçirmeyle ilişkilidir ve puls üreteci işlevini olumsuz etkileyebilir. TENS tıbben gerekliyse TENS tedavi ayarlarını puls üreteciyle uyumluluk açısından değerlendirin. Aşağıdaki kılavuz ilkeler etkileşim olasılığını azaltabilir: TENS elektrotlarını birbirlerine mümkün olduğunca yakın ve puls üreteci ve elektrotlardan mümkün olduğunca uzak yerleştirin. Klinik olarak uygun en düşük TENS enerji çıkışını kullanın. TENS kullanımı sırasında özellikle kalp piline bağımlı hastalarda kardiyak monitörizasyon düşünün. TENS'in klinikte kullanımı sırasında interferansı önlemek üzere ek önlemler alınabilir: Klinikte kullanım sırasında interferanstan şüpheleniliyorsa TENS ünitesini kapatın. TENS ayarlarını yeni ayarların puls üreteci işlevini olumsuz etkilemediğini doğrulamadan değiştirmeyin. TENS klinik ayar dışında tıbben gerekliyse (evde kullanım), hastalara şu talimatı verin: TENS ayarları veya elektrot konumlarını böyle bir talimat verilmedikçe değiştirmeyin. Her TENS seansını elektrotları çıkarmadan önce üniteyi kapatarak sonlandırın. Hasta TENS kullanımı sırasında bir şok alırsa, baş dönmesi, halsizlik veya bilinç kaybı semptomları yaşarsa TENS ünitesini kapatmalı ve doktorlarıyla irtibat kurmaları gerekir. TENS kullanımı sırasında puls üreteci işlevini değerlendirmek üzere PRM kullanmak için şu adımları izleyin: 1. Puls üreteci Tachy Mode'unu (Taşi Modu) Monitor Only (Sadece İzleme) olarak programlayın. 2. Gerçek zamanlı EGM'leri önerilen TENS çıkış ayarlarında izleyip, uygun algılama veya interferansın oluştuğu zamanlara dikkat edin. 26

31 NOT: Hasta tetikli izleme TENS kullanımı sırasında cihaz işlevini doğrulamak için ek bir yöntem olarak kullanılabilir. 3. Bittiğinde TENS ünitesini kapatın ve Tachy Mode'u (Taşi Modu) tekrar Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) olarak programlayın. Ayrıca TENS sonrasında cihaz işlevinin olumsuz etkilenmediğinden emin olmak üzere puls üretecinin kapsamlı bir takip değerlendirmesini yapmalısınız ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22). Ek bilgi için, arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. Elektrokoter ve Radyofrekans (RF) Ablasyonu DİKKAT: Elektrokoter ve RF ablasyonu ventriküler aritmiler ve/veya fibrilasyon indükleyebilir ve asenkron pacing, pacing inhibisyonu, uygunsuz şoklar ve/veya puls üreteci pacing çıkışında bir azalmaya ve sonuçta olası uyarılma kaybına neden olabilir. RF ablasyonu ayrıca MTR'ye kadar ventriküler pacing'e ve/veya pacing eşiklerinde değişikliğe neden olabilir. Ek olarak, implante edilmiş cihazları bulunan hastalarda herhangi bir diğer tipte kardiyak ablasyon işlemi yaparken dikkatli olun. Elektrokoter veya RF ablasyonu tıbben gerekliyse hasta ve cihaza yönelik riski minimuma indirmek üzere şunları izleyin: Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Tachy Mode'u (Taşi Modu) Electrocautery Protection Mode (Elektrokoter Koruma Modu) veya Off (Kapalı) olarak programlayın. Geçici pacing ve harici defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Elektrokoter ekipmanı veya ablasyon kateterleri ile puls üreteci ve elektrot teli arasında doğrudan teması önleyin. Elektrot teli elektroduna yakın RF ablasyonu elektrot teli-doku ara yüzüne zarar verebilir. Elektriksel akım yolunu mümkün olduğunca puls üreteci ve elektrot tellerinden uzak tutun. 27

32 Cihaz veya elektrot tellerine yakın dokuda RF ablasyonu ve/veya elektrokoter işlemi yapılırsa sistemin bütünlüğünü ve stabilitesini tespit için işlem öncesinde ve sonrasında algılama ve pacing eşikleri ve empedansların ölçümlerini izleyin. Elektrokoter için mümkün olduğunda bir bipolar elektrokoter sistemi kullanın ve en düşük kullanılabilir enerji düzeylerinde kısa, aralıklı ve düzensiz ani akımlar kullanın. RF ablasyon ekipmanı puls üreteci ile PRM arasında telemetri interferansına neden olabilir. Bir RF ablasyon işlemi sırasında cihaz programlama değişiklikleri gerekliyse sorgulama öncesinde RF ablasyon ekipmanını kapatın. İşlem tamamlandığında önceden programlanmış tedavi modlarını tekrar aktif hale getirmek için Electrocautery Protection Mode'u (Elektrokoter Koruma Modu) iptal edin veya Tachy Mode'u (Taşi Modu) Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) olarak programlayın. İyonizan Radyasyon DİKKAT: İyonizan radyasyona maruz kaldıktan sonra puls üretecinin doğru çalışacağını garanti etmek veya güvenli bir radyasyon dozu belirlemek mümkün değildir. İmplante edilmiş bir puls üreteci üzerine radyasyon tedavisinin etkisini puls üretecinin radyasyon ışınına yakınlığı, radyasyon ışını türü ve enerji düzeyi, doz oranı, puls üretecinin ömrü boyunca iletilen toplam doz ve puls üretecinin korunması dahil olmak üzere birçok faktör birlikte belirler. İyonizan radyasyonun etkisi ayrıca bir puls üretecinden ötekine farklılık gösterir ve işlevde hiçbir değişiklik olmamasından pacing ve defibrilasyon tedavisinin kaybına kadar gidebilir. İyonizan radyasyon kaynakları implante edilmiş bir puls üretecine potansiyel etkileri açısından önemli ölçüde farklılık gösterir. Radyoaktif kobalt, lineer hızlandırıcılar, radyoaktif tohumlar ve betatronlar gibi kanser tedavisinde kullanılanlar dahil olmak üzere çeşitli terapötik radyasyon kaynakları, implante edilmiş bir puls üretecinde, interferans yapabilir veya zarar verebilir. 28

33 Bir terapötik radyasyon tedavisi seansı öncesinde hastanın radyasyon onkoloğu ve kardiyoloğu veya elektrofizyoloğu artmış takip ve cihaz değiştirme dahil olmak üzere hasta takibiyle ilgili tüm seçenekleri dikkate almalıdır. Dikkate alınacak diğer konular şunlardır: Tedavi alanı içinde puls üretecinin korunmasını maksimuma çıkarmak Tedavi sırasında uygun hasta takibi düzeyini belirlemek Radyasyon tedavisinden sonra puls üreteci işlevini mümkün olduğunca cihaz işlevselliği sağlayacak şekilde değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22). Radyasyon tedavisi rejimine göre bu değerlendirmenin kapsamı, zamanlaması ve sıklığı hastanın sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Birçok puls üreteci diagnostiği otomatik olarak saatte bir yapılır ve bu nedenle puls üreteci değerlendirmesi puls üreteci diagnostikleri güncellenip gözden geçirilmeden önce (radyasyona maruz kaldıktan en az bir saat sonra) tamamlanmamalıdır. Radyasyona maruz kalmanın implante edilen puls üretecine etkileri maruz kalmadan bir süre sonrasına kadar saptanmayabilir. Bu nedenle, radyasyon tedavisinden sonraki haftalar ve aylarda puls üreteci işlevini yakından izleyin ve bir özellik programlarken dikkatli olun. Artmış Basınçlar Uluslararası Standartlar Kurumu (ISO) hiperbarik oksijen tedavisi (HBOT) veya SCUBA ile dalmaya maruz kalan implante edilebilen puls üreteçleri için standart hale getirilmiş bir basınç testi onaylamamıştır. Ancak, Boston Scientific artmış atmosferik basınçlara maruz kalma sonrasında cihaz performansını değerlendirmek için bir test protokolü gelişmiştir. Aşağıdaki bilgi basınç testi özeti HBOT tedavisi veya SCUBA ile dalma aktivitelerinin desteklenmesi olarak görülmemelidir. DİKKAT: HBOT veya SCUBA ile dalmaya bağlı artmış basınçlar puls üretecine zarar verebilir. Laboratuvar testleri sırasında test örneğindeki tüm puls üreteçleri 5,0ATA basınca kadar 1.000'den fazla döngüye maruz kaldıklarında tasarlandıkları şekilde işlev görmüşlerdir. Laboratuvar testleri artmış basıncın bir insan vücuduna implante edildiğinde fizyolojik cevap veya puls üreteci performansı üzerindeki etkisini değerlendirmemiştir. 29

34 Her test döngüsü için basınç çevre/oda sıcaklığında başlamış, yüksek bir basınç düzeyine artmış ve sonra çevre basıncına inmiştir. Kalma süresi (yüksek basınç altında kalma süresi) insan fizyolojisini etkileyebilir ama testler puls üreteci performansını etkilemediğini göstermiştir. Basınç değeri eşdeğerleri aşağıdaki tabloda verilmiştir (Tablo 1 Basınç Değeri Eşdeğerleri sayfa 30). Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerleri Basınç değeri eşdeğerleri Mutlak Atmosfer Deniz suyu derinliği a Basınç, mutlak Basınç, gösterge b 5,0ATA 40m (130ft) 72,8psia 58,1psig Bar 5,0 kpa Mutlak 500 a. Tüm basınçlar, deniz suyu yoğunluğu 1.030kg/m 3 varsayılarak elde edilmiştir. b. Bir ölçek veya kadranda okunduğu şekliyle basınç (psia = psig + 14,7psi). SCUBA ile dalmadan veya bir HBOT programına başlamadan önce bu faaliyetin hastanın spesifik sağlık durumuyla ilgili olası sonuçlarını tam olarak anlamak amacıyla hastanın ilgili kardiyolog veya elektrofizyologuna danışmalıdır. SCUBA ile dalma öncesinde bir Dalış Tıbbı Uzmanına da danışılabilir. HBOT veya SCUBA ile dalmaya maruz kalma ile birlikte cihazın daha sık takip edilmesi gerekebilir. Yüksek basınca maruz kaldıktan sonra puls üreteci işlevini değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 30

35 22). Bu değerlendirmenin yüksek basınca maruz kalmaya göre kapsamı, süresi ve sıklığı hastanın mevcut sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir. Başka sorularınız varsa veya HBOT ya da SCUBA ile dalmaya spesifik test protokolü veya test sonuçlarıyla ilgili daha fazla ayrıntı isterseniz arka kapakta bulunan bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. POTANSIYEL İSTENMEYEN OLAYLAR Yayınlar ve puls üreteci ve/veya elektrot tel implantasyonu konusundaki deneyimler temel alındığında, bu literatürde açıklanan ürünlerin implantasyonuna ilişkin olası advers olaylar aşağıdaki listede verilmiştir: Hava embolisi Alerjik reaksiyon Kanama Bradikardi Kardiyak tamponat Kronik sinir hasarı Bileşenin bozulması İletken sarmal kırılması Ölüm Yükselmiş eşikler Erozyon Aşırı fibrotik doku üremesi Ekstrakardiyak stimülasyon (kas/sinir stimülasyonu) İndüklenmiş bir aritminin geri döndürülememesi Sıvı birikmesi Yabancı cisim red fenomeni 31

36 Hematom veya serom oluşumu Kardiyak blok Kronik RV apikal pacing sonrası kalp yetmezliği Defibrilasyon veya pace yapamama Uygunsuz tedavi (örn. şoklar ve uygun olduğunda antitaşikardi pacing (ATP), pacing) İnsizyon ağrısı Elektrot telinin puls üreteciyle tam bağlantı kurmaması Endokardit dahil enfeksiyon Dahili veya harici pedallarla defibrilasyon sırasında miyokard izolasyonu Elektrot teli yerinden oynaması Elektrot teli kırılması Elektrot teli yalıtımının kırılması veya abrazyonu Elektrot teli perforasyonu Elektrot teli ucu deformasyonu ve/veya kırılması Yerel doku reaksiyonu Uyarılabilme kaybı Miyokard enfarktüsü (MI) Miyokard nekrozu Miyokard travması (örn. doku hasarı, valf hasarı) Miyopotansiyel algılama Fazla algılama/eksik algılama Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT) (Yalnızca çift odacıklı cihazlarda.) Perikardiyal sürtünme, efüzyon 32

37 Pnömotoraks Puls üreteci yer değiştirmesi Dahili veya harici pedallarla defibrilasyon sırasında akım sapması Senkop Erken, reküran atriyal fibrilasyon ve aritmilerin akselerasyonu dahil taşiaritmiler Tromboz/tromboemboli Kapak hasarı Vazovagal yanıt Venöz oklüzyon Venöz travma (örn. perforasyon, diseksiyon, erozyon) Kalp yetmezliğinin kötüye gitmesi MRI taraması ile ilişkili potansiyel istenmeyen olayların listesi için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Hastalar bir puls üreteci sistemine psikolojik intolerans geliştirebilir ve şunları yaşayabilir: Bağımlılık Depresyon Bataryanın erken bitmesi korkusu Uyanıkken şok verilmesi korkusu Şok yeteneğinin kaybedilmesi korkusu Şok verildiğinin hayal edilmesi Cihaz arızası korkusu 33

38 MEKANIK TEKNIK ÖZELLIKLER Aşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için geçerlidir. Tüm Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD modelleri 6.192mm² kasa elektrot teli yüzeyi alanına sahiptir. Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,9Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacıklı cihazlar için 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,12Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir. Tüm MINI ICD modelleri kasa elektrot teli yüzeyi alanı 5.487mm² şeklindedir. Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,0Ah ve Explant (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacık cihazları için 0,12Ah ve çift odacık cihazları için 0,12Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir. Tablo 2. Mekanik Spesifikasyonlar - AUTOGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D174 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet D175 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D176 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV: DF4 D177 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır 34

39 Tablo 3. Mekanik Spesifikasyonlar - AUTOGEN MINI ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D044 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet D045 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D046 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV: DF4 D047 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3 28,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır Tablo 4. Mekanik Spesifikasyonlar - DYNAGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D150 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet D151 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D152 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV: DF4 D153 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır 35

40 Tablo 5. Mekanik Spesifikasyonlar - DYNAGEN MINI ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D020 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet D021 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D022 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV: DF4 D023 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3 28,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır Tablo 6. Mekanik Spesifikasyonlar - INOGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D140 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet D141 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D142 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV: DF4 D143 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır 36

41 Tablo 7. Mekanik Spesifikasyonlar - INOGEN MINI ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D010 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet D011 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D012 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV: DF4 D013 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3 28,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır Tablo 8. Mekanik Spesifikasyonlar - ORIGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D050 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet D051 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D052 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV: DF4 D053 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır 37

42 Tablo 9. Mekanik Spesifikasyonlar - ORIGEN MINI ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Ağırlık (g) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi MR Koşullu D000 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet D001 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 RV: IS-1/DF 1 Hayır D002 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV: DF4 D003 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3 28,5 RA: IS-1; RV: IS-1/DF 1 Evet Hayır Materyalin spesifikasyonları aşağıda verilmiştir: Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum Başlık: implantasyon kalitesinde polimer Güç Kaynağı (EL): lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; Güç Kaynağı (MINI): lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific; Aşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUA cihazları için geçerlidir. Tüm modellerin kitlesi 72,0g değerindedir ve kasa elektrot teli yüzeyi alanı 6.670mm² şeklindedir. Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,8Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacıklı cihazlar için 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,13Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir. 38

43 Tablo 10. Mekanik Spesifikasyonlar - INCEPTA ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi F160 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH F161 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1 F162 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: DF4- LLHH F163 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 Tablo 11. Mekanik Spesifikasyonlar - ENERGEN ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi F140 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH F141 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1 F142 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: DF4- LLHH F143 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 39

44 Tablo 12. Mekanik Spesifikasyonlar - PUNCTUA ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi F050 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH F051 VR (PUNCTUA NE) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1 F052 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: DF4- LLHH F053 (DR) (PUNCTUA NE) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 Materyalin spesifikasyonları aşağıda verilmiştir: Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum Başlık: implantasyon kalitesinde polimer Güç Kaynağı: lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; Aşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları TELIGEN cihazları için geçerlidir. Tüm modellerin kitlesi 72,0g değerindedir ve kasa elektrot teli yüzeyi alanı 6.670mm² şeklindedir. Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,7Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacıklı cihazlar için 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,13Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir. 40

45 Tablo 13. Mekanik Spesifikasyonlar - TELIGEN ICD'ler Model Boyutlar Y x G x D (cm) Hacim (cm 3 ) Konektör Tipi F102 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1 F103 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH F110 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 F111 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: DF4- LLHH Materyalin spesifikasyonları aşağıda verilmiştir: Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum Başlık: implantasyon kalitesinde polimer Güç Kaynağı: lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; PAKET İÇERIĞI Puls üretecine aşağıdaki malzemeler dahildir: Bir tork anahtarı Ürünle ilgili bilgiler 41

46 NOT: Aksesuarların (örn. anahtarlar) tek bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdırlar. UYARI: American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices 8 tarafından belirtildiği üzere sistem implantı, MRI site Zon III'te (ve daha yenisi) yapılmamalıdır. Tork anahtarı ve stile telleri dahil olmak üzere, puls üreteçleri ve elektrot tellerle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildir ve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI tesisi Zon III veya IV alanlarına getirilmemelidir. AMBALAJDAKI SIMGELER Aşağıdaki simgeler ambalaj ve etiketler üzerinde kullanılabilir (Tablo 14 Ambalajdaki simgeler sayfa 42): Tablo 14. Ambalajdaki simgeler Simge Tanım Referans numarası Paket içeriği Puls üreteci 8. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188: ,

47 Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam) Simge Tanım Tork anahtarı Sağlanan literatür Seri numarası Son kullanım Lot numarası Üretim tarihi İyonize olmayan elektromanyetik radyasyon 43

48 Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam) Simge Tanım Etilen oksitle sterilize edilmiştir Tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanmayın Eğer ambalaj hasarlıysa kullanmayın Tehlikeli voltaj Bu web sitesindeki kullanma talimatına bakın: www. bostonscientific-elabeling.com 44

49 Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam) Simge Tanım Sıcaklık kısıtlaması CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumun tanımlamasıyla uyumu gösterir Kullanım kısıtlaması olan radyo ekipmanı için RTTE işareti Telemetri çubuğunu buraya yerleştirin Buradan açın, Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi 45

50 Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam) Simge Tanım Üretici Sağlayıcı kodlarıyla C-Tick Avustralya İletişim ve Medya Kurumu (ACMA) radyo uygunluk işareti Yeni Zelanda Radyo Spektrum Yönetimi (RSM) radyo uygunluk işareti Avustralya Sponsor Adresi MR Koşullu CRT-D RA, RV, LV ICD RA, RV 46

51 Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam) Simge Tanım ICD RV Kaplamasız cihaz RF Telemetri GÖNDERILDIĞI HALIYLE ÖZELLIKLERI Nakliye sırasında puls üreteci ayarlar tablosuna bakınız (Tablo 15 Gönderildiği haliyle özellikleri sayfa 47). Tablo 15. Gönderildiği haliyle özellikleri Parametre Tachy Mode (Taşi Modu) Tachy Therapy (Taşi Tedavisi) kullanılabilir Pacing Modu Ayar Storage (Saklama) ATP, Shock (Şok) Storage (Saklama) 47

52 Tablo 15. Gönderildiği haliyle özellikleri (devam) Parametre Pacing Tedavisi kullanılabilir Sensor (Sensör) Sensor (Sensör) Pace/Sense Konfigürasyonu Pace/Sense Konfigürasyonu Ayar DDDR (DR modelleri) VVIR (VR modelleri) Accelerometer (Akselerometre) Karışım (Aksel ve MV) (Autogen modelleri) RA: BI/BI (DR modelleri) RV: BI/BI Puls üreteci raf ömrünü uzatmak için güç koruyucu bir Storage (Saklama) modunda sevk edilir. Storage (Saklama) modunda aşağıdakiler hariç tüm özellikler inaktiftir: Telemetri desteği, sorgulama ve programlamayı sağlar Gerçek zamanlı saat Komutlu kapasitör reformasyonu STAT SHOCK (STAT ŞOK) ve STAT PACE komutları Cihaz aşağıdaki eylemlerden biri olduğunda Storage (Saklama) modundan çıkar ancak, başka parametrelerin programlanması Storage (Saklama) modunu etkilemez: STAT SHOCK (STAT ŞOK) veya STAT PACE komutu verilir Tachy Mode (Taşi Modu) aşağıdaki gibi programlanır: Off (Kapalı) 48

53 Monitor Only (Yalnızca İzleme) Monitor + Therapy (İzleme + Tedavi) Puls üretecini Storage (Saklama) modundan çıkarmaya programladıktan sonra cihaz tekrar bu moda programlanamaz. X IŞINLARI TANIMLAYICISI Puls üreteci x-ışınında veya floroskopi altında görünen bir tanıtıcıya sahiptir. Bu tanıtıcı üreticinin invazif olmayan onayını sağlar ve aşağıdakilerden oluşur: AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN puls üreteçleri için BSC harfleri, üreticinin Boston Scientific olduğunu belirtir. 140 sayısı, puls üreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılım uygulamasını belirtir. INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUA puls üreteçleri için BSC harfleri, üreticinin Boston Scientific olduğunu belirtir. 120 sayısı, puls üreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılım uygulamasını belirtir. TELIGEN puls üreteçleri için BOS harfleri, üreticinin Boston Scientific olduğunu belirtir. 112 sayısı, puls üreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılım uygulamasını belirtir. X-ışını tanımlayıcı cihazın başlığında gömülüdür. Sol tarafa yapılacak pektoral bir implant için, tanıtıcı gösterilen takribi konumdan röntgen veya fluorografiyle görülecektir (Şekil 1 X ışınları tanımlayıcısı sayfa 50). 49

54 [1] X-Işınları Tanımlayıcısı [2] Başlık [3] Puls Üreteci Kasası Şekil 1. X ışınları tanımlayıcısı Cihazı PRM aracılığıyla tanımlamak konusunda bilgi için PRM Kullanıcı El Kitabına bakınız. Puls üreteci modelinin numarası cihaz hafızasında saklanır ve puls üreteci sorgulandığında PRM Summary (Özet) ekranında gösterilir. PULS ÜRETECI BATARYA ÖMRÜ Simülasyon çalışmaları temelinde bu puls üreteçlerinin eksplantasyona kadar ortalama batarya ömrünün aşağıda gösterildiği gibi olması beklenmektedir. İmplante edilen cihaza özel puls üreteci batarya ömrüne ilişkin bir tahmin elde etmek için PRM Summary'si (Özet) ve Battery Detail Summery (Batarya Ayrıntısı Özet) ekranlarına bakın. 50

55 Üretim ve saklama sırasında kullanılan enerjiyi de dikkate alan batarya ömrü beklentileri aşağıdakilerle birlikte tablolarda verilen durumlarda geçerlidir: 60 min -1 LRL, ventriküler ve atriyal ayarlar 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing puls genişliği; RA Impedance (Empedans) 500Ω; sensörler On (Açık) olarak varsayılır. Aşağıdaki batarya ömrü tabloları ve kullanım koşulları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için geçerlidir. Tahmin edilen batarya ömrü otomatik kapasitör reformasyonları ve terapötik şoklar dahil olmak üzere yılda maksimum 3 enerji şarjı döngüsü varsayılarak hesaplanır. Cihaz hizmetinin son yılında, cihaz Explant (Eksplant) göstergesine yaklaşırken ek otomatik kapasitör reformasyonlarını dikkate almak üzere ek 5 şarj döngüsü varsayılır. Bu hesaplamalar ayrıca 3 kanallı EGM Onset in Açık olduğunu ve puls üretecinin taşıma ve saklama sırasında Saklama modunda 6 ay geçirdiğini varsayar. Tablo 16. ENDURALIFE pil ile Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR %0 11,7 11,2 11,7 11,2 11,7 11,2 %15 11,5 10,8 11,5 10,9 11,6 10,9 51

56 Tablo 16. ENDURALIFE pil ile Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta) (devam) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR %50 11,0 10,0 11,1 10,1 11,2 10,2 %100 10,3 9,0 10,6 9,2 10,8 9,3 a. İmplantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımı varsayılır. b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, aylık Tam Sorgulamalar (planlı uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar). 52

57 Tablo 17. MINI ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplantasyona) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR %0 5,5 5,3 5,5 5,3 5,5 5,3 %15 5,4 5,1 5,4 5,1 5,5 5,1 %50 5,2 4,7 5,3 4,7 5,3 4,8 %100 4,9 4,2 5,0 4,3 5,1 4,4 a. İmplantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımı varsayılır. b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, aylık Tam Sorgulamalar (planlı uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar). 53

58 Tablo 18. ENDURALIFE pil ve PaceSafe ile AUTOGEN Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR PaceSafe On (Açık) (RA=2,0V, RV=2,0V [< 1,0RV eşik değeri ve < 1,0RA eşik değeri varsayılarak]). VR modellerinin sadece RVAT kullandığı hesaplanır. %15 11,5 10,9 11,6 11,0 11,6 11,0 %50 11,2 10,4 11,3 10,5 11,4 10,5 %100 10,8 9,7 11,0 9,8 11,1 9,9 a. İmplantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımı varsayılır. b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, aylık Tam Sorgulamalar (planlı uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar). 54

59 Tablo 19. PaceSafe'li AUTOGEN MINI ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplantasyona) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR PaceSafe On (Açık) (RA=2,0V, RV=2,0V [< 1,0RV eşik değeri ve < 1,0RA eşik değeri varsayılarak]). VR modellerinin sadece RVAT kullandığı hesaplanır. %15 5,5 5,2 5,5 5,2 5,5 5,2 %50 5,3 4,9 5,4 4,9 5,4 5,0 %100 5,1 4,5 5,2 4,6 5,3 4,7 a. İmplantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımı varsayılır. b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, aylık Tam Sorgulamalar (planlı uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar). NOT: Batarya ömrü tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvar testleriyle doğrulanmıştır. 55

60 Puls üreteci batarya ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir: Pacing hızı Pacing pulsu genliği/genlikleri Pacing pulsu genişliği/genişlikleri Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı Şarj sıklığı Batarya ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda etkilenir: Pacing empedansında azalma batarya ömrünü kısaltabilir. Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) cihazlarda, MV/Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı) olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık olarak 4,5 ay uzar. MINI cihazlarda, MV/Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı) olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık olarak 2 ay uzar. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) 60 gün için On (Açık) olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık 5 gün kısalır. Bir saatlik ek ZIP wandless telemetry, batarya ömrünü yaklaşık 9 gün kısaltır. Haftada beş adet hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması bir yılda batarya ömrünü yaklaşık 39 gün kısaltır. Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) cihazlarda, ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 21 gün kısaltır. MINI cihazlarda, ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 23 gün kısaltır. MRI Koruma Modunda 6 saat, cihazın batarya ömrünü yaklaşık 3 gün kısaltır. İmplantasyondan önce Storage (Saklama) modunda ek 6 ay batarya ömrünü yaklaşık 54 gün kısaltır. İmplante edilen ayarları 60 min -1 LRL, 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing Pulse Width (Puls Genişliği); 500Ω pacing Impedance (Empedans); %50 pacing olarak varsayar. 56

61 Cihaz batarya ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir: Elektronik bileşenlerin toleransları Programlanmış parametrelerdeki oynamalar Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler Aşağıdaki batarya ömrü tabloları ve kullanım koşulları INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN cihazları için geçerlidir. Tahmin edilen batarya ömrü otomatik kapasitör reformasyonları ve terapötik şoklar dahil olmak üzere yılda maksimum 5 enerji şarjı döngüsü varsayılarak hesaplanır. Cihaz hizmetinin son yılında, cihaz Explant (Eksplant) göstergesine yaklaşırken ek otomatik kapasitör reformasyonlarını dikkate almak üzere ek 4 şarj döngüsü varsayılır. Bu hesaplamalar ayrıca 3 kanallı EGM Onset in Açık olduğunu ve puls üretecinin taşıma ve saklama sırasında Saklama modunda 6 ay geçirdiğini varsayar. Tablo 20. ENDURALIFE pil ile puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR %0 10,8 10,3 10,8 10,3 10,8 10,3 %15 10,4 9,7 10,5 9,7 10,5 9,8 57

62 Tablo 20. (devam) ENDURALIFE pil ile puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta) Tüm Modeller a b 500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl), ve 900Ω Pacing Empedansı (RV) 500Ω 700Ω 900Ω Pacing VR DR VR DR VR DR %50 10,1 9,2 10,2 9,3 10,3 9,3 %100 9,6 8,4 9,8 8,7 10,0 8,7 a. RF etkin modeller için, implantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımı varsayılır. b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, Haftalık Cihaz İkazı açık, haftalık planlanmış uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar. NOT: Batarya ömrü tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvar testleriyle doğrulanmıştır. Puls üreteci batarya ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir: Pacing hızı Pacing pulsu genliği/genlikleri Pacing pulsu genişliği/genişlikleri Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı 58

63 Şarj sıklığı Batarya ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda etkilenir: Pacing empedansında azalma batarya ömrünü kısaltabilir. Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı) olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık 3 ay uzar. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) 60 gün için On (Açık) olarak programlandığında batarya ömrü yaklaşık 5 gün kısalır ZIP wandless telemetry özelliğine sahip modellerde bir saatlik ek telemetri batarya ömrünü yaklaşık 7 gün kısaltır. Haftada beş adet hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması bir yılda batarya ömrünü yaklaşık 14 gün kısaltır Ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 19 gün kısaltır. İmplantasyondan önce Storage (Saklama) modunda ek 6 ay batarya ömrünü yaklaşık 66 gün kısaltır. İmplante edilen ayarları 60 min -1 LRL, 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing Pulse Width (Puls Genişliği); 500Ω pacing Impedance (Empedans); %50 pacing olarak varsayar. Cihaz batarya ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir: Elektronik bileşenlerin toleransları Programlanmış parametrelerdeki oynamalar Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler GARANTI BILGISI Puls üretecine ait sınırlı garanti belgesi adresinde mevcuttur. Kopya için, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ile bağlantı kurun. 59

64 ÜRÜN GÜVENILIRLIĞI Boston Scientific'in amacı yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip implante edilebilir cihazlar sağlamaktır. Ancak bu cihazlarda tedavi iletme yeteneğinin kaybına veya bozulmasına yol açabilecek şekilde arızalar gelişebilir. Bu arızalar arasında şunlar bulunabilir: Bataryanın erken bitmesi Algılama veya pacing ile ilgili konular Şok verememe Hata kodları Telemetri kaybı Bu cihazların tarihsel olarak arızalarının türleri ve oranları dahil olmak üzere cihaz performansı hakkında daha fazla bilgi için adresinden Boston Scientific CRM Product Performance Report bakınız. Tarihsel veriler cihazların gelecekteki performanslarını öngörmese de bu tür veriler bu tür ürünlerin genel güvenilirliğini anlamak açısından önemli bir bağlam sağlayabilir. Bazen cihaz arızaları güvenlikle ilgili bildirimlerin yayımlanmasına neden olur. Boston Scientific güvenlik bildirimleri yayımlanması gereğini, tahmin edilen arıza sıklığı ve arızanın klinik sonuçları temelinde saptar. Boston Scientific güvenlik bildirimi bilgisi gönderdiğinde, bir cihazı değiştirip değiştirmeme kararı verilirken arızanın riskleri, değiştirme işleminin riskleri ve değiştirilecek cihazın o güne kadar performansı dikkate alınmalıdır. HASTA BILGILENDIRMESI Hasta taburcu olmadan aşağıdaki konular hastayla konuşulmalıdır. Harici defibrilasyon hasta eğer harici defibrilasyon yapılırsa puls üreteci sistemini değerlendirmeden geçirmesi için doktoruyla irtibat kurmalıdır Bipleme sesleri hasta, puls üretecinden sesler geldiğini duyarsa hemen doktoruyla irtibat kurmalıdır 60

65 Enfeksiyonun belirti ve semptomları Bildirilmesi gereken semptomlar (örneğin yeniden programlama gerektiren uzun süreli yüksek hızlı pacing) Korumalı ortamlar hasta puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlara girmeden önce tıbbi fikir almalıdır MRI taraması: MRI taraması için uygunluğu belirlemek üzere hastanın cihazını takip eden doktora danışılmalıdır. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim ve hasta, Bipleyiciyi kaybetme riskine karşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır. UYARI: Bipleyici MRI taramasından sonra artık kullanılmayacaktır. MRI tarayıcısının kuvvetli manyetik alanı ile temas etmek Bipleyici ses düzeyinin kalıcı olarak kaybına yol açar. Bu, MR tarama ortamından ayrıldıktan ve MRI Koruma Modundan çıktından sonra bile düzeltilemez. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim ve hasta, Bipleyiciyi kaybetme riskine karşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır. Hastaların MRI taramasından sonra, eğer henüz takip edilmiyorlarsa LATITUDE NXT ile takip edilmeleri şiddetle önerilir. Aksi durumda cihaz performansını takip etmek üzere her üç ay için bir klinik içi takip çizelgesi oluşturulması şiddetle önerilir. Ev, iş ve tıbbi ortamlarda potansiyel EMI kaynaklarından kaçınma CPR uygulayan kişiler puls üreteci şok verirken, hastanın vücut yüzeyinde voltajın varlığı (karıncalanma) hissedilebilir Puls üretecinin güvenilirliği ("Ürün Güvenilirliği" sayfa 60) Faaliyet kısıtlamaları (geçerliyse) Minimum kalp hızı (puls üretecinin alt hız sınırı) Takip sıklığı Seyahat veya taşınma Hasta implantasyon ülkesinden ayrılıyorsa takiple ilgili önlemler alınmalıdır 61

66 Hasta kimlik kartı cihazla bir hasta kimlik kartı paketlenir ve hastaya bunu daima yanında taşıması söylenmelidir NOT: Hastalar, MRI taraması gibi koruma altındaki alanlara girmeden önce hasta kimlik kartlarını göstermelidir. Hasta El Kitabı Hasta, hasta yakınları ve diğer ilgili kişiler için Hasta El Kitabının bir kopyası bulunmaktadır. Hasta El Kitabındaki bilgileri ilgili kişilerle implantasyondan önce ve sonra, puls üretecinin çalışmasına tam olarak aşina bir hale gelmeleri için konuşmanız önerilir. Ayrıca, ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemine sahip hastalar için bir ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Hasta Kılavuzu da mevcuttur. Ek kopyalar için, bu kılavuzun arka kapağındaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun. ELEKTROT TEL BAĞLANTILARI Elektrot teli bağlantılarının şekli aşağıda verilmiştir. DİKKAT: İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir. NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MR Koşullu elektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerin, aksesuarların ve Kullanım Koşullarına uygunluk sağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Aşağıdaki elektrot tel bağlantıları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için geçerlidir. 62

67 [1] RA: Beyaz [2] RV: Kırmızı [3] RA (-) [4] Dikiş Delikleri [5] RV (-) Şekil 2. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: DF4-LLHH [1] RV: Kırmızı [2] RV (-) [3] Dikiş Delikleri Şekil 3. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: DF4-LLHH 63

68 [1] Defib (-): Kırmızı [2] Defib (+): Mavi [3] RA: Beyaz [4] RV: Beyaz [5] Defib (+) [6] Defib (-) [7] RA (-) [8] RV (-) [9] Sütür Deliği Şekil 4. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 64

69 [1] Defib (-): Kırmızı [2] Defib (+): Mavi [3] RV: Beyaz [4] Defib (+) [5] Defib (-) [6] RV (-) [7] Sütür Deliği Şekil 5. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: IS-1/DF-1 Aşağıdaki elektrot tel bağlantıları INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN cihazları için geçerlidir. 65

70 [1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] RV (-) [4] Sütür Deliği Şekil 6. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları RV: IS-1/DF-1 [1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] RV (-) [4] Dikiş Deliği [5] RA (-) Şekil 7. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1 66

71 [1] Dikiş Deliği [2] RV (-) Şekil 8. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: DF4-LLHH [1] RA (-) [2] Dikiş Deliği [3] RV (-) Şekil 9. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: DF4-LLHH NOT: Puls üreteci kasası puls üretecinin Distal Sarmaldan Proksimal Sarmala (veya "Soğuk Muhafaza") Shock Vector (Şok Vektörü) olarak programlandığı zamanlar dışında bir defibrilasyon elektrodu olarak kullanılır. 67