MAXIMO II VR D284VRC. Klinisyen el kitabı

Transkript

1 MAXIMO II VR Dijital tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (VVE-VVIR) ATP During Charging Özelliği, TherapyGuide Özelliği ve Conexus Kablosuz Telemetri Klinisyen el kitabı

2

3 MAXIMO II VR Klinisyen el kitabı Model Maximo II VR dijital tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörün (VVE-VVIR) çalıştırılması ve programlanmasına yönelik kılavuz

4 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PatientLook, Quick Look, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Eksplant ve atma Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Tıbbi tedavi tehlikeleri Ev ve iş ortamları Olası advers olaylar Programlayıcının kullanılması Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması Hasta oturumunun yönetilmesi Görüntü ekranı özellikleri Bir acil durum taşiaritmi tedavisinin uygulanması Acil VVI pacing in etkinleştirilmesi İmplant ve izleme oturumlarının Kontrol Listesi ile düzenlenmesi Cihaz parametrelerinin görüntülenmesi ve programlanması Bir dizi parametre değerinin kaydedilmesi ve alınması Parametre değerlerini seçmek için TherapyGuide ın kullanılması Hasta bilgilerinin görüntülenmesi ve girilmesi Live Rhythm Monitor ile çalışma İzleme oturumlarının Lead siz EKG ile hızlandırılması Cihaz verilerinin kaydedilmesi ve alınması Raporların yazdırılması Klinisyen el kitabı 5

6 4 Cihazın implante edilmesi İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi Hasta izleme oturumunun yürütülmesi Hasta izleme kuralları Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi Klinik yönetim ve sistem performansı olaylarının otomatik bildirimi Cardiac Compass Report (Kardiyak Compass Raporu) ile uzun dönemli klinik trendlerin görüntülenmesi Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) verisinin görüntülenmesi ve veri toplama tercihlerinin ayarlanması Epizod ve tedavi sayaçlarının görüntülenmesi Flashback Memory (Flashback Belleği) verilerinin görüntülenmesi Kalp hızlarını değerlendirmek için hız histogramlarının kullanılması Ayrıntılı cihaz ve lead performansı verilerinin görüntülenmesi Otomatik cihaz durumu izleme Cihaz ömrünün optimize edilmesi Pacing tedavilerinin konfigüre edilmesi İntrinsik kardiyak aktivitenin algılanması Pacing tedavilerinin sağlanması Hız yanıtlı pacing in sağlanması Hareketsizlik periyodlarında intrinsik hızın desteklenmesi Uyku periyodları sırasında daha yavaş bir pacing hızının sağlanması Yüksek voltaj tedavisinden sonra pacing çıkışının yükseltilmesi VT/VF yüksek voltaj tedavisinden sonra çok yüksek hızlı pacing sağlanması Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) kullanılarak PVC lere yanıt verilmesi Klinisyen el kitabı

7 7 Taşiartimi saptamasının konfigüre edilmesi Ventriküler taşiaritmilerin saptanması Wavelet kullanılarak VT/VF nin SVT den ayırt edilmesi Onset (Başlangıç) özelliğini kullanarak sinüs taşikardisinin VT den ayırt edilmesi Stability (Stabilite) özelliği kullanılarak AT/AF nin VT den ayırt edilmesi High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı) ile uzamış taşiaritmilerin saptanması Taşiaritmi saptamasının askıya alınması ve taşiaritmi saptamasına devam edilmesi Taşiaritmi tedavilerinin konfigüre edilmesi VF olarak saptanan epizodların tedavi edilmesi VT ve FVT epizodlarının antitaşikardi pacing tedavileriyle tedavi edilmesi VT ve FVT nin ventriküler kardiyoversiyonla tedavi edilmesi Tedavinin Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) ile optimize edilmesi Automatic Capacitor Formation (Otomatik Kondansatör Düzenlemesi) ile şarj süresinin optimize edilmesi Sistemin test edilmesi Doğal ritmin değerlendirilmesi Pacing eşiklerinin ölçülmesi Wavelet özelliğinin test edilmesi Lead empedansının ölçülmesi Sensing Test in (Algılama Testi) uygulanması Cihaz kondansatörlerinin test edilmesi Aritmi indükleme Manuel tedavi iletilmesi A Hızlı referans A.1 Fiziksel özellikler A.2 Elektrik spesifikasyonları A.3 Değiştirme göstergeleri A.4 Öngörülen hizmet ömrü A.5 Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri A.6 Mıknatıs uygulaması Klinisyen el kitabı 7

8 A.7 Depolanan veriler ve diyagnostik B Cihaz parametreleri B.1 Acil durum ayarları B.2 Taşiaritmi saptama parametreleri B.3 Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri B.4 Pacing parametreleri B.5 Medtronic CareAlert parametreleri B.6 Veri toplama parametreleri B.7 Sistem testi parametreleri B.8 EP çalışması parametreleri B.9 Programlanamayan parametreler Terimler Sözlüğü Dizin Klinisyen el kitabı

9 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabı hakkında Bu el kitabında, Maximo II VR Model sisteminin çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır El kitabı kuralları Bu el kitabındaki cihaz sözcüğü, implante Maximo II VR cihazını ifade eder. Parametre tablolarındaki değerini gösterir. sembolü, söz konusu parametrenin Medtronic nominal Bu programlayıcı el kitabındaki ekran görüntüsü örnekleri, Medtronic CareLink Model 2090 programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Bu ekran görüntüleri yalnızca referans amaçlı olarak sunulmuştur ve yazılımın son haliyle uyuşmayabilir. Ekran üzerindeki düğmelerin adları parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabındaki programlama talimatları genellikle, uygulama yazılımından belirli ekranlara veya parametrelere giden yolu açıklayan bir programlama bloğu ile temsil edilmiştir. Programlama bloklarında aşağıdaki kurallar kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana geçmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir gezinti adımı, hem satır başlığı hem de sütun başlığı ile etiketlenen ekrandaki bir alana gönderme yaptığında, karakteri 2 ayrı başlığı ayırmak için kullanılır. Ancak parametre değerleri bu kuralı kullanmaz. Geri kalan parametreleri veya gezintiyi olanaklı kılmak için belirli bir parametre değeri seçilmesi gerekiyorsa, bu değer <parantez> içinde görüntülenir. Bu kuralların kullanıldığı bir programlama bloğu örneği: Params (Parametreler) simgesini seçin Seçilecek ekran metni Ekran alanı Satır Başlığı Sütun Başlığı Parametre Adı <Gerekli Değer> Parametre Adı Parametre Adı Klinisyen el kitabı 9

10 Ürünün pil ömrü için kullanılan terimlere ilişkin terminoloji Bu el kitabı, CENELEC peacemaker standardı EN :2003 içinde tanımlanan ürün pil ömrü ile ilgili terimlere ilişkin bir terminoloji kullanır. Bu standart, bradiaritmilerin tedavisinde kullanılmak amacıyla tasarlanmış Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar (AIMD) için geçerlidir. Bu standart, Aralık 2003 te onaylanıp ve yayımlanmıştır. Medtronic, CENELEC standardıyla uyum sağlamak için ve terminolojinin uluslararası bir standart haline geleceğini öngörerek bu terminolojiyi benimsedi. EN :2003 te tanımlanan terminoloji, ürün pil ömrü için önceden kullanılan terimlerin yerini almıştır. EN :2003 te tanımlanan terminoloji ve söz konusu terminolojinin değiştirdiği terimler, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir: EN de tanımlanan terminoloji: 2003 Önceden kullanılan terminoloji BOS Hizmet Ömrü Başlangıcı BOL Cihaz Ömrü Başlangıcı EOS Hizmet Ömrü Sonu EOL Cihaz Ömrü Sonu RRT Önerilen Değiştirme Zamanı ERI Seçmeli Değiştirme Göstergesi PSP Uzatılmış Hizmet Dönemi ERI sonrası koşullar Öngörülen hizmet ömrü Ömür Ürün literatürü Cihazı implante etmeden önce, aşağıdakileri yapmanız önemle tavsiye edilir: Cihaz kullanımına karar verilmesine, cihazın implante edilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta izleme oturumunun yönetilmesine yönelik bilgileri içeren ürün literatürünü okuyun. Cihazla kullanılan lead lere yönelik teknik el kitaplarını eksiksiz okuyun. Ayrıca diğer sistem bileşenlerine yönelik teknik el kitaplarını okuyun. Cihazı ve implant prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihazla birlikte ambalajlanan tüm hasta bilgisi malzemelerini verin Teknik destek Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. 10 Klinisyen el kitabı

11 Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın Müşteri eğitimi Medtronic, hekimleri cihazla ilgili eğitim seminerine katılmaya davet etmektedir. Kursta kullanım endikasyonları, sistem fonksiyonları, implant prosedürleri ve hasta yönetimi açıklanmaktadır Referanslar Arka plan bilgileri için birincil referans: Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. Yayın: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag; 1976: Daha fazla arka plan bilgisi için bu ek referanslara bakın: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26: Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. Klinisyen el kitabı 11

12 1.1.7 Industry Canada uygunluk bildirimi Bu cihaz meteorolojik aygıtlar, meteorolojik uydular ve yerküre inceleme uydularının 400, ,000 MHz bandında çalışan istasyonlarıyla girişim yaratamaz ve istenmeyen çalışma koşullarına neden olabilecek de olsa alınan tüm girişimleri kabul etmelidir. Bu ürün için geçerli olan Industry Canada tasdik numarası için ambalaj etiketlerine bakın Sembollerin açıklaması Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın AIMD Direktifi 90/385/EEC (NB 0123) ve R&TTE Direktifi 1999/5/EC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu cihazın kullanımı Avrupa daki ülkelerin münferit lisans usullerine tabi olabilir. Bu sembol cihazın, Australian Communications and Media Authority (Avustralya İletişim ve Medya Kurumu - ACMA) ve New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management ın (Yeni Zelanda Ekonomik Gelişim Bakanlığı Radyo Spektrum Yönetimi) telsiz iletişim ürünleri standartlarıyla tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Radyo uyumluluğu. Bu sembol, ülkenizdeki telekomünikasyon ve radyo iletişim düzenlemelerinin bu ürün için geçerli olabileceği anlamına gelir. Ürün için ülkenizde geçerli olan telekomünikasyon ve radyo standartlarıyla ilgili özel uyumluluk bilgileri için lütfen adresini ziyaret edin. Dikkat Buradan açın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın 12 Klinisyen el kitabı

13 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Yalnızca ABD deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Son kullanma tarihi Lot numarası Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Sıcaklık sınırlaması Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler IPG cihazı Klinisyen el kitabı 13

14 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Kaplı (IPG cihazı) ICD cihazı Kaplı (ICD cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT) cihazı Kaplı (CRT cihazı) Ürün belgeleri Tork anahtarı Aksesuarlar Amplitüd/pulse genişliği Atriyal amplitüd/pulse genişliği RV amplitüd/pulse genişliği LV amplitüd/pulse genişliği Üst izleme hızı/alt hız 14 Klinisyen el kitabı

15 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Hız Alt hız Duyarlılık Algılanan A-V aralığı A-V aralığı (pace edilen/algılanan) Refrakter periyod Atriyal refrakter periyod Ventriküler refrakter periyod (PVARP) Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyod Polarite Pacing polaritesi (tek odacık) Pacing polaritesi (çift odacık) LV pace polaritesi Klinisyen el kitabı 15

16 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Pace polaritesi (AAI) Pace polaritesi (VVI) Algılama polaritesi (tek odacık) Algılama polaritesi (çift odacık) Atriyal duyarlılık Ventriküler duyarlılık VF tedavileri (del/sto) VT tedavileri V pacing/v-v pace gecikmesi VT izleme AT/AF detection (AT/AF saptama) VT, VF saptama VT, FVT, VF saptama 16 Klinisyen el kitabı

17 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama AT/AF tedavileri VT, VF tedavileri VT, FVT tedavileri (CRT) AT/AF müdahalesi Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst A ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V ramp Klinisyen el kitabı 17

18 Tablo 1. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama AV ramp Defibrilasyon V kardiyoversiyon AV kardiyoversiyon FVT tedavileri Mod Değiştirme Mıknatıs Hızı Tehlikeli voltaj Active Can Uyarı Yazılım, son kullanıcıya bir bilgi aracı olarak sunulmuştur. Kullanıcı, hasta bilgisinin yazılıma doğru girişinin yapılmasından sorumludur. Medtronic, yazılıma yapılan veri girişinin doğruluğuna veya eksiksizliğine dair herhangi bir iddiada bulunmaz. Medtronic, YAZILIMDA VERİLEN BİLGİLERİN KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN, ÜÇÜNCÜ ŞAHISLARA GELEBİLECEK HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ VEYA RİSKE BAĞLI ZARARDAN SORUMLU DEĞİLDİR. 18 Klinisyen el kitabı

19 1.2 Sistem açıklaması Medtronic Model Maximo II VR tek odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD), tek odacıklı hız yanıtlı bradikardi pacing ve ventriküler taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, implante edilmiş sağ ventriküler lead in elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik aktivitesini algılar. Ardından, seçilebilir parametreleri temel alarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz, otomatik olarak ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) saptar ve defibrilasyon, kardiyoversiyon veya antitaşikardi pacing tedavileriyle çözüm sunar. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisiyle yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan diyagnostik ve izleme bilgilerini de sağlar. Lead ler Bu cihazla kullanılan lead sistemi sağ ventriküle (RV) algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri sağlamalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaz için lead seçimi ve lead implantı hakkında daha fazla bilgi için, bkz. Kısım 4.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 94. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead i ve defibrilasyon lead leriyle birlikte Model Maximo II VR, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Aşağıdaki şekil, implante edilebilir cihaz sistemiyle iletişim kuran ana bileşenleri gösterir. Klinisyen el kitabı 19

20 Şekil 1. Sistem bileşenleri Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink Model 2090 Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Conexus Kablosuz Telemetriye sahip Medtronic CareLink Model 2090 Programlayıcı, hekimlere ve hastalara daha kolay ve daha verimli bir implant, takip ve izleme deneyimi sunmak için tasarlanmıştır. Conexus kablosuz telemetri, bir programlama veya izleme oturumu boyunca programlama başlığını implante cihazın üzerinde bulundurma ihtiyacını ortadan kaldırır. Sistem, hastanede veya klinikte, implante cihaz ile programlayıcı arasındaki kablosuz iletişimi sağlamak için radyo frekansı (RF) telemetrisini kullanır. Conexus telemetrisi, implante edilebilir tıbbi cihazlar için tasarlanmış tek bant olan Tıbbi İmplant Haberleşme Sistemi (MICS) Bandı içinde çalışır. MICS Bandı nın kullanılması; mikrodalgalar, cep telefonları ve bebek izleme cihazları gibi elektronik ev aletleriyle girişim yaratılmasını engeller. 20 Klinisyen el kitabı

21 İmplante cihazda Conexus telemetrisini açmak için, Conexus Aktivatör ü veya programlama başlığını kullanmalısınız. Conexus Aktivatör ü kullanmazsanız veya kablosuz olmayan telemetriye sahip bir programlayıcı kullanıyorsanız, cihazla iletişimi başlatmak ve yönetmek için programlama başlığını klinikte kullanmanız gerekecektir. Kablosuz telemetri oturumu sırasında, hastanın güvenliğini ve gizliliğini korumak açısından diğer tüm programlayıcıların hastanın implante cihazıyla iletişim kurması veya oturum açması engellenir. Aynı şekilde, implante cihaza sahip diğer hastalar da, hastanın oturumu süresince kurulan iletişimden veya yapılan programlamadan etkilenmez. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu olmamakla beraber Medtronic cihazlarına zarar vermez. Model Conexus Aktivatör Medtronic Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus Kablosuz Telemetrisine sahip Medtronic CareLink Model 2090 Programlayıcı ile hastanede veya klinikte kullanılır. Model 2290 Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic CareLink Model 2290 Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu açmanıza olanak tanır, bu şekilde oturumlar arasında geçiş yapmak için oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmazsınız ve çözümleyiciden programlayıcıya veri gönderebilirsiniz. Model 2490C Medtronic CareLink Monitörü Hastalar Model 2490C monitörü implante cihazlarından otomatik olarak bilgi alıp söz konusu bilgiyi hekimlerine aktarmak üzere kullanır. Monitör hasta cihazıyla kablosuz olarak iletişim kurar ve hastanın ikamet ettiği bölgede Medtronic CareLink Ağının mevcut olması durumunda, ev telefon hattı üzerinden bilgi aktarır. Klinikler bilgi transferini genellikle hastanın uykuda olduğu bir zamana ayarlar. Aynı zamanda monitör, cihazın bu şekilde programlanması durumunda, cihaz alarmlarını ayarlanan transfer zamanları dışında da kliniğe iletebilir. Hastanın başlangıçtaki kurulum prosedürünü gerçekleştirmesinden sonra monitörle etkileşime girmesine gerek yoktur. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için monitör literatürüne bakın. Model 2490R PatientLook Göstergesi Model 2490R PatientLook Göstergesi, cihaz ve hasta durumu ile ilgili önemli değişiklikleri saptamak için hastanın implante cihazını otomatik olarak izleyen bir evde izleme cihazıdır. Medtronic PatientLook Göstergesi üzerindeki CareAlert durum ışıkları, implante cihazın hasta doktoru veya klinik tarafından ne zaman kontrol edilmesi gerektiğini hastaya gösterir. PatientLook Göstergesi, hasta cihazının izlenmesi için Conexus kablosuz iletişim kullanır. Hastaların, PatientLook Göstergesi ni ilk defa kullanmadan önce PatientLook Göstergesi ile cihazları arasında kablosuz iletişim kurmaları gerekir. İlk kurulum tamamlandığında, PatientLook Göstergesi hastanın yardımı olmaksızın cihazı otomatik olarak kontrol eder. Hastalar olası CareAlert bildirimlerini görmek için istedikleri zaman cihazlarını manuel olarak kontrol edebilirler. Klinisyen el kitabı 21

22 Model 2696 InCheck Hasta Yardımcısı Hastalar Model 2696 InCheck Hasta Yardımcısını kullanarak cihaz belleğinde kardiyak olay verilerinin kaydını başlatabilir. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör, bir tork anahtarı ve bir DF-1 pim tıkacı bulunur. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Maximo II VR sistemi, yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Maximo II VR sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. 22 Klinisyen el kitabı

23 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon terminallerine dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead, Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Eksplant ve atma Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın çıkarılması, temizlenmesi veya sevkıyatından önce, cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Bu, cihazın istenmeyen şoklar vermesini önler. Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. Klinisyen el kitabı 23

24 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içindekilerin sterilizasyonunu bozabilecek herhangi bir hasar olup olmadığını, dokunmadan sadece bakarak inceleyin. Ürün kutusunun içinde bulunan steril ambalaj açma talimatlarına bakın. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tepsiden ve bir iç tepsiden oluşur. Dış ambalaj ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da zarar görmüşse cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic e iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilemez. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son Kullanma tarihi Cihazı, Son Kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Cihazın yeniden sterilize edilmesi, Son kullanma tarihini uzatmaz. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 24 Klinisyen el kitabı

25 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Allen anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük kapasitelere sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler cihazda ve lead de kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. Yama lead ler Bir yama lead in herhangi bir kısmını katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın. Bu, elektrot fonksiyonunda bozulmaya ya da cihazın ömründe kısalmaya neden olabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil ömrünü dikkatle izleyin. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon pil ömrünü önemli ölçüde kısaltabilen, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj siklusu da pil ömrünü kısaltır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit Klinisyen el kitabı 25

26 Inactive mesajı görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen değiştirin. Bu mesaj görüntülenirse, hastaya yüksek voltaj tedavileri uygulanamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektriksel Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görünürse, hasta tedavi alamayabilir. Elektrik sıfırlama Elektrik sıfırlama, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalma sonucu gerçekleşebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığı limitlerini kontrol edin. Kısmi sıfırlama oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak programlanan moda devam eder. Tam sıfırlama oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min -1 ile çalışır. Elektrik sıfırlama, sorgulamadan hemen sonra bir programlayıcı uyarısıyla belirtilir. Cihazın önceki çalışmasına geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesinin belirmesinden sonra cihaz pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs 26 Klinisyen el kitabı