DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER

Transkript

1 DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER TEMMUZ 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no: Çankaya Ankara

2 İçindekiler: Dronedaron, Vareniklin ve Pioglitazona İlişkin FDA ve EMA Değerlendirmeleri İngiltere de BBC nin Yarattığı Baskı Uluslararası İlaç Satış Sitesinin Sonu Oldu Bitkisel Ürünlere İlişkin Bilgi Üretiminde Eczacıların Oynadığı Rol Önem Arz Ediyor Fransa da Eczacılara İlaç Reçete Etmeye İlişkin Sınırlı Yetkiler Verildi Jenerik İlaçlara İlişkin Tartışma Yeniden Alevlendi

3 Dronedaron, Vareniklin ve Pioglitazona İlişkin FDA ve EMA Değerlendirmeleri Dronedaron: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dronedaron ve bu maddenin kardiyovasküler vaka riskinde yol açtığı artışa ilişkin bir güvenlik bildirimi yayınladı. Bildirimde standart tedavinin en üst seviyesinde dronedaron kullanılarak yapılan kalıcı atriyal fibrilasyon sonucu çalışmasını (PALLAS) yeniden ele alarak varılan sonuçlara yer verildi. Kritik soru, PALLAS çalışmasının kalıcı atriyal fibrilasyon sorunu olan hastalardan alınan olumsuz sonuçlarının, dronedaron içeren ilaçların kullanılabilecekleri, kalıcı olmayan artriyal fibrilasyon gibi onaylı endikasyonları taşıyan hastalara nasıl uygulandığı. Değerlendirme sonrasında FDA, dronedaronun kullanımının durdurulmasını önermedi. Daha ziyade hastaların Multaq adlı ilacı kullanmaya devam edip etmemeleri hususunda sağlık uzmanlarına danışmaları tavsiyesinde bulundu. Dronedaron içeren ilaçlara yönelik bu yılın başlarında nadir ancak ciddi karaciğer hasarı için bir güvenlik uyarısı verilmişti. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ise söz konusu maddeye ilişkin olarak PALLAS çalışmasının gözden geçirildiğini ve araştırma sonucunda varılacak nihai kararın Eylül 2011 de duyurulacağını belirtti. Vareniklin: FDA 16 Haziran da yaptığı duyuruda kalp damar rahatsızlığı olan hastalarda vareniklin kullanımının bu hastaların kardiyovasküler vaka yaşama riskini az da olsa arttırdığını belirtti. Buna göre vareniklin içeren Chantix adlı sigarayı bırakmaya yardımcı ilacın Uyarı ve Önlemler bölümüne konuya ilişkin güvenlik bilgisi ekleneceğini duyurdu. Buna karşın Avrupa İlaç Ajansı (EMA), vareniklinin bir sigara bıraktırıcı olarak faydasının, riskinden fazla olduğunu ifade etti. Öte yandan, FDA nın yukarıdaki değinilen uyarıyı dayandırdığı araştırmasının bir takım eksiklikleri olduğunu ve EMA nın vareniklin üzerine kapsamlı bir analiz yaptığını ve Eylül 2011 de yaptığı çalışmanın sonuçlarını ve tavsiyelerini açıklayacağını belirtti. Pioglitazon: EMA Beşeri Kullanım İçin Tıbbi Ürünler Komitesi nin (CHMP) pioglitazon üzerine yaptığı gözden geçirme çalışmasını tamamladığını ve pioglitazon içeren ilaç kullanan hastalarda mesane kanseri riskinin küçük bir oranda fazla olduğunun tespit edildiğini ifade etti. Ancak ilacın bazı tip 2 diyabet hastaları için geçerli bir tedavi yöntemi olduğunun bir kez daha doğrulandığını belirtti. Pioglitazonun neden olduğu mesane kanseri artışının, hastanın tedavisinde düzenli aralıklarla ilacın etkililiği ve güvenliğinin denetiminin yapılması koşuluyla uygun hasta seçimi ile bertaraf edilebileceği ifade edildi

4 İngiltere de BBC nin Yarattığı Baskı Uluslararası İlaç Satış Sitesinin Sonu Oldu. BBC nin reçeteli ilaçların internet üzerinden illegal olarak satışı üzerine yaptığı bir inceleme sonucunda uluslararası bir websitesi kapatıldı. İnceleme, County Down da (Kuzey İrlanda) yaşayan 26 yaşında bir adamın ömür boyu kullanması gereken bir ilacı internet üzerinden almasıyla başladı. Matthew Davidson bir otizm türü olan Asperger Dendromu hastasıydı. Kuzey İrlanda da kendisine reçete edilen ilaçla birkaç kez intihar girişiminde bulunmasının ardından Davidson, Tramadol almak üzere internete yöneldi. Tramadol İngiltere de reçete ile satılan son derece güçlü bir ağrı kesicidir. Ancak, söz konusu vakada ilaç reçete koşulu aranmaksızın, sadece kredi kartı yeterli görülerek, Mısır üzerinden hastaya gönderildi. İlaç alanındaki yetkili kurum, İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetleme Ajansı (MHRA), Mısır daki sözde sorumlu hekimin izini sürdüğünü söyledi. Son süreçte, ülke dışında kayıtlı olan internet şirketleri İngiltere deki adreslere ilaç satabilir ve ilaç teslimi yapabilirler. Bu uygulama normalde reçete gerektiren ilaçları da içermekte. Yasalara aykırı hiçbir şey yapmamış olsa da İngiltere de reçeteli bir ilacı doktorun imzası olmadan satın alınması da bir suç. PGEU Haziran Raporu Bitkisel Ürünlere İlişkin Bilgi Üretiminde Eczacıların Oynadığı Rol Önem Arz Ediyor International Journal Of Pharmacy Practice de (Uluslararası Eczacılık Uygulamaları Dergisi) yayınlanan niteliksel bir çalışmaya göre eczacıların bitkisel ürünlerle ilişkili advers etkileşimlerin tespitinde sorumluluk alması son derece önemli. Avustralya da yapılan çalışma, bitkisel ürünlerden kaynaklı advers etkilere ilişkin elde edilen bilginin yetersiz olduğunu ve eczacıların hastaya verdikleri bitkisel ürünlerin advers etkilerini rapor etmelerinin bu alandaki bilgi üretimi açısından önemli bir boşluğu dolduracağını ortaya koydu. Çalışmaya göre, eczacılar rutin olarak sundukları hizmetler nedeniyle söz konusu ürünlere ilişkin advers etkileri, Advers İlaç Etkileşimleri Danışma Kurulu na* rapor etmede zaman sorunu yaşasalar da sahip oldukları mesleki nitelikler bu alanda sağlıklı bilgi üretimine büyük katkı sağlayacak *Advers Drug Reactions Advisory Committee, Avustralya da ilaç güvenliğinin sağlanması adına izleme ve kontroller yapan Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi nin (Australian Drug Evaluation Committee) bir alt komitesidir. İlaç Değerlendirme Komitesi ise Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi nin (TGA) bir birimidir.

5 Fransa da Eczacılara İlaç Reçete Etmeye İlişkin Sınırlı Yetkiler Verildi 7 Nisan 2011 itibariyle, hastaların daimi eczacı olarak belirlediği eczacılar yasal olarak kronik bir hastalık için verilen bir ilacın reçetesini yenileyebilir ve reçete edilen ilacın dozunu ayarlayabilir. Eczacılar ilacı reçete eden doktoru bilgilendirmeli ve detayları hastanın ilaç dosyasında kayıt altına almalıdır. Söz konusu değişiklikler 2009 yılında gerçekleştirilen sağlık reformunda yer verilen girişimlere istinaden yapılmaktadır. PGEU Haziran Raporu Jenerik İlaçlara İlişkin Tartışma Yeniden Alevlendi İngiltere ve Avustralya eksenli, hastaları jenerik ilaca yönlendirmenin risklerine ve faydalarına ilişkin tartışma yeniden gündeme geldi. Bu konuda uzmanlar arasında ciddi görüş ayrılıkları var. British Medical Journal ve RTI International editörü Douglas Kamerov jeneriklerin sağladıkları maliyet tasarrufu ile biyo-eşdeğerlilik arasındaki dengenin daha önce söz konusu olan durumun ötesinde bir anlam kazandığını belirtti. Kamerov, jenerik ikamesinin gelmekte olan sağlık maliyetleri kriziyle mücadele etmede kolay ve uygulanabilir bir yöntem gibi göründüğünü ayrıca jenerik kullanımının mali faydalarının reçeteli ilaçların daha akılcı kullanıma ve tedaviye uyumun arttırılmasına dönüştürülebileceğini ifade etti. Ancak, teker teker jeneriklerin markalı orijinallerinin klinik eşdeğeri olup olmadığı sorusu, tıpkı jeneriklerin tüketicinin kafa karıştırma ihtimali gibi halen geçerliliğini koruyor. Kamerov a göre, özellikle belli bir yaşın üzerindeki hastalar ilacı rengiyle ayırt ediyor ve ona alışmış olabiliyor ve ilaç değişik renkte olduğunda ilaçları karıştırma ihtimalleri ortaya çıkıyor. Benzer düşünceler, Avustralya Danışman Eczacılık Birliği başkanı Debbie Rigby tarafından da dile getirildi. Rigby, eczacıların hastaya, aynı ilacın daha ucuzunu isteyip istemediklerini sormamaları gerektiğini zira daha ucuz ifadesinin devamında daha düşük kalitede varsayımını getirebileceğini söyledi. Bu nedenle eczacının ilacın daha ucuz olduğunu vurgulamak yerine hastaya alternatif bir ilaç isteyip istemediğini sorması gerektiğini belirtti. Rigby ayrıca, hastanın ilaçlarındaki etken maddenin önemini anlaması ve etken madde için kutunun neresine bakması gerektiğini bilmesi açısından eczacının büyük bir rolü olduğunu ifade etti